Rebetol
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Rebetol je antivírusové liečivo.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma - kapsuly: veľkosť č. 1, tvrdá želatínová, s matným bielym povrchom, na tele je modrý pásik a nápis modrým atramentom „200 mg“, na uzávere - modrý pásik a písmená „SP“, vo vnútri kapsúl - biely prášok (10 ks v blistri, 14 blistrov v kartónovej škatuli).
Účinnou látkou Rebetolu je ribavirín v 1 kapsule - 0,2 g.
Pomocné zložky: stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy.
Zloženie obalu kapsuly: oxid titaničitý, želatína.
Zloženie atramentu: etanol, šelak, n-butanol, izopropanol, hydroxid amónny, modrý hliníkový lak FD&C č. 2, propylénglykol.
Indikácie pre použitie
Kombinovaná liečba s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b:
- Chronická hepatitída C u pacientov s priaznivou odpoveďou (normalizácia aktivity alanínaminotransferázy (ALT)) na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b (v prípade relapsu ochorenia);
- Chronická hepatitída C (predtým neliečená, pri absencii príznakov dekompenzácie funkcie pečene, so séropozitivitou na vírus hepatitídy C obsahujúci RNA, so zvýšenou aktivitou ALT, za prítomnosti závažnej zápalovej aktivity alebo fibrózy).
Kontraindikácie
- Vek do 18 rokov;
- Odolný voči liečbe, nestabilným a iným závažným formám srdcových chorôb diagnostikovaných do 6 mesiacov (minimálne) pred začatím liečby liekom;
- Kosáčikovitá anémia, talasémia a iné typy hemoglobinopatií;
- Patológia štítnej žľazy odolná voči liečbe;
- Závažné formy dysfunkcie pečene, dekompenzovaná cirhóza pečene;
- Autoimunitná hepatitída a iné autoimunitné choroby;
- Závažné ochorenie obličiek, vrátane chronického zlyhania obličiek (klírens kreatinínu (CC) menej ako 50 ml / min) s nutnosťou hemodialýzy;
- Obdobie tehotenstva a dojčenia;
- Ťažká depresia, pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky (vrátane anamnézy);
- Individuálna neznášanlivosť na ribavirín a ďalšie zložky lieku.
Rebetol sa predpisuje opatrne pacientom s inými srdcovými chorobami, diabetes mellitus so sklonom k ketoacidóze, ťažkými pľúcnymi patológiami (vrátane chronických obštrukčných ochorení pľúc), významným potlačením krvotvornej funkcie kostnej drene, poruchami zrážania krvi (vrátane pľúcnej embólie, tromboflebitídy), v kombinácii s vysoko aktívnou antiretrovírusovou terapiou (HAART) u pacientov so sprievodnou infekciou HIV (kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy).
Spôsob podávania a dávkovanie
Kapsuly sa užívajú perorálne s jedlom.
Lekár predpíše dávku s prihliadnutím na hmotnosť pacienta.
Denná dávka Rebetolu sa môže pohybovať od 0,8 g do 1,2 g, je rozdelená na 2 dávky (ráno a večer). Liečivo sa predpisuje v kombinácii s interferónom alfa-2b (subkutánne (s.c.) injekcie s 3 miliónmi medzinárodných jednotiek (ME) trikrát týždenne) alebo s peginterferónom alfa-2b (s.c. - v množstve 0,0000015 g na 1 kg. telesnej hmotnosti pacienta 1 krát týždenne).
Odporúčaný denný dávkovací režim ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b:
- Hmotnosť pacienta je 75 kg alebo menej: 1 g - 0,4 g ráno a 0,6 g večer;
- Hmotnosť nad 75 kg: 1,2 g - 0,6 g každé ráno a večer.
Odporúčané denné dávkovanie liečiva v kombinácii s peginterferónom alfa-2b:
- Hmotnosť pacienta do 65 kg: 0,8 g - ráno a večer, každý po 0,4 g;
- Hmotnosť od 65 do 85 kg: 1 g - 0,4 g ráno a 0,6 g večer;
- Hmotnosť nad 85 kg: 1,2 g - 0,6 g každé ráno a večer.
Odporúčaná doba užívania kombinovanej liečby nie je dlhšia ako 12 mesiacov, priebeh liečby je predpísaný individuálne, v závislosti od znášanlivosti liekov, klinického priebehu ochorenia a terapeutického účinku.
Po 6 mesiacoch liečby musí byť pacient vyšetrený, aby sa zistila virologická odpoveď. Nedostatok virologickej odpovede je základom pre prerušenie kombinovanej liečby.
S rozvojom závažných nežiaducich účinkov alebo objavením sa odchýlok v laboratórnych testoch počas obdobia užívania Rebetolu je potrebná úprava dávky alebo dočasné zrušenie liečby, kým sa príznaky nežiaducich účinkov úplne nezastavia.
Lekár upravuje dávkovací režim na základe laboratórnych parametrov obsahu hemoglobínu, počtu leukocytov, krvných doštičiek, neutrofilov, obsahu viazaného a voľného bilirubínu v krvnom sére, koncentrácie kreatinínu, aktivity alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Ak po úprave dávky nedôjde k zlepšeniu stavu pacienta, je potrebné použitie kombinovanej liečby zrušiť.
