Regevak B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Latinský názov: Regevac B

ATX kód: J07BC01

Účinná látka: vakcína na prevenciu vírusovej hepatitídy B (vakcína proti hepatitíde B)

Výrobca: CJSC "Binnopharm" (Rusko)

Aktualizácia popisu a fotografií: 2019-05-12

Suspenzie na intramuskulárne podanie Regevacu B

Regevac B je tekutá rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B.

Uvoľnenie formy a zloženia

Regevak B sa vyrába vo forme suspenzie na intramuskulárne podanie - biela homogénna suspenzia so sivastým odtieňom, ktorá nemá viditeľné cudzie častice; po usadení sa rozdelí na priehľadnú kvapalinu nad usadeninou a bielu zrazeninu so sivastým odtieňom, ktorá sa ľahko resuspenduje pretrepaním:

suspenzia na intramuskulárne podanie v dávke 10 mcg / 0,5 ml (1 dávka pre deti): 0,5 ml v sklenených ampulkách, 5 ampuliek v blistroch, v papierovej škatuľke 1 alebo 2 blistre; 0,5 ml v sterilných jednorazových injekčných striekačkách neutrálnej farby, 1 alebo 3 injekčné striekačky v blistrových baleniach, v kartónovom zväzku 1 blistrové balenie s 1 alebo 3 injekčnými striekačkami alebo 2 blistrové balenia s 3 injekčnými striekačkami;
suspenzia na intramuskulárne podanie s dávkou 20 μg / 1 ml (1 dávka pre dospelých): 1 ml v sklenených ampulkách, 5 ampuliek v blistroch, v papierovej škatuľke 1 alebo 2 blistre; 1 ml v sterilných jednorazových injekčných striekačkách neutrálnej farby, 1 alebo 3 injekčné striekačky v blistrových baleniach, v papierovej škatuľke 1 blistrové balenie s 1 alebo 3 injekčnými striekačkami alebo 2 blistrové balenia s 3 injekčnými striekačkami).

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Regevacu B.

Zloženie pre 1 dávku pre dospelých (1 ml):

účinná látka: vyčistený povrch HBsAg (antigén vírusu hepatitídy B) - 20 μg;
pomocné zložky: sorbent na báze hydroxidu hlinitého, konzervačná látka tiomersalu (alebo neobsahuje), zložky tlmivého roztoku (hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný na pH 6,95 - 7,05, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu).

Zloženie pre 1 detskú dávku (0,5 ml):

účinná látka: vyčistený povrch HBsAg (antigén vírusu hepatitídy B) - 10 μg;
pomocné zložky: sorbent na báze hydroxidu hlinitého, konzervačná látka tiomersalu (alebo neobsahuje), zložky tlmivého roztoku (hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný na pH 6,95 - 7,05, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Regevak B sa získava rekombináciou DNA na kvasinkovej kultúre Hansenula polymorpha. Kvasinková DNA sa transformuje vložením génu do genómu, ktorý kóduje povrchový antigén vírusu hepatitídy B. Vakcína je teda prípravkom na báze povrchového HBsAg.

V dôsledku priebehu očkovania sa u viac ako 90% očkovaných osôb vyvinuli špecifické protilátky proti vírusu hepatitídy B.

Farmakokinetika

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Indikácie pre použitie

Vakcína Regevac B sa používa na prevenciu hepatitídy B u nasledujúcich skupín ľudí:

deti (táto vakcína je zahrnutá do národného očkovacieho plánu);
zdravotnícki pracovníci, ktorí prichádzajú do styku s krvou ľudí s vírusom hepatitídy B;
osoby, ktoré prišli do styku s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B;
osoby so zvýšeným rizikom infekcie vírusom hepatitídy B (hematologickí pacienti; deti z sirotincov, internátov a detských domovov; dospelí a deti, v ktorých rodinách je pacient s chronickou hepatitídou B alebo nosičom HBsAg; pacienti na hemodialýze; dospelí a deti, pravidelne príjem krvi a jej prípravkov od darcov);
študenti stredných zdravotníckych škôl a študenti zdravotníckych univerzít (predovšetkým absolventi);
osoby zaoberajúce sa výrobou imunologických prípravkov z placenty a krvi darcu;
ľudia, ktorí užívajú drogy (injekčne).

Odporúča sa očkovať všetky ostatné skupiny obyvateľstva, ktoré nie sú uvedené vyššie.

Kontraindikácie

Absolútne:

exacerbácia chronických ochorení, infekčných a neinfekčných chorôb v akútnom štádiu (imunizácia sa odporúča vykonať najskôr 1 mesiac po remisii alebo zotavení);
deti do 1 roka (pre vakcínu s konzervačnou látkou);
obdobie tehotenstva (pre vakcínu s konzervačnou látkou);
komplikácia alebo závažná reakcia na predchádzajúce podanie vakcíny proti hepatitíde B (edém a hyperémia v mieste vpichu s priemerom viac ako 8 cm, zvýšenie telesnej teploty až o 40 ° C);
precitlivenosť na kvasinky alebo iné zložky vakcíny.

