Herceptin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Herceptin: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Liekové interakcie
11. Analógy
12. Podmienky skladovania
13. Podmienky výdaja z lekární
14. Recenzie
15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Herceptin

ATX kód: L01XC03

Účinná látka: trastuzumab (trastuzumab)

Výrobca: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Ceny v lekárňach: od 9998 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku Herceptin

Herceptin je antineoplastické liečivo založené na monoklonálnych protilátkach.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy Herceptinu:

Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku: prášok od svetložltej po bielu; rekonštituovaný roztok - bezfarebný alebo svetlo žltý, priehľadný alebo mierne opaleskujúci (vo bezfarebných sklenených fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuli);
Lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: prášková hmota od svetložltej po bielu; rekonštituovaný roztok - priehľadný alebo slabo opaleskujúci od bezfarebného po svetlo žltý (vo bezfarebných sklenených fľašiach, v kartónovej škatuli 1 fľaša doplnená rozpúšťadlom);
Roztok na subkutánne (s / c) podanie: priehľadná alebo opaleskujúca kvapalina, bezfarebná alebo nažltlá (po 5 ml v bezfarebných sklenených fľaštičkách, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

Liečivo Herceptinu je trastuzumab:

1 fľaša s lyofilizátom na prípravu infúzneho roztoku - 150 mg;
1 fľaša s lyofilizátom na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku - 440 mg;
1 fľaša s roztokom na subkutánne podanie - 600 mg.

Pomocné komponenty:

Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku: dihydrát a, a-trehalózy, hydrochlorid L-histidínu, polysorbát 20, L-histidín;
Lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: L-histidín, dihydrát a, a-trehalózy, hydrochlorid L-histidínu, polysorbát 20;
Roztok na subkutánne podávanie: polysorbát 20, rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), monohydrát hydrochloridu L-histidínu, L-metionín, dihydrát a, a-trehalózy, L-histidín, voda na injekciu.

Rozpúšťadlo: benzylalkohol, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Trastuzumab pozostáva z humanizovaných monoklonálnych protilátok získaných z DNA, ktoré selektívne interagujú s extracelulárnou doménou receptorov ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). Tieto protilátky sú IgG ₁, ktoré sa skladajú z oblastí ľudského (konštantný ťažký reťazec segmenty) a myšiach oblastí P185 HER2 protilátky, ktoré určujú komplementaritu na HER2.

Protoonkogén HER2 alebo c-erB2 kóduje proteín podobný transmembránovému receptoru s molekulovou hmotnosťou 185 kDa. Jeho štruktúra je podobná ako u ostatných členov rodiny receptorov epidermálneho rastového faktora. Nadmerná expresia HER2 je detekovaná v tkanive postihnutom primárnym karcinómom prsníka (BC) u 15–20% pacientok.

Celková frekvencia detekcie pozitívneho stavu HER2 v tkanivách rozsiahleho karcinómu žalúdka počas skríningu pacientov je 15% IHC3 + (IHC - imunohistochemická štúdia) a IHC2 + / FISH + (metóda hybridizácie in situ), alebo 22,1% - pri použití rozsiahlejšej definície FISH + alebo IHC3 +. Amplifikácia génu HER2 spôsobuje nadmernú expresiu proteínu HER2 lokalizovaného na membráne nádorových buniek, čo zase vyvoláva trvalú aktiváciu receptora HER2. Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) môže prenikať („odlupovať“) do krvi a detegovať ju vo vzorkách séra. Výsledky výskumu dokazujú, že pacienti s rakovinou prsníka, ktorí nadmerne exprimujú alebo zosilňujú HER2 v nádorových tkanivách, majú v porovnaní s pacientkami nižšiu mieru prežitia bez príznakov ochorenia,ktorým chýba nadmerná expresia alebo amplifikácia HER2 v nádorovom tkanive.

Trastuzumab blokuje proliferáciu HER2 nadmerne exprimujúcich ľudských nádorových buniek in vitro a in vivo. In vitro je bunková cytotoxicita tejto látky závislá na protilátkach zameraná hlavne na nádorové bunky, ktoré nadmerne exprimujú HER2.

V priebehu neoadjuvantnej-adjuvantnej liečby sa u 7% pacientov užívajúcich intravenózne Herceptin stanovujú protilátky proti trastuzumabu (to nezávisí od počiatočnej hladiny protilátok).

