Valganciklovir-NIKA
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Valganciklovir-NIKA je antivírusové liečivo.
Uvoľnenie formy a zloženia
Valganciclovir-NIKA sa vyrába vo forme obalených tabliet (4 ks. V blistroch z hliníkovej fólie, v kartónovej škatuli po 5 balení).
Zloženie 1 tablety:
- účinná látka: valganciklovir (vo forme hydrochloridu valgancikloviru) - 450 mg;
- pomocné zložky: povidón K-30, kyselina stearová, mikrokryštalická celulóza, krospovidón;
- Obal tablety: polyetylénglykol, hydroxypropylmetylcelulóza, glycerín, mastenec, červený oxid železitý, oxid titaničitý.
Indikácie pre použitie
- indukčná terapia aktívnej CMV retinitídy (cytomegalovírusová retinitída) u pacientov s AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie) a hrozbou straty zraku;
- udržiavacia terapia po ukončení indukčnej liečby CMV retinitídy;
- terapia neaktívnej CMV retinitídy;
- prevencia infekcie CMV počas transplantácie solídnych orgánov u príjemcov s vysokým rizikom.
Kontraindikácie
- obdobie tehotenstva;
- obdobie dojčenia;
- precitlivenosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku, ako aj na ganciklovir.
Okrem toho je liek kontraindikovaný u mužov v reprodukčnom veku, ktorí plánujú počatie dieťaťa.
Spôsob podávania a dávkovanie
Tablety Valganciclovir-NIKA sa užívajú perorálne s jedlom. Je potrebné striktne dodržiavať odporúčania pre dávkovanie lieku, aby nedošlo k predávkovaniu.
Na indukčnú liečbu sa pacientom s aktívnou CMV retinitídou predpisujú 2 tablety Valganciclovir-NIKA dvakrát denne počas 3 týždňov. Pri dlhodobej indukčnej liečbe sa zvyšuje riziko myelotoxicity.
U pacientov s neaktívnou CMV retinitídou a na udržiavaciu liečbu po indukčnej liečbe sa liek predpisuje 2 tablety jedenkrát denne. Ak sa priebeh retinitídy zhorší, je možný druhý kurz indukčnej liečby.
Aby sa zabránilo infekcii CMV po transplantácii orgánov, Valganciclovir-NIKA sa predpisujú 2 tablety raz denne od 10 do 100 dní po transplantácii.
Pri zlyhaní obličiek sa dávka upravuje v závislosti od CC (klírens kreatinínu). Pri CC 40 - 59 ml / min sa jednorazová dávka liečiva zníži na polovicu, pri CC 25 - 39 ml / min sa okrem polovičného podania jednej dávky frekvencia aplikácie liečiva zníži na jedenkrát denne pri indukčnej liečbe a až na každé 2 dni pri udržiavacej liečbe, s CC 10-24 ml / min Valganciklovir-NIKA užívajte 450 mg raz denne každé 2 dni s indukčnou liečbou a 450 mg raz denne 2 krát týždenne s udržiavacou liečbou.
Neodporúča sa predpisovať liek pacientom na hemodialýze.
U pacientov s ťažkou leukopéniou, anémiou, pancytopéniou, aplastickou anémiou, neutropéniou, trombocytopéniou a potlačením kostnej drene možno liečbu zahájiť, iba ak je absolútny počet krvných doštičiek viac ako 25 000 buniek na μl alebo počet neutrofilov viac ako 500 buniek na μl a hladina hemoglobínu je nad 80 g / l.
Starším pacientom sa Valganciclovir-NIKA predpisuje opatrne, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť pre túto skupinu pacientov nebola stanovená.
Vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú v klinických štúdiách u pacientov s AIDS a CMV retinitídou: orálna kandidóza, hnačka, horúčka, slabosť, bolesť hlavy, neutropénia.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli najčastejšie u pacientov po transplantácii orgánov a nesúviseli s užívaním lieku (mierne alebo stredne závažné): nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha, bolesti hlavy, tras, nespavosť, hypertenzia, odmietnutie transplantátu, opuchy dolných končatín, bolesť späť.
Vedľajšie účinky najčastejšie sa vyskytujúce u pacientov po transplantácii orgánov a spojené alebo pravdepodobne spojené s užívaním lieku: nevoľnosť, hnačka, leukopénia, neutropénia.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov po transplantácii orgánov (s frekvenciou ≥ 2%) a neboli pozorované u pacientov s CMV retinitídou: hyperkaliémia, hypertenzia, porucha funkcie pečene, hyperkreatininémia.
