Tegretol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tegretol: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Tegretol

ATX kód: N03AF01

Účinná látka: karbamazepín (karbamazepín)

Výrobca: Novartis Pharma (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.08.2019

Ceny v lekárňach: od 294 rubľov.

Kúpiť

Tegretol je liek s antiepileptickým účinkom, ktorý má tiež psychotropné a neurotropné účinky.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy uvoľňovania:

sirup: biely, viskózny, má karamelovú vôňu (v 100 ml fľašiach z tmavého skla, 1 fľaša v kartónovej škatuli, doplnená dávkovacou lyžičkou);
tablety: ploché, biele, skosené; 200 mg každé - okrúhle, značenie na jednej strane - CG, na druhej strane - G / K, riziko na jednej strane; 400 mg - v tvare tyče, s označením na jednej strane - LR / LR, na druhej strane - CG / CG, na oboch stranách rizika (10 ks v blistroch, 3 alebo 5 blistrov v kartónovej škatuli).

Kartónová škatuľa obsahuje aj návod na použitie Tegretolu.

Zloženie 5 ml sirupu:

účinná látka: karbamazepín - 100 mg;
pomocné zložky: makrogolstearát - 100 mg, karamelová príchuť - 50 mg, hydroxyetylcelulóza (hyetelóza) - 500 mg, sacharinát sodný - 40 mg, tekutý sorbitol - 25 000 mg, propylénglykol - 2,5 mg, avicel RC 581 (mikrokryštalická celulóza + sodná soľ karmelózy) - 1 000 mg, metylparabén (metylparahydroxybenzoát) - 120 mg, kyselina sorbová - 100 mg, propylparabén (propylparahydroxybenzoát) - 30 mg, čistená voda - v dostatočnom množstve.

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: karbamazepín - 200 alebo 400 mg;
pomocné zložky (200/400 mg): stearan horečnatý - 3/6 mg, sodná soľ karmelózy - 10/20 mg, mikrokryštalická celulóza - 65/130 mg, koloidný oxid kremičitý - 2/4 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tegretol je antiepileptikum, derivát dibenzodiazepínu. Okrem antiepileptického účinku má liek aj psychotropné a neurotropné vlastnosti.

Ako antiepileptikum je použitie karbamazepínu účinné pri liečbe fokálnych (čiastočných) jednoduchých / komplexných epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, generalizovanými tonicko-klonickými epileptickými záchvatmi, ako aj kombináciou týchto typov záchvatov.

Počas klinických štúdií sa zistilo, že pri monoterapii Tegretolom u pacientov s epilepsiou (najmä v prípade použitia v pediatrickej praxi) sa zaznamenal psychotropný účinok karbamazepínu, ktorý sa prejaví predovšetkým pozitívnym účinkom na príznaky depresie a úzkosti, ako aj na zníženie agresivity a podráždenosti. … Podľa viacerých štúdií je vplyv Tegretolu na psychomotorický výkon a kognitívne funkcie závislý od dávky a je otáznej alebo negatívnej povahy. Ďalšie štúdie zaznamenali pozitívny vplyv karbamazepínu na pozornosť, memorovanie a učenie.

Tegretol ako neurotropný prostriedok je účinný pri mnohých neurologických ochoreniach. Pomáha najmä predchádzať záchvatom bolesti pri idiopatickej / sekundárnej neuralgii trojklaného nervu. Okrem toho je použitie karbamazepínu oprávnené na zmiernenie neurogénnej bolesti pri rôznych stavoch, vrátane tabelov, posttraumatických parestézií a postherpetickej neuralgie. U pacientov s abstinenčným syndrómom z alkoholu pomáha karbamazepín zvyšovať prah pre vznik záchvatov (v tomto stave je zvyčajne znížený) a znížiť závažnosť klinických prejavov syndrómu (vo forme excitability, tremoru, porúch chôdze). Vďaka liečbe Tegretolom dochádza u pacientov s diabetes insipidus centrálnej genézy k zníženiu vylučovania moču a pocitu smädu.

