Omniscan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Omniscan: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Omniscan

ATX kód: V08CA03

Účinná látka: gadodiamid (gadodiamid)

Výrobca: GE Healthcare AS (Nórsko); GE Healthcare Ireland (Írsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.10.2019

Ceny v lekárňach: od 14524 rubľov.

Kúpiť

Omniscan je kontrastné diagnostické liečivo používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) na zvýšenie kontrastu obrazu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme roztoku na intravenózne (IV) podanie: bezfarebná alebo slabo nažltlá priehľadná tekutina (10, 15, 20 ml v sklenených injekčných liekovkách bez farby, v papierovej škatuľke 10 injekčných liekoviek; 10, 15, 20 ml v injekčných striekačkách z priehľadný polymér, v kartónovej škatuli 1 injekčná striekačka, v kartónovej škatuli 10 balení injekčných striekačiek. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Omniscanu).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: gadodiamid - 287 mg (0,5 mmol);
pomocné zložky: caldiamid sodný, 1 M roztok kyseliny chlorovodíkovej alebo 1 M roztok hydroxidu sodného, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Omniscan je paramagnetické kontrastné činidlo. Jeho aktívna zložka, gadodiamid, má schopnosť zvyšovať kontrast pri snímkach MRI. Je to spôsobené účinkom na T1-relaxačný čas protónov, v dôsledku čoho sa zvyšuje intenzita signálu a tým sa zlepšuje kontrast v štúdiách MRI.

Intravenózne podanie Omniscanu poskytuje lepšiu vizualizáciu lézií a patologických štruktúr v centrálnom nervovom systéme (CNS) aj v iných častiach tela. V prípade porúch vo fungovaní hematoencefalickej bariéry sa zlepšuje kontrast obrazu zmien a ohniskov s patologickou vaskularizáciou v intrakraniálnych léziách (mozgu), v chrbtici a priľahlých tkanivách, v oblasti hrudníka, panvovej dutiny a retroperitoneálneho priestoru. Použitie lieku pomáha určiť stupeň invazívnosti a zlepšiť definíciu hraníc nádoru.

Amplifikácia signálu sa nevyskytuje pri všetkých patologických procesoch, preto sa Omniscan odporúča používať na diferenciálnu diagnostiku zdravých a chorých tkanív na detekciu patologických ložísk a po príslušnom priebehu liečby - na odlíšenie nádoru od recidívy nádoru a tkaniva jazvy.

Stupeň zvýšenia kontrastu závisí od typu tkaniva / patologického procesu, optimálny účinok sa zvyčajne pozoruje počas prvých minút po podaní.

Farmakokinetika

Po podaní roztoku sa liečivo rýchlo distribuuje v extracelulárnej tekutine. Distribučný objem zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny.

Neviaže sa na bielkoviny krvnej plazmy.

Neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou.

Gadodiamid sa nemetabolizuje.

Polčas je asi 4 minúty, polčas (T _1/2) je asi 70 minút. Vylučuje sa obličkami procesom glomerulárnej filtrácie. Po intravenóznom podaní sa asi 85% podaného gadodiamidu nachádza v moči po 4 hodinách a až 95 - 98% po 24 hodinách.

Pri závažnom poškodení funkcie obličiek s klírensom kreatinínu (CC) nižším ako 30 ml / min nastáva zvýšenie T _1/2 úmerne so stupňom poklesu rýchlosti filtrácie. Na odstránenie gadodiamidu sa môže použiť hemodialýza.

Rýchlosť renálneho a celkového klírensu je takmer identická a je typická pre látky, ktoré sa úplne vylučujú glomerulárnou filtráciou.

Po podaní gadodiamidu v dávke 0,1 alebo 0,3 mmol na 1 kg hmotnosti pacienta (mmol / kg) neboli zistené žiadne zmeny v kinetike závislé od dávky Omniscanu.