Klinický význam týchto protilátok nebol študovaný. Nezdá sa však, že by nepriaznivo ovplyvňovali bezpečnosť, účinnosť (ako je stanovené úplnou patologickou odpoveďou) alebo farmakokinetiku liečiva, ak sa podáva intravenózne.

Pri používaní Herceptinu na liečbu rakoviny žalúdka nie sú dôkazy o imunogenite.

Farmakokinetika

Farmakokinetika trastuzumabu sa študovala u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka (mBC) a počiatočnými štádiami karcinómu prsníka, ako aj u pacientok s diagnózou pokročilého karcinómu žalúdka. Štúdia liekových interakcií sa konkrétne neuskutočnila.

Rakovina prsníka

Po zavedení Herceptinu vo forme krátkodobých infúzií v dávke 500, 250, 100, 50 a 10 mg raz týždenne zostala jeho farmakokinetika nelineárna. So zvyšovaním dávky sa klírens trastuzumabu znižoval.

Polčas rozpadu účinnej látky sa pohybuje od 28 do 38 dní, preto doba vylučovania trastuzumabu po vysadení lieku dosahuje 27 týždňov (190 dní alebo 5 polčasov).

Rovnovážny stav sa dosiahne približne po 27 týždňoch. Pri použití populačnej farmakokinetickej metódy (model-dependentná analýza, dvojkomorový model) na vyhodnotenie výsledkov štúdií fáz I, II a III v mBC bol medián odhadovanej plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnováhe po 3 týždňoch rovný 1677 mg · deň / l po zavedení 3 dávok (2 mg / kg) každý týždeň a 1793 mg.den / l so zavedením Herceptinu o 3 týždne neskôr v dávke 6 mg / kg. Vypočítané mediány maximálnej koncentrácie boli 104 a 189 mg / l a minimálna koncentrácia bola 64,9 a 47,3 mg / l. Priemerná rovnovážna minimálna koncentrácia v deň 21 cyklu 18 (posledný cyklus s trvaním liečby 1 rok) bola 68,9 μg / ml a priemerná rovnovážna maximálna koncentrácia bola 225 μg / ml u pacientok s počiatočnými štádiami rakoviny prsníka.ktorí dostávali trastuzumab v úvodnej dávke 8 mg / kg, potom prešli na udržiavaciu dávku 6 mg / kg (pokles nastal po 3 týždňoch). Tieto ukazovatele boli porovnateľné s ukazovateľmi u pacientov s mBC.

Pre pacienta s hmotnosťou 68 kg je štandardný klírens trastuzumabu 0,241 l / deň.

Vo všetkých klinických štúdiách je distribučný objem v centrálnej komore 3,02 litra a v periférnej komore 2,68 litra pre bežného pacienta.

V krvnom sére niektorých pacientov s rakovinou prsníka a nadmernou expresiou HER2 bola nájdená cirkulujúca extracelulárna doména receptora HER2 (antigén „exfoliačný“z bunkového povrchu). U 64% pacientov, ktorí sa podrobili vyšetreniu, bol v počiatočných vzorkách séra stanovený antigén „exfoliačný“z bunky v koncentrácii rovnej 1880 ng / ml (medián je 11 ng / ml). U pacientov s vysokým obsahom antigénu „exfoliačného“z bunky, pri zavedení Herceptinu každý týždeň, bola terapeutická koncentrácia trastuzumabu v sére stanovená do 6. týždňa. Neexistuje žiadny významný vzťah medzi počiatočnou koncentráciou antigénu „exfoliačného“z bunky a klinickou odpoveďou.

Pokročilá rakovina žalúdka

Na štúdium farmakokinetiky trastuzumabu na pozadí rovnovážneho stavu u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka po podaní Herceptinu v nasycovacej dávke 8 mg / kg, po ktorej nasledovalo podávanie lieku v dávke 6 mg / kg každé 3 týždne, sa na základe výsledkov štúdie fázy III použila farmakokinetická nelineárna dvojkomorová populačná metóda. …

Hlásený rozsah sérových koncentrácií trastuzumabu bol nižší, čo naznačuje vyšší celkový klírens Herceptinu u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka ako u pacientov s karcinómom prsníka, ktorí dostávali rovnaké dávky lieku. Dôvod zostáva neznámy.

Pri vysokých koncentráciách býva celkový klírens s dávkou lineárny. Polčas je približne 26 dní.

