Welledien - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena, Analógy Liekov

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Velledien

Welledien: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Velledien

ATX kód: G03CX01

Aktívna zložka: Tibolon (tibolon)

Výrobca: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Španielsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-11-07

Ceny v lekárňach: od 790 rubľov.

Kúpiť

Wellediene je anti-klimakterické estrogénové liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety: biele, ploché valcovité, okrúhle (v papierovej škatuľke 1 blister obsahujúci 28 tabliet a návod na použitie Welledien).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: tibolon - 2,5 mg;
pomocné zložky: kukuričný škrob - 10 mg; monohydrát laktózy - 69,44 mg; stearan horečnatý - 0,5 mg; askorbylpalmitát - 0,2 mg; mikrokryštalická celulóza - 17,36 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Wellediene je tkanivovo selektívny regulátor, pretože selektívne reguluje estrogénovú aktivitu v tkanivách. Farmakodynamické vlastnosti liečiva sa určujú pôsobením troch farmakologicky aktívnych metabolitov tibolónu - 3-alfa-hydroxytibolonu, 3-beta-hydroxytibolonu a delta-4-izoméru. Prvý a druhý metabolit majú aktivitu podobnú estrogénu, tretí aktivitu podobnú gestagénu a slabú aktivitu podobnú androgénu.

Užívanie lieku v postmenopauzálnom období doplňuje nedostatok estrogénu a zmierňuje súvisiace príznaky - bolesti hlavy, depresie, zvýšené potenie a návaly horúčavy.

Vellediene zvyšuje koncentráciu periférnych a centrálnych opioidov, čo má priaznivý vplyv na libido a náladu. Užívanie po odstránení vaječníkov alebo po nástupe menopauzy zabráni úbytku kostnej hmoty. Liek, bez toho, aby spôsoboval množenie endometria, má trofický účinok na pošvovú sliznicu. Znižuje koncentráciu vápnika a fosfátu v krvnej plazme.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní Velledienu dochádza k absorpcii tibolónu rýchlo a intenzívne, príjem potravy nemá na proces znateľný vplyv.

Vďaka rýchlemu metabolizmu je koncentrácia tibolónu v krvnej plazme veľmi nízka, rovnako ako delta-4 izomér, čo znemožňuje stanovenie mnohých farmakokinetických parametrov. Maximálna koncentrácia metabolitov 3-alfa-hydroxytibolonu a 3-beta-hydroxytibolonu v krvnej plazme je vyššia, ale nedochádza k kumulácii.

Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky tibolónu (dávka 2,5 mg) / 3-alfa-hydroxytibolónu / 3-beta-hydroxytibolónu / delta-4-izoméru a opakovanej dávky tibolónu (dávka 2,5 mg) / 3-alfa-hydroxytibolónu / 3- beta-hydroxytibolon / delta-4-izomér sú:

C _max - maximálna koncentrácia (ng na 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 a 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
C _s - priemerná koncentrácia: - / - / - / - a - / 1,88 / - / -;
T _Cmax - čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 a 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
T _1/2 - polčas (h): - / 5,78 / 5,87 / - a - / 7,71 / - / -;
C _min - minimálna koncentrácia (ng na 1 ml): - / - / - / - a - / 0,23 / - / -;
AUC - plocha pod krivkou (ng na 1 ml za hodinu): - / 53,23 / 16,23 / - a - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon sa vylučuje vo forme konjugovaných, hlavne sulfátovaných, metabolitov. Po perorálnom podaní sa čiastočne vylučuje obličkami, ale väčšina sa vylučuje cez črevá. Funkcia obličiek neovplyvňuje jej farmakokinetické parametre.

Indikácie pre použitie

terapia prejavov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien (bezprostredne po chirurgickej menopauze alebo najmenej po 12 mesiacoch od poslednej menštruácie s nástupom prirodzenej menopauzy);
prevencia postmenopauzálnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín, ktorí majú intoleranciu alebo kontraindikácie pri používaní iných liekov na liečbu osteoporózy.

