Remicade

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Remicade: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov:

ATX kód:

Liečivo:

Výrobca:

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Ceny v lekárňach: od 32 000 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku Remicade

Remicade je selektívne imunosupresívne činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku: hustá hmota bielej farby bez cudzích inklúzií a znakov topenia (100 mg v sklenených injekčných liekovkách s objemom 20 ml, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

Liečivo v Remicade je infliximab v 1 fľaši - 100 mg.

Pomocné zložky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, polysorbát 80, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Infliximab je chimérická myšia-ľudská monoklonálna protilátka, ktorá má vysokú afinitu k transmembránovým a rozpustným formám TNFa, ale neviaže sa na LTa.

Účinná látka v priebehu rôznych štúdií in vitro inhibovala funkčnú aktivitu TNFa. Keď sa infliximab použil u transgénnych myší, zabránil rozvoju polyartritídy spôsobenej konštitučnou expresiou ľudského TNFa. Po injekcii tejto látky sa štrukturálne poškodenie kĺbov zahojilo. Infliximab in vivo rýchlo vytvára stabilné komplexy s ľudským TNFa, čo je sprevádzané poklesom jeho biologickej aktivity.

Zvýšené koncentrácie TNFα boli zaznamenané v kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou, čo korelovalo s aktivitou ochorenia. U takýchto pacientov terapia infliximabom znížila infiltráciu zápalových buniek do postihnutých oblastí kĺbov a znížila expresiu molekúl sprostredkujúcich bunkovú adhéziu, chemoatraktúru a deštrukciu tkaniva. Po liečbe infliximabom bolo zaznamenané zníženie sérovej koncentrácie interleukínu-6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie obsahu hemoglobínu u pacientov trpiacich reumatoidnou artritídou s nižšou koncentráciou hemoglobínu v porovnaní s východiskovými hodnotami. In vitro nedošlo k významnému zníženiu počtu lymfocytov v periférnej krvi ani k ich proliferatívnej odpovedi na mitogénnu stimuláciu v porovnaní s odpoveďou buniek v komparatívnej skupine pacientov,ktorí neboli liečení. Liečba psoriázou infliximabom spôsobila zníženie zápalu v epidermálnej vrstve a tiež prispela k normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch. Pri psoriatickej artritíde bola krátkodobá liečba Remicadom sprevádzaná poklesom počtu krvných ciev a T buniek v synoviálnej membráne, ako aj v oblastiach pokožky postihnutých psoriatickým procesom.

V priebehu histologického vyšetrenia biopsií hrubého čreva odobratých pred a 4 týždne po podaní infliximabu sa zistil významný pokles obsahu TNFα. Pri Crohnovej chorobe bola liečba infliximabom sprevádzaná významným poklesom obsahu nešpecifického sérového markera zápalu. Celkový počet leukocytov v periférnej krvi sa zmenil minimálne, aj keď u lymfocytov, neutrofilov a monocytov bola zaznamenaná tendencia k normalizácii ich počtu. U pacientov užívajúcich infliximab nedošlo k zníženiu proliferatívnej odpovede na stimuláciu mononukleárnych buniek periférnej krvi v porovnaní s týmto indikátorom u pacientov neužívajúcich liek. Po liečbe infliximabom nedošlo k významným zmenám v sekrécii cytokínov po stimulácii mononukleárnych buniek v periférnej krvi. V priebehu štúdia mononukleárnych buniek z biopsií vrstvy sliznice hrubého čreva sa zistilo, že liečba infliximabom vedie k zníženiu počtu buniek exprimujúcich interferón-y a TNF-α. Na základe ďalších histologických štúdií sa potvrdilo, že infliximab znižuje infiltráciu zápalových buniek do postihnutých oblastí hrubého čreva, ako aj obsah zápalových markerov.

V priebehu endoskopických štúdií bola zaznamenaná revitalizácia sliznice hrubého čreva u pacientov užívajúcich infliximab.

