Dermazol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Dermazol: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Dermazol

ATX kód: D01AC08

Účinná látka: ketokonazol (ketokonazol)

Výrobca: Kusum Helthker Pvt. Ltd. (Kusum Healthcare Pvt. Ltd.) (India)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

Dermazol je antifungálny liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

tablety: bikonvexné, okrúhle, biele (10 ks v páse; 1 alebo 3 prúžky v kartónovej škatuli);
vaginálne čapíky: torpédové, od bledožltej po bielu (5 ks v páse; 1 alebo 2 prúžky v kartónovej škatuli);
krém na vonkajšie použitie: homogénna biela (15 alebo 30 g v hliníkovej tube; 1 tuba v kartónovej škatuli);
šampón: viskózna priehľadná tekutina od ružovej po červenú s charakteristickým zápachom (8 ml vo vrecúšku, 20 vrecúšok v škatuli; 50 alebo 100 ml vo fľaši, balené v PVC fólii, 1 fľaša v škatuli).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: ketokonazol - 200 mg;
ďalšie zložky: koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza PH 102, stearan horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy, butylovaný hydroxytoluén.

1 čapík obsahuje:

účinná látka: ketokonazol - 400 mg;
ďalšie zložky: butylhydroxyanizol (E 320), tuhý tuk.

1 g krému obsahuje:

účinná látka: ketokonazol - 20 mg;
ďalšie zložky: cetostearylalkohol, propylénglykol, cetomakrogol-1000, ľahký minerálny olej, biely mäkký parafín, edetát disodný, polysorbát-80, bezvodý siričitan sodný, čistená voda.

1 ml šampónu obsahuje:

účinná látka: ketokonazol - 20 mg;
ďalšie zložky: laurylétersulfát sodný, kokosdietanolamid, makrogol 120metylglukóza dioleát, disodný monolaurylétersulfosukcinát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, propylénglykol, hydroxid sodný, chlorid sodný, butylhydroxytoluén, karmínové farbivo 4R, imidazolidinylovaná voda, imidazolidinylovaná voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ketokonazol je syntetický derivát imidazolového dioxolánu, ktorý má fungicídne a fungistatické fungicídne fungicídne účinky na dermatofyty: Microsporum spp., Epidermophyton spp., Trichophyton spp.; kvasinkové huby: Malassezia spp., Candida spp.; dimorfné huby, eumycety (vyššie huby), kvasinkové huby Pityrosporum orbiculare a Pityrosporum ovale, ako aj patogény systémových mykóz (Cryptococcus). Dermazol tiež vykazuje aktivitu proti grampozitívnym kokom - Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

Ketokonazol inhibuje produkciu ergosterolu, čo spôsobuje zmenu zloženia lipidov (fosfolipidy a triglyceridy), ktoré sú základnými zložkami bunkovej membrány a poskytujú fungicídny účinok. Spôsobuje stratu schopnosti húb vytvárať vlákna a kolónie, ktoré majú fungistatický účinok. Liek je tiež charakterizovaný účinkom proti patogénom rezistentným na antimykotické antibakteriálne lieky (levorin, nystatín) a na klotrimazol.

Farmakokinetika

Ak sa užíva orálne, dochádza k dobrej absorpcii liečiva, najmä v kyslom prostredí žalúdka. Biologická dostupnosť ketokonazolu je priamo úmerná užitej dávke. Maximálnu koncentráciu (C _max) je možné dosiahnuť 2 hodiny po požití. In vitro je spojenie účinnej látky s proteínmi krvnej plazmy, hlavne s albumínovou frakciou, 99%. Liečivo má vysokú permeabilitu pre tkanivá, ale iba malá časť z neho prechádza do mozgovomiechového moku.

Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu prebieha metabolická premena ketokonazolu v pečeni a končí tvorbou významného množstva neaktívnych metabolitov. Podľa štúdií in vitro je hlavným enzýmom podieľajúcim sa na metabolizme liečiva CYP3A4. Ketokonazol sa metabolizuje oxidáciou a štiepením imidazolových a hyperazínových kruhov, oxidačnou O-dealkyláciou a aromatickou hydroxyláciou. Nepatrí k induktorom vlastného metabolizmu. Eliminácia látky z krvnej plazmy sa uskutočňuje v dvoch fázach: počas prvých 10 hodín je polčas 2 hodiny a následne - 8 hodín.

Približne 13% podanej dávky sa vylúči močom, pričom 2–4% sú nezmenené účinné látky. Z väčšej časti sa látka vylučuje žlčou do čriev, zatiaľ čo asi 57% sa vylučuje stolicou.

Pri intravaginálnom podaní dochádza k veľmi slabej absorpcii ketokonazolu, do systémového obehu sa dostáva menej ako 1%. Po podaní 400 mg liečiva (1 čapík) sa _Cmax v plazme pohybuje od 0 do 10,7 ng / ml, táto koncentrácia sa považuje za stopovú a nevykazuje systémový účinok.

V dôsledku vonkajšieho použitia je absorpcia účinnej látky cez pokožku zanedbateľná. Po aplikácii krému a šampónu na pokožku nie je plazmatická koncentrácia ketokonazolu v krvi stanovená. Dlhodobé používanie šampónu spôsobuje jeho miernu akumuláciu v keratíne vlasov.

Indikácie pre použitie

Tabletky

Podľa pokynov sa tablety Dermazole odporúčajú používať na liečbu nasledujúcich chorôb, ktoré nepodliehajú lokálnej liečbe z dôvodu lokalizácie, pokrytia lézie alebo hlbokej infekcie kože, u pacientov rezistentných alebo precitlivených na flukonazol a itrakonazol:

dermatomykóza;
Malassezia (predtým nazývaná versicolor)
folikulitída;
kožná kandidóza;
orofaryngeálna kandidóza;
chronická mukokutánna kandidóza.

Čapíky

akútna a chronická rekurentná vulvovaginálna kandidóza (terapia);
plesňové infekcie pošvy na pozadí zníženej odolnosti tela počas liečby liekmi, ktoré vedú k narušeniu normálnej mikroflóry vagíny (prevencia).

Krém

Dermazolový krém sa používa na liečbu plesňových infekcií kože, vrátane slabín epidermofytózy, nôh športovca, kandidózy kožných záhybov (plienková dermatitída, kandidálne intertrigo).

Šampón

Dermazolový šampón sa používa na prevenciu / liečbu nasledujúcich lézií pokožky hlavy a vlasov spôsobených kvasinkami Malassezia (predtým známa ako Pityrosporum): lupiny, pityriasis versicolor (lokalizované), seboroická dermatitída.

Kontraindikácie

Všeobecnou kontraindikáciou pre všetky formy uvoľňovania Dermazolu je precitlivenosť na jeho zložky alebo na akékoľvek fungicídne činidlo, ktoré obsahuje imidazol.

Ďalšie kontraindikácie pre perorálne podanie Dermazolu sú:

vrodené alebo získané (potvrdené diagnostickými metódami) predĺženie QT intervalu;
akútne / chronické poškodenie pečene a / alebo úroveň aktivity pečeňových enzýmov, dvojnásobné prekročenie hornej prípustnej hranice normy;
tehotenstvo a dojčenie;
deti do 3 rokov;
hmotnosť dieťaťa do 15 kg.

