Spiolto Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Spiolto Respimat: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Spiolto Respimat

ATX kód: R03AL06

Liečivo: tiotropiumbromid (tiotropiumbromid) + olodaterol (olodaterol)

Výrobca: Boehringer Ingelheim Pharma (Nemecko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Ceny v lekárňach: od 2523 rubľov.

Kúpiť

Dávkový roztok na inhaláciu Spiolto Respimat

Spiolto Respimat je kombinovaný bronchodilatátor.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - dávkovaný roztok na inhaláciu: takmer bezfarebný alebo bezfarebný, priehľadný (v kartónovej škatuli 1 náplň s objemom 4,5 ml, obsahujúca 60 inhalačných dávok, čo zodpovedá 30 terapeutickým dávkam, súprava obsahuje inhalátor Respimat a návod na použitie Spiolto Respimat).

Účinné látky v 1 dávke:

olodaterol - 2,5 mcg (olodaterol hydrochlorid - 2,736 mcg);
tiotropiumbromid - 2,5 μg (monohydrát tiotropiumbromidu - 3,124 μg).

Pomocné zložky: edetát disodný, roztok benzalkóniumchloridu, 1M kyselina chlorovodíková (do pH 2,9), čistená voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Spiolto Respimat je jedným z kombinovaných bronchodilatancií. Olodaterol je dlhodobo pôsobiace β ₂ -adrenergné agonista, tiotropiumbromid je antagonista m-anticholinergikum. Ak sa používajú v kombinácii, aktívne zložky Spiolto Respimat poskytujú doplnkovú bronchodilatáciu, ku ktorej dochádza v dôsledku iného mechanizmu ich pôsobenia a odlišnej lokalizácie cieľových receptorov v pľúcach.

Olodaterol má vysokú afinitu a selektivitu pre p ₂ adrenergných receptorov. Vzhľadom na aktiváciu p ₂ adrenergných receptorov v respiračnom trakte, intracelulárne adenylát cyklasy sa stimuluje, ktorý sa podieľa na biosyntéze cAMP (cyklický 3,5-adenozín monofosfát). So zvýšením hladiny cAMP je zaznamenaná bronchodilatácia a vo výsledku relaxácia buniek hladkého svalstva dýchacích ciest. Olodaterol je dlhodobo pôsobiaci selektívny β ₂ -adrenergné agonista, ktorý sa vyznačuje rýchlym nástupom účinku a dlhodobé (najmenej 24 hodín) zachovanie efektu. β ₂-adrenergické receptory sa nachádzajú nielen v bunkách hladkého svalstva, ale sú prítomné aj v mnohých ďalších bunkách, vrátane endotelových a epiteliálnych buniek srdca a pľúc. Až doteraz, presné funkcie p ₂ receptorov v srdci nie je celkom známy, ale ich prítomnosť indikuje možnosť aj vysoko selektívne beta- ₂ adrenergných agonistov, ktoré pôsobia na srdce.

Tiotropiumbromid je dlhodobo pôsobiaci m-anticholinergný blokátor, má rovnakú afinitu k podtypom M ₁ –M ₅ muskarínových receptorov. V dôsledku inhibície M ₃ -cholinoreceptors v dýchacích cestách, dôjde k uvoľneniu hladkého svalstva. Bronchodilatačný účinok je závislý od dávky a pretrváva najmenej 24 hodín. Predpokladá sa, že významné trvanie expozície látke je založené na veľmi pomalej disociácii liečiva od M ₃-cholinoreceptory: polovičná disociačná doba tiotropiumbromidu významne prevyšuje hodnotu tohto ukazovateľa pre ipratropiumbromid. Ako N-kvartérny amóniový derivát má tiotropiumbromid, keď sa podáva inhalačne, lokálny selektívny účinok (na priedušky), zatiaľ čo pri použití v terapeutických dávkach sa nevyvíjajú systémové m-cholínergické blokujúce vedľajšie reakcie. Disociácia z Cement M ₂ -cholinoreceptors prebieha rýchlejšie ako z Cement M ₃ -cholinoreceptors, čo naznačuje, prevahu selektivity pre М ₃ subtypu cholinergných receptorov cez Cement M ₂-cholinoreceptory. Predĺžený a výrazný bronchodilatačný účinok u pacientov s CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc) je spôsobený pomalou disociáciou látky zo spojenia s receptormi a vysokou afinitou k receptorom. Bronchodilatácia, ktorá sa vyvinie po inhalácii tiotropiumbromidu, je založená predovšetkým na lokálnom (v dýchacom trakte), nie na systémovom pôsobení.