Pri miernych akútnych črevných infekciách a akútnych respiračných vírusových ochoreniach sa môže vakcína Regevak B proti hepatitíde podať po obnovení teploty do normálu.

Regevak B, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

U dospelých, ako aj u detí stredného a staršieho veku sa suspenzia Regevac B vstrekuje intramuskulárne do deltového svalu. U novorodencov a malých detí sa vakcína podáva injekčne do horného vonkajšieho povrchu strednej časti stehna. Pred použitím lieku pretrepte injekčnú striekačku alebo ampulku s roztokom.

Tehotným ženám a deťom prvého roka života je predpísaná vakcína neobsahujúca konzervačné látky.

Odporúčané jednotlivé dávky Regevacu B:

deti (vrátane novorodencov) a dospievajúci mladší ako 18 rokov (vrátane) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
osoby vo veku 19 rokov a staršie - 1 ml (20 μg HBsAg);
pacienti na hemodialýze - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B v jednorazových injekčných striekačkách je určený na vakcináciu iba jedného pacienta. Liečivo v ampulkách s objemom 1 ml (dávka pre dospelých) sa môže použiť na očkovanie dvoch detí, ale iba ak sa očkovanie vykonáva súčasne (otvorené ampulky sa nedajú uchovávať).

Očkovanie proti vírusovej hepatitíde B je zahrnuté v národnom kalendári preventívnych očkovaní a vykonáva sa v prvý deň života dieťaťa u všetkých novorodencov.

Schéma očkovania pre novorodencov z rizikovej skupiny je nasledovná: prvá dávka lieku sa podáva v prvých 24 hodinách života dieťaťa, druhá dávka v 1. mesiaci, tretia v 2. mesiaci a štvrtá vo veku 12 mesiacov.

Súčasne s prvou dávkou Regevacu B sa odporúča intramuskulárne podať ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B. Injekcia sa vykonáva do druhého stehna v dávke 100 IU. Deti z rizikovej skupiny, ktoré neboli v nemocnici zaočkované pre zdravotné kontraindikácie a ktorým boli tieto kontraindikácie odstránené, sú očkované podľa podobnej schémy.

Deti, ktoré neboli očkované vo veku 1 roka a nepatria do rizikovej skupiny, rovnako ako dospievajúci a dospelí, ktorí neboli predtým očkovaní, sú očkovaní podľa nasledujúcej schémy: prvá dávka sa podáva v čase začiatku očkovania, druhá - 1 mesiac po prvom očkovaní Regevacom B, tretí - 6 mesiacov po prvom očkovaní. Ak sa interval medzi prvým a druhým očkovaním predĺži a je 5 mesiacov alebo viac, potom sa tretia dávka Regevacu B podá 1 mesiac po druhej.

Pacienti, ktorí prišli do styku s infikovaným materiálom, sú očkovaní podľa schémy 0-1-2 mesiacov (prvá dávka je v čase začiatku očkovania, druhá je 1 mesiac po prvom očkovaní, tretia 2 mesiace po začiatku očkovania). Súčasne s prvou dávkou Regevacu B sa odporúča intramuskulárne podať ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B. Injekcia sa má vykonať inde v dávke 100 IU pre deti do 10 rokov alebo 6-8 IU / kg telesnej hmotnosti u pacientov starších ako 10 rokov. U osôb, ktoré boli predtým úplne očkované, sa pred druhým očkovaním proti hepatitíde B stanoví titer protilátok proti HBsAg (ak je to 100 IU / l alebo viac, druhé a tretie očkovanie sa nepodávajú).

Ľudia, ktorých profesia zahŕňa neustály kontakt s krvou, sú ohrození, a preto by mali byť každoročne vyšetrení na hladinu protilátok proti HBsAg v krvi. Pri poklese titra protilátok pod 100 IU / l sa odporúča preočkovanie jednou dávkou Regevacu B.

Pred plánovaným chirurgickým zákrokom u osôb, ktoré neboli očkované skôr, je vhodné vakcinovať podľa núdzového plánu 0-7-21 dní, po ktorých nasleduje revakcinácia jednou dávkou po 12 mesiacoch.

Pacienti na hemodialýze majú byť očkovaní podľa schémy 0-1-2-6 mesiacov (štvornásobné podanie).

