Topamax
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 647 rub.
Kúpiť
Topamax je liek s antiepileptickým účinkom.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávkové formy uvoľňovania Topamaxu:
- kapsuly: tvrdá želatínová, biele telo, uzáver - bezfarebný, priehľadný, s nápisom TOP; veľkosť kapsuly a označenie dávky (15/25/50 mg) - č. 2 / č. 1 / č. 0, „15 mg“/ „25 mg“/ „50 mg“; kapsuly obsahujú biele alebo takmer biele granule (28 alebo 60 ks v polyetylénových fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuli);
- filmom obalené tablety: okrúhle, HORNÉ označenie na jednej strane tablety; farba plášťa a značenie dávky (25/100 mg) - biela / žltá, „25“/ „100“(7 alebo 10 ks v blistroch, v kartónovej škatuli 4 alebo 6 blistrov).
Zloženie 1 kapsuly:
- účinná látka: topiramát - 15, 25 alebo 50 mg;
- pomocné zložky (15/25/50 mg): cukrová drť (sacharóza, škrobový sirup) - 45/75/150 mg; acetát celulózy - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidón - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
- škrupina (15/25/50 mg): sorbitan laurát - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; želatína - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; oxid titaničitý (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; laurylsulfát sodný - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Čierny atrament Opacode Black S-1-17822 / 23 (roztok šelakovej glazúry v etanole, čierny oxid železitý, n-butylalkohol, izopropylalkohol, propylénglykol, hydroxid amónny) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; voda - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.
Zloženie 1 tablety:
- účinná látka: topiramát - 25 alebo 100 mg;
- pomocné zložky: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, karnaubský vosk, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearan horečnatý, Opadry (25/100 mg), biela YS-1-7706-G / žltá YS-1-6370-G.
Indikácie pre použitie
- epilepsia (deti od 2 rokov a dospelí): monoterapia vrátane liečby novodiagnostikovanej epilepsie; súčasná liečba parciálnych alebo generalizovaných tonicko-klonických záchvatov inými liekmi, ako aj liečba záchvatov na pozadí Lennox-Gastautovho syndrómu;
- migréna (dospelí): ako profylaktický prostriedok (použitie pri akútnych záchvatoch sa neskúmalo).
Kontraindikácie
Absolútne:
- vek do 2 rokov;
- obdobie laktácie;
- individuálna intolerancia zložiek lieku.
Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých sa má Topamax používať opatrne):
- porucha funkcie obličiek / pečene;
- hyperkalciúria;
- nefrourolitiáza (vrátane indikácií v minulosti a rodinnej anamnéze);
- tehotenstvo (bezpečnostný profil pre túto skupinu pacientov nebol študovaný; pretože existuje vyššia pravdepodobnosť vrodených vývojových chýb plodu, je možné vymenovať Topamax iba v prípadoch, keď prínos prevyšuje možné riziko, ak nie je možná alternatívna liečba).
Spôsob podávania a dávkovanie
Topamax sa užíva perorálne, bez ohľadu na príjem potravy.
Na dosiahnutie optimálnej kontroly epileptických záchvatov sa má liečba začať nízkymi dávkami Topamaxu, po ktorých nasleduje postupná titrácia na účinnú dávku.
Kapsuly sa odporúčajú pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet. Pred užitím kapsuly ju opatrne otvorte a pridajte granule, ktoré sú v nej, do mäkkého jedla (asi 1 čajová lyžička). Výsledná zmes musí byť okamžite prehltnutá, bez žuvania (nemôže sa skladovať). Kapsuly sa môžu tiež prehltnúť celé.
Čiastočné / generalizované tonicko-klonické záchvaty, ako aj záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndrómom
Minimálna účinná dávka pre dospelých pri súčasnom užívaní s inými antikonvulzívami je 200 mg denne. Priemerná denná dávka je 200 - 400 mg v 2 rozdelených dávkach. V niektorých prípadoch sa dávka môže zvýšiť na 1 600 mg denne.
Výber dávky začína dávkou 25-50 mg denne, dávka sa užíva počas celého týždňa. Potom v intervaloch 7 - 14 dní možno dávku zvýšiť o 25 - 50 mg s frekvenciou podávania 2-krát denne. Pri výbere dávky by sa malo riadiť účinnosťou liečby. V niektorých prípadoch sa účinok dosiahne tým, že sa Topamax užíva raz denne. Na dosiahnutie optimálnej účinnosti nie je potrebné kontrolovať plazmatickú koncentráciu liečiva.
