Velforo 500

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Velforo 500: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Velphoro 500

ATX kód: V03AE05; B03AB02

Účinná látka: komplex "β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob" [komplex β-železitý (III) oxyhydroxid + sacharóza + amyl]

Výrobcovia: Vifor AG (Vifor, SA) (Švajčiarsko); Catalent Germany Schorndorf, GmbH (Nemecko); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 25.06.2020

Ceny v lekárňach: od 4300 rubľov.

Kúpiť

Velforo 500 je liek na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - žuvacie tablety: ploché valcovité, okrúhle, skosené, červenohnedé, s vyrytým na jednej strane PA500; tablety majú charakteristický bobuľový zápach (v blistroch z hliníkovej fólie, 6 ks, v kartónovej škatuli 5 blistrov; v polyetylénových fľašiach s objemom 150 alebo 400 ml, zapečatené fóliou, ktorá zaisťuje kontrolu nad prvým otvorením, a polypropylénovým viečkom, ktoré zabraňuje otvoreniu detí, 30 alebo 90, v danom poradí, každá fľaša obsahuje vrecko so silikagélom a vatový tampón na ochranu tabliet pred fyzickým poškodením. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Velfora 500).

Zloženie pre 1 žuvaciu tabletu:

aktívna zložka: komplex "β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob" - 2 500 mg (zodpovedá obsahu 500 mg železa);
pomocné zložky: aróma "Lesné bobule" - 40 mg; stearát horečnatý - 25 mg; bezvodý koloidný oxid kremičitý - 12,49 mg; neohesperidín dihydrochalkón (E959) - 0,01 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka lieku Velforo 500 je komplex β-železitý (III) oxyhydroxid (pn-FeOOH) so sacharózou a škrobom.

Komplex sa viaže na fosfáty prostredníctvom výmeny ligandov medzi hydroxoskupinami a / alebo vodou s fosforečnanovými iónmi, ktoré sa vyskytujú v zažívacom trakte, za predpokladu, že pH je vo fyziologických hodnotách.

V sére klesá obsah fosforu, ako aj hladina látky obsahujúcej vápnik / fosfor v dôsledku zníženia absorpcie fosfátu získaného z potravy.

Farmakokinetika

Pretože klinický účinok lieku Velforo 500 spočíva vo väzbe fosfátov v gastrointestinálnom trakte (GIT), jeho obsah v krvnom sére neovplyvňuje účinnosť liečby.

Nerozpustnosť a vlastnosti štiepenia komplexu znemožňujú stanovenie takých farmakokinetických parametrov, ako je distribučný objem, plocha pod farmakokinetickou krivkou, priemerný retenčný čas atď.

Hlavné farmakokinetické vlastnosti:

absorpcia: Velforo 500 je prakticky nerozpustný, preto sa neabsorbuje v gastrointestinálnom trakte, ale jeho produkty štiepenia, monocyklické zlúčeniny obsahujúce železo, uvoľňované z povrchu pn-FeOOH, sa môžu absorbovať;
distribúcia: nerozpustnosť a vlastnosti degradácie liečiva neumožňujú posúdiť jeho distribúciu v tkanivách a orgánoch;
metabolizmus: komplex „β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob“sa nemetabolizuje. Ale produkty jeho štiepenia (látky obsahujúce monocyklické železo) sa dokážu uvoľniť z povrchu a absorbovať v zažívacom trakte. V priebehu klinických štúdií bola stanovená nízka systémová absorpcia železa obsiahnutého v prípravku. Údaje štúdií in vitro naznačujú, že sacharóza a škrob, ktoré tvoria produkt, sa môžu počas trávenia štiepiť na glukózu a fruktózu a potom sa absorbovať do krvi;
vylučovanie: v štúdiách na potkanoch a psoch sa po požití ⁵⁹ Fe- značeného komplexu „β-železitý (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob“našli izotopy železa iba vo výkaloch. Liek sa nevylučuje močovým systémom.

Indikácie pre použitie

Velforo 500 sa používa u pacientov s terminálnym štádiom chronického zlyhania obličiek (chronické zlyhanie obličiek) na hemo- alebo peritoneálnej dialýze na kontrolu obsahu fosforu v krvnom sére.

Liečivo sa používa ako súčasť komplexnej terapie zameranej na prevenciu rozvoja renálnej osteodystrofie súčasne s vápnikovými prípravkami, vitamínom D ₃ (1,25-dihydroxycholekalciferol) alebo jeho analógmi alebo s kalcimimetikami.

