Naropin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Naropin: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Ceny v lekárňach

Latinský názov: Naropin

ATX kód: N01BB09

Účinná látka: ropivakaín (ropivakaín)

Výrobca: ASTRAZENECA, AB (Švédsko), ASTRAZENECA, Pty. Ltd. (Austrália)

Popis a aktualizácia fotografií: 2018-07-06

Ceny v lekárňach: od 1129 rubľov.

Kúpiť

Naropin je liek na lokálnu anestéziu a na tlmenie bolesti.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Naropin - injekčný roztok: bezfarebný, priehľadný (v koncentrácii 2; 5; 7,5 alebo 10 mg / ml - v zatavených polypropylénových ampulkách s objemom 10 alebo 20 ml, jedna ampulka v obale s bunkovými obrysmi, 5 balení v kartónovej škatuli.; v koncentrácii 2 mg / ml - v plastových infúznych nádobách s objemom 100 alebo 200 ml, v blistrovom obrysovom balení jedna nádoba, v kartónovej škatuli 5 balení).

Zloženie 1 ml roztoku:

účinná látka: ropivakaín hydrochlorid (vo forme monohydrátu ropivakaín hydrochloridu) - 2; päť; 7,5 alebo 10 mg;
pomocné zložky: chlorid sodný, hydroxid sodný a / alebo kyselina chlorovodíková (do pH 4 - 6), voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ropivakaín je dlhodobo pôsobiace lokálne anestetikum amidovej série používané na anestéziu aj na úľavu od bolesti. Nízke dávky látky poskytujú analgéziu - blokujú citlivosť určitej časti tela s progresívnou blokádou motorickej aktivity, vysoké dávky sa používajú pri chirurgických zákrokoch na lokálnu anestéziu. Pôsobenie ropivakaínu sa vysvetľuje lokálnym blokovaním nervových impulzov vďaka jeho schopnosti reverzibilne znižovať permeabilitu membrán nervových vlákien pre ióny sodíka, čo vedie k zvýšeniu prahovej hodnoty excitability a k zníženiu rýchlosti depolarizácie.

Nadmerné dávky ropivakaínu majú potlačujúci účinok na centrálny nervový systém (CNS) a srdcový sval v dôsledku zhoršeného vedenia, zníženého automatizmu a excitability. Ak sa nadbytočné množstvo látky dostane do systémového obehu v krátkom čase, môžu sa objaviť príznaky systémovej toxicity. Známkam toxicity z kardiovaskulárneho systému (CVS) predchádzajú príznaky z centrálneho nervového systému, pretože sa vyvíjajú pri nižších plazmatických koncentráciách ropivakaínu. Priamym účinkom lokálneho anestetika na srdce je spomalenie vedenia, negatívny inotropný účinok a v prípade silného predávkovania arytmie a zástava srdca. Pri podaní vysokých dávok intravenózneho ropivakaínu nastáva rovnaký účinok na srdce.

Trvanie anestézie závisí od použitého dávkovania a spôsobu podania lieku, ale nezávisí od prítomnosti vazokonstriktora.

Po epidurálnom podaní Naropinu možno pozorovať nepriame účinky CVS (zníženie krvného tlaku, bradykardia) v dôsledku vznikajúcej sympatickej blokády.

Experimentálne štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali, že intravenózne injekcie ropivakaínu sú dobre tolerované.

