Olopatallerg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Olopatallerg: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Olopatallerg

ATX kód: S01GX09

Účinná látka: olopatadín (olopatadín)

Výrobca: K. O. Spoločnosť Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company SRL) (Rumunsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 17.10.2019

Ceny v lekárňach: od 305 rubľov.

Kúpiť

Olopatallerg - antialergický prostriedok na topické použitie v oftalmológii; blokátor H ₁ -histamine receptorov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme očných kvapiek 0,1%: priehľadná bezfarebná tekutina (vo fľašiach s kvapkadlom s obsahom 5 ml bielej polyméru je každá fľaša uzavretá polymérnym uzáverom s bezpečnostným krúžkom; 1. fľaša s kvapkadlom).

Zloženie 1 ml kvapiek:

účinná látka: olopatadín - 1 mg (vo forme olopatadíniumchloridu - 1,1 mg);
ďalšie zložky: benzalkóniumchlorid - 0,1 mg; chlorid sodný - 6,5 mg; dodekahydrát fosforečnanu sodného - 12,5 mg; 1M roztok kyseliny chlorovodíkovej alebo 1M roztok hydroxidu sodného - na pH 7,1 ± 0,1; čistená voda - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Olopatadín je silné selektívne antihistaminikum / antialergikum. Jeho farmakologické účinky sú sprostredkované niekoľkými rôznymi mechanizmami účinku. Je antagonistom histamínu, ktorý je hlavným mediátorom alergických reakcií u ľudí. Olopatadín interferuje s histamínom indukovaným uvoľňovaním zápalových cytokínov v epiteliálnych bunkách spojovky. Podľa výsledkov štúdií in vitro možno predpokladať inhibíciu uvoľňovania prozápalových mediátorov žírnymi bunkami spojovky.

Pri topickej aplikácii olopatadínu vo forme instilácií do spojovkového vaku u pacientov s patentovanými nasolakrimálnymi kanálikmi sa závažnosť nosových symptómov, ktoré často sprevádzajú sezónnu alergickú konjunktivitídu, znížila.

Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv olopatadínu na priemer zrenice.

Farmakokinetika

Hlavné farmakokinetické parametre olopatadínu:

absorpcia: olopatadín, podobne ako iné topické lieky, podlieha systémovej absorpcii, ale jeho plazmatické koncentrácie po topickej aplikácii v oftalmológii sú nízke a pohybujú sa od <0,5 (čo je pod úrovňou kvantifikácie) do 1,3 ng / ml. Napríklad pri orálnom podaní olopatadínu v terapeutických dávkach bude plazmatická koncentrácia 50 - 200-krát vyššia;
vylučovanie: T _1/2 (polčas) účinnej látky sa podľa farmakokinetických štúdií orálnych foriem olopatadínu líši v rozmedzí 8 - 12 hodín. Liečivo sa vylučuje hlavne močom, nezmenené - 60–70% podanej dávky. V moči sú v nízkych koncentráciách prítomné aj dva metabolity olopatadínu - n-oxid a mono-desmetyl.

Farmakokinetické parametre olopatadínu u osobitných skupín pacientov:

pacienti s poškodením funkcie obličiek: keďže hlavná časť požitej dávky liečiva sa vylučuje obličkami v nezmenenej podobe, ovplyvnenie poškodenia ich funkcie ovplyvňuje farmakokinetiku olopatadínu, čo významne (2,3-násobne) zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu u pacientov so závažným zlyhaním obličiek [s CC (klírens kreatinín) 13 ml / min]. Avšak pri lokálnom podaní olopatadínu (vo forme instilácií) je jeho plazmatická koncentrácia 50 - 200-krát nižšia ako pri perorálnom podaní v terapeutických dávkach; preto nie je potrebné meniť dávkovací režim pre zhoršenú funkciu obličiek. Počas hemodialýzy klesá koncentrácia olopatadínu v plazme (u pacientov na hemodialýze po perorálnom užití 10 mg olopatadínu);
pacienti s poškodenou funkciou pečene: keďže cesta eliminácie olopatadínu v pečeni nie je hlavná, nie je potrebné upravovať dávku lieku v prípade zhoršenej funkcie pečene;
starší pacienti: keďže pri topickom podaní olopatadínu (vo forme instilácií) je jeho plazmatická koncentrácia 50 - 200-krát nižšia ako pri perorálnom podaní v terapeutických dávkach, nie je potrebné meniť dávkovací režim pre starších pacientov. Pri uskutočňovaní porovnávacích štúdií farmakokinetiky perorálnej liekovej formy olopatadínu v koncentrácii 10 mg u starších pacientov, ktorých priemerný vek bol 74 rokov, a mladých pacientov, ktorých priemerný vek bol 21 rokov, sa nezistili významné rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, plazmatické koncentrácie olopatadínu, parametre vylučovania liečiva vo forme metabolitov a nezmenené.

