Velferrum - Návod Na Použitie, Cena Ampuliek, Recenzie, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Welferrum

Welferrum: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Velferrum

ATX kód: B03AC

Účinná látka: komplex hydroxidu železitého so sacharózou [komplex železo (III) s obsahom sacharózy]

Výrobca: Velpharm, LLC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 7. 4. 2020

Ceny v lekárňach: od 2026 rubľov.

Kúpiť

Roztok na intravenózne podanie Welferrum

Welferrum je železný prípravok používaný pri liečbe stavov nedostatku železa.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - roztok na intravenózne (i / v) podanie: tmavohnedý, koloidný (v kartónovom balení 1 alebo 2 obrysové balenia buniek, z ktorých každá obsahuje 5 ampuliek zo skla chrániaceho svetlo s obsahom 5 ml roztoku, doplnený vertikutátorom ampúl. alebo bez neho, ak má ampulka zlomeninový krúžok alebo rez s bodkou. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Velferra).

Zloženie 5 ml roztoku:

účinná látka: koncentrát hydroxidu železitého [III] v sacharózovom komplexe - 2678,57 mg (čo zodpovedá obsahu 100 mg železa);
pomocné zložky: voda na injekciu, hydroxid sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Viacjadrové centrá prítomné v hydroxidu železa sú zvonku obklopené veľkým počtom nekovalentne viazaných molekúl sacharózy, v dôsledku čoho vzniká komplex s molekulovou hmotnosťou približne 43 kDa. Z tohto dôvodu sa vylučovanie látky obličkami v nezmenenej forme stáva nemožným. Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa.

Štruktúra viacjadrového jadra obsahujúceho železo je podobná štruktúre feritínového jadra (fyziologický depot železa). Tento komplex je navrhnutý tak, aby vytvoril kontrolovaný zdroj využiteľného železa pre feritín a transferín, ktoré sú zodpovedné za ukladanie a prepravu železa v tele. Po intravenóznom podaní je železo obsiahnuté v komplexe zachytené kostnou dreňou, slezinou a pečeňou a potom je buď uložené v pečeni vo forme feritínu, alebo sa používa na syntézu myoglobínu, hemoglobínu a ďalších enzýmov obsahujúcich železo.

Farmakokinetika

Po jednej intravenóznej injekcii roztoku Velferra obsahujúceho 100 mg železa je maximálna koncentrácia látky zaznamenaná po 10 minútach a je priemerne 538 μmol. Distribučný objem centrálnej komory je takmer úplne rovnaký ako objem séra a je asi 3 litre.

Polčas rozpadu liečiva z plazmy je 6 hodín. V rovnovážnom stave je objem jeho distribúcie takmer 8 litrov, čo naznačuje nízku distribúciu železa v telesných tekutinách. Pretože stabilita železa v cukre je v porovnaní s transferínom nízka, dochádza ku konkurenčnej výmene železa v prospech druhého. Vďaka tomu sa za 24 hodín prenesie približne 31 mg železa.

4 hodiny po injekcii je renálne vylučovanie látky menej ako 5% z celkového klírensu. Po 24 hodinách sa hladina sérového železa vráti na pôvodnú hodnotu (hodnotu pred podaním). Takmer 75% sacharózy opúšťa cievne riečisko.

Indikácie pre použitie

Roztok na intravenózne podanie Velferrum je predpísaný na liečbu stavov nedostatku železa pri výskyte nasledujúcich ochorení / stavov:

aktívne zápalové patológie čreva, pri ktorých sú perorálne dávkové formy železa neúčinné;
neznášanlivosť na perorálne prípravky železa alebo nedodržiavanie liečby;
potreba rýchlej výmeny železa.

Kontraindikácie

Absolútne:

anémia nesúvisiaca s nedostatkom železa;
prítomnosť príznakov preťaženia železom (hemochromatóza, hemosideróza) alebo porušenie procesu jeho využitia;
I trimester tehotenstva;
stanovená precitlivenosť na zložky lieku.

