Pneumovax 23

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Pneumovax 23: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Pneumovax 23

ATX kód: J07AL01

Účinná látka: polysacharidy Streptococcus pneumoniae (pneumokoková polysacharidová vakcína)

Výrobca: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (USA)

Popis a aktualizácia fotografií: 27.11.2019

Roztok na intramuskulárne a subkutánne podanie Pnevmovaxu 23

Pneumovax 23 je vakcína určená na prevenciu pneumokokovej infekcie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme roztoku na intramuskulárne a subkutánne podanie, čo je bezfarebná priehľadná tekutina (každá po 0,5 ml v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s objemom 3 ml, zatavená korkom s hliníkovým valcovaním a uzavretá plastovým viečkom, v kartónovej škatuli 1 fľaša; 0, 5 ml v sklenených jednorazových injekčných striekačkách s objemom 1,5 ml s adaptérom Luer-Lock, ochranným viečkom s plastovým viečkom a piestom, v obrysovom balení 1 jednorazová injekčná striekačka a 1 ihla z nehrdzavejúcej ocele, v kartónovej škatuli 1 alebo 10 blistrov. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Pneumovaxu 23).

Zloženie pre 1 dávku (0,5 ml):

účinné látky: polysacharidy Streptococcus pneumoniae (sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F podľa dánskej nomenklatúry) - každý sérotyp 25 μg;
pomocné zložky: fenol, chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Multivalentná vakcína na prevenciu pneumokokových infekcií Pneumovax 23 obsahuje zmes vysoko purifikovaných kapsulárnych polysacharidov z 23 najinvazívnejších a najbežnejších sérotypov pneumokoka Streptococcus pneumoniae. Táto vakcína obsahuje približne 90% sérotypov, ktoré spôsobujú pneumokokové infekcie v rozvinutých a rozvojových krajinách. V Rusku sú podľa vedeckých publikácií najbežnejšie nasledujúce pneumokokové sérotypy: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Sérotypy 6B, 19A, 19F a 23F sú najbežnejšími pôvodcami pneumokokových infekcií rezistentných na lieky.

Pneumokoková infekcia je jednou z hlavných príčin chorobnosti a úmrtnosti na celom svete. Spôsobuje také nebezpečné choroby ako meningitída, zápal pľúc, zápal stredného ucha a bakteriémia.

V Spojených štátoch a ďalších krajinách sú kmene Streptococcus pneumoniae rezistentné na lieky každý rok bežnejšie. Je známe, že v niektorých oblastiach je viac ako 35% pneumokokových kmeňov rezistentných na penicilín. Mnohé z týchto kmeňov sú rezistentné aj na iné antimikrobiálne lieky (cefalosporíny, trimetoprim-sulfametoxazol, erytromycín atď.), Preto by sa nemal podceňovať význam prevencie očkovania.

Zistilo sa, že kapsulárne polysacharidy vakcíny spôsobujú produkciu protilátok, ktoré účinne chránia pred pneumokokovou infekciou. Imunogenicita každého z 23 typov kapsulárnych antigénov bola potvrdená klinickými štúdiami.

Ochranné hladiny protilátok sa zvyčajne objavia tretí týždeň po imunizácii. Bakteriálne kapsulárne polysacharidy stimulujú tvorbu protilátok mechanizmami, ktoré takmer nesúvisia s účasťou T-lymfocytov. Preto je u detí do 2 rokov imunitná odpoveď z dôvodu nezrelosti imunitného systému najčastejšie nestabilná alebo slabá.

Po zavedení Pneumovaxu 23 sa hladiny špecifických protilátok postupne znižujú a po 5–10 rokoch je potrebné preočkovanie. U detí a starších ľudí je rýchlosť poklesu sérotypovo špecifických protilátok rýchlejšia, preto môže byť potrebné preočkovanie, aby sa zabezpečila nepretržitá ochrana pred pneumokokovou infekciou.

Účinnosť očkovania skúmali americké Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb. U osôb starších ako 6 rokov bola ochranná účinnosť imunizácie proti infekciám spôsobeným sérotypmi, ktoré sú súčasťou Pneumovaxu 23, 57%; u pacientov zvláštnych skupín (pacienti s cukrovkou, ľudia s kongestívnym srdcovým zlyhaním, koronárnymi chorobami srdca, chronickými srdcovými chorobami a ľudia s anatomickou absenciou sleziny) - 65–84%; u imunokompetentných osôb vo veku nad 65 rokov - 75%.

