Mikomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Mikomax: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Mycomax

ATX kód: J02AC01

Účinná látka: flukonazol (flukonazol)

Výrobca: Zentiva, ks (Česká republika), Fresenius Kabi Austria (Rakúsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 20.08.2019

Ceny v lekárňach: od 178 rubľov.

Kúpiť

Mikomax je antifungálna látka.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy lieku Mikomax:

Kapsuly: nepriehľadné, s bielym telom a čiernymi znakmi (na kapsuliach s modrým uzáverom - MYCO 100, na kapsulách s modrým uzáverom - MYCO 150), vnútorné kapsuly - prášok bielej farby so žltým odtieňom alebo takmer 100 mg - 7 ks V blistroch, v kartónovej škatuli 1, 4 alebo 10 blistrov; 150 mg každý - 1 alebo 3 ks. V blistroch, v kartónovej škatuli 1 blister);
Infúzny roztok: bezfarebná priehľadná tekutina (100 ml v injekčných liekovkách z tmavého skla, 1 injekčná liekovka v papierovej škatuli);
Sirup: priehľadná tekutina bez farby (100 ml v injekčných liekovkách, v kartónovej škatuli, súčasťou balenia je 1 fľaša s odmerkou).

Liečivo lieku Mikomax je flukonazol:

1 kapsula - 100 mg alebo 150 mg;
1 ml roztoku - 2 mg;
1 ml sirupu - 5 mg.

Pomocné komponenty:

Kapsuly: predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý;
Roztok: chlorid sodný, voda na injekciu;
Sirup: sacharín sodný, 70% tekutý sorbitol, benzoan sodný, 85% glycerol, višňová aróma, monohydrát kyseliny citrónovej, karmelóza sodná, čistená voda.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, patentné modré farbivo (E131), čierny atrament Attramentum nigrum (čierny oxid železitý, šelak, n-butanol, sójový lecitín, priemyselný metylalkohol, protipenivé činidlo DC 1510), oxid titaničitý (E171). Ďalej v kapsulách s modrým uzáverom („MYCO 100“) - žlté farbivo oxidu železitého.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Flukonazol je silný selektívny inhibítor syntézy ergosterolu v bunkových membránach mikromycét a patrí do triedy triazolových antimykotík.

Mechanizmus fungicídneho účinku flukonazolu je založený na špecifickej inhibícii aktivity fungálneho izoenzýmového systému P450.

Používanie Mikomaxu je účinné v nasledujúcich prípadoch:

oportunistické mykózy vrátane tých, ktoré sú spôsobené Candida spp., vrátane generalizovaných foriem kandidózy u pacientov s potlačenou imunitou; Cryptococcus neoformans vrátane intrakraniálnych infekcií; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
endemické mykózy spôsobené Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis vrátane intrakraniálnych infekcií a Histoplasma capsulatum (vrátane pacientov s imunosupresiou).

Existujú informácie o vývoji superinfekcií spôsobených druhmi Candida, ktoré nepatria k Candida albicans a často vykazujú prirodzenú rezistenciu na flukonazol (najmä Candida krusei). Týmto pacientom bude možno potrebné predpísať alternatívne antimykotické lieky.

Flukonazol vykazuje vysokú špecificitu vo vzťahu k plesňovým izoenzýmom systému P450 a má malý účinok na izozýmy systému P450 u ľudí. Jednorazové alebo opakované použitie flukonazolu v dávke 50 mg nemá žiadny vplyv na metabolizmus antipyrínu. Počas 28 dní v indikovanej dávke sa koncentrácia steroidných homónov u žien v plodnom veku alebo plazmatická koncentrácia testosterónu v krvi mužov nemení.

Použitie 200 - 400 mg flukonazolu denne nemá žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu endogénnych steroidov alebo na hormonálnu odpoveď na podanie adrenokortikotropného hormónu u zdravých dobrovoľníkov.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa flukonazol dobre vstrebáva. Jeho biologická dostupnosť je 90%. C _max (maximálna koncentrácia látky) v plazme po užití nalačno v množstve 150 mg je 90% jej koncentrácie v plazme po intravenóznom podaní tej istej dávky. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu požitého flukonazolu. Čas na dosiahnutie C _max po perorálnom podaní je 0,5 - 1,5 hodiny, jeho T _1/2 (polčas) je približne 30 hodín.

Flukonazol po intravenóznom a perorálnom podaní dobre preniká do telesných tekutín a tkanív. Koncentrácie látky v spúte a slinách sú podobné jej plazmatickým hladinám. Obsah flukonazolu v mozgovomiechovom moku pri plesňovej meningitíde dosahuje 80% plazmatickej hladiny.

