Dexamed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Dexamed je syntetický glukokortikoid, metylovaný derivát fluórprednizolónu s antialergickým, desenzibilizujúcim, protišokovým, protizápalovým, imunosupresívnym a antitoxickým účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

injekčný roztok (d / i): priehľadná slabo nažltlá alebo bezfarebná tekutina (1, 2 alebo 5 ml v ampulkách z tmavého skla, 5 ampuliek v blistrovom balení, v papierovej škatuľke s 2 alebo 20 baleniami);
tablety: okrúhle, ploché, Ø - 7 mm, delené; ružová s gravírovaním MS (dávka 0,5 mg) alebo biela (dávka 1,5 mg) (10 ks v blistroch, 10 blistrov v kartónovej škatuli).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: dexametazónfosfát (vo forme sodnej soli) - 4 mg;
pomocné zložky: edetát disodný, disiričitan sodný, dihydrát citrátu sodného, dodekahydrát disubstituovaného fosforečnanu sodného, chlorid sodný, propyl 4-hydroxybenzoát, metyl 4-hydroxybenzoát, voda d / i.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: dexametazón - 0,5 alebo 1,5 mg;
pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, chinolínový žltý hliníkový lak (E 104), erytrozínový lak (E 127).

Indikácie pre použitie

Riešenie d / i

Dexamed vo forme roztoku sa odporúča na liečbu nasledujúcich chorôb / stavov, pri ktorých je potrebné podať rýchlo pôsobiaci glukokortikosteroid (GCS) alebo nie je možné perorálne podávanie dexametazónu:

endokrinné patológie: primárna, sekundárna alebo akútna nedostatočnosť nadobličiek, subakútna tyroiditída, VHKN (vrodená hyperplázia nadobličiek);
šok: traumatický, toxický, popáleninový, prevádzkový - s neúčinnosťou náhrady plazmy, vazokonstrikčných liekov a inej symptomatickej liečby;
mozgový edém: následky nádoru, traumatické poranenie mozgu, neurochirurgický zákrok, mozgové krvácanie, encefalitída, meningitída, radiačné poranenie;
bronchopulmonálne patológie: závažný bronchospazmus v dôsledku exacerbácie bronchiálnej astmy a CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), astmatický stav;
závažné reakcie z precitlivenosti, anafylaktický šok;
choroby difúzneho spojivového tkaniva;
reumatické choroby;
akútne ťažké dermatózy: Stevensov-Johnsonov syndróm, exsudatívny multiformný erytém, Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza);
malígne novotvary: leukémia a lymfóm u dospelých pacientov (paliatívna liečba), akútna leukémia u detí, hyperkalcémia u pacientov s nemožnosťou perorálneho podania dexametazónu;
choroby krvi: agranulocytóza, akútne hemolytické anémie, Werlhofova choroba (idiopatická trombocytopenická purpura) u dospelých;
závažné infekcie (v kombinácii s antibiotikami);
oftalmologické ochorenia / stavy (na retrobulbárne, parabulbárne alebo subkonjunktiválne podanie): keratitída, iritída, iridocyklitída, keratokonjunktivitída bez integrity epitelu rohovky, alergická konjunktivitída, blefaritída, blefarokonjunktivitída, zápal oka a zápal oka a chirurgický zákrok, episkleritída, sympatická oftalmia;
lokálna aplikácia (aplikácia do oblasti patologických útvarov): diskoidný lupus erythematosus, keloidné jazvy, prstencový granulóm.

Tabletky

Itsenko-Cushingov syndróm - na diferenciálnu diagnostiku hyperfunkcie kôry nadobličiek;
primárna a sekundárna nedostatočnosť hypofýzy - ako substitučná liečba;
anafylaxia, angioedém, sérová choroba;
polymyozitída;
reumatoidná artritída, polymyalgia rheumatica, polyarteritis nodosa;
sarkoidóza;
leukémia, hemolytická anémia, mnohopočetný myelóm;
Crohnova choroba, NUC (ulcerózna kolitída);
Dresslerov syndróm (postinfarktový syndróm);
ťažké infekčné choroby, miliárna tuberkulóza - ako súčasť komplexnej liečby;
mozgový edém v dôsledku traumy hlavy, kraniotómie, primárneho nádoru, metastáz v mozgu;
lupus jade;
aspiračná pneumonitída, bronchiálna astma;
optická neuritída, uveitída (predná a zadná);
pemphigus vulgaris.