Ako psychotropné činidlo je použitie Tegretolu účinné u pacientov s afektívnymi poruchami, najmä pri liečbe akútnych manických stavov, na udržiavaciu liečbu bipolárnych afektívnych (maniodepresívnych) porúch (ako monoterapia alebo v kombinácii s lítiovými prípravkami, antidepresívami alebo neuroleptikami), pri liečbe schizoafektívna a manická psychóza (ak sa používa súčasne s neuroleptikami), akútna polymorfná schizofrénia (epizódy rýchleho cyklovania).

Mechanizmus účinku Tegretolu je založený na blokovaní napäťovo závislých sodíkových kanálov, vďaka čomu sú stabilizované membrány nadmerne excitovaných neurónov, je potlačený výskyt sériových neurónových výbojov a je znížené synaptické vedenie impulzov.

Antikonvulzívny účinok karbamazepínu je spôsobený hlavne stabilizáciou neurónových membrán a znížením uvoľňovania glutamátu, znížením aktivity excitačného neurotransmiteru aminokyseliny glutamátu, pretože glutamát je hlavným mediátorom, neexistujú údaje o úlohe aspartátu.

Tegretol zvyšuje znížený prah pre vznik záchvatov v centrálnom nervovom systéme, a tým znižuje pravdepodobnosť epileptického záchvatu. Zvýšená vodivosť draslíka, ako aj modulácia vápnikových kanálov, ktorá je aktivovaná vysokým membránovým potenciálom, môžu prispieť k antikonvulzívnemu účinku lieku. Karbamazepín eliminuje epileptické zmeny osobnosti a vo výsledku zvyšuje komunikačné schopnosti pacientov a prispieva k ich sociálnej rehabilitácii.

Tegretol môže byť predpísaný ako hlavné terapeutické činidlo alebo sa môže používať v kombinácii s inými liekmi s antikonvulzívnym účinkom.

Farmakokinetika

Karbamazepín sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, aj keď pomerne pomaly. C _max (maximálna koncentrácia látky) po jednej dávke bežnej tablety sa dosiahne za 12 hodín. Po použití rôznych dávkových foriem Tegretolu na perorálne podávanie nie sú pozorované klinicky významné rozdiely v stupni absorpcie účinnej látky. Po jednorazovom perorálnom užití 400 mg karbamazepínu je priemerná C _max účinnej látky v nezmenenej forme približne 0,004 5 mg / ml.

Po jednorazovom / opakovanom perorálnom podaní retardovaných tabliet je čas na dosiahnutie _Cmax do 24 hodín, jeho hodnota je o 25% menšia ako pri užití konvenčných tabliet. Denné výkyvy v plazmatickej koncentrácii karbamazepínu pri užívaní retardovaných tabliet sú menej výrazné, zatiaľ čo nedôjde k významnému zníženiu minimálnej hodnoty _Css (rovnovážna koncentrácia látky). Pri užívaní Tegretolu vo forme retardovaných tabliet dvakrát denne sú výkyvy v koncentrácii účinnej látky v plazme nevýznamné. Biologická dostupnosť karbamazepínu v retardovaných tabletách je približne o 15% nižšia ako v prípade iných dávkových foriem lieku.

Príjem potravy významne neovplyvňuje stupeň a rýchlosť absorpcie karbamazepínu bez ohľadu na to, aká lieková forma Tegretolu sa používa.

Plazmatické _hladiny karbamazepínu sa dosahujú v rozmedzí 1–2 týždňov. Hodnota tohto indikátora je určená individuálnymi charakteristikami metabolizmu (autoindukcia pečeňových enzýmových systémov s karbamazepínom, heteroindukcia inými súčasne užívanými liekmi), ako aj stavom pacienta, dávkou Tegretolu a dĺžkou liečby. Existujú významné interindividuálne rozdiely v indexe _Css v terapeutickom rozmedzí: vo väčšine prípadov sa tieto hodnoty pohybujú od 0,004 do 0,012 mg / ml (17-50 μmol / l). Koncentrácie farmakologicky aktívneho metabolitu (karbamazepín-10,11-epoxidu) sú približne 30% koncentrácie látky.

Úroveň väzby karbamazepínu na proteíny krvnej plazmy je 70–80%. Koncentrácia nezmenenej látky v mozgovomiechovom moku a slinách je úmerná podielu karbamazepínu, ktorý nie je spojený s bielkovinami (od 20 do 30%). Koncentrácia látky v materskom mlieku je v rozmedzí 25-60% jej plazmatickej hladiny.

