Zomig

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Zomig: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakodynamika a farmakokinetika
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Zomig

ATX kód: N02CC03

Účinná zložka: Zolmitriptan (Zolmitriptan)

Výrobca: Ltd. Astrazeneca, Veľká Británia

Popis a foto aktualizované: 30.7.2019

Zomig je liek s anti-migrénovým účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Zomig sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: žlté, bikonvexné, okrúhle, s vyrazením "Z" na jednej strane (2 alebo 3 ks. V blistroch, 1 blister v kartónovej škatuli).

Zloženie 1 tablety obsahuje:

Účinná látka: zolmitriptan - 2,5 mg;
Pomocné zložky: bezvodá laktóza - 100 mg, sodná soľ karboxymetylškrobu - 3 mg, mikrokryštalická celulóza - 15 mg, stearan horečnatý - 1,5 mg;
Plášť: makrogol 8000 - 0,2 mg, žlté farbivo (OY-22906) - 3,1 mg;
Farbivo: hypromelóza - 1,923 mg, makrogol 400 - 0,192 mg, oxid titaničitý - 0,963 mg, farbivo žltý oxid železitý (E172) - 0,022 mg.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Zomig je serotoninomimetikum rekombinantných 5-HT1B receptorov nachádzajúcich sa v stenách lebečných ciev. Liek ovplyvňuje hlavne receptory 5HT 1B / 1D, mierne ovplyvňuje receptory 5HT 1A a neovplyvňuje muskarínové receptory, 5HT 2-, 5HT 4-, A 2-, 5HT 3-, A 1 -adrenergné receptory a dopaminergné receptory 1 a 2 druhy.

Zolmitriptan zužuje krvné cievy tvrdej hmoty a spomaľuje uvoľňovanie vazoaktívnych črevných peptidov, čím zlepšuje stav pacienta počas migrénových záchvatov (fonofóbia a fotofóbia zmizne, nauzea a bolesť ustúpia).

Zomig navyše pôsobí na bunky mozgového kmeňa, ktoré sa priamo podieľajú na vzniku migrénových záchvatov. Po opakovanom podaní lieku sa pozoruje stabilný anti-migrénový účinok.

Zolmitriptan sa absorbuje do gastrointestinálneho traktu asi 64% podanej dávky, pričom absorpcia liečiva nezávisí od príjmu potravy. Biologická dostupnosť Zomig je asi 40%. V procese metabolizmu sa zolmitriptan premieňa na aktívnejší N-desmetyl metabolit. Do 60 minút po užití lieku sa dosiahne maximálna koncentrácia účinnej látky, ktorá sa udržuje asi 5 hodín. Polčas je 2,5 - 3 hodiny. Asi 50% metabolitov sa vylučuje močom, asi 30% účinnej látky sa vylučuje stolicou v nezmenenej podobe.

Indikácie pre použitie

Zomig sa predpisuje na zmiernenie záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

Kontraindikácie

Prechodné ischemické ataky alebo poruchy mozgovej cirkulácie v anamnéze;
WPW syndróm alebo arytmie, ktoré sú spojené s inými doplnkovými impulznými cestami;
Nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
Srdcová ischémia;
Prinzmetalova angína (angiospastická angína);
Súbežné použitie s ergotamínom alebo jeho derivátmi alebo inými agonistami receptora 5HT1B / 1D-serotonínu;
Precitlivenosť na zložky lieku.

Nie sú potrebné údaje potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov patriacich do nasledujúcich kategórií:

Tehotenstvo (vymenovanie lieku je možné po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika lekárom);
Laktačné obdobie (liek sa môže brať opatrne);
Vek do 18 rokov;
Starší vek (liek je možné brať s opatrnosťou).

Návod na použitie Zomig: spôsob a dávkovanie

Zomig sa užíva perorálne.

Podľa pokynov sa na zmiernenie migrénového záchvatu odporúča Zomig užiť v jednej dávke 2,5 mg. V prípade, že príznaky pretrvávajú alebo sa znovu objavia do 24 hodín, možno užiť druhú dávku, najskôr však 2 hodiny po prvej. V prípade potreby je možné zdvojnásobiť jednu dávku.