Medián odhadovaného parametra AUC (v rovnovážnom stave počas troch týždňov) je 1213 mg denne / l, stredná hodnota maximálnej koncentrácie v rovnovážnom stave je 132 mg / l a stredná hodnota minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave je 27,6 mg / l.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o obsahu cirkulujúcej extracelulárnej domény receptora HER2 (antigén „exfoliačný“z bunky) v sére pacientov s rakovinou žalúdka.

Samostatné štúdie farmakokinetiky trastuzumabu u pacientov s renálnou / hepatálnou dysfunkciou alebo u starších pacientov sa neuskutočnili. Vek pacienta nemá vplyv na farmakokinetické parametre trastuzumabu.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Herceptin používa na liečbu metastatického karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2:

Monoterapia (po jednom alebo viacerých režimoch chemoterapie);
Kombinovaná liečba s docetaxelom alebo paklitaxelom (pri absencii predchádzajúcej chemoterapie prvej voľby);
Kombinovaná liečba inhibítormi aromatázy u postmenopauzálnych žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (estrogén a / alebo progesterón).

Všetky formy Herceptinu sú predpísané pre včasné štádium rakoviny prsníka so zvýšenou expresiou HER2:

Adjuvantná terapia po operácii, dokončenie neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapie, rádioterapia;
Kombinácia s docetaxelom alebo paklitaxelom po adjuvantnej chemoterapii s cyklofosfamidom a doxorubicínom;
Kombinácia s docetaxelom a karboplatinou na adjuvantnú chemoterapiu;
Kombinácia s neoadjuvantnou chemoterapiou a následnou adjuvantnou monoterapiou s Herceptinom, ak má nádor priemer viac ako 2 cm alebo lokálne pokročilé ochorenie vrátane zápalovej formy.

Okrem toho je použitie dvoch foriem lyofilizátu indikované pri liečbe pokročilého adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia alebo žalúdka so zvýšenou expresiou HER2. Liek je predpísaný súčasne s kapecitabínom alebo intravenóznym (IV) fluóruracilom a platinou (pri absencii predchádzajúcej protirakovinovej liečby metastatického ochorenia).

Kontraindikácie

Ťažká dýchavičnosť v pokoji vyžadujúca udržiavaciu kyslíkovú terapiu alebo spôsobená pľúcnymi metastázami;
Vek do 18 rokov;
Obdobie tehotenstva a dojčenia;
Precitlivenosť na zložky lieku.

Herceptin sa má predpisovať s opatrnosťou pri ischemickej chorobe srdca, arteriálnej hypertenzii, srdcovom zlyhaní, sprievodných ochoreniach pľúc alebo metastázach v pľúcach, predchádzajúcej liečbe kardiotoxickými liekmi (antracyklíny, cyklofosfamid).

Okrem toho je roztok na subkutánne podanie v počiatočných štádiách rakoviny prsníka kontraindikovaný u pacientov s angínou pectoris, s anamnézou infarktu myokardu, chronickým srdcovým zlyhaním (funkčná trieda II-IV podľa NYHA), kardiomyopatiou, ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) menej ako 55%, klinicky významné srdcové chyby, arytmie, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, hemodynamicky významný perikardiálny výpotok, pri súčasnom použití ako súčasť adjuvantnej liečby antracyklínmi.

Roztok je predpísaný s opatrnosťou pri subkutánnom podaní u pacientov s LVEF menej ako 50%, u starších pacientov.

Pokyny na použitie Herceptinu: spôsob a dávkovanie

Obe formy lyofilizátu sa podávajú iba intravenóznou infúziou.

Herceptin vo forme roztoku sa podáva sc.

Použitie lieku je indikované iba v nemocničnom prostredí pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním cytotoxickej chemoterapie.

Pred použitím je potrebné vykonať test na expresiu HER2 v nádore.

