Perjeta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Perjeta: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Perjeta

ATX kód: L01XC13

Účinná látka: pertuzumab (pertuzumab)

Výrobca: Roche Diagnostics, GmbH (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Perjeta je antineoplastické činidlo na liečbu rakoviny prsníka (BC).

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: priehľadná alebo opaleskujúca, bezfarebná alebo slabo hnedastá tekutina (po 14 ml v sklenených bezfarebných fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuli a návod na použitie Perjety).

Zloženie 1 ml koncentrátu:

účinná látka: pertuzumab - 30 mg;
pomocné zložky: voda na injekciu, ľadová kyselina octová, L-histidín, polysorbát 20, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Pertuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá selektívne interaguje s extracelulárnou subdoménou II HER2 (receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 2), ktorá je zodpovedná za dimerizáciu.

Z dôvodu väzby pertuzumabu na subdoménu II je blokovaný proces ligandovo závislej heterodimerizácie HER2 s inými proteínmi rodiny HER, vrátane HER3 (receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 3), HER4 (receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 4) a EGFR (receptor pre epidermálny rastový faktor typu 4). ľudský rastový faktor).

Intracelulárna signalizácia vyvolaná liekom je teda inhibovaná dvoma hlavnými signálnymi cestami, ako je fosfoinozitid 3-kináza (PI3K) a mitogénom aktivovaná proteínkináza (MAP). V dôsledku inhibície týchto signálnych dráh je možné zastaviť rast buniek a v dôsledku toho aj ich smrť.

Pertuzumab tiež podporuje aktiváciu bunkovej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).

Pertuzumab vo forme monoagentu inhibuje množenie nádorových buniek. Zvýšenie protinádorovej aktivity liečiva sa preukázalo na xenoimplantátových modeloch so zvýšenou expresiou HER2, ak sa použili súčasne s trastuzumabom.

Molekulová hmotnosť pertuzumabu je približne 148 kDa. Predpokladá sa, že rovnako ako iné monoklonálne protilátky, prakticky nepreniká cez hematoencefalickú bariéru.

Protilátky proti Perjet sa našli u 3,3% pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí dostávali trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a pertuzumabom, a u 6,7% pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s docetaxelom.

V liečbe včasného štádia rakoviny prsníka sa protilátky na Perjetu našli u 4,1% pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu cyklofosfamidom a doxorubicínom v redukovaných intervaloch, a potom užívali Perjetu v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom; alebo ktorí dostávali Perjetu v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom počas 4 predoperačných cyklov, ktorým predchádzali 4 cykly epirubicínu, fluóruracilu a cyklofosfamidu.

Priamy vzťah medzi tvorbou protilátok proti pertuzumabu a rozvojom reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcie nebol stanovený u žiadneho z pacientov.

Výsledky analýzy imunogenicity významne závisia od niektorých faktorov, ako sú povaha základného ochorenia, čas odberu vzoriek, manipulácia so odobratými vzorkami, metodika analýzy, špecifickosť a citlivosť analýzy, použitie súbežne užívaných liekov. Na základe týchto údajov nemusí byť porovnanie rýchlosti detekcie protilátok proti Perjet a rýchlosti detekcie protilátok proti iným biologickým látkam informatívne.

Farmakokinetika

Farmakokinetika pertuzumabu bola študovaná až po intravenóznom (iv) podaní lieku v dávke 2–25 mg / kg u pacientov s rôznymi typmi nádorov.

U pacientok s včasným a metastatickým karcinómom prsníka nie sú rozdiely v parametroch lieku.

Podľa výsledkov všetkých klinických štúdií je u priemerného pacienta distribučný objem v centrálnej komore (Vc) 3,11 litra, v periférnej komore (Vp) - 2,46 litra.

Metabolizmus pertuzumabu sa neskúmal. Rovnako ako iné protilátky, aj pertuzumab je primárne katabolický.