Kombinované systémové použitie Dermazolu s niektorou z nasledujúcich látok je tiež kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia plazmatických koncentrácií týchto liekov, zvýšenia / predĺženia terapeutického účinku a vývoja život ohrozujúcich vedľajších reakcií (zoznam nezahŕňa všetky lieky, ktoré pri interakcii s ketokonazolom môžu viesť k mimoriadne závažným stavom):

atorvastatín, simvastatín, lovastatín (inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované prostredníctvom CYP3A4): zvyšuje sa riziko toxických účinkov na tkanivo kostrového svalstva vrátane rabdomyolýzy;
dronedarón, chinidín, dizopyramid, metadón, sertindol, pimozid, sachinavir (sachinavir / ritonavir v dávke 1 000/100 mg 2-krát denne), mizolastín, ranolazín, halofantrín: zvýšenie koncentrácie týchto liekov v plazme, čo vedie k predĺženiu QT intervalu;
eplerenón: zvýšené riziko hypotenzie a hyperkaliémie;
perorálne podávaný alprazolam a midazolam, triazolam: možné predĺžené alebo zvýšené upokojenie a útlm dýchania;
námeľové alkaloidy, ako je lurazidón, ergometrín (ergonovín), dihydroergotamín, metylergometrín (metylergonovín), ergotamín: výrazne sa zvyšuje nebezpečenstvo ergotizmu a iných výrazných vazospastických nežiaducich účinkov;
vardenafil (u mužov po 75 rokoch), paritaprevir / ombitasvir: zvyšuje sa riziko nežiaducich reakcií;
nisoldipín, felodipín: zvyšuje sa riziko kongestívneho srdcového zlyhania a edému;
dabigatran: zvýšené riziko krvácania;
klaritromycín, telitromycín: riziko hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu sa zvyšuje v prípade závažnej renálnej dysfunkcie;
kvetiapín: zhoršuje sa hrozbou toxicity;
irinotekan: metabolizmus tohto lieku sa významne mení;
kolchicín: zvýšené riziko závažných nežiaducich reakcií u pacientov s poškodením funkcie obličiek;
sirolimus (rapamycín), everolimus, tolvaptan: plazmatické koncentrácie týchto látok sa významne zvyšujú;
fesoterodín, solifenacín: kombinácia je kontraindikovaná v prípade poškodenia funkcie obličiek.

Pokyny na použitie Dermazolu: metóda a dávkovanie

Tabletky

Dermazolové tablety sa používajú perorálne, jedenkrát denne, aby sa zabezpečila maximálna absorpcia, liek sa musí užívať s jedlom.

Dospelým a deťom s hmotnosťou viac ako 30 kg sa predpisuje denná dávka 200 mg (1 tableta), pri absencii očakávaného terapeutického účinku sa dávka zvýši na 400 mg (2 tablety). Deťom s telesnou hmotnosťou 15 - 30 kg sa odporúča užívať liek v dennej dávke 100 mg (½ tablety).

Priebeh terapie pre všetky indikácie by mal byť nepretržitý, liečba je ukončená po odstránení všetkých príznakov mykózy a negatívnych výsledkov mikrobiologických štúdií potvrdzujúcich elimináciu plesňovej infekcie.

V prípade nedostatočnej doby liečby je možný relaps aktívnej infekcie. Je však potrebné mať na pamäti, že hrozba závažného toxického poškodenia pečene sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Dermazolu. Liečba trvajúca viac ako 10 dní sa môže uskutočniť, iba ak očakávaný pozitívny terapeutický účinok prevažuje nad možným rizikom a aktivita pečene je starostlivo kontrolovaná.

Pri liečbe malassezie sa Dermazol nemá používať dlhšie ako 4 týždne.

Čapíky

Nástroj sa používa intravaginálne.

Po vybratí čapíka z prúžku sa injikuje do polohy na chrbte s pokrčenými kolenami a nohami vytiahnutými až k hrudníku alebo do podrepu hlboko do pošvy. Denná dávka je 1 čapík podávaný v noci (pred spaním). Kurz - 3-5 dní, ak je to potrebné, je možné vykonať druhý kurz na dosiahnutie úplného zotavenia, potvrdený výsledkami laboratórnych testov.

Pri liečbe chronickej kandidózy sa Dermazol používa 10 dní.

Čapíky sa nedajú rozrezať na časti, pretože takáto zmena podmienok skladovania môže spôsobiť narušenie distribúcie účinnej látky.

