Omnitrope

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Omnitrope: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Omnitrope

ATX kód: H01AC01

Účinná látka: somatropín (Somatropín)

Výrobca: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Rakúsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 17.10.2019

Ceny v lekárňach: od 585 rubľov.

Kúpiť

Omnitrope je somatotropický liek. Je to rekombinantný rastový hormón.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme roztoku na subkutánne podanie v dávke 3,3 mg / ml a 6,7 mg / ml, čo je mierne opaleskujúca alebo priehľadná bezfarebná kvapalina (po 1,5 ml v priehľadných bezfarebných sklenených náplniach uzavretých gumovou piestnicou s jedným stranách a hliníkovým uzáverom s gumovým tesnením na druhej strane, v obrysovom balení 1, 5 alebo 10 náplní, v kartónovej škatuli jedno obrysové balenie a lekársky návod na použitie Omnitrope).

Zloženie pre 1,5 ml roztoku (jedna náplň):

účinná látka: somatropín - 5 mg (v dávke 3,3 mg / ml) alebo 10 mg (v dávke 6,7 mg / ml);
pomocné zložky: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamér, kyselina fosforečná, voda na injekciu; navyše pre dávku 3,3 mg / ml - benzylalkohol (konzervačný prostriedok), manitol; navyše pre dávku 6,7 mg / ml - fenol (konzervačný prostriedok), glycín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Somatropín, aktívna zložka lieku, má výrazný vplyv na metabolizmus bielkovín, sacharidov a tukov. U detí s nedostatkom GH (rastového hormónu) ovplyvňuje Omnitrope epifýzové platničky tubulárnych kostí, čím stimuluje rast kostných kostí v dĺžke. U detí aj dospelých liek normalizuje stavbu tela znížením tuku a zvýšením svalovej hmoty. Viscerálne tukové tkanivo je obzvlášť citlivé na pôsobenie somatropínu. Somatropín zvyšuje lipolýzu a znižuje prísun triglyceridov do tukových zásob tela. Liečivo zvyšuje koncentráciu IGF-1 (inzulínový rastový faktor 1) a IRFSB-3 (proteín-3, ktorý sa viaže na inzulín podobný rastový faktor).

Okrem vyššie uvedených účinkov boli identifikované a preukázané nasledujúce vlastnosti somatropínu:

metabolizmus tukov: liečivo aktivuje receptory LDL (lipoproteíny s nízkou hustotou) v pečeni a tiež mení profil lipoproteínov a lipidov v krvi; u pacientov s nedostatkom GH v dôsledku použitia somatropínu klesá koncentrácia cholesterolu, apolipoproteínu B a LDL v krvi;
metabolizmus uhľohydrátov: Omnitrope zvyšuje uvoľňovanie inzulínu, ale glukóza nalačno sa zvyčajne nemení; u detí s čiastočnou alebo úplnou stratou funkcie predného laloku hypofýzy sa môže nalačno vyvinúť hypoglykémia a zavedenie somatropínu umožňuje tento stav zvrátiť;
kostný metabolizmus: pri dlhodobej liečbe somatropínom u detí s osteoporózou a nedostatkom GH sa normalizuje minerálne zloženie a hustota kostného tkaniva;
metabolizmus vody a minerálov: s nedostatkom GH klesá objem extracelulárnej tekutiny a plazmy; v dôsledku použitia lieku sa oba parametre rýchlo normalizujú, pretože somatropín prispieva k oneskoreniu v tele draslíka, fosforu a sodíka;
fyzická aktivita: v dôsledku dlhodobej substitučnej liečby Omnitrope sa zvyšuje svalová sila a zvyšuje sa fyzická vytrvalosť.

Somatropín tiež zvyšuje srdcový výdaj, ale mechanizmy tohto pôsobenia zostávajú nejasné. Predpokladá sa, že tento účinok liečiva je čiastočne spôsobený znížením periférnej vaskulárnej rezistencie.

Farmakokinetika

Biologická dostupnosť somatropínu po subkutánnom podaní je asi 80% (rovnaká pre zdravých jedincov a pacientov s deficitom GH). Zavedením Omnitropu v dávke 5 mg sa maximálna koncentrácia liečiva v krvi zdravých dobrovoľníkov dosiahla po 4 ± 2 hodinách a bola 72 ± 28 μg / l.