Indikácie pre použitie

Omniscan sa môže používať iba na diagnostické testy tohto druhu:

MRI mozgu a miechy u pacientov starších ako 1 mesiac;
kontrastovanie celého tela u pacientov starších ako 6 mesiacov vrátane MRI hlavy a krku, hrudníka (vrátane srdca), mliečnych žliaz u žien, brušnej dutiny (vrátane pečene, pankreasu), panvových orgánov (vrátane močový mechúr, prostata), retroperitoneálny priestor (vrátane obličiek), muskuloskeletálny systém, končatiny;
MR angiografia u dospelých;
MRI srdca na vyhodnotenie ochorenia koronárnych artérií (ochorenie koronárnych artérií) zobrazením za perfúzie myokardu (cvičením alebo v pokoji a oneskorenou štúdiou s vylepšením kontrastu), ako aj na detekciu a lokalizáciu ochorenia koronárnych artérií alebo na rozlíšenie medzi ischemickými a infarktovými miestami u pacientov so stanoveným alebo suspektným ochorením koronárnych artérií. …

Kontraindikácie

Absolútne:

závažná renálna dysfunkcia (CC menej ako 30 ml / min);
akútne zlyhanie obličiek;
vek detí do 1 mesiaca života, s kontrastom celého tela - do 6 mesiacov života;
precitlivenosť na zložky lieku.

Okrem toho je liek kontraindikovaný u pacientov, ktorí podstupujú alebo čakajú na transplantáciu pečene.

Omniscan sa odporúča používať opatrne v prípade poruchy funkcie obličiek (CC 30-59 ml / min), zlyhania pečene, anémie (najmä kosáčikovitá anémia a hemolytická anémia), hemoglobinopatie, bronchiálnej astmy, alergií, epilepsie, chorôb mozgu, anamnézy indikácií vývoj nežiaducich udalostí so zavedením rentgenkontrastnej látky (s výnimkou alergických reakcií), počas tehotenstva a laktácie, v detstve od 1 do 12 mesiacov, s kontrastom celého tela - od 6 do 12 mesiacov, v starobe.

Omniscan, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Omniscanová kontrastná látka je určená na intravenózne podanie bolusu.

Jedlo by sa nemalo užívať 2 hodiny pred zákrokom, nie je potrebná žiadna iná špeciálna príprava.

Je potrebné vizuálne skontrolovať stav injekčnej liekovky alebo injekčnej striekačky, či nedošlo k narušeniu ich integrity, mechanickým nečistotám a zmenám farby roztoku. Príjem roztoku do injekčnej striekačky sa vykonáva bezprostredne pred zákrokom. Po injekcii môže byť cez IV katéter prepustených 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, čo zabezpečí zavedenie celej dávky.

Požadovaná dávka sa podáva jednou injekciou, s výnimkou srdcového MR, keď sú potrebné dve injekcie na štúdium perfúzie v pokoji a počas cvičenia. Injekcia na srdcové MR sa odporúča vykonať pomocou injektora s rýchlosťou dodania kontrastnej látky až 8 ml za sekundu (ml / s).

Po zavedení Omniscanu by mal byť pacient vo vodorovnej polohe. Do pol hodiny po ukončení procedúry musí byť jeho stav starostlivo sledovaný. To umožní včasnú identifikáciu možných príznakov nežiaducich reakcií, ktoré sa väčšinou objavia počas tohto obdobia.

Pri predpisovaní Omniscanu deťom vo veku od 1 do 12 mesiacov s kontrastom celého tela - od 6 do 12 mesiacov alebo u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC 30 - 59 ml / min) je potrebné starostlivo porovnať potenciálne riziká a prínosy. Aplikovaná dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol / kg telesnej hmotnosti a liek sa môže znovu podať najskôr o 7 dní neskôr.

Zobrazovanie magnetickou rezonanciou za podmienok zvýšenia kontrastu začína v súlade s protokolom štúdie a v závislosti od použitého pulzného režimu krátko po podaní kontrastnej látky. Je potrebné mať na pamäti, že po podaní injekcie sa optimálne vylepšenie obrazu pozoruje po niekoľkých minútach a zvyčajne trvá ďalších 45 minút. Pri zvýšení kontrastu s Omniscanom sa použitie impulzových sledov vážených T1 považuje za optimálne. V rozsahu použitej sily magnetického poľa tomografov, ktorá je od 0,15 do 1,5 Tesla, nebola závislosť kontrastu obrazu od rozsahu poľa prístroja odhalená.

