Terbinafín-MFF

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Terbinafin-MFF: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Terbinafín-MFF

ATX kód: D01AE15

Účinná látka: terbinafín (terbinafín)

Výrobca: Moscow Pharmaceutical Factory, CJSC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2020-06-02

Ceny v lekárňach: od 47 rubľov.

Kúpiť

Masť na vonkajšie použitie 1% terbinafín-MFF

Terbinafín-MFF je antifungálna látka.

Uvoľnenie formy a zloženia

tablety (250 mg): ploché valcovité, delené a skosené, takmer biele alebo biele, so slabým špecifickým zápachom (10 alebo 14 ks v blistri, 1 alebo 2 balenia v kartónovej škatuli);
masť na vonkajšie použitie 1%: biela s charakteristickým zápachom (10 alebo 15 g v hliníkovej tube, 1 tuba v kartónovej škatuli).

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Terbinafine-MFF.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: terbinafín hydrochlorid - 281 mg, čo zodpovedá báze terbinafínu v množstve 250 mg;
ďalšie zložky: zemiakový škrob, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza (MKTs-200), monohydrát stearátu vápenatého (1-vodná kyselina stearová vápenatá), monohydrát laktózy, povidón K90 (plazdon K-90), krospovidón (polyplasdone XL) (polyplasdone XL), krospovidón XL-10).

1 g masti obsahuje:

účinná látka: terbinafín hydrochlorid - 10 mg;
ďalšie zložky: karbomér (ľahko zosieťovaná kyselina polyakrylová MARS-06), vazelínový olej, metylparahydroxybenzoát (metylparabén), polysorbát 80 (tween 80), hydroxid sodný (hydroxid sodný), propylénglykol, čistená voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Terbinafín je alylamínové antifungálne činidlo so širokým spektrom antifungálnej aktivity. V nízkych koncentráciách má látka fungicídny účinok na dermatofyty Trichophyton spp. (T. tonsurans, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. violaceum, T. verrucosum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis; plesne (vrátane Scopulariopsis brevicaulis) a kvasinky, hlavne Candida albicans, vo forme masti - na niektorých dimorfných hubách (Pityrosporum orbiculare). Vo vzťahu k Candida spp. a ich myceliálne formy, v závislosti od ich typu, vykazuje liečivo fungicídnu alebo fungistatickú aktivitu.

Terbinafín vedie k narušeniu skorého štádia biosyntézy hlavnej štruktúrnej zložky bunkovej membrány húb - ergosterolu, ako aj k hromadeniu skvalénu v bunke, v dôsledku čoho zomiera. Pôsobenie účinnej látky sa realizuje potlačením enzýmu skvalén epoxidázy, ktorý sa nachádza na stene bunky huby.

V prípade perorálneho použitia nie je terbinafín-MPF účinný pri liečbe rôznofarebných lišajníkov excitovaných Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

Farmakokinetika

Keď sa terbinafín užíva perorálne, dobre sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu - viac ako 70%. Vďaka účinku prvého prechodu je absolútna biologická dostupnosť znížená o 40%. Po jednorazovom perorálnom podaní lieku v dávke 250 mg trvá asi 2 hodiny, kým sa dosiahne maximálna koncentrácia (C _max) 1 μg / ml. Viaže sa na plazmatické bielkoviny takmer úplne - o 99%. Plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) je 4,56 μg × h / ml, v prípade užívania lieku s jedlom sa zvyšuje o 20%. Pri dlhodobom užívaní terbinafínu sa jeho C _max zvyšuje o 25% a AUC - 2,5-krát. Efektívny polčas rozpadu (T _1/2) liečiva je v priemere 36 hodín, terminálny - 200-400 hodín, čo naznačuje jeho predĺžené vylučovanie z tukového tkaniva a kože.

Vek neovplyvňuje rovnovážnu koncentráciu (C _ss) terbinafínu, jeho plazmatický obsah nezávisí od pohlavia pacienta. Liečivo sa aktívne distribuuje v tkanivách, prechádza do nechtovej platničky a dermálnej vrstvy kože. Je detekovaný v sekrécii mazových žliaz a hromadí sa vo vysokých koncentráciách v koži a podkoží, vlasových folikuloch a vlasoch. Terbinafín sa metabolizuje v pečeni, pri tomto procese sa tvoria neaktívne metabolity. Vylučuje sa močom, väčšinou vo forme metabolitov. V tele sa látka nekumuluje, vylučuje sa do materského mlieka.

