Nazonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Nasonex: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Ceny v lekárňach

Latinský názov: Nasonex

ATX kód: R01AD

Účinná látka: mometazón (mometazón)

Výrobca: Schering-Plough Labo N. V. (Schering-Plough Labo, NV) (Belgicko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

Ceny v lekárňach: od 379 rubľov.

Kúpiť

Nasonex je glukokortikosteroid (GCS) na intranazálne použitie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Nasonexu je dávkovaný nosový sprej: suspenzia takmer bielej alebo bielej farby [10 g (60 dávok) v polyetylénových fľašiach, spolu s dávkovacím zariadením, v kartónovej škatuli 1 fľaša; 18 g (120 dávok) spolu s dávkovacím zariadením, v kartónovej škatuli 1, 2 alebo 3 fľaše).

Zloženie 1 dávky spreja:

účinná látka: mikronizovaný mometazónfuroát (vo forme monohydrátu) - 50 mcg;
pomocné zložky: benzalkóniumchlorid (vo forme 50% roztoku), glycerol, dispergovaná celulóza (mikrokryštalická celulóza spracovaná s karmelózou sodnou), polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mometazónfuroát je topický glukokortikosteroid, ktorý, ak sa používa v dávkach, ktoré nespôsobujú systémové účinky, má protizápalové a antialergické účinky.

Nasonex zabraňuje okrajovej akumulácii neutrofilov, čím znižuje zápalový exsudát a produkciu lymfokínov, inhibuje migráciu makrofágov a obmedzuje procesy infiltrácie a granulácie.

Mometazón inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek. Zvyšuje produkciu lipomodulínu - inhibítora fosfolipázy A, v dôsledku čoho klesá uvoľňovanie kyseliny arachidónovej a v dôsledku toho je inhibovaná syntéza jej metabolických produktov - prostaglandínov a cyklických endoperoxidov. Tieto vlastnosti určujú schopnosť Nasonexu inhibovať vývoj okamžitej alergickej reakcie. Znížením tvorby látky chemotaxie (vplyv na neskoré alergické reakcie) liek zmierňuje zápal.

V štúdiách s provokačnými testami, pri ktorých sa na nosovú sliznicu nanášali antigény, sa v počiatočných a neskorých štádiách alergickej reakcie stanovila vysoká protizápalová účinnosť mometazónu. Tento účinok bol potvrdený poklesom (v porovnaní s placebom) aktivity eozinofilov a koncentrácie histamínu a poklesom (v porovnaní s východiskovou hodnotou) počtu neutrofilov, eozinofilov a proteínov adhézie epiteliálnych buniek.

Farmakokinetika

Systémová biologická dostupnosť mometazónfuroátu pri intranazálnom podaní nepresahuje 1% (s citlivosťou metódy stanovenia 0,25 pg / ml).

Mometazón sa veľmi zle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Malé množstvo liečiva, ktoré sa sem môže dostať po injekcii do nosnej dutiny, sa aktívne metabolizuje pri prvom prechode pečeňou a vylučuje sa žlčou a močom.

Indikácie pre použitie

sezónna a celoročná alergická rinitída u detí od 2 rokov a dospelých;
prevencia (2–4 týždne pred začiatkom obdobia poprašovania) stredne ťažkej a ťažkej sezónnej alergickej nádchy u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých;
akútna rinosinusitída s miernymi až stredne závažnými príznakmi bez známok závažnej bakteriálnej infekcie u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých;
nosová polypóza so zhoršeným nosovým dýchaním a zápachom u dospelých;
akútna sinusitída a exacerbácia chronickej sinusitídy u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých (vrátane starších osôb) - okrem antibiotickej liečby.

Kontraindikácie

nosová trauma s poškodením nosovej sliznice alebo nedávnym chirurgickým zákrokom - až kým sa rana nezahojí;
deti do 2 rokov - pri liečbe sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, do 12 rokov - s akútnou sínusitídou a exacerbáciou chronickej sínusitídy, do 18 rokov - s polypózou;
prítomnosť individuálnej precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku v zložení lieku.

Podľa pokynov sa Nasonex má používať opatrne pri nasledujúcich ochoreniach / stavoch: aktívna alebo latentná tuberkulózna infekcia dýchacích ciest, neliečená lokálna infekcia zahŕňajúca nosovú sliznicu, neošetrená bakteriálna, plesňová, systémová vírusová infekcia alebo infekcia spôsobená Herpes simplex, s zapojenie očí do procesu.

Návod na použitie Nazonexu: metóda a dávkovanie

Nasonex je určený na intranazálne použitie.

1 dávka = 1 injekcia a obsahuje 50 μg mometazónu.

