Vidora
Vidora: návod na použitie a recenzie
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Farmakologické vlastnosti
- 3. Indikácie pre použitie
- 4. Kontraindikácie
- 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 6. Vedľajšie účinky
- 7. Predávkovanie
- 8. Špeciálne pokyny
- 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
- 10. Použitie v detstve
- 11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
- 12. Za porušenie funkcie pečene
- 13. Použitie u starších ľudí
- 14. Liekové interakcie
- 15. Analógy
- 16. Podmienky skladovania
- 17. Podmienky výdaja z lekární
- 18. Recenzie
- 19. Cena v lekárňach
Latinský názov: Vidora
ATX kód: G03AA12
Liečivo: etinylestradiol (etinylestradiol) + drospirenón (drospirenón)
Výrobca: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma SA) (Španielsko)
Popis a aktualizácia fotografií: 27.11.2018
Ceny v lekárňach: od 439 rubľov.
Kúpiť
Vidora je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC).
Uvoľnenie formy a zloženia
Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: aktívne tablety sú žlté, okrúhle, bikonvexné, v priereze vyniká takmer biele alebo biele jadro; placebo tablety - biele, okrúhle, bikonvexné, na priereze je takmer biele alebo biele jadro [v blistri s 28 tabletami (21 aktívnych + 7 placebo), v papierovej škatuľke 1 alebo 3 blistre a návod na použitie Vidora].
Zloženie aktívnych tabliet:
- aktívne zložky: drospirenón - 3 mg, etinylestradiol - 0,03 mg;
- pomocné zložky: kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K30, krospovidón (Plasdone XL), krospovidón (povidón XL10), monohydrát laktózy, stearan horečnatý, polysorbát;
- zloženie filmového obalu: opadry II žltý (oxid titaničitý, mastenec, makrogol 3350, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlté farbivo na oxid železitý).
Placebo pilulky:
- pomocné zložky: stearan horečnatý, povidón K30, bezvodá laktóza;
- zloženie filmovej škrupiny: opadry II biele (oxid titaničitý, mastenec, makrogol 3350, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol).
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Vidora je perorálna nízkodávková kombinovaná monofázická hormonálna antikoncepcia, ktorá obsahuje ako účinné látky drospirenón (gestagén) a etinylestradiol (syntetický estrogén).
Antikoncepčný účinok je spôsobený vzájomným pôsobením niekoľkých faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú: schopnosť liečiva inhibovať ovuláciu a zvyšovať viskozitu cervikálneho sekrétu, v dôsledku čoho sa stáva nepriepustným pre spermie.
Za predpokladu správneho použitia Vidory je Pearl index (ukazovateľ odrážajúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich drogu počas roka) menší ako 1. Index sa môže zvýšiť nesprávnym príjmom alebo vynechaním tabliet.
Drospirenón v terapeutickej dávke má tiež antiandrogénny a slabý antimineralokortikoidný účinok. Táto látka nemá glukokortikoidový, antiglukokortikoidný a estrogénny účinok, aj keď má podobný farmakologický profil ako prírodný progesterón.
Vďaka svojej antiandrogénnej aktivite drospirenón znižuje produkciu kožného mazu a zlepšuje klinický priebeh akné (akné vulgaris). Toto je potrebné vziať do úvahy pri výbere antikoncepcie, najmä u žien s akné, seboreou a zadržiavaním tekutín závislých od hormónov.
Vďaka kombinácii drospirenónu + etinylestradiolu Vidora zlepšuje lipidový profil a zvyšuje koncentráciu lipoproteínov s vysokou hustotou.
Liek reguluje menštruačné krvácanie: znižuje závažnosť bolesti, ako aj objem výtoku, čo znižuje jeden z rizikových faktorov vzniku anémie spôsobenej nedostatkom železa. Okrem toho existujú dôkazy, že COC znižujú riziko rakoviny vaječníkov a endometria.
Farmakokinetika
Drospirenón
Po vstupe do gastrointestinálneho traktu sa látka rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Po jednorazovom perorálnom podaní sa Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) dosiahne za 1-2 hodiny a je približne 35 ng / ml. Biologická dostupnosť nezávisí od príjmu potravy a je 76 - 85%.
Drospirenón sa viaže na plazmatický albumín, neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) a na globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). Sérová koncentrácia voľného drospirenónu nie je vyššia ako 5% podanej dávky. Zvýšenie SHBG vyvolané estradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny. Zdanlivý distribučný objem je v priemere 3,7 ± 1,2 l / kg.