Počas klinických štúdií sa zistilo, že použitie Spiolta Respimat 1 krát denne ráno vedie k rýchlemu (do 5 minút po prvej dávke) zlepšeniu funkcie pľúc. Účinok terapie presiahol účinok použitia 5 mcg tiotropiumbromidu a 5 mcg olodaterolu, použitých ako monoterapia, hodnoty FEV ₁ (vynútený výdychový objem v prvej sekunde vynúteného výdychového manévru): Spiolto Respimat - o 0,137 l; tiotropiumbromid - o 0,058 l; olodaterol - 0,125 litra.

Na pozadí liečby Spiolto Respimat sa v porovnaní s použitím tiotropiumbromidu a olodaterolu vo forme monoterapie dosahuje významnejší bronchodilatačný účinok a maximálny objemový expiračný prietok sa zvyšuje ráno aj večer.

V porovnaní s placebom vedie použitie Spiolto Respimat k zníženiu rizika exacerbácií CHOCHP.

Spiolto Respimat významne zvyšuje inspiračnú kapacitu v porovnaní s tiotropiumbromidom, olodaterolom alebo placebom používaným ako monoterapia. Liek tiež významne zlepšuje čas tolerancie záťaže v porovnaní s placebom.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametre Spiolto Respimat sú ekvivalentné s parametrami olodaterolu a tiotropiumbromidu použitými samostatne.

Aktívne zložky liečiva sa vyznačujú lineárnou farmakokinetikou.

Rovnovážny stav farmakokinetiky olodaterolu sa dosiahne za 8 dní pri aplikácii jedenkrát denne a stupeň účinku sa zvyšuje v porovnaní s jednorazovou dávkou 1,8-krát. Pri aplikácii jedenkrát denne sa rovnovážny stav farmakokinetiky tiotropiumbromidu dosiahne do 7 dní.

Olodaterol

Látka sa rýchlo vstrebáva, C _max (maximálna koncentrácia látky) v plazme po inhalácii sa zvyčajne dosiahne do 10-20 minút. Absolútna biologická dostupnosť u zdravých dobrovoľníkov po inhalácii je približne 30%, zatiaľ čo keď sa látka užíva perorálne vo forme roztoku, je to menej ako 1%. Takže po inhalačnom použití sa systémový účinok olodaterolu realizuje hlavne absorpciou v pľúcach a požitá časť dávky významne neovplyvňuje systémový účinok.

Väzba na úrovni Olodaterola s proteínmi v plazme - asi 60%, V _d (objem distribúcie) - 1110 litrov.

Látka sa vo veľkej miere metabolizuje priamou glukuronidáciou a O-demetyláciou s následnou konjugáciou. Bolo identifikovaných šesť metabolitov, z ktorých iba jeden nekonjugovanej demetylovaný derivát viaže na p ₂ -adrenergné receptory (MSM 1522). Tento metabolit sa v plazme nezistí po dlhodobej inhalácii olodaterolu v odporúčanej terapeutickej dávke alebo v dávkach štyrikrát vyšších ako je terapeutická dávka. Cytochróm P450 (izoenzýmy CYP2C9, CYP2C8 a tiež v malej miere CYP3A4) sa zúčastňuje na O-demetylácii látky, na procese tvorby olodaterolglukuronidov - izoforiem uridíndifosfátglykozyltransferázy, UGT1A1, UGT2B7, 1A7.

U zdravých dobrovoľníkov je renálny klírens olodaterolu 173 ml / min a celkový klírens je 872 ml / min. Konečný T _1/2 (polčas) po intravenóznom podaní látky je 22 hodín, zatiaľ čo hodnota tohto indikátora po inhalácii je asi 45 hodín. Vylučovanie v druhom prípade teda závisí vo väčšej miere od absorpcie.