Farmakokinetika

Pri jednorazovej intravenóznej infúzii 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg / kg infliximabu sa pozorovalo dávkovo úmerné zvýšenie maximálnej koncentrácie v sére a plochy pod krivkou závislosti koncentrácia od času. Distribučný objem v rovnovážnej koncentrácii (medián 3 - 4,1 litra) nezávisí od dávky a naznačuje prevažujúci obeh účinnej látky vo vaskulárnom riečisku. V týchto štúdiách je farmakokinetika nezávislá od času. Cesty vylučovania infliximabu neboli stanovené. Táto látka nebola zistená v nezmenenej forme v moči. Pri reumatoidnej artritíde sa distribučný objem a klírens nezmenil v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku. U starších pacientov sa farmakokinetika infliximabu neskúmala. Štúdie týkajúce sa chorôb obličiek a pečene sa tiež neuskutočnili.

V dôsledku jednej injekcie 10, 5 alebo 3 mg / kg infliximabu bol medián C _max 277, 118 alebo 77 μg / ml. Priemerný terminálny polčas je 8-9,5 dňa. U väčšiny pacientov s reumatoidnou artritídou (v udržiavacej dávke 3 mg / kg každých 8 týždňov) a u pacientov s Crohnovou chorobou (v jednej dávke 5 mg / kg) sa účinná látka stanovovala v krvnom sére najmenej 8 týždňov.

Pri opakovanom použití infliximabu (s reumatoidnou artritídou každé 4 alebo 8 týždňov v dávke 3 alebo 10 mg / kg alebo s fistulóznou Crohnovou chorobou v 0, 2 a 6 týždňoch v dávke 5 mg / kg) po druhej dávke, mierna akumulácia v sére. Potom sa nepozorovala žiadna klinicky významná akumulácia. U väčšiny pacientov s fistulóznou Crohnovou chorobou bol infliximab detegovaný v sére 12 týždňov (v rozmedzí 4 až 28 týždňov) po podaní v indikovanej dávke.

V priebehu populačnej analýzy farmakokinetických údajov u pacientov vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov s Crohnovou chorobou (n = 120), ulceróznou kolitídou (n = 60), Kawasakiho chorobou (n = 16) a juvenilnou reumatoidnou artritídou (n = 117), bolo stanovené, že účinok infliximabu nelineárne súvisí s telesnou hmotnosťou. V prípade užívania Remicade každých 8 týždňov v dávke 5 mg / kg bola hodnota odhadovanej strednej expozície v rovnovážnom stave (stredná hodnota AUCss) u pacientov vo veku 6 - 17 rokov približne o 20% nižšia ako u dospelých. Pravdepodobne u pacientov vo veku 2–6 rokov je stredná hodnota AUCss o 40% nižšia ako u dospelých pacientov, aj keď množstvo údajov podporujúcich tento predpoklad je obmedzené.

