Acellbia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Acellbia: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Acellbia

ATX kód: L01XC02

Účinná látka: rituximab (Rituximab)

Výrobca: Biocad CJSC (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 27.08.2019

Ceny v lekárňach: od 10 000 rubľov.

Kúpiť

Acellbia je antineoplastický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - koncentrát na prípravu infúzneho roztoku: číra tekutina od bezfarebnej po svetložltú (v sklenených bezfarebných injekčných liekovkách zatavených gumovými zátkami s rolovacím hliníkovým viečkom: 10 ml - 2 ks. V blistri, v kartónovej škatuli 1 balenie.; 30 ml alebo 50 ml - v kartónovej škatuli 1 fľaša; každé balenie obsahuje aj návod na použitie Acellbia).

1 ml koncentrátu obsahuje:

účinná látka: rituximab - 10 mg;
pomocné zložky: polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívnou zložkou liečiva Acellbia, rituximab, je chimérická myša / ľudská monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na transmembránový antigén CD20. Tento antigén je lokalizovaný na zrelých B-lymfocytoch a pre-B-lymfocytoch, ale chýba v normálnych plazmatických bunkách, pro-B-bunkách, hematopoetických a iných tkanivách. Vyjadruje sa vo viac ako 95% prípadov s B-bunkovými nehodgkinskými lymfómami. CD20 exprimovaný v bunke po väzbe na rituximab nie je internalizovaný a prestáva vstupovať do extracelulárneho priestoru z bunkovej membrány. CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu protilátky. Väzbou na antigén CD20 na B-lymfocytoch iniciuje liečivo imunologické reakcie, ktoré sprostredkujú lýzu B-buniek. Možné mechanizmy bunkovej lýzy sú indukcia apoptózy, bunková cytotoxicita závislá od protilátky a cytotoxicita závislá od komplementu.

In vitro Acellbia zvyšuje citlivosť línií lymfómu B-buniek na cytotoxické účinky určitých chemoterapeutických látok.

Po prvej injekcii lieku počet B-buniek v periférnej krvi klesá pod normál. U pacientov s hematologickými malígnymi ochoreniami sa začína zotavovať po 6 mesiacoch, normálne hodnoty dosahuje 12 mesiacov po ukončení liečby, ale toto obdobie môže byť dlhšie.

Anti-chimérické protilátky sa zistili u 1,1% vyšetrovaných pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom. Anti-myšie protilátky sa nezistili.

Farmakokinetika

Non-Hodgkinov lymfóm

Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy je u non-Hodgkinovho lymfómu po jednorazovom a opakovanom použití rituximabu ako monopreparátu alebo v kombinácii s chemoterapiou podľa režimu CHOP (cyklofosfamid + hydroxydaunorubicín + vinkristín + prednizolón) špecifický klírens (CL2, rituximab rituximab). distribučný objem v plazme (VI) je 0,59 l / deň, 0,14 l / deň a 2,7 l.

Terminálny polčas je v priemere 22 dní. Keď sa rituximab podáva intravenózne v dávke 375 mg / m ² raz týždenne počas 4 týždňov, špecifický klírens liečiva je ovplyvnený veľkosťou zamerania nádoru a počiatočnou hladinou CD 19-pozitívnych buniek. Tento indikátor je vyšší, tým väčšia je veľkosť zamerania nádoru u pacienta alebo vyššia úroveň CD 19-pozitívnych buniek. Individuálna variabilita v špecifickom klírense rituximabu pretrváva aj po úprave hladiny CD 19-pozitívnych buniek a veľkosti zamerania nádoru.

Pomerne malé zmeny v distribučnom objeme v plazme sú ovplyvnené povrchom tela (1,53–2,32 m ²) a chemoterapiou podľa schémy CHOP, dosahujú 27,1%, respektíve 19%.

Celkový stav pacienta, jeho vek, pohlavie a rasa neovplyvňujú farmakokinetické parametre rituximabu, preto úprava dávky Acellbie v závislosti od týchto faktorov nie je nutná.

Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvyšuje po každej injekcii Acellbia: po prvej infúzii je to 243 μg / ml, po štvrtej - 486 μg / ml, po ôsmej - 550 μg / ml. Minimálna a maximálna koncentrácia rituximabu nepriamo súvisia s počiatočným počtom CD 19-pozitívnych B buniek a veľkosťou nádorovej záťaže.

