Infibeta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Infibeta: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Infibeta

ATX kód: L03AB08

Účinná látka: interferón beta-1b (interferón beta-1b)

Výrobca: Generium, CJSC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 28.11.2018

Ceny v lekárňach: od 32 700 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie Infibetu

Infibeta je liek na báze interferónu používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie: amorfný, od mierne žltkastého po biely (v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre po 5 injekčných liekovkách, každá s injekčnou striekačkou, ihly na prípravu roztoku a na subkutánne podanie, rozpúšťadlo v fľaštičky s objemom 1,2 ml, alkoholové tampóny a návod na použitie Infibety).

Zloženie pre 1 fľašu lyofilizátu:

účinná látka: interferón beta-1b - 0,3 mg (zodpovedá 9,6 miliónom IU);
pomocné zložky: manitol - 15 mg; ľudský albumín 15 mg

Zloženie pre 1 fľašu rozpúšťadla: chlorid sodný - 5,4 mg; voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinnou látkou prípravku Infibeta je interferón beta-1b, ktorý má imunomodulačnú a antivírusovú aktivitu. Jeho mechanizmus účinku pri SM (roztrúsená skleróza) nie je úplne známy. Zistilo sa však, že biologický účinok látky je sprostredkovaný jej interakciou so špecifickými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.

Keď sa interferón beta-1b viaže na tieto receptory, indukuje sa expresia mnohých látok, ktoré sa považujú za mediátory biologických účinkov interferónu beta-1b. Obsah niektorých z týchto látok sa určuje v sére a frakciách krviniek pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1b. Látka znižuje väzbovú kapacitu receptora interferónu a zvyšuje jeho degradáciu a internalizáciu. Použitie Infibety zvyšuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek periférnej krvi.

Pri relabujúcej a sekundárne progresívnej SM sa na pozadí liečby interferónom beta-1b znižuje frekvencia (o 30%) a závažnosť klinických exacerbácií ochorenia, počet hospitalizácií a potreba glukokortikosteroidov a predlžuje sa doba remisie.

V prípade sekundárne progresívnej SM môže použitie Infibety oddialiť ďalšiu progresiu ochorenia a nástup postihnutia, a to aj v ťažkej forme (stav, keď sú pacienti nútení neustále používať invalidný vozík) až o 12 mesiacov. Tento účinok sa pozoruje u pacientov s / bez exacerbácií ochorenia, ako aj pri akomkoľvek indexe zdravotného postihnutia (klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s hodnotením 3–6,5 bodu na rozšírenej škále na hodnotenie stavu zdravotného postihnutia).

Podľa výsledkov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou, uskutočňovaných u pacientov s dvoma formami SM, sa na pozadí použitia Infibety potvrdzuje významný pozitívny vplyv terapie na závažnosť patologického procesu a výrazný pokles tvorby nových aktívnych ložísk.

Farmakokinetika

Sérové koncentrácie interferónu beta-1b po subkutánnom podaní v odporúčanej dávke 0,25 mg sú nízke alebo nie sú stanovené vôbec. Preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o farmakokinetických procesoch látky u pacientov s SM, ktorí dostávajú Infibetu.

Pri použití lieku v dávke 0,5 mg je čas na dosiahnutie _Cmax (maximálna koncentrácia) interferónu beta-1b v plazme 1-8 hodín po injekcii, _Cmax je približne 40 IU / ml. Absolútna biologická dostupnosť látky je približne 50%. V prípade intravenózneho podania liečiva je klírens a T _1/2 (polčas) interferónu beta-1b zo séra v priemere 30 ml / min / kg, respektíve 5 hodín. Ak sa liek podáva každý druhý deň, nedochádza k zvýšeniu koncentrácie interferónu beta-1b v krvnej plazme a farmakokinetika látky zostáva v priebehu liečby nezmenená.

Ak sa 0,25 mg liečiva podáva injekčne subkutánne každý druhý deň, obsah markerov biologickej odpovede (neopterín, β2-mikroglobulín a imunosupresívny cytokín, interleukín-10) sa významne zvyšuje v porovnaní s východiskovými hodnotami 6–12 hodín po prvej dávke Infibety. Koncentrácia týchto látok dosahuje maximálne hodnoty po 40–124 hodinách a zostáva zvýšená počas sedemdňového (168 hodín) obdobia štúdie.