U pacientov s ochorením pečene / obličiek môže byť klírens terbinafínu znížený a v dôsledku toho môže byť zvýšená jeho koncentrácia v krvi.

Pri lokálnom použití absorpcia účinnej látky nepresahuje 5%, systémový účinok je nevýznamný.

Indikácie pre použitie

Tabletky

plesňové infekcie kože a nechtov (onychomykóza) vyvolané mikrosporom spp. (M. canis, M. gypseum), Trichophyton spp. (T. rubrum, T. verrucosum, T. mentagrophytes, T. violaceum), Epidermophyton floccosum;
mykózy pokožky hlavy (mikrosporia, trichofytóza);
bežná, závažná dermatomykóza hladkej kože trupu a končatín, ktorá si vyžaduje systémové ošetrenie;
kandidóza slizníc a kože.

Masť

plesňové infekcie kože, vrátane plesňových lézií hladkej kože tela (tinea corporis), mykózy nôh (plesne nôh), inguinálna epidermofytóza (tinea cruris), vzrušená takými dermatofytmi ako Trichophyton (T. verrucosum, T. rubrum, T. violaceum, T. mentagrophytes), Epidermophyton floccosum a Microsporum canis (liečba a prevencia);
versicolor versicolor (Pityriasis versicolor) spôsobený Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur);
kvasinkové infekcie kože, hlavne spôsobené rodom Candida (Candida albicans), najmä vyrážka z plienok.

Kontraindikácie

Absolútne:

chronické / aktívne ochorenie pečene;
chronické zlyhanie obličiek (CRF) s klírensom kreatinínu (CC) ≤ 50 ml / min;
vek do 3 rokov a telesná hmotnosť do 20 kg - pre tablety, vek do 12 rokov - pre masť;
malabsorpcia glukózy-galaktózy, nedostatok laktázy, intolerancia laktózy - pre tablety;
tehotenstvo - na pilulky;
obdobie laktácie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne (terbinafín-MFF sa používa s mimoriadnou opatrnosťou):

metabolické choroby;
alkoholizmus;
zlyhanie pečene a / alebo obličiek;
okluzívne vaskulárne lézie končatín;
útlak krvotvorby kostnej drene;
nádory.

Terbinafín-MFF, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tabletky

Tablety terbinafín-MFF sa užívajú perorálne po jedle 1 krát denne.

Trvanie liečby a dávkovací režim sa stanovujú pre každého pacienta individuálne, v závislosti od závažnosti ochorenia a lokalizácie plesňovej infekcie. Denná dávka pre dospelých je zvyčajne 250 mg.

Odporúčané trvanie liečby u dospelých:

plesňové infekcie kože: s interdigitálnou, plantárnou alebo ponožkovou lokalizáciou infekcie - 2–6 týždňov; s mykózami nôh alebo trupu, mykózami spôsobenými hubami rodu Candida - 2–4 týždne;
onychomykóza: v priemere 6 až 12 týždňov; u mladých pacientov alebo v prípade poškodenia nechtov prstov rúk, nechtov prstov na nohách (okrem palca na nohe) môže byť kurz menej ako 12 týždňov; s infekciou palca na nohe - zvyčajne 3 mesiace, avšak so zníženou rýchlosťou rastu nechtov môže byť nevyhnutná dlhšia liečba;
mykózy pokožky hlavy, ktoré vzrušuje Microsporum, počas 4 týždňov.

Denná dávka terbinafínu-MFF pre deti s telesnou hmotnosťou 20 - 40 kg je 125 mg, s hmotnosťou nad 40 kg - 250 mg, frekvencia podávania je 1-krát denne. Trvanie liečby mykóz na pokožke hlavy u detí je asi 4 týždne, pri poškodení Microsporum canis je možný dlhší priebeh.

V prípade hepatálnej a / alebo renálnej insuficiencie sa liek užíva v dávke 125 mg 1-krát denne.

Masť

Masť terbinafín-MFF sa používa zvonka. Pred aplikáciou lieku je potrebné očistiť a vysušiť infikované oblasti pokožky. Odporúča sa nanášať masť 1-2 krát denne v tenkej vrstve na problémové oblasti a priľahlé oblasti pokožky, mierne trením. Pri liečbe oblastí v interdigitálnych priestoroch, pod mliečnymi žľazami, v oblasti slabín, medzi zadkom (s léziami sprevádzanými vyrážkou plienky) je možné miesto aplikácie pokryť gázou, najmä v noci.