Kontraindikácie

Absolútne:

hemochromatóza, iné poruchy akumulácie železa v tele;
geneticky podmienená malabsorpcia glukózy a galaktózy, intolerancia fruktózy, nedostatok sacharázy a izomaltázy;
obdobie dojčenia;
deti a dospievajúci do 18 rokov;
zvýšená individuálna citlivosť na ktorúkoľvek zo zložiek komplexu alebo pomocných látok.

S opatrnosťou, po komplexnom zhodnotení pomeru prínosu liečby s rizikom vzniku negatívnych reakcií, sa tablety Velforo 500 používajú na zápal pobrušnice na pozadí peritoneálnej dialýzy, závažné poruchy zažívacieho systému, po rozsiahlych chirurgických zákrokoch na zažívacom trakte a počas tehotenstva.

Velforo 500, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Žuvacie tablety Velforo 500 sú určené na perorálne podanie. Mali by byť žuvané súčasne s príjmom potravy; neodporúča sa prehltnúť celé tablety.

Maximálna absorpcia fosfátu z potravy počas dňa je zabezpečená rozdelením predpísanej dennej dávky medzi jedlá. V porovnaní s bežnou pitnou stravou nemusíte piť veľa tekutín. V prípade potreby je možné tablety pred použitím rozdrviť.

Ak sa vynechá 1 dávka alebo viac pri nasledujúcom jedle, Velforo 500 sa užije v obvyklej dávke.

Odporúčaná začiatočná denná dávka pre dospelých pacientov, vrátane starších ľudí nad 65 rokov, sú 3 tablety (1 500 mg denne).

Výber dávkovacieho režimu a stanovenie udržiavacej dávky sa vykonáva monitorovaním hladiny fosforu v krvnom sére. Ak je to potrebné, dávka sa zvyšuje alebo znižuje o 1 tabletu (500 mg) denne, raz za 2-4 týždne, kým sa nedosiahne prijateľná koncentrácia fosforu v krvnej plazme. V budúcnosti je potrebné pravidelné sledovanie tohto ukazovateľa.

Terapia v klinickej praxi je založená na sledovaní obsahu fosforu v sére. Štandardná udržiavacia dávka, ktorá zaisťuje optimálny terapeutický účinok, sú 3 - 4 tablety (1 500 - 2 000 mg).

Maximálna denná dávka je 6 tabliet (3 000 mg).

Vedľajšie účinky

Výskyt nežiaducich reakcií uvedených nižšie je daný pomerom počtu registrovaných prípadov k počtu pacientov užívajúcich liek: veľmi často - najmenej 1/10; často - nie menej ako 1/100, ale menej ako 1/10; zriedka - nie menej ako 1/1000, ale menej ako 1/100.

Vedľajšie účinky na systémy a orgány:

zažívací systém: veľmi často - hnačka, zmena farby výkalov - spĺňa očakávania od perorálneho užívania prípravkov obsahujúcich železo; často - zápcha, nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, dyspepsia, plynatosť, zmena farby zubnej skloviny a / alebo jazyka (je známych niekoľko epizód zmeny farby zubnej skloviny a jazyka, všetky sú prechodné); zriedka - zápal žalúdka, nadúvanie, brušné ťažkosti, gastroezofageálna refluxná choroba, dysfágia;
metabolizmus: zriedka - hypokalciémia, hyperkalcémia;
centrálny a periférny nervový systém: zriedka - bolesť hlavy;
dýchací systém: zriedka - dýchavičnosť;
koža a podkožné tkanivá: zriedka - vyrážka, svrbenie;
všeobecné poruchy: často - dysgeúzia (narušenie chuti prijatého jedla); zriedka - únava;
ukazovatele laboratórnych testov: neboli pozorované významné odchýlky od normy týchto laboratórnych bezpečnostných testov. Počas príjmu Velfora 500 sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny v akumulácii železa v tele, ako je nasýtenie transferínu a feritínu, ako aj vitamínov A, D, E a K rozpustných v tukoch.

Predávkovanie

Prípady predávkovania liekom Velforo 500 nie sú známe. Vzhľadom na slabú absorpciu železa obsiahnutého v prípravku je pravdepodobnosť vzniku systémovej intoxikácie zanedbateľná.

Liečba akýchkoľvek následkov predávkovania, napríklad hypofosfatémie, sa vykonáva v súlade so štandardnou klinickou praxou.

špeciálne pokyny

Železo obsiahnuté v lieku Velforo 500 môže viesť k čiernemu zafarbeniu výkalov a pomáha vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie. Liek však neovplyvňuje výsledky pri vykonávaní testov na skrytú krv (Weberov test s guajakovou živicou alebo imunologické metódy iColo Rectal a Hexagon OBTI).