Klírens liečiva je približne 0,235 l / deň. Polčas (T _1/2) je asi 18 dní.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách:

etnická príslušnosť a pohlavie: nezistili sa žiadne rozdiely vo farmakokinetických parametroch pertuzumabu;
vek: u starších (65–75 rokov) a senilných (≥ 75 rokov) pacientov sa štúdie neuskutočnili. Podľa výsledkov populačnej analýzy sa farmakokinetika lieku nemení s vekom;
skutočná telesná hmotnosť (telesná hmotnosť mínus tukové tkanivo), počiatočná koncentrácia albumínu: tieto vlastnosti pacienta majú malý vplyv na klírens liečiva, nie je však potrebné upravovať dávku;
renálne funkcie: neboli vykonané žiadne špecifické štúdie. V priebehu populačnej analýzy sa zistilo, že zlyhanie obličiek, bez ohľadu na závažnosť, neovplyvňuje expozíciu pertuzumabu. Skúsenosti s používaním Perjety u pacientov s funkčným poškodením obličiek sú však obmedzené;
funkcia pečene: Farmakokinetika pertuzumabu sa neskúmala.

Indikácie pre použitie

nemetastázujúci karcinóm prsníka s nadmernou expresiou HER2 - v kombinácii s chemoterapiou a trastuzumabom: ako adjuvantná liečba pre včasný (primárne operovateľný) karcinóm prsníka; ako neoadjuvantná terapia pre včasný (primárne operovateľný), edematózne infiltračný alebo lokálne pokročilý karcinóm prsníka (priemer tumoru viac ako 2 cm alebo s postihnutím lymfatických uzlín) ako súčasť kompletného liečebného režimu pre včasný karcinóm prsníka;
metastatický alebo lokálne sa opakujúci, neoperovateľný karcinóm prsníka s nadmernou expresiou HER2 v nádore - v kombinácii s docetaxelom (pri absencii predchádzajúcich skúseností so špecifickou liečbou HER2 alebo chemoterapiou pre metastatické ochorenie).

Kontraindikácie

Absolútne:

závažné poruchy srdcového rytmu, pri ktorých je nevyhnutná medikamentózna terapia, s výnimkou fibrilácie predsiení, ako aj paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia;
nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
kongestívne zlyhanie srdca podľa histórie;
LVEF (ejekčná frakcia ľavej komory) pred liečbou pod 50%;
nedávny IM (infarkt myokardu);
hepatálna dysfunkcia;
vek do 18 rokov;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
predchádzajúca liečba antracyklínmi s kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentného liečiva viac ako 360 mg / m ²;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne (Perjeta sa má používať opatrne, pod prísnym lekárskym dohľadom):

zhoršená funkcia obličiek;
stavy, ktoré môžu narušiť funkciu ľavej komory;
znížila LVEF <50% v prítomnosti predchádzajúcej adjuvantnej liečby trastuzumabom;
predchádzajúca rádioterapia v oblasti hrudníka;
predchádzajúca liečba antracyklínmi.

Perjeta, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Pre vymenovanie Perjety je nevyhnutnou podmienkou prítomnosť 3+ bodov podľa výsledkov imunohistochemickej analýzy (IHC) a / alebo stupeň amplifikácie ≥ 2,0 podľa výsledkov in situ hybridizácie (ISH). Skúšobné metódy musia byť presné a validované. Pokyny na vykonávanie testovania HER2, ako aj informácie o interpretácii výsledkov nájdete v pokynoch pre validované testovacie súpravy na stanovenie stavu HER2.

Liečbu liekom by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečením rakoviny.

Perjeta je určená len na intravenózne odkvapkávanie. Nepoužívajte prúdovú alebo bolusovú aplikáciu.

Prvá infúzia liečiva sa uskutoční do 60 minút. S dobrou znášanlivosťou je možné následné injekcie vykonať do 30 - 60 minút.

V zdravotnej dokumentácii pacienta lekár uvádza obchodný názov a číslo šarže lieku.

Metastatický a nemetastázujúci karcinóm prsníka

Nasycovacia dávka Perjety je 840 mg, injikovaná intravenózne počas 60 minút. V budúcnosti sa liek bude podávať v intervaloch 3 týždňov v udržiavacej dávke 420 mg, trvanie infúzie je 30-60 minút. Po každej infúzii počas 30 - 60 minút by mal byť pacient pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak je Perjeta predpísaná v kombinácii s trastuzumabom, lieky sa podávajú postupne (na poradí nezáleží).

