Flamadex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Flamadex: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. V prípade zhoršenej funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Flamadex

ATX kód: M01AE17

Účinná látka: dexketoprofén (dexketoprofén)

Výrobca: PharmFirma SOTEX CJSC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 19.10.2018

Ceny v lekárňach: od 152 rubľov.

Kúpiť

Roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie Flamadexu

Flamadex je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID).

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy:

filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, s deliacou čiarou na každej strane, biele, ak sú zlomené - jadro je takmer biele alebo biele (10 kusov v blistri; v papierovej škatuľke 1, 3 alebo 5 balení);
roztok na intravenózne (i / v) a intramuskulárne (i / m) podanie: číra, bezfarebná tekutina (2 ml v sklenených ampulkách chrániacich pred svetlom s farebnou bodkou a zárezom alebo farebným prerušovacím krúžkom, 5 ks v blistri, v papierovej škatuli 1 alebo 2 balenia).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: dexketoprofén trometamol - 36,9 mg, čo zodpovedá 25 mg dexketoprofénu;
pomocné zložky: predželatínovaný škrob, stearát horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (sodná soľ karboxymetylškrobu), mikrokryštalická celulóza;
zloženie škrupiny: makrogol, hypromelóza (hypromelóza 2910), oxid titaničitý.

1 ampulka obsahuje:

účinná látka: dexketoprofén - 50 mg (vo forme dexketoprofénu trometamolu);
pomocné zložky: voda na injekciu, 95% etylalkohol (etanol), chlorid sodný, hydroxid sodný, disiričitan sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Flamadex je derivát kyseliny propiónovej, ktorý má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Mechanizmus jeho účinku je spojený s inhibíciou syntézy prostaglandínov na úrovni enzýmov cyklooxygenázy (COX-1 a COX-2).

Analgetický účinok sa dostaví do pol hodiny po užití dexketoprofénu a pretrváva: po užití tablety - 4–6 hodín; po parenterálnom podaní 50 mg - 4 - 8 hodín.

Použitie dexketoprofénu v kombinácii s opioidnými analgetikami môže znížiť dávku opioidov až o 45%.

Farmakokinetika

Maximálna koncentrácia dexketoprofénu v krvnom sére po užití tablety Flamadexu sa vyskytne do hodiny, pri súčasnom príjme potravy sa absorpcia liečiva spomalí. Liečivo sa nehromadí, pretože jeho celková koncentrácia v krvnej plazme sa po opakovanom podaní nemení.

Väzba dexketoprofénu na plazmatické bielkoviny je 99%. Polčas rozpadu liečiva v krvi je asi 0,35 hodiny. Dexketoprofén sa vylučuje hlavne obličkami po konjugácii s kyselinou glukurónovou, jeho polčas (T _1/2) je od 1 do 2,7 hodiny.

Pri jednorazovom alebo opakovanom intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní roztoku starším pacientom klesá celkový klírens liečiva, T _1/2 stúpa na 48%.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Flamadex používa na symptomatickú liečbu znižujúcu zápal a bolesť za nasledujúcich stavov:

úľava od bolesti v pooperačnom období s kostnými metastázami, traumou, renálnou kolikou, algodismenoreou, neuralgiou, ischiasom, ischiasom, bolesťami zubov a bolestivým syndrómom iného pôvodu;
symptomatická terapia zápalových, zápalovo-degeneratívnych a metabolických ochorení pohybového aparátu v akútnej a chronickej forme, vrátane osteoartritídy, reumatoidnej artritídy, spondylartrózy (reaktívna artritída, ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída).

Liek neovplyvňuje progresiu ochorenia, pretože pôsobí iba na prejavy príznakov v čase aplikácie.

Kontraindikácie

erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu (GIT) a dvanástnika;
obdobie exacerbácie zápalových ochorení čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída);
anamnéza gastrointestinálneho krvácania;
poruchy zrážania krvi vrátane hemofílie;
neúplná alebo úplná kombinácia opakujúcich sa polypóz nosa a paranazálnych dutín, bronchiálnej astmy a intolerancie na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID (vrátane anamnézy);
aktívne krvácanie rôzneho pôvodu, vrátane podozrenia na intrakraniálne krvácanie;
súbežná antikoagulačná liečba;
závažná (10 - 15 bodov na stupnici Child - Pugh) dysfunkcia pečene;
závažná renálna dysfunkcia s klírensom kreatinínu (CC) menej ako 30 ml / min, progresívna obličková patológia;
potvrdená hyperkaliémia;
obdobie po štepení bypassu koronárnych artérií;
dekompenzované srdcové zlyhanie;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na NSAID (vrátane siričitanov) a na zložky liečiva.

