Normálny ľudský Imunoglobulín - Návod Na Použitie, Cena, Recenzie

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ľudský imunoglobulín normálny

Ľudský imunoglobulín je normálny: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Liekové interakcie
10. Analógy
11. Podmienky skladovania
12. Podmienky výdaja z lekární
13. Recenzie
14. Cena

Latinský názov: Immunoglobulinum humanum normale

ATX kód: J06BA02

Účinná látka: normálny ľudský imunoglobulín (ľudský imunoglobulín normálny)

Výrobca: NPO FSUE MZ RF "Microgen" (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 13. 8. 2019

Ceny v lekárňach: od 990 rubľov.

Kúpiť

Normálny ľudský imunoglobulín - imunologické činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy normálneho ľudského imunoglobulínu:

Roztok na intramuskulárne (i / m) podanie (v ampulkách: 1 ml / 1 dávka, v kartónovej škatuli 10 ks; 1,5 ml / 1 dávka, v kartónovej škatuli 10 ks. Alebo v obrysovom plastovom balení po 5 alebo 10 ampuliek v kartónovej škatuli 1 alebo 2 balenia; 3 ml / 2 dávky, 10 ks v kartónovej škatuli; 3 ml / 1 dávka, 10 ks v kartónovej škatuli);
Roztok na intravenózne (IV) podanie (25 alebo 50 ml vo fľašiach, v kartónovej škatuli 1 fľaša);
Infúzny roztok (25, 50 alebo 100 ml vo fľašiach, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín:

Roztok na intramuskulárnu injekciu: v 1 ml - 100 mg;
Roztok na intravenózne podanie: v 1 ml - 50 mg;
Infúzny roztok: 1 ml - 50 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje približne 90% monomérneho IgG a malé množstvo frakcie degradačných produktov, dimérne a polymérne IgG a IgA, ako aj IgM v stopových koncentráciách. Podtriedy IgG sú frakcionované rovnakým spôsobom ako v ľudskom sére.

Prípravok obsahuje širokú škálu neutralizujúcich a opsonizujúcich protilátok, ktoré môžu bojovať proti vírusom, baktériám a iným patogénom. U pacientov s primárnou alebo sekundárnou imunodeficienciou ľudský normálny imunoglobulín dopĺňa nedostatok protilátok patriacich do triedy IgG, čo znižuje riziko vzniku infekčných chorôb.

Farmakokinetika

Po intravenóznej infúzii sa normálny ľudský imunoglobulín redistribuuje medzi extravaskulárny priestor a krvnú plazmu a rovnovážny stav sa dosiahne asi za 7 dní.

Látka prechádza placentárnou a hematoencefalickou bariérou a je stanovená aj v materskom mlieku. Polčas rozpadu imunoglobulínu je 21 dní. U pacientov s primárnou hypogamaglobulinémiou (agamaglobulinémiou) sa zvyšuje na 32 dní.

Indikácie pre použitie

Ukazuje sa použitie normálneho ľudského imunoglobulínu:

Roztok na i / m podávanie: na liečbu agammy a hypoglobulinémie; na prevenciu: čierneho kašľa, osýpok, hepatitídy A, meningokokovej infekcie, chrípky, poliomyelitídy; zvýšiť odolnosť tela voči infekčným chorobám v období rekonvalescencie;
Roztok na IV podávanie: terapia ťažkých foriem vírusových a bakteriálnych infekcií; s pooperačnými komplikáciami u dospelých a detí spojenými so septikémiou;
Infúzny roztok: idiopatická trombocytopenická purpura (najmä v akútnych formách u detí), liečba a prevencia infekčných chorôb, vrodené stavy imunodeficiencie (čiastočná, úplná alebo variabilná imunodeficiencia, ťažké formy kombinovanej imunodeficiencie, Wiskottov-Aldrichov syndróm), ako aj získaná imunodeficiencia v dôsledku transplantácie kostnej drene a iných typov transplantácií, s chronickou lymfocytovou leukémiou, s AIDS u detí, Kawasakiho syndrómom (ako súbežná liečba kyselinou acetylsalicylovou).