Ak je terapia účinná, stredná rovnovážna koncentrácia stúpa. Tento údaj je vyšší u pacientov s histologickými podtypmi nádorov B, C a D [podľa Medzinárodnej pracovnej formulácie (IWF)] ako u podtypu A. Stopy rituximabu sa v tele nachádzajú po dobu 3 - 6 mesiacov po poslednej injekcii Acellbia.

Farmakokinetický profil monoterapie rituximabom a kombinovanej liečby (6 infúzií rituximabu v dávke 375 mg / m ²a 6 cyklov chemoterapie CHOP) je takmer porovnateľná. V súlade s údajmi z našej vlastnej komparatívnej štúdie farmakokinetiky lieku u pacientov s nízkym stupňom nehodgkinského lymfómu bola AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) v skupine liečenej liekom Acellbia 16 170,57 (μg / ml) × h MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, klírens rituximabu bol 43,87 ml / (h × kg), respektíve 43,17 ml / (h × kg). Cmax Acellbia - 172,19 μg / ml, čas na jej dosiahnutie - 31,17 h, v skupine s MabTherou boli rovnaké ukazovatele 190,68 μg / ml a 37,47 h. Polčas v skupine s Acellbiou bol 49,60 h, v skupine s Mabtherou - 48,95 hodín. Pomer geometrického priemeru Cmax Acellbia a Mabthera je 81,82 - 115,82%, pomer geometrického priemeru AUC _0-168 Acellbia a Mabthera - 80,13–118,18%, čo naznačuje rovnocennosť farmakokinetických parametrov oboch liekov pri intravenóznom použití.

Chronická lymfocytová leukémia

Po piatej infúzii liečiva v dávke 500 mg / m ^{2 je} priemerná maximálna koncentrácia 408 μg / ml.

Indikácie pre použitie

Použitie Acellbia je indikované na liečbu nehodgkinských lymfómov:

liečenie rekurentného alebo chemorezistentného B-bunky, CD20-pozitívneho non-Hodgkinovho lymfómu nízkeho stupňa alebo folikulárneho;
udržiavacia liečba folikulárneho lymfómu po odpovedi na indukčnú liečbu;
kombinovaná liečba folikulárneho lymfómu štádia III - IV s chemoterapiou u predtým neliečených pacientov;
kombinovaná liečba CD20-pozitívneho difúzneho veľkého B-bunkového lymfómu s chemoterapiou podľa režimu CHOP.

Acellbia je navyše predpísaná pre chronickú lymfocytovú leukémiu:

súčasné použitie s chemoterapiou u pacientov, ktorí predtým nedostali štandardnú liečbu;
relapsujúca alebo chemorezistentná forma v kombinácii s chemoterapiou.

Kontraindikácie

závažná primárna alebo sekundárna imunodeficiencia;
akútne infekčné choroby;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na myšie proteíny;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Acellbia sa má používať opatrne u pacientov s infiltráciou nádorov do pľúc, anamnézou zlyhania dýchania, chronickými infekciami, vysokou nádorovou záťažou alebo počtom malígnych buniek v obehu presahujúcim 25 000 na μl, s neutropéniou (menej ako 1 500 na μl), trombocytopéniou (menej ako 75 000 na μL).

Acellbia, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Hotový roztok Acellbium je určený iba na intravenózne (IV) kvapkanie cez samostatný katéter!

Neaplikujte roztok do / do bolusu alebo trysky!

Príprava roztoku by mala byť uskutočnená za aseptických podmienok pred priamym použitím.

Je potrebné zhromaždiť potrebné množstvo koncentrátu a zriediť v infúznej fľaši alebo vaku na vypočítanú koncentráciu (1–4 mg na 1 ml) 0,9% infúznym roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy. Použité roztoky musia byť bez pyrogénu a sterilné. Miešanie by sa malo robiť jemným obrátením fľaše alebo vrecka, aby sa zabránilo tvorbe peny.

Pred podaním by mal byť roztok skontrolovaný na zmeny farby alebo prítomnosť nečistôt.

Lekár musí pred použitím sledovať správnu prípravu, dodržiavanie podmienok a dobu skladovania hotového roztoku.

Fyzikálne a chemicky zostáva infúzny roztok stabilný pri izbovej teplote po dobu 12 hodín, pri teplote 2 - 8 ° C - nie viac ako 24 hodín.

Odporúča sa začať s prvou infúziou rýchlosťou 50 mg za hodinu, potom sa môže každých 0,5 hodiny zvyšovať o 50 mg za hodinu a dosiahnuť maximálnu rýchlosť 400 mg za hodinu. Druhá a nasledujúce infúzie sa môžu začať rýchlosťou 100 mg za hodinu, ktorá sa zvyšuje každých 0,5 hodiny o 100 mg za hodinu, až kým sa nedosiahne maximálna rýchlosť 400 mg za hodinu.