Indikácie pre použitie

Stredne závažná alebo závažná Crohnova choroba (vrátane tvorby fistúl) v aktívnej forme u pacientov starších ako 18 rokov, u ktorých je kontraindikovaná alebo neúčinná štandardná liečba glukokortikosteroidmi (GCS) a / alebo imunosupresívami (na fistuly - drenáž, antibiotiká a imunosupresíva)., alebo je neprípustná - terapia je zameraná na zmiernenie prejavov ochorenia, dosiahnutie a udržanie remisie, uzavretie fistúl a zníženie ich počtu, vyliečenie slizníc, zníženie dávky alebo zrušenie GCS a celkové zlepšenie stavu;
Crohnova choroba v aktívnej forme v detstve (6 - 17 rokov) - na liečbu stredne ťažkých a ťažkých chorôb s intoleranciou, neúčinnosťou alebo kontraindikáciami pre štandardnú liečbu je použitie Remicade zamerané na zmiernenie príznakov ochorenia, dosiahnutie a udržanie remisie, zníženie dávky alebo zrušenie GCS, zlepšenie kvality života pacienta;
Reumatoidná artritída v aktívnej forme (vrátane silne progresívnej) v kombinácii s metotrexátom vrátane pacientov, ktorí podstúpili predbežnú neúčinnú liečbu metotrexátom a inými protizápalovými základnými liekmi - liek pomáha zmierňovať príznaky ochorenia, spomaľuje procesy poškodenia a zlepšuje funkčný stav kĺbov;
Progresívna psoriatická artritída v aktívnej forme (monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom) s neadekvátnou odpoveďou na základné protizápalové lieky - použitie lieku môže zmierniť príznaky artritídy, zlepšiť funkčnú aktivitu pacienta a pri periférnej psoriatickej polyartritíde - znížiť stupeň rádiologickej progresie;
Ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, pre ktorých tradičné spôsoby liečby nie sú dostatočne účinné - liečiť črevnú sliznicu, zmierniť príznaky, znížiť potrebu ústavnej liečby, dávkovať alebo rušiť GCS, stanovovať a udržiavať remisiu, zlepšovať kvalitu života pacienta;
Ulcerózna kolitída strednej a ťažkej závažnosti v detstve (6 - 17 rokov) - po štandardnej liečbe s nedostatočnou odpoveďou kortikosteroidmi, azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom, ako aj u detí s intoleranciou alebo kontraindikáciou k štandardnej liečbe;
Psoriáza v stredne ťažkej a ťažkej forme - s intoleranciou, nedostatočnou účinnosťou alebo kontraindikáciami pre systémovú štandardnú liečbu vrátane liečby PUVA, cyklosporínu alebo metotrexátu, na zníženie zápalu v pokožke a na obnovenie normálneho procesu diferenciácie keratinocytov;
Ankylozujúca spondylitída s laboratórnymi znakmi zápalovej aktivity a silnými axiálnymi príznakmi - na zlepšenie funkčnej aktivity kĺbov a na zníženie príznakov ochorenia u pacientov, ktorí nereagujú na štandardnú liečbu.

Kontraindikácie

Štádium chronického srdcového zlyhania III-IV podľa klasifikácie NYHA;
Tuberkulóza, sepsa, absces, oportúnne infekcie a iné závažné infekčné patológie;
Obdobie tehotenstva a dojčenia;
Vek do 6 rokov pri liečbe ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby;
Vek do 18 rokov;
Reakcie z precitlivenosti na zložky lieku.

Podľa pokynov sa odporúča predpisovať Remicade opatrne pacientom s chronickým srdcovým zlyhaním štádia I-II, chronickou alebo rekurentnou infekciou v anamnéze, súčasnou liečbou imunosupresívami, demyelinizačnými patológiami, vírusom hepatitídy B, ak sú indikované v anamnéze alebo pokračujúcou liečbou malígnych novotvarov, fajčením (pre zvýšené riziko vzniku malígnych novotvarov), dlhodobé užívanie terapie PUVA v anamnéze.

Návod na použitie Remicade: spôsob a dávkovanie

Roztok Remicade je určený na intravenózne (IV) odkvapkávanie v nemocničnom prostredí s núdzovým zásobením (adrenalín, kortikosteroidy, antihistaminiká, ventilátor).

Infúzia trvá najmenej dve hodiny, počas tohto obdobia a do 1 - 2 hodín po podaní má byť pacient pod dohľadom lekára schopného zistiť reakcie na infúziu.

Na zníženie rizika rozvoja reakcií na infúziu je znázornený pokles rýchlosti podávania a predbežného podania paracetamolu, hydrokortizónu, antihistaminík.

Pred priamym použitím pripravte roztok za sterilných podmienok v súlade s aseptickými pravidlami. Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu a prúd vody sa privedie pozdĺž steny injekčnej liekovky. Lyofilizát rozpustite jemnými rotačnými pohybmi, aby nedošlo k pretrepaniu. Keď sa vytvorí pena, roztok sa nechá stáť 5 minút. Výsledný roztok by mal mať opaleskujúcu štruktúru s bezfarebnou alebo slabo žltou farbou. Je povolené malé množstvo priesvitných malých častíc. Nepoužívajte roztok s inou farbou alebo tmavými časticami.

Potom sa 0,9% injekčný roztok chloridu sodného, objem výsledného roztoku upraví na 250 ml a jemne sa zmieša. Nepodávajte neriedený liek!