Celková dávka olodaterolu značeného izotopmi, ktorý sa vylučuje obličkami (vrátane všetkých metabolitov pôvodnej látky), je: intravenózne podanie - 38%, perorálne podanie - 9%. Celková renálne vylúčená izotopom označená dávka nezmenenej látky po intravenóznom podaní je 19%. Celková dávka značená izotopmi vylúčená cez črevo je: intravenózne podanie - 53%, perorálne podanie - 84%.

Viac ako 90% dávky olodaterolu po intravenóznom podaní sa vylúči za 5 dní, po perorálnom podaní - za 6 dní. Po inhalácii je renálna exkrécia nezmenenej látky v priebehu dávkovacieho intervalu u zdravých dobrovoľníkov počas farmakokinetiky v rovnovážnom stave 5–7% dávky.

Tiotropiumbromid

Po inhalácii vstúpi do systémového obehu približne 33% inhalačnej dávky. Absolútna orálna biologická dostupnosť je 2 - 3%. Čas na dosiahnutie C _max v plazme po inhalácii je 5–7 minút.

Úroveň väzby látky na plazmatické bielkoviny je 72%, _Vd je 32 l / kg. Počas predklinických štúdií sa zistilo, že tiotropiumbromid nepreniká cez hematoencefalickú bariéru.

Tiotropiumbromid sa biotransformuje v nepatrnej miere. Potvrdzuje to skutočnosť, že látka sa po intravenóznom podaní vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Tiotropiumbromid je ester, ktorý sa štiepi na kyselinu ditienylglykolovú a etanol-N-metylskopín; tieto zlúčeniny sa neviažu na muskarínové receptory.

Štúdie preukázali, že časť dávky (po intravenóznom podaní - menej ako 20% dávky) sa metabolizuje oxidáciou cytochrómom P ₄₅₀ (CYP3A4 a CYP2D6), po ktorej nastáva konjugácia s glutatiónom a tvorba rôznych metabolitov.

Po intravenóznom podaní sa látka vylučuje hlavne obličkami v nezmenenej podobe (74%), celkový klírens u mladých zdravých dobrovoľníkov je 880 ml / min. U pacientov s CHOCHP po inhalácii roztoku je renálna exkrécia 0,93 μg (18,6%), zvyšná neabsorbovaná časť sa vylučuje cez črevo. Obličkový klírens tiotropiumbromidu je vyšší ako CC (klírens kreatinínu), čo je dôkazom jeho tubulárnej sekrécie. Terminál T _1/2 látky po inhalácii je v rozmedzí od 27 do 45 hodín.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Počas klinických štúdií sa zistilo, že napriek vplyvu hmotnosti, veku a pohlavia na systémovú expozíciu olodaterolu nie je jeho úprava dávky potrebná.

U starších pacientov s CHOCHP dochádza k zníženiu renálneho klírensu tiotropia: do 65 rokov - 347 ml / min., Zo 65 rokov - 275 ml / min. To zároveň nevedie k zvýšeniu hodnôt ukazovateľov koncentrácie látky (C _max, _ss) a plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC _0-6, _ss).

Pri závažnom zlyhaní obličiek (u pacientov s CC <30 ml / min) sa systémová expozícia olodaterolu zvyšuje v priemere 1,4-násobne. Vzhľadom na skúsenosti získané s olodaterolom v klinických štúdiách také zvýšenie expozície nevyvoláva obavy o bezpečnosť.

Počas obdobia rovnováhy po inhalácii tiotropia jedenkrát denne u pacientov s CHOCHP a miernym zlyhaním obličiek (s CC 50-80 ml / min) došlo k zvýšeniu AUC _0-6, _ss o 1,8-30% a C _max, _ss v porovnaní s pacientmi bez poškodenia funkcie obličiek (s CC> 80 ml / min). U pacientov s CHOCHP a stredne ťažkým a ťažkým zlyhaním obličiek (s CC <50 ml / min) s intravenóznym podaním tiotropiumbromidu dochádza k dvojnásobnému zvýšeniu celkovej expozície látke (hodnota AUC _{0-4 sa} zvyšuje o 82% a C _max- o 52%) v porovnaní s pacientmi bez renálnej dysfunkcie. Podobné zvýšenie plazmatickej koncentrácie sa pozoruje po inhalácii suchého prášku.

