Metronidazol Nycomed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Metronidazol Nycomed: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Metronidazol Nycomed

ATX kód: J01XD01

Účinná látka: metronidazol (metronidazol)

Výrobca: Takeda Pharma A / S (Dánsko), Nycomed Dania APS (Dánsko), Nycomed Austria (Rakúsko)

Popis a foto aktualizované: 21.11.2018

Filmom obalené tablety, Metronidazol Nycomed

Metronidazol Nycomed je širokospektrálne antiprotozoálne a antibakteriálne liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy:

filmom obalené tablety: oválne, biele (vo fľaši z tmavého skla 20 ks, v kartónovej škatuli 1 fľaša);
infúzny roztok: priehľadný, bez zákalu a viditeľných inklúzií (v sklenenej fľaši 100 ml, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

Zloženie 1 tablety Metronidazolu Nycomed:

účinná látka: metronidazol - 250 alebo 500 mg;
pomocné zložky (jadro): zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, želatína, stearan horečnatý;
škrupina: metylhydroxypropylcelulóza (hypromelóza), oxid titaničitý, mastenec, propylénglykol.

Zloženie 100 ml roztoku Metronidazole Nycomed:

účinná látka: metronidazol - 500 mg;
pomocné zložky: dihydrát fosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, sterilná voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Metronidazol - derivát 5-nitroimidazolu, je antiprotozoálne a antimikrobiálne činidlo. Biochemickou redukciou 5-nitroskupiny metronidazolu intracelulárnymi transportnými proteínmi anaeróbnych baktérií a prvokov a ďalšou interakciou redukovanej 5-nitroskupiny s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) mikrobiálnych buniek je potlačená syntéza nukleových kyselín mikroorganizmov, čo vedie k ich smrti.

Metronidazol je účinný proti Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Lamblia spp., Giardia intestinalis, gramnegatívnym anaeróbnym tyčinkovým baktériám Bacteroides spp. (vrátane Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis), Veillonella spp., Fusobacterium spp., Prevotella (P. disiens, P. buccae, P. bivo-pozitívne baktérie), niektoré grampozitívne baktérie, Peptococcus spp., Clostridium niger, Eubacterium spp.). Pre tieto kultúry mikroorganizmov je inhibičná koncentrácia najmenej 0,125–6,25 μg / ml.

Ak sa metronidazol kombinuje s amoxicilínom, vykazuje sa aktivita proti Helicobacter pylori (amoxicilín zabraňuje rozvoju rezistencie na metronidazol).

Aeróbne baktérie a fakultatívne anaeróbne organizmy nie sú citlivé na metronidazol. Avšak v prítomnosti zmiešanej flóry (anaeróby a aeróby) vykazuje Metronidazol Nycomed synergický účinok s antibiotikami, ktoré sú účinné proti bežným aeróbom.

Metronidazol zvyšuje citlivosť nádorov na žiarenie, podieľa sa na stimulácii opravných procesov a má senzibilizačný účinok na alkohol (v dôsledku reakcie podobnej disulfiramu).

Farmakokinetika

Metronidazol sa vysoko absorbuje. Jeho biologická dostupnosť je minimálne 80%. Pri dobrom prieniku látka dosahuje baktericídne koncentrácie vo väčšine tkanív a telesných tekutín vrátane obličiek, pečene, pľúc, kože, mozgu, mozgovomiechového moku, žlče, plodovej vody, slín, pošvových sekrétov, dutín abscesov, materského mlieka, semena. Metronidazol má schopnosť prenikať cez placentu a hematoencefalické bariéry. Distribučný objem (V _d) u dospelých je približne 0,55 l / kg, u novorodencov - 0,54-0,81 l / kg.

Maximálna koncentrácia (C _max) metronidazolu v krvnej plazme je 6–40 μg / ml, v závislosti od dávky a spôsobu podania lieku. Čas na jeho dosiahnutie je 1–3 hodiny.

Plazmatické bielkoviny sa viažu na 10–20% dávky.

Asi 30 - 60% účinnej látky sa metabolizuje v dôsledku hydroxylačných, oxidačných a glukuronidačných procesov s tvorbou hlavného metabolitu - 2-oxymetronidazolu, ktorý má tiež antiprotozoálne a antimikrobiálne účinky.