Krém

Dermazolový krém sa nanáša zvonka, pričom sa na postihnutú oblasť pokožky a priľahlé oblasti nanáša tenká vrstva, a to dvakrát denne.

Pri epidermofytóze chodidiel je kurz spravidla 7 dní. Pri závažnejšom stupni poškodenia sa po odstránení všetkých príznakov ochorenia terapia predlžuje o ďalšie 2 - 3 dni, aby sa zabránilo relapsu.

Pri kandidóze kožných záhybov (intertrigo) a inguinálnej epidermofytóze by mala liečba trvať dostatočne dlho a aby sa zabránilo opakovaniu choroby, najmenej 2 - 3 dni po zmiznutí všetkých príznakov poškodenia.

V prípade potreby môže byť priebeh terapie 6 týždňov. Ak príznaky ochorenia nezmiznú 4 týždne po začiatku používania Dermazolu, musíte sa poradiť s odborníkom.

Šampón

Šampón Dermazole sa nanáša spolu s teplou vodou na postihnuté oblasti pokožky hlavy a potom sa nechá pôsobiť 3 - 5 minút, potom sa zmyje vodou.

Odporúčaný dávkovací režim Dermazolu:

lupiny a seboroická dermatitída (seboroický ekzém): liečba - 2 krát týždenne, kurz - 2-4 týždne; prevencia - raz týždenne alebo raz za 2 týždne;
pityriasis versicolor: liečba - denne, kurz - 5 dní; prevencia - pred začiatkom letnej sezóny, každý deň po dobu 3 dní (jednorazový kurz).

Vedľajšie účinky

Tabletky

krv a lymfatický systém: zriedka - trombocytopénia;
endokrinný systém: často - adrenálna nedostatočnosť;
nervový systém: zriedka - závraty, bolesti hlavy, ospalosť; s neznámou frekvenciou - parestézia, zvýšený intrakraniálny tlak (vydutie fontanely, edém hlavy optického nervu);
duševné poruchy: s neznámou frekvenciou - zvýšená excitabilita, nespavosť;
imunitný systém: zriedka - alergické reakcie vrátane anafylaktoidných a anafylaktických reakcií, anafylaktický šok, Quinckeho edém;
poruchy metabolizmu a výživy: s neznámou frekvenciou - zvýšená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, intolerancia alkoholu;
zažívací trakt: často - zvracanie, bolesti brucha, nevoľnosť, hnačky; s neznámou frekvenciou - sucho v ústach, zmena farby jazyka, dysgeúzia, plynatosť, poruchy trávenia;
pečeň a žlčové cesty: veľmi často - abnormálne funkčné pečeňové testy; zriedka - závažná hepatotoxicita vrátane žltačky, cirhózy pečene, hepatitídy, nekrotizujúcej hepatitídy; zlyhanie pečene, vrátane prípadov transplantácie pečene alebo úmrtia;
dýchacie, hrudné a mediastinálne orgány: s neznámou frekvenciou - epistaxa;
muskuloskeletálny systém: s neznámou frekvenciou - artralgia, myalgia;
koža a podkožie: často - vyrážka, svrbenie; zriedka - alopécia, žihľavka; s neznámou frekvenciou - xerodermia, fotocitlivosť, dermatitída, erytém, multiformný erytém;
orgán zraku: s neznámou frekvenciou - fotofóbia;
pohlavné orgány a mliečna žľaza: s neznámou frekvenciou - menštruačné nepravidelnosti, erektilná dysfunkcia, azoospermia, gynekomastia;
celkové poruchy: zriedka - asténia; extrémne zriedka - hypertermia; s neznámou frekvenciou - všeobecná nevoľnosť, periférny edém, návaly horúčavy;
laboratórne testy: zriedka - znížený počet krvných doštičiek; s neznámou frekvenciou - dočasné zníženie hladiny testosterónu.