Neodporúča sa znižovať dávku Acellbie; pri použití v kombinácii s chemoterapiou sa dávka chemoterapie znižuje v súlade so štandardnými odporúčaniami.

Každá infúzia sa má uskutočňovať na pozadí premedikácie analgetikami alebo antipyretikami (vrátane paracetamolu), antihistaminikami (vrátane difenhydramínu). Pri absencii glukokortikosteroidov (GCS) v rámci kombinovanej liečby s chemoterapiou je do premedikácie zahrnutý aj GCS.

Odporúčaný štandardný dávkovací režim Acellbie pre nízkohodnotný alebo folikulárny non-Hodgkinov lymfóm:

počiatočná terapia: monoterapia - v dávke 375 mg na 1 m ² povrchu tela pacienta raz týždenne, priebeh liečby je 4 týždne; kombinovaná liečba s chemoterapiou - v dávke 375 mg 1 m ²v prvý deň cyklu chemoterapie po predbežnom intravenóznom podaní GCS ako zložky liečby. Priebeh liečby sa vykonáva podľa jednej z nasledujúcich schém: 8 cyklov (1 cyklus trvá 2 týždne) - so schémou R-CVP, ktorá zahŕňa rituximab, vinkristín, prednizolón, cyklofosfamid; 8 cyklov (cyklus 4 týždne) - so schémou R-MCP (mitoxantrón, chlorambucil, rituximab, prednizolón); 8 cyklov (cyklus 3 týždne) - so schémou R-CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, rituximab, prednizolón, vinkristín), keď sa po štvrtom cykle dosiahne úplná remisia, môžete sa obmedziť na šesť cyklov; 6 cyklov (cyklus 3 týždne) - so schémou R-CHVP-interferón (rituximab, doxorubicín, tenipozid, cyklofosfamid, prednizolón, interferón);
opakované použitie u pacientov s odpoveďou na prvý liečebný cyklus v prípade relapsu: 375 mg na 1 m ² raz týždenne, priebeh liečby je 4 týždne;
udržiavacia liečba po odpovedi na indukčnú liečbu: u predtým neliečených pacientov - 375 mg na 1 m ² raz za 8 týždňov, priebeh liečby nie je dlhší ako 12 infúzií (liečba sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky progresie ochorenia); rekurentný alebo chemorezistentný lymfóm - 375 mg na 1 m ² raz za 12 týždňov, nie viac ako 8 infúzií (liečba sa zastaví, ak sa objavia príznaky progresie ochorenia).

Kombinovaná liečba difúzneho veľkobunkového non-Hodgkinovho lymfómu s chemoterapiou podľa režimu CHOP spočíva v zavedení prvého dňa každého cyklu chemoterapie po intravenóznom podaní GCS dávky Acellbium v dávke 375 mg na 1 m ², potom ďalších zložiek režimu CHOP (vinkristín, cyklofosfamid), doxorubicín). Priebeh liečby je 8 cyklov.

Pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie v kombinácii s chemoterapiou u pacientov, ktorí dostávajú prvýkrát štandardnú liečbu, a v prípade rekurentnej alebo chemorezistentnej lymfocytovej leukémie sa používajú nasledujúce dávky Acellbia: prvý deň prvého cyklu - 375 mg na 1 m ² povrchu tela, potom prvý deň každého nasledujúceho cyklus - 500 mg na 1 m ². Liečivo sa podáva pred chemoterapiou. Priebeh liečby je 6 cyklov.

Aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu nádoru, musí pacient ako profylaxia zabezpečiť primeranú hydratáciu a podávanie urikostatík 48 hodín pred začiatkom liečby. Pacientom s chronickou lymfocytovou leukémiou a počtom lymfocytov vyšším ako 25 000 v 1 μl sa odporúča injekčne podať 100 mg prednizónu alebo prednizolónu 1 hodinu pred i.v. infúziou rituximabu. To zníži závažnosť a frekvenciu syndrómu uvoľňovania cytokínov a / alebo akútnych reakcií na infúziu.