Vedľajšie účinky

Novotvary benígnej, malígnej, nešpecifikovanej povahy (vrátane polypov a cýst): neznáme - progresia novotvaru, progresia malígneho novotvaru;
Infekcie a parazitárne patológie: často - cystitída, neutropenická sepsa, herpes zoster, sinusitída, chrípka, infekcie kože, infekcie horných dýchacích ciest, nádcha, infekcie močových ciest, flegmón, erysipel; zriedka - sepsa;
Lymfatický systém a krvotvorný systém: veľmi často - febrilná neutropénia; neznáme - hypoprotrombinémia;
Kardiovaskulárny systém: veľmi často - porušenie srdcového rytmu, zvýšenie a zníženie krvného tlaku (TK), búšenie srdca, chvenie komôr alebo predsiení, návaly horúčavy, pokles ejekčnej frakcie ľavej komory; často - kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, supraventrikulárna tachyarytmia, vazodilatácia, arteriálna hypotenzia; zriedka - perikardiálny výpotok; neznáme - perikarditída, kardiogénny šok, rytmus cvalu, bradykardia;
Imunitný systém: často - reakcie z precitlivenosti; neznáme - anafylaktické reakcie a / alebo šok;
Psychické poruchy: často - depresia, úzkosť, poruchy myslenia;
Metabolizmus: často - anorexia, chudnutie; neznáme - hyperkaliémia;
Nervový systém: veľmi často - závraty, tras, bolesti hlavy; často - svalová hypertonicita, periférna neuropatia, ataxia, ospalosť; zriedka - paréza; neznáme - mozgový edém;
Zmyslové orgány: veľmi často - zvýšené slzenie, zápal spojiviek; často suché oči; zriedka - hluchota; neznáme - krvácanie do sietnice, edém hlavy zrakového nervu;
Dýchací systém, mediastinálne a hrudné orgány: veľmi často - kašeľ, sipot, epistaxa, rinorea, dýchavičnosť; často - funkčné poruchy pľúc, bronchiálna astma; zriedka - pneumonitída; neznáme - respiračné zlyhanie, pľúcna fibróza, akútny pľúcny edém, pľúcna infiltrácia, syndróm akútnej respiračnej tiesne, hypoxia, bronchospazmus, znížená saturácia hemoglobínu kyslíkom, pľúcny edém, ortopnoe, laryngeálny edém;
Tráviaci systém: veľmi často - hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, opuchy pier; často - sucho v ústach, pankreatitída, hepatitída, bolesť pečene, hepatocelulárna porucha, hemoroidy; zriedka, žltačka; neznáme - zlyhanie pečene;
Dermatologické reakcie: veľmi často - vyrážka, edém tváre, erytém; často - svrbenie, suchá pokožka, hyperhidróza, akné, ekchymóza, makulopapulárna vyrážka; neznáme - angioedém;
Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivá: veľmi často - myalgia, svalová stuhnutosť, artralgia; často - svalové kŕče, bolesti chrbta, artritída, bolesti krku, ossalgia;
Obličky a močové cesty: často - ochorenie obličiek; neznáme - glomerulonefropatia, membránová glomerulonefritída, zlyhanie obličiek;
Pohlavné orgány a mliečne žľazy: často - zápal prsníkov alebo mastitída;
Vplyv na tehotenstvo, popôrodné a perinatálne stavy: neznáme - fatálna renálna hypoplázia a pľúcna hypoplázia plodu, oligohydramnión;
Ostatné: veľmi často - bolesti na hrudníku, zimnica, slabosť, asténia, syndróm podobný chrípke, bolesť, horúčka, reakcie spojené s podaním lieku; často - opuch, malátnosť, modrina.

Najčastejšie a nebezpečné nežiaduce reakcie na použitie Herceptinu:

Reakcie spôsobené podaním lieku alebo reakcie z precitlivenosti: syndróm respiračnej tiesne, nevoľnosť, dýchavičnosť, zimnica a / alebo horúčka, vyrážka, tachykardia, arteriálna hypotenzia, bronchospazmus, sipot v pľúcach, znížená saturácia hemoglobínu kyslíkom, vracanie, bolesť hlavy; miestne reakcie - začervenanie, opuch, svrbenie, vyrážka v mieste vpichu;
Kardiotoxicita: často - srdcové zlyhanie (funkčná trieda II-IV podľa NYHA) spojené so smrteľnými následkami. Ak sa trastuzumab používa v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou, incidencia symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania sa nelíši od incidencie pri samostatnej chemoterapii a je o niečo vyššia, ak sa používajú taxány a Herceptin postupne. Bezpečnosť obnovenia alebo pokračovania v liečbe v prípade kardiotoxicity sa neskúmala; na zlepšenie stavu pacientov sa odporúča predpísať štandardnú liečbu vrátane srdcových glykozidov, diuretík, betablokátorov a / alebo inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín. Vo väčšine prípadov, s klinickými známkami prospešnosti Herceptinu, sa v liečbe pokračuje bez objavenia sa klinicky významných ďalších srdcových príhod;
Poruchy pľúc: infiltráty v pľúcach, zápal pľúc, syndróm akútnej respiračnej tiesne, pneumonitída, pleurálny výpotok, zlyhanie dýchania, akútny pľúcny edém a ďalšie závažné komplikácie z pľúc, vrátane smrteľných;
Hematologická toxicita: veľmi často - febrilná neutropénia; často - anémia, leukopénia, trombocytopénia, neutropénia; neznáme - hypoprotrombinémia. Riziko neutropénie je o niečo väčšie, ak sa kombinuje s docetaxelom po liečbe antracyklínmi.

