Vizanne - Návod Na Použitie Tabliet, Recenzie, Cena, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Byzanne

Vizanne: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Visanne

ATX kód: G03D

Účinná látka: dienogest (dienogest)

Výrobca: Bayer Weimar (Nemecko)

Popis a foto aktualizované: 27.08.2019

Ceny v lekárňach: od 2949 rubľov.

Kúpiť

Visanne je gestagén.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety: takmer biele alebo biele, okrúhleho plochého tvaru, so skosenými hranami, s vyrytým „B“na jednej strane (14 ks. V blistri, v papierovej škatuľke 2, 6 alebo 12 blistrov a návod na použitie spoločnosťou Visanne).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: dienogest (mikronizovaný) - 2 mg;
pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, povidón K25, zemiakový škrob, stearát horečnatý, mastenec.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Liečivo Visanne je dienogest, derivát nortestosterónu, ktorý sa vyznačuje antiandrogénnym účinkom (tvorí asi tretinu aktivity cyproterónacetátu).

Dienogest sa viaže na receptory progesterónu v maternici. Má nízku afinitu k receptorom progesterónu (asi 10%), avšak in vivo má silný progestogénny účinok. Nemá významnú aktivitu glukokortikoidov a mineralokortikoidov in vivo.

Účinok lieku na endometriózu nastáva v dôsledku potlačenia trofických účinkov vo vzťahu k mimomaternicovému a eutopickému endometriu v dôsledku zníženia produkcie estrogénov vo vaječníkoch a zníženia ich plazmatickej koncentrácie.

Pri dlhodobom pravidelnom používaní podporuje Visanne počiatočnú decidualizáciu endometriálneho tkaniva a následne spôsobuje atrofiu endometrioidných ložísk. Takéto ďalšie účinky liečiva, ako sú antiangiogénne a imunologické, pravdepodobne vysvetľujú jeho potlačujúci účinok na bunkovú proliferáciu.

Výhoda Visanne oproti bolesti pri panve v dôsledku endometriózy oproti placebu sa preukázala u 102 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania v trvaní 3 mesiacov. Intenzita bolesti sa hodnotila pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS s pravítkom od 0 do 100 mm). Po troch mesiacoch liečby liekom sa preukázal štatisticky významný rozdiel v porovnaní so skupinou s placebom (Δ = 12,3 mm; 95% interval spoľahlivosti - 6,4-18,1; p <0,0001) a klinicky významný pokles panvovej bolesti v porovnaní s počiatočnými hodnotami (stredná hodnota 27,4 mm ± 22,9).

Po ukončení liečby 37,3% žien vykázalo pokles intenzity bolesti o 50% alebo viac, zatiaľ čo sa dávka súčasne užívaného anestetika nezvyšovala (v skupine s placebom bol tento indikátor 19,8%); u 18,6% žien sa intenzita bolesti znížila o 75% alebo viac, zatiaľ čo dávka súčasne užívaného anestetika sa nezvyšovala (v skupine s placebom bol tento indikátor 7,3%).

V rozšírenej otvorenej fáze tejto placebom kontrolovanej štúdie došlo k pretrvávajúcemu zníženiu panvovej bolesti v dôsledku endometriózy počas liečby až 15 mesiacov (priemerný pokles intenzity bolesti na konci liečby Visanne bol 43,2 ± 21,7 mm).

Účinnosť Visanne pri panvovej bolesti spojenej s endometriózou sa preukázala aj v šesťmesačnej porovnávacej štúdii s dienogestom a leuprorelíniumacetátom (LA), agonistom hormónu uvoľňujúcim gonadotropín (GnRH). 120 žien dostávalo Visanne. Intenzita bolesti sa hodnotila pomocou VAS (0-100 mm). V obidvoch skupinách došlo k klinicky významnému zníženiu bolesti v porovnaní s východiskovou hodnotou (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Účinnosť dienogestu bola porovnateľná s účinnosťou LA (p <0,0001), vopred stanovená hranica najmenšej účinnosti bola 15 mm.

Troch štúdií sa zúčastnilo spolu 252 žien. Visanne dostávali v dennej dávke 2 mg. Po 6 mesiacoch liečby sa zistil výrazný pokles endometrioidných ložísk.

