Menogon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Menogon: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Menogon

ATX kód: G03GA02

Účinná látka: menotropíny

Výrobca: Ferring GmbH (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.10.2018

Lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne (i / m) a subkutánne (s / c) podanie Menogon

Menogon je liek stimulujúci folikuly.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Menogonu je lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne (i / m) a subkutánne (s / c) podanie: lyofilizovaná hmota od takmer bielej po bielu so žltkastým odtieňom, doplnená rozpúšťadlom vo forme priehľadného bezfarebného roztoku (lyofilizát v ampulkách z číre sklo, 2 ml, doplnené rozpúšťadlom v 1 ml ampuliek z číreho skla, 5 sád v plastovej tácke, 1 alebo 2 podnosy v kartónovej škatuli).

1 ampulka s lyofilizátom obsahuje:

účinné látky: folikuly stimulujúci hormón (FSH) - 75 IU (medzinárodné jednotky), luteinizačný hormón (LH) - 75 IU;
pomocné zložky: monohydrát laktózy, hydroxid sodný.

1 ampulka s rozpúšťadlom (0,9% roztok chloridu sodného) obsahuje NaCl, zriedenú 10% kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinnou látkou Menogonu je hMG (ľudský menopauzálny gonadotropín), ktorý sa získava z moču postmenopauzálnych žien. Prípravok obsahuje FSH a LH produkované ľudskou hypofýzou v pomere 1: 1.

HMG má hormonálny účinok (stimuluje dozrievanie pohlavných buniek a syntézu pohlavných hormónov) na vaječníky u žien a na semenníky u mužov.

FSH spôsobuje rast folikulov vo vaječníkoch a má pozitívny vplyv na ich vývoj. Okrem toho FSH aktivuje syntézu estradiolu v granulóznych bunkách folikulárnej membrány tvorbou aromatických derivátov androgénov, ktoré sa tvoria procesom sekrécie pod vplyvom LH z buniek theca.

V semenníkoch spôsobuje FSN dozrievanie sustentocytov (Sertoliho buniek), ktoré väčšinou ovplyvňujú delenie buniek v stočených semenných tubuloch a vývoj spermií. Požadovaná vysoká intratestikulárna koncentrácia androgénu sa dosiahne predchádzajúcou liečbou hCG (ľudský choriový gonadotropín).

Pri perorálnom podaní nie je hMG účinný.

Farmakokinetika

C _max (maximálna koncentrácia) FSH v krvnej plazme sa vyskytuje 6-48 hodín po i / m a 6-36 hodín po podaní s / c.

Biologická dostupnosť hMG je vyššia pri subkutánnom podaní ako pri intramuskulárnej injekcii. Po i / m podaní liečiva v dávke 300 IU bol C _max FSH 4,15 mIU / ml, T _max (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) - 18 hodín; po subkutánnom podaní - 5,62 mIU / ml, respektíve 12 hodín.

Liečivo sa vylučuje hlavne močom. T _1/2 (polčas) je 56 hodín pri intramuskulárnom podaní a 51 hodín pri subkutánnom podaní.

Indikácie pre použitie

ženy: anovulácia (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov); kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na vyvolanie rastu viacerých folikulov počas technológií asistovanej reprodukcie (napríklad in vitro fertilizácia / prenos embryí, intracytoplazmatická injekcia spermií);
muži: porucha spermatogenézy spôsobená hypogonadotropným hypogonadizmom.

Kontraindikácie

Absolútne:

tehotenstvo, obdobie laktácie;
rakovina maternice, vaječníkov, prsníka;
vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
prítomnosť cýst a / alebo zväčšenie vaječníkov, ktoré nesúvisí so Stein-Leventhalovým syndrómom;
primárna dysfunkcia vaječníkov;
anomálie genitálií nezlučiteľné s normálnym priebehom tehotenstva;
myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom;
rakovina prostaty;
rakovina semenníkov;
primárna dysfunkcia semenníkov;
poškodenie obličiek a / alebo pečene;
vek do 18 rokov;
zvýšená individuálna citlivosť na zložky lyofilizátu / rozpúšťadla.

Relatívne (použitie Menogonu vyžaduje opatrnosť):

prítomnosť rizikových faktorov pre tromboembolické komplikácie (individuálna alebo rodinná predispozícia, trombofília, obezita s indexom telesnej hmotnosti vyšším ako 30 kg / m ²);
choroby vajíčkovodov v histórii.