Karbamazepín prechádza placentárnou bariérou. V prípade, že absorpčná látky je považovaná za kompletnú, zdanlivý V _d (objem distribúcie) je od 0,8 do 1,9 l / kg.

Metabolizmus karbamazepínu sa vyskytuje v pečeni, hlavne epoxidovou cestou, za tvorby hlavných metabolitov - 10,11-transdiolového derivátu a jeho konjugátu s kyselinou glukurónovou. Hlavným izoenzýmom, ktorý zaisťuje biotransformáciu karbamazepínu na karbamazepín-10,11-epoxid, je CYP3A4. V dôsledku týchto metabolických reakcií tiež dochádza k tvorbe nízkoaktívneho metabolitu 9-hydroxy-metyl-10-karbamoylacridánu.

T _1/2 (polčas) nezmeneného karbamazepínu po jednorazovej dávke Tegretolu orálne je v priemere asi 36 hodín a po opakovaných dávkach - od 16 do 24 hodín (spojené s autoindukciou pečeňového systému monooxygenázy, hodnota indikátora závisí od dĺžky liečby). V prípade kombinovanej liečby s použitím liekov, ktoré indukujú rovnaký systém pečeňových enzýmov (najmä s fenytoínom, fenobarbitalom), je T _1/2 látky v priemere 9-10 hodín.

Po jednorazovom perorálnom podaní 400 mg karbamazepínu sa 72 a 28% podanej dávky vylúči močom a stolicou. Približne 2% dávky sa vylučujú močom ako nezmenená látka, približne 1% ako farmakologicky aktívny 10,11-epoxidový metabolit, asi 30% ako konečné metabolity tvorené epoxidovým metabolizmom.

Možno bude potrebné, aby deti používali vyššie dávky Tegretolu na kg telesnej hmotnosti v porovnaní s dospelými, čo súvisí s rýchlejšou elimináciou látky.

Indikácie pre použitie

epilepsia: generalizované tonicko-klonické epileptické záchvaty, jednoduché alebo zložité parciálne epileptické záchvaty (s / bez straty vedomia) so / bez sekundárnej generalizácie, zmiešané formy epileptických záchvatov; pri liečbe myoklónovej epilepsie a absencií Tegretol zvyčajne nie je predpísaný (liek je neúčinný);
syndróm z odňatia alkoholu;
podporná terapia bipolárnych afektívnych porúch a akútnych manických stavov (prevencia exacerbácií alebo oslabenie klinických prejavov exacerbácií);
idiopatická glossofaryngeálna neuralgia;
neuralgia / idiopatická neuralgia trojklaného nervu s roztrúsenou sklerózou (atypická / typická).

Kontraindikácie

Absolútne:

atrioventrikulárny blok;
zaťažená anamnéza inhibície krvotvorby kostnej drene;
pečeňové porfýrie, vrátane kožných oneskorených, akútnych prerušovaných a pestrých porfýrií;
neznášanlivosť na fruktózu (na sirup, pretože sorbitol je súčasťou lieku);
kombinované použitie s inhibítormi monoaminooxidázy (štruktúrne podobné tricyklickým antidepresívam);
individuálna intolerancia zložiek lieku, ako aj precitlivenosť na chemicky podobné lieky na karbamazepín (napríklad tricyklické antidepresíva).

Relatívne (použitie Tegretolu vyžaduje opatrnosť pri výskyte nasledujúcich ochorení / stavov):

zhoršená anamnéza srdcových chorôb (vrátane dekompenzovaného chronického srdcového zlyhania), ochorenie obličiek / pečene (vrátane zlyhania obličiek / pečene), nežiaduce hematologické reakcie na iné lieky alebo prítomnosť údajov o zrušení predchádzajúcej liečby Tegretolom (predpísanie lieku je možné po dôkladnom vyhodnotení pomeru medzi očakávaným prínosom liečby a pravdepodobným rizikom so zabezpečením pravidelného monitorovania stavu pacienta);
riediaca hyponatrémia, hypotyreóza;
zmiešané formy epileptických záchvatov, vrátane atypických / typických absencií, vzhľadom na možné zosilnenie záchvatov;
zvýšený vnútroočný tlak a hyperplázia prostaty, vzhľadom na slabú M-anticholinergnú aktivitu karbamazepínu;
tehotenstvo a dojčenie;
vysoký vek (je potrebné brať do úvahy pravdepodobnosť liekových interakcií a rozdielnu farmakokinetiku liekov s antiepileptickým účinkom).