Použitie Flamadexu vo forme roztoku na intravenózne a intramuskulárne podávanie na neuraxiálne (intratekálne alebo epidurálne) podávanie je kontraindikované kvôli prítomnosti etanolu v jeho zložení.

Pri predpisovaní Flamadexu je potrebné postupovať opatrne pri chronickom srdcovom zlyhaní [NYHA funkčná trieda I - II], koronárnych ochoreniach srdca, arteriálnej hypertenzii, žalúdočných vredoch a dvanástnikových vredoch, Crohnovej chorobe, ulceróznej kolitíde, anamnéze ochorenia pečene, pečeňová porfýria, chronické zlyhanie obličiek (CC 30-60 ml / min), výrazné zníženie objemu cirkulujúcej krvi (vrátane stavov po chirurgickom zákroku), bronchiálna astma, cerebrovaskulárne ochorenia, diabetes mellitus, dyslipidémia alebo hyperlipidémia, ochorenie periférnych artérií, systémové spojivové ochorenie tkanivo, prítomnosť infekcie Helicobacter pylori, tuberkulóza, dlhodobé užívanie NSAID, ťažká osteoporóza, závažné somatické choroby, alkoholizmus,fajčenie, súčasné užívanie glukokortikosteroidov (vrátane prednizolónu), antikoagulancií (vrátane warfarínu), protidoštičkových látok (vrátane kyseliny acetylsalicylovej, klopidogrelu), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (vrátane citalopramu, paroxetínu, sertralínu, fluoxetínu), vrátane telesná hmotnosť, súčasná diuretická liečba alebo oslabený stav) a alergické reakcie v anamnéze.súbežná diuretická liečba alebo oslabený stav) a alergické reakcie v anamnéze.súčasná diuretická liečba alebo oslabený stav) a alergické reakcie v anamnéze.

Pokyny na použitie Flamadexu: metóda a dávkovanie

Filmom obalené tablety

Tablety Flamadex sa užívajú perorálne s jedlom.

Dávka a doba liečby sú predpísané lekárom, berúc do úvahy klinické indikácie a intenzitu bolestivého syndrómu.

Odporúčané dávkovanie: 12,5 mg 4 až 6-krát denne alebo 25 mg 3-krát denne. Denná dávka by nemala presiahnuť 75 mg.

V prípade poškodenia funkcie pečene, obličiek alebo liečby starších pacientov sa má liečba začať nižšími dávkami. Pre túto kategóriu pacientov nie je maximálna dávka vyššia ako 50 mg liečiva denne.

Dĺžka liečby je 3 - 5 dní.

Riešenie pre správu i / v a i / m

Roztok je určený na intramuskulárnu injekciu - pomalú, hlbokú a intravenóznu injekciu - pomalý prúd alebo kvapkanie (do pol hodiny).

Na prípravu infúzneho roztoku sa za aseptických podmienok zriedia 2 ml liečiva v 30 - 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, Ringerovho roztoku alebo roztoku glukózy a chránia sa pred denným svetlom. Výsledný roztok by mal mať číru bezfarebnú štruktúru.

Použitie roztoku je indikované iba na odstránenie akútnych príznakov ochorenia, a to do 48 hodín.

Odporúčané dávkovanie: zvyčajne - 50 mg 2-3 krát denne, s intervalom medzi infúziami 8 alebo 12 hodín. V prípade potreby je možné opätovné podanie lieku vykonať po 6 hodinách. Maximálna denná dávka nie je vyššia ako 150 mg.

Pri miernej a stredne závažnej dysfunkcii pečene (5 - 9 bodov na stupnici podľa Childa-Pugha) by celková denná dávka nemala prekročiť 50 mg. Liečba by mala byť sprevádzaná častým monitorovaním ukazovateľov funkcie pečene.

V prípade miernej renálnej dysfunkcie (CC od 30 do 60 ml / min) sa má obvyklá denná dávka lieku znížiť na 50 mg.

U starších pacientov bez fyziologického zníženia funkcie obličiek nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.