Rovnovážna plazmatická koncentrácia je približne 60 ng / ml a je dosiahnutá medzi 7. a 14. dňom od začiatku liečby Vidorou. Medzi prvým a šiestym cyklom užívania lieku je zaznamenané ďalšie zvýšenie koncentrácie; nedochádza k následnému zvýšeniu koncentrácie.
Drospirenón sa takmer úplne metabolizuje v pečeni. Systém cytochrómu P450 sa prakticky nepodieľa na biotransformácii liečiva. Metabolity látky v krvnej plazme sú zastúpené hlavne jej kyslými formami, ktoré sa tvoria prasknutím laktónového kruhu, a tiež 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfátom.
Rýchlosť metabolického klírensu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Polčas je ~ 40 hodín. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky v pomere 1,2 až 1,4.
Farmakokinetika drospirenónu vo zvláštnych prípadoch:
- zlyhanie obličiek: s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 50–80 ml / min) je rovnovážna koncentrácia porovnateľná s koncentráciou u žien s normálnou funkciou obličiek. Pri miernom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu 30–50 ml / min) je plazmatická koncentrácia látky približne o 37% vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov;
- porucha funkcie pečene: v prípade stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (trieda B podľa Childovej-Pughovej stupnice) je plocha pod farmakokinetickou krivkou koncentrácia-čas porovnateľná s plochou u zdravých žien s podobnými maximálnymi koncentráciami vo absorpčnej a distribučnej fáze. Polčas je u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene 1,8-krát vyšší ako u zdravých dobrovoľníkov, zatiaľ čo klírens drospirenónu je znížený asi o 50%. Pri závažnom poškodení funkcie pečene sa farmakokinetika neskúmala.
Etinylestradiol
Po vstupe do gastrointestinálneho traktu sa látka rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Po jednorazovej dávke je maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá za 1-2 hodiny a je 88 - 100 ng / ml. Etinylestradiol sa metabolizuje počas absorpcie a počas prvého prechodu pečeňou. Absolútna biologická dostupnosť je 60%, súčasný príjem potravy znižuje tento ukazovateľ asi v 25% prípadov.
Látka sa viaže na plazmatické bielkoviny na úrovni ~ 98,5%. Distribučný objem (V d) ~ 5 l / kg.
Rovnovážna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v druhej polovici cyklu užívania Vidory.
Etinylestradiol je induktorom syntézy SHBG v pečeni.
Približne 50 - 60% dávky je podrobených presystémovej konjugácii na sliznici tenkého čreva a pečene (first-pass efekt). Látka sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, v dôsledku čoho sa tvoria metylované a hydroxylované metabolity (voľné, ako aj vo forme konjugátov s kyselinou sírovou a / alebo glukurónovou). Časť etinylestradiolu konjugovaného s kyselinou glukurónovou prechádza enterohepatálnou recirkuláciou (t. J. Reabsorpciou v čreve po vylúčení žlčou).
Etinylestradiol je úplne metabolizovaný (prakticky sa nevylučuje nezmenený). Rýchlosť metabolického klírensu z plazmy je 5 ml / min / kg. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky v pomere 6 ÷ 4.
Polčas je približne 24 hodín.
Indikácie pre použitie
Vidora je určená na perorálnu antikoncepciu.
Kontraindikácie
Absolútne:
- hormonálne závislé zhubné ochorenia (vrátane nádorov pohlavných orgánov alebo prsníka) alebo podozrenie na ich prítomnosť;
- vaginálne krvácanie nevysvetliteľnej genézy;
- diabetes mellitus so sprievodnou diabetickou angiopatiou;
- nedostatok laktázy, dedičná intolerancia laktózy, syndróm malabsorpcie glukózy-galaktózy;
- migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi vrátane anamnézy;
- závažné ochorenie pečene a stredne závažné zlyhanie pečene (Vidora sa môže použiť najskôr tri mesiace po normalizácii ukazovateľov funkčných pečeňových testov);
- ťažké / akútne zlyhanie obličiek;
- pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou vrátane anamnézy;
- benígne / zhubné nádory pečene vrátane anamnézy;
- stavy, ktoré môžu predchádzať trombóze (napríklad angina pectoris, fibrilácia predsiení, prechodné ischemické ataky), vrátane anamnézy;
- venózna a arteriálna trombóza (napríklad cerebrovaskulárne poruchy, pľúcny tromboembolizmus, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu) vrátane anamnézy;
- dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu (napr. nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu S alebo proteínu C, hyperhomocysteinémia, prítomnosť antifosfolipidových protilátok v tele, rezistencia na aktivovaný proteín C);
- závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre vznik venóznej / arteriálnej trombózy, ako sú ochorenia koronárnych artérií alebo mozgových ciev, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, predĺžená imobilizácia, akékoľvek chirurgické zákroky na dolných končatinách, objemové chirurgické zákroky, rozsiahle traumy., fajčenie staršie ako 35 rokov, obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m 2);
- tehotenstvo alebo podozrenie na jeho prítomnosť;
- obdobie dojčenia (laktácie);
- precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek Vidory.