Indikácie pre použitie

CIS (klinicky izolovaný syndróm; jediná klinická epizóda demyelinizácie, ktorá umožňuje prítomnosť SM po vylúčení alternatívnych diagnóz), ktorá má dostatočnú závažnosť zápalového procesu na predpisovanie kortikosteroidov na intravenózne podanie;
RMS (relaps-remitujúca roztrúsená skleróza): s cieľom znížiť závažnosť a frekvenciu exacerbácií u ambulantných pacientov (t. J. Pacientov, ktorí sú schopní chodiť bez pomoci), ak sa v minulosti vyskytli najmenej dve exacerbácie za posledné 2 roky, po ktorých došlo k úplnému / čiastočné obnovenie neurologického deficitu;
sekundárna progresívna SM s aktívnym priebehom, ktorý je charakterizovaný exacerbáciami alebo výrazným zhoršením neurologických funkcií za posledné dva roky: s cieľom znížiť závažnosť a frekvenciu klinických exacerbácií ochorenia, ako aj spomaliť rýchlosť progresie ochorenia.

Kontraindikácie

Absolútne:

dekompenzované zlyhanie pečene;
samovražedné myšlienky a / alebo ťažká depresia;
tehotenstvo, obdobie dojčenia;
vek do 18 rokov;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Relatívne (Infibeta je predpísaná pod lekárskym dohľadom):

srdcové choroby vrátane srdcového zlyhania funkčnej triedy III - IV podľa NYHA, kardiomyopatia;
monoklonálna gamapatia;
zaťažená anamnéza záchvatov;
zhoršená funkcia pečene;
trombocytopénia, anémia, leukopénia.

Infibeta, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Terapiu je potrebné zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou SM. Otázka dĺžky používania Infibety v súčasnosti zostáva nevyriešená, takže dĺžku liečby určuje lekár.

Na prípravu injekčného roztoku sa použije pripojené rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (0,54% roztok chloridu sodného). Pomocou injekčnej striekačky sa do fľaše s Infibetou vstrekuje 1,2 ml rozpúšťadla. Fľašou sa nesmie pretrepávať, prášok sa má úplne rozpustiť. Pripravený roztok sa musí pred použitím skontrolovať. Ak sa farba lieku zmení alebo ak sú v ňom častice, nemožno ho použiť. 1 ml výsledného roztoku obsahuje 0,25 mg (8 miliónov IU) interferónu beta-1b.

Infibeta je určená na subkutánne podanie.

Jedna dávka - 1 ml hotového roztoku (0,25 mg liečiva) sa podáva každý druhý deň. Na začiatku liečby sa odporúča titrácia dávky, ktorá sa vykonáva podľa schémy opísanej nižšie.

Infibeta sa podáva v počiatočnej dávke 0,25 ml (0,062 5 mg), každé nasledujúce podanie (každý druhý deň) sa dávka postupne zvyšuje na 1 ml (0,25 mg). Trvanie obdobia titrácie dávky je určené znášanlivosťou lieku a je stanovené individuálne.

Pre jednu klinickú epizódu demyelinizácie, ktorá naznačuje SM, sa odporúča nasledujúci titračný režim [hotový roztok v ml (lyofilizát v mg)]:

Úvod 1-3: 0,25 ml (0,062 5 mg);
4-6 úvod: 0,5 ml (0,125 mg);
Úvod 7-9: 0,75 ml (0,187 5 mg);
ďalšie použitie: 1 ml (0,25 mg).

U pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou, ktorí mali za posledné dva roky menej ako 2 exacerbácie, alebo so sekundárne progresívnou SM, sa pacientom, ktorí mali ochorenie v neaktívnej fáze za posledné dva roky, neodporúča predpisovať Infibet.

Ak nedôjde k zlepšeniu počas liečby (napríklad s pretrvávajúcou progresiou ochorenia na stupnici EDSS po dobu 6 mesiacov alebo ak sú potrebné tri alebo viac liečebných cyklov s glukokortikosteroidmi alebo kortikotropínom), je potrebné používanie Infibety prerušiť.

Roztok by mal byť pripravený tesne pred použitím. Fľaša s rozpúšťadlom musí byť pred injekciou odstránená z chladničky (10 - 15 minút).

Na injekciu Infibety sa odporúča použiť krátku ihlu. Hotový roztok sa vstrekuje do mäkkých tkanív, ktoré sú umiestnené ďaleko od nervov a kĺbov, a to:

brucho (okrem oblasti pupka a pása);
ruky (zadná časť ramena);
predný a vonkajší bočný povrch stehien (okrem oblasti kolien a slabín);
zadoček.

Miesto pre injekciu sa musí zvoliť vždy, keď je nové nové; pre väčšie pohodlie je lepšie ho po každej injekcii zafixovať na diagrame.