Úprava dávky Acellbia u starších pacientov (65 rokov a starších) sa nevyžaduje.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky monoterapie alebo udržiavacej liečby nízkotučného alebo folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu:

parazitárne a infekčné patológie: veľmi často - vírusové a bakteriálne infekcie; často - herpes zoster, zápal pľúc, infekcie dýchacích ciest, plesňové infekcie, sepsa, infekcie neznámej etiológie, infekcie horúčkou;
na strane krvi a lymfatického systému: veľmi často - neutropénia, leukopénia; často - anémia, trombocytopénia; zriedka - porucha zrážania krvi, lymfadenopatia, hemolytická anémia, prechodná čiastočná aplastická anémia;
z imunitného systému: veľmi často - angioedém; často - reakcie z precitlivenosti;
na strane metabolizmu a výživy: často - strata hmotnosti, hyperglykémia, edém tváre, periférny edém, hypokalciémia, zvýšená aktivita laktátdehydrogenázy (LDH);
z dýchacieho systému, hrudníka a mediastinálnych orgánov: často - kašeľ, nádcha, bolesti na hrudníku, bronchospazmus, dýchavičnosť, choroby dýchacích ciest; zriedka - porucha funkcie pľúc, hypoxia, bronchiálna astma, bronchiolitis obliterans;
z gastrointestinálneho traktu: veľmi často - nevoľnosť; často - nedostatok chuti do jedla, zvracanie, hnačka, bolesti brucha, dyspepsia, dysfágia, stomatitída, bolesť v krku, zápcha; zriedka - zvýšenie brucha;
z nervového systému: často - poruchy spánku, závraty, hypestézia, parestézia, vazodilatácia, nepokoj, úzkosť; zriedka - zvrátenie chuti;
na strane kardiovaskulárneho systému: často - zníženie krvného tlaku (TK), ortostatická hypotenzia, zvýšený krvný tlak, tachykardia, fibrilácia predsiení, arytmia, srdcová patológia; zriedka - bradykardia, srdcové zlyhanie ľavej komory, supraventrikulárna a ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, ischémia myokardu;
celkové poruchy a miestne reakcie: veľmi často - asténia, horúčka, bolesti hlavy, zimnica; často - slabosť, bolesť v nádorových ložiskách, návaly horúčavy, syndróm podobný chrípke; zriedka - bolesť v mieste vpichu;
z muskuloskeletálneho systému: často - bolesť, myalgia, bolesť krku, artralgia, bolesť chrbta, hypertonia svalov;
duševné poruchy: zriedka - depresia, nervozita;
z kože a podkožných tkanív: veľmi často - vyrážka, svrbenie; často - potenie, žihľavka, zvýšené potenie v noci, alopécia;
na strane orgánu sluchu, poruchy labyrintu: často - hluk a bolesť v ušiach;
na strane orgánu videnia: často - konjunktivitída, poruchy slzenia;
laboratórne a prístrojové údaje: veľmi často - pokles hladiny imunoglobulínu G (IgG).

Ďalšie nežiaduce reakcie pri kombinovanej liečbe nehodgkinského lymfómu a chronickej lymfocytovej leukémie s chemoterapiou (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

parazitárne a infekčné patológie: veľmi často - bronchitída; často - sinusitída, akútna bronchitída, primárna infekcia a exacerbácia hepatitídy B;
z kože a podkožných tkanív: veľmi často - alopécia; často - kožné choroby;
na strane krvi a lymfatického systému: veľmi často - febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia; často - granulocytopénia, pancytopénia;
celkové poruchy a miestne reakcie: často - zimnica, únava.

Ďalej nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytnú počas liečby rituximabom: neutropenické infekcie, hematotoxicita, infekcie močových ciest, superinfekcie pľúc, septický šok, infekcia implantátu, slizničný výtok z nosa, stafylokoková septikémia, pľúcny edém, poruchy citlivosti, zlyhanie srdca, venózna trombóza, mukozitída, hlboká žilová trombóza končatín, znížená ejekčná frakcia ľavej komory, edém dolných končatín, horúčka, bakteriémia, zhoršenie celkového zdravotného stavu, dekompenzácia diabetes mellitus, zlyhanie viacerých orgánov.

Nežiaduce účinky kombinovanej liečby:

pacienti vo veku 65 rokov a starší: vyššia frekvencia nežiaducich účinkov (tretí a štvrtý stupeň závažnosti) z lymfatického systému a krvného systému v porovnaní s mladšími pacientmi pri použití lieku v prvej línii liečby, pri liečbe rekurentnej alebo chemicky rezistentnej chronickej lymfocytovej leukémie;
vysoké nádorové zaťaženie (priemer jednotlivých ložísk viac ako 10 cm): zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií tretieho a štvrtého stupňa;
opakovaná liečba: závažnosť a frekvencia nežiaducich reakcií sú v súlade s tými, ktoré sa vyskytli pri úvodnej liečbe.

