Asparagináza medac
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Podmienky skladovania
Asparagináza medak je protinádorový liek.
Uvoľnenie formy a zloženia
Asparagináza medak sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na intramuskulárne a intravenózne podanie, ktorým je biela alebo takmer biela hmota alebo prášok (5 000 IU alebo 10 000 IU v injekčných liekovkách, jedna injekčná liekovka v kartónovej škatuli, päť kartónových škatúľ balených v polymérovom priehľadnom filme).
Zloženie 1 fľaše s lyofilizátom obsahuje účinnú látku - L-asparaginázu - 5 000 IU alebo 10 000 IU.
Indikácie pre použitie
Asparagináza medak sa používa na liečbu lymfoblastických nehodgkinských lymfómov (retikulo- a lymfosarkómov), ako aj na súčasť komplexnej liečby na vyvolanie remisie pri akútnej lymfoblastickej leukémii.
Neodporúča sa, aby bol liek zahrnutý do režimov udržiavacej liečby, pretože rezistencia na ňu sa vyvíja pomerne rýchlo.
Kontraindikácie
- závažné poškodenie funkcie obličiek a / alebo pečene;
- pankreatitída (v anamnéze alebo v čase začatia liečby);
- obdobie tehotenstva;
- obdobie laktácie;
- alergické reakcie spôsobené príjmom asparaginázy (v anamnéze).
Spôsob podávania a dávkovanie
Prvé injekcie Asparaginázy medak sa odporúčajú pod dohľadom špecialistu s príslušnými skúsenosťami s chemoterapiou.
Roztok sa podáva intramuskulárne, intravenózne alebo ako pomalá intravenózna infúzia (najmenej 30 minút).
Liečivo sa používa ako samostatne, tak v kombinácii s inými cytostatikami.
Asparagináza Medak sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne v dávke 6000-10,000 IU / m2 z povrchu tela každý deň alebo každý druhý deň, kým sa celková dávka je 400000 IU (nie viac).
Ak sa podáva intramuskulárne, na jedno miesto sa nemôžu vstreknúť viac ako 2 ml roztoku. Ak jedna dávka prekročí toto množstvo, podá sa niekoľko injekcií na rôzne miesta.
Pred prvou injekciou lieku, ako aj v prípade, že medzi injekciami uplynul jeden alebo viac týždňov, sa odporúča vykonať intradermálny test na predpovedanie alergických reakcií na L-asparaginázu. Na tento účel sa lyofilizát rozpustí vo vode na injekciu, až kým sa nedosiahne koncentrácia asparaginázy 100 IU / ml. Potom sa intradermálne vstrekne asi 10 IU (0,1 ml) výsledného roztoku a reakcia sa sleduje jednu hodinu. V prípade hyperémie alebo tvorby papúl s priemerom viac ako 1 cm sa reakcia na asparaginázu považuje za pozitívnu, preto by sa malo zdržať liečby liekom. V prípade intravenózneho podania asparaginázy sa spoločnosti Medak okrem intradermálneho testu podáva skúšobná intravenózna dávka (1 hodinu pred liečbou krátkodobo v dávke 1 000 IU).
Na prípravu roztoku sa 2 ml vody na injekciu pridajú do fľaše s práškom v dávke 5 000 IU a 4 ml sa pridajú do fľaše s práškom v dávke 10 000 IU. Aby sa zabránilo tvorbe peny, voda sa pomaly naleje pozdĺž vnútornej steny fľaše a keď sa obsah rozpustí, fľaša sa netrasie, ale otáča.
Pripravený roztok Asparaginázy medak môže mierne opaleskovať.
Ak je roztok podaný intramuskulárne, je pripravený na použitie; nemusí sa ďalej riediť.
Na pomalú intravenóznu infúziu sa pripravený roztok s vypočítaným množstvom asparaginázy zriedi v 250-500 ml 5% roztoku glukózy alebo izotonického roztoku chloridu sodného, na intravenóznu injekciu - v 20 - 40 ml.
Vedľajšie účinky
- tráviaci systém: akútna pankreatitída, dysfunkcia pankreasu; zriedka - hemoragická pankreatitída; v niektorých prípadoch - zvracanie, nevoľnosť, anorexia, tvorba pseudocýst (môže sa vyskytnúť do 4 mesiacov po ukončení liečby, preto počas tejto doby treba pacienta sledovať pomocou vhodných techník), dysfunkcia pečene, pokles hladín albumínu v sére, cholestáza; v ojedinelých prípadoch - nekróza pečeňových buniek, žltačka;
- centrálny nervový systém: zmätenosť, patologická ospalosť, letargia; v niektorých prípadoch kŕče;
- koagulačný systém: tromboembolizmus, znížené hladiny proteínu C, fibrinogénu, plazminogénu, antitrombínu III, faktora X a XI; v niektorých prípadoch - hemolytická anémia;
- metabolizmus: znížená hladina inzulínu a glukózová tolerancia; často - hyperglykémia; v niektorých prípadoch ketoacidóza;
- endokrinný systém: v niektorých prípadoch - zníženie hladiny proteínu viažuceho tyroxín, prechodná a sekundárna hypotyreóza;
- močový systém: zriedka - porucha funkcie obličiek, hyperurikémia;
- dermatologické reakcie: v ojedinelých prípadoch - toxická epidermálna nekrolýza;
- alergické reakcie: často - reakcie z precitlivenosti (pľuzgiere a / alebo vyrážka); niekedy - zlyhanie dýchania, anafylaktický šok so smrteľným výsledkom; 2-5 hodín po podaní - zimnica, zvýšená telesná teplota (prejdú samy); zriedka - horúčka ohrozujúca život.
špeciálne pokyny
S rozvojom alergických reakcií je potrebné okamžite prerušiť podávanie Asparaginázy medak a prijať vhodné opatrenia (podávanie glukokortikosteroidov, antihistaminík, liekov stabilizujúcich hemodynamické parametre).
U pacientov s klinickou predispozíciou na krvácanie so signifikantným poklesom obsahu faktorov zrážanlivosti sa má vykonať substitučná liečba čerstvou zmrazenou plazmou.
Počas obdobia liečby liekom sa odporúča pravidelne monitorovať ukazovatele zrážania krvi a glukózu v moči a krvi.
Pacienti by sa mali vyhnúť konzumácii etanolu.
Asparagináza medak môže znížiť rýchlosť psychomotorických reakcií, najmä pri súčasnom pití alkoholu, preto sa počas liečby odporúča opustiť kontrolu nad potenciálne nebezpečnými mechanizmami.
Liekové interakcie
Prednizolón a vinkristín zvyšujú riziko toxicity asparaginázy (porucha erytropoézy, zvýšené riziko neuropatií, zvýšený hyperglykemický účinok asparaginázy).
Cytarabín a metotrexát, podávané pred Asparaginázou medak, synergicky zvyšujú jeho účinok, ak sa ako prvá podáva asparagináza, pozoruje sa antagonistický účinok a účinok lieku sa oslabuje.
Asparagináza môže zvýšiť toxicitu iných liekov ovplyvnením funkcie pečene.
Pri súčasnom užívaní s urikozurickými liekmi proti dne sa zvyšuje riziko nefropatie, čo súvisí s nadprodukciou kyseliny močovej.
Podmienky skladovania
Skladujte na tmavom mieste pri izbovej teplote. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 2 roky.
Pripravený roztok sa musí spotrebovať do 6 hodín, nie je určený na opätovné použitie.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