Kontraindikácie

Podľa pokynov je normálny ľudský imunoglobulín vo forme roztokov na intramuskulárne a intravenózne podanie kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

Anamnéza závažných alergických reakcií na podávanie krvných produktov;
Alergické ochorenia vrátane bronchiálnej astmy, atopickej dermatitídy, rekurentnej urtikárie a tiež alergických reakcií v anamnéze (pacientom v tejto kategórii sa môže liek podávať pri súčasnom užívaní antihistaminík, ktoré sa naďalej podávajú 3 dni i / m / pri zavedení imunoglobulínu);
Systémové imunopatologické choroby vrátane zápalu obličiek, chorôb krvi, spojivového tkaniva (ak je potrebné použiť imunoglobulín, úvod je potrebné vykonať až po konzultácii s príslušným odborníkom a na základe vymenovania súbežnej liečby).

Nepoužívajte roztok na intramuskulárne podávanie u dojčiat súčasne s glukonátom vápenatým.

Použitie infúzneho roztoku je kontraindikované u pacientov so selektívnym nedostatkom imunoglobulínu A (IgA) v prítomnosti protilátok proti IgA a s precitlivenosťou na liečivo.

Infúzny roztok sa má predpisovať opatrne počas tehotenstva a dojčenia.

Pokyny na použitie normálneho ľudského imunoglobulínu: spôsob a dávkovanie

Roztok na intramuskulárne injekcie sa vstrekuje do vonkajšieho povrchu stehna alebo do horného vonkajšieho kvadrantu gluteusového svalu (intravenózne podanie lieku je zakázané!) Liečivo neskladujte v otvorenej ampulke, používajte ampulky so zlomeným označením alebo tesnosťou, ak sa farba roztoku zmení, zakalí sa. alebo prítomnosť nerozbitných vločiek, ak sú porušené podmienky skladovania a doba použiteľnosti uplynula. Do 2 hodín pred podaním sa majú ampulky s liekom uchovávať pri izbovej teplote. Postup sa vykonáva v súlade s pravidlami antiseptických látok a aseptiky. Roztok sa natiahne do injekčnej striekačky s ihlou so širokým otvorom, aby sa zabránilo tvorbe peny. Dávka a frekvencia podávania imunoglobulínu sú predpísané lekárom na základe klinických indikácií.

Odporúčané dávkovanie normálneho ľudského imunoglobulínu na prevenciu:

Hepatitída A: raz, pre deti od 1 do 6 rokov v dávke 0,75 ml, do 10 rokov - 1,5 ml, u pacientov starších ako 10 rokov - 3 ml (v prípade potreby je možné opakované podávanie až po 2 mesiacoch);
Prevencia osýpok: dávka pre deti raz závisí od času, ktorý uplynul od kontaktu s pacientom a stavu dieťaťa, a môže byť 1,5 alebo 3 ml v prípade kontaktu so zmiešanými infekciami - 3 ml, pre dospelých - 3 ml (určené pre pacientov). od veku 3 mesiacov, ktorý nemal osýpky a nebol proti nemu zaočkovaný, najneskôr do 6 dní od okamihu kontaktu s pacientom);
Prevencia čierneho kašľa: pre deti, ktoré nie sú choré a nie sú očkované alebo nie sú úplne očkované proti čiernemu kašľu - 3 ml dvakrát s prestávkou 24 hodín na čo najkratšiu dobu, najneskôr však do 3 dní od okamihu kontaktu s pacientom;
Prevencia meningokokovej infekcie: jedenkrát, pre deti od 6 mesiacov do 3 rokov v dávke 1,5 ml, od 3 do 7 rokov - 3 ml, počas prvých 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou meningokokovou infekciou;
Prevencia poliomyelitídy: raz v dávkach 3 - 6 ml, deti, ktoré nie sú úplne alebo neočkované vakcínou proti poliomyelitíde, v skoršom termíne po kontakte s pacientom s poliomyelitídou;
Na liečbu a prevenciu chrípky sa roztok podáva raz: deťom do 2 rokov v dávke 1,5 ml, od 2 do 7 rokov - 3 ml, pacientom starším ako 7 rokov - 4,5-6 ml, s ťažkou formou ochorenia, sa opäť zobrazí (po 24 -48 hodín) podanie dávky liečiva;
Pri liečbe agammy a hypoglobulinémie sa vymenovanie uskutočňuje v dávke 1 ml na 1 kg hmotnosti pacienta (môže sa podať v 2-3 dávkach s prestávkou 24 hodín). Vykonanie následných receptov na liek podľa indikácií je možné až po 1 mesiaci;
Na zvýšenie odolnosti tela pri chronickom zápale pľúc a v období rekonvalescencie s dlhotrvajúcim priebehom akútnych infekčných ochorení je indikované zavedenie jednorazovej dávky 0,15 - 0,2 ml na 1 kg hmotnosti pacienta. Frekvencia podávania je predpísaná lekárom, ale nie viac ako 4 injekcie v intervale 2-3 dní.

