Domperidone-Teva - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena, Analógy Tabliet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Domperidon-Teva

Domperidone-Teva: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Domperidone-Teva

ATX kód: A03FA03

Účinná látka: domperidón (Domperidon)

Výrobca: TEVA Pharmaceutical Plant Ltd. Co. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.) (Maďarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 17.07.2020

Ceny v lekárňach: od 159 rubľov.

Kúpiť

Filmom obalené tablety, Domperidone-Teva

Domperidon-Teva je antiemetikum; centrálne pôsobiaci antagonista dopamínových receptorov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: okrúhle, bikonvexné, s vyrytým "Do 10" na jednej strane; škrupina je od bielej až takmer bielej farby, jadro v priereze je biele (10 ks v blistroch z PVC fólie / hliníkovej fólie, v lepenkovej škatuli 1 alebo 3 blistre a návod na použitie Domperidone-Teva).

Zloženie pre 1 tabletu:

účinná látka: domperidón - 10 mg (vo forme domperidón maleátu - 12,73 mg);
pomocné zložky: monohydrát laktózy - 50 mg; kukuričný škrob - 10 mg; laurylsulfát sodný - 0,2 mg; povidón K30 - 3 mg; mikrokryštalická celulóza - 23,32 mg; koloidný oxid kremičitý - 0,25 mg; stearan horečnatý - 0,5 mg;
obal filmu: hypromelóza - 2,8 mg; mastenec - 0,7 mg; propylénglykol - 0,3 mg; oxid titaničitý (E171) - 1,2 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívna zložka lieku Domperidone-Teva, domperidón, je blokátor dopamínových receptorov. Má antiemetický účinok v dôsledku kombinácie periférneho (gastrokinetického) účinku a inhibície dopamínových receptorov v chemoreceptorovej spúšťacej zóne mozgu nachádzajúcej sa v oblasti postrema, oblasti mimo hematoencefalickej bariéry.

Keď sa domperidón užíva perorálne, zvyšuje znížený tlak v pažeráku, zvyšuje pohyblivosť (tonus a amplitúdu kontrakcií) tráviaceho traktu, zlepšuje antroduodenálnu koordináciu, čím urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka, ale neovplyvňuje sekréciu žalúdka. Domperidone-Teva pomáha zvyšovať intenzitu sekrécie prolaktínu v hypofýze.

Farmakokinetika

Hlavné farmakokinetické vlastnosti domperidónu:

absorpcia: orálne podanie na prázdny žalúdok zaisťuje rýchlu absorpciu domperidónu, čas na dosiahnutie C _max (maximálna koncentrácia) v plazme je 30-60 minút. Užívanie Domperidone-Tev po jedle mierne zvyšuje čas na dosiahnutie C _max. Nízky stupeň absolútnej biologickej dostupnosti (~ 15%) určuje účinok prvého prechodu pečeňou;
distribúcia: domperidón sa viaže na plazmatické bielkoviny z 91–93%. Distribuuje sa v tkanivách a orgánoch, ale neprechádza hematoencefalickou bariérou. Preniká do materského mlieka v koncentrácii 10 - 50% plazmatickej hladiny. Pri perorálnom podaní sa látka nekumuluje, nedochádza k autoindukcii metabolizmu;
metabolizmus: domperidón sa biotransformuje hydroxyláciou a N-dealkyláciou v pečeni a črevných stenách za účasti izoenzýmov 3A4, 1A2 a 2E1 cytochrómu P ₄₅₀;
vylučovanie: domperidón sa vylučuje črevami - 66% (vrátane v nezmenenej forme - 10%) a obličkami - 33% (vrátane v nezmenenej forme - 1%). T _1/2 (polčas) je od 7 do 9 hodín.

Napriek tomu, že biologická dostupnosť domperidónu u zdravých dobrovoľníkov sa zvyšuje s používaním lieku Domperidone-Teva po jedle, pacienti s problémami s funkciou tráviaceho traktu by mali užívať tablety 15 - 30 minút pred jedlom. Zníženie žalúdočnej kyslosti zhoršuje absorpciu domperidónu; predchádzajúci príjem bikarbonátu sodného a cimetidínu znižuje jeho biologickú dostupnosť.

Indikácie pre použitie

Domperidone-Teva sa používa na liečbu dyspeptických príznakov: nevoľnosť, vracanie, pocit plnosti v epigastrickej oblasti, nepríjemné pocity v hornej časti brucha a regurgitácia žalúdočného obsahu.