Herceptin navyše spôsobuje vedľajšie účinky, ktoré sú typické pre každú z dávkových foriem lieku.

Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku a lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku

Infekčné a parazitárne patológie: často - infekcie, zápal pľúc, nazofaryngitída;
Lymfatický systém a hematopoetický systém: často - neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia;
Psychické poruchy: často - nespavosť;
Nervový systém: často - parestézia, dysgeúzia;
Dýchací systém, mediastinálne a hrudné orgány: často - faryngitída; zriedka - pleurálny výpotok;
Tráviaci systém: často - zápcha, pankreatitída, dyspepsia;
Dermatologické reakcie: často - alopécia, porušenie štruktúry nechtov; neznáme - žihľavka, dermatitída;
Ostatné: často - mukozitída, periférny edém.

Roztok na subkutánne podanie

Infekčné a parazitárne patológie: veľmi často - infekcie, nazofaryngitída; často - faryngitída;
Lymfatický systém a krvotvorný systém: veľmi často - trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, anémia; neznáme - imunitná trombocytopénia;
Psychické poruchy: veľmi často - nespavosť;
Nervový systém: veľmi často - dysgeúzia, parestézia;
Dýchací systém: veľmi často - zápal pľúc; často pleurálny výpotok; neznáme - intersticiálna choroba pľúc;
Tráviaci systém: veľmi často - stomatitída, dyspepsia, zápcha;
Dermatologické reakcie: veľmi často - porušenie štruktúry nechtov, alopécia, palmárno-plantárny syndróm; často - onychoklasia, dermatitída; zriedka - žihľavka;
Muskuloskeletálny systém: často - bolesti končatín;
Ostatné: veľmi často - mukozitída, periférny edém.

Okrem toho časté a nebezpečné nežiaduce reakcie počas používania roztoku na subkutánne podanie:

Infekcie: infekcia pooperačných rán, akútna pyelonefritída, infekcie dýchacích ciest, sepsa;
Zvýšený krvný tlak: častejšie u pacientov s hypertenziou v anamnéze.

Predávkovanie

V priebehu klinických štúdií neboli hlásené prípady predávkovania Herceptinom. Stav pacientov po jednej injekcii lieku v dávkach vyšších ako 10 mg / kg sa neskúmal. Keď sa liečivo podávalo v dávkach ≤ 10 mg / kg, bolo dobre tolerované.

špeciálne pokyny

Herceptin sa podáva za aseptických podmienok.

Pred zavedením je nevyhnutné skontrolovať označenie a ubezpečiť sa, že dávková forma zodpovedá účelu - na intravenózne kvapkanie alebo na subkutánne podanie.

Herceptin nemôžete vstúpiť vo forme lyofilizátu v / v boluse alebo tryske, roztoku na subkutánne podanie - v / v.

Roztok na subkutánne podanie je prípravok pripravený na použitie, nemožno ho miešať s inými liekmi. Pred použitím sa musíte ubezpečiť, že v roztoku nie sú žiadne mechanické nečistoty a farebné zmeny.

Obchodný názov a číslo šarže lieku by mali byť uvedené v lekárskej karte pacienta. Iba ošetrujúci lekár môže nahradiť Herceptin iným biologickým činiteľom.

Testovanie HER2 sa vykonáva iba v špecializovanom laboratóriu schopnom zabezpečiť kvalitu testovacieho postupu.

Herceptin je indikovaný pri metastatickom alebo skorom štádiu rakoviny prsníka iba s nadmernou expresiou HER2 v nádore, lyofilizát sa tiež používa pri metastatickom karcinóme žalúdka s nadmernou expresiou HER2 v nádore, stanovenej pomocou presných a validovaných detekčných metód.