Priemerný eliminačný polčas somatropínu u dospelých pacientov s deficitom GH bol približne 25 minút po intravenóznom podaní a približne 3 hodiny po subkutánnom podaní.

U žien a mužov je absolútna biologická dostupnosť lieku po subkutánnom podaní rovnaká.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve zhoršenej funkcie obličiek, srdca alebo pečene, ani rasy a veku na farmakokinetiku somatropínu.

Indikácie pre použitie

V detstve je Omnitrope predpísaný na spomalenie rastu z nasledujúcich dôvodov:

nedostatočná sekrécia GH;
Prader-Williho syndróm;
Shereshevsky-Turnerov syndróm;
nízke rýchlosti rastu v čase narodenia (ak dostupné rýchlosti rastu nezodpovedajú konkrétnemu gestačnému veku);
chronické zlyhanie obličiek (ak je funkcia obličiek znížená o viac ako 50%).

U dospelých pacientov sa roztok Omnitrope používa ako náhradná liečba závažného potvrdeného nedostatku GH (získaného alebo vrodeného).

Kontraindikácie

Absolútne:

núdzové stavy (vrátane následkov akútneho respiračného zlyhania, komplikácií po chirurgických zákrokoch na brušnej dutine alebo srdci, ako aj mnohopočetných úrazov v dôsledku nehôd);
zhubné nádory (najmä ak sú prítomné známky aktivity nádoru na mozgu);
prítomnosť uzavretých zón rastu epifýz (pri použití Omnitrope na stimuláciu rastu);
novorodenecké obdobie (vrátane predčasne narodených detí), pretože liek obsahuje konzervačné látky (benzylalkohol alebo fenol);
obdobie tehotenstva a laktácie;
zvýšená individuálna citlivosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku.

Relatívne (Omnitrope sa používa opatrne):

hypotyreóza (vrátane substitučnej liečby hormónmi štítnej žľazy);
zvýšený tlak v lebečnej dutine;
cukrovka;
súbežná liečba glukokortikosteroidmi.

Omnitrope, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Roztok Omnitrope sa podáva subkutánne, pomaly. Frekvencia aplikácie - raz denne (najlepšie v noci). Aby sa zabránilo lipoatrofii, odporúča sa pravidelne meniť miesta vpichu.

Dávky lieku sa vyberajú individuálne. Pri výbere dávky sa berie do úvahy povrch tela alebo hmotnosť pacienta, závažnosť nedostatku GH a už v priebehu liečby účinnosť liečby.

Odporúčané dávky Omnitrope pre deti:

nedostatočná sekrécia GH: 0,7 až 1 mg / m2 ^na povrchu tela alebo 0,025 až 0,035 mg / kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne. Liečba sa má začať v najskoršom možnom veku a pokračovať až do ukončenia rastu kostí a / alebo puberty. Po dosiahnutí výsledku možno terapiu ukončiť skôr, ako je určený čas;
Praderov-Williho syndróm: Omnitrope sa predpisuje deťom na zvýšenie rýchlosti rastu a zlepšenie zloženia tela v dávke 1 mg / m ² povrchu tela alebo 0,035 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne; maximálna denná dávka je 2,7 mg. Somatropín sa nemá podávať deťom s takmer uzavretými zónami rastu v epifýzach kostí a deťom, ktorých rastový prírastok je za rok menší ako 1 cm;
Shereshevsky-Turnerov syndróm: 1,4 mg / m ² povrchu tela alebo 0,045–0,05 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne;
poruchy rastu u detí narodených s nízkou mierou rastu pre danú tehotenstva: 1 mg / m2 ^z povrchu tela, alebo 0,035 mg / kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne, kým nie je dosiahnutá požadovaná rast; ak po prvom roku liečby bolo zvýšenie výšky menšie ako 1 cm, liečba somatropínom sa má prerušiť; prerušenie liečby je potrebné aj v prípadoch, keď je nárast výšky menší ako 2 cm ročne, pozorujú sa uzavreté zóny rastu epifýzy a zistilo sa, že kostný vek je viac ako 16 rokov (u chlapcov) alebo viac ako 14 rokov (u dievčat);
chronické zlyhanie obličiek sprevádzané spomalením rastu: 0,045–0,05 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne; ak je dynamika rastu nedostatočná, môžete zvýšiť dennú dávku Omnitrope; revízia dávky je možná najskôr po 6 mesiacoch liečby.

