Vesomni

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním, Vesomni

Vesomni je kombinovaný (m-anticholinergné a alfa ₁ adrenergný blokátor) liečivá pre kontrolu a liečbu benígnej hyperplázie prostaty príznakov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety s riadeným uvoľňovaním, filmom obalené: okrúhle bikonvexné, hnedočervené, s vyrytým na jednej strane „6 / 0,4“(10 ks. V blistri, v papierovej škatuľke 1 alebo 3 blistre).

1 tableta obsahuje:

účinné látky: solifenacín sukcinát (prvá vrstva) - 6 mg, tamsulozíniumchlorid (druhá vrstva) - 0,4 mg;
pomocné zložky: makrogol 7 000 000, manitol, maltóza, makrogol 8 000, stearát horečnatý;
zloženie škrupiny: opadry red 03F45072 (makrogol 8000, hypromelóza 6 mPa · s, červené farbivo oxidu železitého).

Indikácie pre použitie

Použitie Vesomni je indikované na liečbu mužov s príznakmi benígnej hyperplázie prostaty:

príznaky plnenia (dráždivé príznaky), od stredne ťažkých po ťažké (časté močenie, urgentné nutkanie na močenie);
príznaky vyprázdňovania (obštrukčné príznaky).

Kontraindikácie

závažné zlyhanie pečene;
stredne ťažké až ťažké poškodenie funkcie pečene počas užívania ketokonazolu alebo iných silných inhibítorov izoenzýmu CYP3A4;
ťažké gastrointestinálne ochorenia (vrátane toxického megakolónu);
hemodialýza;
glaukóm s uzavretým uhlom;
myasthenia gravis;
ortostatická hypotenzia;
porušenie metabolizmu izoenzýmu CYP2D6 v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými inhibítormi CYP2D6, ako je paroxetín;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosťou sa má Vesomni predpisovať v prípade závažného zlyhania obličiek, rizika retencie moču, obštrukčných ochorení gastrointestinálneho traktu (GIT), zníženej gastrointestinálnej motility, hiátovej hernie, gastroezofageálneho refluxu, súbežného užívania bisfosfonátov (lieky, ktoré spôsobujú alebo zvyšujú) pažeráka. neuropatia, syndróm predĺženia QT intervalu, hypokaliémia, stredne závažné zlyhanie pečene (7 - 9 bodov podľa Childovej-Pughovej stupnice).

Okrem toho je potrebná opatrnosť pri súčasnej liečbe silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4, vrátane verapamilu, ritonaviru, nelfinaviru, ketokonazolu a itrakonazolu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Tablety sa majú užívať perorálne, prehĺtať celé (poškodenie obalu môže zhoršiť vlastnosti tablety s predĺženým uvoľňovaním) bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčané dávkovanie: 1 ks. Raz za deň.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúšaniach samotného lieku a jeho aktívnych zložiek (solifenacín a tamsulosín), ktoré sa môžu potenciálne vyskytnúť pri použití lieku Vesomni:

infekcie a invázie: zriedka - infekcie močových ciest, cystitída;
na strane imunitného systému: frekvencia neznáma - anafylaktická reakcia;
metabolizmus a výživa: neznáma frekvencia - znížená chuť do jedla, hyperkaliémia;
zo strany psychiky: veľmi zriedka - halucinácie, psychózy; neznáma frekvencia - delírium;
z nervového systému: často - závraty; zriedka - ospalosť, bolesť hlavy, dysgeúzia; zriedka - mdloby;
na strane orgánov videnia: často - rozmazané videnie; zriedka - suché oči; neznáma frekvencia - nestabilita dúhovky počas operácie, glaukóm;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - palpitácie, ortostatická hypotenzia; neznáma frekvencia - tachykardia piruetového typu, predĺženie QT intervalu, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia;
na strane dýchacieho systému, hrudníka a mediastína: zriedka - nádcha, suchý nos; neznáma frekvencia - dýchavičnosť, dysfónia;
z gastrointestinálneho traktu: často - dyspepsia, sucho v ústach, nevoľnosť, zápcha, bolesti brucha; zriedka - hnačka, sucho v krku, zvracanie, gastroezofageálna refluxná choroba; zriedka - obštrukcia hrubého čreva, koprostáza; neznáma frekvencia - nepriechodnosť čriev, ťažkosti v bruchu;
na strane hepatobiliárneho systému: frekvencia neznáma - porucha funkcie pečene, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
dermatologické reakcie: zriedka - svrbivá pokožka, vyrážka, suchá pokožka, alergická vyrážka; zriedka - Quinckeho edém; veľmi zriedka - Stevens-Johnsonov syndróm, multiformný erytém; neznáma frekvencia - exfoliatívna dermatitída;
zo strany muskuloskeletálneho systému: neznáma frekvencia - svalová slabosť;
z močového systému: zriedka - ťažkosti s močením; neznáma frekvencia - retencia moču, zlyhanie obličiek;
z reprodukčného systému: často - poruchy ejakulácie; veľmi zriedka - priapizmus;
iní: často - únava; zriedka - asténia, periférny edém.