Ak sa niektorá z uvedených chorôb / stavov vyskytne po prvýkrát pri užívaní COC, je potrebné liečbu okamžite prerušiť.
Relatívne (Vidora by sa mala používať s mimoriadnou opatrnosťou kvôli riziku komplikácií):
- hypertriglyceridémia;
- choroby, pri ktorých môžu dochádzať k poruchám periférneho obehu, ako je systémový lupus erythematosus, diabetes mellitus bez cievnych porúch, flebitída povrchových žíl, kosáčiková anémia, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, hemolyticko-uremický syndróm;
- dedičný angioedém;
- mierne až stredne závažné ochorenie pečene;
- choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo sa zhoršili počas predchádzajúceho tehotenstva alebo počas obdobia predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, ako sú tehotenský opar, chloazma, Sydenhamova chorea, porfýria, otoskleróza so sluchovým postihnutím, cholelitiáza, žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou;
- Rizikové faktory trombembólie pre trombózu: fajčenie, vek nad 35 rokov, nefajčiace ženy, obezita s indexom telesnej hmotnosti nižším ako 30 kg / m 2, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, dislipoproteinémia, nekomplikované poruchy ventilovo kontrolovaná hypertenzia, prítomnosť tromboembolizmu / rodinná anamnéza trombózy (cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu alebo trombóza v mladom veku u jedného z najbližších príbuzných).
Vidora, návod na použitie: metóda a dávkovanie
Tablety Vidor sú indikované na perorálne podanie. Mali by sa prehltnúť celé, bez toho, aby sa lámali alebo žuvali, a piť veľa vody.
Liek sa má užívať 1 tableta jedenkrát denne (približne v rovnakom čase dňa) po dobu 28 po sebe nasledujúcich dní v poradí uvedenom na blistri, počnúc aktívnymi tabletami (žlté) a končiac placebovými tabletami (biele).
Pri užívaní tabliet s placebom (2 - 3 dni po užití poslednej aktívnej tablety) sa pozoruje menštruačné krvácanie, ktoré sa môže skončiť až na začiatku nového balenia.
Užívanie tabliet z každého nasledujúceho nového balenia sa musí začať bez prerušenia, to znamená nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety z predchádzajúceho balenia.
Ak v priebehu predchádzajúceho mesiaca žena neužívala inú antikoncepciu, tablety Vidor sa majú začať užívať prvý deň menštruačného cyklu (t.j. prvý deň menštruácie). Môžete ho začať užívať 2. až 5. deň, ale v takom prípade musíte do 7 dní použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (kondómy).
Odporúčania pre začatie užívania Vidory v iných prípadoch:
- prechod z iného COC: na prípravky obsahujúce 21 tabliet / dražé v balení - nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety / tablety, najneskôr však nasledujúci deň po zvyčajnej 7-dňovej prestávke; pre prípravky obsahujúce 28 tabliet / piluliek v balení - nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety / pilulky;
- prechod z transdermálnej náplasti, vaginálneho krúžku: v deň ich odstránenia, najneskôr však v deň, keď sa má nalepiť nová náplasť alebo sa má vložiť nový krúžok;
- prechod z hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén („mini-pilulky“, injekčné formy, subkutánne implantáty, vnútromaternicové systémy s riadeným uvoľňovaním): „mini-tablety“- každý deň bez prerušenia; implantát a vnútromaternicový systém - v deň ich odstránenia; injekčná forma - v deň, keď musíte urobiť ďalšiu injekciu. Vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania Vidory navyše používať bariérovú antikoncepciu;
- potrat v prvom trimestri tehotenstva: v deň ukončenia tehotenstva (v tomto prípade sa nevyžaduje ďalšia antikoncepčná ochrana);
- potrat v druhom trimestri tehotenstva a pri pôrode (pri neprítomnosti dojčenia): v dňoch 21–28 sa potom nevyžaduje ďalšia ochrana. Môžete ho začať brať neskôr, ale potom počas prvých 7 dní je potrebné používať bariérovú antikoncepciu.
