Gamunex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Gamunex: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Gamunex

ATX kód: J06BA02

Účinná látka: normálny ľudský imunoglobulín (ľudský imunoglobulín normálny)

Výrobca: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-11-07

Gamunex je lekársky imunobiologický prípravok, normálny ľudský imunoglobulín na parenterálne použitie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme 10% infúzneho roztoku: bezfarebná alebo svetlo žltá tekutina, od priehľadnej po mierne opaleskujúcu (10, 25, 50, 100 alebo 200 ml každá v sklenených fľašiach z bezfarebného skla, v papierovej škatuľke 1 fľaša a návod na použitie. Gamunex).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: normálny ľudský imunoglobulín - 100 mg (kapacita tlmivého roztoku - 35 mEq / l; pH (kyslosť) - 4-4,5; teoretická osmolalita - 258 mosmol / kg);
pomocné zložky: glycín, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Gamunex je imunologický prípravok vo forme roztoku na intravenózne (IV) podávanie, má imunomodulačné vlastnosti. Jeho účinnou látkou je normálny ľudský imunoglobulín, upravený kaprylátom a chromatograficky purifikovaný. Liečivo je vyrobené z poolu krvnej plazmy od zdravých darcov. Každá jednotlivá časť plazmy sa monitoruje na prítomnosť protilátok proti vírusu hepatitídy C, povrchovému antigénu hepatitídy B (HBsAg) a vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).

Gamunex obsahuje 9-11% bielkovín, z ktorých najmenej 98% má elektroforetickú mobilitu gama globulínu, stopové množstvá fragmentov imunoglobulínu A (IgA). Hladiny imunoglobulínu M (IgM) sú v rámci alebo pod kvantifikáciou. Distribúcia všetkých štyroch podtried imunoglobulínu G (IgG) je podobná distribúcii v normálnom sére.

Terapeutický účinok proti patogénom rôznych infekčných chorôb je zabezpečený obsahom kvalitných opsonizujúcich a neutralizujúcich protilátok v prípravku. Gamunex má imunomodulačný účinok.

Roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Farmakokinetika

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike ľudského imunoglobulínu.

Indikácie pre použitie

Použitie Gamunexu je indikované na primárnu humorálnu imunodeficienciu (bežná variabilná imunodeficiencia, ťažká kombinovaná imunodeficiencia, vrodená agamaglobulinémia, imunodeficiencia viazaná na X s nadprodukciou IgM, Wiskott-Aldrichov syndróm) a idiopatická trombocytopenická.

Kontraindikácie

Absolútne:

zhoršená funkcia obličiek;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
závažné systémové alebo anafylaktické reakcie na podanie ľudského imunoglobulínu.

Pri predpisovaní Gamunexu na liečbu závažného selektívneho deficitu IgA (sérové IgA menej ako 0,05 g / l) u pacientov s protilátkami na IgA je potrebná mimoriadna opatrnosť (kvôli zvýšenému riziku rozvoja okamžitej reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie).

Okrem toho je potrebné používať Gamunex opatrne u pacientov s predispozíciou na akútne zlyhanie obličiek. Medzi rizikové faktory jeho vývoja patria: akékoľvek zlyhanie obličiek v anamnéze, diabetes mellitus, znížený výdaj moču, paraproteinémia, sepsa, vek nad 65 rokov, súčasne použitie nefrotoxických látok.

Gamunex, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Gamunex je určený na podanie po kvapkách IV pomocou samostatného infúzneho systému.

Nemiešajte roztok s inými tekutinami alebo liekmi.

Pred použitím musí byť obsah fľaše vizuálne skontrolovaný na zákal alebo zmenu farby, prítomnosť cudzích častíc. Ak je roztok zakalený alebo zamrznutý, musí sa zlikvidovať.

Pri odoberaní lieku z fľaše na prepichnutie korku sa odporúča použiť určitú veľkosť ihly: fľaše obsahujúce 10 ml roztoku - 18 mm, 25 ml a viac - 16 mm (alebo distribučné razníky). Ihla by mala vstupovať do zátky iba vo vnútri určeného kruhu a striktne kolmo na rovinu.

