Vero-epoetín

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Vero-epoetín: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Vero-epoetín

ATX kód: B03XA01

Účinná látka: epoetín beta (epoetín beta)

Výrobca: VEROPHARM JSC (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Ceny v lekárňach: od 537 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne a subkutánne podávanie Vero-Epoetin

Vero-epoetín je stimulant erytropoézy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne (iv) a subkutánne (s / c) podanie: amorfná porézna hmota takmer bielej alebo bielej farby [v injekčných liekovkách s objemom 1 000, 2 000, 4 000 alebo 10 000 ME (medzinárodné jednotky); v kartónovej škatuli 1, 5 alebo 10 fliaš a návod na použitie Vero-Epoetinu].

Zloženie lyofilizátu v 1 fľaši:

účinná látka: epoetín beta - 1 000, 2 000, 4 000 alebo 10 000 ME;
pomocné zložky: citrát-fosfátový pufor, nízkomolekulárny lekársky polyvinylpyrolidón (povidón).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Liečivo vero-epoetínu, rekombinantný epoetín beta, je glykoproteín, ktorý špecificky stimuluje erytropoézu, aktivuje miózu a dozrievanie erytrocytov z buniek prekurzorov erytrocytov.

Epoetín beta sa syntetizuje v bunkách cicavcov, do ktorých je vložený gén kódujúci ľudský erytropoetín. Zloženie, imunologické a biologické vlastnosti, táto látka je totožná s prírodným ľudským erytropoetínom.

Vero-epoetín zvyšuje hematokrit a hemoglobín, zlepšuje prekrvenie tkanív a činnosť srdca. Najúčinnejší liek na anémiu spôsobenú chronickým zlyhaním obličiek.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dlhodobé užívanie Vero-Epoetínu na liečbu anemických stavov spôsobiť tvorbu neutralizujúcich protilátok proti erytropoetínu, vrátane súčasného vývoja čiastočnej aplázie červených krviniek.

Farmakokinetika

Ak sa vero-epoetín podáva subkutánne, hladina epoetínu beta v krvi stúpa pomaly. Maximum dosiahne do 12-28 hodín. Biologická dostupnosť je 25-40%. Polčas (T _1/2) sa môže meniť od 13 do 28 hodín.

Pri zapnutí / úvode je T _1/2 4 - 12 hodín.

Indikácie pre použitie

Liečba:

symptomatická anémia pri chronickom ochorení obličiek u pacientov na dialýze;
symptomatická anémia renálneho pôvodu u pacientov, ktorí ešte nie sú na dialýze.

Prevencia a liečba:

anémia spôsobená protinádorovou liečbou u pacientov so solídnymi nádormi;
anémia u pacientov s reumatoidnou artritídou, chronickou lymfocytovou leukémiou, mnohopočetným myelómom a nízko-hodgkinskými lymfómami;
anémia spôsobená používaním zidovudínu u pacientov infikovaných HIV;
anémia u predčasne narodených detí narodených s nízkou telesnou hmotnosťou (do 1,5 kg).

Vero-epoetín sa tiež používa na zníženie objemu transfundovanej krvi a prevenciu anémie pri akútnych stratách krvi a veľkých chirurgických zákrokoch.

Kontraindikácie

Absolútne:

nestabilná angína;
nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
akútne obdobie infarktu myokardu (1 mesiac po záchvate);
nemožnosť viesť adekvátnu antikoagulačnú liečbu;
porfýria;
zvýšené riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy alebo tromboembólie v rámci programu odberu krvi pred operáciou pred operáciou;
čiastočná aplázia červených krviniek, ktorá sa vyvinula po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek erytropoetínom;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne (Vero-epoetín sa má používať opatrne):

stredná anémia bez nedostatku železa;
kosáčiková anémia;
žiaruvzdorná anémia;
chronické zlyhanie pečene;
anamnéza trombózy;
zhubné novotvary;
epilepsia;
tehotenstvo a dojcenie.

Vero-epoetín, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Vero-epoetín sa podáva intravenózne alebo subkutánne. K lyofilizátu sa pridá 1 ml fyziologického roztoku.

Liečba anémie pri chronickom ochorení obličiek

Injekcia lieku trvá 2 minúty.

U pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, si injekciou Vero-Epoetin, najlepšie sc., Aby nedošlo k prepichnutiu periférnych žíl.

