Vectibix
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 24 700 rub.
Kúpiť
Vektibix je antineoplastické činidlo; monoklonálne protilátky.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma - koncentrát na prípravu infúzneho roztoku: priehľadná bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať priesvitné amorfné bielkoviny alebo biele častice (5, 10 alebo 20 ml v injekčných liekovkách, 1 injekčná liekovka v blistri, 1 balenie v papierovej škatuli).
Účinná látka: panitumumab v 1 ml roztoku - 20 mg.
Pomocné zložky: voda na injekciu, ľadová kyselina octová, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného.
Indikácie pre použitie
Vectibix sa používa na monoterapiu metastatického kolorektálneho karcinómu s expresiou receptorov epidermálneho rastového faktora (EGF) a nemutovaného (divokého) typu KRAS v prípade progresie ochorenia počas alebo po ukončení chemoterapie režimami obsahujúcimi irinotekan, oxaliplatinu, fluórpyrimidín.
Kontraindikácie
- intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza;
- tehotenstvo a dojčenie;
- vek do 18 rokov;
- anamnéza indikácie vývoja život ohrozujúcich reakcií z precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku.
Spôsob podávania a dávkovanie
Vectibix sa injektuje pomocou infúznej pumpy intravenózne do periférnej sondy alebo zavedeného katétra cez in-line 0,2 alebo 0,22 μm filter s nízkym stupňom väzby na proteíny. Trvanie infúzie je približne 60 minút, s vymenovaním dávok nad 1 000 mg - 90 minút.
Pred podaním sa koncentrát zriedi v 0,9% roztoku chloridu sodného pomocou techniky aseptického riedenia. Netraste a fľašu s roztokom poriadne pretrepte. Liek sa nemá podávať, ak zmenil farbu.
Ďalej sa z fľaše odoberie potrebné množstvo Vektibixu, aby sa získala dávka 6 mg / kg, a rozpustí sa v objeme 100 ml. Konečná koncentrácia panitumumabu by nemala presiahnuť 10 mg / ml. Ak je predpísaná dávka vyššia ako 1 000 mg, mala by sa rozpustiť v 150 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Výsledný roztok by sa mal zmiešať jemným prevrátením fľaše, ale nie trepaním.
Pred a po podaní lieku je potrebné infúzny systém prepláchnuť, aby sa zabránilo zmiešaniu panitumumabu s inými liekmi alebo roztokmi.
Odporúčaná dávka je 6 mg / kg každé 2 týždne.
Ak sa objavia slabé alebo stredne závažné príznaky reakcie na infúziu (1 alebo 2 stupne), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovicu, pri závažných príznakoch (3 alebo 4 stupne) sa má podávanie ukončiť.
V prípade dermatologických reakcií stupňa závažnosti 3 alebo vyšších (v súlade s klasifikáciou NCI-CTC / CTCAE) alebo reakcie, ktorú pacient považuje za „netolerovateľnú“, je potrebné liečbu dočasne prerušiť, kým závažnosť reakcie nedosiahne najmenej 2 stupne závažnosti. Potom sa podávanie lieku obnoví v dávke 50% pôvodnej. Ak sa reakcie neobjavia znova, potom sa dávka postupne (25%) zvyšuje, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka.
Ak sa po vynechaní 1 - 2 dávok Vektibixu alebo s relapsom alebo neznesiteľnou reakciou pri použití dávky 50% pôvodnej dávky závažnosť reakcií nezníži najmenej na 2 stupne závažnosti, liek sa úplne zruší.
Vedľajšie účinky
Pri použití Vektibixu ako monopreparátu sa najčastejšie vyskytujú dermatologické reakcie (v 93% prípadov). Zvyčajne sú mierne alebo stredne závažné a iba 12% prípadov je závažných.
Častými nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyskytujú u viac ako 20% pacientov, sú poruchy gastrointestinálneho traktu (nevoľnosť, hnačky, vracanie), kožné a podkožné ochorenia (svrbenie, erytém, vyrážka, akneiformná dermatitída), paronychia a zvýšená únava.
Klasifikácia vedľajších účinkov je uvedená v súlade s nasledujúcou gradáciou frekvencie ich vývoja: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedkavo - od ≥ 1/1000 do <1/100, veľmi zriedkavo - od ≥ 1/10 000 do <1/1000.
