Sonirid Duo

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Sonirid Duo: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Sonirid Duo

ATX kód: G04CA02; G04CB01

Účinná látka: tamsulozín (tamsulozín) + finasterid (Finasteridum)

Výrobca: Gedeon Richter (Maďarsko), Gedeon Richter Romania A. O. (Gedeon Richter Rumunsko) (Rumunsko)

Popis a foto aktualizované: 30.11.2018

Ceny v lekárňach: od 949 rubľov.

Kúpiť

Sonirid Duo je kombinovaný liek, ktorý ovplyvňuje metabolizmus v prostate a upravuje urodynamiku.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme sady tabliet a kapsúl (10 ks. V blistroch, z toho 5 kapsúl a 5 tabliet, 6 blistrov v papierovej škatuli a návod na použitie Sonirid Duo):

filmom obalené tablety: takmer biele alebo biele, trojuholníkového tvaru so zaoblenými koncami, mierne bikonvexné, na jednej strane vyryté „GR“, prakticky bez zápachu;
kapsuly s riadeným uvoľňovaním: želatínové, veľkosť č. 2, s tvrdou nepriehľadnou škrupinou pozostávajúcou z hnedého viečka a žltohnedého tela, vo vnútri kapsúl sú takmer biele alebo biele pelety.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: finasterid - 5 mg;
pomocné zložky: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, MCC (mikrokryštalická celulóza), predželatínovaný škrob, mastenec;
zloženie škrupiny: monohydrát laktózy, oxid titaničitý (EHS171), makrogol 6000, hypromelóza, hyprolóza.

1 kapsula obsahuje:

účinná látka: tamsulozíniumchlorid - 0,4 mg;
pomocné zložky: trietylcitrát, stearát vápenatý, kopolymér (1: 1) etylakrylátu a kyseliny metakrylovej (obsahuje tiež laurylsulfát sodný, polysorbát 80), mikrokryštalická celulóza, mastenec;
zloženie (viečko a telo): želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sonirid Duo je liek určený iba na liečbu mužov. Skladá sa z dvoch účinných látok: tamsulozínu (alfa _1- adrenergný blokátor) a finasteridu (inhibítor 5-alfa reduktázy). Táto kombinácia poskytuje kontrolu symptómov a liečbu benígnej hyperplázie prostaty (BPH). Kombinované použitie je indikovaná len so zvýšením objemu prostaty viac ako 40 cm ³, keď monoterapia s inhibítorom 5-reduktázy alebo alfa- ₁ adrenergný blokátor nie sú dostatočne zmierniť príznaky BPH a nespôsobuje požadované spomalenie klinické progresie ochorenia.

Účelom kombinovanej liečby je zmenšiť veľkosť prostaty a liečiť príznaky dolných močových ciest spojené s BPH, zlepšiť močenie, spomaliť klinickú progresiu ochorenia, znížiť výskyt akútnej retencie moču a zabrániť nutnosti chirurgického zákroku vrátane prostatektómie alebo transuretrálnej resekcie prostaty.

Mechanizmus účinku Sonirid Duo je spôsobený farmakodynamickými vlastnosťami aktívnych zložiek.

Tamsulozín

Tamsulosín je súčasťou kapsuly je alfa ₁ adrenoblokatorom smerujúcim ovplyvňujúcim alfa ₁ adrenergné receptory podtypu alfa _1A a alfa _1D. Zníženie tonusu hladkých svalov prostaty, hrdla močového mechúra a prostatickej močovej trubice je výsledkom selektívneho a kompetitívneho blokovania postsynaptických alfa ₁ -adrenergných receptorov v nich. Blokovanie alfa ₁ -adrenergných receptorov (podtyp alfa ₁ D) umiestnené primárne v tele močového mechúra navyše prispieva k funkčnému zlepšeniu detruzora.

Klinický účinok lieku sa prejavuje znížením príznakov podráždenia a obštrukcie spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty. Terapeutický účinok sa zvyčajne prejaví do 14 dní po začiatku užívania kapsúl, u niektorých pacientov dochádza k zníženiu závažnosti príznakov ochorenia po užití prvej dávky.

Selektívna schopnosť tamsulozínu sa vyhýba klinicky významnému zníženiu systémového krvného tlaku (TK) u pacientov s normálnym základným krvným tlakom a arteriálnou hypertenziou. Jeho interakcia s alfa _1B- adrenergnými receptormi hladkého svalstva ciev je 20-krát nižšia ako schopnosť pôsobiť na alfa _1A- adrenergné receptory.

