RoxyHEXAL
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
RoxyHEXAL je liek s antibakteriálnym účinkom.
Uvoľnenie formy a zloženia
RoxyHEXAL sa vyrába vo forme poťahovaných tabliet: takmer biele alebo biele; 50 mg každé - podlhovasté, so zárezmi na oboch stranách; 150 mg každé - konvexné, okrúhle, so zárezom na jednej strane, na druhej strane - „R 150“; 300 mg - konvexné, okrúhle, so zárezom na jednej strane, na druhej strane - „R 300“(50/150 mg: 10 ks v blistroch, 1-2 blistre v kartónovej škatuli; 300 mg každý: 7, 10 alebo 14 ks V blistroch, 1 blister v kartónovej škatuli).
Zloženie 1 tablety:
- Účinná látka: roxitromycín - 50, 150 alebo 300 mg;
- Pomocné zložky: PEG 400, mikrokryštalická celulóza, izopropylalkohol, oxid titaničitý, stearan horečnatý, hydroxypropylmetylcelulóza, poloxamér 188, povidón K30, čistená voda.
Indikácie pre použitie
RoxyHEXAL je predpísaný na liečbu infekčných a zápalových ochorení spôsobených mikroorganizmami citlivými na účinok roxitromycínu:
- Infekcie horných / dolných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída, zápal stredného ucha, sínusitída, bronchitída, pneumónia);
- Chronická prostatitída;
- Infekcie mäkkých tkanív a kože (vrátane akné vulgaris);
- Infekcie urogenitálneho traktu (iné ako gonokokové infekcie);
- Akútna gastroenterokolitída (vrátane Campylobacter nazývaného jejuni);
- Chronická gastritída a dvanástnikový vred (spôsobený Helicobacter pylori);
- Odontogénne infekcie;
- Infekcie spôsobené Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.;
- Reumatická horúčka (prevencia);
- Iné infekčné choroby spôsobené mikroorganizmami citlivými na účinok roxitromycínu u pacientov so známou reakciou z precitlivenosti na penicilínové antibiotiká.
Kontraindikácie
- Kombinované použitie s liekmi obsahujúcimi ergotamín, dihydroergotamín alebo iné alkaloidy Secale cornutum;
- Kombinované použitie s liekmi obsahujúcimi látky ako pimozid, astemizol, terfenadín, cisaprid (kvôli pravdepodobnosti predĺženia QT intervalu a vzniku arytmií torsades de pointes);
- Porfýria;
- I trimester tehotenstva;
- Precitlivenosť na zložky lieku, ako aj na iné makrolidové antibiotiká.
V trimestroch tehotenstva II-III je vymenovanie RoxyHEXALU možné iba zo zdravotných dôvodov.
Liek sa môže používať počas laktácie iba pod dohľadom špecialistu.
Spôsob podávania a dávkovanie
RoxyHEXAL sa užíva perorálne s dostatočným množstvom tekutiny, asi 15 minút pred jedlom. Tablety nežujte.
Priemerná denná dávka pre dospelých je 300 mg (v 2 rozdelených dávkach v rovnakých častiach s intervalom 12 hodín alebo raz).
Dávkovací režim by sa mal upraviť v nasledujúcich prípadoch:
- Závažná dysfunkcia pečene: 150 mg raz denne; terapia sa vykonáva pod kontrolou funkcie pečene;
- Závažné zlyhanie obličiek (s klírensom kreatinínu menej ako 0,25 ml / min): 150 mg jedenkrát denne.
Odporúčaná denná dávka pre deti s hmotnosťou 40 kg a viac je 5 - 8 mg / kg (stanovené podľa typu patogénu a závažnosti infekčného procesu) v 2 dávkach alebo 300 mg (2-krát denne, 150 mg).
Pre deti s hmotnosťou do 40 kg sa RoxyHEXAL zvyčajne predpisuje v dennej dávke 5 - 7,5 mg / kg (rozdelených do 2 dávok).
Odporúčaný dávkovací režim pre deti (jednorazová dávka s frekvenciou podávania dvakrát denne):
- 7-13 kg - 25 mg;
- 14-26 kg - 50 mg;
- 27-40 kg - 100 mg.
Starší pacienti neupravujú dávkovací režim.
Pri súčasnom zlyhaní pečene a obličiek je potrebné sledovať hladinu sérového roxitromycínu a v prípade potreby upraviť dávku.