Infibeta sa nemá podávať injekčne do oblastí s opuchmi, hrčkami, tvrdými uzlinami alebo bolesťami. Neaplikujte si injekciu do oblastí sfarbenej kože alebo do oblasti s léziami, krustami alebo depresiami. Ak nájdete také kožné zmeny, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou 2% a vyššia než u placeba (neaktívne liečivo) u pacientov liečených v klinických štúdiách s 0,25 mg (alebo 0,16 mg / m ²), interferón beta-1b až po deň kurzu tri roky:

urogenitálny systém: nutkanie na močenie; u mužov - impotencia, u žien - acyklické krvácanie z maternice (metrorágia);
lymfatický systém a krv: lymfocytopénia (<1 500 / mm ³), neutropénia (<1 500 / mm ³), leukopénia (<3 000 / mm ³), lymfadenopatia;
nervový systém: zhoršená koordinácia, nespavosť;
tráviaci systém: bolesť brucha;
dýchací systém: dýchavičnosť;
kardiovaskulárny systém: zvýšený krvný tlak;
muskuloskeletálny systém: myalgia, myasthenia gravis, kŕče v nohách;
pokožka: kožné lézie, vyrážka;
zažívacie a metabolické poruchy: zvýšená aktivita enzýmov v krvi - aspartátaminotransferáza alanínaminotransferáza (5-násobok pôvodnej hodnoty);
všeobecné reakcie: reakcie a nekróza v mieste vpichu, celková nevoľnosť, triaška, bolesť hlavy, asténia (slabosť), komplex príznakov podobných chrípke (dajú sa zmierniť použitím nesteroidných protizápalových liekov), horúčka, periférny edém, bolesť na hrudníku, bolesti rôznych lokalizácia.

Skúsenosti s používaním Infibety na liečbu SM sú dosť obmedzené, preto poruchy vyskytujúce sa s nízkou frekvenciou ešte nemusia byť zaznamenané.

Nežiaduce reakcie zaznamenané počas postmarketingových pozorovaní [> 10% - veľmi často; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé]:

kardiovaskulárny systém: zriedka - zvýšený krvný tlak; zriedka - tachykardia, kardiomyopatia, palpitácie; veľmi zriedka - vazodilatácia;
endokrinné poruchy: zriedka - dysfunkcia štítnej žľazy, vrátane hypo- a hypertyreózy;
lymfatický systém a krv: zriedka - leukopénia, trombocytopénia, anémia; zriedka lymfadenopatia;
nervový systém: zriedka - depresia, svalová hypertonia; zriedka - závrat, nepokoj, anorexia, emočná labilita, kŕče, zmätenosť, pokusy o samovraždu;
tráviaci systém: zriedka - zvracanie, nevoľnosť; zriedka - hnačka, pankreatitída;
metabolizmus: zriedka - zvýšenie koncentrácie triglyceridov;
kostrové svaly: zriedka - myalgia; zriedka - artralgia;
podkožie a pokožka: zriedka - svrbenie kože, žihľavka, alopécia, kožné vyrážky; zriedka - zmena farby kože;
dýchacie orgány: zriedka - bronchospazmus, dýchavičnosť;
žlčové cesty, pečeň: zriedka - zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy v krvi; zriedka - hepatitída, zvýšenie koncentrácie bilirubínu v krvi, aktivita y-glutamyltransferázy;
ženský reprodukčný systém: zriedka - menštruačné nepravidelnosti; veľmi zriedka - predĺžené menštruačné krvácanie (menorágia);
alergické reakcie: zriedka - anafylaktické reakcie;
lokálne reakcie: veľmi často - reakcie v mieste vpichu (vo forme hyperémie, lokálneho edému), bolesť, zápal; často - nekróza v mieste vpichu Infibety;
všeobecné reakcie: veľmi často - príznaky podobné chrípke (vo forme horúčky, zimnice, myalgie, bolesti hlavy alebo nadmerného potenia) v priebehu času frekvencia týchto príznakov klesá; zriedka - strata / prírastok hmotnosti, celková nevoľnosť, bolesť na hrudníku.

Predávkovanie

Pri intravenóznom podaní 5,5 mg (176 miliónov IU) Infibety dospelým pacientom s onkologickými ochoreniami trikrát týždenne neboli zistené závažné nežiaduce udalosti.

Glukokortikosteroidy a kortikotropín, ktoré sa pri liečbe exacerbácií predpisujú až 28 dní, sú počas liečby Infibetou dobre tolerované.