Relatívne (zavedenie lieku Velferrum si vyžaduje osobitnú starostlivosť a starostlivý lekársky dohľad):

zlyhanie pečene;
bronchiálna astma;
polyvalentná alergia;
akútne alebo chronické infekčné patológie;
alergické reakcie na iné parenterálne prípravky železa;
ekzém;
nízka kapacita väzby na železo v sére a / alebo nedostatok kyseliny listovej;
zvýšené hladiny feritínu v sére.

Velferrum, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok Velferra v ampulkách je určený na intravenózne pomalé prúdenie alebo na kvapkanie. Liečivo sa tiež môže injikovať do žilovej oblasti dialyzačného systému. Nemožno ho podať intramuskulárne.

Je dôležité vziať do úvahy, že súčasné podávanie celej terapeutickej dávky je neprijateľné.

Pred podaním prvej terapeutickej dávky sa má podať testovacia dávka. Ak sa počas obdobia pozorovania zistia príznaky neznášanlivosti, liečba liekom Velferrum sa okamžite zastaví.

Pred otvorením ampulky skontrolujte, či nie je poškodená a či neobsahuje usadeniny. Na použitie je povolený iba roztok bez hnedého sedimentu.

Je lepšie podávať liečivo kvapkovou infúziou. To vám umožňuje znížiť pravdepodobnosť výrazného zníženia krvného tlaku a riziko vstupu roztoku do peri-venózneho priestoru.

Bezprostredne pred zavedením sa Velferrum zriedi 0,9% roztokom chloridu sodného v pomere 1:20 [napríklad 1 ml (20 mg železa) v 20 ml rozpúšťadla]. Rýchlosť podávania výsledného roztoku závisí od dávky železa:

100 mg: 15 minút (nie menej);
200 mg: 30 minút;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Injekcia maximálnej tolerovanej jednorazovej dávky (7 mg železa na 1 kg telesnej hmotnosti) sa uskutočňuje najmenej po dobu 210 minút, bez ohľadu na celkovú dávku lieku Velferrum.

Pred prvým odkvapkaním terapeutickej dávky liečiva sa podáva testovacia dávka, a to:

dospelí a deti s hmotnosťou viac ako 14 kg: 20 mg počas 15 minút;
deti s hmotnosťou do 14 kg: polovica dennej dávky (1,5 mg železa na 1 kg hmotnosti) počas 15 minút.

Ak po aplikácii testovacej dávky nie sú zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, je možné zvyšok roztoku podať v odporúčanom množstve.

Velferrum sa tiež môže podávať neriedený intravenózne pomaly rýchlosťou 1 ml (20 mg železa) za 1 minútu (normálne); 5 ml (100 mg železa) sa vstrekuje minimálne 5 minút.

Na jednu injekciu sa nemôže podať viac ako 10 ml liečiva (200 mg železa).

Pred prvou tryskovou injekciou terapeutickej dávky lieku Velferrum sa použije testovacia dávka, a to:

dospelí a deti s hmotnosťou viac ako 14 kg: 1 ml (20 mg železa) po dobu 1 - 2 minút;
deti s hmotnosťou nižšou ako 14 kg: polovica dennej dávky (1,5 mg železa na 1 kg hmotnosti) po dobu 1 - 2 minút.

Ak po použití testovacej dávky nie sú pozorované vedľajšie účinky, môže sa zvyšok roztoku injikovať odporúčanou rýchlosťou. Po injekcii sa pacientom odporúča fixovať rameno na istý čas v predĺženej polohe.

Je dovolené vstreknúť roztok priamo do venóznej časti dialýzneho systému. V takom prípade je potrebné striktne dodržiavať pravidlá popísané pre intravenóznu injekciu. Lekár individuálne, v súlade so všeobecným nedostatkom železa v tele, stanoví dávku Welferra podľa tohto vzorca: celkový nedostatok železa (mg) = hmotnosť (kg) x (normálna hladina Hb - Hb pacienta) (g / l) x 0,24 + uložený železo (mg).

Normálna hladina Hb a množstvo uloženého železa pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je 130 g / la 15 mg na 1 kg telesnej hmotnosti; viac ako 35 kg - 150 g / l, respektíve 500 mg.

Koeficient 0,24 sa získa vynásobením obsahu železa v Нb (0,34%), objemu krvi (7% telesnej hmotnosti) a koeficientu 1000 (prepočet z g na mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000)).