Kontraindikácie

Absolútne:

zlyhanie pečene, akútna patológia pečene alebo anamnéza ochorenia pečene, po ktorých sa ukazovatele funkčných pečeňových testov nevrátili do normálu;
cerebrovaskulárne poruchy, chronické srdcové zlyhanie (funkčná trieda III-IV);
neošetrená hyperplázia endometria;
vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
otoskleróza, ktorá sa vyvinula na pozadí predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie alebo počas tehotenstva;
porfýria;
diagnostikované alebo podozrivé (vrátane anamnézy) zhubných nádorov závislých od estrogénu a rakoviny prsníka;
benígne / zhubné novotvary v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane pečeňového adenómu);
stavy, ktoré predchádzajú trombóze, vrátane angíny pectoris a prechodných ischemických atakov, prítomné alebo v anamnéze;
hemoragické a ischemické cerebrovaskulárne poruchy, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, venózna a arteriálna trombóza a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v histórii, vrátane pľúcnej embólie, trombózy a tromboflebitídy hlbokých žíl;
identifikovaná predispozícia na arteriálnu alebo venóznu trombózu vrátane prítomnosti protilátok proti fosfolipidom (proti kardiolipínu - lupus antikoagulant), rezistencie na aktivovaný proteín C, nedostatku proteínu C, antitrombínu III alebo proteínu S;
závažné / viacnásobné rizikové faktory pre arteriálnu alebo venóznu trombózu vrátane patológií ciev koronárnych artérií a / alebo mozgu, nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, fibrilácie predsiení, komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca;
rozsiahle traumy, predĺžený chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou, obezita s indexom telesnej hmotnosti vyšším ako 30 kg na 1 m ², fajčenie vo veku nad 35 rokov;
malabsorpcia glukózy a galaktózy, nedostatok laktázy alebo intolerancia galaktózy;
obdobie kratšie ako 12 mesiacov od poslednej menštruácie;
tehotenstvo a dojčenie;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Relatívne (tablety Velledien sa používajú pod prísnym dohľadom lekára, ak v súčasnosti alebo v anamnéze existujú určité stavy / choroby, ich exacerbácia na pozadí predchádzajúcej hormonálnej liečby alebo počas tehotenstva; je potrebné mať na pamäti, že farmakoterapia môže viesť k relapsu alebo exacerbácii):

zlyhanie obličiek;
kardiovaskulárne zlyhanie bez známok dekompenzácie;
anamnéza hyperplázie endometria;
endometrióza alebo fibróm maternice (leiomyóm);
kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
cholelitiáza;
hypercholesterolémia;
poruchy metabolizmu uhľohydrátov, diabetes mellitus (za prítomnosti / neprítomnosti komplikácií);
bronchiálna astma;
epilepsia;
systémový lupus erythematosus;
migréna alebo silná bolesť hlavy;
otoskleróza, ktorá nie je spojená s predchádzajúcim užívaním hormonálnej antikoncepcie alebo tehotenstvom;
prítomnosť rizikových faktorov pre vznik nádorov závislých od estrogénu (rakovina prsníka u príbuzných prvého stupňa).

Welledien, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tablety Welledien sa užívajú perorálne bez žuvania s vodou.

Odporúčané dávkovanie: 1 ks. deň v rovnakom čase, nepretržite.

Prvá tableta sa užíva z bunky v hornom rade, ktorá je označená dňom v týždni zodpovedajúcim dňu začatia liečby. Zvyšok tabliet sa odoberá postupne z buniek v smere šípky na balení kalendára až po posledný kúsok.

Liečba liekom Velledien na liečbu postmenopauzálnych prejavov sa odporúča začať iba v prípade príznakov, ktoré zhoršujú kvalitu života pacienta.

Pri menopauze v dôsledku chirurgického zákroku sa Velledien môže použiť okamžite. V prirodzenej menopauze by malo od poslednej menštruácie do prvej tabletky uplynúť najmenej 12 mesiacov. V obidvoch prípadoch sa odporúča starostlivo vyhodnotiť riziká a prínosy liečby najmenej raz za 6 mesiacov a pokračovať v užívaní Wellediene v časovom intervale, keď prínos jeho použitia preváži možné riziká.