špeciálne pokyny

Vesomni je pacientmi dobre tolerovaný, dokonca ani pri dlhodobom používaní neboli zistené žiadne zvláštne nežiaduce reakcie.

Ak sa objavia príznaky anafylaktických reakcií, mali by ste prestať užívať tablety a vyhľadať lekára.

Prítomnosť tamsulozínu v zložení liečiva môže spôsobiť zníženie krvného tlaku (TK), niekedy významné. Pretože existuje riziko mdloby, pacientom sa odporúča sedieť alebo ležať, keď sa objavia závraty alebo celková slabosť po určitý čas, kým príznaky ortostatickej hypotenzie úplne nezmiznú.

U pacientov s predĺženým syndrómom QT intervalu a hypokaliémiou môže použitie lieku spôsobiť predĺženie QT intervalu a tachykardiu typu „piruety“.

Pri plánovaní chirurgického zákroku na glaukóm alebo kataraktu by mal pacient informovať očného lekára o predchádzajúcom alebo pokračujúcom používaní Vesomni. To zníži riziko komplikácií spojených so syndrómom intraoperačnej nestability dúhovky, a to tak počas operácie, ako aj v pooperačnom období.

V prípade mierneho až stredne závažného zlyhania obličiek, ako aj mierneho zlyhania pečene (7 alebo menej bodov na stupnici Child-Pugh), je liek indikovaný.

Liečba týmto liekom môže spôsobiť závraty, únavu, rozmazané videnie, preto je potrebné pri vedení vozidiel a mechanizmov postupovať opatrne.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití Vesomni:

ketokonazol (silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4) v dennej dávke 400 mg spôsobuje zvýšenie plazmatickej koncentrácie trikrát solifenacínu a 2,8 krát tamsulozínu;
verapamil (stredne silný inhibítor CYP3A4) vedie k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie solifenacínu asi 1,6-krát a 2,2-krát tamsulozínu;
paroxetín (silný inhibítor CYP2D6) v dennej dávke 20 mg zvyšuje obsah tamsulozínu v krvnej plazme 1,6-násobne;
metoklopramid, cisaprid a ďalšie stimulanty gastrointestinálnej motility môžu znížiť ich účinok;
R- alebo S-warfarín neporušuje jeho farmakokinetiku a neovplyvňuje protrombínový čas;
furosemid môže mierne znížiť koncentráciu tamsulozínu; to nevyžaduje zmenu dávky lieku;
rifampicín a ďalšie induktory izoenzýmu CYP3A4 môžu vstúpiť do farmakokinetických interakcií s liekom;
atenolol, enalapril, teofylín neinteragujú s tamsulozínom;
digoxín nemení svoju farmakokinetiku;
blokátory alfa ₁ -adrenergných receptorov môžu prispievať k hypotenznému účinku;
amitriptylín, diazepam, diklofenak, warfarín, glibenklamid, propranolol, trichlórmetiazid, simvastatín, chlórmadinón neovplyvňujú zmenu voľnej frakcie tamsulozínu v plazme;
diklofenak, warfarín môže zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu.