Femoston 1/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Femoston 1/10: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Za porušenie funkcie pečene
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Femoston

ATX kód: G03FB08

Účinná látka: dydrogesterón (dydrogesterón), estradiol (estradiol)

Výrobca: Solvay Pharmaceuticals (Holandsko), Abbott Laboratories SA (USA)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.10.2018

Femoston 1/10 je kombinované estrogén-progestogénne anti-klimakterické liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Femoston 1/10 je dostupný vo forme filmom obalených tabliet: okrúhle, bikonvexné, s vyrytým na jednej strane „379“, jadro tablety je biele s hrubou štruktúrou; v jednom blistri sú dva typy tabliet - biele a šedé (28 tabliet v blistri - 14 kusov bieleho a sivého; v papierovej škatuľke 1, 3 alebo 10 blistrov).

Obsah účinných látok v 1 tablete:

biela tableta: hemihydrát estradiolu - 1,03 mg, čo zodpovedá 1 mg estradiolu;
šedá tableta: hemihydrát estradiolu - 1,03 mg, čo zodpovedá 1 mg estradiolu; dydrogesterón - 10 mg.

Pomocné zložky: monohydrát laktózy, hypromelóza, škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Zloženie škrupiny:

biela tableta: biely opadry Y-1-7000 [makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza];
sivá tableta: opadry II 85F27664 sivá [makrogol 3350, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), mastenec].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Femoston 1/10 je kombinovaný liek určený na hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) na prevenciu úbytku kostnej hmoty v postmenopauzálnom období a po ovariektómii. Identita hemihydrátu estradiolu s ľudským endogénnym estradiolom, ktorý je najaktívnejším estrogénom, umožňuje kompenzovať nedostatok estrogénu v tele ženy v menopauzálnom veku a zmierňuje príznaky menopauzy počas prvých týždňov užívania lieku. Terapeutická účinnosť dydrogesterónu (progestogénu) je podobná ako aktivita parenterálneho progesterónu. Dydrogesterón počas HRT poskytuje úplnú sekrečnú transformáciu endometria. Jeho prítomnosť v lieku znižuje riziko hyperplázie endometria, ktoré sa zvyšuje pôsobením estrogénov.

Farmakokinetika

Po užití Femostonu 1/10 vo vnútri dochádza k rýchlej a úplnej absorpcii mikronizovaného estradiolu a dydrogesterónu z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť dydrogesterónu je 28%, maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa dosiahne za 0,5–2,5 hodiny.

Väzba na plazmatické bielkoviny: estradiol - približne 98 - 99% (s albumínom - 30 - 52%, s globulínom - až 69%), dydrogesterón - viac ako 90% podanej dávky.

V pečeni sa estradiol metabolizuje na estrón a estrónsulfát, ktoré majú estrogénnu aktivitu. Estrónsulfát má tiež inherentnú črevno-pečeňovú recirkulačnú schopnosť.

Dydrogesterón je úplne metabolizovaný, jeho hlavným metabolitom je 20-a-dihydrodidrogesterón (DHD), maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa dosiahne približne 1,5 hodiny po užití Femostonu 1/10. Plazmatická koncentrácia DHD významne prevyšuje počiatočnú koncentráciu dydrogesterónu.

Absencia estrogénnej a androgénnej aktivity určuje charakteristický znak všetkých metabolitov dydrogesterónu na udržanie konfigurácie 4,6-dién-3-ónu základnej látky a absenciu 17alfa-hydroxylácie.

Polčas rozpadu dydrogesterónu je 5 - 7 hodín (DHD - 14 - 17 hodín), estrónu a estradiolu - 10 - 16 hodín.

Estrogény prechádzajú do materského mlieka.

Estrón a estradiol konjugované s kyselinou glukurónovou sa vylučujú primárne obličkami.

Približne 63% podanej dávky dydrogesterónu sa vylučuje obličkami, k úplnému vylúčeniu dôjde až po 72 hodinách. Jeho celkový plazmatický klírens je 6,4 l / min. DHD sa stanovuje v moči hlavne vo forme konjugátu s kyselinou glukurónovou.

Pri dennom príjme Femostonu 1/10 nastáva rovnovážna koncentrácia estradiolu po 5 dňoch, dydrogesterón - po 3 dňoch.

Farmakokinetické vlastnosti dydrogesterónu a DHD sa pri opakovanom podávaní nemenia.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Femoston 1/10 indikovaný ženám v perimenopauze (iba 6 mesiacov po poslednej menštruácii) alebo postmenopauzálnym ženám ako hormonálna substitučná liečba pri stavoch spôsobených nedostatkom estrogénu v tele.

Okrem toho je liek predpísaný na prevenciu postmenopauzálnej osteoporózy s vysokým rizikom zlomenín u žien s intoleranciou alebo kontraindikáciou iných liekov.

