Tetraxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tetraxim: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Použitie v detstve
10. Liekové interakcie
11. Analógy
12. Podmienky skladovania
13. Podmienky výdaja z lekární
14. Recenzie
15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Tetraxym

ATX kód: J07CA02

Účinná látka: vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a poliomyelitíde (vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, poliomyelitíde)

Výrobca: SANOFI PASTEUR, SA (Francúzsko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Suspenzia na intramuskulárne podanie Tetraximu

Tetraxim je vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a obrny.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - suspenzia na intramuskulárne (i / m) podanie: zakalená konzistencia, belavá farba [1 dávka (0,5 ml) v sklenených injekčných striekačkách s pevnou ihlou, 1 injekčná striekačka v bunkovom balení, v kartónovej škatuli 1 balenie a návod na použitie Tetraxima].

Účinné látky v 1 dávke suspenzie:

toxoid tetanu - ≥ 40 IU (medzinárodné jednotky);
toxoid záškrtu - ≥ 30 IU;
toxoid čierneho kašľa - 25 mcg;
vláknitý hemaglutinín - 25 μg;
vírus poliomyelitídy typu 1 inaktivovaný - 40 jednotiek antigénu D;
vírus poliomyelitídy typu 3 inaktivovaný - 32 U antigénu D;
vírus inaktivovanej poliomyelitídy typu 2 - 8 U antigénu D.

Pomocné látky: 2-fenoxyetanol, hydroxid hlinitý, formaldehyd, Hanksovo médium 199 (bez fenolovej červene), voda na injekciu, hydroxid sodný alebo kyselina octová (na úpravu na pH 6,8 - 7,3).

Pri výrobe vakcíny sa používajú antibiotiká (neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktoré však nie sú prítomné v konečnom produkte v detekovateľných množstvách.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tetraxim, podávaný podľa schválenej schémy, vytvára špecifickú imunitu proti infekčným chorobám, ako je čierny kašeľ, tetanus, obrna a záškrt.

V štúdiách imunogenicity uskutočňovaných u detí prvého roku života po primárnom očkovaní (podanie 3 dávok vakcíny Tetraxim od 2. mesiaca života) sa zistilo, že 100% očkovaných malo ochranný titer protilátok (> 0,01 IU / ml) na antigény tetanu a záškrtu.

Pokiaľ ide o antigény čierneho kašľa, po počiatočnom očkovaní vykázalo približne 90% detí štvornásobné zvýšenie protilátok proti toxoidu čierneho kašľa a vláknitému hemaglutinínu 1–2 mesiace po tretej dávke vakcíny. Neexistuje empiricky stanovené sérologické kritérium ochrany, preto sa štvornásobné zvýšenie titrov protilátok považuje za znak sérokonverzie.

Po imunizácii najmenej u 99,5% detí titre protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3 prekročili hladinu 5 (prevrátená hodnota zriedenia v sérovej neutralizačnej reakcii), ktorá sa považuje za dostatočnú na ochranu pred poliomyelitídou.

V štúdiách imunogenity uskutočňovaných u detí druhého roku života, ktoré podstúpili primárne očkovanie (podanie 3 dávok Tetraximu), sa po zavedení 4. dávky (preočkovanie) stanovila vysoká úroveň imunitnej odpovede na všetky zložky vakcíny.

Výsledky štúdií u detí vo veku 12 - 24 mesiacov, ktoré dostali základné očkovanie tromi dávkami vakcín s zložkou celobunkového čierneho kašľa, ukazujú, že preočkovanie liekom Tetraxim je bezpečné a pre všetky jeho zložky imunogénne.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametre vakcíny sa neskúmali.

Indikácie pre použitie

Vakcína Tetraxim sa používa na prevenciu čierneho kašľa, tetanu, poliomyelitídy a záškrtu u detí od 3 mesiacov.

Kontraindikácie

Absolútne:

encefalopatia, ktorá sa vyvinula do 7 dní po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny, ktorá obsahuje antigény Bordetella pertussis;
progresívna encefalopatia (vrátane tých, ktoré sprevádzajú záchvaty);
alergické reakcie na predchádzajúce podanie akejkoľvek vakcíny na prevenciu záškrtu, čierneho kašľa, tetanu, poliomyelitídy;
silná reakcia, ktorá sa vyvinula do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej zložku čierneho kašľa: významné zvýšenie telesnej teploty (až o 40 ° C a viac), predĺžený syndróm neobvyklého plaču po dobu 3 alebo viac hodín, hypotonicko-hyporeaktívny syndróm, afebrilné alebo febrilné záchvaty;
potvrdená precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny, glutaraldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B.