Liečba sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy:

dospievajúci od 12 rokov a dospelí (vrátane starších osôb): odporúčaná terapeutická a profylaktická dávka sú 2 injekcie do každého nosového priechodu jedenkrát denne, po dosiahnutí nevyhnutného terapeutického účinku udržiavacej liečby je možné dávku znížiť na 1 injekciu na každú nosovú dierku raz denne. Ak nebolo možné dosiahnuť zníženie príznakov, môžete zvýšiť dennú dávku na 4 injekcie Nasonexu do každého nosového priechodu. Po zlepšení stavu sa má dávka znížiť;
deti vo veku 2 - 11 rokov: odporúčaná terapeutická dávka je 1 injekcia do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Malé deti vyžadujú pri podávaní lieku pomoc dospelých.

Nástup účinku Nasonexu sa zvyčajne dostaví 12 hodín po prvej dávke.

Pri akútnom zápale vedľajších nosových dutín a exacerbácii chronického zápalu vedľajších nosových dutín sa dospelým a dospievajúcim od 12 rokov Nasonexu zvyčajne predpisujú 2 injekcie do každej nosovej priechodky dvakrát denne. Ak sa stav nezlepší, je možné zvýšiť dennú dávku až na 4 injekcie do každej nosovej dierky dvakrát denne. Po znížení závažnosti príznakov sa má dávka znížiť.

Na liečbu akútnej rinosinusitídy (pri absencii známok závažnej bakteriálnej infekcie) u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých je potrebný Nazonex, 2 dávky v každej nosovej dutine 2-krát denne. Ak sa stav zhorší, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Pri polypóze sú dospelým vrátane starších pacientov predpísané 2 injekcie do každej nosovej dierky 2 krát denne. Akonáhle sa závažnosť príznakov ochorenia zníži, odporúča sa znížiť dávku na 2 injekcie v každej nosovej dutine jedenkrát denne.

Pravidlá používania Nazonexu:

Sprej sa podáva pomocou špeciálnej dávkovacej dýzy na fľaši.
Pred prvým použitím lieku je potrebná kalibrácia dávkovacieho zariadenia. Musíte to stlačiť 10-krát, kým sa neobjaví sprej - to znamená, že je prístroj pripravený na použitie.
Pri injekčnom podaní lieku by ste mali nakloniť hlavu a vstreknúť sprej do každej nosovej dierky v súlade s odporúčaniami lekára.
Ak sa produkt nepoužíval dlhšie ako 14 dní, musíte dvakrát stlačiť dávkovaciu dýzu, kým sa neobjaví sprej.
Pred každým použitím fľašu dobre pretrepte.

Aby ste sa vyhli poruche dávkovacej dýzy, musíte ju pravidelne čistiť nasledovne:

Najskôr odstráňte ochranný kryt a potom striekaciu špičku.
Opláchnite ich v teplej vode a dobre opláchnite pod tečúcou vodou.
Vysušte na teplom mieste.
Pripojte hrot k fľaši.
Zaskrutkujte ochranný kryt.

Pri prvom použití Nasonexu po vyčistení trysky musíte vykonať kalibráciu - stlačte dávkovaciu trysku dvakrát.

Nepokúšajte sa otvoriť nosový aplikátor ostrým predmetom, pretože by sa tým poškodil a v dôsledku toho by ste dostali nesprávnu dávku lieku.

Vedľajšie účinky

Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedkavo - od ≥ 1/1000 do <1/100, nešpecifikovaná frekvencia - frekvencia týchto nežiaducich reakcií na základe nie je možné určiť dostupné údaje (údaje z postregistračných pozorovaní).

Vedľajšie účinky u dospelých a dospievajúcich zistené v klinických štúdiách a zaznamenané počas obdobia po uvedení na trh:

z dýchacieho systému, hrudníka a mediastinálnych orgánov: veľmi často s nosovou polypózou - krvácaním z nosa; často pre iné indikácie - pocit pálenia v nose, podráždenie a / alebo ulcerácia nosovej sliznice, krvácanie z nosa (vylučovanie krvou zafarbeného hlienu alebo krvných zrazenín, ako aj zjavné krvácanie); nešpecifikovaná frekvencia - perforácia nosovej priehradky;
z gastrointestinálneho traktu: často s nosovou polypózou - pocit podráždenia sliznice hltanu; nešpecifikovaná frekvencia - poruchy chuti a vône;
z nervového systému: často - bolesť hlavy;
infekčné a parazitárne choroby: často - faryngitída, infekcie horných dýchacích ciest (s nosovou polypózou sa tieto javy vyskytujú zriedka);
na strane orgánu videnia: neznáma frekvencia - glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak;
z imunitného systému: neznáma frekvencia - reakcie z precitlivenosti vrátane dýchavičnosti, bronchospazmu, angioedému, anafylaktických reakcií.

