Meridia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Meridia je liek používaný na udržiavaciu liečbu pacientov s alimentárnou obezitou.

Uvoľnenie formy a zloženia

Meridia je dostupná vo forme kapsúl: tvrdá želatínová, s modrým viečkom a žltým (10 mg) alebo bielym (15 mg) telom, s nápisom (v závislosti od dávky) „10“alebo „15“; obsah kapsúl je ľahko sypký prášok takmer bielej alebo bielej farby (10 mg každé: 7 ks v blistroch, 2 balenia v kartónovej škatuli; 14 ks v blistroch, 1,2 alebo 6 balení v kartónovej škatuli) balenie; 15 mg každý - 14 ks v baleniach, 2 balenia v kartónovej škatuli).

1 kapsula obsahuje:

Účinná látka: monohydrát hydrochloridu sibutramínu - 10 mg;
Pomocné zložky: laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), sivý atrament, chinolínová žltá (farbivo E104).

Indikácie pre použitie

Meridia je predpísaná na udržiavaciu liečbu u pacientov s nadváhou s nasledujúcimi indikáciami:

Alimentárna obezita s indexom telesnej hmotnosti 30 kg / m ² a viac;
Alimentárna obezita s indexom telesnej hmotnosti 27 kg / m ² alebo viac v prítomnosti ďalších rizikových faktorov spôsobených nadváhou, ako sú poruchy metabolizmu lipidov (dyslipoproteinémia) alebo diabetes mellitus 2. typu.

Kontraindikácie

Obezita s organickými príčinami;
Glaukóm;
Závažné poruchy stravovania (známe a známe) vo forme mentálnej anorexie (vyčerpania) alebo bulímie (nadmerná chuť do jedla);
Neurologická patológia (Gilles de la Touretteov syndróm);
Choroby duševnej povahy;
Zistené poruchy kardiovaskulárneho systému: chronické srdcové zlyhanie v štádiu dekompenzácie, ischemická choroba srdca, arytmia, vrodené srdcové choroby, tachykardia, okluzívne ochorenie periférnych tepien, cerebrovaskulárne ochorenie (prechodná cerebrovaskulárna príhoda, cievna mozgová príhoda);
Závažné funkčné poruchy pečene a obličiek;
Zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza);
Hormonálne aktívny nádor nadobličiek (feochromocytóm);
Prítomnosť nedostatočne kontrolovanej arteriálnej hypertenzie (krvný tlak> 145/90 mm Hg);
Stanovená farmakologická závislosť od alkoholu a drog;
Benígne zväčšenie prostaty s tvorbou zvyškového moču (benígna hyperplázia prostaty);
Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy, ako aj obdobie 14 dní po ich zrušení (po užití Meridie by ste si mali tiež ponechať dvojtýždňový interval pred užitím inhibítorov MAO);
Kombinovaná liečba s inými liekmi na chudnutie alebo liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém (antipsychotiká, antidepresíva), liekmi používanými na poruchy spánku (tryptofán) alebo na duševné poruchy;
Tehotenstvo a dojčenie;
Vek do 18 rokov;
Vek od 65 rokov;
Precitlivenosť na zložky lieku.

Ženy v plodnom veku musia počas užívania Meridie používať antikoncepciu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Meridia sa užíva perorálne, bez žuvania a pitia dostatočného množstva tekutiny (pohár vody), najlepšie ráno. Kapsuly je možné kombinovať s jedlom alebo užívať nalačno.

Na začiatku liečby je predpísaných 10 mg Meridie denne. Pri nedostatočnej účinnosti (kritériom je úbytok hmotnosti o menej ako 2 kg za mesiac), ak je liek dobre znášaný, je možné zvýšenie dennej dávky na 15 mg. U pacientov, ktorí slabo reagujú na užívanie 15 mg Meridie (kritériom je úbytok hmotnosti na menej ako 4 kg za mesiac), je ďalšia liečba nevhodná.

Ak ste zabudli užiť liek, nemali by ste užiť dvojnásobnú dávku a zmeniť obvyklý dávkovací režim. U pacientov, ktorí nereagujú dobre na liečbu (úbytok hmotnosti o menej ako 5% počiatočnej úrovne za 3 mesiace liečby), by kurz nemal trvať dlhšie ako 3 mesiace. Liečba by nemala pokračovať, ak na pozadí ďalšieho prijatia po dosiahnutom úbytku hmotnosti pacient priberie na váhe 3 kg alebo viac.

Trvanie liečby (použitím 10 alebo 15 mg Meridie) by nemalo presiahnuť 1 rok (kvôli nedostatku dostatočných informácií o bezpečnosti a účinnosti liečby počas obdobia dlhšieho ako je stanovené obdobie).

Počas liečby sa pacientom odporúča, aby zmenili svoje návyky a životný štýl tak, aby sa po ukončení liečby zachovala dosiahnutá strata hmotnosti (ak nie sú dodržané tieto požiadavky, je nevyhnutné opakované zvýšenie telesnej hmotnosti).

Lekár môže zmeniť dávkovací režim odporúčaný v pokynoch.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie sa vedľajšie účinky objavia počas prvého mesiaca liečby. Ich frekvencia a závažnosť sa časom znižujú. Všeobecne sú poruchy reverzibilné a mierne (> 10% - často, 1-10% - niekedy, <1% - zriedka):

Tráviaci systém: často - zápcha, strata chuti do jedla; niekedy - exacerbácia hemoroidov, nevoľnosť;
Kardiovaskulárny systém a krv (hemostáza, krvotvorba): niekedy - palpitácie, tachykardia, zvýšený krvný tlak, vazodilatácia (začervenanie kože s pocitom tepla), mierne zvýšenie srdcovej frekvencie (o 3 - 7 úderov za minútu) a mierne zvýšenie krvného tlaku v pokoji (o 1-3 mm Hg); v niektorých prípadoch výraznejšie zvýšenie krvného tlaku a zvýšenie srdcovej frekvencie (klinicky významné zmeny pulzu a krvného tlaku sa zaznamenávajú hlavne na začiatku liečby (v prvých 1 - 2 mesiacoch));
Koža: niekedy potenie;
Nervový systém a zmyslové orgány: často - nespavosť, sucho v ústach; niekedy - úzkosť, bolesť hlavy, závrat, zmena chuti, parestézia (poruchy citlivosti kože).