Kontraindikácie

Riešenie d / i

Jedinou absolútnou kontraindikáciou pre krátkodobé použitie roztoku Dexamed zo zdravotných dôvodov je precitlivenosť na dexametazón alebo na iné zložky lieku.

Deťom v období rastu je predpísaná GCS iba na absolútne indikácie pod prísnym dohľadom ošetrujúceho lekára.

Nasledujúce ochorenia / stavy sú relatívnymi kontraindikáciami pri užívaní lieku vo forme roztoku:

choroby gastrointestinálneho traktu (gastrointestinálny trakt): divertikulitída, gastritída, žalúdočné a dvanástnikové vredy, ezofagitída, akútny / latentný peptický vred, novovytvorená intestinálna anastomóza, UC s hrozbou tvorby alebo perforácie abscesu;
infekcie a invázie plesňovej, vírusovej, bakteriálnej povahy (súčasné alebo nedávno prenesené, vrátane nedávneho kontaktu s pacientom): herpes zoster vo viremickej fáze, ovčie kiahne, herpes simplex, osýpky, strongyloidóza, amebiáza, systémová mykóza, latentná / aktívna tuberkulóza - použitie dexametazónu na pozadí závažných infekcií je prípustné iba v kombinácii so špecifickou terapiou;
poruchy imunity: obdobie pred a po očkovaní (do 8 týždňov pred a 2 týždne po imunizácii), lymfadenitída ako výsledok antituberkulóznej vakcinácie s BCG, stavy imunodeficiencie vrátane AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie) alebo HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie);
kardiovaskulárne patológie: nedávny infarkt myokardu (u pacientov s akútnym a subakútnym infarktom myokardu je možné rozšíriť zameranie nekrózy, inhibíciu tvorby jazvového tkaniva a v dôsledku toho prasknutie srdcového svalu), arteriálna hypertenzia, ťažké CHF (chronické srdcové zlyhanie), hyperlipidémia;
endokrinné ochorenia: diabetes mellitus (vrátane porušenej tolerancie sacharidov), hypotyreóza, tyreotoxikóza, Itenko-Cushingova choroba, III - IV stupeň obezity;
závažná dysfunkcia obličiek / pečene, nefrourolitiáza, hypoalbuminémia a podmienky vedúce k jej výskytu (nefrotický syndróm, cirhóza pečene);
systémová osteoporóza, myasthenia gravis, akútna psychóza, poliomyelitída (okrem bulbárnej encefalitídy), glaukóm s otvoreným alebo uzavretým uhlom.

Počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, sa liek používa iba na vitálne indikácie, keď očakávaný účinok liečby prevažuje nad možnými rizikami pre plod. Ak je nevyhnutné používať Dexamed počas laktácie, dojčenie sa má prerušiť.

Tabletky

osteoporóza;
peptický vred a 12 dvanástnikových vredov;
systémové plesňové, akútne vírusové a bakteriálne infekcie pri absencii adekvátnej liečby;
Cushingov syndróm;
ťažká forma arteriálnej hypertenzie;
závažná renálna dysfunkcia;
chronická hepatitída alebo cirhóza pečene;
obezita stupňa III-IV;
aktívna tuberkulóza;
akútne psychózy;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
deti a dospievajúci do 18 rokov;
zvýšená individuálna citlivosť na dexametazón a akékoľvek ďalšie pomocné zložky tabliet.

Spôsob podávania a dávkovanie

Dávkovací režim lieku Dexamed a dávková forma liečiva sa stanovujú individuálne, v závislosti od diagnózy, stavu pacienta a jeho reakcie na liečbu dexametazónom.