Pri miernom až stredne ťažkom poškodení funkcie pečene sa systémový účinok olodaterolu nemení, pri závažnom poškodení funkcie pečene sa neskúmal. Zlyhanie pečene pravdepodobne nemá významný vplyv na farmakokinetiku tiotropiumbromidu, pretože tiotropiumbromid sa vylučuje hlavne obličkami a neenzymatickým štiepením esterovej väzby za tvorby derivátov, ktoré nemajú farmakologickú aktivitu.

Indikácie pre použitie

Spiolto Respimat je predpísaný na dlhodobú udržiavaciu liečbu u pacientov s CHOCHP, emfyzémom, chronickou bronchitídou na dosiahnutie nasledujúcich cieľov:

zníženie obštrukcie dýchacích ciest a súvisiaceho dýchavičnosti;
pokles výskytu exacerbácií;
zlepšenie kvality života a tolerancie cvičenia.

Kontraindikácie

Absolútne:

vek do 18 rokov;
obdobie laktácie;
individuálna intolerancia zložiek liečiva, ako aj prítomnosť precitlivenosti na atropín / jeho deriváty vrátane ipratropia a oxitropia.

Relatívne (Spiolto Respimat je predpísaný pod lekárskym dohľadom):

kardiovaskulárne choroby vrátane koronárnej nedostatočnosti, srdcových arytmií, predĺženia QT intervalu, hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatie, tyreotoxikózy, arteriálnej hypertenzie, kŕčov;
zhoršená anamnéza infarktu myokardu alebo hospitalizácia pre zlyhanie srdca (počas predchádzajúcich 12 mesiacov), život ohrozujúca arytmia, paroxysmálna tachykardia so srdcovou frekvenciou> 100 úderov / min;
glaukóm s uzavretým uhlom;
neobvyklé reakcie na sympatomimetické amíny;
hyperplázia obštrukcie prostaty a hrdla močového mechúra;
tehotenstvo.

Spiolto Respimat, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Spiolto Respimat je určený na inhalačné použitie, najlepšie v rovnakom dennom čase.

Odporúčaná terapeutická dávka sú 2 inhalácie spreja z inhalátora Respimat raz denne.

Pravidlá používania inhalátora

Inhalátor je určený na použitie raz denne. Pri každom použití by ste mali urobiť 2 inhalácie.

Pri príprave na prvé použitie je potrebné dodržať nasledujúce kroky:

Odstráňte priehľadný obal stlačením zaisťovacieho tlačidla a druhou rukou silno zatiahnite za priehľadný obal.
Vložte náplň do inhalátora s úzkym koncom, preto musíte položiť inhalátor so spodnou časťou náplne na tvrdý povrch a pevne na ňu zatlačiť, náplň sa založí kliknutím.
Znovu nainštalujte priehľadný obal (až kým nezacvakne).
Otočte priehľadný obal v smere šípok na štítku, až kým nebudete počuť kliknutie (vyžaduje si to o polovicu otáčky).
Otvorte uzáver až na doraz.
Stlačte dávkovacie tlačidlo a inhalátor nasmerujte nadol.
Zatvorte uzáver a opakujte kroky 4 až 6, až kým sa neobjaví oblak aerosólu. Potom kroky 4–6 opakujte ešte trikrát.

Pri každodennom používaní by sa mali dodržiavať kroky 4 až 5. Potom sa vykoná úplný pomalý výdych, náustok sa omotá okolo pier, pričom je potrebné zabezpečiť, aby sa otvory pre vzduch neprekrývali. Súčasne s pomalým a hlbokým dychom ústami stlačte tlačidlo podávania dávky bez prerušenia inhalácie. Potom zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo čo najdlhšie. Druhá inhalácia je podobná.

Denná kontrola inhalátora po jeho príprave na použitie nie je nutná.