Kontraindikácie

Absolútne:

krvácanie z pošvy neznámej etiológie;
rakovina prsníka, vrátane podozrenia na ňu;
rakovina endometria a iné estrogén-dependentné malígne novotvary, vrátane podozrení na ne;
meningióm a iné neoplazmy závislé od progestogénu, vrátane podozrení na ne;
neošetrená hyperplázia endometria;
arteriálna a venózna trombóza vrátane hlbokej žilovej trombózy (vrátane anamnézy);
tromboembolizmus, vrátane hemoragických alebo ischemických cerebrovaskulárnych porúch, pľúcna embólia, infarkt myokardu (vrátane anamnézy);
závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo arteriálnej trombózy u pacientov so získanou alebo dedičnou predispozíciou, ako je angina pectoris, cerebrovaskulárne ochorenie, prechodné ischemické ataky, fibrilácia predsiení, ochorenie koronárnych artérií, komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, nedostatok antitrombínu III, prítomnosť protilátok na fosfolipidy (antikoagulancium lupus, protilátky proti kardiolipínu), nedostatok proteínu C alebo S, predĺžená imobilizácia, ťažká obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg na 1 m ²);
zhubné nádory pečene;
akútne alebo chronické ochorenie pečene (vrátane anamnézy);
porfýria;
nedostatok laktázy, intolerancia galaktózy, syndróm glukózo-galaktózovej malabsorpcie;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
precitlivenosť na zložky lieku.

Pri predpisovaní Femostonu 1/10 ako HRT sa odporúča byť opatrný v prípade, že máte alebo ste mali v anamnéze nasledujúce choroby a stavy: arteriálna hypertenzia, endometrióza, leiomyóm maternice, prítomnosť rizikových faktorov pre vznik nádorov závislých od estrogénu (vrátane prvého stupňa vzťahu príbuzných s rakovinou prsníka)., bronchiálna astma, diabetes mellitus (s vaskulárnymi komplikáciami alebo bez nich), benígne neoplazmy pečene, cholelitiáza, silné bolesti hlavy, migréna, systémový lupus erythematosus, epilepsia, otoskleróza, hyperplázia endometria v anamnéze.

Okamžité zrušenie Femostonu 1/10 je potrebné, ak sa počas liečby objaví dysfunkcia pečene, žltačka, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, migrenózne bolesti hlavy.

Návod na použitie Femoston 1/10: spôsob a dávkovanie

Femoston 1/10 tablety sa užívajú perorálne, bez ohľadu na príjem potravy, pre ženy vhodným spôsobom, ale vždy v rovnakom dennom čase.

Odporúčané dávkovanie: 1 ks. 1 za deň. Balenie je určené na 28 dní, tablety by ste mali začať užívať z blistra s bielymi tabletami (označené číslom 1), ktoré obsahujú 1 mg estradiolu. Po 14 dňoch terapia pokračuje užívaním sivých piluliek (v blistri označených číslom 2), ktoré obsahujú 1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesterónu. Po ukončení užívania tabliet zo súčasného blistra pokračuje terapia užívaním bielych tabliet z nového balenia. HRT zahŕňa pravidelné nepretržité užívanie lieku.

Ak omylom preskočíte užitie ďalšej dávky Femostonu 1/10, tabletku treba užiť hneď, ako si spomeniete, ak doba oneskorenia nepresiahne 12 hodín (doba od užitia predchádzajúcej dávky do 36 hodín). Ak oneskorenie presahuje 12 hodín, vynechaná tableta sa nemá užiť a ďalší deň užite zvyčajnú dávku v predpísanom čase. Na pozadí vynechania ďalšej dávky lieku sa zvyšuje riziko „rozmazania“špinenia alebo „prielomového“krvácania z maternice.

Pri prechode z užívania iného hormonálneho lieku (cyklický alebo kontinuálny sekvenčný spôsob podávania) je potrebné dokončiť súčasný cyklus a začať užívať Femoston 1/10. Pri prechode z režimu kontinuálnej kombinovanej liečby možno liečbu liekom Femoston 1/10 začať v ktorýkoľvek deň.

V prípade nedostatočnej klinickej účinnosti lieku spojenej s nedostatkom estrogénu je možné dávkovanie upraviť predpísaním Femostonu 2/10.