Plazmatická koncentrácia závisí od dávky. Po 4–5 dňoch dennej liečby sa dosiahne 90% rovnovážna koncentrácia.

Pri použití nasycovacej dávky Mikomaxu v prvý deň kurzu, ktorá je 2-krát vyššia ako obvyklá denná dávka, môžete dosiahnuť požadovanú úroveň rovnovážnej koncentrácie do druhého dňa. Distribučný objem flukonazolu je blízky celkovému obsahu vody v tele. Látka sa viaže na plazmatické bielkoviny o 11-12%.

V epidermis, stratum corneum, potu a dermis sa dosahujú vysoké koncentrácie flukonazolu, ktoré sú vyššie ako jeho sérové koncentrácie. Pri použití 150 mg flukonazolu raz za 7 dní je koncentrácia flukonazolu v stratum corneum kože 23,4 μg / g a týždeň po druhej dávke - 7,1 μg / g. Koncentrácia flukonazolu v nechtoch po 4 mesiacoch liečby podľa rovnakej schémy je 4,05 μg / ga 1,8 μg / g v zdravých nechtoch. Šesť mesiacov po ukončení liečby je v nechtoch stále merateľná koncentrácia flukonazolu.

Látka sa vylučuje hlavne obličkami, asi 80% dávky sa nemení. Klírens flukonazolu je úmerný klírensu kreatinínu.

V periférnej krvi sa metabolity látky nenachádzajú.

Indikácie pre použitie

Generalizovaná kandidóza vrátane diseminovanej kandidózy, kandidémie, invazívnych kandidálnych infekcií pobrušnice, očí, dýchacích ciest, endokardu, močového systému;
Kryptokoková meningitída, kryptokokové infekcie kože a pľúc, iné lokalizácie kryptokokózy u pacientov s normálnou imunitou as rôznymi formami imunosupresie (vrátane tých, ktoré vznikajú pri transplantácii orgánov a u pacientov s AIDS), prevencia kryptokokózy u pacientov s AIDS;
Akútna a chronická rekurentná forma vaginálnej kandidózy;
Kandidamykóza slizníc (vrátane pažeráka, ústnej dutiny, hltana), neinvazívna bronchopulmonálna kandidóza, kandidúria;
Prevencia plesňových infekčných chorôb u malígnych novotvarov u predisponovaných pacientov po rádioterapii alebo chemoterapii cytostatikami.

Ďalej je uvedené použitie Mikomaxu v kapsulách a vo forme sirupu:

Kandidová balanitída, prevencia frekvencie relapsov vaginálnej kandidózy u pacientov s tromi alebo viacerými epizódami ochorenia ročne;
Onychomykóza, pityriasis versicolor, kožné mykózy (vrátane mykózy tela, nôh, slabín), kožná kandidóza;
Hlboké endemické mykózy u pacientov s normálnou imunitou, vrátane parakokcidioidomykózy, kokcidioidomykózy, histoplazmózy a sporotrichózy;
Prevencia rozvoja relapsu orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS.

Kontraindikácie

Súčasný príjem astemizolu, terfenadínu (ak je to potrebné, užívanie flukonazolu v dennej dávke 400 mg alebo viac (pre kapsuly)), cisapridu a iných liekov, ktoré prispievajú k predĺženiu QT intervalu;
Dojčenie obdobie;
Precitlivenosť na flukonazol alebo podobné štruktúry azolových zlúčenín a pomocných zložiek Mikomaxu.

Užívanie lieku počas tehotenstva je kontraindikované, s výnimkou prípadov závažných generalizovaných foriem plesňových infekcií, ktoré ohrozujú život matky, a tiež vtedy, ak očakávaný klinický účinok prevyšuje možné poškodenie plodu.

Podľa pokynov sa má Mikomax predpisovať opatrne pacientom s poškodením funkcie pečene.

Kontraindikácie pri používaní kapsúl sú navyše:

Malabsorpcia glukózy a galaktózy, vrodená intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy;
Hmotnosť menšia ako 40 kg.

S opatrnosťou by sa kapsuly mali predpisovať pacientom s hepatálnou insuficienciou; pri užívaní flukonazolu v dávke nižšej ako 400 mg denne a terfenadínu; keď sa používajú na pozadí terapie derivátmi Mikomax sulfonylmočoviny (riziko zvýšenia pravdepodobnosti hypoglykémie), perorálnymi hypoglykemickými liekmi.