Krvácanie z nosa bolo väčšinou mierne a zastavilo sa samo. Výskyt ich vývoja iba mierne prevyšoval výskyt pri použití placeba (5%), zatiaľ čo bol rovnaký alebo dokonca menší ako pri použití iných intranazálnych kortikosteroidov používaných ako aktívna kontrola (u niektorých z nich sa krvácanie z nosa vyskytovalo s frekvenciou až 15%). Výskyt ďalších vyššie opísaných vedľajších účinkov bol porovnateľný s výskytom pri placebe.

Vedľajšie účinky zaznamenané u detí mladších ako 12 rokov:

z dýchacieho systému, hrudníka a orgánov mediastína: 6% - krvácanie z nosa, 2% - podráždenie nosovej sliznice a kýchanie;
z nervového systému: 3% - bolesť hlavy.

Uvedené nežiaduce reakcie u detí sa vyskytli s frekvenciou porovnateľnou s frekvenciou ich vývoja pri použití placeba.

Pri dlhodobom používaní Nazonexu, najmä vo vysokých dávkach, existuje pravdepodobnosť vzniku systémových vedľajších účinkov.

Predávkovanie

V prípade dlhodobého užívania Nazonexu vo vysokých dávkach alebo súčasného užívania iného GCS sa zvyšuje riziko potlačenia hypotalamus-hypofýza-nadobličky.

Vzhľadom na nízku systémovú biologickú dostupnosť mometazónfuroátu pri intranazálnom podaní je nepravdepodobné, že v prípade predávkovania budú okrem monitorovania stavu pacienta potrebné aj ďalšie špeciálne opatrenia. V budúcnosti bude možné užívanie Nasonexu obnoviť v odporúčanej dávke.

špeciálne pokyny

Pri používaní Nasonexu po dobu 12 mesiacov neboli zistené žiadne príznaky atrofie nosovej sliznice. Okrem toho nosový sprej pomohol normalizovať histologický obraz pri štúdiu biopsie nosovej sliznice. Napriek tomu by pacienti pri dlhodobom (niekoľko mesiacov alebo viac) užívaní Nasonexu mali byť pravidelne vyšetrovaní u lekára, aby sa včas zistili zmeny v nosovej sliznici, ak sa nejaké vyvinú.

Počas dlhodobej liečby sa nepozorovali príznaky potlačenia funkcie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému. Pacienti, ktorí sú po dlhšej liečbe systémovými kortikosteroidmi prevedení do Nasonexu, musia byť pod zvláštnym dohľadom, pretože ich zrušenie môže viesť k rozvoju adrenálnej insuficiencie. V prípade príznakov adrenálnej insuficiencie je potrebné pokračovať v systémovom pôsobení na GCS a v prípade potreby prijať ďalšie terapeutické opatrenia.

U pacientov, ktorí prechádzajú zo systémových kortikosteroidov na Nasonex, sa môžu vyvinúť počiatočné príznaky ich vysadenia (pocit únavy, depresie, bolesti svalov a / alebo kĺbov), a to aj napriek zmierneniu príznakov spojených s poškodením nosovej sliznice. V takom prípade je potrebné pokračovať v používaní Nazonexu. Pri prechode na intranazálnu liečbu je možné aj prejav alergických ochorení, ktoré už existovali, ale boli maskované systémovým GCS, napríklad ekzémom alebo alergickou konjunktivitídou.

U detí môže GCS spôsobiť spomalenie rastu. V takom prípade je potrebné znížiť dávku Nazonexu na minimum, ktoré dokáže potlačiť príznaky choroby. Je nutná konzultácia s pediatrom.

Ak dôjde k lokálnej plesňovej infekcii nosa / hltanu, je potrebná vhodná liečba a pravdepodobne aj vysadenie Nasonexu. Môže byť tiež potrebné prerušiť liečbu liekom, ak dlhodobé podráždenie nosovej / hltanovej sliznice pretrváva.

Pacienti užívajúci kortikosteroidy majú potenciálne zníženú imunitnú reaktivitu, takže majú zvýšené riziko infekcie pri kontakte s pacientmi s určitými infekčnými chorobami (napríklad osýpky alebo ovčie kiahne). Takýchto pacientov je potrebné upozorniť na potrebné preventívne opatrenia. Ak dôjde ku kontaktu, odporúča sa vyhľadať lekára. Okamžitá lekárska pomoc je potrebná, ak sa objavia príznaky závažnej bakteriálnej infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúce a ostré bolesti zubov alebo bolesť na jednej strane tváre, opuch v periorbitálnej / orbitálnej oblasti.