Spravidla sa zlepšenie stavu dostaví do 1 hodiny po užití lieku.

Účinnosť lieku nezávisí od toho, ako dlho po nástupe záchvatu bola pilulka užitá, ale odporúča sa ju užiť čo najskôr po nástupe migrenóznej bolesti hlavy.

Celková denná dávka Zomigy s rozvojom opakovaných záchvatov migrény by nemala presiahnuť 10 mg.

U pacientov so závažnými funkčnými poruchami pečene sa neodporúča prekročiť dennú dávku 5 mg.

Korekcia dávkovacieho režimu pre funkčné poruchy obličiek nie je nutná.

Vedľajšie účinky

Zomig je všeobecne pacientmi dobre tolerovaný. Vedľajšie účinky sú prechodné, stredne závažné až mierne a zvyčajne vymiznú samy bez liečby.

Počas používania Zomigy sa môžu vyskytnúť nasledujúce poruchy (≥1% a <10% - často; ≥0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo):

Kardiovaskulárny systém: zriedka - palpitácie, tachykardia; veľmi zriedkavo - spazmus koronárnych ciev, angina pectoris, infarkt myokardu, prechodná arteriálna hypertenzia (veľmi zriedka sprevádzaná klinicky významnými príznakmi);
Tráviaci systém: často - sucho v ústach, nevoľnosť; veľmi zriedka - hemoragická hnačka, bolesti brucha, infarkt sleziny, ischemická kolitída, črevný infarkt alebo ischémia;
Centrálny a periférny nervový systém: často - pocit tepla, závraty, zmyslové poruchy, asténia, pocit stuhnutosti a ťažkosti v končatinách, napätie v oblasti krku, hltana a hrudníka (ischemické zmeny na elektrokardiograme nie sú sprevádzané), ospalosť, parestézia; zriedka bolesť hlavy;
Močový systém: veľmi zriedka - časté močenie, polyúria;
Muskuloskeletálny systém: často - svalová slabosť, myalgia;
Alergické reakcie: zriedka - angioedém, anafylaktické reakcie, žihľavka.

Najčastejšie sa nežiaduce reakcie objavia do 4 hodín po použití Zomigy a nezvyšujú sa pri opakovaných dávkach.

Predávkovanie

Jedna dávka liečiva v dávke 50 mg má zvyčajne sedatívny účinok.

Pacient má byť sledovaný najmenej 15 hodín alebo tak dlho, ako dlho pretrvávajú príznaky predávkovania. Pre zolmitriptan neexistuje žiadne špecifické antidotum.

V prípade ťažkej otravy sa vykonáva intenzívna terapia vrátane umelej ventilácie pľúc a udržiavania funkcie kardiovaskulárneho systému. Nie sú informácie o účinnosti hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy na sérovú koncentráciu zolmitriptanu.

špeciálne pokyny

Zomig sa nemá používať na prevenciu záchvatov migrény.

Droga má výrazný účinok na migrény s aurou a bez aury, ako aj na migrény spojené s menštruáciou. Jeho účinnosť nie je ovplyvnená: vekom, pohlavím, trvaním záchvatu, prítomnosťou nevoľnosti pred užitím Zomigu a používaním konvenčných liekov na prevenciu migrénových záchvatov.

Zomig sa môže užiť až po stanovení diagnózy. Pred začatím liečby musia byť vylúčené ďalšie pravdepodobne závažné neurologické stavy.

Doteraz neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali účinnosť a bezpečnosť použitia lieku na bazilárnu alebo hemiplegickú migrénu.

Pacienti s migrénou môžu mať zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod. U pacientov užívajúcich agonisty 5HT1B / 1D-serotonínových receptorov boli pozorované subarachnoidálne, hemoragické a ischemické cievne mozgové príhody, ako aj ďalšie poruchy cerebrálnej cirkulácie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pri použití Zomigu vyskytli kŕče koronárnych ciev, infarkt myokardu alebo angina pectoris. Pacientom s vysokou pravdepodobnosťou vzniku srdcových chorôb sa odporúča pred začatím liečby vykonať vyšetrenie stavu kardiovaskulárneho systému. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť vážne komplikácie u pacientov, ktorí v minulosti nemali indikácie chorôb kardiovaskulárneho systému.

