Emla

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Emla: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Emla

ATX kód: N01BB20

Účinná látka: lidokaín (lidokaín) + prilokaín (prilokaín)

Výrobca: Recipharm Karlskoga AB (Švédsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

Ceny v lekárňach: od 664 rubľov.

Kúpiť

Krém na miestne a vonkajšie použitie Emla

Emla je lokálne anestetikum.

Uvoľnenie formy a zloženia

Emla liekové formy:

krém na lokálne a vonkajšie použitie: rovnomerný, biely (5 g v hliníkovej tube, v kartónovej škatuli 5 tub s okluzívnymi nálepkami; 30 g každá v hliníkovej tube, v kartónovej škatuli 1 tuba);
terapeutický systém (TS): lepiaca liečivá časť - celulóza, okrúhly, biely alebo sivobiely disk, s priemerom 3,5 cm, impregnovaný EMLA emulziou 5% v dávke 1 g; zaoblený pružný podklad s výstupkami - laminát plast / hliník / plast; po obvode celulózového kotúča sa umiestni lepiaca páska vo forme štvorca so zaoblenými hranami (1 vehikulum v nebunkovom obrysovom obale, v kartónovej škatuli s prvou kontrolou otvorenia 2 alebo 20 balení).

1 TC (1 g emulzie) / 1 g krému obsahuje:

účinné látky: prilokaín - 25 mg, lidokaín - 25 mg;
ďalšie zložky: karboxypolymetylén (karbomér 974 R), makrogolglycerylhydroxystearát (Arlaton 289), čistená voda, hydroxid sodný (na pH 8,7-9,7).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinnými látkami Emly sú lokálne anestetiká amidového typu - lidokaín a prilokaín. Aktívne zložky liečiva, ktoré prenikajú do vrstiev epidermy a dermy, poskytujú anestéziu pokožky. Stupeň anestetického účinku závisí od dávky činidla a dĺžky aplikácie.

Keď aplikácia trvá 1–2 hodiny po odstránení terapeutického systému alebo okluzívneho obväzu, pod ktorý sa krém nanášal, je pozorovaný anestetický účinok Eml na neporušenú pokožku po dobu 2 hodín. Nezistili sa žiadne rozdiely v účinnosti lieku (vrátane obdobia potrebného na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti) a bezpečnosti jeho použitia v neporušenej koži medzi pacientmi vo veku 65–96 rokov a mladšími.

V dôsledku vplyvu Emly na povrchové cievy sa môže objaviť prechodné začervenanie alebo bledosť pokožky. Najrýchlejšie (už po 30 - 60 minútach po liečbe liekom) sa tieto javy môžu vyskytnúť u pacientov trpiacich rozsiahlou neurodermatitídou (atopická dermatitída), ktorá naznačuje rýchlejší prienik ich účinných látok do pokožky.

V priebehu štúdií pri použití punkčnej biopsie (s priemerom 4 mm) u 90% pacientov viedlo použitie Eml po dobu 60 minút k anestézii neporušenej kože, ktorá bola nevyhnutná na vpichnutie ihly do hĺbky 2 mm a po aplikácii v trvaní 120 minút do hĺbky 3 mm. Farba (pigmentácia) pokožky nemá vplyv na účinnosť lieku.

Použitie Emly neovplyvňuje priemernú hodnotu titra protilátok, rýchlosť výskytu alebo zmiznutia špecifických protilátok v krvnom sére ani počet pacientov, ktorí dosiahli po imunizácii pozitívny (ochranný) titer protilátok. Liek sa môže použiť na anestéziu počas očkovania proti týmto infekčným chorobám: mumps, rubeola, osýpky, čierny kašeľ, záškrt, tetanus, poliomyelitída, hepatitída B, infekcie spôsobené Haemophilius influenzae.

Kvôli rýchlejšej absorpcii krému sliznicou genitálií v porovnaní s neporušenou pokožkou je doba potrebná na dosiahnutie anestézie v tejto oblasti kratšia. U žien po aplikácii krému na sliznicu pohlavných orgánov je možné po 5-10 minútach dosiahnuť anestéziu dostatočnú na zmiernenie bolestivého syndrómu spôsobeného použitím argónového laseru. Trvanie straty citlivosti na bolesť v tomto prípade môže byť, v závislosti od individuálnych charakteristík, od 5 do 45 minút.

Po aplikácii krému na zmiernenie bolesti pri liečbe trofických vredov dolných končatín trvá anestézia 4 hodiny. Nebol pozorovaný žiadny negatívny účinok činidla na bakteriálnu flóru alebo hojenie vredov.

Farmakokinetika

Systémová absorpcia Emly závisí od dávky, dĺžky aplikácie, hrúbky kože (zohľadňuje sa oblasť tela) a ďalších vlastností pokožky. U dospelých je systémová absorpcia prilokaínu po 3 hodinách liečby neporušenou pokožkou počas 3 hodín približne 5%, respektíve 3%. Vstrebávanie účinných látok je pomalé.

V krvnej plazme sa maximálna koncentrácia (C _max) obidvoch účinných látok prípravku Emla pozoruje približne 4 hodiny po okamihu jeho aplikácie a je 0,12 μg / ml pre lidokaín a 0,07 μg / ml pre prilokaín. Hrozba výskytu toxických symptómov vzniká iba vtedy, keď je plazmatická koncentrácia účinných látok v rozmedzí od 5 do 10 μg / ml.

Na pozadí liečby trofických vredov dolných končatín je čas potrebný na dosiahnutie plazmatickej C _max (T _Cmax) prilokaínu (0,02–0,8 μg / ml) a lidokaínu (0,05–0,84 μg / ml) 1–2, 5 hodín od okamihu aplikácie krému na 30 minút v dávke 5–10 g. V prípade opakovaného použitia krému na povrch vredu sa nezaznamenáva akumulácia jeho účinných látok a ich metabolitov.

Pri aplikácii 10 minút je 10 g krému na pošvovú sliznicu, T _Cmax prilokaínu (0,15 μg / ml, respektíve 0,18 μg / ml) približne 35 minút od okamihu aplikácie.

U pacientov s pokročilou neurodermatitídou sa zvyšuje rýchlosť absorpcie.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Emla odporúča používať na povrchovú anestéziu kože pred povrchovými chirurgickými zákrokmi, punkciami a vaskulárnou katetrizáciou, injekciami.

Krém na miestne a vonkajšie použitie sa používa aj v nasledujúcich prípadoch:

sliznice pohlavných orgánov: pred vykonaním bolestivých manipulácií u dospelých pacientov alebo na zmiernenie bolesti pred zavedením lokálneho anestetika;
trofické vredy dolných končatín: pred chirurgickým ošetrením (mechanické čistenie), vrátane odstránenia hnisu, fibrínu, nekrotických tkanív.

Kontraindikácie

Absolútne:

nedonosené deti (narodené menej ako 37 týždňov tehotenstva);
telesná hmotnosť novorodencov menej ako 3 kg (na krém);
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek Emly alebo na iné amidové lokálne anestetiká.

TS sa navyše neodporúča pre nasledujúce stavy / choroby:

kombinované použitie s liekmi, ktoré spôsobujú methemoglobinémiu u detí od narodenia do 12 mesiacov (kvôli nedostatku údajov);
nedostatočnosť glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
prítomnosť otvorených rán v ošetrenej oblasti.

Relatívnou kontraindikáciou (pri použití Emly s mimoriadnou opatrnosťou) je bežná neurodermatitída (atopická dermatitída) pri oboch formách lieku.

Ďalšie relatívne kontraindikácie pre krém Emla:

methemoglobinémia (dedičná / idiopatická);
nedostatočnosť glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (pretože sa zvyšuje riziko methemoglobinémie závislej od lieku);
kombinované použitie s antiarytmikami triedy III, vrátane amiodarónu (vyžaduje si neustále sledovanie a sledovanie EKG, kvôli možnému účinku na srdcovú činnosť).

Ďalšie relatívne kontraindikácie pre Emlin TS:

subkutánne podanie živej vakcíny, napríklad BCG (účinné látky v koncentráciách nad 0,5–2% vykazujú baktericídne a antivírusové vlastnosti);
aplikácia v oblasti očí (podráždenie nastane, ak sa produkt dostane do očí).

Návod na použitie Emla: metóda a dávkovanie

Miestny a lokálny krém

Emla krém sa nanáša zvonka, nanáša sa na pokožku alebo sliznicu.

U dospelých sa liečivo na účely povrchovej anestézie neporušenej kože nanáša v hrubej vrstve na pokožku pod okluzívnym obväzom.

Odporúčané dávky Emly a doba aplikácie v závislosti od vykonanej manipulácie:

drobné chirurgické zákroky (vrátane odstránenia bradavíc a kyretáže molluscum contagiosum): 1,5–2 g / 10 cm² po dobu 1 hodiny (maximálne 5 hodín);
zavedenie ihly (aj počas punkcie alebo katetrizácie cievy): 2 g / 10 cm² po dobu 1 hodiny (maximálne 5 hodín);
povrchové úpravy na veľkých plochách (vrátane vrúbľovania kože štiepaným štepom): 1,5–2 g / 10 cm² po dobu 2 hodín (maximálne 5 hodín).

Pred chirurgickým ošetrením (mechanické čistenie) trofických vredov dolných končatín sa pri povrchovej anestézii nanáša na povrch vredov silná vrstva krému v dávke 1–2 g / 10 cm² (maximálne 10 g na zákrok) pod okluzívnym obväzom z PVC. Je potrebné opatrne vyhladiť okraje obväzu, aby krém nestekal. Dĺžka aplikácie je najmenej 30 minút, v prípade, keď je penetrácia vredu do tkaniva zložitá - až 60 minút. Čistenie vredov by sa malo začať najneskôr 10 minút po odstránení krému.

Na anestéziu genitálií sa pred aplikáciou lokálnych anestetík nanáša na pokožku hrubá vrstva činidla, u mužov po dobu 15 minút v dávke 1 - 2 g / 10 cm², u žien po dobu 60 minút v dávke 1 g / 10 cm².

Pred odstránením genitálnych bradavíc alebo podaním lokálnych anestetík na povrchovú anestéziu sliznice genitálií sa na celý povrch sliznice vrátane záhybov aplikuje krém v dávke 5 až 10 g (presné množstvo krému závisí od oblasti, ktorá sa má ošetrovať). Trvanie aplikácie je 5-10 minút, po odstránení krému je potrebné postup vykonať okamžite.

Deťom sa na anestéziu neporušenej kože pred vpichnutím ihly alebo povrchovým chirurgickým zákrokom nanesie na pokožku silná vrstva krému a pokryje sa okluzívnym obväzom. Dávka Eml by nemala byť vyššia ako 1 g / 10 cm² za deň a mala by sa tiež zvoliť s prihliadnutím na plochu ošetreného povrchu.

Odporúčané celkové dávky krému Emla (maximálna oblasť aplikácie) a doba aplikácie v závislosti od veku dieťaťa:

od 0 do 3 mesiacov: 1 g (10 cm² - maximálna denná dávka), doba trvania - nie viac ako 1 hodina;
od 3 do 12 mesiacov: 2 g (20 cm²), trvanie - 1 hodina;
od 1 roka do 6 rokov: 10 g (100 cm²), doba trvania - 1 hodina (maximum - 5 hodín);
od 6 do 12 rokov: 20 g (200 cm²), trvanie 1 hodina (maximálne 5 hodín).

Je potrebné mať na pamäti, že predĺženie trvania aplikácie znižuje anestetický účinok Emly. Pri výskyte rozšírenej neurodermatitídy (atopickej dermatitídy), najmä u detí, by sa mala doba aplikácie znížiť na 15 - 30 minút.

Na aplikáciu lieku použite skrutkovací uzáver, prepichnite ochrannú membránu tuby a po vytlačení potrebného množstva krému ho naneste na oblasť navrhovaného postupu. Na znecitlivenie pokožky môžete použiť okluzívne nálepky dodávané s 5 g balíkom. Pred nanesením štítku musíte odstrániť jeho stredovú časť a potom oddeliť papierovú podložku od okraja od zadnej strany obväzu.

Transdermálny terapeutický systém (TS)

Celulózový disk impregnovaný emulziou Emla sa nanáša zvonka na pokožku.

Odporúčané denné dávky so súčasným použitím a časom aplikácie v závislosti od veku pacienta:

od 0 do 3 mesiacov: maximálna dávka - 1 vehikulum, trvanie - nie viac ako 1 hodina;
od 3 do 12 mesiacov: 1–2 vozidlá (maximálne 2), trvanie - 1 hodina;
od 1 roka a staršie: 1 alebo viac vozidiel, trvanie - minimálne 1 hodina.

Predĺženie doby aplikácie o viac ako 5 hodín nezvyšuje anestetický účinok. U detí s rozsiahlou neurodermatitídou musí byť čas liečby liekom znížený na 30 minút.

Vedľajšie účinky

lokálne reakcie (v mieste aplikácie produktu): často - začervenanie, bledosť, opuch; niekedy - svrbenie a mierny pocit pálenia (zaznamenané ihneď po aplikácii); ojedinelé prípady - bodkované krvácanie alebo hemoragická vyrážka zaznamenané hlavne u detí s molluscum contagiosum alebo rozsiahlou neurodermatitídou po dlhodobej aplikácii;
systémové reakcie: zriedka - methemoglobinémia u detí, alergické reakcie, v závažných prípadoch s možným anafylaktickým šokom.

Existujú správy o podráždení rohovky v prípade náhodného kontaktu Emly s očami.

Predávkovanie

Systémová toxicita je nepravdepodobná, ak sa dodržia odporúčané dávky a trvanie aplikácie Eml. Možnými príznakmi intoxikácie liekom Eml môžu byť poruchy pozorované pri predávkovaní inými lokálnymi anestetikami, ako je excitácia centrálneho nervového systému (CNS), a pri ťažkej intoxikácii, depresii centrálneho nervového systému a činnosti srdcového svalu. Boli zaznamenané zriedkavé prípady rozvoja klinicky významnej methemoglobinémie u detí. Zvýšenie hladín methemoglobínu môže byť spôsobené nadmerne vysokými dávkami prilokaínu. Povrchová aplikácia tejto účinnej látky v dávke 125 mg po dobu 5 hodín u trojmesačného dieťaťa viedla k nástupu stredne ťažkej methemoglobinémie. Topická aplikácia lidokaínu v dávke 8,6-17,2 mg / kg spôsobila u novorodencov vážnu intoxikáciu.

S rozvojom závažných neurologických príznakov v dôsledku predávkovania (depresia centrálneho nervového systému, kŕče) je potrebná symptomatická liečba vrátane použitia antikonvulzívnych liekov a umelej ventilácie (ak je to potrebné). Na liečbu methemoglobinémie sa ako antidotum používa metylénová modrá. Po začiatku zmiernenia príznakov toxicity je z dôvodu pomalej systémovej absorpcie Emly potrebné pacienta niekoľko hodín sledovať.

špeciálne pokyny

Ak sa krém náhodne dostane do očí, musia sa urgentne vypláchnuť soľným roztokom (vodou) alebo chrániť zrakom, kým sa neobnovia ochranné reflexy, pretože ich strata môže viesť k podráždeniu a poškodeniu rohovky.

U detí sa z dôvodu nedostatočných údajov o absorpcii lieku neodporúča nanášať krém na sliznicu pohlavných orgánov.

Emla by sa nemala používať na ošetrenie oblastí poškodených bubienka alebo v iných situáciách, ak hrozí, že sa produkt dostane do stredného ucha.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Emla neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a pracovať s komplexnými, potenciálne nebezpečnými mechanizmami.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití lieku tehotnými ženami. Podľa údajov získaných zo štúdií na zvieratách nemá Emla priamy ani nepriamy negatívny vplyv na vnútromaternicový vývoj plodu, priebeh tehotenstva, priebeh pôrodu a postnatálny vývoj. Účinné látky liečiva prechádzajú placentárnou bariérou a sú schopné sa absorbovať v tkanivách plodu. Nie sú hlásené žiadne špecifické poruchy reprodukcie (vrátane zvýšenia frekvencie malformácií) alebo iné priame / nepriame negatívne účinky na plod. Napriek tomu musia byť tehotné ženy pri používaní Emly opatrné.

Účinné látky lokálneho anestetika, ak sa používajú v terapeutických dávkach, sa vylučujú do materského mlieka v množstvách, ktoré neohrozujú zdravie dieťaťa.

Použitie v detstve

Užívanie Emly je kontraindikované u predčasne narodených detí narodených v gestačnom veku menej ako 37 týždňov.

Použitie krému je kontraindikované u novorodencov, ktorých hmotnosť nedosahuje 3 kg.

U detí mladších ako tri mesiace je účinnosť a bezpečnosť používania Emly stanovená po podaní jednej dávky. V dôsledku aplikácie u týchto detí bolo v mnohých prípadoch zaznamenané dočasné zvýšenie koncentrácie methemoglobínu v krvi, nie však dlhšie ako 13 hodín, čo pravdepodobne nemá klinický význam.

Pri odbere krvi z päty novorodencov nebola účinnosť krému stanovená.

Liekové interakcie

lieky, ktoré spôsobujú výskyt methemoglobinémie (vrátane liekov obsahujúcich sulfoskupinu): zvyšuje sa hladina methemoglobínu v krvi;
iné lokálne anestetiká a lieky, ktoré sú im štrukturálne podobné (vrátane tokainidu): zvyšuje sa riziko vzniku systémových účinkov (najmä pri použití týchto liekov vo vysokých dávkach).

Analógy

Analógy spoločnosti Emla sú Acriol Pro, Lidokaín, Lidokaín-VIAL, Gelikain, Luan atď.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí, pri teplote nepresahujúcej 30 ° C, bez mrazu.

Čas použiteľnosti krému na miestne a vonkajšie použitie je 3 roky, transdermálny terapeutický systém je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Dostupné bez lekárskeho predpisu.

Recenzie na Emlu

Recenzie o Emle (hlavne vo forme krému) na lekárskych stránkach sú vo väčšine prípadov pozitívne. Mnoho pacientov uvádza účinnosť a pohodlný spôsob použitia lokálneho anestetika, keď sa používa na zmiernenie bolesti pokožky. Droga sa osvedčila predovšetkým na voskovanie, shugarovanie, laserové odstraňovanie chĺpkov atď.

Nie je toľko recenzií o použití anestézie na sliznice pohlavných orgánov a nie sú také jednoznačné. Niektorí pacienti poukazujú na úplný nedostatok anestetického účinku lieku alebo na veľmi krátkodobý účinok po aplikácii. Medzi nevýhody spoločnosti Eml patria vysoké náklady a malý objem balenia. Existuje veľmi málo sťažností na výskyt podráždenia po použití lieku.

Cena pre Emlu v lekárňach

Cena Emla (krém na miestne a vonkajšie použitie) za balenie obsahujúce 1 tubu po 30 g môže byť 1670-1920 rubľov; pre balenie obsahujúce 5 skúmaviek po 5 g - 1600-1820 rubľov.