Indikácie pre použitie

Očné kvapky Olopatallerg sú určené na liečbu príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Kontraindikácie

Absolútne:

deti do 3 rokov;
obdobie tehotenstva;
laktácia;
precitlivenosť na olopatadín alebo iné zložky v zložení kvapiek.

Relatívne (Olopatallerg sa používa s opatrnosťou): choroby rohovky, syndróm suchého oka.

Olopatallerg, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Očné kvapky Olopatallerg sú určené na miestne použitie.

Instilácia roztoku sa uskutočňuje do spojivkového vaku postihnutého oka, pričom sa dodržiava interval 8 hodín medzi instiláciami.

Odporúčané dávkovanie: 1 kvapka 2 krát denne.

Trvanie liečby môže byť až 4 mesiace.

Ak je to potrebné, Olopatallerg sa môže používať v kombinácii s inými oftalmickými látkami, pričom medzi ich podaním je potrebné dodržať interval najmenej 5 minút.

U pacientov s renálnou / hepatálnou insuficienciou a starších ľudí nie je potrebné upravovať dávkovací režim.

U detí starších ako 3 roky sa Olopatallerg používa v dávkach podobných dávkam pre dospelých pacientov.

Po použití výrobku je potrebné pevne uzavrieť viečko fľaštičky s kvapkadlom. Kontakt špičky fľaše s okom, pokožkou očných viečok alebo iným povrchom je veľmi nežiaduci, pretože môže viesť ku kontaminácii obsahu fľaše.

Vedľajšie účinky

Pri vykonávaní klinických štúdií u pacientov (v počte 1680 osôb), ktorí užívali olopatadín v dávke 1-4 kvapiek po dobu až 4 mesiacov ako monoterapiu, ako aj spolu s loratadínom v dávke 10 mg, sa nežiaduce reakcie vyskytli v 4,5% prípadov. Iba u 1,6% pacientov to viedlo k prerušeniu účasti v klinickom skúšaní. Vážne vedľajšie účinky sa nepozorovali ani z zrakového orgánu, ani z tela ako celku. Účastníci štúdie sa najčastejšie sťažovali na nepríjemné pocity v oku; táto porucha bola zaznamenaná u 0,7% pacientov.

Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických štúdií a počas obdobia po registrácii Olopatallergu z orgánov a systémov tela [sú zoskupené podľa nasledujúcej stupnice frekvencie výskytu: veľmi často (≥ 1/10); často (od ≥ 1/100 do <1/10); zriedka (od ≥ 1/1000 do <1/100); zriedka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); s neznámou frekvenciou (frekvenciu výskytu nemožno určiť na základe dostupných údajov)]:

orgán zraku: často - neobvyklé pocity v oku, podráždenie spojovky, bolesť oka, syndróm suchého oka; zriedka - hromadenie farbiaceho pigmentu v oblasti defektu rohovky pri diagnostických testoch, defekt epitelu rohovky, svrbenie v oku, keratitída, bodkovaná keratitída, edém očných viečok, erytém očných viečok, výtok z očí, erózia rohovky, rozmazané videnie, slzenie, znížená ostrosť zraku, blefarospazmus poruchy očných viečok, nepríjemné pocity v oku, folikulóza spojiviek, fotofóbia, poruchy spojiviek, injekcia do spojivky, pocit cudzieho telesa v oku; s neznámou frekvenciou - krusty na okrajoch očných viečok, mydriáza, poruchy vizuálnych funkcií, edém rohovky, edém spojiviek, konjunktivitída;
dýchací systém: často - pocit sucha v nose; zriedka - nádcha; s neznámou frekvenciou - sinusitída, dyspnoe;
nervový systém: často - dysgeúzia, bolesť hlavy; zriedka - hypestézia, závraty; s neznámou frekvenciou - ospalosť;
imunitný systém: s neznámou frekvenciou - opuch tváre, precitlivenosť na zložky, ktoré tvoria Olopatallerg;
zažívací trakt: s neznámou frekvenciou - zvracanie, nevoľnosť;
pokožka a podkožný tuk: zriedka - pocit pálenia pokožky, kontaktná dermatitída, suchá pokožka; s neznámou frekvenciou - erytém, dermatitída;
ďalšie reakcie: často - zvýšená únava; s neznámou frekvenciou - pocit malátnosti, asténia.