Roztok na intravenózne podanie sa zriedi bezprostredne pred použitím 0,9% roztokom chloridu sodného s izotonickým alebo 5% roztokom glukózy v pomere 1: 4. Pripravený roztok imunoglobulínu sa injektuje intravenózne rýchlosťou 8 - 10 kvapiek za minútu denne po dobu 3 - 5 dní. Bez ďalšieho riedenia sa môže imunoglobulín injikovať intravenózne rýchlosťou 30 - 40 kvapiek za minútu, priebeh liečby je 3 - 10 transfúzií uskutočňovaných v intervale 24 - 72 hodín. Tento spôsob podávania môže spôsobiť kolaps pacienta. Transfúznu liečbu je možné použiť v kombinácii s inými liekmi. Jedna dávka pre deti je 3-4 ml na 1 kg hmotnosti (ale nie viac ako 25 ml), pre dospelých - 25-50 ml. Použitie lieku by sa malo vykonávať iba v stacionárnych podmienkach v súlade s pravidlami aseptiky. Pred zavedením je potrebné fľaše s liekom uchovávať 2 hodiny pri izbovej teplote. Roztoky obsahujúce sediment alebo zakalené sa nemajú používať.

Infúzny roztok sa podáva intravenóznou kvapkaním, pred použitím sa odporúča liek zahriať na telesnú teplotu alebo izbovú teplotu. Môžete zadať iba jasné riešenie. Počiatočná rýchlosť infúzie je 30 kvapiek za minútu, po 10 minútach sa rýchlosť upraví na 40 kvapiek za minútu. Použiť:

Substitučná liečba vrodenej a sekundárnej imunodeficiencie vrátane detí s AIDS: 2 - 8 ml na 1 kg hmotnosti pacienta 1krát mesačne, kým sa hladina imunoglobulínu nezvýši (pri absencii dostatočnej dynamiky rastu hladiny alebo jej veľmi rýchleho poklesu by sa intervaly medzi podaním mali skrátiť) alebo zvýšiť dávku na 16 ml na 1 kg hmotnosti);
Pri alogénnej transplantácii kostnej drene je pacientovi predpísaných 10 ml na 1 kg hmotnosti po dobu 7 dní;
Pri Kawasakiho syndróme - 32-40 ml na 1 kg hmotnosti po dobu 2-5 dní alebo 40 ml na 1 kg - raz;
Pri idiopatickej trombocytopenickej purpure - 16 - 20 ml na 1 kg hmotnosti, jednorazovo (v prípade potreby sa môže opakovať po 2 - 3 dňoch) alebo 8 ml na 1 kg hmotnosti pacienta po dobu 2 - 5 dní (v prípade potreby je možné priebeh opakovať);
Pri závažných vírusových a bakteriálnych infekciách vrátane sepsy - 8 - 10 ml na 1 kg telesnej hmotnosti denne po dobu 1 až 4 dní;
Pre predčasne narodené deti (s nízkou pôrodnou hmotnosťou) je na prevenciu infekcií predpísané podávanie lieku s prestávkou 1-2 týždne, 10-20 ml na 1 kg hmotnosti dieťaťa;
Pri chronickej zápalovej demyelinizačnej neuropatii, Guillain-Barrého syndróm: 8 ml na 1 kg hmotnosti po dobu 5 dní (je dovolené opakovať kurz v intervale 4 týždňov);
Pacienti s mozgovou ischémiou a ischemickou chorobou srdca: 8 ml na 1 kg denne.

Vedľajšie účinky

Reakcie na intramuskulárne a intravenózne podanie imunoglobulínu zvyčajne chýbajú.