Farmakokinetika

absorpcia: pri epidurálnom podaní dochádza k úplnej dvojfázovej absorpcii ropivakaínu z epidurálneho priestoru. Plazmatická koncentrácia závisí od dávky, spôsobu podania a vaskularizácie miesta vpichu. Farmakokinetika ropivakaínu je lineárna, plazmatická C _max (maximálna koncentrácia) je úmerná podanej dávke;
distribúcia: distribučný objem (V _d) je 47 litrov. Ropivakaín sa intenzívne viaže na proteíny krvnej plazmy, hlavne s α1-kyslými glykoproteínmi, neviazaná frakcia je približne 6%. Dlhodobé podávanie naropínu epidurálnou metódou vedie k zvýšeniu celkového obsahu účinnej látky v krvnej plazme v dôsledku pooperačného zvýšenia hladiny α1-kyslých glykoproteínov. Okrem toho sa koncentrácia farmakologicky aktívneho (neviazaného) ropivakaínu mení v oveľa menšej miere ako jeho celková plazmatická koncentrácia. Látka má vlastnosť preniknúť do placentárnej bariéry s rýchlym dosiahnutím rovnováhy v aktívnej frakcii. U plodu je stupeň väzby na bielkoviny krvnej plazmy nižší ako u matky; preto je úroveň celkovej plazmatickej koncentrácie látky v plode nižšia ako u matky;
metabolizmus: aktívne sa metabolizuje, hlavne hydroxyláciou s tvorbou hlavného metabolitu - 3-hydroxy-ropivakaínu;
eliminácia: T _1/2 (polčas) pre začiatočnú a terminálnu fázu je 14 minút, respektíve 4 hodiny. Celkový plazmatický klírens je 440 ml / min. Po intravenóznom podaní ropivakaínu sa približne 86% dávky vylúči obličkami, hlavne vo forme metabolitov, a iba asi 1% dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom. Približne 37% hlavného metabolitu ropivakaínu sa vylučuje obličkami, hlavne vo forme konjugátov.

Indikácie pre použitie

vedenie anestézie počas chirurgických zákrokov: epidurálna blokáda počas chirurgických zákrokov vrátane cisárskeho rezu, blokáda nervových plexusov a veľkých nervov, blokáda jednotlivých nervových vlákien a infiltračná anestézia;
úľava od syndrómu akútnej bolesti: pravidelné podanie bolusu alebo predĺžená epidurálna infúzia, napríklad na zmiernenie pôrodných bolestí alebo na prevenciu pooperačných bolestí, dlhotrvajúca blokáda periférnych nervov, blokáda jednotlivých nervov a infiltračná anestézia, intraartikulárna injekcia;
zmiernenie syndrómu akútnej bolesti u pediatrov (u novorodencov a detí do 12 rokov vrátane): epidurálna kaudálna blokáda, predĺžená epidurálna infúzia.

Kontraindikácie

Absolútne:

individuálna precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku;
známa precitlivenosť na lokálne anestetiká amidovej série.

Relatívne (použitie Naropinu vyžaduje opatrnosť):

závažné sprievodné ochorenia a stavy: blokáda srdcového vedenia II a III stupňov (intraventrikulárne, atrioventrikulárne, sinoatriálne), závažná dysfunkcia pečene, progresívne ochorenie pečene, ťažká chronická renálna dysfunkcia, hypovolemický šok, oslabený stav v starobe. V takýchto prípadoch sa často uprednostňuje lokálna anestézia. Ak je potrebné vykonať veľké blokády, aby sa znížilo riziko vzniku závažných nežiaducich prejavov, odporúča sa najskôr stabilizovať stav pacienta a upraviť dávku Naropinu;
nedávna operácia s otvorením veľkých plôch kĺbových povrchov alebo podozrením na nedávne rozsiahle poranenie kĺbu - s intraartikulárnym podaním (kvôli pravdepodobnej zvýšenej absorpcii ropivakaínu a vyššej úrovni jeho koncentrácie v krvnej plazme);
ochorenia / stavy vyžadujúce podanie lieku v oblasti hlavy a krku (kvôli zvýšenej frekvencii závažných nežiaducich reakcií);
deti do 6 mesiacov;
diéty obmedzujúce príjem sodíka (treba brať do úvahy obsah sodíka v Naropine).

Pokyny na použitie Naropinu: metóda a dávkovanie

Používanie alebo prísna kontrola používania Naropinu by mal byť iba kvalifikovaný odborník s dostatočnými skúsenosťami s vykonávaním anestézie.

Lekár stanoví dávku lieku pre každého pacienta individuálne, na základe všeobecných a osobných skúseností, s prihliadnutím na indikácie, klinickú situáciu, fyzický stav pacienta.

Spravidla si podávanie anestézie počas chirurgického zákroku vyžaduje použitie vyšších dávok a koncentrovanejších roztokov ropivakaínu ako pri použití anestetika.

Aby ste sa oboznámili s metódami a faktormi ovplyvňujúcimi implementáciu rôznych typov blokád, ako aj so znakmi a požiadavkami týkajúcimi sa určitých skupín pacientov, je potrebné použiť špecializované pokyny.

Roztok je určený výhradne na jedno použitie, neobsahuje konzervačné látky. Po použití musí byť roztok zostávajúci v nádobe zničený.