Čapíky

zažívací trakt: bolesť brucha, nevoľnosť;
koža a podkožné tkanivo: vyrážka, svrbenie, hyperémia;
imunitný systém: reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie, angioedém;
nervový systém: závraty;
miestne reakcie: podráždenie pošvovej sliznice sprevádzané hyperémiou, pocitom pálenia, svrbením.

Porušenia uvedené v zozname sú zriedkavé a rýchlo zmiznú po ukončení používania Dermazolu.

Krém

pokožka a podkožie: olupovanie / lepkavosť pokožky, pocit pálenia, žihľavka, kontaktná dermatitída, bulózna vyrážka;
reakcie v mieste aplikácie: nepríjemné pocity, zápal, suchosť, svrbenie, podráždenie, krvácanie, erytém, parestézia;
imunitný systém: reakcie z precitlivenosti.

Šampón

nervový systém: porušenie citlivosti na chuť (dysgeúzia);
imunitný systém: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému;
orgán zraku: podráždenie očí, zvýšené slzenie;
infekcie a invázie: folikulitída;
reakcie v mieste aplikácie: svrbenie, podráždenie, nepríjemné pocity, precitlivenosť, erytém, pustulózna vyrážka v oblasti aplikácie;
pokožka a podkožné tkanivo: suchá / šupinatá pokožka, vyrážka, alopécia, žihľavka, pocit pálenia pokožky, kontaktná dermatitída, akné, zmeny normálnej štruktúry vlasov, zmeny farby vlasov (za prítomnosti sivých alebo chemicky poškodených vlasov), nadmerné mastné alebo suché vlasy.

Predávkovanie

Tabletky

Pri liečbe Itenko-Cushingovej choroby bola maximálna denná dávka 1 600 mg. Pri podozrení na predávkovanie je predpísaná podporná symptomatická liečba. Počas prvej hodiny po perorálnom podaní sa vykoná výplach žalúdka a v prípade potreby sa odoberie aktívne uhlie. Ak sa objavia príznaky adrenálnej insuficiencie, odporúča sa okrem všeobecných opatrení aj hydrokortizón v dávke 100 mg a infúzia soľného roztoku a roztoku glukózy. Počas nasledujúcich niekoľkých dní je potrebné monitorovať krvný tlak, rovnováhu elektrolytov a rovnováhu tekutín.

Antidotum pre ketokonazol nie je známe.

Čapíky

Na pozadí predávkovania sa môže vyskytnúť svrbenie, pálenie, podráždenie, hyperémia pošvovej sliznice, pri týchto porušeniach sa odporúča opláchnuť vodou.

Krém

Pri častom používaní krému v nadmerne vysokých dávkach môže dôjsť k edému pokožky, začervenaniu, pocitu pálenia v mieste aplikácie, ktoré po ukončení liečby ustúpia. Ak sa Dermazol náhodne užije perorálne, je predpísaná symptomatická a podporná liečba.

Šampón

Vzhľadom na to, že šampón je určený výhradne na vonkajšie použitie a pri tomto spôsobe aplikácie sa ketokonazol neabsorbuje do systémového obehu, je výskyt príznakov predávkovania nepravdepodobný. V prípade neúmyselného prehltnutia sa používajú podporné a symptomatické opatrenia. Na zabránenie vdýchnutiu by sa nemal robiť výplach žalúdka alebo vracanie.

špeciálne pokyny

Tabletky

Z dôvodu možnej hrozby závažnej hepatotoxicity je počas liečby potrebné monitorovať funkčné pečeňové testy počas prvého mesiaca liečby raz týždenne a potom raz mesačne počas šiestich mesiacov.

Počas užívania Dermazole tablety je potrebné pravidelne monitorovať funkciu nadobličiek kvôli možnému riziku vzniku nedostatočnosti kôry nadobličiek v podmienkach nedostatku kortizolu, kvôli zvýšenej potrebe tela pre glukokortikoidy (so vznikom infekcie, stresu, chirurgického zákroku) alebo v prípade predávkovania ketokonazolom. Pacienti by mali byť informovaní o príznakoch a prejavoch Addisonovej choroby, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, stratu chuti do jedla, únavu, slabosť, zvracanie, nevoľnosť, chudnutie, hypoglykémiu, hyperkaliémiu a hyponatrémiu. Ak sa vyskytnú klinické príznaky adrenálnej insuficiencie, je potrebné stanoviť hladinu kortizolu, dočasne zastaviť užívanie Dermazolu alebo znížiť jeho dávku a v prípade potreby zahájiť vhodnú liečbu.

