Sinflorix - Návod Na Použitie Vakcíny, Hodnotenie Očkovania

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Synflorix

Synflorix: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Synflorix

ATX kód: J07AL52

Účinná látka: polysacharidy Streptococcus pneumoniae (polysacharidy Streptococcus pneumoniae)

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgicko)

Popis a aktualizácia fotografií: 28.11.2018

Suspenzia na intramuskulárne podanie Synflorixu

Synflorix je vakcína na prevenciu chorôb spôsobených pneumokokmi.

Uvoľnenie formy a zloženia

Synflorix sa uvoľňuje vo forme suspenzie na intramuskulárne podanie: biela, keď stojí, je rozdelená do dvoch vrstiev - biela zrazenina a bezfarebný supernatant; po pretrepaní - suspenzia homogénnej konzistencie bez konglomerátov a vločiek (0,5 ml v injekčnej striekačke s ihlou, v blistri s 1, 5 alebo 10 sádami, v kartónovej škatuli 1 blister a návod na použitie Synflorixu; 0,5 ml vo fľaši, v kartónový obal 1, 10 alebo 100 fliaš).

Zloženie 1 dávky vakcíny na prevenciu pneumokokových infekcií (0,5 ml): konjugované s nosičovými proteínmi Streptococcus pneumoniae polysacharidy (polysacharid sérotyp 4 - 3 μg / PD, sérotyp 19F - 3 μg / PD, sérotyp 18C - 3 μg / PD, sérotyp) 14 - 1 μg / PD, sérotyp 23F - 1 μg / PD, sérotyp 9V - 1 μg / PD, sérotyp 1 - 1 μg / PD, sérotyp 5 - 1 μg / PD, sérotyp 6B - 1 μg / PD, sérotyp 7F - 1 μg / PD), nosné proteíny * (D-proteín Haemophilus influenzae - 9-16 μg, toxoid tetanu - 5-10 μg, toxoid záškrtu - 3-6 μg).

Ďalšie zložky: voda na injekciu, fosforečnan hlinitý, chlorid sodný.

* Zloženie vakcíny je založené na obsahu polysacharidov. Obsah nosičového proteínu je individuálny a závisí od pomeru polysacharid / proteín.

Farmakologické vlastnosti

Vakcína Sinflorix obsahuje antigény 10 sérotypov Streptococcus pneumoniae, ktoré sú najčastejšie pôvodcami invazívnej pneumokokovej infekcie (50–96%) a pneumónie u detí do 5 rokov.

Okrem toho má zápal stredného ucha v 60–70% prípadov bakteriálnu etiológiu a je spôsobený Streptococcus pneumoniae a netypickým typom Haemophilus influenzae.

Imunologická účinnosť

V klinických štúdiách s použitím Synflorix bola zaznamenaná imunitná odpoveď na všetkých 10 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, avšak veľkosť odpovede závisela od sérotypu. Imunitná odpoveď proti sérotypom 1 a 5 bola o niečo nižšia ako proti zvyšku sérotypov. Význam tohto javu pre klinickú účinnosť vakcíny v prevencii chorôb spôsobených týmito sérotypmi však nebol stanovený.

Účinnosť očkovacej látky na prevenciu invazívnej pneumokokovej infekcie

Podľa požiadaviek Svetovej zdravotníckej organizácie sa účinnosť Synflorixu hodnotí porovnaním imunitnej odpovede na 7 pneumokokových sérotypov obsiahnutých tak v tejto vakcíne, ako aj v 7-valentnej pneumokokovej konjugovanej vakcíne so známou ochrannou účinnosťou (referenčné liečivo). Účinok sa porovnal podľa výsledkov stanovenia imunogenicity pomocou geometrických priemerných koncentrácií vytvorených protilátok pomocou enzýmovo viazaného imunosorbentného testu (ELISA) a ich geometrických priemerných titrov metódou stanovenia opsonofagocytovej aktivity (OPA).

V priamej porovnávacej štúdii imunogenicity je imunitná odpoveď na 7 bežných antigénov v očkovacej látke Synflorix porovnateľná s odpoveďou referenčného lieku, s výnimkou sérotypov 23F a 6B (klinický význam tohto javu nebol stanovený).