Pri vykonávaní kombinovanej antikonvulzívnej liečby (ako doplnkovej látky) pre deti od 2 rokov sa Topamax zvyčajne predpisuje v dennej dávke 5 - 9 mg / kg v 2 rozdelených dávkach. Výber dávky začína dávkou 25 mg alebo menej (na základe 1–3 mg / kg denne) užívaných počas 7 dní. Potom s prerušením 7-14 dní sa dávka zvýši o 1-3 mg / kg, frekvencia podávania je 2-krát denne. Pri výbere dávky by sa malo riadiť účinnosťou liečby. Spravidla je liek v dennej dávke do 30 mg / kg dobre znášaný.
Epilepsia, vrátane novodiagnostikovaných
Pred predpísaním monoterapie Topamaxom je potrebné vziať do úvahy možný vplyv vysadenia súčasne podávaných antikonvulzív na frekvenciu záchvatov. Ak nie je potrebné náhle zrušiť súbežné užívanie antikonvulzívnych liekov, odporúča sa znižovať dávku postupne, každých 14 dní o 1/3.
So zrušením liekov, ktoré sú induktormi pečeňových enzýmov, sa zvýši koncentrácia účinnej látky Topamaxu v krvi. Za prítomnosti klinických indikácií v týchto situáciách možno dávku lieku znížiť.
Dospelí na začiatku monoterapie sa zvyčajne predpisujú na 7 dní v dávke 25 mg pred spaním. Potom sa v intervale 7 - 14 dní dávka zvýši o 25 alebo 50 mg a pacient sa prevedie do Topamaxu dvakrát denne. Pri zlej tolerancii možno dennú dávku na základe klinického účinku zvyšovať pomalšie.
Počiatočná denná dávka pre dospelých pri monoterapii je 100 mg a maximálna je 500 mg. Niektorým pacientom so refraktérnou epilepsiou je predpísaná monoterapia v dávke 1 000 mg denne. Tieto odporúčania platia aj pre starších pacientov bez ochorenia obličiek.
Pre deti od 2 rokov, v prvom týždni monoterapie, je Topamax predpísaný 0,5–1 mg / kg pred spaním. Denná dávka v intervaloch 7-14 dní sa postupne zvyšuje o 0,5-1 mg / kg (má sa rozdeliť na 2 dávky). Pri zlej tolerancii je možné pomalšie zvyšovanie dávky. Odporúčané dávkovanie je 100 až 400 mg denne. Deťom s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi sa môže podať 500 mg denne.
Migréna
V prípade migrény sa na profylaktické účely zvyčajne predpisuje 100 mg Topamaxu v 2 dávkach. Počiatočná dávka počas 7 dní je 25 mg pred spaním, potom sa v intervale 7-14 dní dávka zvyšuje o 25 mg denne. Pri zlej tolerancii možno dennú dávku na základe klinického účinku zvyšovať pomalšie. V niektorých prípadoch sa klinický účinok dosiahne 50 mg Topamaxu denne. Účinnosť a bezpečnosť požitia viac ako 200 mg liečiva denne sa neskúmali.
Pri stredne ťažkom / ťažkom poškodení funkcie obličiek môže byť potrebné zníženie dávky, odporúča sa užiť polovicu odporúčaných počiatočných a udržovacích dávok. V dňoch hemodialýzy je potrebná ďalšia dávka Topamaxu, ktorá sa rovná približne 1/2 dennej dávky. Mala by byť rozdelená na 2 časti, ktoré sa majú užiť na začiatku a po ukončení hemodialýzy. Veľkosť ďalšej dávky sa môže líšiť v závislosti od charakteristík zariadenia používaného pri hemodialýze.
Vedľajšie účinky
Najčastejšie počas liečby sa pozoruje vývoj nasledujúcich vedľajších účinkov: depresia, anorexia, znížená chuť do jedla, pomalé myslenie, porucha slobody prejavu, nespavosť, porucha koncentrácie / koordinácie pohybov, závraty, ospalosť, parestézia, tremor, rozmazané videnie, letargia, dyzartria, hypestézia, dysgeúzia, poruchy pamäti, nystagmus, diplopia, nevoľnosť, hnačky, únava, strata hmotnosti, podráždenosť.