Na podávanie je potrebné použiť infúzny systém so zabudovaným sterilným pyrogénnym filtrom s veľkosťou pórov nie väčšou ako 1,2 mikrónu.

Miešanie Remicade s inými liekmi v rovnakom infúznom systéme nie je povolené. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Vymenovanie, výpočet požadovanej dávky a trvanie liečby by mal urobiť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením ankylozujúcej spondylitídy, reumatoidnej artritídy, psoriázy, psoriatickej artritídy a zápalových patológií čriev.

Počas obdobia používania Remicade je potrebné optimalizovať súbežnú liečbu imunosupresívami alebo kortikosteroidmi.

Odporúčané dávkovanie Remicade:

Reumatoidná artritída (v kombinácii s metotrexátom): úvodná jednotlivá dávka je 3 mg na 1 kg hmotnosti pacienta, po 2 a 6 týždňoch sa podávanie opakuje v rovnakej dávke. Po indukčnej fáze je pacient každých 8 týždňov prevedený na udržiavaciu liečbu vo forme infúzií. Klinický účinok sa zvyčajne dostaví po 12 týždňoch. V prípade nedostatočnej odpovede alebo následnej straty účinku liečby je možné postupne zvyšovať dávku o 1,5 mg na 1 kg hmotnosti, ale nie viac ako 7,5 mg na 1 kg každých 8 týždňov, alebo znížiť intervaly medzi infúziami na 4 týždne na začiatku dávka. Po dosiahnutí klinickej odpovede pokračuje užívanie Remicade v príslušnom režime a dávke. Ak sa stav pacienta po 12 týždňoch liečby vrátane skrátenia intervalov medzi infúziami alebo zvýšenia dávky lieku nezlepší,lekár musí rozhodnúť o vhodnosti ďalšieho použitia lieku;
Aktívna forma Crohnovej choroby u dospelých (stredne závažná alebo závažná): počiatočná dávka je 5 mg na 1 kg, po 2 týždňoch sa vykoná druhá infúzia v rovnakej dávke. Ak po dvoch infúziách nedôjde k žiadnemu účinku, ďalšie použitie je nepraktické. S pozitívnym účinkom liečba pokračuje výberom jednej z navrhovaných možností. V prvom prípade sa liek podáva pacientovi v dávke 5 mg na 1 kg 6 týždňov po prvej infúzii, potom každých 8 týždňov. Na dosiahnutie účinku počas udržiavacej fázy je možné zvýšiť dávku na 10 mg na 1 kg. Druhá možnosť spočíva v opätovnom podaní lieku s relapsom ochorenia v dávke 5 mg na 1 kg;
Aktívna forma Crohnovej choroby u detí vo veku 6 - 17 rokov (stredne závažná alebo závažná závažnosť): počiatočná dávka je 5 mg na 1 kg, potom v rovnakej dávke v intervaloch 2 a 6 týždňov, potom každých 8 týždňov. Ak po 10 týždňoch liečby nedôjde k žiadnemu účinku, použitie Remicade sa už neodporúča. Na udržanie klinického účinku sa ukazuje zníženie intervalu medzi infúziami, v takom prípade sa zvyšuje riziko vzniku nežiaducich reakcií. Ak po znížení intervalu medzi infúziami nedôjde k ďalšiemu účinku, je potrebné starostlivo posúdiť vhodnosť pokračovania v liečbe. Liečivo sa používa pri súčasnom podávaní imunomodulačných látok: 6-merkaptopurínu, metotrexátu alebo azatioprínu;
Crohnova choroba s fistulami u dospelých: počiatočná dávka je 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta jedenkrát, po 2 a 6 týždňoch sa infúzia opakuje v rovnakej dávke. Ak chýba klinická odpoveď, Remicade sa zruší. Ak sa účinok pozoruje po troch zákrokoch, v liečbe sa pokračuje zavedením úvodnej dávky každých 8 týždňov (v prípade potreby možno dávku udržiavacej liečby zvýšiť na 10 mg na 1 kg) alebo sa použiť iba v prípade relapsu ochorenia. Ak po zmene dávky nie sú žiadne príznaky terapeutického účinku, vyžaduje sa posúdenie uskutočniteľnosti ďalšej liečby liekom;
Ulcerózna kolitída u dospelých a detí vo veku 6 - 17 rokov: začiatočná dávka je 5 mg na 1 kg, po 2 a 6 týždňoch sa liek podáva v rovnakej dávke, potom každých 8 týždňov. Nástup terapeutického účinku je možný po zavedení troch dávok. Pri absencii známok zlepšenia stavu pacienta môže lekár rozhodnúť o zrušení lieku. Ak je to potrebné, je indikované zvýšenie dávky dospelých na 10 mg na 1 kg;
Ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída: počiatočná dávka je 5 mg na 1 kg, potom v rovnakej dávke po 2 a 6 týždňoch, potom každých 6-8 týždňov. Ak po zavedení prvých dvoch dávok pri liečbe ankylozujúcej spondylitídy nedôjde k účinku, je nevhodné pokračovať v používaní Remicade;
Psoriáza: začiatočná dávka je 5 mg na 1 kg, v rovnakej dávke sa po 2 a 6 týždňoch podávanie opakuje, potom každých 8 týždňov. Ak po zavedení štyroch dávok nedôjde k žiadnemu účinku, je pokračovanie liečby nepraktické.