Farmakodynamické účinky štyroch denných dávok dienogestu (0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg) boli študované v paralelných skupinách (n = 20–23 na skupinu s dávkou) v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii až do 72 dní. Ovulácia sa vyskytla u 14% a 4% skupín užívajúcich dienogest v dávke 0,5 mg, respektíve 1 mg. U žien zo skupín, ktoré dostávali liek v dávke 2 mg a 3 mg, ovulácia chýbala. U 80% pacientov zo skupiny užívajúcej dienogest v dávke 2 mg bola ovulácia pozorovaná 5 týždňov po ukončení liečby. Vo väčších štúdiách sa antikoncepčný účinok Visanne neskúmal.

Štúdie, ktorá trvala 12 mesiacov, sa zúčastnilo 111 dospievajúcich dievčat vo veku 12–18 rokov (po menarché). Účinnosť Visanne pri endometrióze sa potvrdila pri príznakoch, ako sú panvová bolesť, dyspareunia a dysmenorea.

V priebehu liečby nedošlo k poklesu priemernej kostnej minerálnej denzity (BMT), ktorá sa hodnotila u 21 dospelých pacientov pred začiatkom liečby Visanne a 6 mesiacov po ukončení terapeutického cyklu.

Štúdie, ktorá trvala 12 mesiacov, sa zúčastnilo 103 dospievajúcich dievčat. V tejto skupine došlo k poklesu BMD bedrovej chrbtice (stavce L2–4) v priemere o 1,2% v porovnaní s počiatočnými hodnotami. 6 mesiacov po ukončení liečby sa v rámci pokračujúceho obdobia pozorovania zistilo, že sa ukazovatele vrátili do normálu.

Keď sa Visanne používal po dobu až 15 mesiacov, nemal to žiadny významný vplyv na štandardné laboratórne parametre vrátane chémie krvi, hematológie, glykozylovaného hemoglobínu, lipidov a pečeňových enzýmov.

V priebehu štandardných štúdií farmakologickej bezpečnosti dienogestu, jeho toxicity pri opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogenity a toxicity pre ľudský reprodukčný systém boli získané predklinické údaje, ktoré nenaznačujú prítomnosť špecifických rizík. Je však potrebné mať na pamäti, že pohlavné hormóny môžu stimulovať rast niektorých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Farmakokinetika

Keď sa dienogest dostane do gastrointestinálneho traktu, rýchlo a takmer úplne sa vstrebáva. Maximálna koncentrácia v sére je 47 ng / ml a dosiahne sa približne do 1,5 hodiny po jednej dávke Visanne. Biologická dostupnosť je asi 91%. Farmakologická kinetika dienogestu v rozmedzí dávok 1 - 8 mg závisí od dávky.

Asi 90% dienogestu sa nešpecificky viaže na sérový albumín, 10% liečiva v sére je vo forme voľného steroidu. Látka sa neviaže na globulín viažuci kortikosteroidy (GBG) a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).

Zdanlivý distribučný objem (V _d) je 40 litrov.

Pri dennom príjme Visanne sa sérová koncentrácia dienogestu zvyšuje asi 1,24-krát. Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne po 4 dňoch. Farmakokinetika lieku pri opakovanom použití je podobná ako pri podaní jednej dávky.

Dienogest sa takmer úplne metabolizuje, hlavne hydroxyláciou, v dôsledku čoho sa tvorí niekoľko takmer neaktívnych metabolitov.

V štúdiách in vitro a in vivo sa zistilo, že dienogest sa metabolizuje hlavne za účasti izoenzýmu CYP3A4. Metabolity sa z tela vylučujú rýchlo, preto v krvnej plazme prevažuje nezmenený dienogest. Rýchlosť metabolického klírensu z krvného séra je 64 ml / min.

Zníženie sérovej koncentrácie liečiva nastáva v dvoch fázach. Polčas v terminálnej fáze je asi 9 - 10 hodín. Po užití Visanne v dávke 0,1 mg / kg sa dienogest vylučuje ako metabolity obličkami a črevami v približnom pomere 3: 1. Polčas metabolitov v obličkách je 14 hodín. Asi 86% dávky liečiva sa vylúči do 6 dní, väčšina z neho v prvý deň, hlavne obličkami.

