Tramal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Tramal je opioidné syntetické analgetikum so zmiešaným mechanizmom účinku.

Uvoľnenie formy a zloženia

kapsuly: veľkosť č. 4, želatínové tvrdé, lesklé, predĺžené, so systémom snap fit; vrchnák kapsuly je zelený, telo je svetložlté, logo GRUNENTHAL je na oboch častiach umiestnené čiernou farbou; obsah kapsúl - jemný prášok, bez zápachu, farba od bielej po bledožltú (10 ks v blistroch, v kartónovej škatuli, 2 balenia);
rektálne čapíky: homogénna voskovitá štruktúra, od bielej po bledožltú, bez zápachu (5 ks v tvarovaných bezbunkových baleniach, v kartónovej škatuli, 1 balenie);
injekčný roztok: číra, bezfarebná tekutina bez mechanických nečistôt, bez zápachu (2 ml v ampulkách, 5 ampuliek v obrysovom plastovom obale, v kartónovej škatuli, 1 balenie);
kvapky na perorálne podanie: priehľadná, mierne viskózna kvapalina od bezfarebnej až po mierne žltú, so špecifickým zápachom mäty piepornej a slabou arómou anízu (10 ml v injekčných liekovkách).

Zloženie 1 kapsuly:

účinná látka: tramadoliumchlorid - 50 mg;
pomocné zložky: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý;
viečko kapsuly: oxid titaničitý, žltý oxid železitý, indigokarmín - FD&C Blue 2, želatína;
telo kapsuly: oxid titaničitý, žltý oxid železitý, laurylsulfát sodný, želatína;
čierny atrament: kapsulový atrament 1028 čierny.

Zloženie 1 rektálneho čapíka:

účinná látka: tramadoliumchlorid - 100 mg;
pomocná zložka: tuhý tuk.

Zloženie 1 ml injekčného roztoku:

účinná látka: tramadoliumchlorid - 50 mg (v 1 ampulke - 100 mg);
pomocné zložky: voda na injekciu, octan sodný.

Zloženie 1 ml kvapiek na perorálne podanie:

účinná látka: tramadoliumchlorid - 100 mg (v 1 kvapke - 2,5 mg);
pomocné zložky: sorbát draselný, sacharóza, arómy, sodná soľ sacharínu, cyklamát sodný, glycerol, polyoxyetylén- (54) -hydrogenovaný ricínový olej, propylénglykol, čistená voda.

Indikácie pre použitie

Tramal sa používa na zmiernenie bolestivého syndrómu rôznej etiológie strednej a vysokej intenzity v nasledujúcich prípadoch:

pooperačné obdobie;
zranenie;
bolesť spôsobená infarktom myokardu (injekčný roztok);
onkologické choroby;
bolestivé lekárske alebo diagnostické manipulácie.

Kontraindikácie

akútna intoxikácia alkoholom alebo drogami (opioidné analgetiká, hypnotiká, psychotropné látky), zhoršená respiračnou depresiou alebo ťažkou depresiou centrálneho nervového systému (CNS);
vysadenie lieku (abstinenčný syndróm);
ťažké poškodenie funkcie obličiek s klírensom kreatinínu (CC) <10 ml / min;
závažná dysfunkcia pečene;
používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a do dvoch týždňov po ich vysadení;
individuálna precitlivenosť na opioidné analgetiká, tramadol a ďalšie zložky lieku Tramal.

Počas tehotenstva a počas dojčenia sa Tramal odporúča používať výhradne zo zdravotných dôvodov, zatiaľ čo liečba by sa mala obmedziť na jednu dávku lieku.

Pri renálnej / hepatálnej insuficiencii je pravdepodobné predĺženie účinku tramadolu, čo si môže u tejto kategórie pacientov vyžadovať predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania a dávkovanie

Injekčný roztok sa podáva intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.

Perorálne formy lieku Tramal sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle; kapsuly sa umyjú a kvapky sa rozpustia v malom množstve tekutiny alebo sa nakvapkajú na kúsok cukru a potom sa odoberú.

Rektálne čapíky sú určené na zavedenie do konečníka.

Dávky lieku stanovuje ošetrujúci lekár v závislosti od intenzity a lokalizácie bolestivého syndrómu.

Trvanie liečby by nemalo presiahnuť čas potrebný na zmiernenie symptómu bolesti.

Odporúčané dávkovanie:

deti staršie ako 1 rok: Tramal sa používa vo forme perorálnych kvapiek a injekčných roztokov; jednorazová dávka sa stanoví v množstve 1–2 mg na kg telesnej hmotnosti, denná dávka je 4–8 mg / kg;
dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: užívajte všetky formy uvoľňovania drog; jednorazová dávka - 50-100 mg (20 - 40 kvapiek, 1 - 2 kapsuly, 1 - 2 ml injekčného roztoku, 1 čapík); pri absencii uspokojivej analgézie po jednorazovom použití tramadolu je možné znovu podať jednu dávku 50 mg po 30 - 60 minútach;
starší pacienti (≥ 75 rokov): kvôli možnému oneskorenému vylučovaniu liečiva z tela môže byť potrebné predĺžiť interval medzi dávkami, berúc do úvahy individuálne charakteristiky pacienta.