Polčas metronidazolu (T _1/2) s normálnou funkciou pečene je v priemere 8 hodín (od 6 do 12 hodín), s alkoholickým ochorením pečene - 18 hodín (od 10 do 29 hodín), u novorodencov narodených v 28. - 30. týždni tehotenstvo - asi 75 hodín, v tomto poradí, v 32–35 týždňoch - 35 hodinách, v 36–40 týždňoch - 25 hodín. Liečivo sa vylučuje hlavne obličkami - 60-80% (z toho 20% sa nemení) a črevami - 6-15%.

Renálny klírens je 10,2 ml / min. U pacientov s renálnou insuficienciou sa po opakovanom podaní môže metronidazol hromadiť v krvnom sére (z tohto dôvodu by sa mala frekvencia užívania lieku upraviť smerom nadol).

Počas hemodialýzy sa metronidazol a jeho hlavné metabolity rýchlo vylučujú z krvi, zatiaľ čo T _1/2 klesá na 2,6 hodiny. Pri peritoneálnej dialýze sa vylučuje malé množstvo účinnej látky.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Metronidazol Nycomed indikovaný na prevenciu a liečbu nasledujúcich infekčných chorôb spôsobených mikroorganizmami citlivými na metronidazol:

extraintestinálna amebiáza (vrátane amébového abscesu pečene), intestinálna amébová úplavica, giardiáza, trichomoniáza, trichomonádová uretritída, trichomonádová vaginitída, balantidiáza, giardiáza, kožná leishmanióza a iné protozoálne infekcie:
infekcie brušnej dutiny, centrálneho nervového systému, kostí a kĺbov, panvových orgánov, mäkkých tkanív a kože, sepsa;
pseudomembranózna enterokolitída (spojená s antibiotickou liečbou);
duodenálny vred alebo gastritída žalúdka spojená s infekciou Helicobacter pylori (ako súčasť komplexnej liečby amoxicilínom);
granulomatózna enteritída.

Metronidazol Nycomed sa používa pri rádioterapii pacientov s nádormi ako rádiosenzibilizujúci liek v prípadoch, keď je rezistencia novotvaru spôsobená tkanivovou hypoxiou v nádorových bunkách.

Liečivo sa tiež používa pri chirurgických zákrokoch na prevenciu anaeróbnych infekcií.

Kontraindikácie

Absolútne:

leukopénia (vrátane anamnézy);
epilepsia;
dysfunkcia pečene (v prípade vysokých dávok);
organické lézie centrálneho nervového systému;
I trimester tehotenstva;
obdobie laktácie;
hemodialýza;
deti do 3 rokov;
zvýšená individuálna citlivosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne kontraindikácie (ochorenia / stavy vyžadujúce opatrnosť pri používaní Metronidazolu Nycomed):

choroby krvi a centrálneho nervového systému. Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej doby liečby, je potrebné systematicky sledovať krvný obraz (najmä ukazovateľ hladiny leukocytov) a pravidelne hodnotiť neurologický stav, aby sa zabránilo výskytu nežiaducich reakcií z centrálneho a periférneho nervového systému (závraty, ataxia, parestézia, epileptické záchvaty);
zhoršená funkcia obličiek;
zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene. Je potrebné znížiť dávku metronidazolu, najmä u pacientov s hepatálnou encefalopatiou, pretože liek môže spôsobiť zvýšenie jeho príznakov;
súčasné použitie s lítiovými prípravkami. Počas spoločnej liečby a 2 - 3 týždne po ukončení liečby metronidazolom je potrebné starostlivé sledovanie hladiny lítia, kreatinínu a elektrolytov v sére;
vrodená intolerancia galaktózy, lapónsky nedostatok laktázy, zhoršená absorpcia glukózo-galaktózy - pri použití Metronidazolu Nycomed vo forme tabliet;
II a III trimestri gravidity.

Pokyny na použitie Metronidazolu Nycomed: metóda a dávkovanie

Filmom obalené tablety

Tablety Metronidazole Nycomed sa užívajú perorálne bez žuvania, počas jedla alebo po jedle. Môžu sa tiež piť medzi jedlami, ale v takom prípade sa tablety musia zapiť mliekom.