Pri používaní roztoku u pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné postupovať opatrne, so zvláštnou pozornosťou pokračovať v liečbe roztokom u pacientov s kožnými vyrážkami pri použití Mikomaxu v prípade povrchovej, invazívnej alebo systémovej plesňovej infekcie.

Pri používaní kapsúl a roztoku Mikomaxu počas obdobia proarytmogénnych stavov u pacientov s rizikovými faktormi (organické srdcové patológie, nerovnováha elektrolytov, súčasné užívanie liekov spôsobujúcich arytmiu) je potrebný pravidelný lekársky dohľad.

S opatrnosťou je sirup Mikomax predpísaný na zlyhanie obličiek, alkoholizmus v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými látkami vo veku 6 mesiacov.

Návod na použitie Mikomaxu: metóda a dávkovanie

Kapsuly: užívané perorálne;
Roztok: vstreknite intravenózne (intravenózne), kvapkajte, rýchlosť infúzie nie je vyššia ako 20 mg (10 ml) za minútu. Na prípravu infúzneho roztoku môžete použiť 20% roztok glukózy, roztok chloridu draselného v glukóze, Ringerov roztok, izotonický roztok chloridu sodného, Hartmanov roztok, 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného. Nemeňte dávku pri preložení pacienta, aby dostával dovnútra Mikomax;
Sirup: užíva sa perorálne s odmerkou. Pred prehltnutím by mal byť sirup držaný v ústach 2 minúty. Špeciálny uzáver fľaše sa po zvýšenom tlaku otvára v smere proti pohybu v smere hodinových ručičiek.

Pri liečbe dospelých a detí lekár predpisuje dávku a dobu aplikácie Mikomaxu na základe klinických indikácií a sprievodných patológií.

Odporúčané dávkovanie Mikomaxu pre dospelých:

Kryptokoková meningitída a iné lokalizácie kryptokokových infekcií: prvý deň liečby 400 mg (80 ml), potom 200-400 mg (40-80 ml) jedenkrát denne. Doba liečby závisí od klinického účinku potvrdeného mykologickým vyšetrením, pri kryptokokovej meningitíde trvá zvyčajne najmenej 6 - 8 týždňov;
Prevencia relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s AIDS: 200 mg denne (40 ml) po úplnom ukončení primárnej liečby po dlhú dobu;
Kandidémia, rozšírená kandidóza a iné invazívne kandidové infekcie: prvý deň - 400 mg (80 ml) a potom - 200 mg (40 ml) raz denne. Na dosiahnutie klinického účinku je povolené zvýšiť dávku Mikomaxu na 400 mg (80 ml) denne. Po intenzívnom priebehu protinádorovej chemoterapie, transplantácii kostnej drene, rozsiahlych chirurgických zákrokoch na srdci alebo orgánoch gastrointestinálneho traktu sa pacientom ukazuje úvodná dávka 10 mg na 1 kg a udržiavacia dávka 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta za deň. Doba liečby závisí od klinického účinku a určuje sa individuálne;
Orofaryngeálna kandidóza: 50-100 mg (10-20 ml) jedenkrát denne počas 7-14 dní, s výrazným znížením imunity, priebeh liečby sa môže predĺžiť;
Atrofická kandidóza ústnej dutiny (na pozadí nosenia zubných protéz): 50 mg (10 ml) raz denne, priebeh liečby je 14 dní v kombinácii s antiseptickými prípravkami na spracovanie protézy;
Ezofagitída, neinvazívna bronchopulmonálna kandidóza, kandidúria, kandidóza slizníc a kože, iné lokalizácie kandidózy (okrem genitálnych): 50-100 mg (10-20 ml) jedenkrát denne po dobu 14-30 dní;
Prevencia recidívy orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS: 150 mg (30 ml) raz týždenne po úplnom ukončení primárnej liečby;
Vaginálna kandidóza, balanitída spôsobená kandidou: 150 mg (30 ml) perorálne jedenkrát. Na zníženie výskytu vaginálnej kandidózy sa pacientom s tromi alebo viac relapsmi ochorenia ročne predpisuje profylaktický liek Mikomax v dávke 150 mg (30 ml) raz mesačne počas 4 - 12 mesiacov. Niektorí pacienti môžu potrebovať častejšie schôdzky;
Prevencia kandidózy: 50 - 400 mg (10 - 80 ml) raz denne. Dávka Mikomaxu a doba liečby závisia od stupňa rizika vzniku plesňovej infekcie;
Mykóza kože nôh, slabín a kandidóza kože: 150 mg (30 ml) jedenkrát týždenne alebo 50 mg (10 ml) jedenkrát denne. Trvanie liečby je 2-4 týždne, s mykózami chodidiel - až 6 týždňov;
Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) raz týždenne, priebeh liečby je 1-3 týždne alebo 50 mg (10 ml) jedenkrát denne počas 2-4 týždňov;
Onychomykóza: 150 mg (30 ml) raz týždenne, v liečbe sa pokračuje, kým neinfikovaný necht úplne dorastie (na prstoch - 3 - 6 mesiacov, chodidlách - 6 - 12 mesiacov);
Hlboké endemické mykózy: 200 - 400 mg (40 - 80 ml) raz denne, trvanie sa určuje individuálne (pri kokcidioidomykóze - 11 - 24 mesiacov, parakokcidioidomykóze - 2 - 17 mesiacov, sporotrichóze - 1 - 16 mesiacov, histoplazmóze - 3 - 17 mesiacov).