Ak má pacient v minulosti hyperprolaktinémiu, ochorenie štítnej žľazy a / alebo nadobličiek, nádory v oblasti hypotalamus-hypofýza, pred začatím liečby hMG by sa mala vykonať vhodná liečba.

Pokyny na použitie Menogonu: spôsob a dávkovanie

Menogón sa injikuje intramuskulárne alebo subkutánne vo forme roztoku, ktorý sa má pripraviť bezprostredne pred podaním rozpustením lyofilizátu v dodávanom rozpúšťadle. Neodporúča sa riediť viac ako 3 ampulky lyofilizátom v 1 ml rozpúšťadla.

Liečba hMG by sa mala vykonávať výlučne pod dohľadom ošetrujúceho lekára s príslušnou špecializáciou.

Pretože vaječníky na podanie gonadotropínov reagujú odlišne, v závislosti od tejto reakcie sa dávka liečiva u žien stanoví individuálne. Menogón sa používa samotný alebo v kombinácii s antagonistami alebo agonistami hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). Dávky a dĺžka liečby závisia od použitého liečebného režimu.

Dávky liečiva opísané nižšie sú rovnaké pre i / m aj s / c spôsob podania.

Odporúčané liečebné režimy pre Menogon v závislosti od indikácií:

anovulácia (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov): liečba liekom sa má začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu. Počiatočná dávka je 75 - 150 IU / deň a podáva sa prvých 7 dní. Potom na základe výsledkov monitorovania odpovede vaječníkov na terapiu na základe ultrazvuku (ultrazvuku) a stanovenia plazmatickej koncentrácie estradiolu zvoľte ďalší liečebný režim. Dávka sa nemá zvyšovať viac ako raz za sedem dní. Odporúčaná zvyšujúca sa dávka je 37,5 IU (jedna injekcia), následne by každé zvýšenie nemalo presiahnuť 75 IU. Maximálna denná dávka by nemala byť vyššia ako 225 IU. Ak sa do 4 týždňov liečby nedosiahne terapeutický účinok, podávanie lieku sa dočasne zastaví, potom sa začne nový cyklus liečby s vyššou dávkou gonadotropínov. Keď sa dosiahne adekvátna odpoveď vaječníkov, na druhý deň po poslednej injekcii Menogonu sa na vyvolanie ovulácie vstrekne jedenkrát 5 000–10 000 IU hCG. V deň podania hCG a nasledujúci deň sa pacientovi odporúča pohlavný styk, alebo je možné intrauterinná inseminácia. Po dobu najmenej 2 týždňov po podaní hCG by mal byť pacient neustále sledovaný. V prípade nadmernej reakcie vaječníkov na injekcie Menogonu sa má liečba prerušiť a podávanie hCG sa má prerušiť. Žena by mala pred menštruáciou používať bariérovú antikoncepciu;alebo ako alternatíva je možná vnútromaternicová inseminácia. Po dobu najmenej 2 týždňov po podaní hCG by mal byť pacient neustále sledovaný. V prípade nadmernej ovariálnej reakcie na injekcie Menogonu sa má liečba prerušiť a podávanie hCG sa má prerušiť. Žena by mala pred menštruáciou používať bariérovú antikoncepciu;alebo ako alternatíva je možná vnútromaternicová inseminácia. Po dobu najmenej 2 týždňov po podaní hCG by mal byť pacient neustále sledovaný. V prípade nadmernej reakcie vaječníkov na injekcie Menogonu sa má liečba prerušiť a podávanie hCG sa má prerušiť. Žena by mala pred menštruáciou používať bariérovú antikoncepciu;
kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na vyvolanie rastu viacerých folikulov počas technológií asistovanej reprodukcie: Liečba Menogonom sa odporúča začať 2 týždne po začiatku používania agonistov GnRH. Podľa protokolu o použití antagonistov GnRH na princípe spätnej väzby sa liečba hMG začína 2. alebo 3. deň menštruačného cyklu. Počiatočná dávka je 150 - 225 IU / deň a podáva sa 5 alebo viac dní. Po monitorovaní odpovede vaječníkov na základe výsledkov ultrazvuku a stanovení plazmatickej koncentrácie estradiolu sa zvolí ďalší liečebný režim. Zvyšujúca sa dávka by nemala byť vyššia ako 150 IU. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 450 IU. Celková doba liečby nie je dlhšia ako 20 dní. Ak sa po poslednej injekcii Menogonu dosiahne adekvátna odpoveď vaječníkov, vstrekne sa jednorazová dávka 10 000 IU hCG, aby sa vyvolalo konečné dozrievanie folikulov a uvoľnenie oocytu. Po zavedení hCG by mal byť pacient neustále sledovaný najmenej 2 týždne. V prípade nadmernej reakcie vaječníkov na injekcie Menogonu sa má liečba prerušiť a podávanie hCG sa má prerušiť. Pacientke sa odporúča používať bariérovú antikoncepciu pred začiatkom menštruácie;
hypogonadotropný hypogonadizmus: na stimuláciu spermatogenézy u mužov sa Menogon odporúča podávať v dávke 75–150 IU trikrát týždenne spolu s injekciami hCG v dávke 1 500 IU, ak predchádzajúca liečba prípravkami hCG (injekcie 1 500–5 000 IU hCG 3-krát týždenne) pre 4-6 mesiacov viedlo k normalizácii plazmatickej koncentrácie testosterónu. Odporúča sa pokračovať v liečbe podľa tejto schémy 4 mesiace alebo dlhšie, kým sa spermatogenéza nezlepší. Pri absencii terapeutického účinku môže kombinovaná liečba pokračovať, kým sa nedosiahne pozitívny výsledok terapie. Štúdie preukázali, že zlepšenie spermatogenézy nastáva po 18 alebo viac mesiacoch liečby.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky zo systémov a orgánov a ich frekvencia podľa osobitnej klasifikácie [veľmi často (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 do <1/10), zriedkavo (od ≥ 1/1 000 do <1 / 100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane jednotlivých hlásení), neznáma frekvencia (nie je možné odhadnúť z dôvodu nedostatočných údajov)]:

gastrointestinálny trakt: často - nevoľnosť, zvracanie, bolesť brucha;
nervový systém: často - bolesť hlavy;
imunitný systém: veľmi zriedka - reakcie z precitlivenosti, tvorba protilátok;
koža a podkožie: často - kožná vyrážka;
pohlavné orgány a mliečna žľaza: často - OHSS (ovariálny hyperstimulačný syndróm) *, citlivosť prsníkov, veľmi zriedka (u mužov) - gynekomastia, akné, prírastok hmotnosti;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: veľmi často - reakcie a bolesť v mieste vpichu **, často - príznaky podobné chrípke, zriedkavo - zvýšenie telesnej teploty;
alergické reakcie: veľmi zriedka - anafylaktický šok.

* V OHSS boli hlásené prípady torzie vaječníkov a tromboembolických porúch.

** podľa klinických štúdií lokálnej tolerancie sa reakcie v mieste vpichu pozorovali u 55-60% pacientov, ale v asi 12% prípadov sa hodnotili ako závažné. Reakcie sa vyskytli hlavne pri subkutánnom podaní Menogonu. Pri intramuskulárnych injekciách sa reakcie v mieste vpichu pozorovali u približne 13% pacientov.

Riziko spontánneho potratu v tehotenstve, ktoré je výsledkom liečby gonadotropínmi, je vyššie ako v prípade normálneho tehotenstva.

V prípade zhoršenia týchto vedľajších účinkov alebo výskytu akýchkoľvek iných nežiaducich reakcií je potrebné o tom informovať ošetrujúceho lekára.

Predávkovanie

Počas liečby Menogonom (po podaní hCG na vyvolanie ovulácie) sa môže vyskytnúť OHSS rôznej závažnosti:

OHSS stupeň I (mierny): sprevádzané príznakmi, ako je mierne (do 5 - 7 cm) zväčšenie veľkosti vaječníkov, zvýšenie koncentrácie pohlavných hormónov a bolesti brucha. Liečba nie je nutná. Pacient by mal byť informovaný o komplikácii a mal by byť pod prísnym dohľadom;
OHSS stupeň II: sprevádzaný tvorbou ovariálnych cýst do 8 - 10 cm, brušnými príznakmi, nevoľnosťou alebo zvracaním. Je nutná hospitalizácia a symptomatická liečba, vrátane intravenóznej infúzie roztokov, ktoré udržujú objem cirkulujúcej krvi (BCC), v prípade zvýšenia hladín hemoglobínu;
OHSS stupeň III: tvoria sa ovariálne cysty väčšie ako 10 cm, príznaky ako ascit, zväčšenie a bolesť brucha, zadržiavanie sodíka, voda na pľúcach, dýchavičnosť, zvýšená hladina hemoglobínu v krvi, zvýšená viskozita krvi, sprevádzaná procesom adhézie krvných doštičiek s rizikom tromboembolizmu. Vyžaduje sa povinná hospitalizácia a symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Pripraveným roztokom netraste. Ak sa v roztoku objavia častice alebo sa zakalí, liek sa nemôže použiť.