Na pozadí použitia kvapiek, ktoré obsahujú fosfát, sa u pacientov so súčasným významným poškodením rohovky zriedka vyvinula kalcifikácia rohovky.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii informácie o prípadoch predávkovania liekom Olopatallerg pri náhodnom požití alebo zavedení do spojivkovej dutiny v množstve presahujúcom odporúčanú dávku.

Ak sa na pozadí náhodného požitia kvapiek objavia nežiaduce reakcie, je predpísaná symptomatická a podporná liečba.

špeciálne pokyny

Napriek skutočnosti, že Olopatallerg je antihistaminikum / antialergikum na miestne použitie, jeho aktívna zložka, olopatadín hydrochlorid, sa absorbuje do systémového obehu. Ak použitie kvapiek spôsobilo výskyt závažných reakcií z precitlivenosti, je potrebné okamžite prerušiť liečbu liekom.

Liečivo obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže byť adsorbovaný mäkkými kontaktnými šošovkami a dráždiť oči. Pred instiláciou roztoku by sa kontaktné šošovky mali vybrať a znovu nasadiť najskôr po 15 minútach od zákroku.

Vzhľadom na benzalkóniumchlorid obsiahnutý v kvapkách môže u pacientov s patológiou rohovky alebo syndrómom suchého oka časté alebo dlhodobé užívanie Olopatallergu viesť k rozvoju toxickej ulceróznej keratopatie alebo bodovej keratitídy.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Užívanie Olopatallergu významne neovplyvňuje kognitívne funkcie človeka a jeho schopnosť viesť vozidlá a pracovať so zložitými mechanizmami. Avšak v prvých minútach po instilácii kvapiek je možné rozmazané videnie, preto pred začatím činností, ktoré si vyžadujú jasnosť vizuálneho vnímania (vedenie vozidla atď.), Je potrebné počkať na úplné obnovenie vizuálnych funkcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V procese štúdií uskutočňovaných na zvieratách sa pri jeho systémovom použití odhalil toxický účinok olopatadínu na reprodukčnú funkciu.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o topickom použití kvapiek Olopatallerg u gravidných pacientok alebo sú obmedzené, preto je kontraindikované používať tento liek počas tehotenstva.

U žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, sa tiež neodporúča používať oftalmologické lieky.

Pokusy na zvieratách preukázali, že olopatadín prechádza do materského mlieka. Pretože nie je možné úplne vylúčiť súvisiace riziko pre dieťa, je Olopatallerg kontraindikovaný u dojčiacich žien.

Účinok olopatadínu na plodnosť človeka pri topickom použití v oftalmológii sa neskúmal.

Použitie v detstve

Olopatallerg kvapky sú kontraindikované u pediatrických pacientov do 3 rokov.

U detí starších ako 3 roky sa liek používa v rovnakých dávkach ako u dospelých.

S poškodenou funkciou obličiek

Samostatné štúdie o použití Olopatallergu u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa neuskutočnili.

U tejto kategórie pacientov sa neočakáva potreba úpravy dávky.

Pre porušenie funkcie pečene

Samostatné štúdie o použití Olopatallergu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili.

U tejto kategórie pacientov sa neočakáva potreba úpravy dávky.

Použitie u starších ľudí

Starší ľudia nemusia meniť dávkovací režim Olopatallergu.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii údaje o interakcii olopatadínu s inými liekmi.

Štúdie in vitro preukázali absenciu inhibície metabolických reakcií sprostredkovaných izoenzýmami systému cytochrómu P ₄₅₀ CYP3A4, CYP2C8, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19. Výsledky získané v priebehu štúdií naznačujú nízku pravdepodobnosť vstupu olopatadínu do metabolických reakcií pri súčasnom použití s inými liekmi.

Analógy

Olopatalergické analógy sú Visallergol, Opatanol, Oloftadin ECO atď.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí. Skladujte na mieste chránenom pred slnečným žiarením.

Skladovacia teplota by nemala presiahnuť 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Otvorená fľaša s kvapkami sa musí spotrebovať do 28 dní.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Olopatallerg

Pacienti nechávajú dobré recenzie o očných kvapkách Olopatallerg na liečbu sezónnej alergickej konjunktivitídy. Podľa používateľov, keď sa roztok vkvapká do spojivkového vaku, v očiach nezmizne žiadny pocit pálenia, nepohodlie, bolesť a svrbenie. Pacienti považujú za pozitívny jav dlhodobý (prakticky do jedného dňa) účinok lieku, ako aj absenciu podráždenia alebo vedľajších účinkov počas jeho užívania.

Nevýhodou oftalmologického lieku je, že mnoho používateľov ho nazýva pomerne vysokými nákladmi.