Je potrebné mať na pamäti, že sirup obsahuje parahydroxybenzoát, ktorý môže viesť k alergickým reakciám (vrátane oneskorených).

Ak je nevyhnutné používať Tegretol u tehotných žien, a tiež ak sa tehotenstvo diagnostikovalo počas liečby alebo pri plánovaní tehotenstva, je potrebné starostlivo zhodnotiť očakávané prínosy a možné riziká, najmä v prvom trimestri gravidity.

U žien v plodnom období sa s dostatočnou klinickou účinnosťou odporúča Tegretol v minimálnej účinnej dávke používať ako monoterapia, ktorá znižuje výskyt vrodených anomálií plodu v porovnaní s kombinovanou antiepileptickou liečbou, najmä súčasne s valproátom.

Počas tehotenstva by ste nemali prerušiť účinnú antiepileptickú liečbu (progresia ochorenia môže mať negatívny vplyv na pacienta a plod). Pred a počas tehotenstva sa odporúča dodatočne užiť kyselinu listovú, v posledných týždňoch tehotenstva - vitamín K ₁.

Pred predpísaním Tegretolu musia dojčiace ženy porovnať očakávaný prínos s možným rizikom; počas liečby je potrebné sledovať stav novorodenca kvôli včasnej diagnostike nežiaducich účinkov.

Ženy v plodnom veku by mali brať do úvahy zníženie účinnosti perorálnych kontraceptív používaných v kombinácii s Tegretolom.

Tegretol, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tegretol sa užíva perorálne. Tablety sa zapíjajú trochou vody. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tegretol je možné používať ako monoterapiu alebo v kombinácii s inými liekmi.

Odporúča sa užiť sirup (5 ml - 1 odmerka - 100 mg), ak je ťažké ho prehltnúť alebo v prípadoch, keď je potrebné starostlivo zvoliť dávku. Pri použití sirupu sa dosiahne vyššia maximálna koncentrácia, ako keď sa dávka užíva vo forme tabliet Tegretol. Aby sa zabránilo rozvoju nežiaducich reakcií, odporúča sa začať liečbu malými dávkami, po ktorých sa postupne zvyšujú. Pred použitím fľašu so sirupom pretrepte.

Ak pacient prechádza z užívania tabliet na dávkovú formu sirupu, denná dávka sa nemení, odporúča sa však zmenšiť veľkosť jednej dávky a zvýšiť frekvenciu podávania Tegretolu.

Starší pacienti musia byť pri výbere dávkovacieho režimu veľmi opatrní.

Epilepsia

Tegretol, pokiaľ je to možné, sa má užívať ako monoterapia.

Na začiatku kurzu je predpísaná malá denná dávka, ktorá sa potom pomaly zvyšuje.

Na výber optimálnej dávky sa odporúča určiť plazmatickú koncentráciu účinnej látky v krvi (zvyčajne 0,004–0,012 mg / ml).

Počiatočná dávka Tegretolu pre dospelých a deti od 16 rokov je 100 - 200 mg 1 - 2 krát denne, priemerná optimálna dávka je 2 - 3 krát denne, 400 mg. Niekedy je potrebné zvýšenie dennej dávky na 1 600 - 2 000 mg.

Neuralgia trojklaného nervu

Počiatočná denná dávka Tegretolu pre dospelých je 200 - 400 mg, pre starších pacientov - 200 mg (100 mg dvakrát denne). Postupne sa zvyšuje, až kým bolesť nezmizne, priemerná dávka je 3-4 krát denne, 200 mg. Maximálna prípustná denná dávka je 1 200 mg. Potom je predpísaná optimálna udržiavacia dávka Tegretolu.

Ak bolestivý syndróm pominie, terapia sa postupne ruší, až kým nenastane ďalší bolestivý záchvat.