U dospelých pacientov so závažným nedostatkom GH sa odporúča predpísať Omnitrope na účely substitučnej liečby v nízkych začiatočných dávkach - nie viac ako 0,15 - 0,3 mg denne. V budúcnosti sa v závislosti od sérovej koncentrácie IRF-1 dávka liečiva postupne zvyšuje. U pacientov s normálnou počiatočnou koncentráciou IGF-1 sa dávka zvolí tak, aby hladina IGF-1 bola na hornej hranici normy a neprekračovala dve štandardné odchýlky od priemeru. Udržiavacia dávka somatropínu sa volí individuálne. Zvyčajne nepresahuje 1 mg denne (alebo 3 IU denne). U mužov sa citlivosť na IRF-1 časom zvyšuje, ale u žien sa tento účinok nepozoruje, takže ženy môžu vyžadovať vyššie dávky Omnitrope. Ak sa táto skutočnosť nezohľadní, potom u pacientov, najmä u týchktorí sú súčasne liečení estrogénovou substitučnou liečbou, môže byť dávka somatropínu nedostatočná a u mužov naopak dávka liečiva môže byť nadmerná. Optimálna dávka Omnitrope sa má sledovať každých šesť mesiacov.

U pacientov starších ako 60 rokov sa liečba začína začiatočnou dávkou 0,1–0,2 mg jedenkrát denne a potom sa postupne zvyšuje na požadovanú osobu. Omnitrope sa odporúča používať v minimálnej účinnej dávke, ktorá zriedka presahuje 0,5 mg denne.

Vedľajšie účinky

U pacientov s deficitom GH je deficit v objeme extracelulárnej tekutiny, ktorý sa rýchlo eliminuje, keď sa predpíše somatropín. U dospelých pacientov sú často kvôli zadržiavaniu tekutín pozorované nežiaduce reakcie ako periférny edém, artralgia, parestézia, myalgia a stuhnutosť končatín. Závažnosť týchto vedľajších účinkov sa líši od strednej až strednej závažnosti. Nežiaduce reakcie sa zvyčajne objavia v prvých mesiacoch liečby liekom a vymiznú samy alebo so znížením dávky. Pravdepodobnosť vzniku týchto javov závisí od veku pacienta a dávky Omnitrope. Nie sú správy o vývoji takýchto nežiaducich reakcií u detí.

Vedľajšie účinky vznikajúce z orgánov a systémov tela pri užívaní lieku Omnitrope (klasifikované takto:> 1/10 - veľmi často; od> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000 - zriedka; <1/10 000 - extrémne zriedkavé):

tráviaci systém: zriedka - pankreatitída (u detí);
endokrinný systém: zriedka - diabetes mellitus 2. typu;
nervový systém: často - pocit pálenia a mravčenie (u dospelých); zriedka - syndróm karpálneho tunela (u dospelých), parestézia (u detí); zriedkavo benígna intrakraniálna hypertenzia;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často (u dospelých) - bolesť svalov a kĺbov, stuhnutosť končatín; zriedka (u detí) - bolesť svalov a kĺbov, stuhnutosť končatín;
imunitný systém: často - tvorba protilátok proti somatropínu (nemá klinický význam, pretože väzbová kapacita týchto protilátok je veľmi nízka);
zhubné a benígne nádory, novotvary nešpecifikovanej povahy: veľmi zriedkavo - leukémia (výskyt tohto nežiaduceho účinku je porovnateľný s výskytom leukémie u detí s normálnymi hladinami GH, ktoré nedostávajú somatropín);
ďalšie reakcie: často - periférny edém (u dospelých), prechodné kožné reakcie v mieste vpichu (u detí); zriedka - periférny edém (u detí).

Predávkovanie

Predávkovanie liekom Omnitrope nebolo hlásené.

Predpokladá sa, že akútne predávkovanie môže najskôr spôsobiť hypoglykémiu a potom hyperglykémiu. Dlhodobé predávkovanie môže byť sprevádzané príznakmi a znakmi charakteristickými pre nadbytok ľudského GH (gigantizmus a / alebo akromegália, znížené hladiny kortizolu v sére, rozvoj hypotyreózy).