Odporúčaný dávkovací režim pre trastuzumab:

nasycovacia dávka - 8 mg / kg vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút;
udržiavacia dávka - 6 mg / kg každé 3 týždne vo forme intravenóznej kvapkovej infúzie trvajúcej 30–90 minút.

Keď sa Perjeta a Trastuzumab predpisujú v kombinácii s liekmi zo skupiny taxánov, najskôr sa podávajú Perjeta a Trastuzumab (ich dávkovací režim sa nemení), potom taxány. Počiatočná dávka docetaxelu je 75 mg / m ² podávaná ako intravenózna infúzia v intervaloch 3 týždňov. Ak je pacient v prvom cykle docetaxel dobre tolerovaný, je možné dávku zvýšiť v nasledujúcich cykloch na 100 mg / m ², avšak za predpokladu, že do režimu nie je zahrnutá karboplatina.

U pacientov v antracyklínovom režime sa potom podáva Perjetu a trastuzumab.

Metastatický karcinóm prsníka

Ak sa u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka vyskytne počas liečby neprijateľná toxicita alebo príznaky progresie ochorenia, kombinovaná liečba Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom sa preruší.

U pacientov, ktorí prerušili liečbu docetaxelom, je možné pokračovať v kombinácii Perjety + trastuzumabu.

Nemetastázujúca rakovina prsníka

Pred chirurgickým zákrokom ako neoadjuvantnou liečbou včasného karcinómu prsníka sa Perjet odporúča podávať spolu s chemoterapiou a trastuzumabom v jednom z nasledujúcich režimov:

3 alebo 4 cykly predoperačnej liečby fluóruracilom, cyklofosfamidom a epirubicínom, potom 3 alebo 4 cykly liečby Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom;
4 cykly liečby Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom, po ktorých nasledujú 3 cykly pooperačnej liečby fluóruracilom, cyklofosfamidom a epirubicínom (režim FEC);
4 cykly predoperačnej liečby doxorubicínom a cyklofosfamidom každé 2 týždne (chemoterapia v redukovaných intervaloch), potom 4 predoperačné cykly liečby Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom;
6 cyklov liečby Peretoy, docetaxel a trastuzumab (v dávke 75 mg / m ²) spolu s karboplatinou.

V kombinácii s Perjetou a paklitaxelom je odporúčaná dávka posledného menovaného lieku 80 mg / m ² raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.

Pacienti, ktorým bola ako neoadjuvantnej liečbe predpísaná kombinácia Perjeta + trastuzumab, by ich mali naďalej používať ako adjuvantnú liečbu na ukončenie jednoročnej liečby.

Po chirurgickom zákroku sa Perjeta ako adjuvantná liečba podáva spolu s trastuzumabom, kým celkové trvanie liečby nie je 1 rok (nie viac ako 18 cyklov), alebo kým sa podľa situácie nevyvinie neprijateľná toxicita alebo kým nedôjde k progresii ochorenia. príde skôr.

V kombinácii s trastuzumabom sa Perjeta používa ako súčasť úplného režimu rakoviny prsníka, ktorý zahŕňa štandardnú chemoterapiu na báze taxánu s alebo bez liečby obsahujúcej antracyklíny. Perjeta a trastuzumab sa podávajú prvý deň prvého cyklu chemoterapie obsahujúcej taxány a pokračujú v liečbe aj po ukončení chemoterapie.

Použitie kombinácie Perjety a trastuzumabu ako adjuvantnej liečby skorého karcinómu prsníka bolo študované v nasledujúcich terapeutických režimoch:

3 alebo 4 cykly liečby epirubicínom, cyklofosfamidom a fluóruracilom alebo cyklofosfamidom, fluóruracilom a doxorubicínom (režim FAC), potom 3 alebo 4 cykly liečby docetaxelom alebo 12 cyklov liečby paklitaxelom s týmto liekom podávaným raz týždenne;
4 cykly liečby cyklofosfamidom a doxorubicínom (režim EC), potom 3 alebo 4 cykly liečby docetaxelom alebo 12 cyklov liečby paklitaxelom, pričom liečivo sa podáva raz týždenne;
6 cyklov kombinovanej liečby docetaxelom a karboplatinou.