Riešenie d / i

Roztok Dexamedu sa vstrekuje intravenózne (intravenózne) pomaly kvapkaním alebo prúdom (na liečbu akútnych a urgentných stavov), intramuskulárne (intramuskulárne) alebo lokálne (do tela patologickej formácie). Liečivo na intravenóznu kvapkovú infúziu sa pripravuje pomocou 5% roztoku dextrózy alebo izotonického roztoku NaCl.

Na liečbu rôznych chorôb v akútnej fáze a na začiatku liečby sa používajú vyššie dávky lieku - od 4 do 20 mg 3-4 krát denne.

Odporúčané dávkovanie pre deti (i / m):

uskutočnenie substitučnej liečby pri nedostatočnosti nadobličiek: schéma I - 0,67 mg / m ² povrchu tela alebo 0,0233 mg / kg hmotnosti dieťaťa, rozdelená do 3 dávok podávaných každý 3. deň; II schéma - 0,233-0,335 mg / m ² povrchu tela alebo 0,00776-0,01165 mg / kg hmotnosti dieťaťa, podávané denne;
ďalšie indikácie: 0,833-5 mg / m ² povrchu tela alebo 0,02776-0,16665 mg / kg hmotnosti dieťaťa každých 12-24 hodín. Po dosiahnutí požadovaného účinku sa dávka zníži na udržiavaciu dávku alebo sa liečba postupne preruší.

Štandardný priebeh parenterálneho podávania je 3 - 4 dni, potom sa prechádza na užívanie dexametazónu vo forme tabliet. Je potrebné ukončiť dlhodobé užívanie lieku vo vysokých dávkach a postupne ich znižovať, aby sa zabránilo vzniku akútnej adrenálnej insuficiencie.

Tabletky

Tablety Dexamed sa užívajú perorálne. Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami sa liek odporúča užívať s jedlom a v intervaloch medzi nimi sa majú navyše používať antacidá.

Odporúčané denné dávky:

počiatočná - 0,5-9 mg; na liečbu závažných chorôb je povolené zvýšenie počiatočnej dávky o ≥ 9 mg;
minimálne efektívne - 0,5-1 mg;
maximum - 10-15 mg.

Liečivo sa užíva v počiatočnej dávke, kým sa nedosiahne terapeutický účinok, po ktorom sa postupne znižuje (0,5 mg každé 3 dni) na udržiavaciu dávku 2–4,5 mg denne alebo viac. Kurz terapie sa pohybuje od 5-7 dní do 2-3 mesiacov.

Užívanie vysokých dávok niekoľko dní si vyžaduje postupné následné znižovanie dávky počas niekoľkých dní alebo dlhšie.

V dávkovacom režime sa odporúča zohľadniť denné cirkadiánne výkyvy endogénnej sekrécie glukokortikoidov a väčšinu alebo celú dennú dávku dexametazónu užívať v intervale 6 - 8 hodín.

Pri závažnej akútnej alergickej reakcii, ktorá prebieha bez liečby, alebo v prípade exacerbácie chronickej reakcie z precitlivenosti sa používa kombinovaný režim parenterálnej a perorálnej liečby.

Je potrebné monitorovať zmeny v klinickom stave pacienta po úraze, chirurgickom zákroku alebo počas exacerbácie infekcie. V strese je povolené dočasne zvýšiť dávku.

Vedľajšie účinky

Dexamed je zvyčajne dobre tolerovaný kvôli svojej nízkej mineralokortikoidnej aktivite (nevýznamný vplyv na rovnováhu vody a elektrolytov). Nízke a stredné dávky Dexamidu spravidla nespôsobujú zadržiavanie sodíka a vody v tele a nezvyšujú vylučovanie draslíka.