V prípade intoxikácie sa má Omnitrope vysadiť a má sa predpísať nevyhnutná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Rezistencia na inzulín

Omnitrope môže znížiť citlivosť na inzulín a u niektorých pacientov spôsobiť hyperglykémiu, preto je pred použitím lieku potrebné zistiť, či nie je porušená glukózová tolerancia. Diabetes mellitus 2. typu sa počas liečby somatropínom vyvíja zriedka a najčastejšie u pacientov s rizikovými faktormi pre toto ochorenie (rodinná anamnéza, obezita, užívanie glukokortikosteroidov, porucha glukózovej tolerancie). U pacientov s diabetes mellitus počas liečby somatropínom môže byť potrebné zmeniť dávky hypoglykemických látok. U detí s vysokým rizikom cukrovky by sa pred začiatkom liečby mal vykonať test glukózovej tolerancie. V prípade zistenia diabetes mellitus je liečba somatropínom zakázaná.

Štítna žľaza

Počas obdobia liečby Omnitrope, tyroxín (T ₄) je intenzívne prevedie na trijódtyronín (T ₃), ktorá vedie k zodpovedajúce zmeny v krvnej plazme. U zdravých dobrovoľníkov zostáva koncentrácia hormónov štítnej žľazy zvyčajne v normálnom rozmedzí, napriek tomu však existuje teoretická pravdepodobnosť klinického prejavu subklinickej hypotyreózy. U pacientov, ktorí dostávajú levotyroxín sodný ako hormonálnu substitučnú liečbu, sa však môže vyvinúť hypertyreóza. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti sa odporúča pravidelne monitorovať funkciu štítnej žľazy (po začatí liečby somatropínom a pri každej zmene dennej dávky).

Funkcia nadobličiek

Somatropín znižuje plazmatickú koncentráciu kortizolu, čo je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené zvýšením hepatálneho klírensu alebo účinkom liečiva na nosné proteíny. Klinický význam týchto pozorovaní nebol presne stanovený, ale substitučná liečba glukokortikosteroidmi by mala byť optimalizovaná pred vymenovaním Omnitrope.

Zhubné nádory

V prípade nedostatku GH po protirakovinovej liečbe je potrebné venovať pozornosť možným príznakom recidivujúceho malígneho nádoru.

Zvýšený intrakraniálny tlak

V prípade zvracania a / alebo nevoľnosti, opakujúcich sa alebo silných bolestí hlavy a poškodenia zraku sa odporúča oftalmoskopia na zistenie možného opuchu hlavy optického nervu. Zároveň by sa malo pamätať na to, že pri zvýšení intrakraniálneho tlaku sa edém hlavy zrakového nervu nevyvinie okamžite, to znamená, že pri jeho absencii nemožno vylúčiť intrakraniálnu hypertenziu. Ak sa diagnóza potvrdí, Omnitrope sa má vysadiť.

Obnovenie liečby liekom po eliminácii intrakraniálnej hypertenzie zvyčajne nevedie k relapsu. Napriek tomu sa odporúča zaviesť monitorovanie pacienta na včasné zistenie príznakov hypertenzie.

Prader-Williho syndróm

U detí s Prader-Williho syndrómom sa musí počas liečby somatropínom dodržiavať nízkokalorická diéta. Vyskytli sa ojedinelé prípady úmrtia u pacientov s týmto ochorením, ktorí dostávali somatropín. V každom z týchto prípadov mal pacient najmenej jeden z nasledujúcich rizikových faktorov: spánkové apnoe, neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest, anamnéza respiračného zlyhania a ťažká obezita. Pred začatím užívania Omnitrope je potrebné vyšetriť pacientov s Prader-Williho syndrómom na prítomnosť respiračných infekcií, spánkového apnoe a obštrukcie horných dýchacích ciest. Ak sa počas liečby vyskytnú príznaky upchatia horných dýchacích ciest, je potrebné liečbu prerušiť a vykonať neplánované vyšetrenie pacienta lekárom ORL.

Pri Prader-Williho syndróme majú deti často skoliózu, ktorá môže postupovať rýchlym rastom, preto je potrebné počas liečby Omnitrope sledovať možné prejavy skoliózy. Samotné užívanie somatropínu nezvyšuje riziko vzniku alebo závažnosti skoliózy.