Pripojenie obsahu injekčných liekoviek sa má vykonať za aseptických podmienok v sterilných vakoch a musí sa použiť do 8 hodín. Rýchlosť infúzie počas prvých 0,5 hodín nemá prekročiť 0,01 ml (1 mg) na 1 kg hmotnosti pacienta za minútu (ml / kg / min). Potom sa pri dostatočne dobrej tolerancii môže postupne zvyšovať. Maximálna rýchlosť vstrekovania je 0,08 ml / kg / min. Ak sa vyskytne vedľajší účinok, rýchlosť podávania sa má znížiť alebo prerušiť, kým príznaky nezmiznú. Po obnovení infúzie by mala byť rýchlosť optimálna pre pacienta.

Tesne pred infúziou je potrebné otvoriť fľašu s roztokom Gamunex.

Zvyšok nepoužitého roztoku musí byť zlikvidovaný.

Dávku a interval medzi infúziami predpisuje lekár s prihliadnutím na individuálny klinický obraz.

Odporúčané dávkovanie Gamunexu:

primárna humorálna imunodeficiencia: 300 - 600 mg na 1 kg hmotnosti pacienta (3 - 6 ml / kg) v intervale 21 alebo 28 dní;
idiopatická trombocytopenická purpura: celková dávka je 2 000 mg / kg. Je rozdelený na 2 infúzie 1 000 mg / kg (10 ml / kg), ktoré sa podávajú postupne za 2 dni. Ak po 24 hodinách výsledky krvných testov potvrdia dostatočné zvýšenie hladín krvných doštičiek po prvej dávke 1 000 mg / kg, druhá dávka sa nemusí podať. Použitie lieku v dávke 1 000 mg / kg (10 ml / kg) sa neodporúča u pacientov s dehydratáciou. Celková dávka sa môže rozdeliť na 5 dávok 400 mg / kg (4 ml / kg) a podáva sa postupne po dobu 5 dní.

Ukazuje sa použitie Gamunexu pri transplantácii kostnej drene u pacientov starších ako 20 rokov. Liek sa má podávať 7 a 2 dni pred transplantáciou, potom raz za 7 dní počas 90 dní po transplantácii. Odporúčaná jednotlivá dávka je 5 ml / kg (500 mg / kg).

Pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia funkcie obličiek nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,08 ml / kg / min. Dávka, koncentrácia a rýchlosť podávania roztoku pre túto kategóriu pacientov by mali byť na nižšej úrovni obvyklých ukazovateľov.

Vedľajšie účinky

Po zavedení roztoku Gamunexu zo strany systémov a orgánov možno pozorovať rovnaké vedľajšie reakcie ako po parenterálnom podaní iných prípravkov z normálneho ľudského imunoglobulínu:

z tráviaceho systému: bolesti brucha, zvracanie, nevoľnosť;
z imunitného systému: alergické reakcie (žihľavka, vo veľmi zriedkavých prípadoch - vyrážka), anafylaktické reakcie;
z centrálneho nervového systému: závraty, mdloby, úzkosť;
z muskuloskeletálneho systému: artralgia, myalgia;
z tela ako celku: horúčka, zimnica, návaly horúčavy, dýchavičnosť, bolesti hlavy.

Tieto reakcie demonštrujú priamy vzťah s rýchlosťou podania roztoku, a preto je nevyhnutné dôsledne dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa použitia Gamunexu.

Z močového systému je za prítomnosti predispozície možný vývoj zlyhania obličiek.

Okrem toho je možné vyvinúť nežiaduce reakcie, ktoré sa nezistili po podaní Gamunexu, ale boli predtým pozorované pri intramuskulárnom podaní iných ľudských imunoglobulínových prípravkov: v zriedkavých prípadoch - cyanóza, bronchospazmus, dysfunkcia pečene, pľúcny edém, hypoxémia, kŕče, tromboembolizmus, dyspnoe, hypotenzia, tremor, pyrexia, hemolýza), bolesti chrbta a brucha, pozitívne výsledky priameho antiglobulínového testu (Coombsov).

V zriedkavých prípadoch sa vyskytli správy o vývoji syndrómu aseptickej meningitídy pri intravenóznom podaní normálneho ľudského imunoglobulínu. Zvyčajne sa vyvinú niekoľko hodín (najviac dva dni) po infúzii a prejavia sa stuhnutými svalmi krku, silnými bolesťami hlavy, horúčkami, ospalosťou, bolestivými pocitmi pri pohybe očnými guľami, fotofóbiou, nevoľnosťou a vracaním. Tento syndróm sa častejšie pozoroval pri použití vysokých dávok Gamunexu (do 2 g / kg) a / alebo ako výsledok intravenózneho podania roztoku vysokou rýchlosťou. Keď sa infúzia imunoglobulínu zastaví za niekoľko dní, syndróm aseptickej meningitídy ustúpi bez následkov na zdraví pacienta.

