Ferinject

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ferinject: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Pokyny na použitie Ferinjektu: metóda a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie Ferinjekte
18. Cena Ferinjectu v lekárňach

Latinský názov: Ferinject

ATX kód: B03AC01

Účinná látka: karboxymaltosát železa (karboxymaltosát železitý)

Výrobca: BIPSO GmbH (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 24.10.2018

Ferinject je antianemické liečivo, hematopoetický stimulátor na parenterálne podanie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma lieku Ferinject je roztok na intravenózne (iv) podanie: nepriehľadná tekutina tmavohnedej farby (2 alebo 10 ml v priehľadných sklenených fľašiach, v papierovej škatuľke 1 alebo 5 fliaš s 2 ml, 1, 2 alebo 5 fliaš 10 ml).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: železo - 50 mg (vo forme železnej karboxymaltózy - 156-208 mg);
pomocné zložky: kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný - do pH 5,0–7,0, voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívnou zložkou Ferinjectu je trojmocné železo v stabilnej forme, je to komplex pozostávajúci z viacjadrového jadra hydroxidu železitého a sacharidového ligandu. Kvôli vysokej stabilite komplexu sa uvoľňuje iba malé množstvo slabo viazaného železa, ktoré sa tiež nazýva labilné alebo voľné. Účelom komplexu je poskytnúť riadený zdroj použitého železa pre proteíny v tele, ktoré transportujú železo (transferín) a ukladajú ho (feritín). Podľa výsledkov klinických štúdií sa zistilo, že dosiahnutie hematologickej odpovede a naplnenie zásobníka železa sa uskutoční rýchlejšie ako výsledok intravenózneho podania roztoku Ferinject, ako pri perorálnom podaní analógov.

Miera využitia ⁵⁹ Fe a ⁵² Fe z rádioaktívne značeného železa v prípravku Ferinject erytrocytmi bola 61–99%; 24. deň sa u pacientov s anémiou z nedostatku železa tento ukazovateľ pohyboval v rozmedzí 91–99% a u pacientov s renálnou anémiou - 61–84%.

Farmakokinetika

Štúdie preukázali, že ⁵⁹ Fe a ⁵² Fe v prípravku Ferinject sa rýchlo odstráni z krvi a prenesie do kostnej drene a tiež sa uloží v slezine a pečeni.

Výsledkom jednej intravenóznej injekcie Ferinjectu v dávkach 100 - 1 000 mg železa bola jeho maximálna koncentrácia (C _max) v krvnom sére 37 - 333 μg / ml, čas do dosiahnutia indikátora (T _Cmax) sa pohyboval od 15 do 60 - 80 minút od okamihu podanie roztoku. Distribučný objem (V _d) zo stredovej komory je prakticky rovný objemu krvnej plazmy a je ~ 3 litre.

V dôsledku parenterálneho podania liečiva sa železo rýchlo vylučuje z plazmy, polčas (T _1/2) je 7–12 hodín, priemerná doba zdržania v tele je 11–18 hodín. Eliminácia železa obličkami sa prakticky nepozorovala.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Ferinject odporúča používať na liečbu anémie spôsobenej nedostatkom železa, keď je perorálne podávanie železa neúčinné alebo z mnohých dôvodov nemožné.

Pred začatím parenterálneho podávania železa je potrebné potvrdiť diagnózu laboratórnymi testami.

Kontraindikácie

Absolútne:

nemegaloblastická anémia, hemolytická anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B ₁₂;
porušenie využitia železa, príznaky nadmerného množstva železa;
deti a dospievajúci do 14 rokov;
precitlivenosť na komplex karboxymaltózy železa, roztok karboxymaltózy železa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (Ferinject sa má používať opatrne): zlyhanie pečene, bronchiálna astma, akútne / chronické infekčné ochorenia (riziko inhibície erytropoézy), atopická alergia, ekzémy.

Aby nedošlo k preťaženiu tela železom, je potrebné starostlivo sledovať jeho obsah v krvi.

Pokyny na použitie Ferinjektu: metóda a dávkovanie

Roztok Ferinjectu sa podáva intravenózne (prúdom alebo kvapkaním) alebo priamym vstreknutím do venóznej časti dialyzačného systému.

Ferinject sa má podávať na špeciálne navrhnutých oddeleniach s potrebným vybavením na poskytnutie prvej pomoci pri rozvoji anafylaktických reakcií. Všetci pacienti majú byť sledovaní na výskyt príznakov alebo prejavov reakcií z precitlivenosti po dobu pol hodiny alebo viac po každom podaní roztoku karboxymaltózy železa.

Pred použitím roztoku by sa mali injekčné liekovky skontrolovať, či nie sú poškodené a či neobsahujú sediment. Na použitie je povolený iba homogénny roztok, ktorý neobsahuje inklúzie a sediment.