Porucha rastu pri chronickom zlyhaní obličiek

Funkcia obličiek pred začatím liečby by nemala byť vyššia ako 50% normálu. Zhoršenie rastu sa potvrdzuje sledovaním rastu dynamiky počas roka pred liečbou. Počas tejto doby je pacientovi predpísaná konzervatívna liečba, ktorá zahŕňa sledovanie stavu výživy, hyperparatyreózy a acidózy. V konzervatívnej liečbe sa pokračuje začiatkom hlavnej liečby. Ak vám transplantujú obličky, mali by ste prestať užívať Omnitrope. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o rozsahu nárastu rastu, keď sa somatropín predpisuje pacientom s chronickým zlyhaním obličiek.

U pacientov s endokrinnými poruchami vrátane nedostatku GH je dislokácia femorálnych epifýz obvykle častejšia ako v bežnej populácii.

Ak sa počas liečby liekom zistí krívanie, je potrebné pozorné sledovanie a ďalšie klinické vyšetrenie.

U detí narodených s nízkou rýchlosťou rastu v danom gestačnom veku musia byť pred začiatkom liečby vylúčené všetky ďalšie možné príčiny nedostatku rastu. Okrem toho sa takýmto deťom odporúča pravidelné meranie glykémie.

Omnitrope v dávke 3,3 mg / ml obsahuje ako konzervačnú látku benzylalkohol, preto sa nemá podávať novorodencom, najmä predčasne narodeným deťom. Benzylalkohol môže spôsobiť anafylaktické a toxické reakcie u detí do 3 rokov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Omnitrope je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Ak je nevyhnutné užívať somatropín počas laktácie, je potrebné dojčenie prerušiť.

Použitie v detstve

U detí sa Omnitrope používa podľa indikácií (s výnimkou novorodencov vrátane predčasne narodených detí, pre ktoré je liek kontraindikovaný, pretože obsahuje konzervačné látky benzylalkohol a fenol).

S poškodenou funkciou obličiek

Somatropín sa používa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, pri ktorých funkčná aktivita obličiek pred začiatkom liečby nie je vyššia ako 50% normálu.

Omnitrope je kontraindikovaný pri transplantácii obličky.

Použitie u starších ľudí

Skúsenosti s používaním Omnitrope u starších pacientov (nad 60 rokov) sú obmedzené. U týchto pacientov sa liečba začína nižšími dávkami.

Liekové interakcie

Predpokladá sa, že predpisovanie somatropínu zvyšuje klírens liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni za účasti izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀, najmä CYP3A4, konkrétne cyklosporínu, antikonvulzív, glukokortikosteroidov a pohlavných hormónov. V dôsledku tejto interakcie môžu plazmatické koncentrácie uvedených látok klesnúť, avšak klinický význam tohto účinku nebol doteraz stanovený.

Glukokortikosteroidy inhibujú stimulačný účinok Omnitrope na rastové procesy. Účinnosť somatropínu (pokiaľ ide o konečný rast) sa môže zmeniť pri súčasnom užívaní iných hormónov (napr. Estrogénov, gonadotropínov, hormónov štítnej žľazy a anabolických steroidov).

Analógy

Analógmi Omnitropu sú Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Saizen.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí. Skladujte pri + 2 … + 8 ° С. Roztok nesmie byť zmrazený.

Čas použiteľnosti: pre náplne 5 mg / 1,5 ml - 2 roky; pre náplne 10 mg / 1,5 ml - 1,5 roka.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Omnitrope

O Omnitrope nie je veľa recenzií, ale takmer všetky sú pozitívne. Liek je dobre tolerovaný, prakticky nespôsobuje vedľajšie účinky. Tempo rastu je veľmi dobré. Injekcie sú bezbolestné. Špecialisti aj pacienti varujú, že počas liečby je potrebné byť sledovaný endokrinológom a pravidelne robiť množstvo testov.

Cena Omnitrope v lekárňach

Cena Omnitrope vo forme roztoku na subkutánne podanie s dávkou 3,3 mg / ml (1 náplň po 1,5 ml v balení) je 2 600–3 900 rubľov. Liečivo vo forme roztoku na subkutánne podanie s dávkou 6,7 mg / ml (1 náplň 1,5 ml v balení) je možné kúpiť za 4300–4930 rubľov.