Vedľajšie účinky Acellbia registrované v postregistračnom období pri liečbe non-Hodgkinovho lymfómu a chronickej lymfocytovej leukémie:

kardiovaskulárny systém: závažné zlyhanie srdca, infarkt myokardu (častejšie u pacientov s anamnézou kardiovaskulárnych patológií a / alebo počas cytotoxickej chemoterapie); veľmi zriedka - vaskulitída (často kožná leukocytoklastická);
obehový a lymfatický systém: reverzibilná akútna trombocytopénia spojená s reakciami na infúziu; zriedka - neutropénia (vyskytujúca sa po poslednom podaní rituximabu po 4 týždňoch), prechodné zvýšenie hladiny imunoglobulínu s Waldenstromovou makroglobulinémiou;
dýchacie orgány: pľúcne infiltráty, zlyhanie dýchania, intersticiálna choroba pľúc s rizikom smrteľného výsledku;
dermatologické reakcie: zriedka - toxická epidermálna nekrolýza, silné bulózne reakcie, Stevens-Johnsonov syndróm s rizikom smrti;
nervový systém: zriedka - neuropatia hlavových nervov (bez alebo v kombinácii s periférnou neuropatiou) v rôznych obdobiach liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby, prípady reverzibilnej encefalopatie s poškodením zadných častí mozgu (bolesť hlavy, zhoršenie zraku, kŕče)., duševné poruchy so zvýšeným krvným tlakom alebo bez neho);
infekcie: reaktivácia vírusovej hepatitídy B (častejšie v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou), iné závažné vírusové infekcie (primárna infekcia, exacerbácia alebo reaktivácia vírusu), vrátane infekcií spôsobených vírusom hepatitídy C, cytomegalovírus, Herpes simplex, Varicella zoster, JC poliomavírus (PML) s rizikom smrti;
gastrointestinálny trakt: pri nehodgkinskom lymfóme - perforácia žalúdka a / alebo čriev s rizikom úmrtia (v kombinácii s chemoterapiou);
z tela ako celku, reakcie v mieste vpichu: zriedka - sérová choroba.

Predávkovanie

Prípady predávkovania liekom Acellbia neboli pozorované. Účinky rituximabu s jednorazovou dávkou vyššou ako 1 000 mg sa neskúmali. Sú známe epizódy, kedy bola pacientom s chronickou lymfocytovou leukémiou predpísaná maximálna dávka 5 000 mg, avšak ďalšie údaje o bezpečnosti lieku neboli získané. Zistilo sa, že pri vyčerpaní zásoby B-lymfocytov sa zvyšuje riziko infekčných komplikácií; preto sa odporúča zrušiť Acellbia alebo znížiť rýchlosť infúzie a v prípade potreby vykonať podrobný všeobecný krvný test.

špeciálne pokyny

Použitie Acellbie je indikované iba v nemocnici vybavenej vybavením a prostriedkami na resuscitačné opatrenia (vrátane adrenalínu, antihistaminík, GCS) pod prísnym dohľadom onkológa alebo hematológa.

Vo väčšine prípadov sa u pacientov objaví horúčka s trasením a zimnicou po 0,5–2 hodinách od začiatku prvej infúzie. Jeho vývoj môže byť spôsobený uvoľňovaním mediátorov vrátane cytokínov. Závažné formy reakcií na infúziu sú v symptomatológii podobné syndrómu uvoľnenia cytokínov alebo reakciám z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú pokles krvného tlaku, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, slabosť, pľúcne poruchy, bolesti hlavy, žihľavka, angioedém, bolesť v ložiskách ochorenia, podráždenie jazyka, edém hltan, nádcha, návaly horúčavy, niekedy - príznaky syndrómu rýchleho rozpadu nádoru. Na zmiernenie príznakov infúznej reakcie je potrebné prerušiť podávanie rituximabu a vykonávať liekovú terapiu intravenóznym podaním 0,9% roztoku chloridu sodného, acetaminofénu, difenhydramínu, GCS,bronchodilatanciá a ďalšie základné lieky. Zvyčajne sa po úplnom zotavení stavu infúzia obnoví rýchlosťou zníženou o 50%, často je možné liečbu úplne ukončiť, pretože opakovanie závažných reakcií na infúziu je zriedkavé.