Syndróm z odňatia alkoholu

Priemerná denná dávka Tegretolu je 200 mg 3-krát denne. V závažných prípadoch sa prvých pár dní zvyšuje (napríklad až 3-krát denne, 400 mg).

Možné kombinované použitie s liekmi so sedatívnymi a hypnotickými účinkami (napríklad s chlordiazepoxidom, klometiazolom). Po odznení akútnej fázy pokračuje liečba monoterapiou Tegretolom.

Akútne manické stavy a podporná liečba bipolárnych (afektívnych) porúch

Priemerná denná dávka Tegretolu je od 400 do 600 mg (2 - 3 rozdelené dávky). Pri liečbe akútneho manického stavu sa dávka zvyšuje pomerne rýchlo. Pri udržiavacej liečbe bipolárnej poruchy by malo byť každé nasledujúce zvýšenie dávky malé (aby sa zabezpečila optimálna tolerancia).

Ukončenie terapie

Náhle ukončenie užívania Tegretolu môže viesť k rozvoju epileptických záchvatov, preto sa má liečba prerušovať postupne počas 6 mesiacov alebo dlhšie.

Ak je potrebné rýchlo zrušiť liečbu u pacientov s epilepsiou, mal by sa prechod na iný liek s antiepileptickým účinkom uskutočniť pod krytom lieku zobrazeného v týchto prípadoch.

Používanie Tegretolu u detí

Hlavnou indikáciou použitia Tegretolu u detí je epilepsia.

Odporúčané začiatočné denné dávky:

do 4 rokov: od 20 do 60 mg, každý druhý deň možno dávku zvýšiť o 20 - 60 mg;
od 4 rokov: 100 mg, potom je možné dávku zvýšiť o 100 mg týždenne.

Udržovacie dávky sú stanovené v dávke 10-20 mg / kg denne, rozdelené do niekoľkých dávok:

do 1 roka: 100 - 200 mg (1 - 2 dávky sirupu);
1–5 rokov: 200–400 mg (1–2 dávky sirupu v 2 rozdelených dávkach);
6-10 rokov: 400-600 mg (2 dávky sirupu v 2-3 dávkach);
11-15 rokov: 600 - 1 000 mg (2 - 3 dávky sirupu v 3 rozdelených dávkach; pri použití 1 000 mg musíte zvýšiť dávku sirupu o 5 ml);
od 15 rokov: od 800 do 1 200 (vo vzácnejších prípadoch) mg.

Maximálne denné dávky Tegretolu:

do 6 rokov: 35 mg / kg;
6-15 rokov: 1 000 mg;
od 15 rokov: 1 200 mg.

Pretože nie je k dispozícii potrebné množstvo spoľahlivých informácií o užívaní Tegretolu na iné indikácie u detí, odporúča sa zvoliť liekový režim v súlade s hmotnosťou a vekom dieťaťa bez toho, aby boli prekročené vyššie uvedené dávky.

Vedľajšie účinky

Niektoré typy porúch, napríklad zo strany nervového a tráviaceho systému, ako aj kožné alergické reakcie, sa pozorujú veľmi často alebo často, najmä na začiatku užívania Tegretolu, keď sú predpísané nadmerne vysoké počiatočné dávky lieku a ak sú užívané u starších pacientov.

Vedľajšie účinky spojené s dávkou vo väčšine prípadov vymiznú do niekoľkých dní (samy o sebe alebo po krátkom znížení dávky).

Možné vedľajšie reakcie Tegretolu (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01%, pri zohľadnení jednotlivých hlásení - veľmi zriedkavé):