Pri liečbe detí sa Mikomax používa jedenkrát denne v dávke vypočítanej s prihliadnutím na hmotnosť dieťaťa, nie však vyššiu ako u dospelých pacientov.

Odporúčané denné dávkovanie pre deti:

Kandidóza slizníc: prvý deň - 6 mg na 1 kg, potom - 3 mg na 1 kg hmotnosti dieťaťa;
Generalizovaná kandidóza a kryptokokové infekcie: 6 - 12 mg na 1 kg hmotnosti;
Prevencia plesňových infekcií so zníženou imunitou u detí s neutropéniou vyvíjajúcou sa na pozadí ožarovania alebo cytotoxickej chemoterapie: 3 - 12 mg na 1 kg, dávka závisí od trvania a závažnosti vyvolanej neutropénie.

Z dôvodu pomalého vylučovania flukonazolu u novorodencov sa v prvých 2 týždňoch života dieťaťa odporúča podať injekciu Mikomaxu v intervale 72 hodín, ďalšie 2 - 4 týždne - v intervale 48 hodín.

U starších pacientov (pri absencii poruchy funkcie obličiek) nie je potrebná úprava dávky.

U pacientov s funkčnými poruchami obličiek s jednou dávkou lieku sa dávka nemení. Pri opakovanom použití by sa mala denná dávka znížiť s prihliadnutím na závažnosť obličkových patológií. Odporúča sa najskôr zaviesť úvodnú dávku 50 - 400 mg, potom - pri klírense kreatinínu (CC) viac ako 50 ml / min sa používa obvyklá odporúčaná dávka, pri CC 11-50 ml / min. pacientovi je predpísaná ½ obvyklej dávky. Pacientom na pravidelnej dialýze sa odporúča, aby užili jednu dávku Mikomaxu po každej hemodialýze.

Vedľajšie účinky

Tráviaci systém: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha, zmeny chuti, plynatosť, abnormálna funkcia pečene (žltačka, hepatonekróza (vrátane smrteľných), hepatitída, hyperbilirubinémia, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy);
Nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedka - závraty, kŕče;
Hematopoetický systém: zriedka - leukopénia, agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia;
Močový systém: funkčné poruchy obličiek;
Metabolizmus: zriedka - hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hypokaliémia;
Dermatologické reakcie: alopécia, kožná vyrážka;
Alergické reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktoidné reakcie.

Užívanie Mikomaxu vo forme kapsúl môže navyše spôsobiť vedľajšie účinky:

Celkové poruchy: zriedka - slabosť (vrátane svalov), motorický nepokoj, horúčka;
Dermatologické reakcie: často - kožná vyrážka; zriedka - zvýšené potenie, svrbenie; veľmi zriedka - multiformný erytém exsudatívny;
Nervový systém: zriedka - tremor, parestézia, vertigo;
Tráviaci systém: zriedka - suchosť sliznice ústnej dutiny, zápcha, anorexia, dyspepsia, cholestáza, poškodenie pečene; zriedka - zlyhanie pečene;
Psychické poruchy: zriedka - ospalosť, nespavosť;
Imunitný systém: veľmi zriedkavo - svrbenie, edém tváre, anafylaxia, angioedém;
Hematopoetický systém: zriedka - anémia;
Muskuloskeletálny systém: zriedka - myalgia.

Použitie roztoku môže spôsobiť porušenie kardiovaskulárneho systému vo forme chvenia alebo fibrilácie komôr, predĺženia trvania QT intervalu.

Nežiaducim účinkom pri užívaní sirupu môže byť tiež vývoj alergických reakcií (kožná vyrážka).

Vedľajšie účinky lieku Mikomax sa vyskytujú častejšie u pacientov infikovaných HIV.

Predávkovanie

Hlavné príznaky: paranoidné správanie, halucinácie.