Ďalšie pravdepodobné porušenia (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo):
- centrálny nervový systém: veľmi často - parestézia, ospalosť, závraty; často - kognitívne poruchy, porucha koncentrácie / pamäti, amnézia, tremor, nystagmus, hypestézia, dysgeúzia, poruchy myslenia, psychomotorické poruchy, kŕče, porucha koordinácie pohybov / zmysel pre rovnováhu, letargia, dyzartria, útlm, úmyselný tremor; zriedka - tonicko-klonické záchvaty typu „grand mal“, depresívne vedomie, zhoršené zorné pole, komplexné parciálne záchvaty, psychomotorická hyperaktivita, porucha reči, mdloby, poruchy zmyslového vnímania, hypersomnia, slinenie, afázia, opakovaná reč, hypokinéza, strata citlivosti, dyskinéza posturálny závrat, zlá kvalita spánku, pocit pálenia, parosmia, cerebrálny syndróm, dyzestézia, hypogeúzia, dystónia, stupor, aura, ageúzia, neobratnosť, dysfázia,dysgrafia, periférna neuropatia, točenie hlavy, porucha cirkadiánneho rytmu spánku, plazivý pocit; zriedka - zásadný tremor, akinéza, apraxia, hyperestézia, anosmia, nedostatok reakcií na podnety, hyposmia;
- imunitný systém: často - precitlivenosť; s neznámou frekvenciou - edém spojovky, alergický edém;
- metabolizmus a výživa: často - anorexia, znížená chuť do jedla; zriedka - polydipsia, metabolická acidóza, zvýšená chuť do jedla, hypokaliémia; zriedka - hyperchloremická acidóza;
- invázie a infekcie: veľmi často - nazofaryngitída;
- krvný a lymfatický systém: často - anémia; zriedka - trombocytopénia, lymfadenopatia, leukopénia, eozinofília; zriedka neutropénia;
- psychika: veľmi často - depresia; často - dezorientácia, nespavosť, pomalé myslenie, porucha slobody prejavu, úzkosť, zmätenosť, agresívne reakcie, poruchy správania / nálady, emočná labilita, nepokoj, hnev, depresívna nálada; zriedkavo - samovražedné myšlienky, poruchy spánku, samovražedné pokusy, psychotické poruchy, halucinácie, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, patologické myslenie, znížené libido, apatia, ťažkosti s rozprávaním, afektívna labilita, strata libida, letargia, panické reakcie, úzkosť, nepokoj, plač, euforická nálada, paranoja, vytrvalosť v premýšľaní, sploštenie emócií, záchvaty paniky, plačlivosť, poruchy schopnosti čítať / zaspávať, ranné prebúdzanie ráno, intrasomnická porucha, roztržitosť, dobrá nálada;zriedka - hypománia, mánia, pocit beznádeje, panická porucha;
- tráviaci systém: veľmi často - nevoľnosť, hnačka; často - zápcha, zvracanie, bolesti v epigastriu / bruchu, dyspepsia, sucho v ústach, ťažkosti v bruchu / žalúdku, poruchy citlivosti v ústnej dutine, zápal žalúdka; zriedka - plynatosť, pankreatitída, gastroezofageálny reflux, nadúvanie, bolesť v dolnej časti brucha, znížená citlivosť v ústach, krvácanie z ďasien, citlivosť v bruchu, epigastrické ťažkosti, glosodýnia, bolesť ústnej dutiny, nepríjemný zápach z úst, hypersalivácia;
- orgán zraku: často - diplopia, rozmazané / zhoršené videnie; zriedka - znížená zraková ostrosť, fotofóbia, zvýšené slzenie, mydriáza, fotopsia, skotóm, krátkozrakosť, suché oči, zvláštne pocity v očiach, blefarospazmus, presbyopia; zriedka - jednostranná slepota, prechodná slepota, glaukóm, porucha akomodácie, zhoršenie vizuálneho priestorového vnímania, predsieňový skotóm, edém viečok, nočná slepota, tupozrakosť; s neznámou frekvenciou - glaukóm so zatvoreným uhlom, zhoršená pohyblivosť očí, makulopatia;
- hepatobiliárny systém: zriedka - zlyhanie pečene, hepatitída;
- muskuloskeletálny systém: často - svalová slabosť, artralgia, myalgia, svalové kŕče, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť na hrudníku; zriedka - svalová únava, opuchy kĺbov, bolesti strán, stuhnutosť svalov; zriedka - nepohodlie v končatinách;