Pred začiatkom kurzu a počas prvého týždňa liečby Dermazolom, ako aj pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval, sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).

Čapíky

Na zníženie rizika opätovného výskytu lézie sa odporúča súčasná terapia sexuálneho partnera.

Pri použití čapíkov sa v niektorých prípadoch môže u sexuálneho partnera vyvinúť lokálna alergická reakcia.

Je potrebné dávať pozor na kontakt lieku s latexovými liekmi (membránové antikoncepčné kondómy), pretože to znižuje spoľahlivosť mechanickej antikoncepcie, v dôsledku ktorej môže dôjsť k otehotneniu alebo infekcii pohlavne prenosnými chorobami. Počas liečby je potrebné odmietnuť pohlavný styk.

Pretože Dermazol má osmotický a drenážny účinok, ktorý zvyšuje pošvový výtok, odporúča sa podávať v noci pomocou hygienických vložiek.

Ak sa v priebehu liečby objavia nežiaduce reakcie, mali by ste prestať používať čapíky a poradiť sa s odborníkom. Dermazol obsahuje butylhydroxyanizol (E 320), ktorý môže vyvolať podráždenie slizníc alebo výskyt miestnych kožných reakcií vrátane kontaktnej dermatitídy.

Krém, šampón

Dermazolový krém nie je určený na použitie v oftalmologickej praxi.

Pri aplikácii krému na postihnutú pokožku ihneď po dlhodobej liečbe masťami obsahujúcimi kortikosteroidy (CS) môže dôjsť k podráždeniu. V takýchto prípadoch sa odporúča ošetrovať problémovú oblasť večer Dermazolom a ráno miestnym KS po dobu 2 - 3 týždňov až do postupného ukončenia ich používania. Tiež do 2 - 3 týždňov by sa malo použitie CS skombinovať (až do úplného zrušenia) so šampónom, ak sa používa po dlhodobej miestnej liečbe CS.

Je potrebné zabrániť vniknutiu šampónu do očí, ale ak k tomu dôjde, vypláchnite oči vodou.

Propylénglykol obsiahnutý v kréme môže spôsobiť svrbenie pokožky a cetostearylalkohol môže spôsobiť miestne kožné reakcie (kontaktná dermatitída).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o negatívnych účinkoch Dermazolu na schopnosť viesť vozidlá a iné zložité a potenciálne nebezpečné zariadenia. Pri perorálnom a intravaginálnom použití lieku je však potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť závratov a ospalosti (v prípade tabliet) počas liečby.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Primerané a dobre kontrolované klinické štúdie o účinku ketokonazolu na tehotné a dojčiace ženy sa neuskutočnili.

Tabletky

Podľa predklinických štúdií, keď sa ketokonazol užíva perorálne, prestupuje placentou a má teratogénny účinok. Výsledkom je, že užívanie tabliet Dermazole počas tehotenstva, ako aj ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, sú kontraindikované.

Ketokonazol prechádza do materského mlieka; počas liečby liekom je potrebné dojčenie prerušiť.

Čapíky

Napriek tomu, že pri intravaginálnom podaní ketokonazolu chýba jeho systémová absorpcia alebo je veľmi nízka, Dermazolové čapíky sa nemajú používať v prvom trimestri tehotenstva. V II. A III. Trimestri tehotenstva, ako aj počas dojčenia sa čapíky predpisujú iba vtedy, ak plánovaný prínos pre matku významne prevyšuje možné ohrozenie zdravia plodu / dieťaťa.