Liečba Menogonom by sa mala vykonávať výlučne pod dohľadom špecialistu, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti. Používanie gonadotropínov si tiež vyžaduje vhodné vybavenie a účasť kvalifikovaného zdravotníckeho personálu. V priebehu liečby je potrebné pravidelné sledovanie funkčného stavu vaječníkov (pomocou ultrazvuku a stanovenia koncentrácie estradiolu v krvnej plazme).

Gonadotropíny sa odporúčajú používať v najnižších účinných dávkach, ktoré zodpovedajú cieľom liečby.

Prvá injekcia lieku sa vykonáva pod priamym dohľadom ošetrujúceho lekára.

Niektoré vlastnosti použitia Menogonu u žien:

Pokiaľ ide o prípravu na liečbu: pred začatím liečby je potrebné diagnostikovať neplodnosť u ženy a jej partnera a stanoviť možné kontraindikácie tehotenstva. Odporúča sa tiež vykonať vyšetrenie na prítomnosť nedostatočnosti kôry nadobličiek, hypotyreózy, nádorov hypotalamo-hypofyzárnej oblasti, hyperprolaktinémie a v prípade potreby predpísať vhodnú liečbu.
Pokiaľ ide o vývoj OHSS: v prípade OHSS si pred zavedením hCG nepodávajte injekciu hCG a upozornite pacienta na potrebu zdržať sa pohlavného styku alebo používať bariérovú antikoncepciu najmenej 4 dni. Pretože OHSS môže rýchlo postupovať (od 24 hodín do niekoľkých dní), pacienti majú byť sledovaní po podaní hCG najmenej dva týždne. V prípade tehotenstva môže byť OHSS závažnejší a predĺžený. OHSS sa obvykle vyvíja po prerušení liečby gonadotropínmi a dosahuje maximum za 7–10 dní. Po nástupe menštruácie OHSS zvyčajne spontánne ustúpi. Pri syndróme polycystických vaječníkov sa zvyšuje pravdepodobnosť OHSS.
Pokiaľ ide o vývoj viacpočetných tehotenstiev: pri liečbe menotropínmi je riziko viacpočetných tehotenstiev vyššie ako pri prirodzenom počatí. Aby sa minimalizovala, je potrebné starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov. V prípade použitia technológií asistovanej reprodukcie pravdepodobnosť viacplodového tehotenstva závisí od veku pacientky, počtu vpichnutých embryí a ich kvality. Pacientka by mala byť pred začatím liečby upozornená na možné riziko mnohopočetného tehotenstva.
Pokiaľ ide o tehotenské komplikácie: riziko spontánnych potratov a predčasného pôrodu je vyššie u pacientok liečených gonadotropínmi ako u zdravých žien. U pacientok po liečbe menotropínom je pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva približne 2 - 3-krát vyššia ako u bežnej populácie.
Pokiaľ ide o tromboembolické komplikácie: počas alebo po liečbe gonadotropínmi majú pacienti s rizikovými faktormi (predispozícia, obezita, trombofília) zvýšené riziko arteriálnych alebo venóznych tromboembolických komplikácií. V takýchto prípadoch by sa mal posúdiť pomer prínosu a rizika. Je potrebné mať na pamäti, že samotné tehotenstvo tiež zvyšuje riziko vzniku takýchto komplikácií.
Pokiaľ ide o vrodené vývojové chyby: výskyt vrodených vývojových chýb plodu po použití technológií asistovanej reprodukcie je o niečo vyšší ako pri prirodzenom počatí. Možno je to spôsobené viacpočetným tehotenstvom a individuálnymi vlastnosťami rodičov - charakteristikami spermií, vekom matky.

Použitie Menogonu u mužov s vysokou koncentráciou FSH v krvi je nepraktické. Na určenie účinnosti liečby sa odporúča vykonať analýzu spermy 4–6 mesiacov po začiatku liečby.

Dopingové testy môžu preukázať pozitívne výsledky pri liečbe Menogonom.

Nie je možné použiť drogu ako doping kvôli možnému riziku pre zdravie.

Hotový roztok obsahuje malé množstvo sodíka - menej ako 23 mg (1 mmol) na dávku.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Užívanie Menogonu je kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia.

Použitie v detstve

Nie sú žiadne náznaky použitia Menogonu u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Klinické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa neuskutočnili, preto sa neodporúča predpisovať tento liek pacientom s ochorením obličiek.