Inhalátor by sa mal uchovávať mimo dosahu detí, nezmrazujte.

Ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako 7 dní, musíte ho pred použitím nasmerovať smerom nadol a raz stlačiť tlačidlo na podanie dávky. Ak je prestávka dlhšia ako 21 dní, opakujte kroky 4 až 6, až kým sa neobjaví aerosólový mrak, a potom ich opakujte ešte trikrát.

Nedotýkajte sa prepichovacieho prvku umiestneného vo vnútri priehľadného puzdra.

Náustok vrátane kovovej časti v ňom sa čistí vlhkou handričkou alebo handričkou najmenej raz za 7 dní.

Akákoľvek mierna zmena farby náustku nemá vplyv na činnosť inhalátora.

Inhalátor obsahuje 60 inhalačných dávok (tj. Ak sa používa v súlade s dávkovacím režimom, 30 terapeutických dávok).

Indikátor dávky odráža približný počet zostávajúcich dávok v inhalátore. Ak indikátor ukazuje na červenú oblasť stupnice, znamená to, že liek zostáva asi 7 dní používania. Po dosiahnutí konca červenej oblasti stupnice sa inhalátor automaticky zablokuje (priehľadné puzdro nebude možné otočiť), preto už nie je možné prijať žiadnu inhalačnú dávku.

Inhalátor sa môže používať nie dlhšie ako tri mesiace, aj keď v ňom liečivo zostáva. Na konci tohto obdobia by sa malo zlikvidovať.

Ak pred inštaláciou náplne náhodne otočíte priehľadný obal, musíte otvoriť uzáver a stlačiť dávkovacie tlačidlo a potom vložiť náplň úzkym koncom.

Ak nie je možné stlačiť tlačidlo podávania dávky, skontrolujte, či je priehľadný obal otočený alebo či v inhalátore vytekal liek.

Malo by sa vziať do úvahy, že indikátor dávky počíta každé otočenie priehľadného puzdra bez ohľadu na to, či je nainštalovaná náplň.

Po príprave inhalátora na použitie neodstraňujte priehľadné puzdro a vyberte náplň.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s Spiolto Respimat (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo; c nešpecifikovaná frekvencia - nie je možné nastaviť frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov):

nervový systém: zriedka - nespavosť, závraty;
dýchací systém: zriedka - dysfónia, kašeľ; zriedka - faryngitída, laryngitída, krvácanie z nosa; s neznámou frekvenciou - sinusitída, bronchospazmus;
kardiovaskulárny systém: zriedka - palpitácie, fibrilácia predsiení, tachykardia, zvýšený krvný tlak; zriedka - supraventrikulárna tachykardia;
tráviaci systém: často - xerostómia (zvyčajne menšia); zriedka - zápcha; zriedka - zápal ďasien, kandidóza ústnej dutiny; s neznámou frekvenciou - intestinálna obštrukcia vrátane paralytickej intestinálnej obštrukcie, gastroezofageálny reflux, stomatitída, glositída, dysfágia;
muskuloskeletálny systém: zriedka - bolesť chrbta, artralgia; s nešpecifikovanou frekvenciou - opuch v kĺboch;
obličky a močový systém: zriedka - zadržiavanie moču (častejšie u mužov s predisponujúcimi faktormi), infekcia močových ciest, dyzúria;
pokožka a podkožné tkanivá: s neznámou frekvenciou - suchá pokožka, kožné infekcie a kožné vredy;
orgán zraku: zriedka - rozmazané videnie; s neznámou frekvenciou - glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak;
infekčné a parazitárne choroby: zriedka - nazofaryngitída;
alergické reakcie: zriedka - precitlivenosť (vrátane okamžitých reakcií), žihľavka, angioedém, svrbenie; s neurčenou frekvenciou - vyrážka;
metabolizmus: s neznámou frekvenciou - dehydratácia.