V ojedinelých prípadoch sú pri použití lieku Meridia opísané nasledujúce klinicky významné poruchy:

Ochorenie obličiek vo forme akútnej intersticiálnej nefritídy, mezangiokapilárnej glomerulonefritídy;
Prechodné zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov;
Purpura Shenlein-Genoch;
Trombocytopénia;
Záchvaty;
Akútna psychóza (u jedného pacienta so schizoafektívnou poruchou, ktorá pravdepodobne existuje pred začiatkom liečby).

špeciálne pokyny

Meridia sa má užívať iba za presne stanovených podmienok a zvláštnych preventívnych opatrení. Pred začatím liečby by ste sa mali poradiť s odborníkom.

Meridia sa odporúča užívať v prípadoch, keď sú všetky opatrenia na zníženie hmotnosti neúčinné (kritériom je pokles telesnej hmotnosti o menej ako 5 kg počas 3 mesiacov).

Terapia by sa mala uskutočňovať iba komplexne (vrátane zmien životného štýlu a stravovania potrebných na udržanie dosiahnutého úbytku hmotnosti po zrušení liečby liekom) podľa odporúčaní odborníka s praktickými skúsenosťami s liečbou obezity.

Pacienti užívajúci Meridiu musia sledovať svoj krvný tlak a srdcovú frekvenciu. Počas prvých 2 mesiacov liečby by sa tieto parametre mali monitorovať každých 14 dní, potom raz mesačne. V prípade arteriálnej hypertenzie (krvný tlak nad 145/90 mm Hg) je potrebné kontrolu týchto parametrov, ak je to potrebné, vykonávať častejšie a zvlášť opatrne. Liečba musí byť prerušená, ak krvný tlak pri opakovanom meraní dvakrát prekročí 145/90 mm Hg.

Pri kombinovanej liečbe s liekmi, ktoré predlžujú QT interval (sertindol, terfenadín, astemizol, amiodarón, chinidín, flekainid, propafenón, mexiletín, sotalol, pimozid, cisaprid, tricyklické antidepresíva), je potrebné postupovať opatrne a za podmienok, ktoré môžu viesť k predĺženiu intervalu. QT (napríklad s hypokaliémiou a hypomagneziémiou).

Pri pravidelnom lekárskom monitorovaní pacienta liečeného Meridiou je potrebné venovať osobitnú pozornosť bolesti na hrudníku, progresívnej dýchavičnosti a edémom v nohách (vzťah medzi užívaním lieku a vznikom primárnej pľúcnej hypertenzie nebol stanovený).

Je tiež potrebné postupovať opatrne v prípade nasledujúcich chorôb / stavov:

Epilepsia;
Funkčné poruchy pečene strednej a miernej závažnosti (v dôsledku možného zvýšenia koncentrácie sibutramínu v krvnej plazme);
Funkčné poškodenie obličiek miernej a miernej závažnosti (v dôsledku vylučovania neaktívnych metabolitov liečiva obličkami);
Anamnestické údaje o motorických alebo verbálnych tikách (nekontrolované spontánne svalové kontrakcie, ako aj poruchy artikulácie);
Súčasné užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak a srdcovú frekvenciu (vrátane liekov proti kašľu, alergiám a prechladnutiu).

Pri zrušení Meridie je v zriedkavých prípadoch možné vyvinúť poruchy vo forme bolesti hlavy a zvýšenej chuti do jedla; neexistujú žiadne informácie o vývoji abstinenčných príznakov, porúch nálady alebo abstinenčných príznakov.

Z dôvodu potreby dodržiavať diétu sa počas terapie neodporúča konzumovať alkohol.

Lieky pôsobiace na centrálny nervový systém môžu obmedziť pamäť, duševnú činnosť a rýchlosť reakcií. V tejto súvislosti je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní lieku Meridia vodičom vozidiel a pacientom, ktorých profesia je spojená so zvýšenou koncentráciou.

Liekové interakcie

Pri kombinovanej liečbe Meridiou s určitými liekmi sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

Lieky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A4 (troleandomycín, ketokonazol, erytromycín, cyklosporín): zvýšenie plazmatickej koncentrácie metabolitov sibutramínu, klinicky nevýznamné predĺženie QT intervalu (o 9,5 ms), zvýšenie srdcovej frekvencie (o 2,5 tepov za minútu);
Rifampicín, dexametazón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, makrolidové antibiotiká: urýchlenie metabolizmu sibutramínu;
Lieky, ktoré zvyšujú hladinu neurotransmiteru serotonínu v krvnej plazme (dihydroergotamín, sumatriptan, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, silné lieky proti bolesti (petidín, pentazocín, fentanyl), antitusiká (vrátane dextrometorfánu)): zvýšenie rizika sérotromového syndrómu.

Meridia nemá žiadny vplyv na hormonálnu antikoncepciu.

Informácie o liekových interakciách sa týkajú liekov užívaných krátkodobo.

Pri súčasnom podávaní Meridie s alkoholom nebolo zaznamenané zvýšenie jej negatívneho účinku. Alkohol sa však nekombinuje s diétnymi opatreniami odporúčanými pri užívaní drogy.