Vedľajšie účinky
- Hematopoetický systém: hlavným toxickým účinkom je hemolýza (obvykle sama o sebe nie je dôvodom na prerušenie liečby); prípadne stredná anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia; v niektorých prípadoch - vývoj aplastickej anémie (v kombinácii s interferónom alfa-2b);
- Kardiovaskulárny systém: palpitácie, bolesť na hrudníku, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku (BP), mdloby, tachykardia;
- Nervový systém: nespavosť, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, závraty, úzkosť, parestézia, tremor, zmätenosť, hyperestézia, hypestézia, znížená koncentrácia, nervozita, emočná labilita, agresívne správanie, emočné vzrušenie; zriedkavo - samovražedné myšlienky alebo pokusy (v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b);
- Endokrinný systém: hypotyreóza, funkčná porucha štítnej žľazy (porušenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu);
- Tráviaci systém: zvrátenie chuti, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačky, zápcha, anorexia, dyspepsia, pankreatitída (v kombinácii s interferónom alfa-2b), stomatitída, flatulencia, krvácanie z ďasien, glositída;
- Reprodukčný systém: menštruačné nepravidelnosti, znížené libido, návaly horúčavy, menorágia, amenorea, prostatitída;
- Zmyslové orgány: konjunktivitída, poškodenie slznej žľazy, rozmazané videnie, tinnitus, strata sluchu alebo strata sluchu;
- Dýchací systém: dýchavičnosť, kašeľ, faryngitída, bronchitída, rinitída, sinusitída;
- Muskuloskeletálny systém: zvýšený tonus hladkého svalstva, myalgia, artralgia;
- Laboratórne ukazovatele: v niektorých prípadoch - prechodné zvýšenie obsahu nepriameho bilirubínu a kyseliny močovej (s hemolýzou);
- Dermatologické reakcie: suchá pokožka, svrbenie, vyrážka, alopécia, porušenie štruktúry vlasov, erytém, ekzém, reakcie z precitlivenosti, herpetická infekcia; v niektorých prípadoch - Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza (v kombinácii s interferónom alfa-2b a peginterferónom alfa-2b);
- Ostatné: alergické reakcie, malátnosť, smäd, sucho v ústach, zápal stredného ucha, slabosť, zimnica, syndróm podobný chrípke, horúčka, zvýšené potenie, chudnutie, asténia, vírusové infekcie, plesňové infekcie, lymfadenopatia, bolesť v mieste vpichu.
Vývoj vedľajších účinkov pri kombinovanej liečbe môže byť spojený s každým z liekov používaných samostatne alebo s ich kombináciou.
špeciálne pokyny
Rebetol sa má predpisovať iba v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b, bezpečnosť a účinnosť použitia s inými interferónmi nebola stanovená.
Užívanie interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b sa má začať po dôkladnom preštudovaní pokynov, ktoré sú s nimi spojené.
Pri predpisovaní lieku pacientom so srdcovými chorobami sa odporúča postupovať opatrne, pretože riziko anémie u tejto kategórie pacientov pri užívaní lieku sa významne zvyšuje a môže spôsobiť zhoršenie ochorenia alebo zlyhanie srdca. Preto ak sa príznaky kardiovaskulárneho systému zhoršia, kapsuly sa majú vysadiť.
Dôvodom na ukončenie liečby je výskyt príznakov bronchospazmu, žihľavky, angioedému, anafylaxie.
V prípade prechodnej kožnej vyrážky možno v liečbe pokračovať.
Liečba starších pacientov sa má začať až po štúdiu funkcie obličiek.
U žien v plodnom veku je použitie lieku indikované až po negatívnom výsledku tehotenského testu vykonanom pred okamžitým zahájením liečby. Počas liečebného obdobia a 6 mesiacov po jeho ukončení by mali používať účinné metódy antikoncepcie a robiť si mesačné tehotenské testy. Tieto preventívne opatrenia sú dôsledkom významného rizika teratogénnych účinkov ribavirínu na plod v prípade tehotenstva počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe.
Chorí muži by mali počas liečby používať kondómy, aby zabránili počatiu.
Na potvrdenie diagnózy môže byť potrebná histológia pečene.
Je potrebné vykonávať pravidelné laboratórne krvné testy so spočítaním počtu krvných doštičiek a leukocytov, analýzou elektrolytov, stanovením hladiny kreatinínu v krvnom sére a funkčnými pečeňovými testami. Analýza sa vykonáva pred začiatkom liečby, po druhom a štvrtom týždni liečby, potom podľa potreby pravidelne.
Rebetol môže u pacientov spôsobovať ospalosť, dezorientáciu, únavu, preto sa počas obdobia kombinovanej liečby odporúča zdržať sa vedenia vozidiel a mechanizmov.
Liekové interakcie
Pri súčasnom použití kombinovanej liečby Rebetolom s interferónom alfa-2b a peginterferónom alfa-2b:
- Antacidá obsahujúce simetikón, zlúčeniny hliníka alebo horčíka: znižujú biologickú dostupnosť ribavirínu, interakcia sa však nepovažuje za klinicky významnú;
- Zidovudín, stavudín: môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) v krvnej plazme (je potrebné starostlivé sledovanie hladín HIV ribonukleovej kyseliny (RNA) v plazme, a ak sa zvýšia, je potrebné ďalšie použitie tejto kombinácie prehodnotiť);
- Didanozín, abakavir a ďalšie purínové nukleozidové analógy: Zvyšujte riziko laktátovej acidózy.
Možnosť liekovej interakcie s Rebetolom pretrváva dva mesiace po jeho vysadení.
Analógy
Analógmi Rebetolu sú: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcyt, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplotách do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 2 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