U pacientov, ktorí dobre znášali prvé 3 dvojhodinové infúzie, možno rýchlosť nasledujúcich infúzií zvýšiť na dobu 1 hodiny.

Po prerušení udržiavacej liečby sa má liek znovu aplikovať na všetky klinické indikácie v jednom infúznom režime (bez indukčnej fázy) a potom prejsť na udržiavaciu liečbu.

Účinnosť a bezpečnosť lieku u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.

Možnosť opätovného vymenovania Remicade:

Reumatoidná artritída a Crohnova choroba: ak sa ochorenie opakuje počas prvých 16 týždňov po poslednej infúzii. Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podávania v neskoršom období nebola stanovená. V klinických štúdiách boli zriedkavé reakcie z precitlivenosti pozorované s intervalom bez použitia lieku pred opätovným podaním kratším ako 1 rok;
Ulcerózna kolitída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída: bezpečnosť a účinnosť iného liečebného režimu (nie každých 6 alebo 8 týždňov) pri opakovanom použití nebola stanovená;
Psoriáza: zavedenie jednej dávky lieku po 20 týždňovej prestávke je menej účinné (v porovnaní s úvodným indukčným režimom) a je spojené s vyšším rizikom reakcií na infúziu. Opätovné vymenovanie Remicadu v indukčnom režime môže spôsobiť závažné infúzne reakcie.