imunitný systém: zriedka - precitlivenosť na viac orgánov oneskoreného typu s kožnými vyrážkami, horúčkou, lymfadenopatiou, eozinofíliou, vaskulitídou, znakmi pripomínajúcimi lymfóm, leukopénia, artralgia, zmenená funkcia pečene a hepatosplenomegália, deštrukcia ich intrahepatálnych žlčových ciest; veľmi zriedkavo - angioedém, anafylaktická reakcia, hypogamaglobulinémia (v prípade vývoja vyššie uvedených reakcií z precitlivenosti sa terapia zruší);
endokrinný systém: často - prírastok hmotnosti, edém, zadržiavanie tekutín, hyponatrémia a znížená osmolarita krvi; veľmi zriedka - gynekomastia, galaktorea;
dýchací systém: veľmi zriedka - reakcie z precitlivenosti vo forme horúčky, dýchavičnosti, pneumonitídy alebo zápalu pľúc;
kardiovaskulárny systém: zriedka - poruchy srdcového vedenia, pokles / zvýšenie krvného tlaku; veľmi zriedka - bradykardia, tromboflebitída, kolaps, tromboembolizmus, arytmie, AV blokáda s mdlobou, exacerbácia ischemickej choroby srdca, chronické srdcové zlyhanie;
tráviaci systém: veľmi často - nevoľnosť, zvracanie; často - sucho v ústach; zriedka - zápcha, hnačka; zriedka - bolesť brucha; veľmi zriedka - stomatitída, glositída, pankreatitída;
nervový systém: veľmi často - ataxia, závraty, ospalosť; často - diplopia, bolesť hlavy; zriedka - abnormálne mimovoľné pohyby, nystagmus; zriedka - okulomotorické poruchy, dyskinéza, poruchy reči, choreoatetóza, parestézia, paréza, periférna neuropatia; veľmi zriedkavo - neuroleptický malígny syndróm, dysgeúzia, aseptická meningitída s periférnou eozinofíliou a myoklóniom;
psychika: zriedka - sluchové / zrakové halucinácie, depresia, nepokoj, agresia, úzkosť, dezorientácia; veľmi zriedka - aktivácia psychózy;
koža a podkožné tkanivá: veľmi často - žihľavka, alergická dermatitída; zriedka - exfoliatívna dermatitída; zriedka - svrbenie, systémový lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, erytém nodosum, fotocitlivé reakcie, alopécia, poruchy pigmentácie kože, akné, purpura, potenie, hirzutizmus;
krvný a lymfatický systém: veľmi často - leukopénia; často - eozinofília, trombocytopénia; zriedka - leukocytóza, lymfadenopatia; veľmi zriedka - hemolytická anémia, agranulocytóza, aplastická anémia, retikulocytóza, megaloblastická anémia, anémia, pancytopénia, skutočná erytrocytová aplázia;
obličky a močové cesty: veľmi zriedkavo - časté močenie, tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek, sexuálna dysfunkcia / erektilná dysfunkcia, renálna dysfunkcia, retencia moču, poruchy spermatogenézy;
pečeň a žlčové cesty: zriedka - hepatitída parenchymálneho, cholestatického alebo zmiešaného typu, deštrukcia intrahepatálnych žlčových ciest, žltačka; veľmi zriedka - zlyhanie pečene, granulomatózne poškodenie pečene;
metabolizmus a výživa: zriedka - nedostatok kyseliny listovej, znížená chuť do jedla; veľmi zriedka - akútna / mierna porfýria;
spojivové a muskuloskeletálne tkanivo: zriedka - svalová slabosť; veľmi zriedka - poruchy kostného metabolizmu, artralgia, svalové kŕče, myalgia;
orgán zraku: často - porušenie akomodácie; veľmi zriedka - konjunktivitída, nepriehľadnosť šošovky;
poruchy labyrintu a orgán sluchu: veľmi zriedka - poruchy sluchu;
prístrojové / laboratórne údaje: veľmi často - zvýšená aktivita gama-glutamyltransferázy; často - zvýšená aktivita alkalickej fosfatázy v krvi; zriedka - zvýšenie aktivity transamináz; veľmi zriedkavo - zvýšenie vnútroočného tlaku, koncentrácie cholesterolu a triglyceridov, zmeny ukazovateľov funkcie štítnej žľazy, zvýšenie koncentrácie prolaktínu v sére v krvi;
celkové poruchy: veľmi často - únava.

Nežiaduce reakcie založené na výsledkoch používania Tegretolu po uvedení na trh (s neznámou frekvenciou):

prístrojové / laboratórne údaje: pokles kostnej denzity;
imunitný systém: lieková vyrážka so systémovými prejavmi a eozinofília;
lymfatický systém a krv: zlyhanie kostnej drene;
parazitárne a infekčné choroby: reaktivácia vírusu herpes simplex typu 6;
podkožie a koža: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, onychomadéza, lichenoidná keratóza;
nervový systém: porucha pamäti, sedácia;
spojivové a muskuloskeletálne tkanivo: zlomeniny;
gastrointestinálny trakt: kolitída.