- orgán sluchu a rovnováhy: často - vertigo, zvonenie / bolesť v ušiach; zriedka - hluchota, nepríjemné pocity v uchu, senzorineurálna / jednostranná hluchota, sluchové postihnutie;
- kardiovaskulárny systém: zriedka - sínusová bradykardia, bradykardia, palpitácie, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, návaly horúčavy, návaly horúčavy; zriedka - Raynaudov fenomén;
- dýchací systém: často - dýchavičnosť, upchatý nos, epistaxa, kašeľ, rinorea; zriedka - dýchavičnosť pri námahe, dysfónia, hypersekrécia v paranazálnych dutinách;
- koža a podkožné tkanivo: často - vyrážka, alopécia, svrbenie; zriedka - anhidróza, erytém, žihľavka, generalizované svrbenie, alergická dermatitída, porucha citlivosti v oblasti tváre, makulárna vyrážka, poruchy pigmentácie kože, opuch tváre; zriedka - Stevensov-Johnsonov syndróm, polymorfizmus erytému, zmeny vône kože, paraorbitálny edém, lokalizovaná urtikária; s neznámou frekvenciou - toxická epidermálna nekrolýza;
- obličky a močové cesty: často - pollakiúria, nefrolitiáza, dyzúria; zriedka - bolesť v oblasti obličiek, exacerbácia urolitiázy, hematúria, stresová inkontinencia moču, inkontinencia moču, obličková kolika, časté nutkanie na močenie; zriedka - tubulárna acidóza obličiek, exacerbácia urolitiázy;
- pohlavné orgány a mliečna žľaza: zriedka - sexuálna / erektilná dysfunkcia;
- sociálne fungovanie: zriedka - poruchy učenia;
- laboratórne ukazovatele: veľmi často - strata hmotnosti; často - prírastok hmotnosti; zriedka - abnormálny výsledok testu tandemovej chôdze, kryštalúria, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov v krvnom sére, leukopénia; zriedka - pokles obsahu uhľovodíkov v krvi;
- celkové poruchy: veľmi často - únava; často - podráždenosť, horúčka, asténia, pocit choroby, poruchy chôdze, úzkosť; zriedka - smäd, hypertermia, syndróm podobný chrípke, pocit intoxikácie, pomalosť, studené končatiny; zriedka - kalcifikácia, edém tváre.
Poruchy, ktoré sa zaznamenávajú u detí dvakrát alebo viackrát častejšie ako u dospelých: samovražedné myšlienky, zvýšená / znížená chuť do jedla, pocit choroby, hypokaliémia, hyperchloremická acidóza, poruchy správania, apatia, agresívne reakcie, poruchy zaspávania, porucha koncentrácie / chôdza, letargia, zlá kvalita spánku, narušený cirkadiánny rytmus spánku, zvýšené slzenie, sínusová bradykardia.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorujú iba u detí: porucha učenia, eozinofília, vracanie, vertigo, pyrexia, hypertermia, psychomotorická hyperaktivita.
špeciálne pokyny
Aby sa znížila pravdepodobnosť zvýšenia frekvencie záchvatov, Topamax sa má vysadzovať postupne: dospelí - o 50 - 100 mg v týždenných intervaloch pri liečbe epilepsie a o 25 - 50 mg, ak sa užívajú na prevenciu migrény; deti - po dobu 2-8 týždňov. Ak je potrebné rýchlejšie vysadenie lieku, je potrebné sledovať stav pacienta.
Pri stredne ťažkom / ťažkom poškodení funkcie obličiek môže dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií Topamaxu trvať 10 - 15 dní, u pacientov s normálnou funkciou obličiek - 4 - 8 dní.
Počas liečby môže dôjsť k zvýšeniu výskytu porúch nálady a depresie, ako aj rizika samovražedných myšlienok / správania (je potrebné sledovať stav pacienta).
Počas obdobia užívania Topamaxu u niektorých pacientov, najmä ak existuje predispozícia na nefrolitiázu, sa môže zvýšiť riziko obličkových kameňov a výskyt súvisiacich príznakov - obličková kolika, bolesť obličiek / boku. Aby sa znížila pravdepodobnosť tejto poruchy, zobrazuje sa adekvátne zvýšenie objemu spotrebovanej tekutiny. Medzi rizikové faktory patrí hyperkalciúria, nefrolitiáza v anamnéze (vrátane rodinnej anamnézy), súbežná liečba liekom, ktorá prispieva k nefrolitiáze.