Krém, šampón

Rizikové faktory vonkajšieho použitia Dermazolu počas tehotenstva a laktácie nie sú známe. Výsledkom je, že neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie krému a šampónu pre tehotné a dojčiace ženy.

Použitie v detstve

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti perorálneho podávania ketokonazolu deťom do 3 rokov, a preto sa Dermazol nemá predpisovať tejto kategórii pacientov. Pre deti staršie ako 3 roky s hmotnosťou od 15 do 30 kg je liek predpísaný s opatrnosťou, v dávke rovnajúcej sa polovici dospelého. Pri telesnej hmotnosti dieťaťa viac ako 30 kg sú predpísané rovnaké dávky ako pre dospelých pacientov.

Čapíky nie sú predpísané pre deti, pretože s touto formou Dermazolu nie sú skúsenosti u pacientov tejto vekovej skupiny.

S používaním krému a šampónu u detí nie sú žiadne skúsenosti.

Pre porušenie funkcie pečene

Tablety sú kontraindikované pri akútnom a chronickom poškodení pečene a / alebo pri dvojnásobnom zvýšení aktivity pečeňových enzýmov nad najvyššiu prípustnú hranicu normy.

Liekové interakcie

Tabletky

Silné inhibítory cytochrómu CYP3A4 (antivírusové lieky a ďalšie) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť ketokonazolu. Lieky zahrnuté do tejto skupiny by sa mali kombinovať s Dermazolom s mimoriadnou opatrnosťou, pričom je potrebné monitorovať stav pacienta a zistiť možné príznaky a príznaky adrenálnej insuficiencie. Môže byť tiež potrebné zmeniť dávku ketokonazolu.

Látky ovplyvňujúce žalúdočnú kyslosť zhoršujú absorpciu Dermazolu.

Ketokonazol, ktorý je silným inhibítorom CYP3A4, je schopný potlačiť biochemickú transformáciu liečiv metabolizovaných týmto enzýmom, čo môže vyvolať zvýšenie a / alebo predĺženie ich účinku vrátane negatívnych účinkov.

Ketokonazol má schopnosť inhibovať proteín rezistencie na rakovinu prsníka (BCRP) v čreve v klinicky relevantnej koncentrácii. Pretože sa Dermazol rýchlo vstrebáva, musia sa substráty BCRP užiť 2 hodiny po podaní.

Súčasné užívanie ketokonazolu s nasledujúcimi látkami / látkami sa neodporúča (je žiaduci výrazný zlom medzi ich použitím):

apixaban, rivaroxaban: zvyšuje sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) a C _max, čo zvyšuje riziko krvácania;
fenytoín, karbamazepín, izoniazid, rifampicín, rifabutín: zvyšuje sa plazmatická koncentrácia týchto liekov a klesá ketokonazol;
telitromycín: zvyšuje sa jeho plazmatická hladina;
eletriptan, sildenafil, vardenafil, tadalafil, reboxetín: ich AUC a C _{max sa} významne zvyšujú;
erlotinib, nilotinib, lapatinib, dasatinib, sunitinib, kabozantinib, dabrafenib, krizotinib, haloperidol, domperidón, ebastín, fesoterodín, solifenacín, salmeterol: účinok týchto látok sa zvyšuje a zhoršuje počas vývoja Q. T.
nevirapín: zvyšuje sa jeho plazmatická hladina a klesá AUC a _Cmax ketokonazolu;
Ibrutinib: Možná zvýšená toxicita spojená s touto látkou;
bosentan: jeho AUC a C _{max sa} zdvojnásobujú, riziko poškodenia pečene sa zvyšuje;
pasireotid: v prípade srdcových arytmií je možné predĺženie QT intervalu.