Kontraindikácie

Absolútne:

prolaktinóm (nádor hypofýzy vylučujúci prolaktín);
krvácanie v lúmene gastrointestinálneho traktu (gastrointestinálny trakt);
perforácia gastrointestinálneho traktu;
mechanická črevná obštrukcia;
stredne závažné a závažné zlyhanie pečene;
predĺženie intervalov srdcového vedenia, najmä intervalu QTc, závažnej nerovnováhy elektrolytov alebo sprievodných srdcových chorôb, ako je CHF (chronické srdcové zlyhanie);
súčasné orálne podávanie ketokonazolu, erytromycínu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu cytochrómu P ₄₅₀ 3A4 (CYPZA4), ktoré predlžujú QT interval, napríklad flukonazol, klotrimazol, klaritromycín, amiodarón alebo telitromycín;
geneticky podmienená intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
dojčenie;
deti do 12 rokov, telesná hmotnosť dieťaťa je menej ako 35 kg;
preukázaná precitlivenosť na domperidón alebo pomocné zložky v lieku.

S opatrnosťou sa Domperidone-Teva odporúča užívať v prípade zlyhania obličiek súčasne s liekmi vyvolávajúcimi rozvoj bradykardie a hypokaliémie, s makrolidmi predlžujúcimi QT interval (azitromycín a roxitromycín), ako aj počas tehotenstva.

Domperidone-Teva, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Tablety Domperidone-Teva sú určené na perorálne podanie. Mali by sa užívať pred jedlom a zapiť dostatočným množstvom vody. Užívanie lieku po jedle môže trochu spomaliť jeho absorpciu.

Dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac sa odporúča užívať 1 tabletu 3-krát denne.

Maximálna denná dávka je 30 mg. Trvanie kurzu by nemalo presiahnuť 7 dní. V prípade potreby je možné ďalšie použitie lieku po lekárskej konzultácii.

Je dôležité užiť tabletky v stanovenom čase. Ak sa vynechá čas užitia plánovanej dávky, musí sa vylúčiť a v liečbe sa má pokračovať obvyklým spôsobom. Nemali by ste duplikovať príjem Domperidonu-Tev, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vedľajšie účinky

Klasifikačná škála pre frekvenciu nežiaducich vedľajších účinkov: veľmi často - nie menej ako 1/10; často (od ≥ 1/100 do <1/10); zriedka (od ≥ 1/1000 do <1/100); zriedka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); extrémne zriedkavé (menej ako 1/10 000); s neznámou frekvenciou - na základe dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu.

Nežiaduce reakcie zo systémov a orgánov, ktorých vývoj je možný pri užívaní Domperidonu-Teva:

imunitný systém: extrémne zriedka - alergické reakcie (vrátane anafylaxie, anafylaktického šoku), anafylaktoidné reakcie, angioedém;
endokrinný systém: zriedka - zvýšenie koncentrácie prolaktínu;
nervový systém: extrémne zriedka - extrapyramídové poruchy, nervozita, kŕče, agitácia, ospalosť, bolesť hlavy; s neznámou frekvenciou - syndróm nepokojných nôh (u pacientov s Parkinsonovou chorobou - exacerbácia);
kardiovaskulárny systém: s neznámou frekvenciou - predĺženie QT intervalu, ventrikulárna arytmia, SCD (náhla srdcová smrť);
tráviaci systém: zriedka - gastrointestinálne poruchy; extrémne zriedkavé - hnačka, črevný kŕč;
koža a podkožný tuk: extrémne zriedkavé - svrbenie, vyrážka, žihľavka;
reprodukčný systém a mliečne žľazy: zriedka - gynekomastia, galaktorea, amenorea;
laboratórne údaje: extrémne zriedka - odchýlka od normy v ukazovateľoch pečeňových funkčných testov.

Pretože sa hypofýza nachádza mimo hematoencefalickú bariéru, je domperidón schopný spôsobiť zvýšenie koncentrácie prolaktínu. Hyperprolaktinémia vyvolaná liekmi občas vedie k rozvoju neuroendokrinných vedľajších účinkov, ako sú gynekomastia, galaktorea a amenorea. Extrapyramidové nežiaduce reakcie sú veľmi zriedkavé u novorodencov a kojencov a vo výnimočných prípadoch u dospelých. Vyriešia sa spontánne a úplne, ihneď po ukončení užívania Domperidonu-Teva.

Ďalšie vedľajšie účinky nervového systému - kŕče, nepokoj, ospalosť - sú tiež mimoriadne zriedkavé, zaznamenané hlavne u dojčiat a detí.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania domperidónom sú ospalosť, dezorientácia a extrapyramídové poruchy, najmä u detí.

V prípade intoxikácie môže byť účinný výplach žalúdka a príjem aktívneho uhlia, potom si pacient vyžaduje starostlivý lekársky dohľad a podpornú liečbu. Úľava od extrapyramídových porúch sa odporúča pomocou m-anticholinergík a liekov používaných na liečbu parkinsonizmu.

Špecifické antidotum pre domperidón nie je známe.