U pacientov na hemodialýze sa roztok podáva na konci dialýzy pomocou arteriovenózneho skratu.

Vero-epoetín sa používa na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu (Hb) 100–120 g / l (najviac však 120). Ak Hb stúpne o viac ako 20 g / l (1,3 mmol / l) do 4 týždňov, dávka epoetínu beta sa zníži.

Pri arteriálnej hypertenzii, cerebrovaskulárnych a kardiovaskulárnych ochoreniach určuje cieľové hodnoty Hb a jeho týždenné zvýšenie lekár individuálne, v závislosti od klinického obrazu. Pacienti by mali byť pod stálym lekárskym dohľadom, aby bolo možné zvoliť minimálnu dávku lieku dostatočnú na dosiahnutie požadovaného účinku.

Liečba sa vykonáva v 2 etapách:

Úprava dávky: začiatočná dávka na subkutánne podanie je 20 IU / kg 3-krát týždenne. Ak je zvýšenie Hb nižšie ako 2,5 g / l týždenne, každé 4 týždne sa dávka zvyšuje o 20 IU / kg (frekvencia podávania zostáva - 3krát týždenne). Ak je to potrebné, celková týždenná dávka sa rozdelí na časti na denné podávanie. Počiatočná dávka na intravenózne podanie je 40 IU / kg 3-krát týždenne. V prípade nedostatočného zvýšenia Нb sa po mesiaci dávka zvýši na 80 IU / kg 3-krát týždenne. Bez ohľadu na spôsob podania sa v budúcnosti, ak je to potrebné, jedenkrát mesačne naďalej zvyšuje jedna dávka o 20 IU / kg, maximálna týždenná dávka by však nemala presiahnuť 720 IU / kg.
Udržiavacia terapia: na udržanie cieľovej hodnoty Hb (100–120 g / l) sa najskôr zníži dávka Vero-Epoetínu oproti predchádzajúcej použitej látke dvakrát, potom sa individuálne zvolí udržiavacia dávka, ktorá sa upravuje každé 2 alebo 4 týždne. Pri subkutánnom podaní lieku sa týždenná dávka podáva raz / rozdelená na 3 alebo 7 injekcií týždenne. Po stabilizácii Hb zavedením roztoku raz týždenne môžete prejsť na zavedenie raz za 2 týždne, môže však byť potrebné zvýšenie dávky.

Dĺžka liečby je zvyčajne dlhá, ale ak je to potrebné, je možné ju kedykoľvek prerušiť.

Prevencia a liečba anémie u pacientov so solídnymi nádormi

Pred vymenovaním vero-epoetínu sa stanoví hladina endogénneho erytropoetínu v krvnom sére. Pri koncentrácii <200 IU / ml sa liek užíva intravenózne v počiatočnej dávke 150 mg. Ak sa podáva subkutánne, odporúčaná začiatočná dávka je 100 IU / kg. Ak je účinok nedostatočný, dávka sa zvýši na 300 IU / kg. Ďalšie zvyšovanie dávky je nevhodné.

Vero-epoetín sa nepoužíva na liečbu pacientov s hladinami endogénneho erytropoetínu> 200 IU / ml.

Prevencia a liečba anémie u pacientov s reumatoidnou artritídou

Vero-epoetín sa podáva subkutánne v dávke 50–75 IU / kg 3-krát týždenne. Ak sa po 4 týždňoch Hb index zvýši o menej ako 10 g / l, dávka lieku sa zvýši na 150 - 200 IU / kg 3-krát týždenne.

Ďalšie zvyšovanie dávky je nevhodné.

Prevencia a liečba anémie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, mnohopočetným myelómom a nízko-hodgkinskými lymfómami

Vymenovanie epoetínu beta u tejto kategórie pacientov je spôsobené nedostatočnou syntézou endogénneho erytropoetínu na pozadí vývoja anémie.

Vero-epoetín sa podáva subkutánne.

Ak je hladina Hb <100 g / l a sérový erytropoetín <100 IU / ml, počiatočná dávka lieku je 100 IU / kg 3-krát týždenne. Stanovenie hemodynamických parametrov sa vykonáva týždenne.

Ak je to potrebné, dávka Vero-epoetínu sa zvyšuje alebo znižuje každé 3-4 týždne.

Maximálna prípustná týždenná dávka je 600 IU / kg. Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši, ďalšie užívanie lieku je nepraktické.

Prevencia a liečba anémie u pacientov s infekciou HIV

Vero-epoetín je indikovaný u pacientov, ktorí dostávajú zidovudín týždenne <4200 mg, keď sú sérové koncentrácie endogénneho erytropoetínu <500 IU / ml.

Pri intravenóznom podaní sa liek užíva v dávke 100–150 IU / kg trikrát týždenne. Pri subkutánnom podaní možno dávku zvýšiť 1,5-násobne.

Prevencia anémie pri akútnych stratách krvi a veľké chirurgické zákroky

Vero-epoetín sa podáva subkutánne alebo intravenózne v dávke 100–150 IU / kg 3-krát týždenne.

Trvanie liečby je určené okamihom normalizácie obsahu hematokritu a hemoglobínu.

Prevencia a liečba anémie u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou

Vero-epoetín sa podáva subkutánne v dávke 250 IU / kg 3-krát týždenne, počnúc tretím dňom života.

Trvanie liečby je určené okamihom, keď sa dosiahnu cieľové hodnoty hematokritu a hemoglobínu, nemalo by však presiahnuť 6 týždňov.

Vedľajšie účinky

na strane hematopoetického systému: od dávky závislé zvýšenie počtu krvných doštičiek (najmä pri intravenóznom podaní Vero-Epoetínu; počet krvných doštičiek neprekračuje horné hranice normy a stabilizuje sa pri pokračujúcej liečbe), trombocytóza, skratová trombóza (najmä u pacientov so sklonom k zníženiu krvného tlaku) alebo komplikácie arteriovenóznej fistuly, ako je aneuryzma alebo stenóza);
na strane kardiovaskulárneho systému: rozvoj alebo zintenzívnenie existujúcej arteriálnej hypertenzie (najmä s rýchlym zvýšením hematokritu), hypertenzívna kríza s príznakmi encefalopatie (bolesti hlavy, zmätenosť, poruchy zmyslového a motorického systému vrátane porúch reči a chôdze, vývoj toniku) klonické záchvaty), tromboembolické komplikácie u pacientov pripravujúcich sa na autotransfúziu a pacientov s rakovinou (spoľahlivý kauzálny vzťah s použitím Vero-Epoetínu nebol stanovený);
z nervového systému: bolesť hlavy vrátane náhlej migrény;
laboratórne parametre: zníženie metabolizmu železa v sére, zníženie koncentrácie feritínu v sére a súčasné zvýšenie hemoglobínu; s urémiou - hyperfosfatémia;
ďalšie: reakcie v mieste vpichu, alergické kožné reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka), anafylaktoidné reakcie, syndróm podobný chrípke (najmä na začiatku liečby), ktorý sa prejaví zimnicou, horúčkou, malátnosťou, bolesťami hlavy, bolesťami končatín alebo kostí.

U predčasne narodených detí je možný pokles obsahu sérového feritínu, zvýšenie počtu krvných doštičiek (najmä v období do 12 - 14 dní života).

Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môže zvýšiť závažnosť vedľajších účinkov.

Pacientom je predpísaná symptomatická liečba. Pri vysokej hladine hematokritu a hemoglobínu je indikované krviprelievanie.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania Vero-Epoetínu by mal lekár vylúčiť možné príčiny neadekvátnej reakcie na liek, napríklad hemolýzu, latentnú stratu krvi, zápal, traumu, sprievodné infekcie, fibrózu kostnej drene rôznej etiológie, ťažkú otravu A ¹³⁺, nedostatok železa, kyanokobalamínu alebo kyseliny listovej. … V prípade potreby je potrebné upraviť terapeutický režim.

Počas liečby liekom je indikované týždenné sledovanie krvného tlaku a všeobecný krvný test vrátane stanovenia krvných doštičiek, hematokritu, feritínu.

V pred a pooperačnom období by sa mal hemoglobín intenzívnejšie monitorovať u pacientov, ktorých východisková hladina bola <140 g / l.

Predoperačné zvýšenie hladín hemoglobínu môže spôsobiť trombotické komplikácie.

U pacientov s uremiou na hemodialýze je zvyčajne potrebné zvýšenie dávky heparínu z dôvodu zvýšenia hematokritu. Je tiež potrebné vykonať včasnú prevenciu trombózy a včasnú revíziu skratu.