Odporúčané dávkovacie režimy podľa indikácií:

infekcie spôsobené anaeróbnymi mikroorganizmami: dospelí - 1 tableta Metronidazolu Nycomed 500 mg trikrát denne, deti staršie ako 3 roky - v dávke 30-50 mg / kg telesnej hmotnosti denne v 3 rozdelených dávkach;
akútna amébová dyzentéria, amébový absces pečene: dospelí - 4 tablety (2 000 mg) jedenkrát denne počas 3 dní alebo 1 - 2 tablety (500 - 1 000 mg) 3krát denne počas 5 až 10 dní, deti od 3 rokov - 30-50 mg / kg denne v 3 rozdelených dávkach po dobu 5 dní;
asymptomatická amebiáza: dospelí - 1 tableta 500 mg 3-krát denne, deti staršie ako 3 roky - 25–40 mg / kg denne v 2–4 dávkach po dobu 5 až 10 dní;
giardiáza: dospelí - 4 tablety (2 000 mg) 1-krát denne počas 2 - 3 dní alebo 1 tableta Metronidazolu Nycomed 500 mg 2-krát denne počas 5 až 7 dní, deti od 3 rokov - 25 - 40 mg / kg denne v 2-4 dávkach počas 7 dní;
trichomoniáza: dospelí - 1 tableta 500 mg 2-krát denne počas 6 dní alebo 4 tablety (2 000 mg) raz;
ulcerózna gingivitída: dospelí - 1 tableta 500 mg 3-krát denne počas 3 dní;
nešpecifická vaginitída: dospelí: 4 tablety (2 000 mg) prvý a tretí deň alebo 1 tableta 500 mg 2-krát denne počas 7 dní;
Crohnova choroba: dospelí - 1 tableta 500 mg dvakrát denne, deti staršie ako 3 roky - 15 mg / kg denne v 2 rozdelených dávkach;
prevencia anaeróbnych infekcií počas chirurgických zákrokov: dospelí - 2 tablety (1 000 mg) raz, deti od 3 rokov - v dávke 25 mg / kg telesnej hmotnosti;
pooperačná terapia: dospelí - 1 tableta 500 mg 3-krát denne, deti staršie ako 3 roky - 30-50 mg / kg denne v 3 rozdelených dávkach.

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene z dôvodu rizika akumulácie metronidazolu a jeho metabolitov sa odporúča znížiť dennú dávku trikrát a užívať liek raz denne.

Pri zlyhaní obličiek, ako aj u starších a starších pacientov nie je potrebné zníženie dávky Metronidazolu Nycomed.

Infúzny roztok

Parenterálne podávanie liečiva sa používa iba pri akútnych a závažných infekčných léziách alebo v prípadoch, keď nie je možné perorálne podanie.

Roztok Metronidazole Nycomed sa podáva intravenózne ako kvapka infúzie s roztokom glukózy alebo izotonickým roztokom chloridu sodného po dobu 20 - 30 minút.

U dospelých a detí starších ako 12 rokov sa odporúča intravenózne podanie 100 ml infúzneho roztoku (500 mg) 3-krát denne. Úvod môžete začať 200 ml (1 000 mg).

Deťom od 3 do 12 rokov sa Metronidazol Nycomed podáva v dávke 20 mg / kg telesnej hmotnosti denne v 3 rozdelených dávkach.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie reakcie zo systémov a orgánov:

gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, glositída, hnačka, stomatitída, strata chuti do jedla, kovová chuť v ústach, anorexia, zápcha, suchosť sliznice ústnej dutiny, pankreatitída (reverzibilné formy), potiahnutý jazyk / zmena farby jazyka (v dôsledku rastu plesňovej mikroflóry);
imunitný systém: angioedém, anafylaktický šok;
nervový systém: bolesť hlavy, závraty, kŕče, periférna senzorická neuropatia, aseptická meningitída. Reverzibilné prípady vývoja encefalopatie a subakútneho cerebelárneho syndrómu (ataxia, porucha koordinácie a synergie pohybov, dyzartria, tremor, nystagmus, poruchy chôdze), ktoré prešli po ukončení liečby Metronidazole Nycomed;
psychika: psychotické poruchy (vrátane halucinácií, zmätenosť), podráždenosť, nespavosť, hyperexcitabilita, depresia;
orgán zraku: prechodné poruchy zraku (vrátane krátkozrakosti, diplopie, zníženej zrakovej ostrosti, rozmazaných kontúr predmetov, zhoršeného vnímania farieb), optická neuritída / neuropatia;
krvný a lymfatický systém: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, neutropénia;
pečeň a žlčové cesty: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov [ALT (alanínaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), alkalická fosfatáza (alkalická fosfatáza)], vznik cholestatickej alebo zmiešanej hepatitídy, hepatocelulárne poškodenie pečene, niekedy sprevádzané žltačkou. Pri kombinovanej liečbe metronidazolom s inými antibiotikami boli zaznamenané prípady poruchy funkcie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene;
koža a podkožné tkanivá: svrbenie, vyrážka, žihľavka, sčervenanie kože, pustulózna kožná vyrážka, malígny exsudatívny erytém, toxická epidermálna nekrolýza;
obličky a močové cesty: červeno-hnedasté sfarbenie moču (kvôli prítomnosti vo vode rozpustného metabolitu metronidazolu v moči), inkontinencia moču, polyúria, dyzúria, cystitída, kandidóza;
ďalšie reakcie: slabosť, upchatý nos, horúčka, artralgia;
laboratórne štúdie: sploštenie vlny T na elektrokardiograme, zmeny parametrov krvných testov, ako je aktivita hladín AST, ALT, LDH (laktátdehydrogenázy), hexokinázy, triglyceridov (hodnoty týchto parametrov je možné znížiť na nulu).