Možné vedľajšie účinky:
- infekcie a invázie: veľmi často - paronychia (zvyčajne sprevádzaná opuchom laterálnych záhybov nechtov prstov na rukách a nohách); často infekcia očných viečok, infekcia očí, pustulózna vyrážka, celulitída;
- z dýchacieho systému: veľmi často - kašeľ, dýchavičnosť; často - krvácanie z nosa, suchosť nosovej sliznice, pľúcna embólia; zriedka - bronchospazmus;
- z nervového systému: často - bolesť hlavy, závrat;
- na strane orgánu videnia: často - hyperémia očnej gule, zvýšené slzenie, svrbenie očí, podráždenie očných viečok, suchosť a podráždenie očí, zvýšený rast mihalníc, zápal spojiviek;
- metabolické poruchy: často - hypokaliémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, dehydratácia;
- z tráviaceho systému: veľmi často - bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída, hnačka (sú možné silné hnačky, dehydratácia a rozvoj akútneho zlyhania obličiek), zápcha, vracanie; často - suchosť sliznice ústnej dutiny;
- na časti pokožky: veľmi často - suchosť a olupovanie kože, akné a vyrážky podobné akné, praskliny na pokožke, exfoliatívna vyrážka, aknéformná dermatitída, svrbenie, erytém; často - svrbivá vyrážka, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrab, kožné vredy, hypertrichóza, syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie, alopécia, ochorenia nechtov (onychoklasia, onycholýza); veľmi zriedka - angioedém; v dôsledku závažných dermatologických reakcií sa môžu vyvinúť infekčné komplikácie, ako sú lokálne abscesy (vyžadujúce chirurgický zákrok a drenáž), celulitída, sepsa (v niektorých prípadoch smrteľná);
- reakcie na infúziu (zvyčajne do 24 hodín po infúzii): bolesti brucha a chrbta, bolesti na hrudníku, bronchospazmus, angioedém, anafylaktické reakcie, návaly horúčavy, vracanie, pyrexia, hypotenzia alebo hypertenzia, dýchavičnosť, tachykardia, zimnica, cyanóza, zástava srdca;
- iní: veľmi často - pyrexia, zvýšená únava; často - zápal ústnej sliznice, precitlivenosť, zimnica, nepríjemné pocity na hrudníku, tachykardia; zriedkavo - návaly horúčavy, cyanóza, hypotenzia alebo hypertenzia, anafylaktické reakcie.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky pri použití Vektibixu ako samostatného lieku alebo v kombinácii s inými cytostatikami sú: infúzne reakcie, hypomagneziémia, závažná dermatologická toxicita komplikovaná infekciou, pľúcna embólia, smrť v dôsledku sepsy.
Vedľajšie účinky vyžadujúce zrušenie Vektibixu: reakcie na infúziu, silná kožná toxicita, paronychia.
špeciálne pokyny
Liečbu liekom Vektibix by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
Aplikácia roztoku pomocou trysky a bolusu sa neodporúča.
Stanovenie expresie nemutovaného KRAS by mali vykonávať skúsení laboratórni lekári pomocou validovanej techniky.
Počas liečby, najmä v prípade dermatologických reakcií alebo kožných vyrážok, sa odporúča používať krém na opaľovanie a klobúk, pretože slnečné žiarenie môže zvýšiť závažnosť dermatologických reakcií.
Ak sa pľúcne príznaky objavia alebo sa zhoršia, liečba sa má ukončiť a príznaky sa majú okamžite sledovať a starostlivo preskúmať. Ak sa zistia infiltráty v pľúcnom tkanive alebo pneumonitída, Vektibix sa má zrušiť a má sa predpísať vhodná liečba.
Pravidelne je potrebné sledovať stav pacienta z hľadiska vývoja hypomagneziémie a hypokalciémie: raz za 2 týždne počas liečby a do 8 týždňov po jej ukončení. V niektorých prípadoch môže byť potrebné ďalšie doplnenie horčíka. Odporúča sa tiež udržiavať sérové koncentrácie iných elektrolytov.
Pacienti na diéte so zníženým príjmom sodíka by mali počas liečby kontrolovať množstvo sodíka v strave, pretože liek obsahuje 0,15 mmol sodíka, čo zodpovedá 3,45 mg v 1 ml koncentrátu.
Špeciálne štúdie o účinku Vektibixu na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s komplexnými mechanizmami sa neuskutočnili. V prípade vedľajších účinkov pôsobiacich na orgán zraku, zníženia rýchlosti reakcie a schopnosti sústrediť sa, je potrebné zdržať sa činností, ktoré majú potenciálne nebezpečné následky.
Liekové interakcie
Štúdie o interakcii panitumumabu sa neuskutočnili.
Kombinované podávanie lieku s chemoterapiou sa neodporúča.
Vectibix sa neodporúča používať s chemoterapeutickými režimami obsahujúcimi bevacizumab, pretože pri tejto kombinácii neboli zistené žiadne výhody, došlo však k významnému zvýšeniu výskytu dehydratácie, nerovnováhy elektrolytov, hnačiek, pľúcnej embólie a infekčných komplikácií, hlavne dermatologických, ako aj k zvýšeniu úmrtnosti.
Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s mCRC (metastatický kolorektálny karcinóm), nádormi charakterizovanými mutantným KRAS (protoonkogén, člen rodiny proteínov Ras), s nešpecifikovaným KRAS stavom nádoru, pretože štúdie bez progresie preukázali zníženie prežitia celkový čas prežitia.
Analógy
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o analógoch.
Podmienky skladovania
Uchovávajte v pôvodnom obale mimo dosahu detí, chránené pred svetlom pri teplote 2-8 ° C (v chladničke). Neuchovávajte v mrazničke.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Prípravok neobsahuje ani bakteriostatické látky, ani antimikrobiálne konzervačné látky, preto by sa mal z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite po rekonštitúcii. Ak sa riedenie uskutočňovalo za kontrolovaných aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín pri teplote 2 - 8 ° C.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Vectibix: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Vektibix 20 mg / ml koncentrát na prípravu infúzneho roztoku 5 ml 1 ks. 24 700 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