Finasterid

Finasterid je obsiahnutý v tabletách, je syntetickým 4-azasteroidom, špecifickým inhibítorom intracelulárneho enzýmu 5-alfa-reduktázy typu II. Podporuje premenu testosterónu na 5-alfa-dihydrotestosterón (DHT). Významná aktivita tohto androgénu je zodpovedná za normálnu funkciu a rast prostaty, vrátane jej hypertrofovaných tkanív. Finasterid nepôsobí na androgénové receptory. Predpokladá sa, že na molekulárnej úrovni ovplyvňuje DHT etiologické faktory, ktoré spôsobujú hyperpláziu prostaty. Špecifické inhibítory 5-alfa-reduktázy typu II, znižujúce koncentráciu DHT v prostate, prispievajú k regresii hyperplázie prostaty. Výsledky klinických štúdií potvrdzujú rýchly pokles plazmatickej koncentrácie DHT o 70%,čo spôsobuje pokles objemu prostaty. Pravidelné užívanie tabliet po dobu 90 dní vedie k zníženiu objemu prostaty približne o 20%. Po 210 dňoch liečby dochádza k zníženiu závažnosti symptómov spojených s BPH.

Inhibičný účinok finasteridu je primárne zameraný na izoenzým 5-alfa-reduktázu typu II, ktorý je v ľudskom tele distribuovaný v tkanivách pečene, hrudníka, prostaty, v semenníkoch a ich prídavných látkach, v miešku, hlave penisu, semenných vezikulách. Izoenzým typu II je zodpovedný za významný podiel DHT v krvi.

Jediný príjem finasteridu v dávke 5 mg spôsobí zníženie plazmatických hladín DHT o 75% počas dňa. Dosiahnutá minimálna koncentrácia DHT sa vráti na pôvodnú hladinu do 7 dní. Opakované užívanie piluliek nespôsobuje zníženie účinnosti lieku.

Finasterid priamo v prostatickej žľaze poskytuje zodpovedajúce zvýšenie hladín testosterónu a znižuje koncentráciu DHT o 15%, čo je významne vyššia hodnota, ako je hladina dosiahnutá v dôsledku chirurgickej alebo chemickej kastrácie.

Po niekoľkých mesiacoch užívania finasteridu sa u väčšiny pacientov prejaví rýchly pokles koncentrácie a následné stanovenie nízkych hodnôt prostatického špecifického antigénu (PSA), ktorý je citlivým špecifickým androgén-dependentným markerom karcinómu prostaty. Pravidelná liečba finasteridom v dávke 5 mg v priemere po dobu 12 mesiacov znižuje koncentráciu PSA o 50%.

Hormonálne účinky finasteridu neboli stanovené, vrátane blízkosti androgénnych receptorov. U dospelých mužov na pozadí normálnych alebo vysokých hladín testosterónu spôsobuje nedostatok 5-alfa-reduktázy atrofiu prostaty. Aktiváciou androgénnych receptorov sa na ne viaže DHT a vytvára diméry. Väzbou na DNA diméry podporujú proliferáciu buniek zmenou expresie génov zodpovedných za proliferáciu a apoptózu. U zdravej prostaty sú procesy apoptózy a proliferácie vyvážené.

Špecifické inhibítory 5-alfa reduktázy typu II znižovaním koncentrácie DHT v prostate podporujú regresiu hyperplastickej prostaty.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa tamsulozín absorbuje v tenkom čreve. Jeho biologická dostupnosť nalačno je asi 100%, súčasná konzumácia jedla znižuje absorpciu. Denný príjem kapsúl v terapeutickej dávke po raňajkách zaisťuje dosiahnutie rovnakej úrovne absorpcie liečiva. Maximálna koncentrácia (Cmax) tamsulozínu v plazme pri užití jednej kapsuly po jedle sa dosiahne po 6 hodinách. Po opakovanom podaní je Cmax v plazme 2–3-krát vyššia ako po podaní jednej dávky. U starších mužov sa rovnovážna koncentrácia (Css) tamsulozínu v plazme dosiahne po štyroch dňoch liečby. Predpokladá sa, že táto miera je podobná u mladších pacientov. Pri jednej a viacerých dávkach sú možné individuálne výkyvy v koncentrácii lieku.

Absorpcia finasteridu z gastrointestinálneho traktu (GIT) je rýchla. Jeho Cmax v plazme už 2 hodiny po užití tablety vo vnútri je 37 ng / ml. Absorpcia v gastrointestinálnom trakte trvá 6 - 8 hodín, príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Biologická dostupnosť finasteridu je asi 80%.