Pred začatím používania Herceptinu je potrebné porovnať potenciálne prínosy a riziká liečby.

Pri predpisovaní lieku, najmä v prípade predchádzajúcej liečby antracyklínovými liekmi a cyklofosfamidom, pacienti potrebujú dôkladné kardiologické vyšetrenie s anamnézou, fyzikálne vyšetrenie, elektrokardiogram, echokardiografiu a / alebo rádioizotopovú ventrikulografiu alebo zobrazovanie magnetickou rezonanciou.

Liečba by mala byť sprevádzaná pravidelným (raz za 3 mesiace) monitorovaním srdcových funkcií a v prípade asymptomatickej srdcovej dysfunkcie každé 1,5 - 2 mesiace. Kardiologické vyšetrenie sa vykonáva raz za 6 mesiacov do 24 mesiacov po ukončení podávania Herceptinu.

Pri metastatickom karcinóme prsníka sa neodporúča predpisovať Herceptin v kombinácii s antracyklínmi.

Reakcie na infúziu sa môžu vyskytnúť tak po zavedení Herceptinu, ako aj niekoľko hodín po infúzii. Keď sa objavia, je potrebné podávanie prerušiť a pacienta starostlivo sledovať, kým sa príznaky úplne neodstránia.

Závažné komplikácie spojené s pľúcnymi poruchami môžu byť smrteľné, preto by pacienti s rizikovými faktormi mali byť pod stálym lekárskym dohľadom. S opatrnosťou sa Herceptin podáva počas predchádzajúcej alebo súbežnej liečby inými antineoplastickými látkami (rádioterapia, gemcitabín, taxány, vinorelbín).

Neoadjuvantná-adjuvantná liečba sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov kvôli obmedzeným klinickým skúsenostiam.

Na zníženie rizika vzniku nežiaducich reakcií po zavedení Herceptinu sa môže použiť premedikácia. Je indikované použitie analgetík, antipyretík vrátane paracetamolu alebo antihistaminík (difenhydramín). Reakcie s intravenóznym podaním sú úspešne potlačené použitím inhalácie kyslíka, beta-adrenostimulancií, glukokortikosteroidov.

Ak sa počas podávania lieku vyskytnú nežiaduce reakcie, pacient by nemal viesť vozidlá a mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas liečby Herceptinom a najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby majú ženy v reprodukčnom veku používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Ak došlo k tehotenstvu, je potrebné ženu varovať pred rizikom negatívnych účinkov na plod. Pri pokračovaní liečby liekom by tehotná pacientka mala byť pod stálym dohľadom lekárov rôznych špecialít.

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o možnom účinku Herceptinu na reprodukčnú schopnosť žien. Výsledky experimentov na zvieratách naznačujú absenciu poškodenia plodnosti alebo negatívnych účinkov na plod.

Počas liečby a najmenej 7 mesiacov po jej ukončení sa dojčenie neodporúča.

Liekové interakcie

Herceptin vo forme lyofilizátu je nekompatibilný s 5% roztokom dextrózy, nemožno ho rozpustiť ani zmiešať s inými látkami.

Klinické štúdie nezaznamenali interakcie pri užívaní trastuzumabu s inými liekmi.

Analógy

Analógom Herceptinu je trastuzumab.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri 2-8 ° C.

Čas použiteľnosti: lyofilizát - 48 mesiacov, roztok - 21 mesiacov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Herceptin

Recenzie na Herceptin v zásade zanechávajú pacienti, ktorí sa ním podrobili liečbe. Sú prevažne pozitívne, pretože tento liek je pacientmi dobre tolerovaný. Spravidla sa uvádza, že iba zavedenie prvej (nasycovacej) dávky Herceptinu je sprevádzané nepríjemnými príznakmi a so zavedením ďalších dávok sú nežiaduce reakcie už menej výrazné alebo prakticky chýbajú.

Herceptin si vysoko vážia nielen pacienti s rakovinou prsníka, ale aj lekári.

Cena Herceptinu v lekárňach

Približná cena lieku Herceptin vo forme lyofilizátu na prípravu infúzneho roztoku je 13 360 - 22 800 rubľov. Je možné zakúpiť lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku v priemere za 33 000 - 45 600 rubľov. Náklady na riešenie pre subkutánne podanie sa pohybujú od 33 500 do 43 500 rubľov.