NeoCytotect - Návod Na Použitie, Cena, Recenzie, Analógy Liekov

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

NeoCyotect

NeoCytotect: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: NeoCytotect

ATX kód: J06BB09

Účinná látka: ľudský anti-cytomegalovírusový imunoglobulín (cytomegalovírusový imunoglobulín)

Výrobca: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-09-10

Ceny v lekárňach: od 14 597 rubľov.

Kúpiť

NeoCytotect je lekársky imunobiologický prípravok (MIBP) imunoglobulínu, ktorý má antivírusové a imunomodulačné účinky.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme infúzneho roztoku, ktorý je priehľadnou svetlo žltou alebo bezfarebnou mierne opaleskujúcou kvapalinou (10 ml alebo 50 ml v injekčných liekovkách z bezfarebného skla, uzavretých gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom a vybavených polypropylénovými uzávermi typu s odlamovacím uzáverom. , V kartónovej škatuli 1 fľaša a návod na použitie NeoCitotectu).

Zloženie pre 1 ml roztoku:

účinná látka: proteíny ľudskej plazmy - 50 mg (z toho nie viac ako 2 mg - imunoglobulín A, najmenej 96% - imunoglobulín G, najmenej 100 E * - protilátky proti cytomegalovírusu);
pomocné zložky: glycín a voda na injekciu.

* E - jednotky referenčnej drogy z Inštitútu Paula Ehrlicha.

Imunoglobulín G (IgG) je klasifikovaný do podtried takto:

IgGl - 65%;
IgG2 - 30%;
IgG3 - 3%;
IgG4 - 2%.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

NeoCytotect je imunoglobulínový prípravok vyrobený z darcovskej plazmy s vysokým titrom protilátok proti cytomegalovírusu (ľudský herpesvírus typu 5). Podtriedy IgG sú distribuované podobne ako distribúcia v plazme u zdravých darcov.

Farmakokinetika

Pri intravenóznom podaní je biologická dostupnosť liečiva 100%.

Distribúcia ľudského anti-cytomegalovírusového imunoglobulínu medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou je dosť rýchla. Za 3 - 5 dní po injekcii NeoCyotectu sa dosiahne rovnováha medzi extravaskulárnymi a intravaskulárnymi priestormi.

Priemerný polčas je 24 dní. Komplexy IgG a IgG sú využívané bunkami makrofágového systému.

Indikácie pre použitie

liečba cytomegalovírusovej infekcie u pacientov so zníženou imunitou (u novorodencov, predčasne narodených detí, pacientov s imunodeficienciou v dôsledku užívania liekov alebo potlačenej imunity v dôsledku AIDS alebo z iných dôvodov);
prevencia CMV (cytomegalovírus) u pacientov s imunitným systémom potlačeným medikáciou, napríklad po transplantácii orgánu;
prevencia prejavu choroby po infekcii cytomegalovírusom.

Kontraindikácie

NeoCytotect je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na jednotlivé zložky, ako aj precitlivenosti na ľudský imunoglobulín (najmä v prípade nedostatku IgA v krvi a prítomnosti protilátok proti nemu).

Liek sa používa s opatrnosťou pri nasledujúcich chorobách a stavoch:

získané / dedičné trombofilné poruchy;
ťažká hypovolémia;
vysoký krvný tlak;
anamnéza trombózy a vaskulárnych ochorení;
cukrovka;
chronické ochorenia, pri ktorých sa zvyšuje viskozita krvi;
Staroba;
byť dlhodobo v nehybnom stave (imobilizácia).

NeoCitotect, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok NeoCytotect je určený na intravenózne (intravenózne) podanie.

Pred použitím musí byť liek skontrolovaný vizuálne. Mal by byť priehľadný, je povolená mierna opalescencia. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje sediment.

Pred začatím infúzie sa má liek zohriať na izbovú teplotu. Nie je potrebné žiadne predchádzajúce riedenie. Roztok sa nemá miešať v tej istej fľaši s inými liekmi.

Počiatočná rýchlosť intravenóznej infúzie je 0,08 ml / kg telesnej hmotnosti za hodinu. Ak je NeoCytotect dobre znášaný, potom sa po 10 minútach rýchlosť podávania postupne zvyšuje na maximum 0,8 ml / kg telesnej hmotnosti za hodinu. Maximálna rýchlosť infúzie sa udržiava až do konca infúzie.