špeciálne pokyny

Na pozadí monoklonálnej gamapatie môže byť použitie Infibety sprevádzané systémovým zvýšením kapilárnej permeability s následným vývojom šoku a smrti.

V zriedkavých prípadoch, počas liečby, bol zaznamenaný výskyt pankreatitídy spojenej hlavne s hypertriglyceridémiou.

Je potrebné mať na pamäti, že vedľajšími účinkami Infibety môžu byť samovražedné myšlienky a depresia. Ak sa tieto poruchy objavia, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. V priebehu dvoch kontrolovaných klinických štúdií sa nezistili žiadne významné rozdiely vo výskyte depresie a samovražedných myšlienok v dôsledku použitia infibety a placeba. Ak sa však takéto porušenia objavia, je potrebné zvážiť uskutočniteľnosť prerušenia liečby.

S anamnézou záchvatov by sa liek mal používať s opatrnosťou.

Infibeta obsahuje ľudský albumín, takže existuje veľmi malé riziko prenosu vírusových ochorení. Teoretické riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby sa tiež považuje za veľmi nepravdepodobné.

Okrem štandardných laboratórnych testov, ktoré sú predpísané pri liečbe pacientov s SM, sa odporúča sledovať podrobný krvný test pred začiatkom liečby a tiež pravidelne počas liečby, vrátane stanovenia počtu leukocytov, biochemického krvného testu a počtu krvných doštičiek. Okrem toho musíte sledovať funkciu pečene. Pri liečbe pacientov s trombocytopéniou, anémiou, leukopéniou (v kombinácii alebo zvlášť) môže byť potrebné dôkladnejšie sledovanie podrobného krvného testu, vrátane stanovenia počtu krvných doštičiek, leukocytov, erytrocytov a leukocytového vzorca.

Počas klinických štúdií sa zistilo, že použitie Infibety často vedie k asymptomatickému zvýšeniu aktivity pečeňových transamináz. Spravidla je toto porušenie prechodné a nepodstatné.

Počas liečby sa v zriedkavých prípadoch pozoruje vývoj závažného poškodenia pečene (vrátane zlyhania pečene). Najťažší priebeh sa pozoruje u pacientov, ktorí užívali hepatotoxické lieky / látky, okrem toho, že majú nejaké sprievodné ochorenia, vrátane zhubných novotvarov s metastázami, sepsou, ťažkými infekciami, alkoholizmom.

Počas liečby je nevyhnutné sledovanie funkcie pečene vrátane hodnotenia klinického obrazu. So zvýšením aktivity transamináz v krvnom sére je potrebné starostlivé pozorovanie a vyšetrenie. Ak dôjde k významným odchýlkam od tohto indikátora alebo ak sa objavia príznaky poškodenia pečene (najmä žltačka), Infibeta sa zruší. Obnovenie liečby pod kontrolou funkcie pečene je možné po normalizácii aktivity pečeňových enzýmov a pri absencii klinických príznakov poškodenia pečene.

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa má liek podávať opatrne.

V prípade dysfunkcie štítnej žľazy sa odporúča pravidelne kontrolovať jej funkciu (hormón stimulujúci štítnu žľazu, hormóny štítnej žľazy), v ostatných prípadoch sa štúdia uskutočňuje podľa klinických indikácií.

Na pozadí srdcových chorôb, najmä so srdcovým zlyhaním III - IV funkčnej triedy podľa NYHA, je Infibeta predpisovaná s opatrnosťou. V prípade rozvoja kardiomyopatie, pravdepodobne súvisiacej s terapiou, sa liek zruší.

Počas podávania roztoku Infibety sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, ktoré môžu prebiehať v ťažkej a akútnej forme (ako je anafylaxia, bronchospazmus a žihľavka).

Ak sa objavia príznaky poškodenia celistvosti kože (najmä ak tekutina vyteká z miesta vpichu), mal by sa pacient pred pokračovaním v injekcii poradiť s lekárom.

Počas používania Infibety sa vyskytli prípady nekrózy v mieste vpichu. Tento proces môže prebiehať na širokej ploche a rozšíriť sa do tukového tkaniva a svalových fascií, čo vedie k zjazveniu. Niekedy je potrebné odstrániť mŕtve oblasti, vo vzácnejších prípadoch - kožný štep. V takom prípade môže proces hojenia trvať až šesť mesiacov.

Ak sa objaví viac ohnísk nekrózy, Infibeta sa zruší, kým sa poškodené oblasti úplne nezhojí. V prítomnosti jedného, nie príliš rozsiahleho zamerania, je možné v terapii pokračovať, pretože existujú informácie o hojení mŕtvej oblasti na pozadí pokračujúcej liečby.