Indikácie pre použitie

Použitie Visanne je indikované na liečbu endometriózy.

Kontraindikácie

patológie srdca a tepien spôsobené aterosklerotickými vaskulárnymi léziami: ischemická choroba srdca, prechodný ischemický záchvat, mŕtvica, infarkt myokardu (vrátane anamnézy);
venózny tromboembolizmus v súčasnosti, akútna tromboflebitída;
diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
rakovina prsníka a iné hormonálne závislé zhubné novotvary, vrátane prípadov, ak existuje podozrenie na ne;
benígne a zhubné nádory pečene (vrátane anamnézy);
závažné ochorenie pečene (vrátane anamnézy) - pri absencii pozitívnej dynamiky výsledkov pečeňových testov;
indikácia anamnézy cholestatickej žltačky tehotných žien;
nedostatok laktázy, intolerancia galaktózy, syndróm glukózo-galaktózovej malabsorpcie;
tehotenstvo;
dojčenie;
precitlivenosť na zložky lieku.

Pri predpisovaní Visanne ženám s anamnézou depresie, hypertenzie, chronického srdcového zlyhania, cukrovky bez vaskulárnych komplikácií, hyperlipidémie, migrény s aurou, anamnézy hlbokej žilovej tromboflebitídy, venózneho tromboembolizmu a / alebo mimomaternicového tehotenstva je potrebná opatrnosť.

V pediatrii sa Visanne nepoužíva u pacientov pred nástupom menarche (deti do 12 rokov).

V prípade výskytu týchto patológií na pozadí používania tabliet by sa ich príjem mal okamžite zrušiť.

Byzanne, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tablety Visanne sa užívajú perorálne a zapíjajú sa tekutinou.

Používanie tabliet pokračuje šesť mesiacov, účelnosť ďalšej terapie určuje lekár na základe klinického stavu pacienta.

S liečbou môžete začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.

Odporúčané dávkovanie: 1 ks. Raz denne, najlepšie v rovnakom čase. Terapeutický účinok sa dosahuje kontinuálnym podávaním lieku, a to aj počas krvácania z pošvy, preto by nemala byť povolená prestávka v užívaní Visanne.

Účinok lieku sa môže znížiť, ak počas prvých 3-4 hodín po užití nasledujúcej dávky náhodne vynecháte a dostanete zvracanie a / alebo hnačku. Vynechanú pilulku je preto potrebné užiť čo najskôr po spomenutí a neabsorbované v dôsledku vracania alebo hnačky sa musia kompenzovať užitím ďalšej dávky Visanne. Ďalej sa v užívaní drogy pokračuje v stanovenú dennú dobu.

Vedľajšie účinky

z krvotvorného systému: zriedka - anémia;
na strane reprodukčného systému: často - nepríjemné pocity v mliečnych žľazách (vrátane ich zväčšenia a / alebo bolesti), pocit tepla na pozadí sčervenania tváre, krvácania z pošvy alebo krvácania z maternice (vo forme rozmazaných sekrétov, menorágie, metrorágie, nepravidelného krvácania.), amenorea, ovariálna cysta (vrátane hemoragickej cysty); zriedka - bolesť v panvovej oblasti, vaginálny výtok, vaginálna kandidóza, suchosť vo vulvovaginálnej oblasti, atrofická vulvovaginitída, indurácia prsníkov, fibrocystická mastopatia;
zažívacie patológie a metabolizmus: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedka - strata hmotnosti, zvýšená chuť do jedla;
z nervového systému: často - bolesti hlavy, znížená nálada, nervozita, poruchy spánku, nespavosť, strata libida, zmeny nálady, migréna; zriedka - úzkosť, nerovnováha periférneho nervového systému, zhoršená pozornosť, zmeny nálady, depresia;
z tráviaceho systému: často - plynatosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha (vrátane dolnej časti brucha a epigastria), pocit nafukovania; zriedka - nepríjemné pocity v bruchu, hnačka, zápcha, zápal ďasien, zápalové patológie gastrointestinálneho traktu;
z orgánu sluchu: zriedka - zvonenie v ušiach;
na strane orgánu videnia: zriedka - pocit suchých očí;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - nešpecifikované poruchy obehu, arteriálna hypotenzia, palpitácie;
z muskuloskeletálneho systému: často - bolesti chrbta; zriedka - svalové kŕče, bolesť kostí, bolesť a / alebo pocit ťažkosti v končatinách;
z dýchacieho systému: zriedka - dýchavičnosť;
z močového systému: zriedka - cystitída a iné infekcie močových ciest;
na časti kože: často - alopécia, akné; zriedka - svrbenie, suchá pokožka, abnormality rastu vlasov (vrátane hirzutizmu a hypertrichózy), hyperhidróza, onychoklázia, dermatitída, poruchy pigmentácie, fotocitlivé reakcie, lupiny;
iní: často - astenický stav (vrátane malátnosti, únavy, asténie), podráždenosť; zriedka - edém (vrátane tváre).