Neotvorené nádoby s roztokom neautoklávujte.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Dávka blokád u dospelých a detí starších ako 12 rokov sa má zvoliť podľa stavu pacienta, miesta vpichu, s prihliadnutím na individuálnu variabilitu rýchlosti vývoja a trvania blokády.

Zvyčajne na zmiernenie bolesti je odporúčaná koncentrácia ropivakaínu 2 mg / ml, na intraartikulárne podanie - 7,5 mg / ml.

Aby sa zabránilo vniknutiu Naropinu do cievy, odporúča sa pred a počas podávania anestetika vykonať aspiračný test. Ak je potrebné použiť vysokú dávku lieku, mali by ste najskôr zadať testovaciu dávku - 3 - 5 ml lidokaínu s epinefrínom. Náhodná intravaskulárna injekcia sa dá rozpoznať podľa dočasného zvýšenia srdcovej frekvencie a náhodná intratekálna injekcia podľa príznakov blokády chrbtice. V prípade toxických príznakov je nevyhnutné okamžite ukončiť podávanie Naropinu.

Zavádzanie lieku by sa malo uskutočňovať pomaly alebo postupným zvyšovaním podávaných dávok rýchlosťou 25 - 50 mg / min. Zároveň je pred a počas zavedenia potrebné starostlivo sledovať ukazovatele životných funkcií pacienta a neustále s ním udržiavať slovný kontakt.

Na zmiernenie bolesti po operácii sa odporúča nasledujúca schéma podávania lieku: ak počas operácie nebol nainštalovaný epidurálny katéter, po jeho nainštalovaní sa vykoná epidurálna blokáda pomocou bolusovej injekcie Naropinu v koncentrácii 7,5 mg / ml, anestézia sa udržiava infúziou liečiva v koncentrácii 2 mg / ml. Ako prevencia proti stredne silným až silným pooperačným bolestiam spravidla poskytuje infúzia Naropinu rýchlosťou 6 - 14 ml / h (12 - 28 mg / h) adekvátnu úľavu od bolesti s minimálnou progresiou motorickej blokády.

Pri pooperačnej analgézii sa liek v koncentrácii 2 mg / ml môže podávať ako epidurálna infúzia nepretržite po dobu 72 hodín v kombinácii s fentanylom alebo bez neho (1–4 μg / ml). Zavedenie naropínu v koncentrácii 2 mg / ml rýchlosťou 6-14 ml / hodinu poskytuje u väčšiny pacientov adekvátnu úľavu od bolesti. Použitie ropivakaínu v kombinácii s fentanylom vedie k zvýšenej analgézii, ale súčasne spôsobuje nežiaduce účinky spojené s narkotickými analgetikami.

V prípade epidurálnej blokády počas chirurgického zákroku je pacientom obvykle dobre tolerovaná jedna injekcia naropínu v dávke najviac 250 mg.

V prípade blokády brachiálneho plexu sa použitie viac ako 40 ml naropínu v koncentrácii 7,5 mg / ml (300 mg ropivakaín hydrochloridu) neodporúča, pretože vyššie dávky môžu spôsobiť príznaky toxicity z centrálneho nervového systému.

Je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť vytvárania toxických koncentrácií liečiva v krvi a lokálneho poškodenia nervov počas dlhodobej blokády dlhodobou infúziou alebo opakovanou bolusovou injekciou. Podanie anestetika do 24 hodín v celkovej dávke až 800 mg na chirurgický zákrok a na pooperačné zmiernenie bolesti, ako aj predĺžená epidurálna infúzia počas 72 hodín rýchlosťou nepresahujúcou 28 mg / hodinu sú pacientmi zvyčajne dobre znášané.

Pokiaľ ide o cisársky rez, neskúmalo sa použitie naropínu v koncentrácii vyššej ako 7,5 mg / ml.

Deti do 12 rokov

U každého pacienta mladšieho ako 12 rokov by objem roztoku pre kaudálny epidurálny blok a objem bolusu pre epidurálne podanie nemal prekročiť 25 ml.

Aby sa zabránilo náhodnej intravaskulárnej injekcii lieku, je pred a počas podania anestetika potrebný dôkladný aspiračný test. Počas podávania Naropinu je potrebné neustále monitorovať životné funkcie pacienta. V prípade toxických príznakov sa musí liek okamžite vysadiť.