Mnohé z týchto porúch súvisia s anticholínergickými vlastnosťami tiotropiumbromidu alebo s beta-adrenomimetickými vlastnosťami olodaterolu. Preto je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov, ktoré sú charakteristické pre celú skupinu β-adrenergných agonistov, vrátane arytmie, angíny pectoris, ischémie myokardu, arteriálnej hypotenzie, tremoru, nervozity, bolesti hlavy, nauzey, svalových kŕčov, malátnosti, únavy, metabolickej acidózy, hypokaliémie a hyperglykémie. …

Predávkovanie

Hlavné príznaky sú:

olodaterol: výrazné účinky typické pre p ₂ -adrenomimetics, vrátane ischémie myokardu, zvyšovanie / znižovanie krvného tlaku, tachykardia, arytmia, búšenie srdca, závraty, nervozita, nevoľnosť, malátnosť, únava, nespavosť, úzkosť, bolesť hlavy, triaška, xerostómia svalové kŕče, metabolická acidóza, hypokaliémia a hyperglykémia;
tiotropiumbromid: prejavy m-anticholinergných účinkov. Po 14 dňoch inhalácie v dávkach do 40 mcg sa u zdravých jedincov nepozorovali žiadne významné nežiaduce udalosti, s výnimkou pocitu sucha slizníc orofaryngu a nosa, výskyt týchto porúch sa líšil v závislosti od dennej dávky (10 - 40 mcg). Výnimkou je jasný pokles slinenia od siedmeho dňa podania tiotropiumbromidu.

Liečba: zrušenie Spiolto Respimat, udržiavacia a symptomatická liečba. V závažných prípadoch je indikovaná hospitalizácia. Predpísanie β ₁ -adrenergných blokátorov je možné, ich použitie si však vyžaduje osobitnú starostlivosť, pretože to môže viesť k bronchospazmu.

špeciálne pokyny

Pri bronchiálnej astme sa Spiolto Respimat nemá používať, bezpečnostný profil lieku v tejto skupine pacientov nebol študovaný.

Na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, to znamená ako sanitka, nie je liek určený.

Je potrebné mať na pamäti, že počas používania Spiolto Respimat sa môžu vyvinúť okamžité reakcie z precitlivenosti.

Tak ako pri liečbe inými inhalačnými liekmi, aj počas používania Spiolta Respimat sa môže vyvinúť paradoxný bronchospazmus, ktorý je v niektorých prípadoch život ohrozujúci a vyžaduje okamžité vysadenie lieku a prechod pacienta na alternatívnu liečbu.

U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým zlyhaním obličiek (s CC <50 ml / min) je potrebné zabezpečiť lekársky dohľad, pretože vylučovanie tiotropiumbromidu sa vykonáva hlavne obličkami.

Je potrebné zabrániť kontaktu s očami. Rozmazané videnie, nepohodlie a / alebo bolesť v očiach, vizuálne haló okolo svetelných zdrojov sprevádzané sčervenaním očí spojeným s edémom rohovky a spojiviek môžu byť príznakmi akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom. Ak sa tieto príznaky objavia v akejkoľvek kombinácii, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Očné kvapky s miotickými účinkami sa nepovažujú za účinnú liečbu.

Rovnako ako ostatné p ₂ -adrenomimetics, olodaterol u niektorých pacientov môže mať klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém (prejavujúce sa ako zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšenie krvného tlaku a / alebo výskytom príslušných symptómov). Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, by mali odmietnuť ďalšie použitie Spiolto Respimat. Okrem toho je zrejmé, že liečba s p ₂ -adrenomimetics môže viesť k zmenám v EKG, vrátane depresie segmentu ST a oploštenie vlny T (klinický význam týchto zmien nie je známy).

U niektorých pacientov, p ₂ -adrenomimetics môže spôsobiť hypokaliémiu, čo vytvára predpoklady pre vývoj nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém. Zníženie koncentrácie draslíka v sére v krvi je zvyčajne krátkodobé a jeho doplnenie nie je potrebné. Hypoxia a súbežná liečba môžu zvýšiť hypokaliémiu na pozadí závažnej CHOCHP, čo zvyšuje riziko arytmií.

Pri použití inhalačné p ₂ -adrenomimetics vo veľkých dávkach, zvýšenie plazmatických koncentrácií glukózy v krvi, je to možné.