Odporúčaný priebeh liečby a frekvencia užívania u dospievajúcich starších ako 12 rokov a dospelých:

dermatomykóza nôh, chodidiel, trupu - 1 týždeň, 1 krát denne;
tinea versicolor: 2 týždne, 1-2 krát denne;
kandidóza kože: 1-2 týždne, 1-2 krát denne.

Závažnosť klinických prejavov ochorenia zvyčajne klesá v prvých dňoch liečby.

Ak sa liečba liekom vykonáva nepravidelne alebo sa predčasne zruší, zvyšuje sa riziko recidívy infekčnej choroby. Ak po 2 týždňoch liečby Terbinafínom-MFF nedôjde k zlepšeniu stavu, je potrebné znovu zistiť pôvodcu ochorenia a stupeň jeho citlivosti na liečivo.

Vedľajšie účinky

Pri perorálnom podaní Terbinafinu-MFF sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

koža a podkožné tkanivá: zriedka - exacerbácia psoriázy, kožné vyrážky podobné psoriáze, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), malígny exsudatívny erytém (Stevens-Johnsonov syndróm);
imunitný systém: vyrážka, žihľavka, anafylaktoidné reakcie, zhoršenie systémového lupus erythematosus;
krvný a lymfatický systém: zriedka - trombocytopénia, agranulocytóza, neutropénia, lymfopénia;
muskuloskeletálny systém: myalgia, artralgia;
tráviaci systém: poruchy alebo strata chuti (po ukončení liečby dôjde k zotaveniu v priebehu niekoľkých týždňov), znížená chuť do jedla, pocit plnosti v žalúdku, nevoľnosť, hnačka, bolesti brucha; zriedka - zvýšená aktivita pečeňových transamináz, zlyhanie pečene.

Pri vonkajšej aplikácii lieku v mieste aplikácie môže dôjsť k začervenaniu, páleniu alebo svrbeniu. Môžu sa vyskytnúť aj alergické reakcie.

Predávkovanie

Pri použití tabletovej formy protiplesňovej látky môžu byť príznakmi predávkovania závraty, bolesti hlavy, časté močenie, nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, bolesť v podbrušku.

Nie sú hlásené prípady predávkovania masťou Terbinafín-MFF; pri náhodnom perorálnom podaní možno očakávať rovnaké nežiaduce reakcie ako pri predávkovaní tabletami.

V tomto stave je predpísaný výplach žalúdka a príjem aktívneho uhlia a / alebo symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Tabletky

Sprievodné choroby a stav nechtov na začiatku liečby onychomykózou môžu ovplyvniť dĺžku liečby.

Systémové použitie Terbinafinu-MFF pri onychomykóze je prípustné iba na pozadí celkového poškodenia väčšiny nechtových platničiek, výraznej subungválnej hyperkeratózy alebo pri absencii účinku predchádzajúcej lokálnej liečby.

Úplná eliminácia klinických prejavov infekcie, potvrdená laboratórne, sa počas liečby onychomykózy zvyčajne zaznamená niekoľko mesiacov po mykologickej liečbe a ukončení liečby, čo súvisí s mierou opätovného rastu zdravého nechtu. Pri liečbe onychomykózy rúk po dobu 3 týždňov a nôh po dobu 6 týždňov sa nevyžaduje odstránenie nechtových platničiek.

Počas obdobia používania terbinafín-MPF sa majú monitorovať sérové hladiny pečeňových transamináz v krvi. Po 3 mesiacoch prijatia boli zaznamenané zriedkavé prípady cholestázy a hepatitídy. Ak sa objavia príznaky dysfunkcie pečene, ako je znížená chuť do jedla, slabosť, pretrvávajúca nevoľnosť, silné bolesti brucha, tmavý moč, sfarbená stolica, žltačka, je potrebné liečbu prerušiť.

Pacienti s psoriázou by mali používať antifungálne látky opatrne, pretože existujú správy o extrémne zriedkavých prípadoch exacerbácie psoriázy v dôsledku terbinafínu.

Počas liečby Terbinafinom-MFF sa musia dodržiavať všeobecné hygienické pravidlá, aby sa zabránilo reinfekcii spodným prádlom a topánkami. 2 týždne po začiatku kurzu a na jeho konci je potrebné vykonať protiplesňové ošetrenie topánok, pančúch a ponožiek.

Masť

Masť Terbinafin-MFF je určená výhradne na vonkajšie použitie.