V niektorých prípadoch je možný vývoj alergických reakcií rôznych typov až po anafylaktický šok. Preto by po podaní lieku mali byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho personálu po dobu 30 minút; miestnosť, kde sa liek podáva, musí byť vybavená prostriedkami protišokovej terapie.

V zriedkavých prípadoch sa pri intramuskulárnej injekcii môžu vyvinúť lokálne reakcie vo forme hyperémie a zvýšenia teploty počas prvého dňa na 37,5 ° C.

Pri infúzii sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky vo forme zimnice, bolesti hlavy, nevoľnosti, horúčky, zvracania, bolesti chrbta, bolesti kĺbov a alergických reakcií. Zriedkavo - pokles krvného tlaku, v ojedinelých prípadoch - príznaky aseptickej meningitídy (nauzea, silné bolesti hlavy, vracanie, stuhnuté svaly krku, horúčka, fotocitlivosť a porucha vedomia), anafylaktický šok, zhoršenie existujúcej renálnej dysfunkcie.

Predávkovanie

Prípady predávkovania normálnym ľudským imunoglobulínom neboli v súčasnosti popísané. Ak sa do tela dostanú príliš vysoké dávky, odporúča sa symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Normálny ľudský imunoglobulín by sa mal používať iba podľa pokynov lekára.

Každý postup je zaregistrovaný v zavedených registračných formulároch s uvedením dátumu vydania, čísla šarže, výrobcu, dátumu exspirácie, dátumu podania a dávky a povahy reakcie pacienta na podanie lieku.

Po zavedení imunoglobulínu by sa očkovanie proti príušniciam a osýpkam malo uskutočniť najskôr o 3 mesiace neskôr. Po očkovaní proti týmto chorobám sa imunoglobulín môže podať najskôr o 2 týždne neskôr. Ak je nevyhnutné použiť imunoglobulín skôr, ako je stanovené obdobie, očkovanie sa má opakovať. Všetky ďalšie očkovania sú povolené kedykoľvek, bez ohľadu na čas podania lieku.

Normálny ľudský imunoglobulín môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.

Odporúčaná rýchlosť infúzie sa nesmie prekročiť, pretože to môže spôsobiť rozvoj závažných vedľajších účinkov. Po celú dobu infúzie a 20 minút po nej by mal byť pacient pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

Klinicky významná lieková interakcia roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne podanie nebola stanovená.

Infúzny roztok znižuje aktivitu oslabených živých vakcín proti rubeole, osýpkam, kiahňam, príušniciam. Ak je potrebné podať imunoglobulín počas prvých 2 týždňov po očkovaní proti príušniciam, osýpkam alebo rubeole, očkovanie proti týmto chorobám sa musí opakovať po 3 mesiacoch. Infúzny roztok je možné zmiešať iba s 0,9% roztokom chloridu sodného.

Analógy

Analógy normálneho ľudského imunoglobulínu sú: Intratect, Intraglobin, Gamimun N, Gamunex, Immunovenin, Pentaglobin, Gabriglobin, Endobulin.

Podmienky skladovania

Skladujte pri 2 až 8 ° C, nezmrazujte. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: roztok na intramuskulárnu injekciu - 2 roky, roztok na intravenózne podanie - 1 rok.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie normálneho ľudského imunoglobulínu

Podľa recenzií sa normálny ľudský imunoglobulín, keď sa podáva intramuskulárne aj intravenózne, považuje za dosť účinný liek. Často sa však spomínajú závažné vedľajšie účinky spojené s jeho užívaním. Medzi nimi sú často hlásené prípady malátnosti, slabosti a zimnice.

Mnoho tehotných žien verí, že aj pri životne dôležitých indikáciách sa neoplatí riskovať a podstúpiť liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom. Lekári však tvrdia, že pri prísnej kontrole stavu pacienta takáto terapia nepoškodí.

Cena ľudského imunoglobulínu je normálna

Cena normálneho ľudského imunoglobulínu vo forme roztoku na intramuskulárne podanie je približne 948–1168 rubľov (balenie obsahuje 10 ampuliek po 1,5 ml). Roztok na intravenózne podanie bude stáť 2947 - 3523 rubľov (pre 25 ml fľašu) alebo 5708 rubľov (pre 50 ml fľašu). Náklady na infúzny roztok sa pohybujú od 2897 do 3181 rubľov (pre 25 ml fľašu).