Prechod z iného lieku na hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) na Welledien:

prípravky obsahujúce iba estrogény: aby sa eliminovala pravdepodobná hyperplázia endometria, pacientkam s intaktnou maternicou sa odporúča, aby najskôr vyvolali menštruačné krvácanie po vysadení pomocou progestogénu;
kombinované prostriedky s nepretržitým režimom podávania: liekovú terapiu je možné začať kedykoľvek;
cyklické lieky: Welledien sa môže používať nasledujúci deň po poslednej dávke.

Ak vynecháte užívanie Velliene alebo porušíte režim príjmu liekov:

menej ako 12 hodín: vynechaná tableta sa vypije čo najskôr v ten istý deň, nasledujúci deň - v obvyklom čase dňa;
viac ako 12 hodín (interval od okamihu užitia poslednej tablety je viac ako 36 hodín): vynechaná dávka sa neužije, ďalšia tableta sa vypije vo zvyčajnom čase.

Vedľajšie účinky

Možné nežiaduce reakcie [> 10% - veľmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; <0,01%, vrátane izolovaných správ - veľmi zriedkavé]:

gastrointestinálny trakt (GIT): často - bolesť v dolnej časti brucha;
koža a podkožné tkanivo: často - zvýšený rast vlasov, aj na tvári; zriedka - akné;
reprodukčný systém a mliečne žľazy: často - vulvovaginitída vrátane kandidózy, bolesti panvy, cervikálna dysplázia, svrbenie genitálií, zväčšená hrúbka endometria, krvácanie alebo pošvový výtok (vrátane krvavých), bolesť v mliečnych žľazách; zriedka - bolestivosť bradaviek, prekrvenie mliečnych žliaz, mykóza;
laboratórne a inštrumentálne štúdie: zriedka - odchýlky vo výsledkoch rozmazania z krčka maternice, zvýšenie telesnej hmotnosti;
iné: frekvencia nie je stanovená - seboroická dermatitída, kožná vyrážka alebo svrbenie, migréna, bolesti hlavy, závraty, gastrointestinálne poruchy (plynatosť, hnačky), poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, depresie, bolesti svalov a kĺbov, periférny edém, oneskorenie telesné tekutiny, dysfunkcia pečene vrátane zvýšenej aktivity transamináz.

Vo väčšine prípadov boli vedľajšie účinky mierne. Užívanie tibolónu v porovnaní s placebom nebolo sprevádzané zvýšeným výskytom ochorení krčka maternice vrátane rakoviny.

Riziko vzniku rakoviny prsníka

U pacientok liečených kombinovanými liekmi (estrogén / gestagén) dlhšie ako 5 rokov sa frekvencia diagnostikovania malígnych novotvarov prsníka zdvojnásobila.

Počas užívania estrogénu alebo tibolónu je akékoľvek zvýšené riziko významne nižšie ako pri kombinovanej liečbe (estrogén / progestogén). Trvanie liečby ovplyvňuje úroveň rizika (smerom nahor).

Podľa štúdie Million Women Study je odhadované ďalšie riziko vzniku rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania HRT s estrogénmi / kombinovanými (estrogén / gestagén) / tibolónom u pacientok vo veku 50 až 65 rokov:

ďalšie prípady na 1 000 žien, ktoré predtým nedostali HSL, v priebehu 5 rokov: 9-12 / 9-12 / 9-12;
pomer celkového rizika (nekonštantná hodnota, stúpa so zvyšujúcim sa trvaním liečby), interval spoľahlivosti (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
ďalšie prípady na 1 000 pacientov predtým liečených HRT počas obdobia viac ako 5 rokov, 95% IS: 1 - 2 (0 - 3) / 6 (5 - 7) / 3 (0 - 6).

Riziko rakoviny endometria

U 1 000 žien s neodstránenou maternicou, ktoré nedostali tibolón alebo HRT, je riziko vzniku rakoviny endometria asi 5 prípadov.