U niektorých skupín pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou sa účinnosť vakcíny nemohla potvrdiť, pretože nebolo možné prijať dostatočný počet neočkovaných jedincov pre každú skupinu chorôb. Na základe výsledkov vykonaných štúdií sa dá predpokladať, že očkovanie môže poskytnúť ochranu až 9 rokov od podania prvej dávky.

S pribúdajúcim časom po očkovaní klesá jeho účinnosť, najmä v starobe (u ľudí starších ako 85 rokov).

Farmakokinetika

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Indikácie pre použitie

Pneumovax 23 sa používa na prevenciu pneumokokovej infekcie spôsobenej takými pneumokokovými sérotypmi, ktorých antigény sú obsiahnuté v jeho zložení. Vakcína sa podáva deťom starším ako 2 roky, dospievajúcim a dospelým pacientom so zvýšeným rizikom pneumokokových infekcií, ako aj osobám starším ako 50 rokov.

Aplikácia Pneumovaxu 23 u imunokompetentných pacientov (s normálnou imunitnou odpoveďou):

deti staršie ako 2 roky, dospievajúci a dospelí s chronickými pľúcnymi chorobami (vrátane emfyzému a chronickej obštrukčnej choroby pľúc), diabetes mellitus a chronickými kardiovaskulárnymi chorobami;
deti staršie ako 2 roky, dospievajúci a dospelí s anatomickou alebo funkčnou aspléniou (vrátane po odstránení sleziny a v prípade kosáčikovitej anémie);
deti staršie ako 2 roky, dospievajúci a dospelí s chronickými ochoreniami pečene (vrátane cirhózy), alkoholizmom a alkoholickými nápojmi;
deti staršie ako 2 roky, dospievajúci a dospelí žijúci v osobitných sociálnych podmienkach alebo v osobitných podmienkach prostredia (napríklad obyvatelia Ďalekého severu);
osoby od 50 rokov a staršie, na bežné očkovanie.

Pneumovax 23 sa používa aj u imunokompromitovaných osôb starších ako 2 roky, a to aj pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch:

leukémia, mnohopočetný myelóm, infekcia HIV, Hodgkinova choroba, pokročilá rakovina, lymfóm, nefrotický syndróm alebo chronické zlyhanie obličiek;
imunosupresívna chemoterapia (vrátane kortikosteroidov);
transplantácia orgánu alebo transplantácia kostnej drene.

Revakcinácia imunokompetentných osôb predtým očkovaných Pneumovaxom 23 sa zvyčajne nevyžaduje. Je však potrebné poznamenať, že jediné preočkovanie sa odporúča pre osoby staršie ako 2 roky, ktoré sú najviac vystavené riziku pneumokokových infekcií, ako aj pre osoby, ktorých hladiny protilátok môžu rýchlo klesať (za predpokladu, že od prvej dávky vakcíny uplynulo najmenej 5 rokov). Do skupiny ľudí s vysokým rizikom pneumokokových infekcií patria ľudia s anatomickou alebo funkčnou aspléniou a pacienti so zníženou imunitou (pozri vyššie).

U detí vo veku od 2 do 10 rokov, ktoré sú vystavené vysokému riziku závažných pneumokokových infekcií, je možné preočkovanie 3 roky po podaní predchádzajúcej dávky Pneumovaxu 23.

Ak neexistujú údaje o stave predchádzajúcej vakcinácie, majú byť jedinci so zvýšeným rizikom pneumokokových infekcií imunizovaní vakcínou Pneumovax 23.

Ľudia vo veku 65 rokov a viac, ktorí neboli očkovaní za posledných 5 rokov (alebo boli v čase očkovania vo vekovej skupine mladšej ako 65 rokov), by mali dostať ďalšiu dávku Pneumovaxu 23. Údaje o bezpečnosti vakcíny, ak sa podávajú trikrát alebo už nie sú dostatočné, preto sa neodporúča ďalšie preočkovanie po zavedení druhej dávky.

Osoby staršie ako 2 roky s vysokým rizikom závažných pneumokokových infekcií, ktoré boli predtým očkované konjugovanou pneumokokovou vakcínou, môžu byť preočkovaní Pneumovaxom 23 (interval medzi podaním týchto očkovacích látok by mal byť minimálne 8 týždňov).