Predávkovanie

Hlavné príznaky sú:

kardiovaskulárny systém: arteriálna hypotenzia, tachykardia; niekedy - synkopa, zástava srdca, hypertenzia, poruchy vedenia s expanziou komplexu QRS;
dýchací systém: pľúcny edém, respiračná depresia;
močový systém: zadržiavanie tekutín alebo moču, anúria / oligúria, zriedenie hyponatrémie, ktorá je dôsledkom účinku karbamazepínu, podobného účinku antidiuretického hormónu;
tráviaci systém: oneskorený prechod potravy zo žalúdka, zvracanie, znížená pohyblivosť hrubého čreva;
centrálny nervový systém: depresia funkcií centrálneho nervového systému, záchvaty, myoklonus, mydriáza, hypotermia, psychomotorické poruchy, agitácia, dezorientácia, ospalosť, halucinácie, kóma, nezrozumiteľná reč, rozmazané videnie, dyzartria, nystagmus, dyskinéza, ataxia, hyper- a hyporeflexia na začiatku a neskôr);
laboratórne parametre: možné sú hyponatrémia, hyperglykémia, metabolická acidóza, zvýšená svalová frakcia kreatinínfosfokinázy.

Terapia: opatrenia sa vyberajú na základe klinického stavu pacienta; je indikovaná hospitalizácia. Je potrebné stanoviť plazmatickú koncentráciu karbamazepínu, aby sa potvrdil a vyhodnotil stupeň otravy.

Ukazuje evakuáciu obsahu žalúdka, výplach žalúdka, príjem aktívneho uhlia. Pri neskorej evakuácii žalúdočného obsahu je možné oneskorené vstrebávanie a opätovné objavenie sa príznakov intoxikácie počas obdobia zotavenia. Na jednotke intenzívnej starostlivosti sa používa symptomatická podporná liečba, ktorá zahŕňa starostlivú korekciu porúch elektrolytov, sledovanie srdcových funkcií. Špecifické antidotum pre Tegretol nie je známe.

Špeciálne odporúčania:

srdcové arytmie: terapia sa vyberá individuálne;
arteriálna hypotenzia: intravenózne podanie dobutamínu / dopamínu;
hyponatrémia (intoxikácia vodou): obmedzenie príjmu tekutín (nevyhnutné na prevenciu mozgového edému);
kŕče: užívanie antikonvulzív.

Odporúča sa vykonávať hemosorpciu pomocou uhlíkových sorbentov. Existujú informácie o neúčinnosti nútenej diurézy, peritoneálnej dialýzy a hemodialýzy.

Je potrebné počítať s pravdepodobnosťou opakovaného nárastu príznakov predávkovania druhý a tretí deň od okamihu jeho vzniku, čo súvisí s pomalou absorpciou karbamazepínu.

špeciálne pokyny

Tegretol sa má užívať iba pod lekárskym dohľadom.

Pri zmiešaných formách epileptických záchvatov sa terapia vykonáva opatrne, v prípade zvýšených záchvatov sa liečba zruší.

Počas obdobia liečby sa môže vyvinúť pretrvávajúci / prechodný pokles počtu leukocytov alebo krvných doštičiek (tieto poruchy spravidla nie sú prekurzormi nástupu agranulocytózy alebo aplastickej anémie). Pred vymenovaním Tegretolu, ako aj pravidelne v priebehu kurzu, je potrebné vykonať klinické krvné testy so spočítaním počtu krvných doštičiek a prípadne retikulocytov, ako aj sérovú koncentráciu železa v krvi. Ak sa zistia príznaky významného potlačenia kostnej drene, kurz sa preruší.

Ak sa objavia príznaky, ktoré môžu naznačovať vývoj závažných dermatologických reakcií, napríklad Lyellov a Stevens-Johnsonov syndróm, je Tegretol zrušený, je zvolená alternatívna liečba a v prípade potreby je pacient hospitalizovaný.