Imunitná odpoveď sa hodnotila aj proti ďalším sérotypom 1, 5 a 7F obsiahnutým vo vakcíne Synflorix. Sérokonverzia pre tieto antigény dosiahla 97,3%, 99% a 99,5%.

Zistilo sa tiež, že Synflorix indukuje imunitnú reakciu proti sérotypom 6A a 19A sérotypu Streptococcus pneumoniae, ktoré nie sú obsiahnuté vo vakcíne. Jeden mesiac po revakcinácii došlo k zvýšeniu priemerných geometrických koncentrácií (SGC) protilátok proti týmto sérotypom 5,5 a 6,1-násobne a geometrických priemerných titrov (SGT) o 6,7 a 6,1-násobok.

Klinické štúdie potvrdili vysokú imunogenicitu Synflorixu počas dvojdávkových a trojdávkových režimov primárnej imunizácie u detí do 2 rokov a detí vo veku 2–5 rokov.

Účinnosť vakcíny na prevenciu akútneho zápalu stredného ucha

Účinnosť Synflorixu v prevencii akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného nielen Streptococcus pneumoniae, ale aj Haemophilus influenzae, je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobená prítomnosťou D-proteínu vo vakcíne.

Mechanizmus tohto účinku vakcíny je spôsobený vyvolaním imunitnej odpovede na D-proteín po počiatočnom očkovaní tromi dávkami počas prvého roku života dieťaťa.

Účinnosť vakcíny na prevenciu akútneho zápalu stredného ucha bola: 33,6% - choroba akejkoľvek etiológie, 35,3% - zápal stredného ucha spôsobený netypizovaným Haemophilus influenzae, 35,6% - choroba spôsobená Haemophilus influenzae (vrátane netypovej formy), 51 5% - zápal stredného ucha spôsobený Streptococcus pneumoniae ľubovoľného sérotypu, 65,5% - ochorenie spôsobené sérotypmi Streptococcus pneumoniae alebo príbuznými sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne (6A a 19A), 67,9% - zápal stredného ucha spôsobený sérotypmi Streptococcus pneumoniae, ktorých antigény sú zahrnuté k zloženiu Synflorixu.

Po ukončení imunizačnej schémy vakcínou Sinflorix sa frekvencia recidivujúceho akútneho zápalu stredného ucha (najmenej 3 exacerbácie po 6 mesiacoch alebo najmenej 4 po 12 mesiacoch) zníži o 56%, počet epizód katetrizácie sluchovej trubice sa zníži o 60,3%.

Účinnosť očkovacej látky v režime primárnej imunizácie dvoma dávkami

Pri dvojdávkovej schéme primárnej imunizácie detí do 6 mesiacov je hodnota CHT protilátok proti sérotypom 6B a 23F o niečo nižšia ako v prípade schémy s tromi dávkami. Nezistili sa však žiadne významné rozdiely medzi týmito dvoma schémami.

Sekundárna imunitná odpoveď na revakcináciu v druhom roku života je porovnateľná pre všetky sérotypy bez ohľadu na schému primárneho očkovania. Aj keď je potrebné poznamenať, že pri režime dvoch dávok je titer protilátok o niečo nižší pre sérotypy 5 a 23F, klinický význam tohto javu nie je známy.

Obidve schémy primárnej imunizácie teda demonštrovali tvorbu imunitnej pamäte vo vzťahu k antigénom obsiahnutým vo vakcíne Synflorix.

Imunogenicita vakcíny u predčasne narodených detí

Použitie Synflorixu preukázalo vysokú imunogenicitu pri očkovaní predčasne narodených detí (narodených v 27. - 36. týždni tehotenstva) tromi dávkami v 2., 4. a 6. mesiaci, po ktorých nasledovala revakcinácia. U 97,6% detí sa dosiahla medzná hodnota FGC ≥ 0,2 μg / ml, meraná pomocou ELISA. U 91,9% detí boli titre opsonizujúcich protilátok (OGT) ≥ 8 pre všetky sérotypy Streptococcus pneumoniae obsiahnuté vo vakcíne.

Nezistili sa teda žiadne zásadné rozdiely vo formovaní imunitnej odpovede a imunitnej pamäte u predčasne narodených detí a detí narodených v termíne.