Na intravenóznu infúziu sa má Ferinject zriediť sterilným izotonickým roztokom 0,9% chloridu sodného (NaCl) a potom podať intravenózne kvapkaním (infúziou); maximálna jednotlivá dávka je 1 000 mg železa alebo až 20 mg / kg telesnej hmotnosti (v tejto dávke sa liek nemôže podávať častejšie ako 1-krát týždenne).

Riedenie Ferinjectu na infúzne podanie:

2-4 ml (obsah železa 100-200 mg) - v 50 ml 0,9% roztoku NaCl;
4-10 ml (obsah železa 200-500 mg) - v 100 ml 0,9% roztoku NaCl je minimálna doba podania 6 minút;
10–20 ml (obsah železa 500–1 000 mg) - v 250 ml 0,9% roztoku NaCl je minimálna doba podania 15 minút.

Liečivo zostáva stabilné až do koncentrácie najmenej 2 mg / ml, ďalšie riedenie liečiva nie je povolené.

Ferinject sa môže podávať intravenózne prúdom, maximálna jednotlivá dávka je 4 ml (200 mg železa) denne (pri tejto dávke sa liek nemôže podávať viac ako 3-krát týždenne).

Neprekračujte kumulatívnu dávku na doplnenie zásob železa karboxymaltózou železa.

Kumulatívna dávka železa stanovená na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb):

Hb (g / dl) <10: pacienti s hmotnosťou 35–70 kg - 1 500 mg; pacienti s hmotnosťou ≥ 70 kg - 2 000 mg;
Hb (g / dl) ≥10: pacienti s hmotnosťou 35–70 kg - 1 000 mg; pacienti s hmotnosťou ≥ 70 kg - 1 500 mg.

U pacientov s hmotnosťou <35 kg by kumulatívna dávka železa nemala prekročiť 500 mg.

U pacientov s nadváhou by sa potreba železa mala stanoviť na základe normálneho pomeru telesnej hmotnosti k objemu cirkulujúcej krvi.

Ak je Hb ≥ 14 g / dl, úvodná podaná dávka železa by mala byť 500 mg a pred ďalším podaním je potrebné skontrolovať hladinu železa v tele.

Po skontrolovaní, či sa koncentrácia železa vrátila k normálu a či je udržiavaná na primeranej úrovni, by sa malo po vyplnení tohto nedostatku vykonať pravidelné hodnotenie.

U pacientov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcich hemodialýzu by maximálna denná dávka železa nemala prekročiť 200 mg.

Vedľajšie účinky

Nevoľnosť sa najčastejšie pozorovala pri použití Ferinjektu.

Ďalšie vedľajšie účinky podľa klinických štúdií (v predregistračnom a postregistračnom období, vrátane bezpečnostných štúdií po registrácii lieku) s použitím frekvenčnej stupnice: 0,1 - 0,01 - často; 0,01 - 0,001 - zriedka; 0,001-0 0001 - zriedka:

imunitný systém: zriedka - zvýšená citlivosť jednotlivca; zriedka - anafylaktoidné reakcie;
nervový systém: často - závraty, bolesti hlavy; zriedka - perverzie chuti, parestézia;
kardiovaskulárny systém: často - zvýšený krvný tlak (BP); zriedka - sčervenanie tváre, tachykardia, zníženie krvného tlaku;
dýchací systém: zriedka - dýchavičnosť;
tráviaci systém: často - nevoľnosť; zriedka - dyspepsia, vracanie, bolesti brucha, hnačky, zápcha;
koža a podkožné tkanivo: zriedka - svrbenie, vyrážka, žihľavka, erytém; zriedka - erytematózna vyrážka, makulárne, makulopapulárne svrbenie, generalizované;
muskuloskeletálny systém: zriedka - myalgia, bolesti chrbta, bolesti kĺbov, svalové kŕče;
metabolizmus: často - hypofosfatémia;
laboratórne údaje: často - zvýšenie aktivity alanínaminotransferázy (ALT); zriedka - zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), laktátdehydrogenázy (LDH) a alkalickej fosfatázy (ALP);
všeobecné reakcie: zriedka - slabosť, horúčka, bolesť na hrudníku, periférny edém, zimnica, bolesť; zriedka - malátnosť, chvenie;
reakcie v mieste vpichu: zriedka - bolesť, pocit pálenia, zmena farby, hematómy, extravazácia, podráždenie; zriedka - parestézia.

Spontánne postmarketingové správy o vedľajších účinkoch

V rámci spontánnych postmarketingových pozorovaní použitia lieku Ferinject boli zaznamenané nasledujúce závažné negatívne vedľajšie reakcie:

nervový systém: strata vedomia a vertigo;
duševné poruchy: úzkosť;
kardiovaskulárny systém: točenie hlavy, mdloby;
dýchací systém: bronchospazmus;
koža a podkožné tkanivo: dermatitída, angioedém, bledosť a edém tváre.

Frekvencia týchto reakcií nebola stanovená, pretože nie je možné stanoviť presný celkový počet pacientov, ktorí užívali liek v podmienkach postmarketingového výskumu.

Predávkovanie

Príznakom predávkovania železom je hemosideróza; na uľahčenie diagnostiky je potrebné stanoviť sérový feritín a percento saturácie transferínu.