Predávkovanie

V prípade predávkovania Metronidazolom Nycomed sa môžu vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie, závraty, bolesti hlavy, kovová chuť v ústach a nechuť k jedlu. V ojedinelých prípadoch je možná ospalosť, nespavosť, depresia centrálneho nervového systému, špinenie moču tmavou farbou, oligúria. Ototoxické účinky a epileptické záchvaty sú extrémne zriedkavé.

Pretože špecifické antidotum metronidazolu nie je známe, v prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba. Postup hemodialýzy je účinný na odstránenie lieku z krvi, ale je to zriedka nevyhnutné.

špeciálne pokyny

Počas liečby Metronidazolom Nycomed a do 3 dní po jej zrušení je zakázané konzumovať alkohol, vrátane liekov obsahujúcich alkohol (v perorálnej alebo parenterálnej forme), pretože metronidazol v tomto prípade môže spôsobiť reakciu podobnú disulfiramu.

V prípade dlhodobej liečby je potrebné systematicky vykonať klinický krvný test.

Počas liečby metronidazolom na Trichomonas uretritídu u mužov a Trichomonas vaginitídu u žien sa odporúča zdržať sa sexuálnej aktivity. Vyžaduje sa povinná súčasná terapia sexuálnych partnerov. Po liečbe trichomoniázou počas troch cyklov pred a po menštruácii by sa mali vykonať kontrolné testy.

Užívanie metronidazolu v kombinácii s amoxicilínom sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Ak príznaky pretrvávajú aj po liečbe giardiázou liekom Metronidazole Nycomed, je potrebné vykonať tri rozbory stolice po 3–4 týždňoch v intervale niekoľkých dní, pretože v niektorých prípadoch môžu úspešne liečení pacienti pretrvávať neznášanlivosť laktózy spôsobenú inváziou, pripomínajúcu príznaky giardiázy, niekoľko týždňov alebo mesiacov.

Ak sa objavia závraty, ataxia a akékoľvek ďalšie zhoršenie neurologického stavu pacienta, liečba sa má prerušiť.

V prípade leukopénie sa pri rozhodovaní o možnom pokračovaní liečby liekom musí brať do úvahy stupeň rizika vzniku infekčného procesu.

Pri použití metronidazolu môže moč stmavnúť.

Metronidazol Nycomed môže spôsobiť imobilizáciu treponém a viesť k falošne pozitívnemu testu TPI (Nelsonov test).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pretože počas liečby Metronidazolom Nycomed sú možné vedľajšie účinky ako závraty, poruchy zraku, psychotické reakcie, mali by ste sa zdržať vedenia motorových vozidiel a všetkých druhov činností, ktoré si vyžadujú rýchlu motorickú / duševnú reakciu a zvýšenú pozornosť.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Metronidazol prechádza placentárnou bariérou. V prvom trimestri tehotenstva je použitie Metronidazolu Nycomed kontraindikované, v druhom a treťom trimestri sa má liek používať opatrne, iba so súhlasom lekára a po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Vzhľadom na to, že metronidazol sa môže vylučovať do materského mlieka, je nevyhnutné rozhodnúť o ukončení dojčenia, ak je to nevyhnutné u žien počas laktácie.

Použitie v detstve

Metronidazol Nycomed je kontraindikovaný na použitie u detí do 3 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacientom s renálnou insuficienciou by sa mal liek predpisovať opatrne.

Pre porušenie funkcie pečene

Metronidazol Nycomed je kontraindikovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, ak je potrebné ich užívať vo vysokých dávkach.

V prípade nedostatočnej funkcie pečene a závažných ochorení pečene je potrebné znížiť dávku liečiva, najmä pri hepatálnej encefalopatii.

Použitie u starších ľudí

U starších a starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku Metronidazolu Nycomed.