Jedna injekcia ropivakaínu v koncentrácii 2 mg / ml (rýchlosťou 2 mg / kg alebo 1 ml / kg roztoku) pre pooperačnú kaudálnu analgéziu poskytuje u väčšiny pacientov adekvátnu analgéziu pod úrovňou segmentu miechy ThXII. Deti od 4 rokov dobre tolerujú dávky do 3 mg / kg. Na dosiahnutie meniacej sa prevalencie senzorických blokov sa môže meniť objem tekutiny injikovanej do epidurálneho kaudálneho bloku, ako je opísané v osobitnej príručke.

U pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúča bolusové podanie vypočítanej dávky Naropinu bez ohľadu na druh anestézie.

U detí s nadváhou je často potrebné postupné znižovanie dávky anestetika, pričom sa treba riadiť ideálnou telesnou hmotnosťou pacienta.

Intratekálne použitie naropínu, ako aj zavedenie ropivakaínu v koncentrácii vyššej ako 5 mg / ml u detí sa neskúmali. Použitie lieku u predčasne narodených detí sa neskúmalo.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky pri používaní Naropinu by sa mali odlišovať od fyziologických reakcií, ktoré sa vyskytujú na pozadí epidurálnej anestézie v dôsledku blokády sympatických nervov (zníženie krvného tlaku, bradykardia), alebo reakcií spojených s technikou podávania lieku (lokálne poškodenie nervov, bolesti hlavy po prepichnutí, meningitída, epidurálny absces).).

Nežiaduce reakcie na ropivakaín sú podobné ako pri iných lokálnych anestetikách amidovej skupiny.

Účinky ako neuropatia a dysfunkcie miechy (vrátane syndrómu prednej miechy, syndrómu cauda equina, arachnoiditídy) zvyčajne nie sú spojené s účinkom lieku, ale s technikou anestézie.

Neúmyselné intratekálne podanie epidurálnej dávky naropínu môže viesť k úplnému blokovaniu chrbtice.

Pri systémovom predávkovaní a náhodnom intravaskulárnom podaní ropivakaínu môžu nastať vážne komplikácie.

Vedľajšie účinky na systémy a orgány a ich frekvencia v súlade so špeciálnou klasifikáciou [veľmi často (≥ 1/10); často (od ≥ 1/100 do <1/10); zriedka (od ≥ 1/1000 do <1/100); zriedka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných správ]:

CVS: veľmi často - znižovanie krvného tlaku (u detí - často); často - hypertenzia, tachykardia, bradykardia; zriedka - mdloby; zriedka - arytmia, zástava srdca;
gastrointestinálny trakt: veľmi často - nevoľnosť; často - zvracanie (u detí - veľmi často);
CNS: často - závraty, bolesti hlavy, parestézie; zriedka - úzkosť, parestézia v periorálnej zóne, znecitlivenie jazyka, dyzartria, zvonenie v ušiach, zhoršenie zraku, tras, kŕče, záchvaty, hypestézia;
urogenitálny systém: často - retencia moču;
dýchací systém: zriedka - ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť;
všeobecne: často - zimnica, bolesti chrbta, horúčka; zriedka - hypotermia; zriedkavo - alergické reakcie (žihľavka, angioedém, anafylaktické reakcie).

Predávkovanie

Pretože koncentrácia lokálneho anestetika v krvnej plazme stúpa pomaly, príznaky systémovej toxicity v prípade predávkovania počas regionálnej anestézie sa nedostavujú okamžite, ale 15–60 minút po injekcii. Pri všeobecnej toxicite sa primárne prejavujú príznaky z centrálneho nervového systému a CVS. Takéto reakcie uľahčujú vysoké koncentrácie lokálneho anestetika v krvi, ktoré sa môžu vyvinúť v dôsledku predávkovania, intravaskulárneho (neúmyselného) podania alebo vysokej absorpcie z oblastí s vysokou vaskularizáciou. Reakcie na predávkovanie zo strany centrálneho nervového systému sú podobné pre všetky lokálne amidové anestetiká a reakcie zo strany CVS do značnej miery závisia od liečiva a podanej dávky.

Náhodná intravaskulárna injekcia naropínu môže viesť k okamžitej toxickej reakcii. Počas blokády nervových plexusov, ako aj iných periférnych blokád s neúmyselným zavedením lieku do cievy, sa vyskytli prípady záchvatov.