Spiolto Respimat by nemal byť používaný v kombinácii s inou látkou, ktorá obsahuje dlhodobo pôsobiace β ₂ -adrenomimetic.

Pacienti, ktorí často používajú krátkodobo pôsobiaci vdýchnutia β ₂ -adrenomimetics (napríklad 4-krát denne) by malo vziať do úvahy, že tieto lieky sú používané len na úľavu od akútnych príznakov bronchospazmu.

Pred vymenovaním Spiolto Respimat potrebujú pacienti mladší ako 40 rokov spirometrické potvrdenie diagnózy CHOCHP.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby Spiolto Respimat musíte byť pri vedení vozidiel opatrný, čo súvisí s pravdepodobnosťou vzniku rozmazaného videnia a závratov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

tehotenstvo: Spiolto Respimat sa môže používať iba v prípadoch, keď je očakávaný prínos pre matku vyšší ako súčasné poškodenie plodu. Klinické štúdie o použití aktívnych zložiek lieku u tejto skupiny pacientov sa neuskutočnili. Pri vykonávaní Predklinické štúdie s použitím vysokých dávok olodaterol (niekoľkokrát vyššie ako terapeutický), čo je účinok, ktorý je typický pre beta ₂ -adrenomimetics vznikol. Je potrebné vziať do úvahy inhibičný účinok olodaterolu na kontraktilitu maternice;
obdobie laktácie: počas užívania lieku je potrebné prerušiť dojčenie. Klinické štúdie o použití aktívnych zložiek lieku u tejto skupiny pacientov sa neuskutočnili. Spiolto Respimat môže byť predpísaný iba v prípadoch, keď je očakávaný prínos pre matku vyšší ako existujúce poškodenie dieťaťa.

Použitie v detstve

Spiolto Respimat sa nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov, bezpečnostný profil sa neskúmal.

S poškodenou funkciou obličiek

Je potrebné zabezpečiť starostlivý lekársky dohľad nad stavom pacientov so stredne ťažkým až ťažkým zlyhaním obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Nie sú k dispozícii údaje o použití olodaterolu pri závažnom poškodení funkcie pečene.

Liekové interakcie

Špeciálne štúdie liekových interakcií so Spioltom Respimat sa neuskutočnili, existujú však skúsenosti s používaním tiotropiumbromidu súčasne s inými liekmi na liečbu CHOCHP, vrátane metylxantínov, steroidov na perorálne a inhalačné podávanie, so známkami liekových interakcií, ktoré majú klinický význam, nebolo zaznamenané.

Dlhodobé súčasné užívanie tiotropiumbromidu s inými m-anticholinergickými liekmi sa neskúmalo. Z tohto hľadiska sa dlhodobé kombinované užívanie Spiolta Respimat s inými m-anticholinergikami neodporúča.

Pri súčasnom používaní s inými adrenergnými liekmi sa môžu nežiaduce účinky Spiolto Respimat zvýšiť.

Hypokalemický účinok adrenomimetík sa zvyšuje kombinovanou terapiou s xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami (nepatriacimi do skupiny šetriacej draslík).

Oslabenie účinku olodaterolu alebo potlačenie vývoja tohto účinku je možné pri súčasnom použití s β-blokátormi. V takýchto prípadoch je výhodné použiť beta ₁ -adrenergné blokátory (opatrne).

Kombinovaná terapia s inhibítormi monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresívami alebo inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval _c, môže zvýšiť účinok Spiolto Respimat na kardiovaskulárny systém.

Pri kombinovanom použití ketokonazolu a olodaterolu sa jeho systémový účinok zvyšuje 1,7-krát, čo neovplyvňuje bezpečnosť liečby a nevyžaduje zmeny dávky.

Analógy

Analógy Spiolto Respimat sú: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Po prvej inhalácii sa liek môže používať tri mesiace.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Spiolto Respimate

Recenzie na Spiolto Respimat sú málo, pretože liek bol nedávno zaregistrovaný. Vo väčšine prípadov sa popisuje ako efektívny, ale drahý nástroj. Vedľajšie účinky sú zriedkavé.