Väzba tamsulozínu na plazmatické bielkoviny je asi 99%; finasterid - 90%.

Vd (distribučný objem) tamsulozínu - približne 0,2 l / kg; finasterid - od 62 do 90 litrov.

Finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou, malé množstvo látky vstupuje do semennej tekutiny. Jeho koncentrácia v semene môže dosiahnuť 21 ng / ml.

V dôsledku pomalého metabolizmu tamsulozínu v pečeni sa tvoria aktívne metabolity, ktoré si zachovávajú vysokú selektivitu pre alfa _1A- adrenergné receptory, ale majú nižšiu aktivitu ako tamsulosín. Veľké množstvo účinnej látky je v krvi prítomné nezmenené.

Finasterid sa aktívne metabolizuje v pečeni oxidáciou. Z 5 vytvorených metabolitov majú dva metabolity slabú aktivitu, čo predstavuje iba 20% celkovej inhibície 5-alfa reduktázy.

Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami. Asi 9% užitej dávky sa vylúči nezmenené. Polčas (T _1/2) z plazmy s jednou dávkou jednej kapsuly je 10 hodín, viacnásobné dávky - 13 hodín, konečný T _1/2 je 22 hodín.

Finasterid sa vylučuje vo forme metabolitov obličkami asi 39%, črevom 51-64% z celkovej podanej dávky. T1 _{/ 2} finasteridu sa pohybuje v rozmedzí od 4 do 12 hodín, u mužov nad 70 rokov je v priemere 8 hodín.

Pri ochoreniach obličiek nie je potrebná úprava dávky Sonirid Duo.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky finasteridu.

Farmakokinetické parametre finasteridu pri zlyhaní pečene sa neskúmali.

Indikácie pre použitie

Použitie Sonirid Duo je indikované na liečbu a kontrolu príznakov benígnej hyperplázie prostaty.

Kontraindikácie

Absolútne:

anamnéza posturálnej hypotenzie;
závažné zlyhanie pečene;
zhoršená funkcia obličiek (plazmatická hladina kreatinínu je viac ako 2 mg / dl);
intolerancia galaktózy, syndróm malabsorpcie glukózy-galaktózy, nedostatok laktázy;
patriace k ženskému pohlaviu;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na zložky lieku.

Sonirid Duo by sa mal s opatrnosťou predpisovať mužom s ochorením pečene, zlyhaním pečene, významne zníženým prietokom moču a / alebo veľkým objemom zvyškového moču (riziko vzniku obštrukčnej uropatie), v starobe, v prípade plánovania operácie sivého zákalu.

Sonirid Duo, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Tablety a kapsuly Sonirid Duo sú určené na perorálne podanie.

Kapsuly s riadeným uvoľňovaním (tamsulosín) sa užívajú po jedle a prehĺtajú sa celé (nesmie sa narušiť integrita škrupiny), vždy v rovnakom čase.

Odporúčané dávkovanie: 1 tableta a 1 kapsula raz denne, dlhodobo po dlhšiu dobu.

V prípade nežiaducich reakcií môže byť pacient prevedený na monoterapiu finasteridom. Keď sa závažnosť symptómov BPH zvýši, pacient sa môže vrátiť ku kombinovanej liečbe.

Vedľajšie účinky

Pri monoterapii tamsulozínom sa môžu vyvinúť nasledujúce nežiaduce reakcie:

z nervového systému: často - závraty; zriedka - bolesť hlavy; zriedka - mdloby;
z dýchacieho systému: zriedka - nádcha;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - tachykardia, posturálna hypotenzia;
z genitálií a prsníka: zriedka - retrográdna ejakulácia; veľmi zriedka - priapizmus;
z tráviaceho systému: zriedka - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie;
dermatologické reakcie: zriedka - svrbenie kože, vyrážka, žihľavka; zriedka - angioedém.

Pri monoterapii finasteridom sa môžu vyvinúť nasledujúce nežiaduce reakcie:

z nervového systému: často - znížené libido; frekvencia nebola stanovená - depresia, znížené libido, ktoré sa po ukončení liečby nezotaví;
z imunitného systému: frekvencia nebola stanovená - reakcie z precitlivenosti vrátane svrbenia, žihľavky, angioedému (opuch pier, tváre, jazyka, hrtana);
na časti orgánu videnia: zriedka - zakalenie šošovky;
z tráviaceho systému: často - bolesť brucha; frekvencia nie je stanovená - zvýšená aktivita pečeňových transamináz;
dermatologické reakcie: zriedka - kožná vyrážka;
na strane kardiovaskulárneho systému: frekvencia nie je stanovená - búšenie srdca;
z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: často - pokles objemu ejakulátu, erektilná dysfunkcia; zriedka - porušenie ejakulácie, bolesti a / alebo zväčšenie mliečnych žliaz; frekvencia nie je stanovená - citlivosť semenníkov, sexuálna dysfunkcia, prechodné zníženie kvality spermy a / alebo neplodnosť.