V prípade nesprávneho intratekálneho podania epidurálnej dávky lieku je pravdepodobný výskyt úplnej blokády chrbtice.

Systémová toxicita z centrálneho nervového systému sa objavuje postupne. V prvom rade sú to poruchy videnia, necitlivosť v ústach, jazyku, hyperakúzia, závraty, zvonenie v ušiach. Závažnejšie príznaky systémovej toxicity, ako sú trasenie, dyzartria a zášklby svalov, môžu predchádzať vzniku generalizovaných záchvatov (tieto príznaky nemožno interpretovať ako neurotické správanie pacienta). Progresia intoxikácie môže viesť k strate vedomia, záchvatom trvajúcim až niekoľko minút, sprevádzaným zlyhaním dýchania, rýchlym rozvojom hyperkapnie a hypoxie v dôsledku vysokej svalovej aktivity a nedostatočnej ventilácie. V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania. Toxické účinky Naropinu zosilňujú vznikajúcu acidózu, hypokalciémiu, hyperkaliémiu.

Obnova funkcií následne nastáva pomerne rýchlo v dôsledku redistribúcie ropivakaínu z centrálneho nervového systému a jeho ďalšieho metabolizmu a vylučovania z tela (za predpokladu, že nebola podaná vysoká dávka liečiva).

Poruchy CVS sú príznakmi vážnejších porúch. Vysoká systémová koncentrácia lokálnych anestetík môže spôsobiť pokles krvného tlaku, bradykardiu, arytmie a v niektorých prípadoch dokonca zástavu srdca. Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali, že intravenózna infúzia Naropinu spôsobuje inhibíciu kontraktility a vedenia srdcového svalu. Príznakom toxicity na CVS zvyčajne predchádzajú príznaky CNS, ktoré môžu zostať nepovšimnuté, ak je pacient pod vplyvom psycholeptík (barbituráty alebo benzodiazepíny) alebo v anestézii. Zastavenie srdca v zriedkavých prípadoch nemusí byť sprevádzané predchádzajúcimi príznakmi CNS.

Skoré príznaky systémovej toxicity lokálneho anestetika u detí sú niekedy ťažšie identifikovateľné kvôli ťažkostiam s opisom symptómov alebo pri kombinovaní regionálnej a celkovej anestézie.

Pri prvých príznakoch systémovej toxicity je nevyhnutné okamžite ukončiť podávanie Naropinu.

V prípade vzniku záchvatov a symptómov z centrálneho nervového systému je potrebná vhodná liečba na udržanie okysličenia, zastavenie záchvatov a na udržanie fungovania CVS. Pacient musí byť vybavený okysličením kyslíkom alebo prechodom na mechanickú ventiláciu. Ak záchvaty po 15-20 sekundách neprestanú, odporúča sa používať antikonvulzíva: tiopental sodný v dávke 1-3 mg / kg intravenózne (rýchle zmiernenie záchvatov) alebo diazepam v dávke 0,1 mg / kg intravenózne (v porovnaní s účinkom tiopentalu sodného viac pomalý účinok). Suxametónium v dávke 1 mg / kg má vlastnosť pomerne rýchleho zmiernenia záchvatov, ale jeho použitie si vyžaduje intubáciu a mechanické vetranie.

V prípade potlačenia CVS (bradykardia, zníženie krvného tlaku) sa odporúča intravenózne podanie efedrínu v dávke 5-10 mg, po 2 - 3 minútach, ak je to potrebné, je možné podávanie opakovať. Ak dôjde k zlyhaniu obehu alebo k zástave srdca, je nutná okamžitá štandardná resuscitácia. Udržiavanie optimálneho okysličenia, ventilácie a krvného obehu a úprava acidózy sú životne dôležitými opatreniami. V prípade zástavy srdca môže resuscitácia trvať dlhšie.

U detí si liečba systémovej toxicity vyžaduje použitie dávok primeraných veku a hmotnosti pacienta.

špeciálne pokyny

Anestéziu by mali vykonávať skúsení zdravotnícki pracovníci s povinným vybavením a vhodnými liekmi na zabezpečenie resuscitačných opatrení. Intravenózny katéter by sa mal vložiť do pacienta pred väčšími blokádami.