špeciálne pokyny

Pacienti s dedičnou intoleranciou laktózy, nedostatkom laktázy a malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tablety Domperidon-Teva, pretože obsahujú mliečny cukor.

Domperidón sa vylučuje nezmenený obličkami v malom množstve, preto sa predpokladá, že pri liečbe pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať jednu dávku. V prípade opakovaného použitia sa odporúča frekvencia podávania znížiť na 1-2 krát denne, v závislosti od závažnosti renálnej dysfunkcie. Okrem toho môže byť potrebné zníženie dávky. Dlhodobá liečba pacientov v tejto skupine si vyžaduje pravidelný lekársky dohľad.

Je dôležité vziať do úvahy, že užívanie tabliet po jedle spomaľuje absorpciu domperidónu.

Užívanie Domperidonu-Tev môže spôsobiť predĺženie QT intervalu na EKG (elektrokardiograme). Podľa údajov z postregistračného pozorovania bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorované predĺženie QT intervalu a ventrikulárna tachykardia typu „piruety“, hlavne u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi, poruchami rovnováhy vody a elektrolytov a pri kombinovanom užívaní liekov, ktoré prispievajú k rozvoju takýchto nežiaducich reakcií.

V priebehu epidemiologických štúdií sa zistila súvislosť medzi užívaním domperidónu a zvýšeným rizikom vzniku závažných srdcových arytmií (ventrikulárnych arytmií) a SCD. Nasledujúce faktory zvyšovali pravdepodobnosť vzniku srdcových porúch: vek nad 60 rokov; užívanie domperidónu v dávke viac ako 30 mg / deň; súbežné použitie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo s inhibítormi CYP3A4.

Pri liečbe dospelých pacientov a dospievajúcich starších ako 12 rokov sa má Domperidone-Teva používať v minimálnej účinnej dávke.

Z dôvodu zvýšeného rizika ventrikulárnych arytmií je Domperidone-Teva kontraindikovaný užívať: pacienti s anamnézou predĺžených intervalov srdcového vedenia (najmä QTc interval); so závažným porušením rovnováhy voda-elektrolyt (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo bradykardiou; so sprievodným ochorením srdca (napríklad CHF). Poruchy metabolizmu vody a elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) a bradykardia sú známe ako patológie, ktoré prispievajú k zvýšeniu proarytmogénneho rizika.

Ak sa objavia príznaky a príznaky naznačujúce vývoj srdcových arytmií, užívanie Domperidonu-Teva sa má prerušiť a treba sa poradiť s odborníkom.

Pacienti by mali okamžite informovať svojho lekára o akýchkoľvek srdcových abnormalitách.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Z dôvodu rizika extrapyramídových porúch, ospalosti, záchvatov, bolesti hlavy je počas liečby Domperidone-Teva potrebná opatrnosť, ak je potrebná zvýšená koncentrácia pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií. Napríklad počas jazdy alebo iných potenciálne nebezpečných činností.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Údaje po registrácii o použití domperidónu u tehotných žien sú obmedzené. V štúdii na zvieratách sa zistila reprodukčná toxicita v prípade použitia vysokých dávok látky, ktorá je toxická aj pre organizmus samice. Miera možného rizika pre ľudí nebola stanovená. V tejto súvislosti je liek Domperidone-Teva počas tehotenstva predpísaný, iba ak je odôvodnený potenciálny terapeutický prínos pre matku.

U dojčiacich samíc potkanov sa domperidón vylučuje do materského mlieka hlavne vo forme metabolitov. C _max po perorálnom podaní alebo intravenóznom podaní v dávke 2,5 mg / kg u nich je 40, respektíve 800 ng / ml. Zistilo sa, že u žien sa látka vylučuje aj do materského mlieka. Počas dojčenia môžu dojčatá dostať ˂ 0,1% materskej dávky, na základe telesnej hmotnosti. Preto by sme nemali vylúčiť možnosť vzniku nežiaducich vedľajších účinkov u dieťaťa, najmä srdcových. Po posúdení prínosu dojčenia pre dieťa a dôležitosti liečby pre matku sa rozhodne o ukončení dojčenia alebo o ukončení / prerušení liečby domperidónom.

Prítomnosť rizikových faktorov predĺženia QTc intervalu u dojčených detí si vyžaduje opatrnosť.

Použitie v detstve

V pediatrickej praxi je použitie lieku Domperidone-Teva kontraindikované na liečbu detí do 12 rokov a s telesnou hmotnosťou dieťaťa nižšou ako 35 kg.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti so zlyhaním obličiek Tablety Domperidon-Teva treba brať opatrne. Odporúča sa znížiť frekvenciu podávania na 1-2 krát denne.

Pre porušenie funkcie pečene

Domperidon-Teva je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.

Pečeňová nedostatočnosť miernej závažnosti si nevyžaduje úpravu dávky domperidónu.