Časovými obmedzeniami pri podávaní Tetraximu sú choroby sprevádzané zvýšením telesnej teploty, infekčné choroby v akútnom období, exacerbácia chronických ochorení. Vo všetkých týchto prípadoch sa očkovanie môže vykonať po zotavení / remisii.

Tetraxim sa má podávať opatrne deťom s febrilnými záchvatmi v anamnéze, ktoré nesúvisia s predchádzajúcou imunizáciou. V takom prípade by ste mali do 48 hodín po očkovaní starostlivo sledovať telesnú teplotu, ak stúpa, používať antipyretické lieky.

Kvôli riziku krvácania sa má Tetraxim podávať opatrne v prípade trombocytopénie alebo iných porúch zrážania krvi.

Tetraxim, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Vakcína Tetraxim sa podáva intramuskulárne v dávke 0,5 ml. Odporúčané miesta vpichu: pre deti do 2 rokov - stredná tretina anterolaterálneho povrchu stehna, pre deti staršie ako 2 roky - deltový sval ramena. Je zakázané podávať vakcínu intradermálne alebo intravenózne.

Tesne pred injekciou suspenziou pretrepte, aby získala homogénnu, zakalenú, belavú štruktúru, a tiež sa uistite, či ihla neprenikla do krvnej cievy.

Podľa Národného kalendára preventívnych očkovaní imunizačný kurz zahŕňa 3 očkovania tetraksimom v intervaloch 1,5 mesiaca: po 3 mesiacoch, po 4,5 mesiaci a po 6 mesiacoch.

Po 12 mesiacoch (t. J. Vo veku 18 mesiacov) sa vykoná revakcinácia: jedna dávka vakcíny sa podáva intramuskulárne.

Ak z nejakého dôvodu dôjde k porušeniu imunizačného plánu, intervaly medzi injekciami sa nezmenia, to znamená, že sú 1,5 mesiaca medzi dávkami základného očkovania a 12 mesiacov pred zavedením posilňovacej dávky. Ďalšie preočkovanie sa vykonáva v lehotách stanovených v Národnom kalendári preventívnych očkovaní. Lekár by sa mal riadiť rovnakým kalendárom vo všetkých prípadoch porušenia odporúčaného harmonogramu.

Vedľajšie účinky

reakcie v mieste vpichu: bolestivosť, začervenanie a zatvrdnutie v priemere 2–5 cm - tieto reakcie sa zvyčajne vyvinú počas prvých 48 hodín po očkovaní, pretrvávajú 48–72 hodín, prechádzajú samy (bez špeciálnej liečby); menej často - tesnenie s priemerom viac ako 5 cm a edém šíriaci sa do jedného alebo oboch kĺbov - tieto reakcie sa zvyčajne objavia 24–72 hodín po očkovaní Tetraximom, prejdú samy (bez špeciálnej liečby) do 3–5 dní. Riziko vzniku týchto vedľajších účinkov sa pravdepodobne zvyšuje s počtom injekcií zložky acelulárneho čierneho kašľa (t. J. Pravdepodobnosť je najvyššia po zavedení 4. a 5. dávky vakcíny);
všeobecné reakcie z tela: zvýšená telesná teplota [často (1-10%) -> 38 ° C, zriedka (0,1-1%) -> 39 ° C, zriedka (0,01-0,1%) - > 40 ° C; bola hodnotená teplota v konečníku a zvyčajne je o 0,6–1,1 ° C vyššia ako teplota v podpazuší];
iné: znížená chuť do jedla, zvracanie, hnačka, ospalosť, poruchy spánku, podráždenosť; zriedka - atypický alebo dlhotrvajúci plač; veľmi zriedkavo (<0,01%) - kožné vyrážky, žihľavka, hypotenzia, hypotonicko-hyporeaktívny syndróm, febrilné a afebrilné kŕče, anafylaktické reakcie (edém tváre, angioedém, šok).

U hlboko predčasne narodených detí (narodených vo veku 28 týždňov a skôr) sa časové intervaly medzi dychmi môžu predĺžiť o 2 - 3 dni po podaní vakcíny.

Existujú dôkazy, že po podaní očkovacích látok obsahujúcich toxoid tetanu sa u niektorých detí vyvinula neuritída brachiálneho nervu a Guillain-Barrého syndróm. Tieto informácie by sa mali brať do úvahy pri používaní Tetraksimu.

Predávkovanie

Prípady predávkovania neboli doteraz hlásené.

špeciálne pokyny

Rodičia detí, ktorým bol injekčne podaný Tetraxim, by mali informovať lekára o akýchkoľvek nežiaducich reakciách vrátane tých, ktoré nie sú popísané v návode na použitie.