Nasonex, podobne ako iné intranazálne kortikosteroidy, môže spôsobiť vývoj systémových vedľajších účinkov, najmä ak sa používa dlhodobo vo vysokých dávkach, aj keď je toto riziko v porovnaní s použitím perorálnych kortikosteroidov podstatne nižšie. Príznaky sa môžu líšiť v závislosti od typu použitého lieku a individuálnej citlivosti pacienta. Potenciálne možné systémové účinky zahŕňajú: charakteristické príznaky Cushingoidu, Cushingov syndróm, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, potlačenie funkcie nadobličiek, glaukóm, katarakta, menej často - behaviorálne a psychologické účinky vrátane porúch spánku, psychomotorickej hyperaktivity, úzkosti, depresie, agresivita (najmä u detí).

Bezpečnosť a účinnosť mometazónu sa neskúmala pre polypy, ktoré úplne pokrývajú nosnú dutinu, polypy spojené s cystickou fibrózou a jednostranné polypy. Ak sa zistia jednostranné polypy nepravidelného alebo neobvyklého tvaru, najmä vredy a / alebo krvácanie, je potrebné vykonať ďalšie lekárske vyšetrenie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve zložiek Nasonexu na ľudské kognitívne, mentálne a motorické funkcie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Špeciálne kontrolované štúdie o bezpečnosti používania Nasonexu počas tehotenstva a dojčenia sa neuskutočnili. Liek možno predpísať, iba ak očakávaný prínos preváži nad možnými rizikami. Novorodenci, ktorých matky boli počas tehotenstva liečené Nasonexom, by mali byť starostlivo vyšetrení na možnú hypofunkciu nadobličiek.

Použitie v detstve

Obmedzenia týkajúce sa vymenovania Nazonexu deťom závisia od indikácií:

sezónna a celoročná alergická nádcha - do 2 rokov;
akútna sinusitída a exacerbácia chronickej sinusitídy - až 12 rokov;
polypóza - až 18 rokov.

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa Nasonex používal u detí v dennej dávke 100 μg počas jedného roka. Nezistilo sa žiadne spomalenie rastu

Pre porušenie funkcie pečene

Počas prvého prechodu pečeňou sa aktívne biotransformuje iba malé množstvo mometazónu, ktorý sa môže dostať do gastrointestinálneho traktu v dôsledku intranazálneho podania lieku. V tejto súvislosti nie je v prípade porušenia funkcie pečene potrebná úprava dávky Nazonexu.

Liekové interakcie

Nasonex je dobre znášaný v kombinácii s loratadínom. Mometazón zároveň neovplyvňoval koncentráciu loratadínu alebo jeho hlavného metabolitu v krvi. Mometazónfuroát sa v týchto štúdiách nezistil v krvnej plazme (citlivosť metódy na stanovenie 50 pg / ml).

Analógy

Analógmi Nazonexu sú Avecort, Asmanex Twistheiler, Gistan-N, Galazolin Allergo, Momat, Momat Rino, Dezrinit, Mometasone, Monovo, Momederm, Nosefrin, Mometasone-Akrihin, Silkaren, Elokom.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote 2–25 ° С. Zabráňte zamrznutiu.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Nazonex

Recenzie o Nazonexe sú väčšinou pozitívne. Pacienti zaznamenajú výrazné zlepšenie svojho stavu po 2-3 užívaní lieku. U mnohých pacientov tento liek pomohol zbaviť sa závislosti spôsobenej dlhodobým používaním vazokonstriktorov.

Účinná látka liečiva s intranazálnym podaním sa prakticky neabsorbuje, čo umožňuje používať sprej na liečbu alergickej rinitídy u detí od 2 rokov. Okrem toho sa Nasonex často predpisuje deťom s adenoidmi, keď je proliferácia lymfatického tkaniva dôsledkom alergického ochorenia. Napriek hormonálnemu pôvodu lieku mnoho matiek považuje jeho užívanie za lepšie riešenie ako chirurgický zákrok. Je tiež potrebné poznamenať, že existujú samostatné recenzie, v ktorých sa matky sťažujú, že po ukončení liečby Nasonexom prestali lieky predpísané dieťaťu skôr vyvolávať požadovaný účinok.

Podľa lekárov sú intranazálne kortikosteroidy jediné lieky, ktorých klinickú účinnosť pri chronickej polypóznej rinosinusitíde potvrdila medicína založená na dôkazoch. Lekári tvrdia, že Nasonex (rovnako ako iné nosové kortikosteroidy) nie je schopný úplne vyliečiť alergickú rinitídu a polypóznu rinosinusitídu, ale môže čo najrýchlejšie zastaviť príznaky rinitídy a tiež výrazne oddialiť načasovanie recidívy rastu polypov.