Najvyššie riziko malígnych nádorov endometria sa pozorovalo v randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii. Zahŕňalo pacientov, ktorí v počiatočnom štádiu neboli vyšetrení na prítomnosť endometriálnych chorôb. Jeho dizajn sa teda blížil podmienkam klinickej praxe (štúdia LIFT, priemerný vek žien bol 68 rokov).

V priebehu tejto štúdie neboli zistené žiadne prípady malignity endometria v skupine s placebom (n = 1746) po sledovaní po dobu 2,9 rokov, zatiaľ čo v skupine s tibolónom boli zaznamenané 4 takéto prípady (n = 1746). To zodpovedá diagnóze 0,8 ďalších prípadov rakoviny endometria na 1 000 pacientov, ktorí dostávali tibolón v tejto štúdii po dobu 12 mesiacov.

Riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody

Vek alebo trvanie užívania lieku nemá vplyv na relatívne riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody, indikátor absolútneho rizika však výrazne závisí od veku. U pacientov užívajúcich tibolón sa s vekom zvyšuje celkové riziko patológie.

V 2,9-ročnej randomizovanej kontrolovanej štúdii sa zistilo, že užívanie tibolónu v dávke 1,25 mg u pacientov vo veku 68 rokov (priemerný vek) v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo viedlo k zvýšenému riziku mozgovej príhody o 2,2 krát. V 80% prípadov boli mŕtvice ischemické.

Absolútne riziko vzniku ochorenia za 5 rokov na 1 000 žien, v závislosti od veku, je: 50–59 rokov - 3 prípady; 60–69 rokov - 11 prípadov.

Na každých 1 000 pacientov užívajúcich tibolón počas 5 rokov vo veku od 50 do 59 rokov možno očakávať ďalšie asi 4 prípady a ďalších 13 prípadov vo veku od 60 do 69 rokov.

Ostatné riziká

Ďalšie nežiaduce udalosti spojené s používaním liekov na HRT, ktoré obsahujú iba estrogén, a kombinovaných liekov (estrogén / gestagén) sú:

cholecystitída, ochorenie žlčových kameňov (patológia žlčníka);
zvýšený krvný tlak (TK);
vaskulárna purpura, multiformný erytém a nodosum, chloazma, pankreatitída;
demencia (u pacientov, ktorí mali na začiatku liečby 65 rokov);
venózny tromboembolizmus (VTE);
Rakovina vaječníkov;
ischemická choroba srdca (CHD).

Dlhodobá liečba liekmi na HSL (kombinovanými alebo obsahujúcimi iba estrogén) bola spojená s miernym zvýšením rizika zhubných nádorov vaječníkov. Podľa štúdie Million Women Study pripadá na každých 2 500 pacientok, ktoré dostávali HSL počas 5 rokov, 1 ďalší prípad onkológie. Táto štúdia odhalila, že relatívne riziko vzniku rakoviny vaječníkov pri užívaní tibolónu je podobné ako pri použití iných liekov na HRT.

Riziko ischemickej choroby srdca je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov, ktoré dostávajú kombinovanú HSL. Nie je dôvod domnievať sa, že toto riziko je pri užívaní tibolónu odlišné.

Liečba tibolónom, často v prvom roku prijatia, je sprevádzaná zvýšením relatívneho rizika VTE (pľúcny tromboembolizmus, hlboká žilová trombóza) o 1,3–3 krát.

Podľa štúdie „Iniciatíva za zdravie žien“je ďalšie riziko VTE u pacientov vo veku 50 - 59 rokov, ktorí užívajú perorálne iba estrogén dlhšie ako 5 rokov (ženy s odstránenou maternicou) / kombináciou estrogén + progestogén:

incidencia ochorenia na 1 000 pacientov v skupine s placebom počas 5 rokov: 7/4;
pomer rizika (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
ďalšie prípady na 1 000 pacientov, ktorí predtým dostávali HRT: 1 (3 - 10) / 5 (1 - 13).