Vedľajšie účinky

z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: veľmi často - napätie alebo bolestivosť mliečnych žliaz; často - metrorágia, zhoršená pošvová sekrécia, malé špinenie u postmenopauzálnych žien, bolesti v dolnej časti brucha, silné menštruačné krvácanie, acyklické špinenie, absencia alebo slabé menštruačné krvácanie, bolestivé menštruačné krvácanie, vaginálna kandidóza; zriedka - zväčšenie mliečnych žliaz, zväčšenie leiomyómu, syndróm podobný predmenštruácii;
z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často - závraty, migréna;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - zvýšený krvný tlak, venózny tromboembolizmus; zriedka - infarkt myokardu;
duševné poruchy: často - nervozita, depresia; zriedka - zhoršené libido;
z gastrointestinálneho traktu: veľmi často - bolesť brucha; často - plynatosť, nevoľnosť, zvracanie;
z hepatobiliárneho systému: zriedka - abnormálna funkcia pečene, vrátane kombinácie s bolesťami brucha, žltačkou, malátnosťou, asténiou; patológia žlčníka;
na strane kostrových svalov a spojivového tkaniva: veľmi často - bolesti chrbta (bolesti krížov);
z imunitného systému: zriedka - precitlivenosť na zložky lieku;
dermatologické reakcie: často - alergické reakcie vrátane žihľavky, kožnej vyrážky, svrbenia; zriedka - angioedém, vaskulárna purpura;
celkové poruchy: často - periférny edém, astenické stavy (malátnosť, slabosť, únava);
infekčné choroby: zriedka - cystitída;
ďalšie reakcie: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedka - pokles telesnej hmotnosti.

Okrem toho sa na pozadí kombinovanej liečby s estrogénom a gestagénom (vrátane estradiolu a dydrogesterónu) môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

z tela ako celku: novotvary benígnej, malígnej a bližšie neurčenej etiológie (vrátane rakoviny vaječníkov, rakoviny endometria, meningiómu);
zo strany kardiovaskulárneho systému: arteriálny tromboembolizmus;
z krvotvorného systému: hemolytická anémia;
z nervového systému: vyprovokovanie záchvatov epilepsie, chorey, rizika demencie na pozadí hormonálnej substitučnej liečby, sa začalo vo veku nad 65 rokov;
z imunitného systému: systémový lupus erythematosus;
na strane reprodukčného systému a mliečnych žliaz: erózia krčka maternice, fibrocystické ochorenie prsníka;
na strane orgánov videnia: zvýšenie zakrivenia rohovky, intolerancia kontaktných šošoviek;
na strane kostrových svalov a spojivového tkaniva: kŕče vo svaloch dolných končatín;
z urogenitálneho systému: inkontinencia moču;
zo strany metabolizmu: hypertriglyceridémia;
z gastrointestinálneho traktu: s hypertriglyceridémiou - pankreatitídou;
diagnostické testy: zvýšený obsah hormónov štítnej žľazy;
dermatologické reakcie: erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a / alebo melasma;
ďalšie reakcie: s porfýriou - zhoršenie priebehu ochorenia.

Predávkovanie

Príznaky: bolesti brucha, nevoľnosť, zvracanie, závraty, ospalosť, slabosť, krvácanie z vysadenia, napätie prsníkov.

Liečba: použitie symptomatickej liečby podľa indikácií.

špeciálne pokyny

Vymenovanie Femostonu 1/10 je indikované iba za prítomnosti príznakov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na kvalitu života. HRT sa odporúča, pokiaľ riziko vedľajších účinkov nepresahuje úžitok z užívania lieku. Mali by sa vziať do úvahy obmedzené klinické skúsenosti s liekom u žien vo veku nad 65 rokov.

U mladších žien je absolútne riziko užívania drogy oveľa nižšie ako u starších žien.

Na identifikáciu možných kontraindikácií by mal lekár urobiť Femoston 1/10 na základe úplnej lekárskej a rodinnej anamnézy a po všeobecnom gynekologickom vyšetrení pacienta vrátane mamografie. Lekár by mal ženu informovať o týchto zmenách v mliečnych žľazách, keď sa objavia, je potrebné poradiť sa s lekárom. Užívanie lieku si vyžaduje povinné pravidelné vyšetrenia, najmenej raz za 6 mesiacov. Lekár určuje ich povahu a frekvenciu individuálne.