Ketokonazol sa musí kombinovať opatrne (starostlivo sledovať možné vedľajšie účinky a v prípade potreby upraviť dávkovanie) s nasledujúcimi liekmi / látkami:

midazolam, keď sa podáva intravenózne (i.v.), buprenorfín (sublingválny alebo i.v.), aripiprazol, risperidón, repaglinid, saxagliptín, tolbutamid, maravirok, aprepitant, cinakalcet: zvyšuje sa AUC a C _max týchto látok; je možná úprava dávky;
fentanyl, alfentanil, oxykodón, digoxín, praziquantel, imatinib, busulfán, docetaxel, bortezomib, kabazitaxel, vinblastín (vinka alkaloid), vinkristín, buspirón verapamil a ďalšie dihydropyridíny, nadolazironusironus, a budesonid, cyklosporín: je možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie týchto látok, čo môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov a vyžadovať zníženie ich dávky;
cilostazol: zvyšuje sa jeho aktivita, odporúča sa užívať ho v dávke 50 mg 2-krát denne;
lieky zo skupiny kumarínov (vrátane warfarínu): zvyšuje sa plazmatická koncentrácia týchto liekov, mal by sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR);
paklitaxel: môže byť potrebná úprava dávky;
indinavir: zvyšuje sa jeho C _min, odporúča sa znížiť dávku na 600 mg každých 8 hodín;
ritonavir: zvyšuje sa AUC a C _max ketokonazolu, čo si vyžaduje zníženie jeho dávky.

Pri kombinovanom použití Dermazolu s etanolom môže dôjsť k reakcii podobnej disulfiramu, ktorej prejavmi sú vyrážka, začervenanie, periférny edém, bolesť hlavy a nevoľnosť; do niekoľkých hodín tieto príznaky úplne vymiznú.

Čapíky

rifampicín, izoniazid: plazmatická koncentrácia ketokonazolu klesá;
metylprednizolón, nepriame antikoagulanciá, cyklosporín: zvyšuje sa koncentrácia týchto liekov v plazme.

Pri použití Dermazolu vo forme vaginálnych čapíkov nebol stanovený praktický význam týchto interakcií.

Krém, šampón

Ak sa Dermazol používa externe, údaje o jeho interakcii s inými liekmi nie sú uvedené.

Analógy

Dermazolové analógy sú: Ketoconazole, Ketoconazole-Altpharm, Livarol, Mikanisal, Mycozoral, Mikoket, Nizoral, Perhotal, Sebozol, Fungavis atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred vlhkosťou a svetlom, mimo dosahu detí, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti tabliet - 4 roky, krém a šampón - 3 roky, čapíky - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Čapíky, krém a šampón sú dostupné bez lekárskeho predpisu, tablety sú dostupné na lekársky predpis.

Recenzie Dermazole

Recenzie o Dermazole sú väčšinou pozitívne. Obzvlášť často pacienti chvália šampón, čo naznačuje jeho vysokú účinnosť pri liečbe lupín. Táto forma lieku pomohla väčšine z nich zbaviť sa lupín ihneď po prvom použití. Ako nevýhodu treba poznamenať, že šampón nemožno používať pravidelne, niektorí sa domnievajú, že Dermazol lupiny nelieči, ale iba dočasne eliminuje.

Medzi nevýhody krému patrí potreba jeho dlhodobého používania a v niektorých prípadoch slabý terapeutický účinok. Existuje len veľmi málo recenzií tabliet a čapíkov. Pacienti odporúčajú užívať pilulky veľmi opatrne a v prísnom súlade s predpisom ošetrujúceho lekára. Mnoho ľudí sa sťažuje na vysoké náklady na všetky formy Dermazolu.

Cena Dermazolu v lekárňach

Cena Dermazolu závisí od formy uvoľňovania a objemu a môže byť:

fľaša šampónu: 50 ml - 200-400 rubľov, 100 ml - 350-600 rubľov; 20 vreciek, každé 8 ml - 500-900 rubľov;
tuba krému: 15 g - 150-250 rubľov; 30 g - 200-350 rubľov.

Spoľahlivá cena za čapíky a tablety nie je známa, pretože tieto formy Dermazolu v súčasnosti nie sú dostupné v lekárňach.