Tobramycin-Gobbi
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Tobramycín-Gobbi je antibakteriálny liek používaný na liečbu infekcií dýchacích ciest spojených s cystickou fibrózou.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma Tobramycin-Gobbi je roztok na inhaláciu: priehľadný, slabo nažltlý alebo bezfarebný (5 ml v polyetylénových ampulkách, 4 ampulky v hliníkových fóliových vreckách, v kartónovej škatuli po 7 alebo 14 vreckách).
Zloženie 1 ml roztoku:
- účinná látka: tobramycín - 60 mg;
- pomocné zložky: chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina sírová, voda na injekciu.
Indikácie pre použitie
Tobramycin-Gobbi je indikovaný na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Kontraindikácie
Absolútne:
- zhoršená funkcia obličiek v ťažkom priebehu (s obsahom kreatinínu vyšším ako 0,002 mg / ml);
- vek do 6 rokov;
- obdobie laktácie (bezpečnostný profil pre túto skupinu pacientov nebol študovaný, je potrebné vziať do úvahy nefrotoxický a ototoxický účinok lieku);
- individuálna intolerancia zložiek lieku vrátane precitlivenosti na iné aminoglykozidy.
Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých je užívanie Tobramycin-Gobbi potrebné opatrne):
- neuromuskulárne patológie (parkinsonizmus alebo iné ochorenia, ktorých priebeh je sprevádzaný svalovou slabosťou, vrátane závažnej pseudoparalytickej myasthenia gravis - myasthenia gravis);
- hemoptýza (vymenovanie Tobramycin-Gobbiho je možné len v prípadoch, keď je očakávaný prínos vyšší ako možné riziko pľúcneho krvácania);
- ochorenie obličiek (diagnostikované / podozrivé);
- dysfunkcia vestibulárneho a / alebo načúvacieho prístroja;
- tehotenstvo (bezpečnostný profil pre túto skupinu pacientov nebol študovaný; vymenovanie Tobramycin-Gobbi je možné len v prípade životne dôležitých indikácií, ak je očakávaný prínos vyšší ako možné riziko vrátane pravdepodobnosti vývoja vrodenej hluchoty).
Spôsob podávania a dávkovanie
Tobramycín-Gobbi sa aplikuje inhaláciou pomocou rozprašovača.
Trvanie procedúry je asi 15 minút. Pacient musí sedieť alebo stáť.
Tobramycín-Gobbi sa zvyčajne predpisuje dvakrát denne (odporúčaný interval je 12 hodín, nie však kratší ako 6 hodín), 300 mg v priebehu 28 dní. Po prestávke 28 dní sa kurz opakuje.
Ampulka s roztokom musí byť otvorená a jej obsah musí byť vložený do komory rozprašovača. Vdychovanie by malo pokračovať, kým sa nespotrebuje celý roztok. Na umožnenie dýchania ústami sa odporúča použiť štipec na nos. Tok liečiva by mal byť plynulý a rovnomerný.
Vedľajšie účinky
Najbežnejšie nežiaduce udalosti spojené s liečbou sú tinnitus a zmeny hlasu. Tieto porušenia sú dočasné a zmiznú po ukončení používania Tobramycin-Gobbi. Tinnitus nie je spojený s poruchami sluchu a nezvyšuje sa pri opakovaných liečebných kúrach.
Možné nežiaduce reakcie (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé):
- hematopoetický systém: zriedka - lymfadenopatia;
- tráviaci systém: zriedka - vredy v ústach, nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla; veľmi zriedka - hnačka, kandidóza ústnej sliznice, bolesti brucha;
- dýchací systém: niekedy - zvýšený kašeľ, zmeny hlasu (vrátane chrapotu), dýchavičnosť, afónia, faryngitída; zriedka - hemoptýza, napätie v hrudnej kosti, bronchospazmus, zvýšenie množstva spúta, exacerbácia bronchiálnej astmy, zhoršenie respiračných funkcií, laryngitída, rinitída, krvácanie z nosa; veľmi zriedka - hypoxia, hyperventilácia, sinusitída;
- nervový systém: zriedka - závrat; veľmi zriedka - ospalosť;
- zmyslové orgány: možná ototoxicita (často - hučanie / zvonenie v ušiach; veľmi zriedkavo - bolesť v ušiach, jednotlivé prípady úplnej / čiastočnej straty sluchu), labyrint / vestibulárne poruchy (zriedkavo - nevoľnosť, závraty, zvracanie, nestabilita; veľmi zriedkavo - poruchy koordinácie)); zriedka - skreslenie chuti;
- dermatologické reakcie: zriedka - vyrážka;
- telo ako celok: zriedka - bolesti na hrudníku, horúčka, asténia, bolesti hlavy; veľmi zriedkavo - plesňová infekcia, alergické reakcie (vrátane svrbenia a žihľavky), bolesti chrbta, celková nevoľnosť.
Príznaky ako infekcie dýchacích ciest, zmena farby spúta, myalgia, zápal stredného ucha a nosové polypy sú príznakmi cystickej fibrózy, ale nemožno vylúčiť vzťah medzi užívaním Tobramycin-Gobbi a vznikom týchto porúch.