Indikácie pre použitie

Synflorix sa používa na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov do 5 rokov na prevenciu invazívnych ochorení (vrátane zápalu pľúc, meningitíd, bakterémií, sepsy) a akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného sérotypmi Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V. 14, 18C a 23F.

Kontraindikácie

akútne choroby (infekčné aj neinfekčné) alebo zhoršenie chronických chorôb *;
precitlivenosť na zložky vakcíny.

* Tieto stavy sú dočasnou kontraindikáciou očkovania. Synflorix sa môže podávať 2–4 týždne po zotavení z akútneho ochorenia alebo počas remisie / rekonvalescencie pri chronických ochoreniach. V prípade akútnych črevných ochorení, miernych akútnych respiračných vírusových infekcií atď. Je zavedenie Synflorixu povolené ihneď po normalizácii telesnej teploty. Ak sa zistí mierne prechladnutie, očkovanie sa nemá odložiť.

Sinflorix (rovnako ako iné vakcíny podávané intramuskulárne) sa má používať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inými poruchami zrážania krvi, kvôli riziku krvácania počas intramuskulárnej injekcie.

Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny nebola stanovená u detí so zvýšeným rizikom vzniku pneumokokových infekcií: nefrotický syndróm, kosáčikovitá anémia, malígne novotvary, infekcia HIV, vrodené a získané dysfunkcie sleziny.

Sinflorix, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Suspenzia sa podáva iba intramuskulárne. Subkutánne, intradermálne a intravaskulárne podanie je zakázané.

Odporúčané miesta očkovania: u detí prvého roku života - anterolaterálny povrch stehna, u detí starších ako 1 rok - deltový sval ramena.

Bezprostredne pred podaním sa musí vakcína dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia bez zlepencov a vločiek. Ak vyzerá zavesenie inak, nemôžete ho použiť.

Jedna injekčná striekačka / injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml suspenzie, čo zodpovedá jednej jednorazovej dávke vakcíny.

Plány očkovania pre deti od 6 týždňov do 6 mesiacov (vrátane):

primárna trojdávková imunizácia (preferovaná): optimálny vek prvej vakcinácie je 2 mesiace, nasledujúce - v intervaloch najmenej 1 mesiac. V prípade potreby je možné skoršie zavedenie prvej dávky, najskôr však do 6 týždňov života dieťaťa. Revakcinácia sa vykonáva najmenej 6 mesiacov po tretej dávke primárnej imunizácie, najlepšie 12-15 mesiacov;
primárna dvojdávková imunizácia (v rámci hromadnej imunizácie): vek prvej vakcinácie je 2 mesiace, nasledujúce - po 2 mesiacoch. Revakcinácia sa vykonáva najmenej 6 mesiacov po druhej dávke primárnej imunizácie.

Na imunizáciu predčasne narodených detí (ale nie skôr ako 27 týždňov tehotenstva) sa odporúča trojdávkový režim, po ktorom nasleduje revakcinácia. Vek podania prvej dávky je 2 mesiace, druhý - najskôr o 1 mesiac neskôr. Revakcinácia sa vykonáva najmenej 6 mesiacov po druhej dávke primárnej imunizácie.

Pre deti, ktoré neboli očkované počas prvých 6 mesiacov života, sa odporúčajú nasledujúce režimy, v závislosti od veku dieťaťa:

7–11 mesiacov: 2 očkovania s minimálnym intervalom 1 mesiac, preočkovanie - v druhom roku života, najskôr však 2 mesiace po druhej dávke základnej imunizácie;
12–23 mesiacov: 2 očkovania s minimálnym intervalom 2 mesiace. Potreba preočkovania nebola stanovená;
2–5 rokov: 2 očkovania s minimálnym intervalom 2 mesiace.

Ak bolo prvé očkovanie očkované vakcínou Sinflorix, odporúča sa podstúpiť celú kúru rovnakou vakcínou.

Vedľajšie účinky

V klinických štúdiách primárnej imunizácie bolo pozorovaných približne 4 500 zdravých a 137 predčasne narodených detí. Použilo sa asi 12 800 dávok Synflorixu. V druhom roku života bolo rovnakou vakcínou preočkovaných približne 3 800 zdravých a 116 predčasne narodených detí. Bezpečnosť Synflorixu sa potvrdila aj pri pozorovaní približne 200 detí vo veku 2–5 rokov. Vo všetkých štúdiách bola táto vakcína podaná súčasne s inými vakcínami odporúčanými v príslušnom veku. Pri každej nasledujúcej vakcinácii počas primárnej vakcinácie nebolo zaznamenané zvýšenie frekvencie vedľajších účinkov ani ich závažnosti.