Vynechajte plánované predstavenie

Odporúčania pre dávkovací režim v prípade vynechania plánovaného podania v závislosti od dĺžky intervalu medzi infúziami:

menej ako 6 týždňov: lieky sa majú podať čo najskôr, bez čakania na ďalšiu plánovanú infúziu, Perjetu v dávke 420 mg, trastuzumab v dávke 6 mg / kg;
6 týždňov alebo viac: Perjet sa má podávať v úvodnej dávke (do 60 minút), potom pokračujte v infúzii v intervaloch 3 týždňov v dávke 420 mg (do 30 - 60 minút). Trastuzumab sa má podávať v úvodnej dávke 8 mg / kg (do 90 minút), potom pokračujte v podávaní v intervaloch 3 týždňov v dávke 6 mg / kg (do 30-90 minút).

Oprava dávkovacieho režimu

Zníženie dávky Perjety a Trastuzumabu sa neodporúča.

Ak sa trastuzumab preruší, ukončí sa podávanie a Perjeta.

Ak počas chemoterapie dôjde k reverzibilnej myelosupresii, je možné v užívaní Perjety a trastuzumabu pokračovať, a to za dôkladného sledovania stavu pacienta, či sa u neho nevyvinú komplikácie v dôsledku neutropénie.

Presné pokyny na úpravu dávkovacích režimov chemoterapeutických látok sú uvedené v zodpovedajúcich pokynoch na ich lekárske použitie.

Ak má pacientka s metastatickým karcinómom prsníka dysfunkciu ľavej komory, odporúča sa dodržiavať nasledujúce odporúčania. Ak bol LVEF pred začiatkom liečby ≥ 50%, je potrebné to monitorovať približne každých 12 týždňov. V prípade poklesu LVEF na 40-45% (ak pokles oproti počiatočnej hodnote pred začiatkom liečby bol ≥ 10%) alebo na <40%, je potrebné liečbu prerušiť na minimálne 3 týždne, liečba sa obnoví po obnovení hladiny LVEF, respektíve na 40-45% (ak pokles oproti počiatočnej hodnote pred začiatkom liečby bol 45%.

Ak má pacientka s nemetastázujúcim karcinómom prsníka dysfunkciu ľavej komory, odporúča sa dodržiavať nasledujúce odporúčania. Ak bol LVEF pred začatím liečby ≥ 55%, musí sa to monitorovať približne každých 12 týždňov alebo raz neoadjuvantnou liečbou. V prípade poklesu <50% (ak bol pokles oproti počiatočnej hodnote pred začiatkom liečby ≥ 10%), je potrebné liečbu prerušiť najmenej na 3 týždne. Liečba sa obnoví po obnovení LVEF ≥ 50% (za predpokladu, že sa LVEF zníži o 10% oproti pôvodnej hodnote pred začatím liečby).

Po predchádzajúcej chemoterapii antracyklínmi sa majú Perjeta a trastuzumab používať iba vtedy, ak je LVEF ≥ 50%.

S rozvojom reakcií na infúziu sa rýchlosť podávania lieku znižuje alebo sa podávanie dočasne zastaví.

V prípade anafylaxie / reakcií z precitlivenosti sa musí podávanie Perjety urgentne prerušiť. Ak sú reakcie hrozivé, terapia sa úplne zruší.

Príprava infúzneho roztoku

Kvôli inkompatibilite sa Perjeta nemôže zriediť 5% roztokom dextrózy (zaznamenáva sa fyzikálna a chemická nestabilita roztoku pertuzumabu). Tiež je zakázané miešanie a riedenie lieku s inými liekmi. Na zriedenie môžete použiť iba 0,9% roztok chloridu sodného.

Perjeta sa môže podávať s infúznymi vakmi vyrobenými z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu alebo polyetylénu (bez PVC).