Možné nasledujúce vedľajšie účinky zo systémov a orgánov:

endokrinný systém: znížená glukózová tolerancia, steroidný diabetes mellitus / prejav latentného diabetes mellitus, oneskorený sexuálny vývoj u detí, hypokorticizmus a hyperkorticizmus (Itenko-Cushingov syndróm), vrátane symptómov ako mesačná tvár, hirsutizmus, obezita hypofýzy, dysmenorea, amenorea zvýšený krvný tlak (krvný tlak), myasthenia gravis, strie;
tráviaci systém: nevoľnosť / zvracanie, poruchy trávenia, erozívna ezofagitída, steroidné žalúdočné a dvanástnikové vredy, pankreatitída, krvácanie a perforácia tráviaceho traktu, zvýšená alebo znížená chuť do jedla, škytavka, plynatosť; v zriedkavých prípadoch - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
kardiovaskulárny systém: bradykardia (až do náhleho zastavenia srdca), arytmie, vývoj (u pacientov s predispozíciou) alebo zvýšená závažnosť krvného tlaku, hyperkoagulácia, trombóza; pri akútnom a subakútnom infarkte myokardu - rozšírenie zamerania nekrózy, spomalenie tvorby jazvového tkaniva a v dôsledku toho možné pretrhnutie srdcového svalu;
nervový systém: dezorientácia, eufória, delírium, halucinácie, depresia, maniodepresívna psychóza, paranoja, zvýšený intrakraniálny tlak, nervozita / úzkosť, závraty, vertigo, nespavosť, bolesti hlavy, cerebelárny pseudotumor, kŕče;
zmyslové orgány: zvýšený vnútroočný tlak s možným poškodením zrakového nervu, zadná subkapsulárna katarakta, tendencia k rozvoju sekundárnych očných infekcií (vírusových, bakteriálnych, plesňových), degenerácia rohovky, exophthalmos, náhla strata videnia (v dôsledku parenterálneho podania do hlavy, krku, nosných dutín) možné ukladanie kryštálov dexametazónu do ciev očí);
metabolizmus: hypokalciémia, zvýšené vylučovanie vápnika, prírastok hmotnosti, zvýšený rozklad bielkovín (negatívna dusíková bilancia), hyperhidróza; v dôsledku mineralokortikoidnej aktivity - hypernatriémia, retencia sodíka a tekutín (periférny edém), hypokalemický syndróm (arytmia, hypokaliémia, myalgia alebo svalové kŕče, neobvyklá únava / slabosť);
muskuloskeletálny systém: u detí - procesy spomalenia rastu a osifikácie v dôsledku predčasného uzavretia rastových zón epifýzy; osteoporóza, steroidná myopatia, pretrhnutie šľachy svalov, svalová atrofia; veľmi zriedka - aseptická nekróza hlavy stehnovej kosti a ramennej kosti, patologické zlomeniny kostí;
reakcie z precitlivenosti: generalizované (svrbenie, vyrážka, anafylaktický šok) a lokálne alergické reakcie;
sliznice, koža: pomalé hojenie rán, ekchymóza, petechie, stenčenie kože, akné, strie, hyper- alebo hypopigmentácia, tendencia k rozvoju kandidózy a pyodermie;
reakcie v mieste vpichu: necitlivosť, pálenie, bolesť, návaly horúčavy, mravčenie, infekcia; zriedka - nekróza susedných tkanív, zjazvenie v mieste vpichu; pri i / m podaní atrofia kože a podkožného tkaniva, najmä v deltovom svale;
ďalšie reakcie: vývoj / exacerbácia infekcií (najmä v kombinácii s imunosupresívami a počas očkovania), leukocytúria, abstinenčný syndróm; v dôsledku intravenózneho podania - sčervenanie tváre, arytmie, kŕče.

Predávkovanie môže zvýšiť vyššie opísané vedľajšie účinky. Na liečbu tohto stavu je potrebné znížiť dávku liečiva a vykonať symptomatickú liečbu.

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby musí byť pacient podrobený vyšetreniu s cieľom zistiť možné kontraindikácie, ktoré by mali zahŕňať štúdie žalúdka a dvanástnika, kardiovaskulárneho systému, močového systému, orgánov zraku, röntgen pľúc, sledovanie zloženia krvi, glukózy v plazme a elektrolytov. Takúto kontrolu nie je možné vykonať počas liečby z dôvodu naliehavosti stavu pacienta.

V prípade predispozície na vývoj peptického vredu gastrointestinálneho traktu je potrebné predpísať antacidá na prevenciu.