Zaznamenalo sa, že v schéme primárnej imunizácie je frekvencia lokálnych reakcií u detí starších ako 12 mesiacov mierne vyššia ako u detí do 12 mesiacov.

Pri súčasnom použití celobunkových vakcín proti čiernemu kašľu u detí bola zaznamenaná vyššia reaktogenita.

Najčastejšie sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky: podráždenosť - 52,3%, začervenanie v mieste vpichu - 38,3%, ale tieto reakcie rýchlo prešli. Počas obdobia preočkovania sa frekvencia opísaných reakcií mierne zvýšila v porovnaní s primárnou imunizáciou a dosiahla 55,4%, respektíve 52,6%.

Možné vedľajšie účinky Synflorixu:

miestne a celkové reakcie: veľmi často (≥ 1/10) - opuch, začervenanie a bolesť v mieste vpichu, horúčka (rektálne ≥ 38 ° C u detí do 2 rokov); často (od ≥ 1/100 do 39 ° C u detí do 2 rokov, ≥ 38 ° C u detí vo veku 2–5 rokov); zriedka (od ≥ 1/1 000 do 40 ° С * u detí do 2 rokov,> 39 ° С u detí od 2 do 5 rokov);
z imunitného systému: zriedka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - alergické reakcie (atopická dermatitída, alergická dermatitída, ekzém);
kožné reakcie: zriedka - vyrážky, žihľavka;
z tráviaceho systému a výživy: veľmi často - strata chuti do jedla; zriedka - hnačka, zvracanie;
z dýchacieho systému: zriedka - apnoe u veľmi predčasne narodených detí (≤ 28 týždňov tehotenstva);
z nervového systému a psychiky: veľmi často - podráždenosť, ospalosť; zriedka - patologický plač; zriedka - febrilné a afebrilné záchvaty.

* Hlásené počas preočkovania.

Predávkovanie

Prípady predávkovania neboli hlásené.

špeciálne pokyny

Pred zavedením očkovacej látky Synflorix by mal lekár starostlivo preštudovať anamnézu očkovaného dieťaťa, osobitnú pozornosť venovať predchádzajúcim očkovaniu a vývoju vedľajších účinkov.

Je mimoriadne zriedkavé, že sa vyvinú anafylaktické reakcie, ale riziko nemožno vylúčiť, a preto by dieťa malo byť najmenej 30 minút po očkovaní vakcínou Synflorix pod lekárskym dohľadom v kancelárii, kde sú k dispozícii potrebné prostriedky na protišokovú liečbu.

Mdloby sú možné ako psychogénna reakcia na injekciu pred očkovaním alebo počas podania vakcíny. Toto je potrebné vziať do úvahy pri výbere miesta vpichu, aby sa zabránilo zraneniu pri páde.

Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov sa neskúmali.

Vzhľadom na potenciál apnoe je počas počiatočnej vakcinácie predčasne narodených detí (≤ 28 týždňov tehotenstva) potrebné sledovanie respiračných funkcií po dobu 48–72 hodín, najmä pri výskyte syndrómu respiračnej tiesne. Deti v tejto skupine vyžadujú imunizáciu, takže s primárnym očkovaním by sa nemalo odkladať ani upustiť.

Nie všetci ľudia očkovaní očkovacou látkou Synflorix môžu vykazovať ochrannú imunitnú odpoveď (to je charakteristické pre podanie akejkoľvek vakcíny).

Použitie Synflorixu nezaručuje prevenciu pred rozvojom chorôb spôsobených pneumokokmi iných séroskupín, ktorých antigény nie sú obsiahnuté v jeho zložení. Aj keď už došlo k imunitnej odpovedi na D-proteín Haemophilus influenzae, toxoid tetanu a toxoid záškrtu, Synflorix nemôže nahradiť bežné očkovanie proti Haemophilus influenzae typu b, tetanu a záškrtu. V tejto súvislosti sa odporúča dodržiavať oficiálny harmonogram imunizácie proti týmto infekciám.