Je potrebné dávať pozor, aby sa masť nedostala do očí, pretože môže spôsobiť podráždenie. Ak sa to napriek tomu nedá vyhnúť, mali by ste si okamžite vypláchnuť oči tečúcou vodou a ak dôjde k pretrvávajúcemu podráždeniu, obráťte sa na odborníka.

Ak sa na pozadí liečby pozoruje vývoj alergických reakcií, je potrebné prestať používať liek.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V priebehu experimentálnych štúdií neboli zistené teratogénne vlastnosti terbinafínu.

Počas tehotenstva je použitie lieku vo forme tabliet kontraindikované, pretože počas tohto obdobia nie je dostatok informácií o bezpečnosti jeho perorálneho podávania. Používanie masti u tehotných žien je povolené iba vtedy, ak očakávaný prínos pre ženu preváži možné riziko pre plod.

Ak je potrebné predpisovať Terbinafin-MFF počas laktácie, je potrebné vyriešiť otázku ukončenia dojčenia, pretože sa liek vylučuje do materského mlieka.

Použitie v detstve

U detí do 3 rokov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sú tablety Terbinafine-MFF kontraindikované, u detí do 12 rokov sa použitie masti neodporúča z dôvodu nedostatku dostatočných klinických skúseností.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacientom s chronickým zlyhaním obličiek (CC ≤ 50 ml / min) nie je predpísaný liek, s renálnou insuficienciou (CC> 50 ml / min) - odporúča sa používať opatrne.

Odporúčaný dávkovací režim pre pacientov so zníženou funkciou obličiek je 125 mg jedenkrát denne.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade chronického / aktívneho ochorenia pečene je farmakoterapia kontraindikovaná.

Pri zlyhaní pečene sa liečba vykonáva opatrne.

Odporúčaný dávkovací režim terbinafínu-MPF pre pacientov s poškodenou funkciou pečene je 125 mg jedenkrát denne.

Použitie u starších ľudí

Pre starších ľudí sa odporúčajú obe dávkové formy lieku v rovnakých dávkach ako pre mladších pacientov.

Liekové interakcie

Možné interakčné reakcie pri systémovom použití terbinafínu-MPF s nasledujúcimi liekmi / látkami:

selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (fluvoxamín, desipramín), tricyklické antidepresíva, antiarytmiká (propafenón, flekainid), inhibítory monoaminooxidázy B (MAO B) (selegilín), antipsychotiká (β-adrenalín), chlórpromazinobol metoprolol): metabolizmus týchto liekov je narušený, pretože liek potláča izoenzým CYP2D6;
perorálne kontraceptíva: zvyšuje sa pravdepodobnosť menštruačných nepravidelností;
induktory izoenzýmov cytochrómu P ₄₅₀ (rifampicín): zvyšuje sa rýchlosť metabolizmu a eliminácie terbinafínu z tela;
inhibítory izoenzýmov cytochrómu P ₄₅₀ (cimetidín): biotransformácia a vylučovanie terbinafínu sa spomaľujú, môže byť potrebná zmena jeho dávky;
kofeín: jeho klírens klesá o 21% a T _{1/2 sa} zvyšuje o 31%;
digoxín, fenazón, warfarín: klírens týchto látok sa nemení;
etanol; lieky s hepatotoxickým účinkom: možné poškodenie pečene pečeňou.

Pri lieku vo forme masti neboli stanovené liekové interakcie s inými liekmi.

Analógy

Analógmi terbinafínu-MFF sú Binafin, Lamisil, Lamifungin, Miconorm, Tebikur, Terbized-Ajio, Terbinafin, Terbifin, Fungoterbin, Exifin atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí, na tablety - chránené pred svetlom, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Tablety sú na lekársky predpis a topická masť je dostupná bez lekárskeho predpisu.

Recenzie na terbinafín-MFF

Recenzie o terbinafíne-MFF sú väčšinou pozitívne. Pacienti klasifikujú obe formy lieku ako účinné protiplesňové látky. Rozpočtové náklady a dostupnosť lieku v lekárňach sú uvedené osobitne. V niektorých prípadoch je však možné dosiahnuť požadovaný výsledok iba pri kombinovanom použití oboch dávkových foriem liečiva. Pri liečbe mykózy nôh sa často tiež úspešne používa iba masť na vonkajšie použitie.

Medzi nevýhody lieku patrí potreba dlhodobej liečby, najmä pri onychomykóze - až 3 mesiace, ako aj prítomnosť kontraindikácií a možný výskyt nežiaducich účinkov.