Príprava liečiva na podanie by mala byť vykonaná kvalifikovaným lekárskym špecialistom za aseptických podmienok.

Perjeta neobsahuje konzervačné látky, je preto určená na jednorazové použitie. Musia sa prijať preventívne opatrenia na udržanie sterility pripraveného infúzneho roztoku.

Pravidlá prípravy riešenia:

Z fľaše s koncentrátom odoberte 14 ml tekutiny.
Vložte koncentrát do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Vrecko jemne otočte, aby sa roztok premiešal. Netraste, aby nedošlo k speneniu.
Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či nedošlo k zmene farby alebo cudzích látok.

Nominálna koncentrácia hotového roztoku pre nasycovaciu dávku je 3 mg / ml, pre udržiavaciu dávku - 1,6 mg / ml.

Pripravený roztok sa odporúča podať okamžite. Ak sú však počas riedenia dodržané kontrolované a validované aseptické štandardy, môže sa pripravený prípravok uchovávať 24 hodín pri teplote 2–8 ° C. Za podmienky a trvanie uchovávania zodpovedá špecialista, ktorý roztok pripravil.

Vedľajšie účinky

Bezpečnostný profil Perjety, ak sa používa v kombinácii s rôznymi antineoplastickými látkami, zostáva nezmenený, avšak typy a frekvencia najbežnejších vedľajších účinkov sa líšia od tých, ktoré sa používajú pri liečbe samotnou Perjetou.

Liek sa používa ako súčasť kombinovanej liečby, preto nie je možné spoľahlivo určiť príčinnú súvislosť vzniku nežiaducich účinkov s konkrétnym liekom.

V rozhodujúcich klinických štúdiách boli najčastejšími poruchami (≥ 30%): zvýšená únava, nevoľnosť, hnačka, vracanie, alopécia, neutropénia. Najbežnejšie (≥ 10%) závažné reakcie (stupeň 3 a 4 podľa bežných terminologických kritérií nežiaducich udalostí Národného onkologického ústavu) sú neutropénia a febrilná neutropénia.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú klasifikované podľa frekvencie vývoja nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedkavo - od ≥ 1/1000 do <1/100, zriedkavo - od ≥ 1 / 10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavo - <1/10 000:

imunitný systém: veľmi často - reakcie na infúziu; často - reakcie z precitlivenosti; zriedka - anafylaktické reakcie; zriedkavo syndróm uvoľnenia cytokínov;
hematopoetický systém: veľmi často - anémia, leukopénia, neutropénia, febrilná neutropénia (vrátane smrteľných);
orgán zraku: veľmi často - zvýšené slzenie;
nervový systém a psychika: veľmi často - narušenie vnímania chuti (dysgeúzia), závraty, nespavosť, bolesti hlavy, parestézia, periférna neuropatia;
dýchací systém: veľmi často - krvácanie z nosa, dýchavičnosť, kašeľ; zriedka - intersticiálna choroba pľúc, pleurálny výpotok;
kardiovaskulárny systém: veľmi často - pocit návalov horúčavy; často - porucha funkcie ľavej komory; zriedka - kongestívne zlyhanie srdca;
metabolizmus: veľmi často - znížená chuť do jedla;
muskuloskeletálny systém: veľmi často - myalgia, artralgia;
gastrointestinálny trakt: veľmi často - stomatitída, nevoľnosť, hnačka, dyspepsia, zápcha, vracanie;
na časti kože a podkožných tkanív: veľmi často - vyrážka, suchá pokožka, svrbenie, patológia nechtov, alopécia; často paronychia;
celkové poruchy: veľmi často - nazofaryngitída, zápal slizníc rôznej lokalizácie, periférny edém, horúčka, zvýšená únava, asténia, bolesti rôznej lokalizácie (napríklad končatín, hrudníka, chrbta, brucha, hornej časti brucha, kostí alebo kostí) -bolesť svalov); často - zimnica, infekcie horných dýchacích ciest.