Predávkovanie

príznaky predávkovania tibolónom: pretože akútna toxicita látky je veľmi nízka, aj keď sa užije viac tabliet súčasne, toxické príznaky sa nepozorujú. V prípade akútneho predávkovania sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie, nevoľnosť a zvracanie;
terapia: žiadne antidotum, je indikovaná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Je potrebné mať na pamäti, že Velledien nechráni pred nežiaducim tehotenstvom a nie je určený na použitie ako antikoncepcia.

Rozhodnutie začať užívať tablety by malo byť založené na pomere možných prínosov k potenciálnym rizikám, berúc do úvahy všetky individuálne rizikové faktory, a u pacientov vo veku 60 rokov a starších, berúc do úvahy zvýšené riziko mozgovej príhody.

Liečivo na liečbu postmenopauzálnych symptómov sa musí používať iba v súvislosti s prejavmi, ktoré zhoršujú kvalitu života ženy. Najmenej raz za 12 mesiacov sa má vo všetkých prípadoch vykonať dôkladné posúdenie rizika a prínosu liečby a v užívaní tabliet sa má pokračovať, iba ak prínos prevažuje nad rizikom.

U každej pacientky s intaktnou maternicou sa odporúča dôkladné vyhodnotenie pravdepodobnosti vzniku cievnej mozgovej príhody, tvorby endometriálnych a malígnych nádorov prsníka, ako aj zohľadnenie všetkých jednotlivých rizikových faktorov, incidencie a charakteristík cievnej mozgovej príhody / oboch typov rakoviny z hľadiska liečiteľnosti, chorobnosti a úmrtnosti.

Dôkazy o relatívnom riziku spojenom s tibolónom alebo HRT pri predčasnej menopauze sú obmedzené. Pretože úroveň absolútneho rizika stúpa s vekom, pomer potenciálnych rizík a prínosov u pacientov s predčasnou menopauzou môže byť priaznivejší ako u starších žien.

Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby musí lekár zhromaždiť anamnézu (jednotlivca a rodiny). S prihliadnutím na absolútne / relatívne kontraindikácie a údaje z anamnézy je potrebné vykonať fyzikálne vyšetrenie vrátane mliečnych žliaz a panvových orgánov. Počas obdobia užívania Velledienu sa odporúča vykonávať preventívne opakované vyšetrenia. Ich povaha a frekvencia sa určujú s prihliadnutím na individuálne charakteristiky pacienta, ale vykonávajú sa najmenej raz za šesť mesiacov. Žena by mala byť upozornená, že ak sa zistia zmeny v mliečnych žľazách, mala by o tom informovať svojho lekára.

Vyžaduje sa, aby sa mamografia a ďalšie zobrazovacie metódy vykonávali v súlade so súčasne akceptovanou vyšetrovacou schémou, ktorá je prispôsobená klinickým charakteristikám každého pacienta, najmenej však raz za šesť mesiacov.

Okamžité zrušenie Welledienu je nevyhnutné, ak sa zistia kontraindikácie a / alebo rozvoj stavov / patológií, ako sú:

bolesť hlavy typu migrény;
zhoršenie funkcie pečene alebo žltačka;
náhle zvýšenie krvného tlaku, ktoré sa líši od obvyklých, charakteristických pre pacienta, ukazovateľov krvného tlaku.

Podľa observačných štúdií užívanie Welledien zvyšuje riziko hyperplázie endometria a rakoviny. Predĺženie liečby zvyšuje riziko vzniku malígnych novotvarov endometria.

Pri liečbe tibolónom sa môže zvýšiť hrúbka endometria, čo sa meria pomocou transvaginálneho ultrazvuku.

Počas prvých mesiacov užívania lieku môže dôjsť k špineniu a medzimenštruačnému krvácaniu. Pacient by mal vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky pozorujú dlhšie ako šesť mesiacov od začiatku liečby alebo sa objavia po šiestich mesiacoch od začiatku liečby a pretrvávajú aj po ukončení liečby Velledienom, pretože môžu naznačovať hyperpláziu endometria.

Z hľadiska medicíny založenej na dôkazoch sú dostupné údaje z rôznych klinických štúdií týkajúcich sa rizika vzniku malígnych nádorov prsníka pri užívaní lieku protichodné, čo si vyžaduje ďalší výskum.