S liekom sa nepozoroval žiadny nefrotoxický účinok.
Strata sluchu bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali predĺženú predchádzajúcu liečbu aminoglykozidmi, ako aj u pacientov, ktorí dostávali súbežne intravenóznu liečbu aminoglykozidmi.
S parenterálnou liečbou aminoglykozidmi sú spojené poruchy ako nefrotoxicita a ototoxicita.
špeciálne pokyny
Liečba sa má uskutočňovať iba pod dohľadom odborníka so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Tobramycín-Gobbi sa nemá riediť ani miešať s inými liekmi (vrátane liekoviek v rozprašovači).
Nepoužitý roztok sa nesmie znovu použiť.
Kurzy sa môžu opakovať, pokiaľ pretrváva klinický účinok.
V prípadoch zhoršenia priebehu ochorenia počas liečby je potrebné zvážiť vymenovanie ďalšej antimikrobiálnej liečby, ktorá je aktívna proti Pseudomonas aeruginosa.
Počas aplikácie Tobramycin-Gobbi by sa nemal prerušiť štandardný režim fyzioterapeutických postupov. V prípade potreby je možné pokračovať v používaní bronchodilatancia. Pri vykonávaní komplexnej terapie sa inhalácia uskutočňuje naposledy, po užití bronchodilatancií, fyzioterapeutických postupov a inhalácií s inými liekmi.
V zriedkavých prípadoch bol po vdýchnutí lieku Tobramycin-Gobbi zaznamenaný rozvoj bronchospazmu, preto by sa prvá dávka mala inhalovať pod dohľadom lekára. Liečba bronchodilatanciami sa musí vykonať pred prvou inhaláciou lieku.
Pred a po inhalácii tobramycínu by sa mala určiť funkcia vonkajšieho dýchania - objem fixnej expirácie (FEV 1). Ak sa objaví bronchospazmus u pacientov, ktorí nedostávajú bronchodilatačnú liečbu, musí sa znovu stanoviť FEV 1, niekedy s použitím bronchodilatancií. Ak po použití bronchodilatancií nie je bronchospazmus eliminovaný, príčinou jeho vzhľadu môže byť zvýšená citlivosť na liek. Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, je potrebné prerušiť inhaláciu lieku Tobramycin-Gobbi a zahájiť vhodnú bronchodilatačnú liečbu.
Pred predpísaním lieku je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek. Po každých 6 úplných cykloch liečby liekom Tobramycin-Gobbi sa prehodnotí obsah močoviny a kreatinínu v krvnej plazme (1 celý cyklus predstavuje 56 dní - 28 dní liečby a 28 dní prestávky).
Ak sa vyskytnú príznaky nefrotoxicity, užívanie lieku sa preruší, kým plazmatický obsah tobramycínu v krvi neklesne pod 0,002 mg / ml. Potom je možné liečbu obnoviť (podľa uváženia lekára). U pacientov s funkčným poškodením obličiek je potrebné pravidelné stanovovanie plazmatickej koncentrácie tobramycínu v krvi.
U pacientov, ktorí boli predtým podrobení dlhodobej systémovej liečbe aminoglykozidmi, sa musí pred vymenovaním lieku Tobramycin-Gobbi stanoviť ostrosť sluchu.
S prihliadnutím na riziko vzniku kumulatívnej toxicity je potrebné zabezpečiť sledovanie pacientov, ktorí súbežne dostávajú parenterálnu liečbu inými aminoglykozidovými antibakteriálnymi liekmi.
Aminoglykozidy môžu zvyšovať svalovú slabosť a majú kurariformný účinok na nervosvalový prenos.
Existuje teoretická možnosť, že u pacientov liečených inhalačným tobramycínom sa môže vyvinúť rezistencia Pseudomonas aeruginosa na intravenózny tobramycín.
Pri vedení vozidla je potrebné brať do úvahy riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty a ospalosť.
Liekové interakcie
Pri kombinovanom použití lieku Tobramycin-Gobbi s určitými liekmi / látkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:
- nedepolarizujúce svalové relaxanciá: zvýšenie ich účinku;
- anti-myastenické lieky: znižovanie ich účinku;
- furosemid, močovina, manitol, lieky s oto- a nefrotoxicitou: kombinácii je potrebné sa vyhnúť;
- amfotericín B, cyklosporín, cefalotín, polymyxíny: zvýšený nefrotoxický účinok lieku;
- niektoré diuretiká: pravdepodobnosť zvýšenej toxicity aminoglykozidov (spojená so zmenou koncentrácie antibiotika v tkanivách a krvnej plazme);
- botulotoxíny, inhibítory cholínesterázy: zvýšenie účinku na neuromuskulárne vedenie;
- zlúčeniny platiny: zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov (je možné zvýšenie oto- a nefrotoxických účinkov).
Analógy
Analógmi Tobramycin-Gobbi sú: Toby Podhaler, Bramitob, Brulamycin, Tobi, Tobrex, Tobrex 2X, Tobropt, Tobrosopt, Tobriss.
Podmienky skladovania
Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplote 2-8 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
