Xeomin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Xeomin: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Xeomin

ATX kód: M03AX01

Účinná látka: botulotoxín typu A (botulotoxín typu A)

Výrobca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Nemecko)

Popis a foto aktualizované: 20.11.2018

Ceny v lekárňach: od 5915 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárnu injekciu Xeomin

Xeomin je relaxancia periférnych svalov, ktorá inhibuje uvoľňovanie acetylcholínu; v kozmeteológii sa používa na korekciu mimických vrások.

Uvoľnenie formy a zloženia

Xeomin sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na intramuskulárne (i / m) podanie: lyofilizovaný prášok z takmer bieleho na biely [50 alebo 100 U (jednotky pôsobenia) vo fľaši, v plastovej tácke 1 fľaši, v kartónovej škatuli s kontrolou prvého otvorenie 1 palety; 2, 3 alebo 6 balení v kartónovej škatuli].

Zloženie lyofilizátu obsiahnutého v 1 fľaši:

účinná látka: botulotoxín typu A - 50 alebo 100 jednotiek;
ďalšie zložky: ľudský sérový albumín, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Xeomin je botulotoxín produkovaný kmeňom baktérie Clostridium botulinum typu A, purifikovaný z komplexujúcich proteínov. Liečivo vykazuje svalový relaxačný účinok, selektívne pôsobiaci na periférne cholinergné nervové zakončenia, inhibuje produkciu acetylcholínu. Zavedenie do cholinergných nervových zakončení prebieha v 3 etapách:

Väzba molekuly na vonkajšie zložky membrány.
Internalizácia toxínu prostredníctvom endocytózy.
Translokácia endopeptidázovej domény molekuly toxínu z membránovej intracelulárnej organely endozómu do cytosolu (tekutý obsah bunky).

V cytosóle toxínová endopeptidázová doména selektívne štiepi SNAP-25, čo je dôležitá bielkovinová zložka mechanizmu, ktorý riadi membránový pohyb exezikúl, čím blokuje uvoľňovanie acetylcholínu. Konečným účinkom lieku je uvoľnenie injikovaného svalu.

Účinok lieku sa začína prejavovať približne do 4 - 7 dní po jeho podaní. V priemere je účinok každého postupu zaznamenaný do 3-4 mesiacov, ale jeho trvanie sa tiež môže výrazne líšiť.

Indikácie pre použitie

spastická torticollis (idiopatická cervikálna dystónia), hlavne rotačná;
blefarospazmus;
spasticita svalov paží po mozgovej príhode;
mimické vrásky.

Kontraindikácie

Absolútne:

zvýšená telesná teplota;
poruchy nervovosvalového prenosu (vrátane Lambert-Eatonovho syndrómu, myasthenia gravis);
akútne formy chorôb, infekčné a neinfekčné;
vek do 18 rokov;
tehotenstvo a dojčenie;
precitlivenosť na zložky lieku.

Relatívne (Xeomin sa má používať opatrne):

amyotrofická laterálna skleróza;
neurologické choroby spôsobené degeneráciou motorických neurónov;
patológie sprevádzané poruchami nervovosvalového prenosu.

Pokyny na použitie Xeominu: metóda a dávkovanie

Xeomin je určený na intramuskulárnu injekciu. Injekcie lieku môžu vykonávať iba lekári so špeciálnym školením, majú skúsenosti s manipuláciou s botulotoxínom a so zariadeniami na elektromyografiu. Počet miest na injekciu do svalu a dávkovanie látky určuje lekár individuálne pre každého pacienta.

Po otvorení fľaše je po odstránení plastového uzáveru zakázané odstraňovať zátku. Pred použitím Xeominu musíte ošetriť centrálnu časť korku alkoholom a potom ju prepichnúť sterilnou ihlou a vstreknúť do injekčnej liekovky izotonický 0,9% roztok chloridu sodného. Jemným otočením fľaše premiešajte lyofilizát s rozpúšťadlom, kým sa liečivo úplne nerozpustí. Pripravený roztok by mal byť bezfarebný, priehľadný a bez viditeľných vločiek a častíc.