Celkový objem liečiva, ktoré sa odporúča podať (v ml), sa rovná celkovému nedostatku železa (mg) (20 mg / ml).

Kumulatívna terapeutická dávka roztoku v ml alebo železa v mg, v závislosti od hmotnosti pacienta, respektíve Hb 60/75/90/105 g / l, je:

5 kg: 8/7/6/5 ml alebo 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml alebo 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml alebo 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml alebo 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml alebo 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml alebo 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml alebo 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml alebo 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml alebo 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml alebo 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml alebo 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml alebo 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml alebo 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml alebo 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml alebo 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml alebo 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml alebo 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml alebo 2440/2120/1800/1480 mg.

Ak je celková terapeutická dávka vyššia ako maximálna prípustná jednotlivá dávka, liečivo sa podáva frakčne.

Ak nedôjde k zlepšeniu hematologických parametrov po 7 - 14 dňoch od začiatku liečby, je dôležité prehodnotiť počiatočnú diagnózu.

Dávka lieku Velferrum potrebná na kompenzáciu nedostatku železa sa vypočíta podľa tohto vzorca:

keď je známe množstvo stratenej krvi: množstvo železa potrebné na doplnenie (mg) = počet jednotiek stratenej krvi x 200 alebo požadovaný objem lieku Velferrum (ml) = počet jednotiek stratenej krvi x 10. Injekcia 200 mg železa (10 ml roztoku) zvyšuje koncentráciu Hb rovnakým spôsobom ako transfúzia 1 jednotky krvi (0,4 l s koncentráciou Hb 150 g / l);
keď je potrebné zvýšenie Hb: použije sa vyššie uvedený vzorec za predpokladu, že sa nevyžaduje doplňovanie zásob železa; množstvo železa potrebné na doplnenie (mg) = telesná hmotnosť (kg) x 0,24 x (normálna hladina Hb - hladina Hb pacienta g / l). Napríklad hmotnosť pacienta je 60 kg a nedostatok Hb = 10 g / l, čo znamená, že potrebné množstvo železa je 150 mg a roztok Velferra je 7,5 ml.

Pri štandardnom dávkovaní používajú dospelí a starší pacienti 5-10 ml roztoku (100 - 200 mg železa) 1 až 3-krát týždenne, v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Údaje o užívaní drog u detí do 3 rokov sú obmedzené. Deťom iných vekových skupín je predpísaných najviac 0,15 ml liečiva (3 mg železa) na 1 kg hmotnosti 1 až 3-krát týždenne, v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka Velferra u dospelých a starších pacientov je:

trysková injekcia: 10 ml (200 mg železa); doba podávania - najmenej 10 minút;
kvapkanie: dávka môže dosiahnuť 500 mg železa v závislosti od indikácie. Maximálna prípustná jednotlivá dávka je 7 mg železa na 1 kg hmotnosti (ale nie viac ako 500 mg železa), podáva sa raz týždenne.

Vedľajšie účinky

Počas liečby hydroxidom železitým v sacharózovom komplexe boli najčastejšími nežiaducimi účinkami nauzea, reakcie v mieste vpichu, zimnica, horúčka, znížený krvný tlak a zmeny chuti.

Možné vedľajšie účinky lieku Welferrum (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo; frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov - s neurčenou frekvenciou):

imunitný systém: zriedka - anafylaktoidné reakcie;
nervový systém: často - poruchy chuti; zriedka - bolesť hlavy, závrat; zriedka - strata vedomia, mdloby, parestézia; s neznámou frekvenciou - zmätenosť, znížená úroveň vedomia;
srdce: zriedka - palpitácie, tachykardia; s neznámou frekvenciou - bradykardia;
cievy: zriedka - cievny kolaps, znížený krvný tlak; zriedka - zvýšený krvný tlak;
dýchacie orgány, hrudná dutina a mediastíno: zriedka - dýchavičnosť, bronchospazmus;
gastrointestinálny trakt: zriedka - hnačka, bolesť brucha, zvracanie, nevoľnosť;
koža a podkožné tkanivá: zriedka - erytém, vyrážka, žihľavka, svrbenie;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: zriedka - bolesť svalov; zriedka - bolesť kĺbov, opuch kĺbov;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - reakcie v mieste vpichu / infúzie; zriedka - hyperhidróza, bolesť na hrudníku, návaly horúčavy, zimnica, pyrexia, hyperémia, periférny edém; zriedka - chromatúria, edém, horúčka, celková nevoľnosť, asténia, únava, angioedém; veľmi zriedka - bolesť chrbta, hyperhidróza; s neznámou frekvenciou - tromboflebitída.