Na liečenie tohto ochorenia sa odporúča používať cheláty na väzbu železa v tele.

špeciálne pokyny

Liek sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne.

Každá fľaša s roztokom Ferinject je určená len na jedno použitie.

1 ml liečiva obsahuje až 5,5 mg sodíka, čo musia brať do úvahy pacienti, ktorí dodržiavajú diéty s kontrolovaným obsahom sodíka.

1 ml liečiva obsahuje až 75 μg hliníka, čo musia brať do úvahy pacienti na dlhodobej dialýze.

Ferinject sa predpisuje iba pacientom s diagnózou anémie potvrdenou príslušnými laboratórnymi testami.

V dôsledku parenterálneho podania železných prípravkov sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti vrátane potenciálne život ohrozujúcich anafylaktoidných reakcií. Injekčný postup by sa mal preto vykonať, iba ak sú k dispozícii lieky na kardiopulmonálnu resuscitáciu. Keď sa objavia prvé príznaky alergických reakcií, podávanie lieku sa má okamžite prerušiť.

V súvislosti s dostupnými údajmi o alergických reakciách po predchádzajúcom nekomplikovanom parenterálnom podaní akýchkoľvek komplexov železa, vrátane karboxymaltózy železa, by sa mal u každého pacienta sledovať výskyt nežiaducich účinkov najmenej pol hodiny po akomkoľvek podaní roztoku karboxymaltózy železa.

Pri intravenóznom podaní Ferinjectu je dôležité byť opatrný, aby nedošlo k penetrácii roztoku do per venózneho priestoru, pretože to môže spôsobiť podráždenie a možné dlhodobé zafarbenie kože v mieste vpichu hnedou farbou. V prípade prieniku lieku do per venózneho priestoru musí byť postup okamžite prerušený.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Ferinjektu na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy, mali by sa však vziať do úvahy niektoré vedľajšie účinky (závraty, točenie hlavy, mdloby), ktoré môžu ovplyvniť rýchlosť psychomotorických reakcií a koncentráciu. V tejto súvislosti by sa pacienti mali vyhýbať vykonávaniu potenciálne nebezpečných druhov práce, kým tieto príznaky úplne nezmiznú.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Ferinjectu počas tehotenstva, a preto je potrebné dôkladné posúdenie pomeru potenciálnych prínosov liečby pre matku a rizika pre vývoj plodu. Odporúča sa vyhnúť sa parenterálnemu použitiu železa v prvom trimestri tehotenstva a obmedziť jeho použitie v druhom a treťom trimestri.

Údaje o použití Ferinjektu počas laktácie (dojčenia) sú obmedzené. V klinických štúdiách sa stanovilo, že príjem železa z lieku v materskom mlieku je minimálny (<1%), takže pravdepodobnosť, že liek predstavuje nebezpečenstvo pre dojčené deti, je extrémne malá.

Použitie v detstve

V pediatrickej praxi je Ferinject kontraindikovaný na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli chýbajúcim výskumným údajom.

S poškodenou funkciou obličiek

Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Ferinjectu pri chronickom ochorení obličiek u pacientov na hemodialýze, ktorí dostávajú jednotlivé dávky> 200 mg železa.

Pre porušenie funkcie pečene

Ferinject sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene.

Prípravky parenterálneho železa sa na choroby pečene používajú až po komplexnom zhodnotení pomeru prínosu a rizika. Ak je preťaženie železom schopné urýchliť priebeh ochorenia, najmä pri oneskorenej kožnej porfýrii, je potrebné liečbu prerušiť. Aby sa zabránilo preťaženiu železom, je potrebné starostlivo sledovať jeho obsah v tele.

Liekové interakcie

Ferinject, používaný parenterálne, inhibuje vstrebávanie železa z gastrointestinálneho traktu, ak sa používa súčasne s perorálnymi prípravkami na železo. Preto, ak je to potrebné, liečba železnými prípravkami na orálne podanie sa začína najskôr 5 dní po poslednej injekcii lieku Ferinject.

Ferinject je kompatibilný výlučne s 0,9% roztokom chloridu sodného. Na intravenózne podanie nie je dovolené miešať s inými roztokmi a liečivami, aby sa zabránilo zrážaniu a / alebo iným interakciám.

Analógy

Analógy Ferinjectu sú: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer atď.

Podmienky skladovania

Skladujte v pôvodnom obale pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Ferinject

Väčšina názorov na Ferinjekt je pozitívna. Najvýznamnejšie výhody sú: schopnosť súčasne podávať veľkú dávku železa, čo vám umožní rýchlo obnoviť jeho nedostatok; absencia silných negatívnych vedľajších reakcií, najmä z tráviaceho systému, ako pri užívaní prípravkov železa vo vnútri; možnosť použitia na gastrointestinálne ochorenia. Pri použití v mimoriadnych prípadoch existuje vysoká účinnosť lieku, ako aj zvýšenie hemoglobínu počas tehotenstva.