Predávkovanie

Neboli hlásené prípady rozvoja závažných porúch v prípade predávkovania.

Možné príznaky: nevoľnosť a zvracanie, metrorágia alebo špinenie. Pre dienogest neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba je symptomatická.

špeciálne pokyny

Liečba liekom sa môže začať až po fyzických a gynekologických vyšetreniach s výnimkou tehotenstva a podrobnej štúdii o anamnéze. Meranie krvného tlaku (TK), cytologické vyšetrenie epitelu krčka maternice, hodnotenie stavu ďalších panvových orgánov, brušnej dutiny, mliečnych žliaz by sa malo vykonávať najmenej raz za 3–6 mesiacov.

Počas užívania Vizanne majú ženy používať nehormonálnu antikoncepciu vrátane bariérovej metódy.

Napriek tomu, že Visanne nie je antikoncepcia, pôsobenie lieku vo väčšine prípadov spôsobuje potlačenie ovulácie.

Fyziologický cyklus menštruačného krvácania sa obnoví do dvoch mesiacov po ukončení liečby.

O uskutočniteľnosti použitia Visanne v prípade dysfunkcie vajíčkovodov alebo mimomaternicového tehotenstva v anamnéze sa rozhoduje individuálne, na základe posúdenia pomeru možného rizika a očakávaného prínosu liečby.

Rizikové faktory pre vznik venózneho tromboembolizmu (VTE) sú: rodinná anamnéza (prítomnosť VTE u mladých rodičov, brata, sestry), obezita, vek, dlhodobá imobilizácia, vážne trauma alebo veľký chirurgický zákrok.

Riziko vzniku kardiovaskulárnych patológií a cerebrovaskulárnych príhod sa zvyšuje u žien s hypertenziou, fajčením alebo pribúdajúcim vekom. Pravdepodobnosť vzniku mozgovej príhody s arteriálnou hypertenziou na pozadí užívania liekov obsahujúcich iba gestagén sa môže zvýšiť, ale nie výrazne.

Pri plánovanej operácii sa odporúča prestať užívať pilulky najneskôr štyri týždne pred dátumom zákroku a po úplnom obnovení motorických schopností po dvoch týždňoch pokračovať v liečbe liekom.

Pri predpisovaní Vizanne je potrebné vziať do úvahy možnosť tromboembólie v popôrodnom období.

Ak máte podozrenie alebo sa objavia prvé príznaky arteriálnej alebo venóznej trombózy, tablety sa majú okamžite vysadiť.

V zriedkavých prípadoch spôsobuje použitie hormonálnych prípravkov obsahujúcich gestagén benígne alebo zhubné novotvary pečene sprevádzané v niektorých prípadoch vnútrobrušným krvácaním. Preto pri diferenciálnej diagnostike silných bolestí v hornej časti brucha u žien so zväčšenou pečeňou alebo so známkami intraabdominálneho krvácania nemá byť vylúčená možnosť nádoru pečene.

Užívanie piluliek môže zvýšiť krvácanie z maternice, a to aj u žien s leiomyómom alebo adenomyózou maternice, takže ak sa na pozadí silného a dlhotrvajúceho krvácania vyvinie anémia, musí sa Visanne zrušiť.