Vedľajšie účinky

Infekčné a parazitárne choroby: veľmi často - vírusová infekcia (vrátane herpesu, chrípky); často - bakteriálne infekcie (vrátane celulitídy, abscesu, sepsy); zriedka - plesňové infekcie (vrátane kandidózy), tuberkulóza; zriedkavo - invazívne plesňové infekcie (histoplazmóza, pneumocystóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza, kryptokokóza), meningitída, bakteriálne infekcie (salmonelóza, atypická mykobakteriálna infekcia, listerióza), cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcií hepatitídou B,
Hematopoetický systém: často - leukopénia, neutropénia, lymfadenopatia, anémia; zriedka - lymfocytóza, trombocytopénia, lymfopénia; zriedka - trombotická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura, hemolytická anémia;
Nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; často - závrat, hypestézia, parestézia, vertigo; zriedka - neuropatia, konvulzívny záchvat; zriedka - demyelinizačné patológie centrálneho nervového systému (vrátane roztrúsenej sklerózy, optickej neuritídy), priečna myelitída, demyelinizačné ochorenia periférneho nervového systému (multifokálna motorická neuropatia, Guillain-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia);
Tráviaci systém: veľmi často - nevoľnosť, bolesti brucha; často - hnačka, dyspepsia, zápcha, gastrointestinálne krvácanie, gastroezofageálny reflux; zriedka - intestinálna stenóza, perforácia čreva, cheilitída, divertikulitída, pankreatitída;
Dýchací systém: veľmi časté - sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest; často - dýchavičnosť, krvácanie z nosa, infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane bronchitídy, zápalu pľúc); zriedka - bronchospazmus, pľúcny edém, pleurálny výpotok, pleuréza; veľmi zriedka - intersticiálna pľúcna fibróza, intersticiálna pneumonitída, rýchla progresia intersticiálnych pľúcnych patológií;
Kardiovaskulárny systém: často - palpitácie, arteriálna hypotenzia, tachykardia, návaly horúčavy (niekedy silné), hypertenzia, ekchymóza; zriedka - arytmia, rastúce zlyhanie srdca, bradykardia, mdloby, tromboflebitída, hematóm, porucha periférneho obehu; zriedka - cyanóza, obehové zlyhanie, perikardiálny výpotok, vazospazmus, petechie; neznáma frekvencia - infarkt myokardu alebo ischémia myokardu do 2 hodín po infúzii;
Pečeň a žlčové cesty: často - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, porucha funkcie pečene; zriedka - cholecystitída, hepatitída, žltačka, poškodenie hepatocytov; zriedka autoimunitná hepatitída; veľmi zriedka - zlyhanie pečene;
Nešpecifikované benígne a malígne novotvary vrátane polypov a cýst: zriedka - melanóm, Hodgkinova choroba, non-Hodgkinov lymfóm, lymfóm, leukémia; častosť neznáma - karcinóm Merkelovej, hepatolienálny T-bunkový lymfóm (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída u dospievajúcich a mladých dospelých);
Imunitný systém: často - alergické reakcie dýchacieho pôvodu; zriedka - syndróm podobný lupusu, anafylaktické reakcie, sérová choroba, reakcie typické pre túto chorobu; zriedka - vaskulitída, reakcie podobné sarkoidóze, anafylaktický šok;
Myseľ: často - nespavosť, depresia; zriedka - ospalosť, zmätenosť, amnézia, nervozita, úzkosť; zriedka, apatia;
Koža a podkožné tkanivá: často - svrbenie, vyrážka, suchá pokožka, psoriáza (vrátane pustulárnej, hlavne palmárno-plantárnej formy a pôvodne diagnostikovanej), žihľavka, nadmerné potenie, alopécia, plesňová dermatitída; zriedka - onychomykóza, bulózna vyrážka, furunkulóza, seborea, ružovka, kožný papilóm, poruchy pigmentácie kože, hyperkeratóza; veľmi zriedka - multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza;
Orgán videnia: často - konjunktivitída; zriedka - periorbitálny edém, jačmeň, keratitída; zriedka - endoftalmitída; neznáma frekvencia - prechodná strata zraku počas alebo do 2 hodín po infúzii;
Močový systém: často - infekcia močových ciest; zriedka - pyelonefritída;
Muskuloskeletálny systém: často - bolesť chrbta, artralgia, myalgia;
Reprodukčný systém: zriedka - vaginitída;
Lokálne reakcie: často - edém a iné reakcie v mieste vpichu;
Laboratórne ukazovatele: zriedka - výskyt autoprotilátok; zriedka - porušenie produkcie faktorov komplementu;
Ostatné: veľmi často - bolesť, reakcie na infúziu; často - únava, zimnica, horúčka, bolesť na hrudníku; zriedka - oneskorené hojenie rán; zriedka - vzhľad granulomatóznych ohniskov.

Predávkovanie

Po jednej injekcii Remicade v dávke 20 mg / kg nebol toxický účinok zaznamenaný. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o predávkovaní. V prípade potreby je predpísaná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Riziko rozvoja akútnych reakcií na infúziu existuje ako počas infúzie, tak aj niekoľko hodín po jej ukončení. Ak dôjde k akútnej reakcii, je potrebné okamžité prerušenie podávania Remicade.

Súbežné užívanie imunosupresívnych liekov znižuje pravdepodobnosť reakcií na infúziu.

Podľa klinických štúdií sa prípady hypersenzitívnych reakcií oneskoreného typu objavujú častejšie s predĺžením intervalu medzi postupmi podávania Remicade. Preto pri opätovnom začatí liečby po dlhej prestávke je potrebné sledovať výskyt znakov a príznakov reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.