Možnosti zmeny dňa nástupu menštruačného krvácania:
- preskočte placebo tablety z aktuálneho balenia a začnite užívať aktívne tablety z nového balenia. Cyklus teda môžete predĺžiť o akékoľvek obdobie, najviac však o 21 dní, teda až do konca aktívnych tabliet z druhého balenia. V tomto okamihu je možné špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po ukončení užívania všetkých tabliet (vrátane neaktívnych) z druhého balenia by sa malo pokračovať v pravidelnom užívaní Vidory;
- skrátiť dobu užívania neaktívnych tabliet na požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššia je pravdepodobnosť krvácania z vysadenia a objavenia sa špinavého výtoku a krvácania z prieniku počas užívania lieku z druhého balenia.
Užívanie tabletiek v prípade priepustky
Ak žena zabudne užiť placebo tabletku, nie sú potrebné žiadne opatrenia. Vynechané tablety sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo náhodnému predĺženiu zvyčajnej prestávky o viac ako 7 dní.
Ak vynecháte užitie aktívnej pilulky, ak je oneskorenie kratšie ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Vidory sa neznižuje. Žena by mala užiť vynechanú tabletku čo najskôr, potom musí dodržiavať obvyklý režim.
Ak je oneskorenie viac ako 12 hodín, antikoncepčná účinnosť Vidory sa môže znížiť (keďže od užitia poslednej tablety uplynie viac ako 36 hodín). Čím viac tabliet sa vynechá za sebou a čím bližšie je vynechanie k zvyčajnej 7-dňovej prestávke, tým vyššie je riziko tehotenstva, pretože na dosiahnutie adekvátneho antikoncepčného účinku (potlačenie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému) je potrebných 7 dní nepretržitého užívania COC. Rozhodnutie v takejto situácii závisí od týždňa, v ktorom žena zabudla užiť tabletu:
- 1 týždeň cyklu: vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keď musíte okamžite užiť 2 tablety, potom dodržujte obvyklý režim a navyše používajte bariérovú antikoncepciu po dobu 7 dní. Ak došlo v týždni pred zmeškaným termínom k pohlavnému styku, je možné tehotenstvo;
- 2 týždeň cyklu: vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keď musíte okamžite užiť 2 tablety, potom dodržiavajte obvyklý režim. Ak žena počas predchádzajúcich 7 dní striktne dodržiavala odporúčania na používanie Vidory, nie je potrebná ďalšia bariérová antikoncepcia. V opačnom prípade, rovnako ako v prípade, že v priebehu nasledujúcich 7 dní vynecháte dve alebo viac tabliet, je potrebná ďalšia antikoncepčná ochrana;
- 3 týždeň cyklu: vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keď musíte okamžite užiť 2 tablety (ale nie viac ako dve, aj keď ste vynechali niekoľko dávok), potom až do konca aktívnych tabliet z aktuálneho balenia dodržiavajte zvyčajný režim. Neaktívne pilulky zlikvidujte a začnite užívať aktívne pilulky z nového balenia, t. J. Nemusíte si robiť obvyklú 7dňovú prestávku. Nasledujúcich 7 dní musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Až do konca tabliet z druhého balenia nebude s najväčšou pravdepodobnosťou chýbať menštruačné krvácanie, ale v dňoch užívania lieku z druhého balenia môže dôjsť k špineniu alebo krvácaniu z maternice. Ak žena nemá počas užívania placebo tabliet krvácanie z vysadenia, malo by sa vylúčiť tehotenstvo.
Pri závažných gastrointestinálnych poruchách môže byť absorpcia liečivých látok Vidory znížená. V tejto súvislosti sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa do 4 hodín po užití aktívnej tablety vyskytne hnačka alebo vracanie, musíte dodržiavať odporúčania uvedené pre užitie vynechaných tabliet. Ak žena nechce zmeniť obvyklý dávkovací režim a odložiť nástup krvácania z vysadenia na ďalší deň, ďalšiu aktívnu tabletu možno užiť z iného balenia.
Vedľajšie účinky
Stupnica na hodnotenie výskytu vedľajších účinkov: často - nie menej ako 1/100, ale menej ako 1/10; zriedka - nie menej ako 1/1000, ale menej ako 1/100; zriedka - nie menej ako 1/10 000, ale menej ako 1/1000.