Typické anafylaktické reakcie na podanie roztoku možno pozorovať u pacientov s anamnézou zhoršených závažnými alergickými reakciami na i / m podanie IgG. Navyše v niektorých prípadoch sa môže stať, že ak do Gamunex vstúpite so zvláštnou opatrnosťou. Je extrémne zriedkavé, že sa môžu vyvinúť anafylaktické reakcie u osôb, ktoré v minulosti nemali alergické reakcie na parenterálne podanie imunoglobulínov.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania neboli stanovené.

špeciálne pokyny

Boli hlásené prípady zhoršenia funkcie obličiek, akútneho zlyhania obličiek, osmotickej nefrózy a úmrtia v dôsledku intravenózneho podania ľudského imunoglobulínu. Preto by sa u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku akútneho zlyhania obličiek mala používať minimálna koncentrácia a rýchlosť intravenózneho podania imunoglobulínu.

Po zavedení Gamunexu je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť vzniku nežiaducich reakcií podobných tým, ktoré sa vyskytnú po intramuskulárnom (i / m) a i / v podaní iných humánnych imunoglobulínových prípravkov.

Intravenózne podanie roztoku Gamunex by sa malo vykonať, iba ak je k dispozícii anti-šoková terapia vrátane adrenalínu (adrenalínu). Je to spôsobené tým, že v zriedkavých prípadoch môže liek spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku a rozvoj anafylaktickej reakcie, a to aj u pacientov s predtým dobrou toleranciou.

Pred začatím liečby je potrebné vykonať dôkladnú štúdiu funkcie obličiek, vrátane merania sérového kreatinínu a dusíka močoviny v krvi, aby sa zabezpečilo, že pacient nemá znížený výdaj moču. Takéto sledovanie by sa malo vykonávať v pravidelných intervaloch počas celého obdobia liečby, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku akútneho zlyhania obličiek. Ak sa zistí renálna dysfunkcia, ďalšie užívanie Gamunexu sa má prerušiť.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Používanie Gamunexu je kontraindikované počas gravidity a laktácie.

Nie sú k dispozícii žiadne bezpečnostné informácie.

Použitie v detstve

Z klinických štúdií Gamunexu u detí infikovaných HIV neexistujú žiadne výsledky.

S poškodenou funkciou obličiek

Vymenovanie Gamunexu je kontraindikované v prípade poruchy funkcie obličiek.

Liek sa má používať opatrne u pacientov predisponovaných k rozvoju akútneho zlyhania obličiek. Ich liečba sa má uskutočňovať v dávke menej ako 8 mg na 1 kg za minútu (0,08 ml / kg / min) a musí byť sprevádzaná starostlivým sledovaním funkcie obličiek a vylučovania moču.

Liekové interakcie

Gamunex je nekompatibilný so soľnými roztokmi; na zriedenie sa môže použiť iba 5% vodný roztok sacharózy.

Interakcie Gamunexu v kombinácii s inými liekmi neboli stanovené.

Analógy

Analógmi Gamunex sú Gamimun, Gabriglobin (normálny ľudský imunoglobulín), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Imunoglobulin, Sigardis MT Imunoglobulin, Normálny ľudský imunoglobulín, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte a prepravujte pri teplotách medzi 2 a 8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Roztok sa môže skladovať pri teplote do 25 ° C po dobu šiestich mesiacov po celú dobu jeho trvanlivosti za predpokladu, že sa potom okamžite použije alebo zlikviduje. Pri vyberaní fľaše z chladničky musí byť dátum vybratia zaznamenaný do príslušného stĺpca vonkajšieho obalu.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Gamunex

V súčasnosti neexistujú žiadne recenzie pacientov o Gamunexe.

Lekári zdôrazňujú, že liečba drogami by sa mala vykonávať iba v nemocničnom prostredí. Infúziu má robiť kvalifikovaný zdravotnícky personál, nezabudnite vziať do úvahy všetky odporúčania týkajúce sa dávkovacieho režimu a vlastností použitia Gamunexu. Pacienti dostávajúci liek musia byť pod dohľadom personálu, aby im bola poskytnutá včasná kvalifikovaná pomoc, aby sa zabránilo alebo znížilo riziko komplikácií.