Lyofilizovaný prášok musí byť zriedený v nasledujúcom objeme rozpúšťadla (objem v ml na injekčnú liekovku obsahujúcu 50/100 U):

20 U / 0,1 ml - 0,25 / 0,5;
10 U / 0,1 ml - 0,5 / 1;
5 U / 0,1 ml - 1/2;
4 jednotky / 0,1 ml - 1,25 / 2,5;
2,5 U / 0,1 ml - 2/4;
1,25 U / 0,1 ml - 4/8.

Dávky odporúčané pre Xeomin sa nemôžu použiť na prepočet pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich botulotoxín.

Pretože Xeomin neobsahuje antimikrobiálne látky, je vhodné ho použiť ihneď po zriedení. Ak je to potrebné, pripravený roztok uchovávajte iba v pôvodnej fľaši, nie dlhšie ako 24 hodín, pri teplote 2–8 ° C (v chladničke), iba ak sa rozpúšťanie uskutočňovalo za aseptických podmienok.

Odporúčaný dávkovací režim Xeominu v závislosti od indikácií:

blefarospazmus: pripravený roztok sa má injikovať sterilnou ihlou 27-30 G do každého miesta vpichu v počiatočnej dávke 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml); liečivo sa vstrekuje do bočných a stredných oblastí kruhového svalu oka (m. orbicularis oculi) horného viečka a do bočnej oblasti dolného viečka. V prípade zhoršenia videnia v dôsledku kŕčov v hornej časti tváre, v bočných zónach kruhového svalu oka a na čele sú v týchto oblastiach povolené ďalšie injekcie. Nástup účinku lieku je zaznamenaný už 4 dni po injekcii, účinok sa pozoruje v priemere do 3-4 mesiacov; ak po prvej injekcii účinok Xeominu trvá menej ako 2 mesiace, pri opakovanom postupe je možné dávku zvýšiť dvakrát, zatiaľ čo počiatočná dávka pre jedno oko by nemala byť vyššia ako 25 U, maximálne množstvo liečiva,injekčne do každého miesta - 5 jednotiek, celková dávka za 12 týždňov liečby - 100 jednotiek;
spasticita svalov paže po mozgovej príhode: na injekčné podanie roztoku do hlboko uložených svalov sa odporúča použiť sterilné ihly č. 22 G, dlhé 75 mm a priemer 0,7 mm, do povrchových svalov - ihly č. 26 G, dlhé 37 mm a priemer 0,45 mm; na identifikáciu zapojených svalov môže byť potrebná elektromyografia; aby sa rovnomerne pokryli svalové oblasti náchylné na dystóniu, Xeomin sa má vpichovať na niekoľko miest (najmä v prípade injekcií do veľkých svalov). Dávky sa vyberajú individuálne, berúc do úvahy veľkosť, umiestnenie a počet zapojených svalov, prítomnosť lokálnej svalovej slabosti a stupeň závažnosti spasticity. Celková dávka v priebehu liečby sa môže pohybovať od 170 do 400 U, berúc do úvahy umiestnenie spazmodických svalov. Zlepšenie je zaznamenané počas prvých dvoch týždňov a maximum dosahuje na začiatku štvrtého,účinok trvá spravidla 12 týždňov;
spastická torticollis: dávkovanie má byť stanovené individuálne lekárom, berúc do úvahy lokalizáciu bolesti, polohu hlavy a krku, objem svalov (atrofiu, hypertrofiu) a telesnú hmotnosť pacienta. Pre jeden postup v praxi liečby by maximálna dávka nemala byť zvyčajne vyššia ako 200 U, ale ak je to potrebné, môže sa zvýšiť na 300 U, neodporúča sa injikovať Xeomin v dávke viac ako 50 U na to isté miesto. V priebehu liečby sa injekcie uskutočňujú do scalenových svalov, do svalu lopatky levatora, do sternocleidomastoidového svalu, pásu a / alebo trapézového svalu; na zníženie rizika nežiaducich reakcií (najmä dysfágie) vstreknite roztok v jednom postupe do oboch sternocleidomastoidných svalov alebo v dávkach presahujúcich 100 jednotiek, neodporúča sa to, počet miest vpichu sa určuje podľa veľkosti svalu;liek by sa mal vpichovať do povrchových svalov ihlami č. 25, 27 a 30 G a do hlbokých - ihlou č. 22 G. Na identifikáciu zapojených svalov je možné predpísať elektromyografiu; nástup účinku Xeominu sa pozoruje približne do 7 dní po ukončení procedúry, účinok trvá približne 3-4 mesiace, opakovaný postup sa môže uskutočniť najskôr 10 týždňov po predchádzajúcom;
mimické vrásky (hyperkinetické záhyby) tváre: na ošetrenie glabelárnych vrások (zvislých vrások medzi obočím) sa injekcie uskutočňujú do každého z 5 miest v dávke 4 U (0,1 ml) - 1 injekcia do m.procerusu a 2 injekcie do m. zvlňovačom na oboch stranách, celková dávka je 20 IU, v niektorých prípadoch sa môže zvýšiť na 30 IU. Počas zavádzania Xeominu musí byť ihla pred injekciou nasmerovaná smerom nahor a mediálne a počas nej by mala byť stlačená palcom a ukazovákom pod horným okrajom očnice, aby sa zabránilo difúzii roztoku do tejto oblasti; na zníženie rizika ptózy očných viečok sa odporúča vyhnúť sa injekcii do svalu, ktorý zdvihne horné viečko, a do miesta pripojenia kruhového svalu oka. V m.injekcie zvlňovača sa uskutočňujú v centrálnej oblasti brucha svalu a v jeho mediálnej časti v úrovni najmenej 1 cm nad horným okrajom očnice. Závažnosť glabelárnych vrások klesá, spravidla do 2-3 dní sa maximálny účinok dosiahne 30 dní po zákroku a trvá 4 mesiace, intervaly medzi injekciami by mali byť minimálne 3 mesiace. V prípade nedostatočného účinku Xeominu sa uchýlia k alternatívnym metódam liečby.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je možný na pozadí použitia Xeominu na liečbu podľa indikácií:

blefarospazmus: často - suché oči, ptóza; zriedka - bolesť hlavy, kožná vyrážka, konjunktivitída, parestézia, sucho v ústach, svalová slabosť;
spastická torticollis: často - bolesť chrbta, svalová slabosť, dysfágia (rôznej závažnosti, je možné ju pozorovať 2-3 týždne po podaní, vyvíja sa v závislosti od dávky, zriedka sa pozoruje pri dávke nižšej ako 200 jednotiek na postup); zriedka - pocity tlaku alebo zápal v mieste vpichu, zvýšené potenie, bolesť hlavy, tras, asténia, zachrípnutie, vracanie, kolitída, sucho v ústach, hnačka, myalgia, bolesť kostí, olupovanie kože, svrbenie, kožné vyrážky, bolesti očí;
spasticita ruky po mozgovej príhode: často - pocit tepla, porucha citlivosti, bolesť hlavy;
hyperkinetické záhyby tváre: často - bolesť hlavy, svrbenie, pocit ťažkosti, svalová dysfunkcia v mieste vpichu; zriedka - pocit napätia v mieste vpichu, lokálna slabosť tvárových svalov, svalové zášklby a kŕče, pocit uzlíkov na koži, príznaky podobné chrípke, rinofaryngitída, bronchitída, nevoľnosť, rozmazané videnie, ptóza, edém očných viečok, zdvihnutie obočia.

Porušenia, ktoré boli zaznamenané na pozadí používania podobných prípravkov obsahujúcich botulotoxín typu A a používaných v klinických skúškach súčasne s liekom Xeomin (predpokladá sa, že vývoj týchto nežiaducich účinkov je možný aj pri ich injekciách):