Odporúčané dávkovanie:

Štúdia CNS u dospelých a detí starších ako 1 mesiac života: s telesnou hmotnosťou nižšou ako 100 kg - v množstve 0,2 ml (zodpovedá 0,1 mmol) na 1 kg telesnej hmotnosti (ml / kg), s hmotnosťou vyššou ako 100 kg - 20 ml roztoku. Ak existuje podozrenie na metastázy v mozgu u dospelých pacientov s hmotnosťou do 100 kg, je indikovaná dávka 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg), pri telesnej hmotnosti vyššej ako 100 kg je dávka zvyčajne 60 ml. S fuzzy obrazom na pozadí zavedenia Omniscanu v dávke 0,2 ml / kg sa po 1/3 hodine uskutoční druhá injekcia liečiva v dávke 0,4 ml / kg (ekvivalent 0,2 mmol / kg);
štúdia celého tela u dospelých: s telesnou hmotnosťou nižšou ako 100 kg - 0,2 alebo 0,6 ml / kg (0,1 alebo 0,3 mmol / kg); s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg - 20 ml, v niektorých prípadoch - 60 ml;
vyšetrenie celého tela u detí starších ako 6 mesiacov: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
MR angiografia u dospelých: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Na získanie ďalších diagnostických informácií sa ukazuje, že pacienti so stenózou brušných a iliakálnych artérií užívajú vyššie dávky, ale nie vyššie ako 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
štúdia ischemickej choroby srdca u dospelých: na posúdenie perfúzie srdca sa uskutočňujú 2 samostatné injekcie v dávke 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) v intervale 10 minút alebo viac. Prvá dávka sa podáva za podmienok farmakologického stresu, druhá v pokoji. Na injekčné podanie liekov, ktoré spôsobujú farmakologický stres, by sa mal použiť samostatný katéter. Na vyhodnotenie neskorého zosilnenia je indikovaná celková dávka 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).

Maximálna dávka s priemerným stupňom poškodenia funkcie obličiek (CC 30-59 ml / min) je 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).

Vedľajšie účinky

Klasifikácia nežiaducich reakcií podľa frekvencie vývoja: veľmi časté (≥ 10%); často (≥ 1% až <10%); zriedka (od ≥ 0,1% do <1%); zriedka (od ≥ 0,01% do <0,1%); veľmi zriedkavé (<0,01%, vrátane jednotlivých správ); frekvencia nebola stanovená (na základe dostupných údajov nie je možné vyhodnotiť výskyt vedľajších účinkov).

Pri používaní Omniscanu na časti systémov a orgánov sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

duševné poruchy: zriedka - úzkosť; frekvencia nie je stanovená - duševné poruchy;
nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedka - prechodné zvrátenie chuti, závraty, parestézia; zriedka - krátkodobé zvrátenie čuchu, ospalosť, tras, záchvaty, vývoj status epilepticus; frekvencia nie je stanovená - hluk v ušiach, ataxia, strata vedomia, zhoršená koordinácia pohybov, hlboká kóma;
imunitný systém: zriedka - alergické reakcie slizníc a kože, reakcie z precitlivenosti; zriedka - anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok; frekvencia nie je stanovená - výstrednosť (môže sa vyskytnúť v priebehu času od niekoľkých hodín do niekoľkých dní po podaní roztoku);
krvný a lymfatický systém: frekvencia nie je stanovená - asymptomatické zníženie hladín železa v sére (do 8–48 hodín po podaní Omniscanu);
dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: zriedka - kašeľ, dýchavičnosť; frekvencia nie je stanovená - bolesť v krku, kýchanie, bronchospazmus, dýchavičnosť;
močový systém: zriedka - rozvoj akútneho zlyhania obličiek u pacientov so závažným predchádzajúcim poškodením funkcie obličiek; frekvencia nie je stanovená - zvýšenie kreatinínu v sére;
orgán zraku: zriedka - zhoršenie zraku;
krvné cievy: zriedka - začervenanie kože;
srdce: frekvencia nie je stanovená - tachykardia;
gastrointestinálny trakt: často - nevoľnosť; zriedka - hnačka, zvracanie; frekvencia nie je stanovená - grganie, znížená chuť do jedla, bolesť brucha;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: zriedka - artralgia; frekvencia nie je stanovená - myalgia;
dermatologické reakcie: zriedka - svrbivá pokožka; zriedka - vyrážka, žihľavka, edém (vrátane edému tváre, angioedému); frekvencia nie je stanovená - vývoj nefrogénnej systémovej fibrózy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - lokálna bolestivosť, pocit chladu, tepla alebo roztrhnutia v mieste vpichu; zriedka - bolesť na hrudníku, horúčka, zimnica; frekvencia nebola stanovená - sčervenanie tváre, pocity tepla, zvýšené potenie.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Omniscanom môžu byť zosilnenými prejavmi nežiaducich reakcií.