Predávkovanie

Možné príznaky: Akútne preťaženie železom, ktoré sa prejavuje známkami hemosiderózy.

Terapia: vymenovanie symptomatických látok a v prípade potreby látok viažucich železo (chelátov), napríklad intravenózne podanie deferoxamínu.

špeciálne pokyny

Velferrum v ampulkách sa má používať iba u tých pacientov, u ktorých je diagnóza anémie potvrdená príslušnými laboratórnymi údajmi (napríklad stanovenie hladiny hemoglobínu a hematokritu alebo sérového feritínu, počet erytrocytov a ich parametre - priemerná koncentrácia hemoglobínu v erytrocyte, priemerný obsah hemoglobínu v erytrocyte alebo priemerný objem erytrocytov).

Prípravky železa na intravenózne podanie môžu viesť k rozvoju anafylaktoidných a alergických reakcií, ktoré sú potenciálne život ohrozujúce.

Je dôležité prísne dodržiavať rýchlosť podávania roztoku, pri rýchlych injekciách môže krvný tlak klesnúť. Pri zvyšovaní dávok sa pozoroval vyšší výskyt vedľajších účinkov (najmä pokles krvného tlaku), ktoré môžu byť tiež závažné. Je potrebné prísne dodržiavať odporúčaný čas podávania lieku, aj keď pacientovi nie je podaná maximálna tolerovaná jednotlivá dávka.

Štúdie vykonané u osôb s precitlivenosťou na železo dextrán nepreukázali žiadne komplikácie počas liečby komplexmi hydroxidu sacharózy so železom [III].

Po otvorení obalu sa má Welferrum z mikrobiologického hľadiska okamžite použiť.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby liekom Velferrum je zakázané viesť vozidlá a vykonávať iné práce spojené so zvýšenou pozornosťou v prípadoch, keď sa u pacienta objavia nežiaduce javy v podobe polo-mdloby, zmätenosti alebo závratov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V prvom trimestri tehotenstva nie je Velferrum predpísané.

Dobre kontrolované štúdie o používaní lieku počas tehotenstva sa neuskutočnili. Obmedzené dostupné údaje naznačujú, že neexistuje žiadny negatívny vplyv železnej sacharózy na graviditu a zdravie plodu / novorodenca. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame nepriaznivé účinky na vývoj embrya / plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Prechod nemetabolizovanej železnej sacharózy do materského mlieka sa považuje za nepravdepodobný. Welferrum sa môže používať počas laktácie, pretože nepredstavuje nebezpečenstvo pre dojčené deti.

Použitie v detstve

Profil bezpečnosti a účinnosti lieku Velferrum u detí do 3 rokov sa neskúmal.

Pre porušenie funkcie pečene

Zlyhanie pečene je relatívnou kontraindikáciou použitia Velferra.

Liekové interakcie

Velferrum sa nemôže používať v kombinácii s perorálnymi dávkovými formami železa, pretože to vedie k zníženiu absorpcie železa z gastrointestinálneho traktu. Liečba týmito látkami sa môže začať najmenej 5 dní po poslednej injekcii.

Welferrum sa môže miešať v jednej injekčnej striekačke iba so sterilným 0,9% roztokom chloridu sodného.

Liek je nekompatibilný s inými roztokmi na intravenózne podanie a terapeutickými látkami kvôli pravdepodobnosti zrážania a / alebo iným farmaceutickým interakciám.

Štúdie kompatibility s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako sklo (PVC, polyetylén) sa nevykonali.

Analógy

Analógmi Velferra sú Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, komplex hydroxidu železitého a sacharózy, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer atď.