Gadovista
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Gadovist je liek používaný na zvýšenie kontrastu pomocou magnetickej rezonancie.
Uvoľnenie formy a zloženia
Lieková forma Gadovistu je roztok na intravenózne podanie 1 mmol / ml: priehľadný, bez cudzích inklúzií (v injekčných striekačkách z bezfarebného skla, každá po 5 alebo 7,5 ml, 1 injekčná striekačka v blistri, v papierovej škatuľke po 5 blistrov; po 15 alebo 30 ml. injekčné liekovky z bezfarebného skla v kartónovej škatuli s 1 alebo 5 fľašami; každá po 15 alebo 30 ml v plastových náplniach s objemom 65 ml, v kartónovej škatuli s 5 náplňami).
Zloženie 1 ml roztoku:
- účinná látka: gadobutrol - 604,72 mg (čo zodpovedá 1 mmol);
- pomocné zložky: kalcobutrol sodný - 0,513 mg; kyselina chlorovodíková 0,1 M - do pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1 211 mg; voda na injekciu - do 1 ml.
Ďalšie vlastnosti roztoku pri 37 ° C:
- osmolarita: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L riešenie;
- viskozita: 4,96 mPa × s.
Indikácie pre použitie
Gadovist sa používa iba na diagnostické účely u pacientov starších ako 7 rokov na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) celého tela, vrátane nasledujúcich štúdií:
- kraniálna / spinálna MRI;
- MRI hlavy, krku, hrudníka, brucha (vrátane pankreasu, pečene a sleziny), malej panvy (vrátane prostaty, močového mechúra a maternice), ako aj retroperitoneálneho priestoru (vrátane obličiek), mliečnych žliaz, končatín a pohybového aparátu motorický systém, srdce (vrátane zobrazovania s cieľom diagnostikovať „oneskorený kontrast“životaschopnosti tkaniva a hodnotiť perfúziu myokardu za podmienok farmakologického stresu);
- magnetická rezonančná angiografia (MRA).
Špeciálne indikácie pre spinálnu MRI:
- diferenciálna diagnostika medzi intra- a extramedulárnymi nádormi;
- stanovenie hraníc solídnych nádorov v miechovom kanáli a prevalencia intramedulárnych nádorov.
Gadovist má osobitné výhody v prípadoch, keď existujú náznaky na použitie vysokodávkových látok magnetickej rezonancie, napríklad ak identifikácia / vylúčenie ďalších lézií môže mať vplyv na terapiu alebo lekársku prax, ako aj na vizualizáciu lézií, ktoré je ťažké kontrastovať s konvenčnými prostriedkami, alebo keď identifikácia drobnej škody.
Použitie roztoku Gadovistu je možné aj pri perfúznych štúdiách na vyhodnotenie prívodu krvi do nádoru, diagnostiku mozgovej príhody a rozpoznanie ohniskovej cerebrálnej ischémie.
Kontraindikácie
Absolútne:
- vek do 2 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov o bezpečnosti / účinnosti lieku);
- obdobie laktácie (kvôli nedostatku klinických údajov o bezpečnosti / účinnosti lieku; v prípade použitia Gadovistu je potrebné dojčenie prerušiť najmenej na 24 hodín).
Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých si podávanie lieku vyžaduje opatrnosť):
- funkčné poruchy obličiek v ťažkom priebehu;
- nízky prah kŕčovitej pripravenosti;
- ťažké kardiovaskulárne choroby;
- vek 2-7 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov o bezpečnosti / účinnosti lieku);
- tehotenstvo (kvôli nedostatku klinických údajov o bezpečnosti / účinnosti lieku; použitie Gadovistu je možné len v nevyhnutných prípadoch);
- individuálna intolerancia zložiek lieku.
Spôsob podávania a dávkovanie
Gadovist sa podáva ako intravenózny bolus.
Zobrazenie magnetickou rezonanciou je možné zahájiť ihneď po podaní lieku (v závislosti od protokolu štúdie a použitej sekvencie impulzov).
Optimálne zvýšenie kontrastu sa zvyčajne pozoruje v nasledujúcich situáciách:
- MRA s vylepšením kontrastu: počas arteriálnej fázy;
- ďalšie vyšetrenia: počas určitého časového obdobia, ktoré sa meria v minútach (závisí od typu poškodenia / tkaniva).
Pred podaním je potrebné posúdiť stav roztoku a jeho obalu, či nie je zafarbený, či neobsahuje viditeľné častice alebo či neporušuje neporušenosť obalu.
Roztok sa má natiahnuť do injekčnej striekačky bezprostredne pred podaním. Gumovú zátku fľaše neprepichnite viac ako raz.
Gadovist v injekčnej striekačke musí byť pripravený na injekciu vrátane vybratia z obalu bezprostredne pred podaním.
Roztok v náplniach musí byť podaný odborníkom v súlade s pokynmi, ktoré sú súčasťou vybavenia na použitie náplní.
Nemiešajte Gadovist s inými roztokmi, čo je spôsobené nedostatkom údajov o kompatibilite.
Dávkovací režim pre dospelých je určený indikáciou. Spravidla stačí jedna dávka 0,1 ml / kg.
Maximálna dávka je 0,3 ml / kg.
Pri vykonávaní spinálnej / kraniálnej MRI, v prípadoch, keď existujú podozrenia na prítomnosť lézií alebo ak sú potrebné presnejšie informácie o veľkosti, počte a prevalencii lézií, je možné ďalšie podanie 0,1–0,2 ml / kg roztoku do 30 minút po prvej dávke.
Aby sa vylúčili metastázy alebo recidíva nádoru, ukazuje sa zvýšenie dávky na 0,3 ml / kg, čo zvyčajne pomáha zvýšiť diagnostickú účinnosť štúdie.
Pri vykonávaní perfúznych štúdií mozgu sa odporúča použiť injektor. Dávka Gadovistu je 0,3 ml / kg, rýchlosť podávania je od 3 do 5 ml / s.
Pri vykonávaní MRA je dávka zvyčajne predpísaná nasledovne (hmotnosť pacienta do / od 75 kg):
- jedna skenovaná oblasť: 7,5/10 ml;
- viac ako jedna oblasť: 15/20 ml.
U detí od 7 rokov sa pri všetkých indikáciách podáva Gadovist v dávke 0,1 ml / kg.
Vedľajšie účinky
Najčastejšie (≥ 0,5% prípadov) sa pri používaní Gadovistu pozorujú nasledujúce poruchy: závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť.
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú zástava srdca, v závažných prípadoch anafylaktické / anafylaktoidné reakcie.
V zriedkavých prípadoch sa pozoruje vývoj alergických reakcií po niekoľkých hodinách / dňoch (oneskorené reakcie).
Vedľajšie účinky sú spravidla mierne až stredne závažné.
Možné porušenia (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo):
- tráviaci systém: často - nevoľnosť; zriedka - zvracanie; zriedka - sucho v ústach;
- nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedka - dysgeúzia, závrat, parestézia; zriedka - kŕče, strata vedomia (mdloby), parosmia;
- imunitný systém: zriedka - precitlivenosť / anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (bledosť, zastavenie dýchania, anafylaktický šok, kardiovaskulárna nedostatočnosť, kašeľ, kýchanie, návaly horúčavy, laryngeálny edém, bronchospazmus, cyanóza, znížená telesná teplota, zvýšený krvný tlak, bolesť na hrudníku, Quinckeho edém, opuch tváre / očných viečok, zvýšené potenie, pocit tepla);
- dýchací systém: zriedka - dýchavičnosť;
- kardiovaskulárny systém: zriedka - tachykardia, palpitácie; s neznámou frekvenciou - zástava srdca;
- koža a podkožné štruktúry: zriedka - erytém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky so svrbením), svrbenie (vrátane generalizovanej formy); s neznámou frekvenciou - nefrogénna systémová fibróza;
- všeobecné poruchy a zmeny v mieste vpichu: zriedka - reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, pálenia, pocitu tepla / chladu, bolesti, modrín, erytému a vyrážky), pocity tepla; zriedka - zimnica, malátnosť.
špeciálne pokyny
Za prítomnosti známej precitlivenosti na zložky roztoku je pred jeho zavedením potrebné starostlivo zosúladiť výhody s možným rizikom jeho použitia.
Zavedenie Gadovistu sa môže vyskytnúť pri precitlivenosti, anafylaktoidných reakciách a iných prejavoch výstrednosti, ktoré sú charakterizované reakciami z rôznych systémov tela (kardiovaskulárnych, respiračných) alebo kožných reakcií. Je možný ich prechod do vážnych podmienok vrátane šoku.
Pravdepodobnosť týchto porušení sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch:
- prítomnosť reakcie na kontrastnú látku s predchádzajúcim podaním;
- bronchiálna astma;
- zaťažená anamnéza alergických chorôb.
Typicky sa tieto reakcie vyskytujú do 30 - 60 minút po zavedení Gadovistu.
Po ukončení diagnostického postupu sa odporúča sledovať stav pacienta.
Pri vykonávaní vyšetrení je potrebné mať pri resuscitačných opatreniach použité lieky a prístroje.
Je potrebné mať na pamäti, že na pozadí použitia betablokátorov pri vývoji reakcií z precitlivenosti možno pozorovať rezistenciu na účinok beta-adrenergných agonistov, ktoré sa v takýchto prípadoch zvyčajne používajú.
Pred zavedením Gadovistu je potrebné skontrolovať funkčný stav obličiek u všetkých pacientov (zber anamnestických údajov, laboratórne testy).
Pred vymenovaním Gadovistu musia pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek starostlivo vyvážiť možný prínos s rizikom, pretože vylučovanie kontrastnej látky sa v týchto prípadoch spomaľuje.
Na urýchlenie eliminácie lieku sa pacientom na hemodialýze odporúča zvážiť vhodnosť okamžitého zahájenia hemodialýzy po podaní lieku.
Existujú dôkazy o vývoji nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v dôsledku podávania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vrátane Gadovistu pacientom s nasledujúcimi ochoreniami / stavmi:
- akútne zlyhanie obličiek akejkoľvek závažnosti, ktoré je spôsobené hepatorenálnym syndrómom;
- zlyhanie obličiek v akútnom alebo chronickom priebehu (s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml / min / 1,73 m 2);
- obdobie pred / po transplantácii pečene.
Liekové interakcie
Liekové interakcie Gadovistu s inými liekmi / látkami neboli zistené.
Z dôvodu nedostatku údajov o kompatibilite sa Gadovist nemá miešať s inými liekmi.
Analógy
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o analógoch.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplotách do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Po otvorení fľaše zostáva roztok Gadovistu stabilný po dobu 8-24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 20 do 25 ° C.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