Možné nežiaduce reakcie:
- na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku; zriedka - arteriálny / venózny tromboembolizmus (prejavujúci sa nasledujúcimi nozologickými formami ochorenia: periférna hlboká žilová oklúzia, trombóza a tromboembolizmus / pľúcna vaskulárna oklúzia, trombóza, tromboembolizmus a infarkt / infarkt myokardu / mozgový infarkt a mŕtvica);
- z centrálneho nervového systému: často - bolesť hlavy / migréna;
- z tráviaceho systému: často - nevoľnosť; zriedka - zvracanie, hnačka;
- z imunitného systému: zriedka - reakcie z precitlivenosti, bronchiálna astma; s dedičným angioedémom - vývoj alebo zhoršenie príznakov;
- na strane orgánu sluchu a rovnováhy: zriedka - strata sluchu;
- na časti kože a podkožných tkanív: zriedka - alopécia, ekzém, akné, svrbenie; zriedka - erythema nodosum, erythema multiforme;
- z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: často - pošvový výtok, menštruačné nepravidelnosti, citlivosť prsníkov, intermenštruačné krvácanie, vulvovaginálna kandidóza; zriedka - zvýšenie prsných žliaz, kolpitída, zníženie / strata libida; zriedka - výtok z mliečnych žliaz;
- iné: zriedka - zadržiavanie tekutín v tele, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich COC s oneskorenými príznakmi alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch a pravdepodobne môžu byť spôsobené užívaním hormonálnej antikoncepcie: dysfunkcia pečene, nádory pečene (benígne a malígne), ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, pankreatitída ženy s hypertriglyceridémiou, zmeny glukózovej tolerancie a vznik inzulínovej rezistencie, rakovina prsníka.
Vzťah medzi vznikom alebo zhoršením nasledujúcich chorôb pri užívaní COC nebol spoľahlivo stanovený, ale je možný: herpes počas tehotenstva, systémový lupus erythematosus, epilepsia, porfýria, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, myóm maternice, cholelitiáza, cholestatická žltačka a / alebo svrbenie, spojené s cholestázou.
Predávkovanie
V prípade predávkovania Vidorou sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: metrorágia alebo špinenie z pošvy, nevoľnosť a / alebo zvracanie.
Liek nemá žiadne špecifické antidotum, liečba je symptomatická.
špeciálne pokyny
Predpis Vidory ako hormonálnej antikoncepcie je obzvlášť užitočný pre ženy, ktoré majú seborrheu, akné (akné) alebo zadržiavanie tekutín závislé od hormónov.
Pred užitím Vidory je potrebné vylúčiť tehotenstvo a poruchy systému zrážania krvi. Odporúča sa tiež podstúpiť dôkladné gynekologické a všeobecné lekárske vyšetrenie vrátane cytologického vyšetrenia krčka maternice a vyšetrenia mliečnych žliaz. Ak žena užíva COC dlhší čas, je potrebné vykonať preventívne prehliadky najmenej raz za šesť mesiacov.
Rovnako ako iné antikoncepčné prostriedky, ani Vidora nechráni pred infekciou sexuálne prenosnými infekciami. Na to musí byť upozornený každý pacient.
Antikoncepčná účinnosť lieku sa môže znížiť, ak sa vynechajú pilulky, hnačka a zvracanie, ako aj pri súčasnom užívaní určitých liekov.
Počas užívania Vidory je možné nepravidelné krvácanie (špinenie, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania COC. Z tohto dôvodu má zmysel hodnotiť akékoľvek nepravidelné krvácanie najskôr po 3-4 mesiacoch pravidelnej antikoncepcie.
V prípadoch, keď sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa vyvíja prvýkrát po pravidelných predchádzajúcich cykloch, sa odporúča vykonať dôkladné vyšetrenie, aby sa vylúčilo tehotenstvo a zhubné novotvary.
U niektorých žien sa počas obvyklej 7-dennej prestávky neobjaví krvácanie z vysadenia. Ak pacientka neporušila pravidlá pre užívanie Vidory, tehotenstvo je nepravdepodobné. Avšak v prípadoch, keď došlo k porušeniu alebo menštruačné krvácanie chýba dva mesiace po sebe, odporúča sa pred užitím lieku vylúčiť tehotenstvo z nasledujúceho balenia.
Niektoré epidemiologické štúdie hlásili zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u pacientok užívajúcich dlhodobo COC. Toto spojenie však nebolo spoľahlivo preukázané.
54 epidemiologických štúdií využívajúcich metaanalýzu skúmalo riziká COC v súvislosti s rozvojom rakoviny prsníka. Ženy, ktoré v čase štúdie užívali perorálne kontraceptíva, vykazovali relatívne zvýšené riziko tohto ochorenia (RR = 1,24), vzťah s hormonálnymi liekmi sa však nedokázal. Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny (pretože ženy užívajúce COC s väčšou pravdepodobnosťou vyhľadajú lekára), biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou.
Ženám náchylným na vývoj chloazmy sa odporúča, aby sa vyhýbali dlhodobému vystaveniu ultrafialovému žiareniu a slnečnému žiareniu.
COC môžu zhoršiť priebeh epilepsie a endogénnej depresie.
Drospirenón, ktorý má antimineralokortikoidnú aktivitu, zvyšuje koncentráciu aldosterónu a renínu v krvnej plazme.
Vidora môže ovplyvňovať biochemické parametre funkcie obličiek, nadobličiek, pečene a štítnej žľazy, ako aj množstvo plazmatických transportných proteínov, ako sú lipidové / lipoproteínové frakcie, globulín viažuci kortikosteroidy, fibrinolýza, zrážanie krvi a metabolizmus uhľohydrátov. Tieto zmeny sú zvyčajne v normálnom rozmedzí.
Pri cukrovke nie je potrebné upravovať dávku inzulínu a perorálnych hypoglykemických liekov, je však potrebné sledovať stav pacienta, pretože pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže meniť inzulínová rezistencia a vývoj glukózovej tolerancie.
Ak dôjde k trvalému, klinicky významnému zvýšeniu krvného tlaku, je potrebné Vidor zrušiť a vyhľadať lekára. Po normalizácii krvného tlaku pomocou adekvátnej antihypertenzívnej liečby možno príjem COC obnoviť.
U niektorých žien počas užívania COC boli diagnostikované nádory pečene. Toto je potrebné vziať do úvahy pri vykonávaní diferenciálnej diagnostiky u pacientov so silnými bolesťami v brušnej oblasti, známkami vnútrobrušného krvácania, zväčšením pečene.
V priebehu epidemiologických štúdií u žien užívajúcich COC sa zistil zvýšený výskyt arteriálnych a venóznych trombóz a tromboembolizmu. Najväčšie riziko ich vývoja je v prvom roku užívania antikoncepcie (najmä v prvých 3 mesiacoch) a v prípade, že ju znovu začnete užívať po 4 týždňoch pauzy.
Približný výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u žien užívajúcich COC s nízkym obsahom estrogénu (<0,05 mg) nie je vyšší ako 4 prípady z 10 000 ročne (u žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, sa tento ukazovateľ pohybuje od 0, 5 až 3 z 10 000).
V prípade liekov obsahujúcich drospirenón je riziko tromboembolických komplikácií približne 2-krát vyššie ako v prípade liekov obsahujúcich norgestimát, levonorgestrel alebo noretindrón. Lekár odporúčajúci Vidora musí na to pacienta upozorniť. Výskyt VTE u žien užívajúcich COC s drospirenónom je približne 9-12 na 10 000 do 1 roka (s levonorgestrelom - 5-7 na 10 000). Výskyt VTE počas užívania COC je však nižší ako počas tehotenstva.
Existujú veľmi zriedkavé prípady vývoja u žien užívajúcich COC, trombózy iných krvných ciev, napríklad mezenterickej, hepatálnej, centrálnej retinálnej žily a jej vetiev, renálnych artérií a žíl. Ich vzťah k používaniu perorálnych kontraceptív však nebol stanovený.
Ženy majú byť upozornené, aby ukončili liečbu Vidorom a vyhľadali lekára, ak sa objavia akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať vývoj arteriálnej alebo venóznej trombózy. Patria sem: jednostranná bolesť a / alebo opuch dolných končatín, náhla silná bolesť na hrudníku (vrátane vyžarovania do ľavej ruky), náhly kašeľ, náhla dýchavičnosť, slabosť alebo veľmi významná náhla strata citlivosti na jednej strane alebo v jednej časti tela akékoľvek neobvyklé, silné a / alebo dlhotrvajúce bolesti hlavy, zvýšená závažnosť a frekvencia migrény, závraty, diplopia, náhla čiastočná alebo úplná strata videnia, afázia alebo nezrozumiteľná reč, poruchy hybnosti, strata vedomia alebo mdloby (vrátane epileptického záchvatu), komplex symptómov "akútne brucho".
Riziko trombózy a tromboembolizmu sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch: zhoršená rodinná anamnéza (prítomnosť tromboembolických komplikácií u blízkych príbuzných v relatívne mladom veku), vek nad 35 rokov, fajčenie (a riziko sa v budúcnosti zvyšuje s vekom a / alebo počtom vyfajčených cigariet), obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, fibrilácia predsiení, ochorenie srdcových chlopní, dočasná imobilizácia (vrátane leteckej dopravy na 4 hodiny alebo viac), dlhodobá imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akékoľvek operácie dolných končatín alebo veľká trauma. Pacienti, ktorí sú indikovaní na elektívny chirurgický zákrok, majú prestať užívať Vidoru do 4 týždňov; v liečbe je možné pokračovať najskôr 2 týždne po ukončení imobilizačného obdobia.