Na pozadí kombinovanej liečby (finasterid a tamsulosín) sú nežiaduce reakcie a frekvencia ich výskytu podobné, až na niektoré výnimky. U pacientov bola pravdepodobnejšia erektilná dysfunkcia a porucha ejakulácie pri kombinovanej liečbe a progresia ochorenia (vrátane zvýšených symptómov BPH, potreby chirurgického zákroku) pri monoterapii.

Predávkovanie

Príznaky: akútne predávkovanie tamsulozínom môže teoreticky viesť k arteriálnej hypotenzii, ktorá môže viesť k kardiovaskulárnym poruchám.

Liečba: na zníženie absorpcie tamsulozínu sa odporúča okamžite vyvolať vracanie a výplach žalúdka. Predpíšte aktívne uhlie, síran sodný alebo iné osmotické preháňadlo. Pacient by mal zaujať vodorovnú polohu. Na obnovenie krvného tlaku a srdcovej frekvencie je možné v závislosti od stavu pacienta použiť lieky nahrádzajúce plazmu a vazopresory. Je potrebné sledovať funkciu obličiek. Dialýza je neúčinná.

Súčasné podávanie vysokej dávky finasteridu nespôsobuje klinicky významné nežiaduce reakcie, preto nie je potrebná špecifická liečba predávkovania.

špeciálne pokyny

Pri liečbe finasteridom dochádza k rýchlemu poklesu koncentrácie PSA, ktorý je u väčšiny mužov pozorovaný počas prvého mesiaca liečby a stabilizuje sa na tejto úrovni. Pri hodnotení ukazovateľa PSA je potrebné vziať do úvahy, že jeho nová (postterapeutická) východisková úroveň zodpovedá približne polovici predterapeutického indikátora. Preto v prípade užívania finasteridu po dobu šiestich mesiacov alebo dlhšie by sa hodnota PSA mala zdvojnásobiť v porovnaní s normálnymi hodnotami u pacientov, ktorí finasterid neužívajú. Táto korekcia zachová špecifickosť určenia parametrov PSA a citlivosti a poskytne možnosť diagnostikovania rakoviny prostaty.

Vymenovanie Sonirid Duo sa môže uskutočniť po úplnom vyšetrení pacienta, aby sa vylúčili ďalšie choroby, ktorých príznaky sú podobné ako BPH. Pred začatím liečby je potrebné vykonať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby stanoviť PSA. Vyšetrenie sa vykonáva pravidelne počas celého obdobia liečby.

Pri diagnostikovaní rakoviny prostaty u mužov s BPH užívajúcich finasterid je potrebné mať na pamäti, že hodnota PSA v normálnom rozmedzí nevylučuje prítomnosť rakoviny prostaty.

Ak sledovanie indikátora koncentrácie PSA na pozadí používania finasteridu vykazuje tendenciu k neustálemu zvyšovaniu, je potrebné pacienta dôkladne vyšetriť. V takom prípade nemožno vylúčiť možnosť porušenia odporúčaného dávkovacieho režimu.

Počas liečby finasteridom zostáva hodnota voľného PSA a pomer voľného PSA k celkovému nezmenený. Pri diagnostike rakoviny prostaty nie je pri stanovení podielu voľného PSA potrebná žiadna korekcia.

S veľkým objemom zvyškového moču a / alebo so závažnými problémami s močením sa pacient vyšetruje na obštrukčnú uropatiu.

Pri užívaní tamsulozínu by mal muž prijať preventívne opatrenia týkajúce sa možného zníženia krvného tlaku. Aby sa zabránilo mdlobám, keď sa objavia závraty alebo slabosť, musí si sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky úplne nezmiznú.

V prípade plánovania chirurgickej liečby katarakty by mal pacient informovať oftalmológa a chirurga o užívaní tamsulozínu v súčasnosti alebo skôr. Zvyčajne na zníženie rizika vzniku intraoperačného syndrómu atónovej dúhovky (ATS) a komplikácií lekár odporúča prerušiť užívanie tamsulozínu 7-14 dní pred operáciou.