Liečba: symptomatická, zahŕňa výplach žalúdka, v niektorých prípadoch - nútenú diurézu. Pri 3 hodinovej hemodialýze klesá plazmatická koncentrácia flukonazolu asi o 50%.

špeciálne pokyny

Liečba všetkých klinických indikácií musí pokračovať až do úplnej klinickej a laboratórnej remisie, pretože predčasné vysadenie lieku vedie k relapsu ochorenia. Užívanie Mikomaxu by malo byť sprevádzané pravidelným sledovaním funkcie pečene a obličiek, hematologických parametrov.

Zriedkavé prípady toxických zmien pečene, vrátane smrteľných, sa pozorovali hlavne na pozadí sprievodných závažných ochorení. Neexistovala jednoznačná závislosť hepatotoxických účinkov flukonazolu od dennej dávky, obdobia liečby, veku alebo pohlavia pacienta; účinok je zvyčajne reverzibilný. Preto ak sa objavia príznaky dysfunkcie pečene a / alebo obličiek, liečba Mikomaxom sa má ukončiť.

Tendencia vývoja závažných kožných patológií u pacientov s AIDS pri užívaní mnohých liekov si vyžaduje osobitnú pozornosť tejto kategórie pacientov. Ak možno výskyt kožnej vyrážky s povrchovou plesňovou infekciou jednoznačne pripísať pôsobeniu flukonazolu, je potrebné Mikomax zrušiť. Pri invazívnych alebo systémových plesňových infekciách je potrebné starostlivo sledovať vývoj vyrážky a liečbu flukonazolom ukončiť iba vtedy, ak sa objaví multiformný erytém alebo bulózne zmeny.

Počas užívania rifabutínu a iných liekov metabolizovaných pomocou izozýmového systému P-450 sa odporúča predpisovať liek opatrne.

V ojedinelých prípadoch spôsobuje pôsobenie Mikomaxu predĺženie QT intervalu a rozvoj komorovej tachykardie piruetového typu. Častejšie sa tento účinok pozoruje pri závažných srdcových ochoreniach a viacerých rizikových faktoroch, ako je napríklad súčasné užívanie liekov, ktoré podporujú poruchy rytmu, myopatiu a nerovnováhu vo vodnej a elektrolytovej rovnováhe.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Použitie Mikomaxu zvyčajne neovplyvní schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy. Ak sa však vyskytnú závraty, ospalosť, vertigo, pacient by mal odmietnuť vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

tehotenstvo: použitie Mikomaxu je kontraindikované, s výnimkou prípadov liečby život ohrozujúcich alebo závažných foriem plesňových infekcií, keď sa očakávaný prínos posúdi nad možnú ujmu;
obdobie laktácie: použitie lieku je kontraindikované.

Použitie v detstve

kapsuly (v ktorejkoľvek z dávok): terapia je kontraindikovaná pre deti s hmotnosťou do 40 kg;
sirup: Mikomax je predpisovaný s opatrnosťou deťom do 6 mesiacov.

S poškodenou funkciou obličiek

Mikomax pre pacientov so zlyhaním obličiek je predpísaný pod lekárskym dohľadom.

Pre porušenie funkcie pečene

Mikomax pre pacientov so zlyhaním pečene je predpísaný pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

Súbežné užívanie Mikomaxu s inými liekmi sa má začať až po konzultácii s ošetrujúcim lekárom, zabráni sa tak vzniku klinicky významných nežiaducich reakcií.

Analógy

Analógy Mikomaxu sú: Vero-flukonazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikosist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Procanazol, Flucostat, Fluconazole, Flucorus, Flucomabol, Funzol, Fluconorm, Forcan, Iluzolazol, Vifazol, Vifrazol Biflurín, Canditral, Vikand, Miconihol, Teknazol, Orungal, Rumikoz.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí:

Kapsuly: pri teplotách do 25 ° C;
Roztok a sirup: na tmavom a suchom mieste pri teplote 10 - 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Kapsuly sú dostupné bez lekárskeho predpisu, sirup a roztok sú dostupné na lekársky predpis.

Recenzie na produkt Mikomax

Recenzie o lieku Mikomax sú rôzne. Jeho účinnosť pri liečbe vaginálnej kandidózy sa spravidla hodnotí ako vysoká. Je potrebné poznamenať, že liek má rýchly a dlhodobý účinok. Recenzie na liečbu onychomykózy nie sú vždy pozitívne. Uveďte tiež vývoj vedľajších účinkov. Cena lieku Mikomax sa vo väčšine prípadov považuje za vysokú v porovnaní s analógmi.