Profylaktické použitie antipyretika pred alebo bezprostredne po podaní vakcíny môže znížiť frekvenciu a závažnosť febrilných reakcií po očkovaní, preto sa môže odporúčať u detí s febrilnými reakciami v anamnéze a u detí, ktoré dostávajú Synflorix súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu.

Zníženú hladinu tvorby protilátok po imunizácii možno pozorovať u detí so zníženým imunitným stavom, vrátane genetických porúch, infekcie HIV, imunosupresívnej liečby a za prítomnosti ďalších faktorov. O očkovaní rozhodne lekár individuálne, berúc do úvahy skutočnosť, že u detí vo veku 12 - 23 mesiacov nemusí byť na zabezpečenie dostatočnej ochrany postačujúci dvojdávkový režim, preto môže byť potrebné preočkovanie. So zvýšeným rizikom pneumokokovej infekcie (napríklad s kosáčikovitou anémiou, aspléniou, infekciou HIV, chronickými chorobami, poruchami imunity) sa deťom mladším ako 2 roky odporúča imunizácia vakcínou Synflorix, pri dodržaní vekových pokynov. Deťom starším ako 2 roky sa môže odporučiť 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (interval po podaní vakcíny Synflorix by mal byť minimálne 8 týždňov).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Synflorix je predpísaný iba pre deti, preto sa štúdie o bezpečnosti vakcíny u gravidných a dojčiacich žien neuskutočnili.

Použitie v detstve

Vakcína Sinflorix sa používa podľa indikácií.

Liekové interakcie

Profylaktické použitie paracetamolu ako antipyretika môže znížiť imunitnú odpoveď na pneumokokové vakcíny. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.

Synflorix sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými liekmi.

Synflorix nemusí indukovať adekvátnu imunitnú odpoveď u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu (podobne ako iné vakcíny v podobnom prípade).

Vakcína Synflorix sa môže podať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných vakcín (vrátane AaKDS-HepV-IPV / Hib a ACKDS-HepV / Hib): proti ovčím kiahňam, proti poliomyelitíde (OPV), proti osýpkam, príušniciam a rubeole, proti rotavírusu. infekcie proti hepatitíde B; záškrt-tetanový acelulárny čierny kašeľ (DTP), záškrtový-tetanový celobunkový čierny kašeľ (DTP), meningokoková séroskupina C konjugovaná (konjugáty CRM ₁₉₇ a TT), inaktivovaná na prevenciu poliomyelitídy (IPV), na prevenciu infekcie spôsobenej chrípkovým haemom. … Do rôznych častí tela by sa mali vždy podať rôzne vakcíny!

Bezpečnostný profil a imunitná odpoveď súbežne podávaných vakcín sa nemení, s výnimkou imunitnej odpovede na inaktivovanú vakcínu proti obrne (inaktivovaný vírus poliomyelitídy typu II), ktorá mala protichodné výsledky (hodnoty séroprotekcie sa pohybovali v rozmedzí 78 - 100%). Klinický význam tohto javu nebol stanovený. Bez ohľadu na typ (CRM ₁₉₇ alebo TT) nemal nosičový proteín v meningokokových konjugovaných vakcínach žiadny negatívny účinok, keď sa vakcíny kombinovali.

Bolo pozorované zvýšenie imunitnej odpovede na antigény tetanu a záškrtu, kapsulárny polysacharid typu Haemophilus influenzae typu b konjugovaný s toxoidom tetanu.

Analógy

Analógy Synflorix sú: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote 2–8 ° C, bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie Synflorix

Recenzie o očkovacej látke Synflorix sú väčšinou pozitívne. Táto vakcína bráni rozvoju pneumokokovej infekcie, ktorá často spôsobuje komplikácie, napríklad po chrípke v podobe zápalu spojiviek, zápalu stredného ucha, priedušiek, pľúc, zápalu mozgových blán a iných závažných ochorení. Ďalšou výhodou vakcíny je ochrana pred hemofilnou infekciou a nevýhodou absencia tohto očkovania v povinnom očkovacom kalendári. Prevencia invazívnych chorôb sa iba odporúča, preto si rodičia musia vakcínu hradiť sami.

Z negatívnych reakcií sa najčastejšie spomína zvýšenie telesnej teploty dieťaťa v deň zavedenia očkovacej látky Synflorix.