Kontraindikácie

Absolútne:

neinfekčné a infekčné choroby v akútnom štádiu, exacerbácia chronických ochorení (táto kontraindikácia je dočasná; očkovanie proti pneumovaxu 23 sa môže vykonať 2-4 týždne po zotavení, ako aj počas remisie alebo rekonvalescencie; v prípade miernych akútnych črevných infekcií, ARVI a iných chorôb sprevádzaných horúčka, očkovanie sa môže vykonať ihneď po poklese telesnej teploty na normálnu hodnotu);
akékoľvek respiračné ochorenie s horúčkou alebo inými akútnymi infekčnými chorobami (pokiaľ nie je oneskorenie očkovania podľa názoru lekára ešte nebezpečnejšie);
komplikácie po očkovaní alebo závažná reakcia na predchádzajúce očkovanie.

Relatívne (Pneumovax 23 sa používa s opatrnosťou):

ťažké dysfunkcie kardiovaskulárneho systému;
závažné poškodenie pľúcnych funkcií;
simultánna imunosupresívna liečba.

Pneumovax 23, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Vakcína Pneumovax 23 je určená iba na subkutánne alebo intramuskulárne podanie. Je zakázané vstupovať do nej intradermálne alebo intravenózne.

Pred zavedením je potrebné skontrolovať obsah striekačky alebo injekčnej liekovky, či nedošlo k zmene farby a prítomnosti mechanických častíc (roztok musí byť priehľadný, bezfarebný a nesmie obsahovať cudzie častice).

Liečivo sa podáva v dávke 0,5 ml intramuskulárne alebo subkutánne (najlepšie do bočného povrchu strednej časti stehna alebo do deltového svalu ramena). Musia sa urobiť preventívne opatrenia, aby sa zabránilo intravaskulárnemu podaniu.

Pre každého pacienta sa používa samostatná sterilná striekačka a sterilná ihla (aby sa zabránilo prenosu infekcie z jednej osoby na druhú).

Produkt je pripravený na použitie: nevyžaduje sa žiadna rekonštitúcia ani riedenie.

Pri injekcii Pneumovaxu 23 dodávaného v injekčných liekovkách sa má obsah injekčnej liekovky natiahnuť do injekčnej striekačky úplne. Striekačka nesmie obsahovať antiseptiká, konzervačné látky a syntetické látky.

Vakcína dodávaná v naplnených injekčných striekačkách sa podáva raz injekciou celého obsahu injekčnej striekačky.

Podľa klinických štúdií u pacientov vo veku 65 rokov a starších bola frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií porovnateľná s frekvenciou a závažnosťou u ľudí vo veku 50–64 rokov. Avšak u starších ľudí, najmä u tých, ktorí sú slabí a majú sprievodné choroby, môže byť tolerancia na lekárske zákroky znížená, preto nemožno úplne vylúčiť riziko závažných reakcií na liek u niektorých pacientov starších ako 65 rokov.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšími vedľajšími účinkami Pneumovaxu 23 sú bolesť hlavy, svalov, únava / asténia. Zvyčajná symptomatická terapia vo väčšine prípadov viedla k úplnému zotaveniu.

Vedľajšie účinky Pneumovaxu 23 zistené počas klinických štúdií a / alebo počas postregistračného použitia:

tráviaci systém: neznáma frekvencia - zvracanie, nevoľnosť;
nervový systém: frekvencia nie je známa - bolesť hlavy, akútna polyradikuloneuritída, radikuloneuropatia, febrilné kŕče, parestézia;
lymfatický systém a krv: neznáma frekvencia - lymfadenitída, hemolytická anémia (u pacientov s inými hematologickými ochoreniami), leukocytóza, trombocytopénia (u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou), lymfadenopatia;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: neznáma frekvencia - artritída, bolesť svalov, artralgia;
koža a podkožný tuk: frekvencia výskytu nie je známa - žihľavka, multiformný erytém, kožná vyrážka;
imunitný systém: neznáma frekvencia - Quinckeho edém, anafylaktoidné reakcie, sérová choroba;
údaje z laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: frekvencia neznáma - zvýšenie hladiny C-reaktívneho proteínu;
ďalšie reakcie: veľmi často - porušenie v mieste vpichu (bolestivosť, edém, erytém, citlivosť, návaly horúčavy, lokálne stvrdnutie), horúčka (do 38,8 ° C); zriedka - flegmón v mieste vpichu; frekvencia nie je známa - horúčka, zimnica, malátnosť, asténia, znížená pohyblivosť a periférny edém končatiny, do ktorej bola injekcia podaná.