U pacientov s renálnou insuficienciou (s klírensom kreatinínu <70 ml / min) a so zhoršenou funkciou pečene je pri podávaní lieku potrebná opatrnosť.
Liečba topamaxom môže viesť k rozvoju syndrómu vrátane akútnej krátkozrakosti so sprievodným sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom. Hlavnými príznakmi sú bolesť očí a / alebo akútne zníženie ostrosti zraku. Pri oftalmologickom vyšetrení je možné zistiť krátkozrakosť, sploštenie prednej očnej komory, hyperémiu očnej gule a zvýšený vnútroočný tlak. Pri vylučovaní tekutín sa môže vyskytnúť mydriáza, ktorá vedie k posunu prednej časti dúhovky a šošovky s rozvojom sekundárneho glaukómu s uzavretým uhlom. Spravidla sa príznaky objavia 1 mesiac po začiatku liečby. Keď sa objaví syndróm vrátane krátkozrakosti spojenej s glaukómom s uzavretým uhlom, Topamax sa zruší. Pred predpísaním lieku pacientom s očnými chorobami v anamnéze je potrebné korelovať očakávaný prínos s možným rizikom.
Počas liečby sa môže vyvinúť metabolická acidóza, ktorá nie je spojená s nedostatkom aniónov (napríklad pokles plazmatickej koncentrácie uhľovodíkov pri absencii respiračnej alkalózy). Spravidla sa takéto prípady pozorujú na začiatku užívania drogy, hoci toto porušenie sa môže prejaviť v ktorejkoľvek fáze užívania drogy. Určité choroby alebo terapie, ktoré predisponujú k rozvoju acidózy (napr. Ťažké ochorenia dýchacích ciest, chirurgické zákroky, ketogénna strava, choroby obličiek, hnačky, status epilepticus, liečba určitými liekmi) môžu byť ďalšími faktormi, ktoré zvyšujú účinok znižujúci bikarbonát. Topamax. U detí môže chronická metabolická acidóza viesť k spomalenému rastu. V prípade objavenia sa príznakov metabolickej acidózy sa odporúča kontrolovať sérovú koncentráciu uhľovodíkov. S rozvojom porušenia je indikované zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Ak počas liečby Topamaxom chudnete, musíte zvážiť uskutočniteľnosť zvýšenej výživy.
Počas liečby je možné vyvinúť také nežiaduce reakcie, ako sú zhoršenie zraku, závraty, ospalosť, ktoré môžu byť pre pacientov riadiacich vozidlá nebezpečné, najmä počas obdobia, kým sa neskúma reakcia pacienta na liek.
Liekové interakcie
Kombinované užívanie Topamaxu s určitými liekmi / látkami môže mať nasledujúce účinky:
- karbamazepín, fenytoín: pokles plazmatickej koncentrácie Topamaxu (môže byť potrebná úprava dávky);
- digoxín: pokles jeho plazmatickej koncentrácie (je potrebné sledovať tento indikátor);
- lieky, ktoré tlmia centrálny nervový systém: interakcia sa neskúmala, a preto sa kombinácia neodporúča;
- Ľubovník bodkovaný: pokles plazmatickej koncentrácie Topamaxu v krvi a v dôsledku toho jeho účinnosť;
- perorálne kontraceptíva: zvýšenie pravdepodobnosti zníženia ich účinnosti (zmeny v načasovaní a povahe menštruačného krvácania je potrebné hlásiť lekárovi);
- kyselina valproová: zvýšená pravdepodobnosť vzniku hyperamonémie s / bez encefalopatie;
- lítium: zmena jeho koncentrácie v krvi (je potrebná na kontrolu tohto indikátora);
- metformín, pioglitazón, glibenklamid: je potrebné sledovať stav pacienta, aby sa mohol vyhodnotiť priebeh diabetes mellitus;
- lieky, ktoré predisponujú k nefrolitiáze: zvýšenie pravdepodobnosti vzniku obličkových kameňov (odporúča sa vyhnúť sa tejto kombinácii);
- amitriptylín, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizín: potenciál interakcie.
Analógy
Analógy Topamaxu sú: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.
Podmienky skladovania
Skladujte na mieste chránenom pred vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti:
- kapsuly - 2 roky;
- tablety - 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Topamax: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Topamax 25 mg kapsuly 60 ks. 647 r Kúpiť |
|
Topamax 50 mg kapsula 60 ks. 995 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