Podľa štúdie Million Women Study bolo pri 2,5 mg tibolónu zaznamenané významné zvýšenie rizika rakoviny prsníka. Toto riziko sa ukázalo po niekoľkých rokoch liečby a zvyšovalo sa s predlžovaním jej trvania a na pôvodnú úroveň sa vracalo niekoľko rokov po jej zrušení (najčastejšie po 5 rokoch). Hlásené výsledky neboli validované v štúdii s databázou všeobecnej praxe (GPRD).

Podstatne menej často je rakovina prsníka diagnostikovaná na vaječníkovej onkológii. Pri dlhodobej (najmenej 5–10 rokoch) monoterapii náhradou estrogénu sa riziko rakoviny vaječníkov zanedbateľne zvýšilo.

Iniciatíva za zdravie žien a ďalšie štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovanej HSL môže byť spojené s podobným alebo mierne nižším rizikom. „Štúdia Million Women Study“ukázala, že relatívne riziko malignity vaječníkov je pri tibolóne podobné ako u iných typov HSL.

Kombinácia alebo obsahujúca iba estrogény pre HRT môžu zvýšiť možnosť vzniku VTE 1,3–3-krát, najmä počas prvého roku liečby.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje naznačujúce zvýšenie pravdepodobnosti vzniku VTE pri užívaní lieku Velledien, nie je však možné vylúčiť mierne zvýšenie rizika v porovnaní s pacientmi, ktorí tento liek neužívali.

Ženy so známymi trombofilnými stavmi majú vyššiu pravdepodobnosť vzniku VTE. Užívanie lieku môže zvýšiť toto riziko, a preto je jeho použitie v takýchto prípadoch kontraindikované.

Medzi rizikové faktory VTE patria:

predĺžená imobilizácia;
rozsiahla chirurgická intervencia;
obezita (index telesnej hmotnosti presahuje 30 kg na 1 m ²);
systémový lupus erythematosus;
raky;
použitie estrogénov;
tehotenstvo, popôrodné obdobie;
starší vek.

Preventívne opatrenia zamerané na prevenciu rozvoja trombózy a VTE v pooperačnom období majú veľký význam. Ak sa v budúcnosti očakáva dlhodobé dodržiavanie odpočinku v posteli, liek Velledien sa ruší 28-42 dní pred operáciou. Kým sa neobnoví motorická aktivita ženy, v liečbe nie je možné pokračovať.

Pacientom, ktorí nemajú VTE v anamnéze, ale majú 1. stupeň príbuzného s pacientmi s anamnézou trombózy v mladom veku, sa môže ponúknuť skríning. Príjem Welledien je kontraindikovaný v prípadoch odhalenia trombofilného stavu izolovaného od trombózy u príbuzných alebo závažnej poruchy (napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S, antitrombínu III alebo kombinácie porúch).

Pacienti užívajúci antikoagulanciá môžu Velledien predpisovať iba po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika pri užívaní HSL alebo tibolónu.

Vývojom VTE na pozadí začatia liečby liekom Velledien sa kurz zastavil. Ženy by mali brať do úvahy, že ak sa vyskytne dýchavičnosť, náhla bolesť na hrudníku, jednostranný edém alebo bolesť dolných končatín (príznaky možného tromboembolizmu), mali by sa okamžite poradiť s lekárom.

V priebehu randomizovaných kontrolovaných štúdií neboli dôkazy o ochrane pred infarktom myokardu u žien s ochorením koronárnych artérií alebo bez nich, ktoré dostávali HRT (kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogénové lieky). Epidemiologické štúdie využívajúce databázu GPRD neposkytli dôkazy o ochrane pred infarktom myokardu u pacientov užívajúcich tibolón u postmenopauzálnych žien.

Rovnako ako akýkoľvek iný liek na HSL, ani Velledien sa nemôže používať na prevenciu chorôb kardiovaskulárneho systému.

Od prvého roku užívania tibolónu sa zvyšuje riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody. Absolútne riziko rozvoja patológie striktne závisí od veku pacienta, preto je tento účinok väčší, čím je žena staršia.