Vedľajšie účinky

z tráviaceho systému: často - nevoľnosť, zvracanie; zriedka - sucho v ústach, dyspepsia, bolesti brucha, zápcha, hnačky, hemateméza; zriedka - anorexia, erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania a perforácie), žltačka, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov; veľmi zriedka - poškodenie pečene, poškodenie pankreasu;
všeobecné a miestne reakcie: často - bolesť v mieste vpichu; zriedka - pocit tepla, hematóm, zápalová reakcia, krvácanie v mieste vpichu, zimnica, únava; zriedka - bolesť chrbta, horúčka, mdloby;
na strane krvotvorného systému: zriedka - anémia; veľmi zriedka - trombocytopénia, neutropénia;
zo zmyslov: zriedka - rozmazané videnie; zriedka - tinnitus;
z nervového systému: zriedka - nespavosť, bolesti hlavy, ospalosť, závraty; zriedka - parestézia;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - hyperémia kože, arteriálna hypotenzia, pocit tepla; zriedka - tachykardia, periférny edém, arteriálna hypertenzia, extrasystola, povrchová tromboflebitída;
z močového systému: zriedka - obličková kolika, polyúria; veľmi zriedka - nefrotický syndróm alebo zápal obličiek;
z muskuloskeletálneho systému: zriedka - svalový kŕč, ťažký pohyb kĺbov;
z dýchacieho systému: zriedka - bradypnoe; veľmi zriedka - dýchavičnosť, bronchospazmus;
z reprodukčného systému: zriedka - menštruačné nepravidelnosti, dysfunkcia prostaty;
dermatologické reakcie: niekedy - potenie, dermatitída, vyrážka; zriedka - vyrážka na akné; veľmi zriedka - fotocitlivosť;
alergické reakcie: zriedka - žihľavka; veľmi zriedka - alergická dermatitída, Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm, edém tváre, angioedém, anafylaktický šok;
zo strany metabolizmu: zriedka - hypertriglyceridémia, hyperglykémia, hypoglykémia;
laboratórne parametre: zriedka - proteinúria, ketonúria;
ďalšie: aseptická meningitída (hlavne na pozadí existujúceho systémového lupus erythematosus alebo zmiešaných ochorení spojivového tkaniva), hematologické poruchy vo forme purpury, aplastickej alebo hemolytickej anémie, v zriedkavých prípadoch - agranulocytóza a hypoplázia kostnej drene.

Predávkovanie

Možné príznaky predávkovania sú: ospalosť, bolesti brucha, dezorientácia, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, anorexia, závraty.

Liečba: má sa použiť symptomatická liečba; v závažných prípadoch je indikovaná hemodialýza.

špeciálne pokyny

Ak sa objavia príznaky vredov alebo gastrointestinálneho krvácania, je potrebné liečbu okamžite vysadiť.

Bolo klinicky dokázané, že indexy zrážania krvi sa nemenia, keď sa dexketoprofén v pooperačnom období kombinuje s profylaktickými dávkami nízkomolekulárnych heparínov. Ale pri súčasnom použití Flamadexu s inými látkami ovplyvňujúcimi zrážanie krvi je potrebné starostlivé sledovanie systému zrážania krvi. Na pozadí liekovej terapie je možný vývoj reverzibilnej inhibície agregácie krvných doštičiek.

Pôsobenie lieku môže zvýšiť hladinu obsahu dusíka a koncentráciu kreatinínu v krvnej plazme. Pretože dexketoprofén je inhibítorom syntézy prostaglandínov, sú možné nežiaduce účinky z močového systému vo forme intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, nefrotického syndrómu, papilárnej nekrózy alebo akútneho zlyhania obličiek.

Je možné významné zvýšenie aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvnom sére, prechodné mierne zvýšenie určitých ukazovateľov funkcie pečene. Preto je u starších pacientov potrebné sledovať funkciu pečene a obličiek, aby sa zrušilo používanie Flamadexu s výrazným zvýšením príslušných ukazovateľov.

Na pozadí liečby NSAID je možné zhoršenie infekčných procesov v mäkkých tkanivách. Výsledkom je, že ak sa stav počas liečby dexketoprofénom zhorší alebo sa objavia príznaky bakteriálnej infekcie, je potrebné dôkladné ďalšie vyšetrenie pacienta.

Jedna ampulka s roztokom na intravenózne a intramuskulárne podanie obsahuje 200 mg etanolu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Liečba liekom môže spôsobiť vývoj závratov a ospalosti, existuje riziko zníženia rýchlosti psychomotorických reakcií a koncentrácie. V tejto súvislosti sa odporúča byť opatrný pri vedení vozidiel a zložitých mechanizmov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Používanie Flamadexu je kontraindikované počas tehotenstva a laktácie.

Použitie v detstve

Vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií o bezpečnosti a účinnosti Flamadexu v pediatrickej praxi je vymenovanie lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov kontraindikované.

S poškodenou funkciou obličiek

Vymenovanie lieku je kontraindikované pri stredne závažnom a závažnom zlyhaní obličiek s CC menej ako 30 ml / min.

V prípade miernej renálnej dysfunkcie (CC od 30 do 60 ml / min) sa má obvyklá denná dávka lieku znížiť na 50 mg.