Odporúčania na zníženie rizika vzniku reakcie a nekrózy v mieste vpichu:

Vykonávanie injekcií s prísnym dodržiavaním pravidiel aseptiky.
Zavedenie lieku na rôznych miestach a prísne subkutánne.

Správnosť vykonávania samoinjikovania by sa mala pravidelne sledovať, najmä v prípadoch lokálnych reakcií.

Počas liečby existuje riziko protilátok. V rade kontrolovaných klinických štúdií sa každé 3 mesiace analyzovalo krvné sérum, aby sa zistila tvorba protilátok proti interferónu beta-1b. Zistilo sa, že neutralizačné protilátky proti Infibete sa vyvinuli v 23–41% prípadov. V následných laboratórnych štúdiách preukázalo 43–55% pacientov v tejto skupine stabilnú absenciu protilátok proti interferónu beta-1b.

V priebehu dvojročných štúdií vývoj neutralizačnej aktivity nekoreloval so znížením klinickej účinnosti.

Nie sú dôkazy o tom, že by prítomnosť neutralizujúcich protilátok mala významný vplyv na klinické výsledky. Výskyt akýchkoľvek vedľajších reakcií nesúvisel s rozvojom neutralizačnej aktivity. Rozhodnutie pokračovať / prerušiť liečbu by nemalo byť založené nie na stave neutralizačnej aktivity, ale na indikátoroch klinickej aktivity ochorenia.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pri vedení motorových vozidiel by pacienti mali brať do úvahy pravdepodobnosť vzniku nežiaducich vedľajších účinkov z centrálneho nervového systému.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Infibeta nie je predpísaná počas tehotenstva / laktácie.

Nie je stanovené, či interferón beta-1b môže spôsobovať abnormality plodu pri liečbe tehotných žien alebo ovplyvňovať reprodukčné funkcie človeka. V kontrolovaných klinických štúdiách boli u pacientov s SM hlásené spontánne potraty.

Ženy v reprodukčnom veku by mali počas liečby používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Pri plánovaní / začatí tehotenstva je potrebné vziať do úvahy existujúce riziko, preto sa odporúča Infibet zrušiť.

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by potvrdzovali / vyvracali skutočnosť, že interferón beta-1b sa vylučuje do materského mlieka. Je potrebné vziať do úvahy teoretickú možnosť vzniku nežiaducich reakcií na Infibetu u dojčených detí.

Použitie v detstve

Pretože účinnosť a bezpečnosť Infibety u pacientov mladších ako 18 rokov neboli študované, je predpisovanie lieku pacientom v tejto vekovej skupine kontraindikované.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacientom so závažnou renálnou insuficienciou sa má Infibeta predpisovať opatrne.

Pre porušenie funkcie pečene

dekompenzované zlyhanie pečene: terapia je kontraindikovaná;
dysfunkcia pečene: Infibeta sa predpisuje opatrne.

Liekové interakcie

Kombinované použitie Infibety s inými imunomodulátormi, okrem kortikotropínu alebo glukokortikosteroidov, sa neskúmalo.

V kombinácii s inými liekmi, ktorých metabolizmus nastáva určitými izoenzýmami cytochrómu P ₄₅₀, je potrebná opatrnosť. Táto skupina liekov zahŕňa antikonvulzíva, analgetiká a antipyretiká, antidepresíva. Opatrnosť je tiež potrebná pri súčasnom použití s akýmikoľvek liekmi, ktoré ovplyvňujú hematopoetický systém.

Ak potrebujete navyše dlhodobo užívať nejaké lieky, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o kompatibilite Infibety s inými liekmi, preto ju nemožno miešať s inými roztokmi.

Analógy

Analógmi Infibety sú interferón beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri 2–8 ° C, nezmrazujte. Držte mimo dosahu detí.

Bezprostredne pred použitím je dovolené uchovávať liek v pôvodnom obale: do 15 dní - pri teplote nepresahujúcej 15 ° С, do 7 dní - najviac 25 ° С.

Čas použiteľnosti: lyofilizát - 2 roky; rozpúšťadlo - 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Infibet

Recenzie o Infibete sú málo. Všeobecne sa zaznamenáva vysoká účinnosť lieku. Niektorí používatelia naznačujú dobrú toleranciu, ale v iných prípadoch hlásia vývoj vedľajších účinkov rôznej závažnosti. Zároveň sa môže časom meniť reakcia pacienta na liek.