Predávkovanie

Maximálna tolerovaná dávka pertuzumabu nebola stanovená. V klinických štúdiách sa študovali iba dávky do 25 mg / kg (1727 mg).

V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo sledovať, aby sa včas odhalili nežiaduce príznaky a príznaky porúch. V prípade potreby je indikovaná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Použitie Perjety je povolené iba u pacientov s nadmernou expresiou HER2 nádoru (stanovená imunohistochemickou analýzou) alebo amplifikáciou génu HER2 (stanovená hybridizáciou in situ). Testovanie sa vyžaduje v špeciálne vybavenom laboratóriu a výsledky sa musia validovať.

Liečba sa vykonáva pod dohľadom onkológa.

Účinok lieku na plodnosť sa neskúmal. V priebehu pokusov na zvieratách sa nezistili žiadne príznaky narušenia plodnosti.

Ženy v reprodukčnom veku, ktoré samy užívajú drogu alebo sú sexuálnymi partnermi mužov podstupujúcich protinádorovú liečbu, by mali počas celého liečebného obdobia a 6 mesiacov po jeho ukončení používať spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Reakcie z precitlivenosti / anafylaxie

Na pozadí liečby Perjetou sa môžu vyvinúť závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie. V tejto súvislosti by mal byť liek zavedený kvalifikovaným špecialistom v miestnosti, kde sú poskytované lieky a vhodné vybavenie na poskytovanie pohotovostnej lekárskej starostlivosti.

Za prítomnosti známej precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku Perjety je použitie lieku zakázané.

Infúzne reakcie

Počas každého podávania lieku, najmenej 60 minút po prvej infúzii a 30 minút po ďalších infúziách, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli možnému vývoju reakcií na infúziu.

Ak sa objavia významné príznaky, je potrebné spomaliť rýchlosť podávania roztoku alebo prerušiť infúziu a poskytnúť pacientovi primeranú lekársku pomoc. Až do úplného vyriešenia príznakov porušenia sa zobrazuje monitorovanie stavu pacienta.

V prípade závažných reakcií, ktoré sa nedajú napraviť vhodnou liečbou, má lekár zvážiť úplné zrušenie Perjety.

Dysfunkcia ľavej komory

Lieky blokujúce HER2 (vrátane Perjety) môžu znižovať LVEF.

Ak sa Perjeta pridáva ku kombinácii trastuzumabu a chemoterapie, zvyšuje sa výskyt symptomatickej systolickej dysfunkcie ľavej komory (kongestívne zlyhanie srdca).

U pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo antracyklíny, je pravdepodobnejšie zníženie LVEF. Pri adjuvantnej liečbe je symptomatické srdcové zlyhanie bežnejšie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu založenú na antracyklínoch.

Účinnosť a bezpečnosť Perjety sa neskúmala v nasledujúcich prípadoch: anamnéza kongestívneho zlyhania srdca; východisková hodnota LVEF <50%; pozorovaný v priebehu predchádzajúcej adjuvantnej liečby trastuzumabom pokles LVEF na 50%; stavy, ktoré môžu prispievať k zhoršeniu funkcie ľavej komory, ako je nedávny infarkt myokardu, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia vyžadujúca liekovú terapiu; závažné poruchy srdcového rytmu; predchádzajúca liečba antracyklínmi kumulatívnou dávkou doxorubicínu (alebo ekvivalentného liečiva) vyššou ako 360 mg / m ².

LVEF sa má vyhodnotiť pred začiatkom liečby Perjetou a pravidelne počas liečby. Ak sa jeho výkonnosť zníži, mali by ste postupovať podľa príslušných pokynov v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“. Ak sa LVEF nezlepšuje alebo sa naďalej zhoršuje, uvažuje sa o vysadení Perjety a trastuzumabu, s výnimkou individuálnych prípadov, keď prínos ich použitia pre konkrétneho pacienta je vyšší ako potenciálne riziko.

Febrilná neutropénia

Pri kombinácii Perjeta + trastuzumab + docetaxel je riziko vzniku febrilnej neutropénie vyššie ako pri liečbe samotným trastuzumabom a docetaxelom, najmä počas prvých 3 cyklov liečby.