Blokovanie periférnych nervov často vyžaduje zavedenie významného množstva lokálnych anestetík do oblastí s vysokou vaskularizáciou v blízkosti veľkých ciev, čo zvyšuje riziko vysokých plazmatických koncentrácií naropínu v dôsledku náhodného intravaskulárneho podania a / alebo rýchlej systémovej absorpcie.

Neúmyselné podanie subarachnoidu môže mať za následok blokádu chrbtice so znížením krvného tlaku a zástavou dýchania. Kŕče sa pravdepodobnejšie rozvinú pri blokáde brachiálneho plexu alebo epidurálnom bloku, pravdepodobne v dôsledku náhodného vpichu do cievy alebo rýchlej absorpcie v mieste vpichu.

Existujú informácie o zriedkavých prípadoch zastavenia srdca počas blokády periférnych nervov alebo epidurálnej anestézii s použitím Naropinu, najmä u starších pacientov so sprievodnými chorobami CVD, ako aj v dôsledku neúmyselného intravaskulárneho podania.

Riziko systémových toxických účinkov ropivakaínu sa zvyšuje, keď sa liek používa u pacientov s hypovolemickým šokom a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.

Epidurálna anestézia často spôsobuje pokles krvného tlaku a bradykardiu. Zavedenie vazokonstrikčných liekov alebo zvýšenie objemu cirkulujúcej tekutiny môže znížiť riziko takýchto nežiaducich reakcií. Zníženie krvného tlaku sa odporúča včas napraviť injekčným podaním efedrínu v dávke 5–10 mg, v prípade potreby opakovaním.

Pacienti užívajúci antiarytmické lieky triedy III (napríklad amiodarón) vyžadujú dôkladný lekársky dohľad s povinným sledovaním elektrokardiogramu kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov kardiovaskulárnych účinkov.

Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému používaniu ropivakaínu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P4501A2 (vrátane enoxacínu, fluvoxamínu).

Je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť skríženej precitlivenosti v prípade súčasného použitia Naropinu s inými lokálnymi amidovými anestetikami.

Pacienti na diéte s obmedzeným príjmom sodíka by mali brať do úvahy, že prípravok obsahuje sodík.

Pretože Naropin má potenciál viesť k porfýrii, môže sa používať u pacientov s akútnou porfýriou, iba ak neexistuje bezpečnejšia možnosť anestézie alebo tlmenia bolesti. V prípade precitlivenosti u pacientov je potrebné prijať nevyhnutné preventívne opatrenia.

V niektorých prípadoch bola chondrolýza hlásená pri dlhodobej pooperačnej intraartikulárnej infúzii topických anestetík. Vo väčšine týchto prípadov bola infúzia v ramennom kĺbe. Aj keď sa nepotvrdila príčinná súvislosť s použitím anestetík, Naropin sa neodporúča používať na predĺženú intraartikulárnu infúziu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Okrem analgetického účinku má Naropin slabý prechodný účinok na koordináciu a motorické funkcie. Pri používaní lieku je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť nežiaducich reakcií a byť opatrní pri vedení vozidla alebo pri vykonávaní úkonov, ktoré si vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti a rýchlu motorickú / duševnú reakciu.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva sa môže Naropin použiť, ak to vyžaduje klinická situácia (použitie lieku v pôrodníctve na analgéziu alebo anestéziu je opodstatnené).

Teratogénny účinok ropivakaínu, ako aj jeho účinok na reprodukčnú funkciu a plodnosť nebol identifikovaný. Štúdie hodnotiace pravdepodobný vplyv naropínu na vývoj plodu u žien sa neuskutočnili.

Experimentálne štúdie uskutočňované na potkanoch preukázali, že liek neovplyvňuje reprodukciu a plodnosť počas dvoch generácií. Po podaní maximálnych dávok anestetika gravidným potkanom bolo v prvých troch dňoch po narodení zaznamenané zvýšenie úmrtnosti potomstva, čo možno vysvetliť porušením materského pudu v dôsledku toxického účinku Naropinu na matku. Vedľajšie účinky ropivakaínu ovplyvňujúce organogenézu a vývoj plodu v počiatočných štádiách tiež neboli identifikované ako výsledok experimentov na králikoch a potkanoch. Perinatálne a postnatálne štúdie na potkanoch liečených týmto liekom v maximálnych tolerovaných dávkach nepreukázali žiadny vplyv na vývoj plodu v neskorých štádiách, pôrod, laktáciu, životaschopnosť a rast potomstva.