Ak je poškodená funkcia pečene

Užívanie dexketoprofénu je kontraindikované u pacientov so závažnou (10 - 15 bodov podľa stupnice Child-Pughovej) funkcie pečene.

Pri miernej a strednej závažnosti (5 - 9 bodov na stupnici podľa Childa-Pugha) dysfunkcii pečene by celková denná dávka lieku nemala presiahnuť 50 mg. Liečba by mala byť sprevádzaná častým monitorovaním ukazovateľov funkcie pečene.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov bez fyziologického zníženia funkcie obličiek nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.

Pri miernom stupni renálnej dysfunkcie by denná dávka nemala prekročiť 50 mg.

Liekové interakcie

Pri súčasnom používaní Flamadexu:

vysoké (viac ako 3 g denne) dávky salicylátov, iných NSAID, perorálnych antikoagulancií, heparínu (v dávke vyššej ako profylaktickej), tiklopidínu: zvyšujú riziko prejavov sliznice tráviaceho traktu a gastrointestinálneho krvácania;
lítiové prípravky: spôsobujú zníženie vylučovania obličkami a zvýšenie koncentrácie lítia v krvnej plazme; aby sa vylúčilo dosiahnutie toxickej hladiny, mali by sa pri predpisovaní, zmene dávky a zrušení dexketoprofénu sledovať ukazovatele lítia v krvi;
metotrexát (v dávke 15 mg týždenne alebo viac): NSAID znižujú jeho renálny klírens, a tým zvyšujú toxicitu;
glukokortikosteroidy: zvyšujú riziko vzniku ulceróznych lézií a gastrointestinálneho krvácania;
deriváty hydantoínu a sulfónamidy: môžu zvýšiť závažnosť toxicity;
diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, antibakteriálne látky zo skupiny antagonistov receptora angiotenzínu II a aminoglykozidy: ich terapeutický účinok klesá;
pentoxifylín: spôsobuje zvýšené riziko krvácania, je potrebné sledovanie a pravidelné sledovanie času zrážania krvi;
zidovudín: môže mať toxický účinok na retikulocyty a po 7 dňoch tejto kombinácie spôsobiť rozvoj závažnej anémie;
perorálne hypoglykemické látky: stupeň ich väzby na proteíny krvnej plazmy klesá a hypoglykemický účinok sa môže zvyšovať;
beta-blokátory: je možné znížiť ich antihypertenzný účinok v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov dexketoprofénom;
cyklosporín, takrolimus: zvyšuje sa riziko zvýšenej nefrotoxicity;
trombolytické látky: zvyšuje sa pravdepodobnosť krvácania;
probenecid: spôsobuje zvýšenie koncentrácie dexketoprofénu v krvnej plazme;
srdcové glykozidy: môže sa zvýšiť ich koncentrácia v krvnej plazme;
mifepriston: môže stratiť terapeutický účinok, preto je predpísané NSAID iba 8 - 12 dní po užití;
chinolónové antibiotiká: vysoké dávky môžu spôsobiť záchvaty.
Kvôli tvorbe zrazeniny je roztok Flamadexu farmaceuticky nekompatibilný s dopamínom, pentazocínom, prometazínom, petidínom alebo hydroxyzínom, preto ich nemožno miešať v jednej striekačke.
V jednej injekčnej striekačke sa liek môže zmiešať s roztokom lidokaínu, heparínu, teofylínu alebo morfínu.

Pripravený infúzny roztok Flamadexu je nekompatibilný s liečivami prometazín alebo pentazocín, kompatibilný s injekčnými roztokmi dopamínu, hydroxyzínu, heparínu, lidokaínu, petidínu, morfínu a teofylínu.

Analógy

Analógy flamadexu sú: roztok - Dexalgin, Ketodexal, tablety - Dexalgin.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote do 25 ° C na tmavom mieste.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Flamadex

Niekoľko recenzií Flamadexu naznačuje vysokú účinnosť lieku. Pacienti zaznamenávajú jeho rýchly analgetický účinok, vysokú účinnosť pri stredne silnej bolesti a tiež jeho cenovú dostupnosť.

Ako nevýhody je indikovaný výskyt veľkého množstva kontraindikácií a vedľajších účinkov, krátky účinok a bolestivosť injekcií.

Cena Flamadexu v lekárňach

Odhadovaná cena lieku Flamadex môže byť: balenie tabliet (každá po 25 mg), 10 ks. - od 185 rubľov; injekčný roztok (25 mg / ml, 2 ml v ampulke) 5 ampuliek v balení - od 268 rubľov.