blefarospazmus: často - lagoftalmus, povrchová keratitída, slzenie, fotofóbia, podráždenie pokožky; zriedka - diplopia, ektropia, keratitída, volvulus viečka, poruchy / rozmazané videnie, slabosť tvárových svalov, ohniskové ochrnutie tvárových nervov, difúzne kožné vyrážky / dermatitída, únava, závraty; zriedka - lokálny opuch kože očných viečok; extrémne zriedkavé - ulcerácia rohovky, akútny glaukóm s uzavretým uhlom;
spastická torticollis: veľmi často - bolesť; často - celková nevoľnosť, prechladnutie, celková slabosť, vysoký krvný tlak, závraty, bolesti hlavy, necitlivosť, nevoľnosť, sucho v ústach, infekcie horných dýchacích ciest, nádcha, podráždenie v mieste vpichu, stuhnutosť svalov; zriedka - poruchy reči, horúčka, dýchavičnosť, diplopia, ptóza;
spasticita ruky po mozgovej príhode: často - svalová slabosť, lokálna bolesť, podráždenie / krvácanie v mieste vpichu, ekchymóza, hypertonicita; zriedka - ortostatická hypotenzia, vertigo, amnézia, porucha koordinácie, parestézia, poruchy spánku, úzkosť, depresia, asténia, nauzea, vyrážka, svrbenie, dermatitída, burzitída, artralgia, bolesť, periférny edém, precitlivenosť v mieste vpichu (niektoré poruchy môžu byť spôsobené základné ochorenie);
hyperkinetické záhyby tváre: zriedka - fotocitlivosť, bolesť očí, blefaritída, závraty, parestézia, infekcia, suchá pokožka, sucho v ústach;
všeobecné nežiaduce reakcie: extrémne zriedkavé - arytmia, infarkt myokardu (vrátane smrti); jediný prípad - anafylaktický šok; závislosť účinkov pôsobením liekov sa nepotvrdila - vyrážky podobné psoriáze, žihľavka, exsudatívny polymorfný erytém, alergické reakcie, svrbenie.

Predávkovanie

V prípade použitia vysokých dávok Xeominu sa môže vyvinúť silná svalová paralýza v oblastiach vzdialených od miest vpichu, ktorých prejavmi môžu byť: diplopia, ptóza, celková slabosť, ťažkosti s rozprávaním a prehĺtaním, ochrnutie dýchacích svalov, ktoré spôsobuje rozvoj aspiračnej pneumónie.

Ak existuje podozrenie na predávkovanie, je potrebná hospitalizácia so všeobecnými podpornými opatreniami. Ak dôjde k paralýze svalov dýchacieho systému, vykonáva sa intubácia a umelá ventilácia pľúc, kým sa stav normalizuje.

špeciálne pokyny

Ihneď po ukončení procedúry musí byť redukovaný roztok zostávajúci v injekčnej striekačke alebo v injekčnej liekovke inaktivovaný roztokom hydroxidu sodného (0,1 N NaOH). V prípade kontaktu liečiva s akýmikoľvek pomocnými látkami najmenej po dobu 18 hodín sa tieto látky autoklávujú alebo deaktivujú roztokom hydroxidu sodného. Rozliaty produkt sa musí otrieť absorpčnou handričkou namočenou v tomto roztoku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na povahu chorôb, na ktoré sa Xeomin používa, môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá a rôzne zložité zariadenia. Môže to byť tiež nepriaznivo ovplyvnené nežiaducimi reakciami na liek, v súvislosti s ktorými sa pacientovi odporúča, aby upustil od riadenia zložitých zariadení a automobilov, kým sa jeho schopnosť vykonávať tieto činnosti úplne neobnoví.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov je Xeomin počas tehotenstva kontraindikovaný. Ak je potrebné vykonať liečbu počas laktácie, je potrebné prestať dojčiť.

Použitie v detstve

Používanie Xeominu je kontraindikované u pacientov mladších ako 18 rokov.

Použitie u starších ľudí

Použitie Xeominu na liečbu mimických vrások u pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku klinických skúseností.

Liekové interakcie

4-aminochinolínové deriváty: znižujú účinnosť botulotoxínu typu A;
aminoglykozidy, spektinomycíny: tieto kombinácie sa neodporúčajú;
svalové relaxanciá periférneho pôsobenia: je možné zosilniť pôsobenie Xeominu (malo by sa kombinovať s opatrnosťou).

Analógy

Analógy Xeomin sú: Dysport, Botox, Relatox, Lantox.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Xeomin

Recenzie na Xeomin sú väčšinou dobré. Používatelia zaznamenávajú postupný, ale výrazný účinok lieku, malý počet kontraindikácií, dobrú toleranciu postupu, žiadne vedľajšie účinky (vrátane absencie alergických reakcií). V porovnaní s botoxom podľa recenzií liek nevedie k maskovaciemu efektu a umožňuje zachovanie prejavu emócií na tvári.

Medzi nevýhody Xeominu patria krátkodobé výsledky a pomalé konanie. Poukazuje sa na to, že je účinný iba proti vonkajším, plytkým vráskam. Niektorí používatelia sa domnievajú, že tento nástroj je stále zle pochopený.