Prienik ropivakaínu alebo jeho metabolitov do materského mlieka sa neskúmal. Experimentálne údaje ukazujú, že dávka naropínu, ktorú dostávajú novorodenci, je 4% z množstva podaného matke. Celková dávka anestetika, ktoré môže mať vplyv na dieťa počas dojčenia, je výrazne nižšia ako dávka, ktorú môže plod dostať, keď sa matke počas pôrodu podáva ropivakaín.

Ak je nevyhnutné používať Naropin počas laktácie, je potrebné vziať do úvahy pomer pravdepodobných prínosov pre matku a potenciálneho rizika pre dieťa.

Použitie v detstve

Základné informácie o metódach, faktoroch a podmienkach jednotlivých blokád pomocou lokálnych anestetík u detí nájdete v špecializovanej príručke.

Pri použití Naropinu u novorodencov a detí mladších ako 6 mesiacov je potrebné vziať do úvahy možnú nezrelosť orgánov a fyziologické funkcie v tomto veku. Klírens voľnej frakcie ropivakaínu závisí od hmotnosti a veku pacienta v prvých rokoch života. Vek ovplyvňuje vývoj a zrelosť funkcie pečene, maximálna hodnota klírensu sa dosahuje vo veku od 1 do 3 rokov. U novorodencov T _1/2ropivakaín je 5–6 hodín v porovnaní s 3 hodinami u starších detí. Systémová expozícia ropivakaínu u novorodencov je vyššia, u detí 1–6 mesiacov - mierne vyššia ako u starších detí. Významné rozdiely v koncentrácii liečiva v krvnej plazme novorodencov pozorované v klinických štúdiách naznačujú prítomnosť zvýšeného rizika systémovej toxicity u tejto skupiny pacientov, najmä pri dlhodobej epidurálnej infúzii.

U novorodencov je pri používaní Naropinu potrebné sledovať systémové toxické reakcie (kontrola príznakov toxicity z centrálneho nervového systému, elektrokardiogram, kontrola okysličenia krvi) a miestne reakcie neurotoxicity. Monitorovanie by malo pokračovať po infúzii kvôli pomalému vylučovaniu ropivakaínu u tejto populácie pacientov.

S poškodenou funkciou obličiek

Podľa pokynov sa má Naropin používať opatrne u pacientov so závažným chronickým zlyhaním obličiek.

Spravidla nie je potrebné dávku upravovať u pacientov s poškodením funkcie obličiek, keď sa ropivakaín podáva jednorazovo alebo ak sa liek používa krátkodobo. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa však často môže vyvinúť acidóza a pokles koncentrácie bielkovín v krvnej plazme, čo zvyšuje riziko systémovej toxicity Naropinu.

Pre porušenie funkcie pečene

Pretože ropivakaín sa metabolizuje v pečeni, pri podávaní lieku pacientom so závažnou dysfunkciou pečene, ako aj s progresívnym ochorením pečene je potrebná opatrnosť. Niekedy je z dôvodu oneskorenej eliminácie nevyhnutné upraviť opakované dávky Naropinu smerom nadol.

Použitie u starších ľudí

Anestetikum sa má používať opatrne u starších a oslabených pacientov.

Liekové interakcie

Súčasné použitie ropivakaínu s inými lokálnymi anestetikami alebo liekmi podobnej štruktúry ako lokálne anestetiká amidovej série môže viesť k súhrnu ich toxických účinkov.

Analógy

Analógmi naropínu sú ropivakaín a ropivakaín Kabi.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku v ampulkách z polypropylénu je 3 roky, v plastových infúznych nádobách - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Naropin

Existuje iba málo recenzií Naropinu, ale naznačujú, že účinnosť a stupeň prejavu nežiaducich vedľajších účinkov pri užívaní lieku závisí predovšetkým od kvalifikácie a osobných skúseností anesteziológa.

Cena Naropinu v lekárňach

Približná cena za Naropin v priemere za balenie je: 5 ampuliek po 20 ml v koncentrácii 2 mg / ml - 1080 rubľov; 5 ampuliek po 10 ml pri koncentrácii 7,5 mg / ml - 1100 rubľov; 5 ampuliek po 10 ml pri koncentrácii 10 mg / ml - 1 500 rubľov; 5 nádob po 100 ml pri koncentrácii 2 mg / ml - 2 800 rubľov.