Otvorenú fľašu nie je možné skladovať, musí sa okamžite použiť. Ak po podaní nejaké množstvo roztoku zostane nepoužité, musí sa zlikvidovať (pretože existuje riziko bakteriálnej kontaminácie).

Odporúčané dávky NeoCyotectu:

Liečba CMV: 1 ml / kg telesnej hmotnosti každých 48 hodín, kým nezmiznú klinické príznaky infekcie;
prevencia CMV u pacientov so zníženou imunitou: 1 ml / kg telesnej hmotnosti; u CMV-séropozitívnych pacientov začína profylaxia cytomegálie 10 dní pred plánovanou transplantáciou; u séronegatívnych pacientov s CMV sa podávanie lieku začína 1 deň pred transplantáciou (pri transplantácii kostnej drene) alebo priamo v deň transplantácie (pri transplantácii iných orgánov); vo všetkých skupinách sa má pacientom podávať najmenej 6 jednorazových dávok v intervaloch 2 - 3 týždňov.

Vedľajšie účinky

Niektoré z vedľajších účinkov NeoCyotectu sa vyskytujú najčastejšie, ak je prítomných niekoľko nasledujúcich faktorov:

vysoká rýchlosť zavádzania;
čiastočná alebo úplná imunodeficiencia (v neprítomnosti aj v prítomnosti nedostatku IgA);
prvá injekcia normálneho ľudského imunoglobulínu;
prechod na iný prípravok imunoglobulínu (v zriedkavých prípadoch);
uskutočnenie liečby imunoglobulínmi po veľmi dlhej prestávke.

Počas zavádzania NeoCytotectu sú možné vedľajšie reakcie z nasledujúcich systémov a orgánov:

tráviaci systém: zriedka - zvracanie, nevoľnosť;
kardiovaskulárny systém: zriedka - nízky krvný tlak; veľmi zriedka - tromboembolické reakcie (mŕtvica, infarkt myokardu, trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia);
nervový systém: zriedka - bolesť hlavy;
lymfatický systém a krv: neznáma frekvencia - hemolýza / reverzibilná hemolytická anémia;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: zriedka - mierna bolesť v dolnej časti chrbta, artralgia;
močový systém: neznáma frekvencia - akútne zlyhanie obličiek a / alebo zvýšenie koncentrácie kreatinínu v sére;
imunitný systém: zriedka - alergické reakcie; zriedka - reakcie z precitlivenosti sprevádzané náhlym poklesom krvného tlaku, anafylaktickým šokom (v niektorých prípadoch, niekedy dokonca aj pri absencii akýchkoľvek reakcií počas predchádzajúceho podania);
parazitárne a infekčné choroby: neznáma frekvencia - reverzibilná aseptická meningitída;
koža a podkožný tuk: zriedka - prechodné kožné reakcie;
ďalšie reakcie: zriedka - horúčka, zimnica.

Ak sa objavia príznaky naznačujúce intoleranciu NeoCytotectu, je potrebné znížiť rýchlosť podávania lieku alebo prerušiť infúziu, kým príznaky intolerancie nezmiznú (výber jedného alebo druhého opatrenia na prevenciu nežiaducich účinkov závisí od ich typu a závažnosti).

Ak má NeoCytotect negatívny vplyv na funkciu obličiek, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.

Ak dôjde k šoku, musia sa dodržiavať odporúčania pre príslušnú protišokovú terapiu.

Predávkovanie

V prípade predávkovania NeoCytotectom u rizikových pacientov (najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u starších osôb) je možné zvýšenie viskozity krvi.

špeciálne pokyny

Zavádzanie NeoCytotectu sa má vykonávať striktne rýchlosťou odporúčanou v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“, pretože zvýšenie rýchlosti podávania zvyšuje riziko nežiaducich reakcií. Pred začatím liečby je potrebné pacienta starostlivo skontrolovať a tiež sledovať všetky necharakteristické príznaky počas podávania lieku.

Skutočné reakcie z precitlivenosti na NeoCytotect sú veľmi zriedkavé a iba v prípadoch, keď v krvi pacienta nie je žiadny IgA a vytvárajú sa proti nemu protilátky.

Potenciálnym komplikáciám je možné zabrániť, ak sa najskôr uistíte, že nedochádza k alergickým reakciám na veľmi pomalé podávanie lieku rýchlosťou 0,08 ml / kg / hodinu, a počas celej infúzie tiež starostlivo sledujte stav pacienta.