Keď sa objavia príznaky predávkovania, je predpísaná symptomatická liečba. Na rýchle odstránenie kontrastnej látky z tela je indikované použitie hemodialýzy.

špeciálne pokyny

Injekcie omniskánu sa musia vykonávať v kancelárii s nevyhnutnými podmienkami na okamžitú intenzívnu protišokovú terapiu.

Pred podaním kontrastnej látky musí byť pacient podrobený elektrokardiografii, vyšetreniu na stanovenie koncentrácie kreatinínu v krvnom sére a vylúčeniu tehotenstva. Pred vykonaním magnetickej rezonancie je potrebné vylúčiť existujúce poruchy rovnováhy voda-elektrolyt a zabezpečiť dostatočný prísun tekutín a elektrolytov do tela pacienta. Stav rovnováhy vody a elektrolytov je obzvlášť dôležitý pri štúdiu novorodencov, kojencov a malých detí, pacientov s diabetes mellitus, mnohopočetným myelómom, polyúriou, dnou, v starobe.

Je potrebné mať na pamäti, že pri používaní Omniscanu nemusí dôjsť k žiadnemu zvýšeniu kontrastu niektorých typov novotvarov alebo nekontrastných plakov pri ateroskleróze, preto to nemožno považovať za jednoznačný dôkaz absencie patológie. Na diferenciálnu diagnostiku je možné použiť prítomnosť alebo neprítomnosť zvýšenia kontrastu.

Obsah injekčnej liekovky alebo jednorazovej injekčnej striekačky je určený na podanie iba jednému pacientovi. Nepoužité zvyšky lieku sa musia zlikvidovať.

U pacientov čakajúcich na zákrok je na zmiernenie strachu indikovaná sedácia sedatívami.

Počas prvých dní po podaní Omniscanu sa neodporúča používať komplexné kolorimetrické metódy na meranie koncentrácie vápnika v plazme, je to spôsobené účinkom gadodiamidu na výsledky výskumu.

Ak má pacient epilepsiu alebo poškodenie mozgu, malo by sa počas štúdie zvážiť zvýšené riziko záchvatov. Preto je potrebné zabezpečiť dostupnosť liekov a vhodného vybavenia na zmiernenie záchvatov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vplyv Omniscanu na schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo pracovať so strojmi a mechanizmami nebol stanovený.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a laktácie sa odporúča používať Omniscan opatrne.

Počas tehotenstva je použitie lieku povolené iba v prípadoch krajnej nevyhnutnosti, keď očakávaný prínos pre matku zo zvýšenia kontrastu počas MRI prevyšuje potenciálnu hrozbu pre plod.

Dojčenie sa má prerušiť na dobu najmenej 24 hodín po podaní Omniscanu.

Použitie v detstve

Omniscanová kontrastná látka je kontraindikovaná u detí mladších ako 1 mesiac.

Je potrebné, aby ste boli opatrní a prísne dodržiavali odporúčania na použitie lieku u detí vo veku od 1 do 12 mesiacov, keď kontrastujete s celým telom - od 6 do 12 mesiacov.

S poškodenou funkciou obličiek

Použitie Omniscanu je kontraindikované pri závažnom poškodení funkcie obličiek (CC menej ako 30 ml / min), akútnom zlyhaní obličiek.

Liek sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek (CC 30 - 59 ml / min).

Pre porušenie funkcie pečene

Užívanie Omniscanu je kontraindikované u pacientov, ktorí podstupujú alebo čakajú na transplantáciu pečene.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má kontrastná látka používať opatrne.

Použitie u starších ľudí

Omniscan sa má používať opatrne u starších pacientov.

U pacientov tejto vekovej kategórie nie je potrebná úprava dávky.

Liekové interakcie

Interakcia Omniscanu s inými liekmi nie je známa.

Na injekčné podanie lieku sa musí použiť samostatná striekačka.

Analógy

Omniscanovými analógmi sú Gadodiamid, Gadodiamid-TL.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote 2 - 30 ° C na mieste chránenom pred sekundárnymi röntgenovými lúčmi a svetlom.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Omniscan

Momentálne neexistujú žiadne recenzie o Omniscane.

Cena omniskánu v lekárňach

Cena za Omniscan za balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 20 ml roztoku môže byť od 27 143 rubľov, 10 injekčných liekoviek s 10 ml roztoku - od 17 477 rubľov.