Počas terapie sa môžu objaviť atypické pocity v oblasti srdca. Ak sa vyskytnú príznaky srdcového ochorenia alebo bolesti na hrudníku, zolmitriptan sa má vysadiť pred príslušným lekárskym vyšetrením.

Užívanie lieku môže spôsobiť mierne prechodné zvýšenie krvného tlaku bez ohľadu na anamnézu hypertenzie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo takéto zvýšenie klinicky významné.

Pri používaní Zomigu sa pozorovali zriedkavé prípady anafylaktoidných a / alebo anafylaktických reakcií.

Nadmerné užívanie liekov proti migréne môže viesť k zvýšeniu výskytu bolesti hlavy, čo si potenciálne vyžaduje prerušenie liečby.

Pri vedení vozidla a pri vykonávaní potenciálne nebezpečných prác je potrebné mať na pamäti, že liek môže spôsobiť negatívne vedľajšie účinky vo forme ospalosti.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Klinické štúdie Zomigy u gravidných žien sa neuskutočnili. Predpísať liek počas tehotenstva je možné, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Experimentálne štúdie uskutočnené na zvieratách neodhalili teratogénny účinok lieku.

Počas dojčenia sa Zomig užíva opatrne.

Experimentálne štúdie na zvieratách preukázali, že zolmitriptan sa vylučuje do mlieka dojčiacich zvierat. Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní liečiva do materského mlieka u ľudí.

Použitie v detstve

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovacieho režimu.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade ľahkej alebo stredne ťažkej dysfunkcie pečene nie je potrebné dávku lieku upravovať, pri ťažkej poruche funkcie pečene nesmie maximálna dávka lieku prekročiť 5 mg denne.

Použitie u starších ľudí

U starších a senilných pacientov je liek predpísaný s opatrnosťou.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii údaje potvrdzujúce, že súčasné podávanie s liekmi na prevenciu migrény (dihydroergotamín, betablokátory, pizotifén) má akýkoľvek vplyv na nežiaduce účinky alebo účinnosť Zomigy.

Je nevyhnutné vylúčiť súčasné použitie ďalších agonistov receptora 5HT1B / 1D-serotonínu do 12 hodín po užití Zomigu.

Pri súčasnom užívaní Zomigy s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

Ergotamín: zvýšenie pravdepodobnosti vzniku koronárneho vazospazmu (medzi vysadením liekov obsahujúcich ergotamín a užitím Zomigy sa odporúča prestávka v trvaní najmenej 24 hodín; po užití Zomigy sa môže ergotamín užiť najskôr o 6 hodín neskôr);
Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) typu A: zvýšenie celkovej koncentrácie zolmitriptanu (maximálna denná odporúčaná dávka Zomigy u pacientov, ktorí dostávajú súčasne inhibítory MAO typu A, nemá prekročiť 5 mg);
Cimetidín: zvýšenie celkovej koncentrácie a polčasu zolmitriptanu (maximálna denná odporúčaná dávka Zomigy u pacientov, ktorí dostávajú súčasne cimetidín, nemá prekročiť 5 mg);
Inhibítory izoenzýmu CYP1A2: možnosť interakcie (maximálna denná odporúčaná dávka Zomigy u pacientov, ktorí dostávajú súčasne fluvoxamín a chinolónové antibiotiká, nemá prekročiť 5 mg);
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum): zvýšené riziko nežiaducich účinkov.

Analógy

Analógy Zomig sú: Amigrenin, Migrepam, Rapimed, Sumamigren, Sumig, Trimigren, Imigran, Naramig, Relpax, Sumarin, Sumatriptan, Frovamigran, Rapimig, Zolmigren, Zolmitriptan, Zomig Rapimelt.

Podmienky skladovania

Podľa pokynov by sa Zomig mal uchovávať mimo dosahu detí pri teplotách do 30 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Zomiga

Recenzie o Zomig na internete sú pozitívne: liek je účinný proti migréne, účinkuje rýchlo a zriedka spôsobuje nežiaduce vedľajšie účinky (vedľajšie účinky, ktoré sa objavia, sú mierne).