Riziko tromboembolizmu sa zvyšuje v popôrodnom období. Poruchy periférneho obehu sú možné aj pri chronických zápalových ochoreniach čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída), hemolyticko-uremickom syndróme, cukrovke, kosáčikovitej anémii, systémovom lupus erythematosus.
Ak sa počas užívania COC zvýši závažnosť alebo frekvencia migrény, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Nasledujúce biochemické parametre môžu byť znakom dedičnej alebo získanej predispozície na venóznu alebo arteriálnu trombózu: antifosfolipidové protilátky (lupusové antikoagulancium, protilátky proti kardiolipínu), nedostatok antitrombínu III, hyperhomocysteinémia, rezistencia na APS, nedostatok proteínov C a S.
Pri hodnotení pomeru prínosov a rizík by mal lekár vziať do úvahy, že adekvátna liečba vyššie uvedených chorôb môže znížiť pravdepodobnosť vzniku trombózy s nimi spojenej. Riziko trombózy počas tehotenstva je navyše vyššie ako pri užívaní COC.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy
Nebol preukázaný žiadny negatívny vplyv Vidorových zložiek na kognitívne a psychomotorické funkcie človeka.
Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
Perorálne kontraceptíva sú počas tehotenstva kontraindikované.
Vidor by sa mal okamžite vysadiť, ak je počas tehotenstva diagnostikované tehotenstvo.
Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vzniku vývojových chýb u detí, ktorých matky dostávali pohlavné hormóny pred otehotnením. Teratogénny účinok lieku sa tiež neodhalil, ak bol neúmyselne užitý v počiatočných štádiách tehotenstva.
Informácie o použití kombinácie drospirenónu + etinylestradiolu počas tehotenstva sú obmedzené, preto nie je možné vyvodiť konečné závery o účinku Vidory na priebeh tehotenstva, vývoj plodu a novorodenca. V súčasnosti neexistujú žiadne významné epidemiologické údaje.
Pre ženy, ktoré dojčia, je kontraindikované užívať Vidoru ako antikoncepciu, pretože pohlavné hormóny a / alebo ich metabolity môžu v malom množstve prechádzať do materského mlieka a tiež meniť jeho zloženie a množstvo.
Použitie v detstve
Vidora sa môže predpisovať dievčatám od okamihu dosiahnutia puberty (po nástupe menarche). Nie je potrebná úprava dávky.
S poškodenou funkciou obličiek
Pri obličkovej nedostatočnosti miernej a strednej závažnosti sa negatívny účinok Vidory neodhalil. Avšak v prvom cykle užívania lieku, najmä pri súčasnom použití látok šetriacich draslík, je potrebné monitorovať koncentráciu draslíka v krvnej plazme.
Vidor je kontraindikovaný pri závažnom alebo akútnom zlyhaní obličiek.
Pre porušenie funkcie pečene
V prípade miernej a stredne ťažkej hepatálnej insuficiencie (trieda B podľa klasifikácie Child-Pugh) sa negatívny účinok Vidory neodhalil.
Užívanie COC je kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (do normalizácie funkčných pečeňových testov), ako aj pri benígnych a malígnych nádoroch pečene v súčasnosti alebo v anamnéze.
Použitie u starších ľudí
Vidora je určená na prevenciu nežiaduceho tehotenstva, preto sa nepoužíva po menopauze.
Liekové interakcie
Antikoncepčná účinnosť Vidorsu je znížená antibiotikami zo série tetracyklínov a penicilínov. Počas ich používania a do 7 dní po zrušení je potrebné použiť ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie.
Dlhodobé užívanie liekov indukujúcich mikrozomálne enzýmy v pečeni môže viesť k zníženiu antikoncepčnej ochrany, pretože zvyšuje klírens pohlavných hormónov a v dôsledku toho znižuje ich účinok. Medzi také lieky patria: ľubovník bodkovaný, barbituráty, griseofulvín, rifabutín, oxkarbazepín, topiramát, karbamazepín, felbamát, fenytoín, rifampicín, primidón. Inhibítory HIV proteázy (napr. Ritonavir), nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín) a ich kombinácie tiež majú potenciál ovplyvňovať pečeňový metabolizmus. Z tohto dôvodu by sa pri súčasnom podávaní liekov, ktoré ovplyvňujú indukciu mikrozomálnych pečeňových enzýmov, a do 28 dní po ich zrušení, mala používať dodatočne bariérová metóda antikoncepcie. Ak potrebujete pokračovať v užívaní týchto liekov po užití poslednej aktívnej tablety Vidoru z aktuálneho balenia, musíte vynechať užívanie placebových tabliet a začať užívať aktívne tablety z nového balenia.