Pretože žuvacie tablety obsahujú sacharózu, liek môže prispieť k zničeniu zubnej skloviny a vzniku zubného kazu.

Velforo 500 obsahuje sacharidy (škrob). U pacientov s precitlivenosťou na lepok, s celiakiou alebo s diabetes mellitus je dôležité vziať do úvahy, že jedna žuvacia tableta obsahuje asi 1,4 g sacharidov, čo zodpovedá 0,116 XE (chlebová jednotka).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Velforo 500 na kognitívne funkcie človeka.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití Velfora 500 počas gravidity u ľudí.

V štúdiách na zvieratách neboli zistené žiadne toxické účinky na vnútromaternicový vývoj plodu a reprodukčné funkcie. Liek nemal žiadny vplyv na tvorbu a rast embrya / plodu, priebeh tehotenstva, pôrod, postnatálny rast a vývoj lýtok.

Velforo 500 sa má tehotným ženám podávať opatrne a pod dohľadom odborníka.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití lieku počas dojčenia u ľudí. Napriek tomu, že absorpcia železa obsiahnutého v lieku Velforo 500 je minimálna a jeho uvoľňovanie počas laktácie je nepravdepodobné, v prípade potreby liečby je potrebné rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo zahájiť liečbu, a to pri zohľadnení prínosov dojčenia pre dieťa a potreby užívania lieku pre matku.

Použitie v detstve

Pretože bezpečnosť a účinnosť používania Velfora u 500 pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené, v pediatrickej praxi sa nepoužíva.

S poškodenou funkciou obličiek

Velforo 500 sa predpisuje na kontrolu koncentrácie fosforu v krvi u pacientov s terminálnym chronickým zlyhaním obličiek, ktorí sú na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.

Nie sú k dispozícii informácie o použití lieku pri zlyhaní obličiek v počiatočných štádiách.

Pre porušenie funkcie pečene

V klinických štúdiách komplexu „β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob“nedošlo k rozvoju pečeňových reakcií ani k významným zmenám v aktivite pečeňových enzýmov.

Použitie u starších ľudí

U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávkovací režim lieku Velforo 500.

Liekové interakcie

Interakcia liečiva s komplexom sa u dialyzovaných pacientov neskúmala.

Liekové interakcie s digoxínom, warfarínom, losartanom, furosemidom a omeprazolom sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov mužov a žien. S prihliadnutím na údaje o ploche pod farmakokinetickou krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) sa zistilo, že kombinované použitie s liekom Velforo 500 neovplyvňuje biologickú dostupnosť týchto liekov.

Liekové interakcie stanovené v štúdiách in vitro (adsorpčný účinok komplexu), ak sa používajú spolu s liekom Velforo 500:

doxerkalciferol, parikalcitol: nezistil sa žiadny účinok Velfora 500 na účinnosť perorálnych analógov vitamínu D spojený so znížením hladiny intaktného paratyroidného hormónu. Obsah vitamínu D a 1,25-dihydroxyvitamínu D v krvnom sére zostal stabilný;
alendronát, doxycyklín, cefalexín, levotyroxín: neexistujú údaje z klinických štúdií o ich interakciách s liekom Velforo 500;
atorvastatín, simvastatín, ďalšie inhibítory 3-hydroxy-3-metylglutaryl-koenzýmu A (HMG-CoA) reduktázy: údaje z klinických štúdií nenaznačujú žiadny vplyv Velfora 500 na ich účinok na zníženie lipidov, taktiež hladiny vitamínu D a jeho 1 zostali nezmenené, 25-dihydroxymetabolit;
hydrochlorotiazid, metformín, klopidogrel, nifedipín, cinakalcet, ciprofloxacín, enalapril, metoprolol, simvastatín, pioglitazón, chinidín: bola stanovená absencia ich liekových interakcií s liekom Velforo 500.

Ak je potrebné použiť akékoľvek lieky, ktoré interagujú so železom, mali by ste ich užiť najneskôr 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po podaní Velfora 500.

Analógy

Analógmi Velfora 500 sú OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí. Fľaša na tablety musí byť tesne uzavretá, aby bola chránená pred prenikaním vlhkosti.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Velforo 500

Neexistujú žiadne recenzie pacientov o lieku Velforo 500.

Odborníci tvrdia, že liek reaguje na potreby pacienta a poskytuje jednoduchý a pohodlný dávkovací režim, ktorý zlepšuje dodržiavanie terapie pacientom. Výhody lieku sa nazývajú vysoký väzbový účinok na fosfáty ihneď po užití tablety, čo zaisťuje kontrolu nad krvnými fosfátmi, a neprítomnosť vápnika v kompozícii.