Výskyt nevysvetliteľných bolestí hlavy podobných migréne so zrakovým postihnutím alebo bez neho je dôvodom na mimoriadnu návštevu lekára. Takéto bolesti hlavy môžu byť skorým príznakom možnej cievnej mozgovej príhody, preto sa tablety neužívajú, kým lekár nepotvrdí bezpečnosť pokračovania HSL.

Použitie tibolónu viedlo k významnému zníženiu hladiny lipoproteínového cholesterolu s vysokou hustotou v závislosti od dávky, zníženiu celkovej koncentrácie triglyceridov a lipoproteínov. Nezistilo sa žiadne dávkovo závislé zníženie koncentrácie lipoproteínového cholesterolu s veľmi nízkou hustotou a celkového cholesterolu. Nezistili sa žiadne zmeny v koncentrácii lipoproteínového cholesterolu s nízkou hustotou.

Počas liečby sa vyžaduje starostlivý lekársky dohľad pri výskyte nasledujúcich chorôb / stavov:

zlyhanie srdca alebo obličiek: estrogény môžu viesť k zadržiavaniu tekutín v tele;
hypertriglyceridémia: v zriedkavých prípadoch môžu estrogény významne zvyšovať koncentráciu triglyceridov v krvnej plazme, čo prispieva k výskytu pankreatitídy.

Wellediene neovplyvňuje koncentráciu celkového T3, voľného kortizolu a CGS (globulín viažuci kortikosteroidy), môže však znižovať koncentráciu globulínu viažuceho pohlavné hormóny a mierne znižovať koncentráciu celkového T4 a globulínu viažuceho na tyroxín v krvnej plazme.

Pri užívaní liekov HSL nedochádza k zlepšeniu kognitívnych funkcií. U žien vo veku nad 65 rokov sa na začiatku kontinuálneho užívania HSL obsahujúcich iba estrogény zvyšuje riziko možnej demencie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Vellediene nie je predpísaný počas tehotenstva / laktácie.

S poškodenou funkciou obličiek

Velledien sa predpisuje opatrne pacientom so zlyhaním obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Wellediene sa nepoužíva na adenóm pečene (v súčasnosti alebo v anamnéze), zlyhanie pečene, akútne ochorenie alebo patológiu pečene v anamnéze, po ktorom sa ukazovatele funkčných testov orgánov normalizovali.

Liekové interakcie

Pretože tibolón zvyšuje fibrinolytickú aktivitu krvi, je možné pri súčasnom použití zvýšiť antikoagulačný účinok warfarínu (antikoagulanciá). V tomto ohľade je dávka druhého vhodne upravená podľa medzinárodného normalizovaného pomeru. Je potrebné sledovať kombinovaný príjem Velledienu s antikoagulanciami, najmä na začiatku a na konci liečby.

K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetickej interakcii s liečbou tibolónom.

Podľa štúdie in vivo má tibolón malý účinok na farmakokinetiku midazolamu, ktorý je substrátom cytochrómu P4503A4. Na základe toho môžu nastať liekové interakcie s inými substrátmi CYP3A4. Rifampicín, deriváty hydantoínu, karbamazepín, barbituráty (lieky indukujúce CYP3A4), ak sa používajú spolu, môžu zvýšiť metabolizmus tibolónu, a preto ovplyvniť jeho terapeutický účinok.

Lieky, ktoré zahŕňajú ľubovník bodkovaný, môžu zvýšiť metabolizmus estrogénov a progestogénov indukciou izoenzýmu CYP3A4.

Zvyšuje sa metabolizmus estrogénov a gestagénov, v dôsledku čoho sa môže znížiť ich klinický účinok a zmeniť profil krvácania z maternice.

Analógy

Ekvivalenty Welledien sú Livial, Ladybon.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Wellediene

Podľa niekoľkých recenzií je Velledien bezpečný a účinný liek na postmenopauzálny nedostatok estrogénu. Medzi nedostatkami ženy zaznamenávajú výskyt špinenia pošvového výtoku.