Užívanie estrogénov významne zvyšuje riziko vzniku rakoviny endometria a hyperplázie, stupeň rizika závisí od dávky lieku a obdobia HRT. Kombinované zloženie Femostonu 1/10, konkrétne cyklický príjem progestogénu, znižuje riziko hyperplázie endometria a rakoviny spôsobenej estrogénmi. Pre včasnú diagnostiku týchto patológií je vhodné vykonať ultrazvukový skríning, prípadne histologické vyšetrenie. Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť vaginálne krvácanie vrátane medzimenštruačného krvácania. Ak sa takéto krvácanie vyskytne v neskorších štádiách liečby alebo dôjde po vysadení lieku, je potrebné diagnostikovať ich príčinu. Na vylúčenie malígneho novotvaru sa odporúča biopsia endometria.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie za prítomnosti HRT sa niekoľkokrát zvyšuje, vo väčšej miere počas prvých 12 mesiacov užívania lieku. Pacienti, ktorých príbuzní prvého stupňa mali tromboembolické komplikácie v mladom veku alebo s anamnézou spontánneho potratu, si pred predpísaním lieku vyžadujú štúdiu hemostázy. Pri súčasnej antikoagulačnej liečbe je potrebné starostlivo zhodnotiť uskutočniteľnosť predpisovania Femostonu 1/10. V prípade plánovaného chirurgického zákroku, po ktorom nasleduje dlhodobá imobilizácia, sa odporúča HST prerušiť do 1–1,5 mesiaca a pokračovať v nej až po úplnom obnovení pohyblivosti pacienta. Žena by mala byť informovaná o príznakoch tromboembólie, ako je dýchavičnosť, opuchy alebo bolestivosť dolných končatín,náhla bolesť na hrudníku a potreba okamžitej lekárskej starostlivosti, ak sa vyskytnú.

Riziko vzniku rakoviny prsníka na pozadí kombinovanej estrogén-gestagénovej HSL, ktorá trvá dlhšie ako 5 rokov, sa zvyšuje dvakrát. Prekrvenie prsníkov spôsobené týmto liekom môže sťažiť včasnú diagnostiku rakoviny prsníka.

Existuje riziko vzniku rakoviny vaječníkov, ale v oveľa menšej miere ako rakovina prsníka.

Kombinovaná liečba s estrogénom a progestagénom zvyšuje relatívne riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody, ktoré nezávisí od veku pacienta ani od dĺžky liečby. Je potrebné mať na pamäti, že čím je pacientka staršia s HRT, tým je vyššie počiatočné riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody. Femoston 1/10 neovplyvňuje výskyt hemoragickej cievnej mozgovej príhody. Riziko vzniku srdcových chorôb rastie s vekom, ale môže k tomu dôjsť z objektívnych a subjektívnych dôvodov.

Femoston 1/10 nie je antikoncepcia.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a srdca môže ich stav zhoršiť vlastnosť estrogénov a spôsobiť zadržiavanie tekutín.

Pri hypertriglyceridémii môže HRT vo veľmi zriedkavých prípadoch prispieť k rozvoju pankreatitídy v dôsledku významného zvýšenia plazmatických hladín triglyceridov.

Užívanie lieku nezlepšuje kognitívne funkcie pacienta. Na začiatku liečby HSL nad 65 rokov majú ženy zvýšené riziko vzniku demencie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Z dôvodu rizika nežiaducich reakcií nervového systému sa odporúča opatrnosť pri vedení zložitých mechanizmov a vozidiel.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Užívanie kombinovaného hormonálneho lieku počas tehotenstva a dojčenia je kontraindikované.

Pre porušenie funkcie pečene

Použitie Femostonu 1/10 je kontraindikované pri zhubných nádoroch pečene, akútnej alebo chronickej dysfunkcii pečene (vrátane anamnézy) a porfýrii.

Odporúča sa predpisovať liek opatrne ženám s benígnymi novotvarmi pečene.

Použitie u starších ľudí

U žien starších ako 65 rokov sú skúsenosti s týmto liekom obmedzené.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s liekom Femoston 1/10:

karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antikonvulzíva), rifabutín, nevirapín, rifampicín, efavirenz (antimikrobiálne látky), St.;
takrolimus, cyklosporín, teofylín, fentanyl: môžu významne zvýšiť ich plazmatické hladiny.

Analógy

Analógy lieku Femoston 1/10 sú: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplotách do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Femoston hodnotenie 1/10

Recenzie o Femostone 1/10 sú kontroverzné. Mnoho žien hodnotí túto drogu pozitívne. Naznačujú, že je celkom účinné, keď sa používa na zmiernenie príznakov menopauzy. Niektorí z nich, porovnajúc mierne zriedkavé návaly horúčavy počas používania Femostonu 1/10 so stavom úplného nepohodlia (silné návaly horúčavy) po vysadení lieku, sa rozhodli pokračovať v HRT. Po 5–8 rokoch používania kombinovanej hormonálnej liečby sa zaznamenajú zriedkavé a menšie vedľajšie účinky, zlepšenie kvality života a celková pohoda.

Negatívne recenzie znejú od tých, ktorým liek nepomáhal; svoje hodnotenie argumentujú nedostatkom požadovaného klinického výsledku, rozvojom závažných vedľajších účinkov, silným edémom a výrazným zvýšením telesnej hmotnosti.

Všetky ženy pripisujú vysoké náklady na tabletky nevýhodám lieku Femoston 1/10.

Pripomienky lekárov založené na výsledkoch klinických štúdií naznačujú vysokú terapeutickú účinnosť lieku a jeho dobrú znášanlivosť.