Vidora môže ovplyvňovať metabolizmus iných súčasne užívaných liekov, vďaka čomu sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách znižujú (napríklad lamotrigín) alebo zvyšujú (napríklad cyklosporín).
Predpokladá sa, že COC môžu zvyšovať koncentráciu draslíka v krvnej plazme u pacientov užívajúcich súčasne lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v plazme, ako sú draslík šetriace diuretiká, antagonisti receptorov angiotenzínu II, antagonisti aldosterónu, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (protizápalové lieky), niektoré nesteroidné lieky. napríklad indometacín). V štúdii interakcie kombinácie drospirenónu + etinylestradiolu s ACE inhibítorom u žien so stredne ťažkou arteriálnou hypertenziou v skupinách s enalaprilom a placebom však nebol významný rozdiel medzi koncentráciami draslíka v sére.
Drospirenón sa metabolizuje bez účasti systému cytochrómu P450, preto inhibítory tohto enzýmového systému neovplyvňujú metabolizmus liečiva.
V štúdiách in vitro inhibície a liekových interakcií in vivo, ktorých sa zúčastnili zdravé dobrovoľníčky, sa zistilo, že denná dávka 3 mg drospirenónu neovplyvňuje metabolizmus midazolamu, simvastatínu a omeprazolu.
COC ovplyvňujú glukózovú toleranciu a môžu meniť periférnu inzulínovú rezistenciu, avšak úprava perorálnych hypoglykemických liekov nie je potrebná.
Analógy
Náprotivkami Vidory sú Angeletta, Benidetta, Benidetta mini, Vezantra, Vidora micro, Daisy-30, Delsia, Dieziklen, Klayra, Melleva, Modelle pro, Modelle trend, Modelle liberal, Modelle ovule, NovaRing, Femiss Ginesta, Jamera atď.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote do 30 ° C mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Recenzie na Vidor
Vidora je lacnejší analóg takých známych antikoncepčných prostriedkov ako Yarina a Jess. Lekári ho predpisujú predovšetkým ako antikoncepciu, ale používa sa aj pri liečbe syndrómu hyperandrogenizmu a syndrómu polycystických vaječníkov.
V pozitívnych recenziách o lieku Vidor ženy zaznamenávajú také pozitívne účinky, ako je normalizácia menštruačného cyklu a zníženie závažnosti predmenštruačného syndrómu. Antiandrogénny účinok lieku vysoko oceňujú pacienti s akné alebo seborrheou. Antikoncepcia nezvyšuje telesnú hmotnosť a niekedy naopak prispieva k určitému zníženiu hmotnosti. Napriek veľkému zoznamu možných vedľajších účinkov je Vidora dobre znášaná. Mierne výrazné nežiaduce reakcie sa zvyčajne zaznamenajú až na začiatku príjmu, potom vymiznú. Najčastejšie sa vyskytujú: bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, výkyvy nálady, ospalosť, nevoľnosť.
Existujú však správy, kde ženy popisujú vznik závažných vedľajších účinkov, kvôli ktorým museli Vidoru prestať užívať. Patria sem: výrazné zmeny nálady, bolesti na hrudníku, silné bolesti hlavy, bolesti brucha a zvracanie.
Cena Vidoru v lekárňach
V závislosti od reťazca lekární, v ktorom sa liek predáva, je cena lieku Vidoru približne 530-675 rubľov. v balení po 28 tabliet (21 + 7).
Vidora: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Vidora sada tabliet filmom obalené tablety 28 ks. 439 r Kúpiť |
|
Vidora micro 3 mg + 0,02 mg filmom obalené tablety 21 + 7 28 ks. 454 r Kúpiť |
|
Recenzie Vidor micro 454 r Kúpiť |
|
Vidora micro 3 mg + 0,02 mg filmom obalené tablety 24 + 4 28 ks. 458 r Kúpiť |
|
Recenzie Vidor micro 458 r Kúpiť |
|
Vidora Micro tablety p.o. 3mg + 0,02mg 28 ks. 548 RUB Kúpiť |
|
Vidora Micro tablety p.o. 3,0mg + 0,02mg 28 ks. 600 RUB Kúpiť |
Anna Kozlová Lekárska novinárka O autorovi
Vzdelanie: Rostovská štátna lekárska univerzita, špecializácia „Všeobecné lekárstvo“.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