Pri liečbe metastatického karcinómu prsníka bol minimálny počet neutrofilov približne podobný u pacientov, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel, a u pacientov, ktorí dostávali k týmto liekom Perjetu.

Preto je vyšší výskyt febrilnej neutropénie, keď sa Perjeta pridáva ku kombinovanej liečbe, spojený s vyšším výskytom hnačiek a zápalov sliznice u pacientov. V tejto súvislosti sa odporúča zvážiť otázku symptomatickej liečby týchto porúch.

Vývoj febrilnej neutropénie nebol hlásený po vylúčení docetaxelu z terapeutického režimu.

Zaobchádzanie s nepoužitým liekom

Likvidácia nepoužitého a expirovaného prípravku sa má vykonať v súlade s požiadavkami lekárskeho ústavu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Špeciálne štúdie o účinku Perjety na rýchlosť reakcií a schopnosť koncentrácie sa neuskutočnili. Stupeň obmedzení sa určuje individuálne, v závislosti od prítomnosti / neprítomnosti určitých vedľajších účinkov, ako sú závraty.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V predklinických štúdiách Perjety na jávskych makakoch v období organogenézy (posledná fáza embryonálneho vývoja) sa zistili oligohydramnión, oneskorený vývoj obličiek a smrť plodu. Vzhľadom na mechanizmus účinku pertuzumabu a informácie získané v predklinických štúdiách môže mať liek negatívny vplyv na vnútromaternicový vývoj plodu u ľudí.

Perjeta je kontraindikovaná počas tehotenstva a laktácie.

Použitie v detstve

U detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola bezpečnosť a účinnosť pertuzumabu stanovená, preto je liek kontraindikovaný u pacientov tejto vekovej kategórie.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 60–90 ml / min) a strednou závažnosťou (klírens kreatinínu 30–60 ml / min) nemusia meniť dávku Perjety, ale je potrebné postupovať opatrne.

Vzhľadom na obmedzené množstvo informácií o farmakokinetike pertuzumabu pri závažnom a terminálnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu <30 ml / min) nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne pokyny týkajúce sa dávkovacieho režimu Perjety.

Pre porušenie funkcie pečene

Bezpečnosť a účinnosť pertuzumabu u pacientov s funkčnými poruchami pečene sa neskúmali, preto je pre nich užívanie Perjety kontraindikované.

Použitie u starších ľudí

Profil účinnosti a bezpečnosti pertuzumabu u pacientov <65 rokov a> 65 je všeobecne podobný. Výnimkou je taký vedľajší účinok ako hnačka - u pacientov starších ako 65 rokov bola jeho frekvencia vyššia.

U starších a senilných vekových skupín nie je potrebná úprava dávky.

Liekové interakcie

Medzi pertuzumabom a nasledujúcimi liekmi sa nezistili žiadne známky farmakokinetickej interakcie: trastuzumab, paclitaxel, karboplatina, erlotinib, gemcitabín, docetaxel, kapecitabín.

Perjeta je nekompatibilná s 5% roztokom dextrózy, čo sa prejavuje jeho chemickou a fyzikálnou nestabilitou. Nemožno ho riediť / miešať s inými liekmi.

Perjeta je kompatibilná s infúznymi vakmi vyrobenými z PVC a polyetylénu a polyolefínu bez obsahu PVC.

Analógy

Perjetove analógy sú Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri 2–8 ° C mimo dosahu detí, chránené pred svetlom.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na spoločnosť Perjet

Na špecializovaných fórach a webových stránkach sú recenzie o spoločnosti Perjet málo, ale pozitívne. Pacienti si všimnú vysokú účinnosť protinádorovej liečby, keď sa tento liek pridáva do chemoterapeutického režimu. Mnohí navyše považujú protokol Perjeta za takmer najúčinnejší doposiaľ pri liečbe rakoviny prsníka nadmerne exprimujúcej HER2.

Je ťažké rozlíšiť vedľajšie účinky Perjety, pretože sa používa ako súčasť komplexnej liečby. Cena lieku sa odhaduje na veľmi vysokú.