Je obzvlášť potrebné pozorovať podávanie NeoCytotectu, ako aj do 1 hodiny po ukončení infúzie u pacientov, ktorí nikdy predtým nedostávali ľudské imunoglobulíny, dostávali ich veľmi dlho alebo ktorým boli injekčne podávané iné imunoglobulíny. Pacienti mimo uvedených skupín by mali zostať pod dohľadom najmenej 30 minút po ukončení infúzie.

V klinickej praxi sú opísané izolované prípady akútneho zlyhania obličiek na pozadí intravenózneho podania imunoglobulínov. Tento vedľajší účinok sa častejšie pozoruje u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi: diabetes mellitus, nadváha, porucha funkcie obličiek, znížený BCC (objem cirkulujúcej krvi), súčasné užívanie liekov s nefrotoxickými účinkami, pokročilý vek (nad 65 rokov).

Všetci pacienti počas liečby NeoCytotectom majú pred podaním lieku vypiť dostatočné množstvo tekutiny. Okrem toho je potrebné kontrolovať výdaj moču, kreatinín v sére a vylúčiť diuretiká.

Renálna dysfunkcia a akútne zlyhanie obličiek sa najčastejšie vyvíjajú pri použití liekov, ktoré obsahujú sacharózu ako stabilizátor. Preto sa pacientom, ktorí majú niektorý z rizikových faktorov uvedených vyššie, odporúča injekčne podať imunoglobulíny, ktoré neobsahujú sacharózu (napríklad NeoCytotect). Pacientom s rizikom tromboembolizmu alebo akútneho zlyhania obličiek sa má liek podávať v najnižšej možnej dávke a v najnižšej možnej miere.

Po infúzii imunoglobulínu v krvi je pravdepodobné dočasné zvýšenie titra rôznych pasívne podávaných protilátok, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom počas sérologických testov.

Lieky získané z ľudskej plazmy alebo krvi sa môžu stať zdrojom niektorých infekčných chorôb (toto riziko je veľmi malé, ale nemožno ho úplne vylúčiť, najmä pokiaľ ide o patogény, ktorých podstata je stále neznáma). Na zníženie rizika prenosu infekčných agensov sa darcovia vyberajú podľa prísnych kritérií, plazma darcov sa testuje a overuje a plazma sa monitoruje. Výrobný proces NeoCytotectu zahrnuje fázy zamerané na odstránenie a / alebo inaktiváciu patogénov.

Na výrobu lieku sa plazma používa iba od zdravých darcov, u ktorých sa nezistia protilátky proti vírusu hepatitídy C, protilátky proti HIV (typy 1 a 2), povrchový antigén vírusu hepatitídy B a aktivita pečeňových transamináz nepresahuje hornú hranicu normy.

NeoCytotect sa vyrába frakcionáciou za studena etanolom. Na odstránenie a deaktiváciu možných vírusov sa uskutoční filtrácia a ošetrenie kyselinou oktánovou, tri-n-butylfosfátom (Tween 80). Ďalej sa vykonáva nanofiltrácia.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Je nepravdepodobné, že imunoglobulíny môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať iné potenciálne nebezpečné a zložité stroje.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a laktácie sa má NeoCytotect predpisovať opatrne, napriek tomu, že počas dlhoročných skúseností s používaním imunoglobulínov v medicíne neboli zistené žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva, vývoj a rast plodu alebo novorodenca.

Injikované imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka a môžu prenášať ochranné protilátky na dieťa.

S poškodenou funkciou obličiek

NeoCytotect sa používa s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Použitie u starších ľudí

NeoCytotect sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov.

Liekové interakcie

Ak sa imunoglobulíny podávajú súčasne so živými oslabenými vírusovými vakcínami (vakcíny proti rubeole, osýpkam, ovčím kiahňam a príušniciam), ako aj v období od 6 týždňov do 3 mesiacov po ich aplikácii, môže mať NeoCytotect na tieto vakcíny negatívny vplyv. Očkovanie sa vykonáva najskôr 3 mesiace po podaní lieku (a v prípade osýpok sa tento interval môže zvýšiť na 1 rok). Pacienti, ktorí dostávali NeoCytotect, by mali byť pred očkovaním proti osýpkam vyšetrení na prítomnosť špecifických protilátok proti vírusu osýpok.