V priebehu liečby dexametazónom, najmä dlhodobou, by ho mal sledovať očný lekár, sledovať krvný tlak, stav rovnováhy vody a elektrolytov, obraz periférnej krvi a hladiny glukózy v krvi.

Na zníženie rizika nežiaducich účinkov je potrebné zabezpečiť dostatočný príjem draslíka K + do tela pacienta (draselné prípravky, špeciálna strava). Strava pacienta by mala byť bohatá na vitamíny, bielkoviny, ale obmedzená na sacharidy, tuky a kuchynskú soľ.

U pacientov s hypotyreózou a cirhózou pečene je účinok dexametazónu zosilnený.

Existujúca emočná nestabilita alebo psychotické poruchy sa môžu počas liečby zhoršiť. Ak sa v minulosti vyskytli psychózy, vysoké dávky dexametazónu sa užívajú iba pod prísnym lekárskym dohľadom.

V podmienkach stresu počas obdobia udržiavacej liečby, napríklad počas chirurgického zákroku, traumy alebo infekčných chorôb, je potrebné upraviť dávku liečiva smerom nahor z dôvodu zvýšenia potreby GCS. Po celý rok po ukončení dlhého liečebného cyklu je potrebné pacientov starostlivo sledovať v súvislosti s rizikom vzniku relatívnej adrenálnej nedostatočnosti v stresových situáciách.

Náhle vysadenie Dexamidu, najmä pri predchádzajúcom použití vysokých dávok, môže spôsobiť rozvoj abstinenčného syndrómu sprevádzaného anorexiou, nevoľnosťou, letargiou, generalizovanou muskuloskeletálnou bolesťou, celkovou slabosťou a tiež zhoršením stavu, na ktorý sa Dexamed používal.

Počas liečby by sa očkovanie nemalo vykonávať kvôli zníženiu imunitnej odpovede (účinnosti). Použitie Dexamidu pri septických stavoch, tuberkulóze, sprievodných infekciách si vyžaduje súčasné vykonávanie antimikrobiálnej baktericídnej liečby.

Deti počas dlhodobej liečby dexametazónom vyžadujú starostlivé sledovanie dynamiky rastu a vývoja. Ak bolo dieťa počas liečby v kontakte s infikovanými ovčími kiahňami alebo osýpkami, mali by sa mu na prevenciu predpisovať špecifické imunoglobulíny.

Pacienti s diabetes mellitus musia sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby upraviť dávkovací režim.

Odporúča sa vykonať röntgenovú kontrolu osteoartikulárneho systému (röntgen chrbtice, rúk).

Pri latentných infekčných léziách obličiek a močových ciest sa pod vplyvom Dexamedu môže vyvinúť leukocytúria, ktorá ovplyvňuje výsledky diagnózy. Dexametazón zvyšuje koncentráciu 11- a 17-oxyketokortikosteroidových metabolitov.

Starší pacienti, najmä počas dlhodobej liečby, je dôležité vziať do úvahy dôsledky štandardných nežiaducich reakcií, ako je cukrovka, osteoporóza, hypokaliémia, hypertenzia, stenčenie kože, náchylnosť k infekciám. Aby bolo možné včas zabrániť rozvoju život ohrozujúcich reakcií, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a včasné vyšetrenie.

Berúc do úvahy také vedľajšie účinky dexametazónu, ako sú závraty, bolesti hlavy atď. Z vedenia vozidla a vykonávania iných potenciálne nebezpečných druhov práce, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, sa odporúča zdržať sa.

Liekové interakcie

Možná farmaceutická nekompatibilita roztoku Dexamedu s inými liekmi podávanými intravenózne, a preto sa odporúča podávať ho oddelene od iných liekov (i.v. bolus alebo prostredníctvom iného kvapkadla, ako druhý roztok). Pri zmiešaní roztokov dexametazónu a heparínu sa vytvorí zrazenina.

Vzhľadom na vysokú farmakologickú aktivitu dexametazónu a značnú pravdepodobnosť interakcie lieku Dexamed s inými liekmi / látkami môže odporúčania na ich spoločné použitie poskytnúť iba ošetrujúci lekár.