Predávkovanie

Prípady predávkovania Pneumovaxom 23 neboli zaregistrované.

špeciálne pokyny

Očkovanie vakcínou Pneumovax 23 nechráni pred chorobami spôsobenými pneumokokmi iných typov kapsúl, ktoré nie sú súčasťou tejto vakcíny.

U jedincov dostávajúcich imunosupresívne lieky môžu byť hladiny sérových protilátok po podaní vakcíny nižšie, ako sa očakávalo. Navyše u týchto pacientov nemusí byť imunitná odpoveď na pneumokokové antigény dostatočná.

V prípade náhodného intradermálneho podania sa môžu vyvinúť závažné lokálne nežiaduce reakcie.

Rovnako ako iné vakcíny, ani Pneumovax 23 nezaručuje 100% ochranu všetkých očkovaných.

Očkovanie môže byť tiež neúčinné pri prevencii infekcií spôsobených únikom mozgovomiechového moku do vonkajšieho prostredia alebo v dôsledku zlomeniny základne lebky.

Ak pacient potrebuje antibiotiká (napríklad penicilín) na prevenciu pneumokokovej infekcie, takáto profylaxia sa nemá po očkovaní Pneumovaxom 23 ukončiť.

V prípade mnohých chorôb by sa vakcína mala podať najmenej 2 týždne pred plánovaným odstránením sleziny.

Pri plánovaní imunosupresívnej liečby by interval medzi začiatkom liečby a očkovaním mal byť minimálne 2 týždne. Počas ožarovania alebo chemoterapie sa treba vyhnúť imunizácii. Pneumovax 23 sa môže podávať niekoľko mesiacov po ukončení ožarovania alebo chemoterapie pre rakovinové nádory.

U pacientov s Hodgkinovou chorobou môže byť po chemoterapii imunitná odpoveď znížená na 2 alebo viac rokov.

U niektorých pacientov, ktorí dostávali intenzívnu chemoterapiu alebo inú imunosupresívnu liečbu (s rádioterapiou alebo bez nej), bola imunitná odpoveď významne lepšia do 2 rokov po ukončení liečby, najmä so zvýšením intervalu medzi koncom liečby a zavedením vakcíny.

Pacienti s klinicky významnou infekciou HIV alebo asymptomatickým ochorením by mali byť očkovaní čo najskôr po stanovení diagnózy.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Pneumovaxu 23 na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s potenciálne nebezpečnými a zložitými mechanizmami.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Neodporúča sa očkovať rizikové tehotné ženy (napriek nedostatku informácií o nepriaznivých účinkoch vakcíny na plod).

Použitie v detstve

Vakcinácia Pneumovax 23 sa nemá podávať deťom do 2 rokov, pretože u pacientov tejto vekovej skupiny sa nevyvinie účinná imunitná odpoveď na očkovacie antigény.

Liekové interakcie

Multivalentná vakcína na prevenciu pneumokokových infekcií sa môže podať spolu s vakcínou proti chrípke (podáva sa do druhého ramena). Pri súčasnom použití týchto vakcín nedochádza k zvýšeniu frekvencie vedľajších účinkov alebo k zníženiu intenzity imunitnej odpovede každej z použitých vakcín.

Pneumovax 23 sa môže podávať v ten istý deň s inými imunobiologickými prípravkami (okrem vakcíny proti tuberkulóze), ale s použitím rôznych sterilných injekčných striekačiek a na rôznych častiach tela.

Analógy

Analógmi Pnevmovax 23 sú Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 a Synflorix.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste pri teplote + 2 … + 8 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti vakcíny je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Pnevmovax 23

Vakcína bola zaregistrovaná nedávno, takže o Pnevmovax 23 je len veľmi málo recenzií. Recenzie podobných liekov, ktoré sa objavili na farmaceutickom trhu o niekoľko rokov skôr (napríklad Pnevmo 23), sú väčšinou pozitívne. Ak je vakcína použitá správne, poskytuje imunitu proti 23 pneumokokovým sérotypom až na 5 rokov. To je obzvlášť dôležité pre často choré deti, pretože ARVI a chrípka sú často sprevádzané komplikáciami vo forme pneumokokových infekcií.

Hlavnou nevýhodou je výskyt takých lokálnych vedľajších účinkov, ako sú bolesť a necitlivosť v mieste vpichu. Pacienti si tiež uvedomujú vysoké náklady na Pneumovax 23.