Vedľajšie účinky Valgancikloviru-NIKA zaznamenané u viac ako 5% pacientov s CMV retinitídou a pacientov po transplantácii solídneho orgánu:
- tráviaci systém: nevoľnosť, dyspepsia, vracanie, hnačka alebo zápcha, ascites, bolesť v hornej časti brucha, abnormálna funkcia pečene, zväčšenie brucha;
- kardiovaskulárny systém: arteriálna hypo- alebo hypertenzia;
- dýchací systém: výtok z nosa, sínusitída, faryngitída, produktívny kašeľ, nazofaryngitída, dýchavičnosť, zápal pľúc, pleurálny výpotok, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc Pneumocystis;
- centrálny nervový systém a zmyslové orgány: nespavosť, závraty, tremor, bolesti hlavy, parestézia, depresia, periférna neuropatia, rozmazané videnie, odlúčenie sietnice;
- muskuloskeletálny systém: artralgia, svalové kŕče, bolesti končatín a chrbta;
- močový systém: dyzúria, zlyhanie obličiek, infekcie močových ciest;
- hematopoetický systém: anémia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia;
- dermatologické reakcie: svrbenie, dermatitída, akné, zvýšené nočné potenie;
- laboratórne parametre: hyperkaliémia, hyperglykémia, hyperkreatininémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypofosfatémia;
- infekčné komplikácie: kandidóza ústnej dutiny;
- ďalšie reakcie: slabosť, strata chuti do jedla, anorexia, horúčka, strata hmotnosti, dehydratácia, kachexia, periférny edém, odmietnutie štepu, pooperačná bolesť, zlé hojenie a zvýšený odtok rany, komplikácie vrátane infekčných.
Vedľajšie účinky Valgancikloviru-NIKA, ktoré sú zaznamenané u menej ako 5% pacientov a nie sú uvedené vyššie:
- centrálny a periférny nervový systém: halucinácie, agitácia, kŕče, zmätenosť, duševné poruchy;
- močový systém: hyperkreatininémia, znížený klírens kreatinínu;
- hematopoetický systém: útlak funkcie kostnej drene, pancytopénia, aplastická anémia;
- systém zrážania krvi: život ohrozujúce krvácanie (pravdepodobne spôsobené trombocytopéniou);
- ďalšie reakcie: precitlivenosť na valganciklovir.
V priebehu postmarketingového používania lieku Valganciclovir-NIKA boli zaznamenané vedľajšie účinky ako anafylaxia a znížená plodnosť u mužov.
špeciálne pokyny
Liek sa neodporúča predpisovať deťom, pretože bezpečnosť a účinnosť jeho použitia v tejto skupine neboli stanovené.
Počas liečby liekom Valganciclovir-NIKA sa odporúča pravidelne sledovať krvný obraz. Pacientom s neutropéniou, trombocytopéniou, leukopéniou alebo anémiou by mali byť predpísané hematopoetické rastové faktory a / alebo prerušiť liečbu liekom.
Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú Valganciclovir-NIKA, by mali používať účinné metódy antikoncepcie a mužom sa odporúča používať bariérovú antikoncepciu počas liečby liekom a najmenej 90 dní po ukončení liečby.
Tablety sa nesmú drviť ani lámať, pretože liek je potenciálne karcinogénny a teratogénny pre ľudí. Ak dôjde k náhodnému rozbitiu alebo rozdrveniu tablety, zabráňte priamemu kontaktu zvyškov so sliznicami alebo pokožkou. Kontaktné body musia byť dôkladne umyté mydlom a vodou a ak sa liek dostane do očí, vypláchnite ich veľkým množstvom vody.
Počas obdobia liečby je potrebné postupovať opatrne pri vedení vozidla alebo inej preprave a pri vykonávaní akýchkoľvek potenciálne nebezpečných prác spojených s vysokou koncentráciou pozornosti a zvýšenou rýchlosťou reakcie.
Liekové interakcie
Vzhľadom na vysokú farmakologickú aktivitu valgancikloviru a značnú pravdepodobnosť interakcie lieku Valganciclovir-NIKA s inými liekmi / látkami môže odporúčanie o ich kompatibilite poskytnúť iba ošetrujúci lekár.
Analógy
Analógmi valganciklovir-NIKA sú: valganciklovir hydrochlorid, Valganciklovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti lieku je 2 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