Zvyčajne na úľavu od bolesti postačuje dávka 400 mg tramadoliumchloridu denne; úľavu od silnej bolesti možno začať jednorazovou dávkou 100 mg. Vyššie dávky sa môžu použiť v pooperačnom období a na liečbu symptómov bolesti pri rakovine.

Vedľajšie účinky

tráviaci systém: často - sucho v ústach, nevoľnosť; zriedka - bolesť brucha, zvracanie, zápcha, nadúvanie; ojedinelé prípady - zmena chuti do jedla;
nervový systém: často - pocit únavy, závraty, zmätenosť, ospalosť; zriedkavo - bolesť hlavy, zmeny nálady (vo väčšine prípadov - zlepšenie, zriedka - depresia), zmeny aktivity (vo väčšine prípadov - pokles, menej často - rast), poruchy vnímania a reakcie na správanie; ojedinelé prípady - mozgové kŕče (hlavne zavedením intravenózneho tramadolu vo vysokých dávkach alebo súčasne s použitím antipsychotík);
kardiovaskulárny systém: izolované prípady - tachykardia, poruchy srdcového rytmu, mdloby, kolaps (najmä ak je pacient vo vzpriamenej polohe alebo pri fyzickej námahe);
kožné reakcie: zriedka - vyrážka, začervenanie;
muskuloskeletálny systém: izolované prípady - svalová (motorická) slabosť;
respiračný systém: údaje o inhibícii respiračných funkcií pri použití Tramalu vo forme rektálnych čapíkov a kapsúl ešte neboli hlásené, ale takýto účinok nie je možné úplne vylúčiť, najmä ak sú významne prekročené odporúčané dávky alebo pri súčasnom užívaní iných liečivých látok, ktoré majú tlmiaci účinok na centrálny nervový systém;
ďalšie reakcie: často - zvýšené potenie, najmä pri rýchlom intravenóznom podaní; ojedinelé prípady - ťažkosti s prehĺtaním vody.

Príznaky predávkovania tramadolom sú: epileptické záchvaty, stavy od mdloby do bezvedomia (kóma), pokles krvného tlaku, zúženie / rozšírenie zreničiek, palpitácie (tachykardia), ťažkosti s dýchaním až do apnoe.

Pretože Tramal je opiátový agonista, odporúča sa zastaviť jeho účinky v prípade predávkovania antagonistami morfínu (napríklad naloxónom). Kŕče, ktoré sa objavia v dôsledku užitia toxických dávok tramadolu, by sa mali eliminovať pomocou liekov z benzodiazepínovej skupiny.

špeciálne pokyny

Pod dohľadom lekára je liek vzhľadom na zvýšenú pravdepodobnosť komplikácií predpísaný pacientom so zhoršenou funkciou obličiek / pečene, traumatickým poškodením mozgu, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, epilepsiou, drogovou závislosťou od opioidov, nevysvetliteľnou genézou bolesti v brušnej dutine (komplex príznakov „akútne brucho“), dysfunkcie dýchacieho centra alebo útlm dýchania, zmätenosť vedomia neznámeho pôvodu.

Počas liečby tramadolom vyžaduje stav pacientov s generalizovanými záchvatmi starostlivé sledovanie.

Po dlhodobom užívaní Tramalu nie je možné úplne vylúčiť možnosť vzniku drogovej závislosti. Preto iba ošetrujúci lekár má právo rozhodnúť o trvaní priebehu liekovej terapie a potrebe prerušiť ju. Je potrebné, aby bol pacient upozornený na potrebu dôsledne dodržiavať dávkovací režim stanovený lekárom a na neprípustnosť prenosu lieku na iných. V prípade syndrómu chronickej bolesti sa dlhodobá liečba vykonáva iba podľa prísnych indikácií.

Počas používania lieku Tramal v akejkoľvek dávkovej forme musí byť vylúčené použitie alkoholu.

Pri používaní tramadolu by mal pacient odmietnuť vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií, pretože to môže mať dosť silný vplyv na psychofyzikálne schopnosti vrátane spomalenia reakcie a zníženia pozornosti.

Liekové interakcie

etanol a lieky, ktoré majú depresívny účinok na centrálny nervový systém: tramadol zvyšuje ich účinnosť;
induktory mikrozomálnej oxidácie (barbituráty, karbamazepín): inhibujú analgetický účinok a znižujú trvanie účinku Tramalu;
opioidné analgetiká / barbituráty s dlhodobým užívaním: stimulujú rozvoj krížovej tolerancie (anxiolytiká zvyšujú závažnosť analgetického účinku tramadolu a barbituráty predlžujú trvanie anestézie);
naloxón: aktivuje dýchanie, eliminuje analgéziu z používania opioidných analgetík;
Inhibítory MAO, furazolidón, prokarbazín, antipsychotiká: prah záchvatov klesá, riziko záchvatov sa zvyšuje;
chinidín: zvyšuje plazmatickú koncentráciu tramadolu a znižuje obsah metabolitu mono-O-desmetyltramadolu kompetitívnou inhibíciou izoenzýmu CYP2D6.