Pred začatím liečby, počas obdobia jej vykonávania a do 6 mesiacov po ukončení užívania lieku je potrebné dôkladné sledovanie stavu pacienta na zistenie príznakov infekcie vrátane tuberkulózy. Pacienti by mali byť opatrní, aby sa vyhli možnému vystaveniu rôznym rizikovým faktorom infekcie. Ak sa zistia príznaky vážnej infekcie alebo sepsy, liečba liekom sa zruší, pretože riziko smrti je veľmi vysoké.

Ak existuje niekoľko alebo významných rizikových faktorov rozvoja tuberkulózy, pacientovi by mala byť pred použitím Remicade predpísaná antituberkulózna liečba.

U pacientov s akútnymi hnisavými fistulami s Crohnovou chorobou sa odporúča začať liečbu až po vyšetrení, aby sa zistilo ďalšie možné zameranie infekcie (vrátane abscesu) a jej eliminácia.

V prípade reaktivácie hepatitídy B, výskytu žltačky alebo zvýšenia aktivity alanínaminotransferázy, ktorá presahuje päťnásobok hornej hranice normy, sa má Remicade zrušiť.

Pediatrickí pacienti majú byť pred začiatkom liečby podrobení úplnému očkovaniu podľa aktuálneho očkovacieho plánu.

Klinické štúdie potvrdili častejší vývoj infekcií u pediatrických pacientov ako u dospelých.

Po podaní Remicade je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a mechanizmov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V štúdii s približne 450 pacientkami, ktoré užívali infliximab počas tehotenstva (z toho 230 pacientov to urobilo v prvom trimestri), nebol zaznamenaný žiadny nežiaduci vplyv na priebeh a výsledok tehotenstva.

Počas tehotenstva môže podávanie infliximabu, ktorý inhibuje TNFα, ovplyvniť imunitnú odpoveď novorodenca. V štúdii toxicity na myšiach používajúcich podobnú protilátku, ktorá selektívne inhibovala aktivitu myšieho TNFa, sa nezistil žiadny dôkaz o toxicite pre ženy, teratogenicite alebo embryotoxicite.

Z dôvodu nedostatku klinických skúseností sa použitie Remicade počas tehotenstva neodporúča.

Do 6 mesiacov po podaní infliximabu gravidnej pacientke preniká liečivo do placenty, ktorá sa nachádza v krvnom sére novorodencov. Preto sa v takýchto prípadoch môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie, preto sa neodporúča podávať živé vakcíny takýmto deťom po dobu 6 mesiacov od posledného podania infliximabu matke počas tehotenstva.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní infliximabu do ľudského mlieka, ako aj o absorpcii po perorálnom podaní. Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, pacientka nemá dojčiť 6 mesiacov po podaní infliximabu.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vzťahu účinnej látky k plodnosti a reprodukčnej funkcii.

Použitie v detstve

Remicade je kontraindikovaný na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou - do 6 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Bezpečnosť a účinnosť Remicade u pacientov s renálnou dysfunkciou sa neskúmali.

Pre porušenie funkcie pečene

Bezpečnosť a účinnosť Remicade u pacientov s dysfunkciou pečene sa neskúmala.

Použitie u starších ľudí

Bezpečnosť a účinnosť Remicade u pacientov starších ako 65 rokov sa neskúmali. Počas klinických štúdií sa nepozorovali rozdiely v charaktere distribúcie a vylučovania. Pri liečbe starších pacientov nie je potrebné dávku Remicade upravovať.

Liekové interakcie

Pri kombinovanej liečbe s metotrexátom alebo inými imunomodulátormi je možný ich účinok na zníženie tvorby protilátok proti infliximabu a zvýšenie jeho koncentrácie v krvnej plazme.

Klinicky významný účinok kortikosteroidov na farmakokinetiku infliximabu nebol stanovený.

Súčasné použitie Remicade s inými biologickými látkami, prípravkami anakinra a abatacept, so živými vakcínami je kontraindikované.