Liekové interakcie

Užívanie metronidazolu súčasne s niektorými liekmi môže viesť k rozvoju nasledujúcich účinkov:

alkohol, vrátane liekov obsahujúcich alkohol: vývoj reakcie podobnej disulfiramu (zvracanie, začervenanie kože, pocit tepla, tachykardia a rýchle dýchanie) v dôsledku potlačenia metabolizmu acetaldehydu metronidazolom;
amiodarón: zvýšené riziko kardiotoxického účinku (predĺženie QT intervalu, obojsmerná fusiformná ventrikulárna tachykardia, zástava srdca) v dôsledku oslabenia metabolizmu amiodarónu;
busulfán: zvýšenie jeho koncentrácie v krvnej plazme a v dôsledku toho zvýšenie jeho toxicity;
disulfiram: vývoj rôznych neurologických porúch. Interval medzi aplikáciou by mal byť minimálne 2 týždne;
námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín): zvýšenie pravdepodobnosti vzniku ergotizmu (nauzea, vracanie, vazospastická ischémia) v dôsledku potlačenia aktivity cytochrómu P450 3A4 metronidazolom a spomalenia metabolizmu námeľových alkaloidov;
warfarín: zvýšenie jeho účinkov a zvýšenie rizika krvácania v dôsledku inhibície metabolizmu warfarínu metronidazolom. Pri súčasnom použití je potrebné kontrolovať protrombínový čas (v krátkych intervaloch) a upraviť dávku warfarínu;
karbamazepín: zvýšenie jeho koncentrácie v krvnom sére a zvýšenie toxicity karbamazepínu v dôsledku spomalenia jeho metabolizmu pod vplyvom metronidazolu;
lítiové prípravky: zvýšenie obsahu lítia v krvnej plazme a riziko jeho toxických účinkov (silná smäd, slabosť, tremor, zmätenosť) v dôsledku zníženia renálneho klírensu lítia;
vekurónium: zvýšenie jeho účinku;
takrolimus: zvýšenie jeho koncentrácie v krvnej plazme a zvýšenie rizika vzniku toxických účinkov takrolimu (hyperkalcémia, hyperglykémia, nefrotoxicita) v dôsledku potlačenia jeho metabolizmu a vylučovania metronidazolom;
fenytoín: zvýšenie pravdepodobnosti toxických účinkov fenytoínu a zníženie plazmatickej koncentrácie metronidazolu v dôsledku inhibície metabolizmu fenytoínu alebo zvýšeného mikrozomálneho metabolizmu metronidazolu;
fenobarbital: pokles obsahu metronidazolu v krvnej plazme v dôsledku zrýchlenia jeho metabolizmu v pečeni;
fluóruracil: zvýšenie jeho sérovej koncentrácie a v dôsledku toho zvýšenie toxických účinkov (zvracanie, stomatitída, anémia, granulocytopénia, trombocytopénia) v dôsledku zníženia klírensu fluóruracilu;
cholestyramín: oslabenie účinku metronidazolu v dôsledku zníženia jeho absorpcie;
cyklosporín: zvýšenie jeho obsahu v krvi pod vplyvom metronidazolu. Ak sa používajú spolu, je potrebné často monitorovať sérovú koncentráciu cyklosporínu a kreatinínu;
cimetidín: zvýšenie koncentrácie metronidazolu v krvnom sére a zvýšenie pravdepodobnosti vzniku nežiaducich reakcií;
nepriame antikoagulanciá: zvýšenie ich účinku, čo môže viesť k zvýšeniu protrombínového času;
nedepolarizujúce svalové relaxanciá (vekuróniumbromid): neodporúča sa kombinovať s metronidazolom;
sulfónamidy: zvýšenie antimikrobiálneho účinku metronidazolu.

Analógy

Analógmi Metronidazolu Nycomed sú: Klion, Metrogyl, Metron, Metronidazol, Metronidazol-AKOS, Metronidazol-Teva, Metronidal, Trichopol, Efloran a ďalšie.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Metronidazol Nycomed

Existuje iba málo recenzií Metronidazole Nycomed, väčšinou sa v nich píše o podobných liekoch obsahujúcich metronidazol v ich zložení. Pretože majú tieto lieky pomerne vysokú účinnosť pri liečbe rôznych infekčných chorôb, spôsobujú u pacientov užívajúcich tieto lieky veľké znepokojenie kvôli závažným vedľajším účinkom a častým reakciám nekompatibility s inými liekmi.