Pri kontrolovanej arteriálnej hypertenzii a trombotických komplikáciách je Vero-Epoetin schopný znížiť účinok antihypertenzív a / alebo antikoagulancií, čo si môže vyžadovať zvýšenie ich dávok.

V prípade rozvoja hypertenznej krízy sú indikované urgentné opatrenia. Zavádzanie Vero-epoetínu je zastavené.

Existuje potenciálne riziko, že epoetín beta môže ovplyvniť rast určitých typov nádorov vrátane nádorov kostnej drene.

Vzhľadom na pravdepodobnosť výraznejšieho účinku lieku u pacientov s uremiou by dávka Vero-Epoetínu nemala byť vyššia ako dávka rekombinantného erytropoetínu použitá v predchádzajúcom cykle liečby. Počas prvých 2 týždňov sa dávka nemení, hodnotí sa iba pomer podanej dávky a odpovede na liečbu. V budúcnosti sa dávka v prípade potreby zvýši alebo zníži.

Vďaka korekcii anémie u pacientov s uremiou je možné zlepšiť chuť do jedla, zvýšiť absorpciu bielkovín a draslíka. Na udržanie hladín draslíka, močoviny a kreatinínu v normálnom rozmedzí sú potrebné pravidelné úpravy parametrov hemodialýzy. Mali by sa tiež monitorovať hladiny elektrolytu v sére.

U väčšiny pacientov infikovaných HIV, pacientov s urémiou a onkológiou, hladina feritínu klesá súčasne so zvyšovaním hematokritu. Preto sa musí pravidelne stanovovať počas celého obdobia liečby. Ak je tento indikátor <100 ng / ml, odporúča sa predpísať substitučnú liečbu perorálnymi prípravkami železa (dospelí - 200-300 mg denne, deti - 100-200 mg denne). Pre predčasne narodené deti sú prípravky železa predpísané v dávke 2 mg / deň, terapia sa začína čo najskôr.

Adekvátna liečba železnými prípravkami sa vyžaduje aj u pacientov, ktorí darujú krv, a u pacientov v pred alebo po operácii (v denných dávkach do 200 mg).

U žien v reprodukčnom veku sa počas liečby môže menštruácia obnoviť. Lekár by mal varovať pred pravdepodobnosťou tehotenstva, nutnosťou používania spoľahlivých metód antikoncepcie pred a počas liečby.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacientom s urémiou sa pri výbere optimálnej udržovacej dávky odporúča zdržať sa vykonávania práce s potenciálne nebezpečnými následkami vrátane vedenia vozidla, ktorá je spojená s rizikom zvýšenia krvného tlaku v počiatočnej fáze liečby.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Klinické skúsenosti s epoetínom beta počas gravidity a laktácie nie sú dostatočné na stanovenie stupňa jeho účinku. V tejto súvislosti sa vero-epoetín predpisuje iba v prípadoch, keď je očakávaný prínos určite vyšší ako potenciálne riziká.

Použitie v detstve

Vero-epoetín sa môže používať u detí, vrátane predčasne narodených detí, ak sú uvedené.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri zlyhaní pečene sa metabolizmus epoetínu beta môže spomaliť a erytropoéza sa môže výrazne zvýšiť. Bezpečnosť lieku u tejto skupiny pacientov nebola stanovená, preto sa má Vero-Epoetin používať opatrne.

Liekové interakcie

Epoetín beta zvyšuje väzbu cyklosporínu na erytrocyty, čo si môže vyžadovať úpravu ich dávky.

V priebehu klinických skúseností s používaním vero-epoetínu neboli zistené žiadne skutočnosti o jeho farmakologickej inkompatibilite s inými liekmi. Aby ste sa vyhli riziku možných interakcií, nemiešajte epoetín beta s roztokmi iných liekov.

Analógy

Analógmi vero-epoetínu sú Aranesp, Aeprin, Binocrit, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Eporatio, Epostim, Epoetin beta, Eprex, Eralfon, Erythropoietin, Erythrostim.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 2-8 ° C mimo dosahu detí, v suchu a chránené pred svetlom.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Vero-epoetín

Na špecializovaných stránkach a fórach sa vyskytujú hlavne správy, v ktorých pacienti s renálnou insuficienciou porovnávajú tento liek s liekom Recormon. Podľa ich recenzií je Vero-Epoetin menej účinný, nepohodlnejší na použitie (pretože sa nevyrába vo forme hotového injekčného roztoku) a jeho injekcie sú bolestivejšie.