V prípadoch precitlivenosti na Tegretol sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie, vrátane vyrážky so systémovými prejavmi a eozinofíliou, oneskorených viacnásobných orgánových prejavov precitlivenosti s rozvojom eozinofílie, artralgie, lymfadenopatie, horúčky, vaskulitídy, vyrážky, pseudolymfómu, leukopénie, zmien syndrómu funkcie pečene a zničenie žlčových ciest so znížením ich počtu (k porušeniu môže dôjsť v akejkoľvek kombinácii). Okrem toho možno pozorovať poškodenie ďalších vnútorných orgánov vrátane pľúc, obličiek, pankreasu, myokardu a hrubého čreva. V takýchto situáciách sa liek okamžite vysadí.

Je potrebné pozorne sledovať príznaky samovražedného správania a úmyslov.

Pred vymenovaním Tegretolu a pravidelne počas terapeutického kurzu by sa mala vykonať štúdia funkcie pečene a obličiek.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pri vedení vozidla a pri práci s mechanizmami je potrebné postupovať opatrne (kvôli chorobe samotnej a možným nežiaducim reakciám Tegretolu, najmä na začiatku liečby a počas obdobia výberu dávky).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Tegretol sa predpisuje s opatrnosťou počas tehotenstva / laktácie.

S poškodenou funkciou obličiek

So zaťaženou anamnézou ochorenia obličiek by sa mal pred predpísaním Tegretolu vyhodnotiť pomer očakávaného účinku liečby s možným rizikom. Pri predpisovaní lieku je potrebné zabezpečiť pravidelnú a starostlivú analýzu stavu pacienta.

Pre porušenie funkcie pečene

Pred vymenovaním Tegretolu, ako aj v priebehu liečby by sa mala vykonať štúdia funkcie pečene, najmä u pacientov s ochorením pečene v anamnéze. Ak počas obdobia užívania lieku dôjde k zvýšeniu existujúcich porušení alebo sa objavia aktívne ochorenia tohto orgánu, Tegretol sa okamžite zruší.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov je Tegretol predpisovaný s opatrnosťou. U pacientov tejto kategórie je odporúčaná začiatočná dávka 100 mg dvakrát denne.

Liekové interakcie

Kombinované použitie Tegretolu s inhibítormi monoaminooxidázy je kontraindikované (odporúčaný interval medzi užitím týchto liekov je najmenej 14 dní).

Pri súčasnom používaní Tegretolu s niektorými liekmi / látkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky (kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy):

izoniazid: zvýšená toxicita;
levetiracetam: v niektorých prípadoch zvýšená toxicita karbamazepínu;
lítium, metoklopramid, antipsychotiká: zvýšenie výskytu nežiaducich neurologických reakcií;
nedepolarizujúce svalové relaxanciá: antagonizmus účinku (môže byť potrebná úprava dávky; je potrebné sledovať stav pacienta);
niektoré lieky s diuretickým účinkom: vývoj hyponatrémie, pokračovanie v klinických prejavoch;
hormonálna antikoncepcia: zníženie ich účinnosti, výskyt krvácania medzi menštruáciami;
alkohol: pokles jeho tolerancie (odporúča sa ho počas terapeutického obdobia odmietnuť).

Užívanie Tegretolu môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku pri určovaní koncentrácie perfenazínu uskutočňovanej pomocou vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie, ako aj tricyklických antidepresív stanovených metódou polarizačnej fluorescenčnej imunotesty.

Je potrebné mať na pamäti, že niektoré lieky / látky môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu karbamazepínu v krvi (môže byť potrebné upraviť dávku).

Analógy

Analógy Tegretolu sú: Karbasan retard, Tegretol CR, Finlepsin, Zeptol, Storilat, Karbapin, Stazepin, Mazepin, Aktinerval, Apo-Carbamazepin, Epial, Zagretol.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom a suchom mieste pri teplotách do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti:

sirup - 3 roky;
tablety - 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tegretol

Recenzie o Tegretole sú väčšinou pozitívne. Pacienti poznamenávajú, že úspešne nahrádzajú svoje drahšie náprotivky. V niektorých prípadoch je terapeutický účinok nedostatočný. Vedľajšie účinky sú zriedkavé, najčastejšie sa vyskytujú závraty a ospalosť.