Použitie u starších ľudí

V priebehu epidemiologických štúdií sa zistilo, že u pacientov starších ako 60 rokov sa pri užívaní lieku Domperidone-Teva zvyšuje pravdepodobnosť vzniku závažných komorových arytmií a SCD.

Liekové interakcie

Domperidón sa metabolizuje hlavne za účasti CURZA4. V štúdii in vitro sa zistilo, že kombinované použitie so silnými inhibítormi tohto enzýmu zvyšuje koncentráciu domperidónu v krvnej plazme.

Podľa výsledkov samostatných štúdií s účasťou zdravých dobrovoľníkov na farmakokinetických a farmakodynamických interakciách domperidónu in vivo s ketokonazolom alebo erytromycínom užívaných perorálne, sa týmito látkami potvrdila významná miera inhibície metabolizmu domperidónu prvého prechodu sprostredkovaného CYPZA4.

Vykonali sa štúdie na vyhodnotenie rizika predĺženia QT intervalu v dôsledku farmakodynamickej a / alebo farmakokinetickej interakcie domperidónu s ketokonazolom a erytromycínom. Spoločné perorálne podávanie domperidónu 10 mg 4-krát / deň a ketokonazolu 200 mg 2-krát / deň preukázalo priemerné predĺženie QT intervalu počas celého pozorovacieho obdobia na úrovni 9,8 ms s variabilitou v rozmedzí jednotlivých časových bodov od 1,2 do 17. 5 ms Podobné podávanie domperidónu s erytromycínom orálne v dávke 500 mg 3-krát / deň počas obdobia pozorovania ukázalo priemerné predĺženie QT o 9,9 ms s variabilitou v rozmedzí jednotlivých časových bodov od 1,6 do 14,3 ms. V každej z týchto štúdií bola C _maxa AUC (plocha pod farmakokinetickou krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času) domperidónu v rovnováhe sa zvýšili asi trikrát. V rámci týchto štúdií bolo pri monoterapii domperidónom (perorálne podanie 10 mg 4-krát) zvýšenie priemerného QTc intervalu 1,6 ms pri pokusoch s ketokonazolom a 2,5 ms pri pokusoch s erytromycínom. Navyše počas celého pozorovacieho obdobia s monoterapiou ketokonazolom a erytromycínom v opísaných dávkach bolo zvýšenie QTc intervalu 3,8, respektíve 4,9 ms.

Je kontraindikované používať domperidón v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:

lieky, ktoré predlžujú QTc interval: antiarytmiká triedy IA (hydrochinidín, dizopyramid, chinidín); antiarytmiká triedy III (amiodarón, dronedarón, dofetilid, ibutilid, sotalol);
antipsychotické lieky: haloperidol, sertindol, pimozid;
antidepresíva: citalopram, escitalopram;
antibiotiká: erytromycín, moxifloxacín, levofloxacín, spiramycín;
protiplesňové lieky: pentamidín;
antimalarické lieky: halofantrín, lumefantrín;
gastrointestinálne látky: cisaprid, dolasetron, prukaloprid;
antihistaminiká: mequitazín, mizolastín;
lieky na liečbu rakoviny: vandetanib, vinkamín, toremifén;
ďalšie lieky: difemanil, bepridil, metadón;
silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na stupeň predĺženia QT intervalu): inhibítory HIV proteázy; azolové fungicídne látky na systémové použitie; niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín, telitromycín).

Neodporúča sa používať domperidón v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 - diltiazemom, verapamilom a niektorými makrolidmi.

Súčasné užívanie Domperidonu-Teva s liekmi, ktoré indukujú bradykardiu a hypokaliémiu a makrolidmi, ktoré predlžujú QT interval (azitromycín a roxitromycín), si vyžaduje opatrnosť.

Vyššie uvedený zoznam liekov je typický, ale nie vyčerpávajúci.

Analógy

Analógmi Domperidone-Teva sú Domstal, Domet, Domridon, Domperidon, Domperidon-Xanthis, Motilak, Motilium, Motilium Express, Motiject, Motinorm, Motonium, Motogastrik, Passages atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote do 25 ° C mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 4 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Domperidone-Teva

Podľa recenzií je Domperidone-Teva účinný liek, ktorý pomáha pri problémoch s trávením. Zmierňuje bolesti čriev, nevoľnosť, pocit ťažkosti v žalúdku, zlepšuje trávenie a zmierňuje svrbenie. Pacienti si všimnú pohodlnú formu uvoľňovania, malá veľkosť tablety sa ľahko prehĺta a chýba akákoľvek chuť. Tento nástroj je lacnejší ako mnoho analógov.

Neexistujú žiadne sťažnosti na vedľajšie účinky, v ojedinelých prípadoch je slabý účinok Domperidonu-Teva označený ako nevýhoda.