Aby sa zabránilo rozvoju alergických reakcií, musí lekár pred každým očkovaním objasniť zdravotný stav dieťaťa, históriu jeho imunizácie a choroby (vrátane alergickej anamnézy), ako aj zistiť, či pri predchádzajúcich injekciách akýchkoľvek vakcín došlo k vedľajším účinkom. Vakcinačná miestnosť musí obsahovať lieky a nástroje potrebné na elimináciu reakcií z precitlivenosti.

V podmienkach imunodeficiencie a imunosupresívnej liečby je možné zníženie imunitnej odpovede na podanie Tetraximu. Očkovanie takýchto detí sa odporúča odložiť až do ústupu choroby alebo do konca liečby. U pacientov s chronickou imunodeficienciou (napr. Infikovaných HIV) sa však očkovanie odporúča, aj keď je pravdepodobné, že imunitná odpoveď bude oslabená.

Suspenzia sa má podávať opatrne pacientom s trombocytopéniou a inými poruchami zrážania krvi, pretože počas injekcie existuje riziko krvácania.

U veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni tehotenstva a skôr) je potenciálne riziko vzniku apnoe, najmä ak sa v minulosti vyskytli príznaky nezrelosti dýchania. Takéto deti by mali mať kontrolu dýchania do 48–72 hodín po podaní vakcíny. Prínosy imunizácie sú väčšie ako potenciálne riziká, preto by sa očkovanie nemalo odkladať ani zbaviť.

Rozhodnutie predpísať Tetraxim deťom, u ktorých podanie akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid spôsobilo rozvoj zápalu brachiálneho nervu alebo Guillain-Barrého syndrómu, by mal urobiť ošetrujúci lekár, ktorý starostlivo zváži pomer prínosov a možných rizík. V takýchto prípadoch je obvykle oprávnené ukončenie primárnej imunizácie (ak boli podané menej ako tri dávky).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Tetraxim sa používa iba u malých detí, preto sa neuskutočnili žiadne štúdie o účinku vakcíny na rýchlosť reakcie a schopnosť koncentrácie.

Použitie v detstve

Tetraxim sa používa v súlade s národným harmonogramom očkovania od veku 3 mesiacov.

Liekové interakcie

S výnimkou imunosupresívnej liečby neexistujú spoľahlivé informácie o možných interakciách so súčasným užívaním iných liekov.

Tetraxim sa môže podávať súčasne, ale do rôznych častí tela, vakcínami proti ovčím kiahňam, osýpkam, príušniciam, rubeole, hepatitíde B.

Tetraxim sa môže podávať s vakcínou Act-HIB (proti chorobám spôsobeným Haemophilus influenzae typu b) v jednej injekčnej striekačke (v tomto prípade sa vakcína Act-HIB zriedi vakcínou Tetraxim) alebo súčasne s rôznymi injekčnými striekačkami do rôznych častí tela.

V ojedinelých prípadoch pri súčasnom podaní vakcín obsahujúcich zložku CIB došlo k edému jednej alebo oboch dolných končatín (keď sa vakcína podala jednou injekčnou striekačkou, edém prevažoval v nohe, do ktorej bola vakcína podaná). Edém bol zaznamenaný hlavne v prvých niekoľkých hodinách po primárnom očkovaní. Niekedy túto reakciu sprevádzali bolestivosť, horúčka, zmena farby kože alebo cyanóza (menej často začervenanie), vyrážka, prechodná purpura, petechie a dlhotrvajúci plač. Tieto reakcie prešli do 24 hodín bez zvyškových účinkov a nespôsobili žiadne nežiaduce účinky na dýchací a srdcový systém.

Pred očkovaním by rodičia mali informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu dieťaťa v čase očkovania alebo ktoré sa používali v nedávnej minulosti.

Analógy

Analógmi Tetraximu sú: Tetrakok 05, adsorpčná vakcína proti pertussis-záškrtu-tetanu (DTP-vakcína), Infanrix [vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), trojzložková adsorbovaná kvapalina], vakcína proti hepatitíde B, stĺpcová, proti záškrtu. Vakcína DTP-Hep B), Kombinovaná vakcína proti hepatitíde B a toxoidu záškrtu a tetanu so zníženým obsahom antigénov.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote 2-8 ° C (v chladničke). Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tetraxim

Podľa recenzií je Tetraxim kvalitná vakcína od známeho francúzskeho výrobcu, ktorá poskytuje ochranu pred štyrmi infekčnými chorobami naraz, je dobre znášaná a nespôsobuje vedľajšie reakcie.

Existujú správy o vývoji nežiaducich reakcií po očkovaní (hlavne mierne zvýšenie telesnej teploty, bolestivosť v mieste vpichu, letargia, ospalosť), ale neboli príliš výrazné, preto ich rodičia nepripisujú závažným nedostatkom vakcíny. Jedinou nevýhodou je podľa väčšiny problém s akvizíciou Tetraksimu, pretože ten nie je často k dispozícii v sieťach lekární.