Je zakázané podávať suspenziu Regevac B intravenózne. Liek sa má použiť okamžite po otvorení ampulky alebo injekčnej striekačky. Na injekčné podanie vakcíny v ampulkách sa používajú jednorazové injekčné striekačky. Miesto vpichu sa pred a po injekcii ošetrí 70% alkoholom. Celý postup očkovania sa vykonáva za prísneho dodržiavania pravidiel antiseptických látok a aseptík.

Ako pracovať s injekčnou striekačkou s automatickým zariadením na ochranu ihly:

Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či nie je neporušená.
Odstráňte ochranný kryt z ihly.
Injekciu lieku podajte podľa štandardného postupu: stlačte stopku palcom a držte ju, až kým nie je úplne podaná celá dávka (ochranné zariadenie sa aktivuje až po vpichnutí celej dávky lieku).
Vytiahnite ihlu zo svalu, uvoľnite driek a počkajte, kým sa ochranný kryt posunie dopredu, kým nebude ihla úplne chránená a zaistená na svojom mieste.

Ako pracovať s injekčnou striekačkou s neautomatickým ochranným zariadením ihly:

Skontrolujte striekačku, či nie je poškodená.
Aplikujte vakcínu podľa pokynov (počas injekcie držte prsty na ochrannom kryte, aby ste zabránili predčasnej aktivácii ochranného zariadenia).
Po injekčnom podaní lieku ručne posuňte bezpečnostné zariadenie pozdĺž ihly. Charakteristické počuteľné kliknutie potvrdzuje správnosť akcie.

Vedľajšie účinky

Regevac B zriedkavo spôsobuje vedľajšie účinky. V 5-10% prípadov sa v mieste vpichu objaví zatvrdnutie a začervenanie, niekedy sú možné bolestivé pocity. Príležitostne sa tiež môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce javy: nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, slabosť, mierna horúčka, závraty, nevoľnosť, bolesti svalov a kĺbov, bolesti brucha.

Všetky vyššie uvedené reakcie sú mierne a spravidla odznejú samy do 2-3 dní po očkovaní.

U osôb so zvýšenou individuálnou citlivosťou sa môžu vyvinúť okamžité alergické reakcie.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

špeciálne pokyny

Do 30 minút po zavedení Regevaku B by mali byť všetci očkovaní pod dohľadom lekára (na včasné zistenie okamžitých alergických reakcií). Je tiež potrebné poskytnúť očkovacím miestam pohotovostnú protišokovú terapiu.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku vakcíny Regevac B na plod. Použitie lieku počas tehotenstva je možné len ako posledná možnosť, ak je riziko infekcie veľmi vysoké (je povolené používať liek bez konzervačných látok).

Použitie v detstve

U detí sa Regevac B používa podľa indikácií, striktne v odporúčaných dávkach.

Liekové interakcie

Očkovanie proti hepatitíde B sa môže vykonať v rovnaký deň ako iné vakcíny zahrnuté v národnom imunizačnom pláne (okrem vakcíny BCG). Je tiež povolené súčasné (v ten istý deň) podanie inaktivovaných vakcín, ktoré sú zahrnuté v kalendári preventívnych očkovaní pre epidemické indikácie.

Liečivo sa môže používať v kombinácii s antialergickými látkami.

Liekové interakcie s inými liekmi a látkami neboli stanovené.

Analógy

Analógmi Regevak B sú rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (rDNA), rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Podmienky skladovania

Skladujte a prepravujte pri + 2 … + 8 ° С. Krátkodobý (nie viac ako 72 hodín) transport liečiva je povolený pri teplote + 9 … + 30 ° С. Vakcína nesmie byť zmrazená.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Balenia Regevacu B obsahujúce 1 injekčnú striekačku (0,5 ml alebo 1 ml) sú dostupné na lekársky predpis.

Vakcína v baleniach s 1, 3, 6 injekčnými striekačkami alebo 5, 10 ampulkami sa dodáva iba pre lekárske inštitúcie.

Recenzie na Regevak B

Všeobecne sú recenzie týkajúce sa Regevaku B z hepatitídy dobré. Vakcína je vysoko kvalitná a lacná pre domácu výrobu. Vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. Vakcína je dobre tolerovaná aj najmenšími deťmi.

Medzi nevýhody patrí potreba očkovania v niekoľkých fázach a tiež možné vedľajšie reakcie (zimnica, horúčka, oslabenie imunitného systému). U novorodencov očkovaných v prvých dňoch života boli hlásené prípady žltačky.

Cena lieku Regevac B v lekárňach

Cena Regevacu B vo forme suspenzie na intramuskulárnu injekciu 20 μg / ml (0,5 ml na 1 dávku) v balení po 10 ampulkách je 900-950 rubľov. Náklady na suspenziu na intramuskulárnu injekciu 20 μg / ml (1 ml na 1 dávku) v balení po 10 ampulkách sú 960–980 rubľov.