Ak sa počas užívania Vizanne objaví depresia v ťažkej forme alebo cholestatická žltačka a / alebo cholestatický svrbenie (najskôr sa vyvinuli pri predchádzajúcom užívaní pohlavných steroidov alebo počas tehotenstva), vyskytne sa klinicky významná pretrvávajúca arteriálna hypertenzia, je potrebné liečbu prerušiť.

Z dôvodu nevýznamného účinku na glukózovú toleranciu a periférnu inzulínovú rezistenciu je potrebné sledovať stav pacientov s diabetes mellitus, najmä ak sa v anamnéze vyskytuje diabetes mellitus u tehotných žien.

Ak máte sklon k tvorbe chloazmy, počas liečby sa odporúča vyhýbať sa vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Byzanne môže spôsobiť vývoj funkčných ovariálnych cýst, vo väčšine prípadov sú folikuly asymptomatické, niekedy sprevádzané bolesťou v panvovej oblasti.

Obsah monohydrátu laktózy v 1 tablete Visanne je 63 mg.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Visanne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V štúdiách na zvieratách nebola zistená reprodukčná toxicita, karcinogenita a genotoxicita. Skúsenosti s dienogestom počas tehotenstva sú obmedzené. Visanne nie je predpísané pre tehotné ženy, pretože v tomto období nie je potrebné liečiť endometriózu.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že dienogest sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto hľadiska sa Vizanne neodporúča používať počas laktácie. Ak je liečba klinicky opodstatnená, dojčenie sa má prerušiť.

Použitie v detstve

Visanne sa môže používať v dospievaní iba u dievčat po menarché.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Visanne.

Pre porušenie funkcie pečene

Užívanie tabliet Visanne je kontraindikované v prípade závažného ochorenia pečene v súčasnosti alebo v anamnéze (do normalizácie funkčných testov), ako aj v prípade benígnych a malígnych nádorov pečene vrátane anamnézy.

V zriedkavých prípadoch sú pacientom užívajúcim hormonálne lieky diagnostikované benígne nádory, ešte menej často zhubné nádory pečene, ktoré môžu viesť k rozvoju život ohrozujúceho vnútrobrušného krvácania. V tomto ohľade je u žien, ktoré dostávajú Visanne, pri diferenciálnej diagnostike, pri výskyte silných bolestí v hornej časti brucha, zväčšenej pečene alebo známkach vnútrobrušného krvácania, potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť nádoru pečene.

Použitie u starších ľudí

Byzanne nie je predpísaný pre ženy po menopauze.

Liekové interakcie

Pri súčasnom používaní Visanne:

induktory mikrozomálnych enzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀: fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, nevirapín, griseofulvín, lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný - zvyšujú klírens pohlavných hormónov a znižujú terapeutický účinok lieku;
Inhibítory CYP3A4: azolové antimykotiká (vrátane itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu), verapamil, cimetidín, makrolidy (vrátane erytromycínu, roxitromycínu, klaritromycínu), proteázové inhibítory (ako je ritonavir, indinavir), vrátane antisachinázových antibiotík nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín), grapefruitový džús - zvyšujú koncentráciu dienogestu v krvnej plazme a riziko vedľajších účinkov.

Počas obdobia liečby je potrebné starostlivo preštudovať pokyny pre akýkoľvek liek súbežnej liečby pre interakciu s gestagénom. Zabráni sa tak vzniku nežiaducich javov vrátane zmien v charaktere krvácania z maternice.

Pôsobenie Vizanne skresľuje výsledky laboratórnych štúdií, ako sú biochemické funkčné parametre pečene, nadobličiek a obličiek, štítnej žľazy, parametre zrážania krvi, parametre metabolizmu uhľohydrátov, plazmatické koncentrácie bielkovín (vrátane lipidových a lipoproteínových frakcií).

Analógy

Analógmi Vizanne sú: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesteron Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplotách do 30 ° C.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Byzanne

Podľa recenzií je Visanne účinným liekom na liečbu endometriózy. Ženy tvrdia, že pri tejto chorobe skutočne pomáha a vyhýba sa operáciám. Hlavná nevýhoda gestagénu sa nazýva veľký zoznam vedľajších účinkov, ale podľa pacientov vo väčšine prípadov „účel účelne ospravedlňuje“. Mnoho žien sa tiež sťažuje na vysoké náklady na liek.