Ak je počas liečby doba erekcie viac ako 4 hodiny, pacient potrebuje okamžitú lekársku pomoc. Nedostatok včasnej liečby priapizmu môže poškodiť tkanivá penisu a viesť k nezvratnej strate potencie.

Pri používaní finasteridu u pacientov s intoleranciou laktózy je potrebné mať na pamäti, že v jednej tablete je obsah monohydrátu laktózy 102,6 mg.

Vzhľadom na existujúce riziko vzniku rakoviny prsníka by sa malo mužom odporučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa zistia akékoľvek zmeny v prsnom tkanive, vrátane výskytu hrčiek, bolesti, výtoku z bradaviek alebo gynekomastie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pri liečbe liekom Sonirid Duo majú byť pacienti pripravení na možný vývoj takých nežiaducich javov, ako je ospalosť, rozmazané videnie, závraty a mdloby. Preto je potrebná opatrnosť, a ak sa necítite dobre, dočasne sa zdržujte riadenia alebo práce so zložitými mechanizmami.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Sonirid Duo nemôžete používať na liečbu žien.

Počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku sa odporúča vyhnúť sa kontaktu s tabletami so zníženou celistvosťou filmového plášťa alebo so semennou tekutinou mužov užívajúcich finasterid. Na pohlavný styk počas liečby sexuálneho partnera finasteridom a najmenej dva mesiace po ukončení liečby sa odporúča používať bariérovú (mechanickú) antikoncepciu. Doba úplného vylúčenia finasteridu zo semennej tekutiny človeka po ukončení jeho používania nebola stanovená.

Použitie v detstve

Používanie Sonirid Duo v pediatrii je kontraindikované.

S poškodenou funkciou obličiek

Je kontraindikované predpisovať Sonirid Duo v prípade poškodenia funkcie obličiek s koncentráciou kreatinínu v plazme nad 2 mg / dl.

Pre porušenie funkcie pečene

Vymenovanie Sonirid Duo je kontraindikované u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou.

Je potrebné postupovať opatrne pri komplexnej liečbe chorôb pečene.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov sa finasterid vylučuje o niečo pomalšie, čo však nemá klinický význam pre liečbu. Preto v starobe nie je potrebná úprava dávky Sonirid Duo.

Liekové interakcie

Výsledky štúdií pečeňových mikrozomálnych frakcií in vitro naznačujú absenciu farmakokinetickej interakcie tamsulozínu s finasteridom, amitriptylínom, salbutamolom a glibenklamidom počas ich metabolizmu v pečeni.

Nebolo klinicky významná interakcia finasteridu sa súčasným použitím nasledujúcich liečiv: alfa ₁ -adrenergné blokátory, beta-blokátory, blokátory pomalý kalciových kanálov, diuretiká, blokátory histamínu H ₂ receptorov, warfarín, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, teofylín, kyselina paracetalysteric, protizápalové lieky, nitráty, benzodiazepíny, chinolóny, antikonvulzíva, inhibítory HMG-CoA reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A reduktáza).

Pri súčasnom použití tamsulozínu:

cimetidín, furosemid: na pozadí použitia cimetidínu sa pozoruje zvýšenie hladiny tamsulozínu v plazme v normálnom rozmedzí, furosemid predstavuje pokles v normálnom rozmedzí, preto nie je potrebné upravovať dávku tamsulozínu;
atenolol, enalapril, nifedipín, teofylín: nezistili sa žiadne interakcie s týmito látkami;
simvastatín, warfarín, diazepam, propranolol, chlórmadinón, trichlórmetiazid, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid: in vitro tieto látky neovplyvňujú obsah voľnej frakcie tamsulozínu v ľudskej plazme;
diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón: súbežná liečba týmito látkami nemá vplyv na obsah ich voľnej frakcie;
diklofenak, warfarín: užívanie diklofenaku alebo warfarínu môže zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu;
iné alfa ₁ -adrenergické blokátory, látky na celkovú anestéziu: očakáva sa zvýšenie antihypertenzného účinku týchto a iných podobných liekov.

Analógy

Analógy Sonirid Duo sú Alfinal, Kardura, Focusin Combi, Prostalamin, Dalfaz Retard, Omnik, Finast, Tamsulon atď.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri 15-30 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Sonirid Duo

Recenzie na Sonirid Duo sú len zopár. S poukazom na pozitívny účinok terapie si pacienti všimnú, že sa často objavujú nežiaduce reakcie, ako je zníženie libida, abnormálna ejakulácia, impotencia. Tieto vedľajšie účinky často spôsobujú prerušenie kombinovanej liečby.