S rozvojom nežiaducich účinkov na pľúcach - hypoxia, pľúcne infiltráty, akútne respiračné zlyhanie - musia byť pacienti starostlivo sledovaní, až kým príznaky úplne nezmiznú. Akútne respiračné zlyhanie sa často vyskytuje v priebehu prvých 1-2 hodín po začiatku prvej infúzie. Z dôvodu rizika vzniku intersticiálnych infiltrátov alebo pľúcneho edému v pľúcach sa má infúzia okamžite zastaviť a má sa zahájiť intenzívna symptomatická liečba, ak sa vyvinú závažné reakcie z pľúc.

Rizikoví pacienti (s vysokou nádorovou záťažou alebo počtom cirkulujúcich malígnych buniek presahujúcim 25 000 na μl) by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. Musia zabezpečiť, aby sa vykonávali pravidelné laboratórne testy na včasné stanovenie príznakov rýchlej lýzy nádoru, a v prípade diagnózy tejto patológie začať vhodnú liečbu. Syndróm lýzy nádoru sa môže vyvinúť po prvej infúzii rituximabu, niekedy po úplnom zmiernení príznakov môže liečba pokračovať v kombinácii s vhodnou prevenciou syndrómu rýchlej lýzy tumoru.

Ak je nádorová záťaž vysoká alebo počet cirkulujúcich malígnych buniek presahuje 25 000 na μl, dávka prvej infúzie sa má rozdeliť na dva dni počas prvého a všetkých nasledujúcich cyklov alebo sa podáva pomalšie.

Z dôvodu rizika hypotenzie sa majú antihypertenzíva vysadiť najmenej 12 hodín pred infúziou.

Užívanie Acellbie by malo byť sprevádzané pravidelnou podrobnou analýzou periférnej krvi.

Pred predpísaním lieku by mali byť všetci pacienti vyšetrení na hepatitídu B, pri aktívnej forme ochorenia je použitie kontraindikované. Ak máte pozitívny sérologický marker pre hepatitídu B, mali by ste sa poradiť s hepatológom.

Ak sa zistí vývoj toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevens-Johnsonovho syndrómu, Acellbia sa má zrušiť. O otázke použitia rituximabu v tomto prípade by sa malo rozhodnúť po zvážení pomeru prínosov a rizík liečby pre každého pacienta individuálne.

Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy počas celého obdobia liečby a nasledujúcich 12 mesiacov.

Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča. Môžu sa použiť inaktivované vakcíny, ale miera odpovede môže byť znížená.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vplyv Acellbia na schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy nebol stanovený.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Imunoglobulíny G môžu prechádzať placentárnou bariérou. Hladiny B-buniek sa neskúmali u novorodencov, ktorých matky dostávali Acellbiu počas tehotenstva. U niektorých novorodencov bola zaznamenaná lymfocytopénia a dočasné vyčerpanie zásoby B-buniek. Bezpečnosť a účinnosť rituximabu u gravidných žien nebola stanovená. V tomto ohľade je liek počas tehotenstva kontraindikovaný. Ženy v plodnom veku počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení majú používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do materského mlieka. Zistilo sa však, že imunoglobulíny G cirkulujúce v ženskej krvi prechádzajú do mlieka. Z tohto dôvodu je použitie Acellbia počas laktácie kontraindikované.

Použitie v detstve

Toto protirakovinové liečivo sa nepoužíva u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti a bezpečnosti rituximabu u pacientov tejto vekovej skupiny.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Acellbia.

Liekové interakcie

Súčasné použitie rituximabu, cyklofosfamidu a fludarabínu pri chronickej lymfocytovej leukémii nemení farmakokinetické parametre.

Kombinácia Acellbia na účely diagnostiky alebo liečby inými monoklonálnymi protilátkami u pacientov s protilátkami proti myším proteínom alebo anti-chimérnym protilátkam zvyšuje riziko vzniku alergických reakcií.

Na zavedenie roztoku Acellbia sa odporúča použiť infúzne systémy alebo vaky vyrobené z polyvinylchloridu a polyetylénu.

Analógy

Analógmi Acellbia sú Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte na tmavom mieste pri teplote 2-8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti je 30 mesiacov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Acellbia

Vzhľadom na špecifickosť použitia tohto lieku sa pacienti zdráhajú hovoriť o svojom blahobyte, preto neexistujú žiadne recenzie o lieku Acellbia na špecializovaných lekárskych fórach a webových stránkach, ktoré by umožňovali posúdiť účinnosť a stupeň bezpečnosti tohto domáceho protirakovinového činidla.