Trvanie liečby je určené závažnosťou klinických príznakov. Po vymiznutí príznakov ochorenia musí liečba pokračovať najmenej ďalšie 2 dni.
Trvanie liečby streptokokových infekcií, uretritídy, cervikovaginitídy, cervicitídy - až 10 dní, v ostatných prípadoch - až 28 dní.
Vedľajšie účinky
Pri používaní RoxyGEXALU sa nežiaduce reakcie spravidla vyskytujú zriedka (u 3-4% pacientov). V prípade ich výskytu sa odporúča konzultovať s odborníkom. Zrušenie liečby sa zvyčajne nevyžaduje.
Možné vedľajšie reakcie:
- Tráviaci systém: bolesť žalúdka, zvracanie, nevoľnosť, hnačka; zriedka - zvýšenie hladiny transamináz (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza); veľmi zriedka - zlyhanie pečene (reverzibilné);
- Alergické reakcie: zriedka - reakcie z precitlivenosti (vo väčšine prípadov na slizniciach a pokožke vo forme edému, erytému, kožnej vyrážky);
- Ostatné: v ojedinelých prípadoch - hučanie v ušiach, bolesti hlavy, horúčka, zvýšenie počtu eozinofilov.
špeciálne pokyny
Je potrebné vziať do úvahy existujúcu skríženú rezistenciu RoxyHEXALu s erytromycínom.
Pacienti s diabetes mellitus by mali brať do úvahy, že 1 tableta zodpovedá menej ako 0,01 XE (jednotka chleba).
Pri dlhodobom alebo opakovanom podávaní RoxyHEXALU sa môžu vyvinúť mikroorganizmy rezistentné na účinok roxitromycínu alebo plesňové infekcie (mykózy).
Pri hypokaliémii, poruchách vodivosti AV, arytmiách alebo predĺženom QT intervale sa liek predpisuje veľmi opatrne, pod pravidelnou kontrolou EKG.
S rozvojom dlhotrvajúcej hnačky alebo v prípade podozrenia na črevné ochorenie (pseudomembranózna kolitída) sa RoxyHEXAL zruší. Neužívajte lieky, ktoré tlmia črevnú motilitu.
S rozvojom závažných reakcií z precitlivenosti (napríklad anafylaxia) je potrebné okamžite zrušiť liečbu a prijať potrebné núdzové opatrenia (užívanie sympatomimetík, kortikosteroidov, antihistaminík, v prípade potreby vykonanie umelej ventilácie).
Z dôvodu pravdepodobnosti zvýšenia plazmatickej koncentrácie na rovnovážnom stave je RoxyHEXAL predpisovaný opatrne starším pacientom (je možné upraviť dávkovací režim).
Liekové interakcie
Pri kombinovanom použití RoxyGEXALU s určitými liekmi / látkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:
- Námeľové alkaloidy (s vazokonstrikčnými vlastnosťami): vývoj ergotizmu - arteriálny kŕč, až po rozvoj nekrózy končatín (kombinácia je kontraindikovaná);
- Antagonisty vitamínu K (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi): zvýšenie protrombínového času;
- Terfenadín: zvýšené sérové hladiny, ktoré môžu viesť k závažným arytmiám (kombinácia sa neodporúča);
- Teofylín: zníženie jeho eliminácie a zvýšenie prejavov vedľajších účinkov (je potrebné pravidelne monitorovať množstvo teofylínu v sére, najmä ak bolo pred vymenovaním RoxyHEXALU 15 mg / l alebo viac);
- Cyklosporín: mierne zvýšenie jeho sérovej hladiny (úprava dávky sa spravidla nevyžaduje);
- Cisaprid, astemizol, pimozid: zvýšenie ich sérových hladín, ktoré môže viesť k rozvoju srdcových arytmií (kombinácia sa neodporúča);
- Digoxín a iné srdcové glykozidy: zvýšenie hladiny ich koncentrácie v krvi a zvýšenie nežiaducich reakcií;
- Disopyramid: zníženie množstva jeho väzby na proteíny, čo vedie k zvýšeniu hladiny voľného liečiva v krvi;
- Midazolam: predĺženie jeho polčasu a plocha pod farmakokinetickou krivkou (vedie k zvýšeniu a predĺženiu jeho účinku).
Analógy
Roxigexálne analógy sú: Xitrocín, Roxitromycín, Roxitromycín DS, Rulid.
Podmienky skladovania
Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplotách do 25 ° C.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
